根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中双氯芬酸钠的测定》《化妆品中乌洛托品的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。　　特此公告。　　　　　　附件：1.化妆品中双氯芬酸钠的测定（BJH 202601）　　　　 2.化妆品中乌洛托品的测定（BJH 202602）

　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件要求，国家药品监督管理局信息中心修订了《药品追溯系统基本技术要求》（见附件）。现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2026年8月3日—9月3日。有关单位和个人可填写意见反馈表，发送至电子邮箱sunfr@nmpaic.org.cn，并请在电子邮件主题注明“药品追溯系统基本技术要求意见反馈—单位或个人名称”。 附件：1.药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿） 2.标准征求意见反馈　　国家药监局信息中心　　2026年8月3日

为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推进化妆品审评审批改革，促进产业高质量发展，现就优化化妆品注册备案管理有关事项公告如下：　　一、关于鼓励化妆品新品在中国首发　　对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，注册人、备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在注册人、备案人所在国或者生产国（地区）已经上市销售的证明文件。上述国际化妆品新品在注册备案时提交的生产国（地区）销售包装可以是设计图。　　二、关于减免化妆品动物试验资料　　特殊化妆品中烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），其生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，产品注册备案时，免于提交该产品的毒理学试验报告。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验产品范围。　　三、关于调整化妆品（含牙膏）原料安全相关信息为企业存档备查　　产品注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。国家药监局不再公开原料报送码。已经注册备案的产品，所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求进行更新维护或者申请变更。　　四、关于优化共用配方体系近似化妆品（含牙膏）安全性技术资料要求　　（一）同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，提交产品具有代表性的说明和上述试验报告。　　其他产品注册备案时，可以共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明，并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。　　（二）配方体系近似产品的生产场地不一致的，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。产品注册备案时，需对应提交微生物与理化检验报告，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告。　　（三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。　　（四）注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则》中近似产品的评估原则，对原料、风险物质以及产品稳定性、防腐效能和包材相容性进行安全评估。　　五、关于简化改变生产场地化妆品（含牙膏）注册备案资料要求　　已经注册备案的进口产品，拟转移至境内生产或者增加境内生产企业的，或者已经注册备案的国产产品，拟转移至境外生产或者增加境外生产企业的，如注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，产品注册备案时，注册人、备案人可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告，同时提交原产品注册证或者备案凭证。　　六、关于扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围　　除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于产品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，允许注册人、备案人自主选择行业标准、国际标准、技术指南或者经验证的企业自建方法等，开展功效宣称评价试验。　　七、关于接受共用配方体系近似化妆品功效宣称评价试验数据　　（一）同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展功效宣称评价试验。　　其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据，但需进行等效评价以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。按照规定公布功效宣称评价试验资料摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。　　（二）功效宣称评价试验报告、配方体系近似说明和等效评价等相关资料由企业自行存档备查。　　涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。　　（三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。　　八、关于简化化妆品（含牙膏）境内责任人变更资料　　产品变更境内责任人的，无需再提交原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书、能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书，仅需提交：　　（一）境内责任人授权书原件及其公证书原件；　　（二）拟变更境内责任人的产品清单；　　（三）拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）原境内责任人各项责任的承诺书。　　本公告自发布之日起施行。国家药监局此前发布的有关文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　国家药监局　　2026年7月28日

关于执行2026年第三十批耗材产品调价结果的通知发布时间：2026年07月31日信息来源：辽宁省药品及医用耗材集中采购网各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关耗材生产（经营）企业：省公共资源交易中心收到的耗材产品在辽宁省主动降价的申请和价格联动确认结果，按照省医保局《关于改革完善药品和医用耗材集中挂网采购工作的通知》（辽医保规〔2024〕1号）要求，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于8月5日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。附件：耗材价格调整清单辽宁省公共资源交易中心2026年07月31日

根据《云南省医疗保障局关于对2025年8月医药商业贿赂涉案企业进行信用评价的函》、《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号）等文件要求，按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》相关程序，对相关已核实医药商业贿赂案涉案企业信用评价工作已完成，医药企业失信行为评级通知于2026年7月31日发出，请以下企业到我中心领取通知：序号企业名称1、江西百诺医疗科技有限公司2、云南龙泌堂药业有限公司请上述企业在2026年8月4日前务必到昆明市高新区科发路269号交易大厦四楼402室领取医药企业失信行为评级通知，逾期不领，后果自负。联系电话：0871-65330065。2026年7月31日

