各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局机关有关处室、各监管分局、直属有关单位：　　为做好我省《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，经省药监局党组会议审议通过,现将《河南省药品监督管理局〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉重新核发工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。　　2025年5月27日　　河南省药品监督管理局　　《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》　　重新核发工作实施方案　　为有序开展2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，按照国家相关法律法规和技术规范的有关规定，结合我省工作实际，制定本实施方案。郑州航空港经济综合实验区2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，由郑州航空港经济综合实验区行政审批服务办公室参照本方案组织实施。　　一、指导原则　　严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号) 、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等法律法规和国家药监局的有关规定，依法、规范、高效、有序开展《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，进一步规范全省药品生产企业生产行为及全省医疗机构制剂配制工作，保障药品质量和公众用药安全，促进我省医药产业高质量发展。　　二、重新核发范围　　2025年12月31日前有效期届满的《药品生产许可证》（包括：药品、中药饮片、医用氧气、按药品管理的体外诊断试剂等）、《医疗机构制剂许可证》。　　三、程序和时间安排　　《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作自本方案印发之日起至2025年12月31日。重新核发工作按照以下步骤进行：　　（一）自查申报　　1.企业自查：需重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构应对照国家药品管理法律法规及重新核发相关要求进行自查、整改，向省药监局提出重新核发申请，申报资料及相关要求见附件1至附件8。　　2.申报时间：本方案印发之日至2025年6月30日。　　（二）申请受理　　受理时间：本方案印发之日至2025年8月31日。　　省药监局行政审批服务处在对企业网上提交的重新核发申请进行审查确认后，通知企业将纸质申报材料邮寄至省政务服务中心，省药监局政务服务大厅进驻团队工作人员指导协助完成相关申报材料提交，并通过省政务服务中心全省统一受理平台办理受理手续。　　（三）审查工作　　原则上，审查工作在2025年11月31日前完成。　　省药监局行政审批服务处对申报材料进行形式审查，由省药品审评查验中心具体负责现场检查、综合评定工作。省药品审评查验中心应结合相关企业、医疗机构提交的申报材料和企业、医疗机构遵守药品监督管理法律法规、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范和质量体系运行情况，对企业近5年实施的药品监督管理相关检查情况，根据风险管理原则采取现场检查或免于现场检查两种处理方式：一是原则上，自2023年7月1日后，通过省药品审评查验中心组织实施的药品GMP符合性检查的药品生产企业（生产剂型包含血液制品、疫苗、注射剂、特殊药品等高风险品种的除外），经省药品审评查验中心风险评估后，可提出免于现场检查的意见和综合审评意见；对其他免于现场检查的，应由省药品审评查验中心提出免于实施现场检查的意见和综合评定意见，并将《药品生产许可证重新核发免现场检查综合审评意见表》（附件5）报省药监局药品生产监管处审核后，在规定的时限内报省药监局行政审批服务处；二是对需要现场检查的，按照相关法律法规规章及《药品生产质量管理规范》等规定，对相应的许可范围进行现场检查和综合评定，并在规定的时限内将现场检查报告和综合评定意见等检查情况报省药监局行政审批服务处。在实施现场检查时，辖区监管分局应派出2名人员全程参与现场检查工作。　　（四）审批工作　　原则上，审批工作在2025年12月31日前完成。　　省药监局对企业、医疗机构申报材料、省药品审评查验中心报送的现场检查资料、综合评定意见等进行全面审查，作出审批决定。对符合重新核发条件的，于2025年12月31日前重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》。　　四、不予重新核发或延期重新核发的情况　　（一）药品生产企业、医疗机构有下列情况之一的，不予重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》：　　1.企业（医疗机构）终止生产药品（配制制剂）或者关闭的；　　2.未在规定期限内提出重新核发申请或延期申请的；　　3.经审查，不符合许可证重新核发条件等有关规定的；　　4.法律、法规规定不予重新核发的。　　（二）药品生产企业、医疗机构因搬迁、改造等原因，尚不具备重新核发条件的，应向所在辖区监管分局提交书面申请，阐明延期重新核发的原因，并提供搬迁、改造计划、时间进度、保障措施等情况，经所在辖区监管分局同意后，向省药监局提出延期申请。　　（三）申请延期重新核发的药品生产企业、医疗机构应在承诺期限内按要求申请重新核发。逾期未提出申请或未申请延期的，省药监理局将依法注销其《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》。　　（四）《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满后，药品生产企业、医疗机构不得继续生产药品、配制制剂；如需恢复，按新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》相关要求申请办理。　　五、委托生产效期管理　　已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。有委托生产情形的，相关企业在申请《药品生产许可证》重新核发的同时，需同时提交委托生产申请。　　对于委托双方均为本省企业的，由委托方提交申请，受托方药品生产许可证自动关联相关信息，无需重复申报。开展跨省委托生产，且受托方为本省企业的，受托方应向省药监局申请委托生产申请，符合要求的，先行办理同意受托生产的意见和GMP符合性检查告知书；待委托方办理完成委托生产后，再行办理许可证变更事项。委托方为本省企业，受托方为外省企业的，由委托方提交申请，同时提供受托方所在省药监局出具的同意受托生产的意见和药品GMP符合性检查告知书。　　委托双方提前终止委托生产的，申请人需向省药监局提交终止委托生产申请。　　六、工作要求　　（一）加强领导，落实责任。《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作是依法行政，加强药品生产、医疗机构制剂监管，促进企业提高药品质量保障水平，提升医疗机构制剂配制水平，保障药品、医疗机构制剂质量安全的重要措施。各监管分局和省药品审评查验中心要切实加强对重新核发工作的领导，明确具体负责《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作部门，以重新核发工作为契机，按照国家药品监督管理局有关要求，创新监管理念，开拓监管思路，积极探索监管工作新机制，优化日常监督检查的管理制度和运行机制，完善辖区药品生产、医疗机构制剂配制监管网络体系，确保许可证重新核发工作取得实效。　　（二）依法行政，廉洁自律。承担许可证重新核发受理审查、现场检查和审批的工作人员，必须坚持原则，依法行政，秉公办事，廉洁自律，严格执行中央八项规定和廉洁自律各项规定，保证重新核发工作公正、公开、廉洁、高效运行。要严格按照重新核发工作程序和时限要求开展工作，对工作不力、拖延工作时限和徇私舞弊、违反廉政要求的，将严肃处理。各监管分局应全面掌握辖区药品生产企业、制剂配制医疗机构的合法、合规及生产质量管理运行情况，凡发现存在违法和严重违规行为的药品生产企业、医疗机构，应及时向省药监局报告并提出《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作建议。　　（三）认真组织，按时完成。各监管分局要结合本辖区药品生产企业和监管工作实际，按照省药监局制定的实施方案和相关要求，依职责分工抓好工作落实，尽快将重新核发工作程序和时限要求通知本辖区所有药品生产企业及持证医疗机构，指导药品生产企业、持证医疗机构按照《中华人民共和国药典》《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则等有关要求，“制剂通则”及其他的国家药品标准，参照《药品生产许可证》生产范围填写指南（见附件6）和《药品生产许可证》有关项目填写说明（见附件7）等有关要求，准确填写重新核发申请资料，开展自查申报工作。凡属于本通知明确《药品生产许可证》重新核发范围的药品生产企业，对原《药品生产许可证》有效期届满，未重新核发《药品生产许可证》（或生产范围）的，应监督其停止生产。对原《医疗机构制剂许可证》有效期满，但未予重新核发《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）的医疗机构制剂室，要监督其停止制剂配制。郑州、洛阳、许昌《医疗机构制剂许可证》