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各处、检查分局,直属事业单位：《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》和《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准》《内蒙古自治区化妆品政处罚裁量基准》《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》（以下简称“四个基准”）修订内容已经自治区药品监督管理局第8次局务会议审议通过。现将“四个基准”修订内容和修订后全文印发给你们，自2026年8月15日起施行。原《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品监管行政处罚裁量基准的通知》（内药监发〔2024〕50号）同时废止。对《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》序号1、2中关于销售假药、销售（使用）劣药适用条件：（三）“随货同行单与发票同步查验，且与应税劳务清单或发票内品名、批号、数量一致”内容中关于“随货同行单与发票同步查验”规定，自施行之日起未同步查验的不适用于免责，本条内容规定不溯及既往。请各相关单位、部门及时向企业做好宣贯指导工作。附件：1.内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准2.内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准3.内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准4.内蒙古自治区化妆品政处罚裁量基准5.内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单6.裁量基准修订主要内容

关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见的通知发布日期：20260731 为了进一步加强抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂设计开发与审评审批的协同性，器审中心与药审中心联合发起了协同审评机制的研究工作。在此基础上，两中心组织编写了《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》（附件1）。即日起在网上公开征求意见，征求意见期为一个月。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。 联系人及联系方式： 器审中心： 联系人：李晓丽 电 话：010-86452548 邮 箱：lixl@cmde.org.cn 药审中心： 联系人：郝瑞敏 电 话：010-80995689 邮 箱：haorm@cde.org.cn　　附件：1.抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）　　　　 2.意见反馈表器审中心 药审中心 2026年7月31日 相关附件序号附件名称1 关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）.docx 2 《关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知》意见反馈表.xlsx

关于公开征求《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20260731 为推进脑胶质瘤治疗药物的临床研发，提升与申请人及研究者的沟通效率，我中心组织起草了《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：吕俊 联系方式：lvj@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月31日 相关附件序号附件名称1 《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

为进一步推进ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。 附件：1.M15指导原则中文版 2.M15指导原则英文版 3.M15指导原则实施建议国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月31日

京药监发〔2026〕147号　　北京经济技术开发区管委会，各区科技主管部门、经济和信息化主管部门、商务主管部门、市场监管部门、各隶属海关，市药品监督管理局各分局，各有关单位：　　为进一步激发我市生物医药产业创新活力，在总结生物医药研发用物品进口试点工作经验基础上，依托国家服务业扩大开放综合示范区和自由贸易试验区，持续服务我市生物医药领域研发用物品进口工作，支持我市生物医药企业（研发机构）开展创新产品研发，现将《北京市生物医药研发用物品进口工作方案》印发给你们，请遵照执行。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会（北京市科学技术委员会代章）　　北京市经济和信息化局 北京市商务局　　中华人民共和国北京海关　　2026年7月30日　　北京市生物医药研发用物品进口工作方案　　为激发我市生物医药产业创新活力，依托国家服务业扩大开放综合示范区和自由贸易试验区，打造具有全球影响力的医药产业创新高地，推动本市生物医药产业高质量发展迈上更高台阶，根据《中国(北京)自由贸易试验区条例》《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，制定本方案。　　一、工作目标　　根据“协同创新、便利通关、风险联控”的原则，开展生物医药领域研发用物品进口便利通关工作，建立本市生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，对于纳入“白名单”的物品进口，申请单位无需申领《进口药品通关单》，进一步提升进口便利化。　　二、适用范围　　“白名单”由申请单位和进口物品两部分组成，申请单位与进口物品需要一一对应。　　申请单位应为本市注册的生物医药企业（研发机构），且为报关单实际收货人或者消费使用单位。申请单位应当具备与研发工作相匹配的研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对进口物品全流程追溯的能力；具备良好的信用记录，进口申请前两年内无违法违规和严重失信记录。　　进口物品范围为生物医药企业（研发机构）研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料但未在国内外按照药品批准规定上市销售的物品，因商品编号列入《进口药品目录》范围，但不符合《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号）规定的情形，无法取得《进口药品通关单》导致无法通关放行。进口物品不包含列入国家禁止和限制进口的物品，以及麻醉药品、精神药品、放射性产品及易制毒化学品。对属于《药品进口管理办法》规定情形的物品、符合一次性进口办理条件的物品，仍需按照法定程序办理进口备案手续。　　进口物品仅限申请单位在本市范围内开展研发自用，不得用于临床试验、销售、赠与、交换等其他用途。　　三、工作机制　　（一）建立本市“白名单”制度联合推进机制　　建立由市药监局牵头，市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同参与的本市“白名单”制度联合推进机制，加强部门联动，整合资源要素，形成工作合力。联合推进机制办公室设在市药监局。　　（二）“白名单”的认定　　1.本市企业（研发机构）按“白名单”申请资料要求和办理程序（见附件）向联合推进机制办公室提出进口申请。联合推进机制办公室向相关责任部门分派“白名单”的认定任务。　　2.市科委中关村管委会负责“白名单”申请单位研发条件和追溯能力的认定工作，必要时可组织申请单位属地科技主管部门和专家参与认定。　　3.市药监局负责“白名单”物品的属性认定工作，必要时组织专家参与认定。　　（三）“白名单”的发布　　“白名单”的认定工作完成后，由联合推进机制办公室汇总，经联合推进机制成员单位共同确定，由五部门联合向社会即时公布并动态调整。同一申请单位再次进口相同物品时，对于研发用途和进口物品属性均与前次申请一致的，申请人在提交进口申请后，联合推进机制成员单位免于认定，由五部门联合向社会直接公布。“白名单”自公布之日起有效期12个月，申请单位应在有效期内办理通关手续，有效期限届满后，申请单位需重新提出申请。　　（四）便利化通关　　对纳入“白名单”的申请单位和进口物品，申请单位应当在有效期内向北京海关申报进口。在北京口岸进口时，申请单位无需申领《进口药品通关单》即可办理通关手续。　　（五）事中事后监管　　研发结束后，申请单位应当将未使用的“白名单”物品做无害化处理，并在研发结束后1个月内向联合推进机制办公室报告“白名单”物品使用情况和无害化处理情况。进口物品的台账、无害化处理记录等体现物品实际流向的原始管理记录资料，自研发项目结束之日起应当至少保存5年，法律法规规章规定资料档案保管时限超过5年的，按照法律法规规章相关规定执行。　　市商务局负责牵头，定期组织市区两级相关部门开展“白名单”物品使用情况的检查工作，形成闭环管理。如发现违规行为，将申请单位和进口物品移出“白名单”，两年内不再接受申请单位“白名单”申请。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按本市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，将移送司法机关依法处理。　　四、保障措施　　（一）强化统筹协调　　市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局建立“白名单”联席会议制度，定期召开联席会议，协调、统筹、推进“白名单”评价工作，加强信息互通，及时通报进展，协调解决工作中出现的问题。　　（二）强化申请单位主体责任　　申请单位应当具备对进口物品的全流程追溯能力、风险防控和处置能力，严格按照申请用途开展研发工作，负责所进口物品的科学、合理、安全使用，防止流弊。申请单位应当建立进口物品采购、储存、使用以及处置台账，并接受进口物品全流程监管。　　（三）强化主动服务　　市药监局负责牵头，组织开展“白名单”制度的宣传指导，积极开展政策宣讲等相关工作。市经济和信息化局负责通过走访和集中座谈等方式，深入企业（研发机构）调研，多渠道收集企业（研发机构）需求，进一步完善和优化“白名单”制度。　　五、其他事项　　（一）关于生物医药领域研发用物品进口，国家另有规定的,从其规定。　　（二）本方案自发布之日起实施。《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》（京药监发〔2022〕166号）实施期间发布的进口物品“白名单”有效期至2026年12月31日。　　附件：“白名单”申请资料要求和办理程序　　附件　　“白名单”申请资料要求和办理程序　　一、申请资料要求　　1.申请表（附后）。　　2.申请单位机构合法登记证明文件复印件（限首次申请）。　　3.申请报告。内容应包括：拟申请进口物品的来源、具体用途、数量、使用计划；申请单位的研发条件（限首次申请）、使用管理（限首次申请）、追溯能力（限首次申请）、风险防控措施等情况说明和管理文件复印件。　　4.承诺书（附后）。申请单位书面承诺所进口物品不得用于临床、上市销售、赠与、交换及申请用途以外的其他用途等内容。　　5.拟进口物品的国外获准证明材料（如有）。　　6.原产地证明复印件（如有）。　　7.货物合同复印件。　　8.其他认为需提交的材料。非首次申请应说明有关资料文件较上一次申请时是否发生变更并列明具体变更内容。已发生重大变更的，应补充提交变更后的资料文件。　　二、办理程序　　1.符合范围的申请单位，按申请资料要求准备资料，向联合推进机制办公室（咨询电话：010-55526915）提出进口研发用物品的申请。　　2.市科委中关村管委会应当在接到认定任务后10个工作日内完成“白名单”申请单位研发条件和追溯能力的认定；市药监局应当在接到认定任务后10个工作日内完成“白名单”物品的属性认定。　　3.符合“白名单”要求的，即时向社会公布并动态调整；不符合要求的，书面告知申请单位。　　4.对纳入“白名单”的物品，申请单位无需申领《进口药品通关单》，由北京海关办理通关手续。　　“白名单”申请表 物品名称 （中文） （外文原文） 商品HS编码 对应商品 名称 规 格 包装规格 拟进口数量 拟进口时间 物品生产厂名称 物品生产厂地址 产地 申请单位 具体研究用途 联系人 单位（公章） 电话 邮箱 法定代表人 （签名） 申请日期 年 月 日 　　承诺书　　本单位郑重声明：我单位保证申请资料和提交的证明材料真实、完整、准确，翻译件、复印件内容与原件内容一致。所申请进口物品仅供本单位研发使用，不用于临床、上市销售、赠与、交换及申请用途以外的其他用途。如违反本承诺，我单位将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。　 　法定代表人（签字）　　 单位（公章）　　 年 月 日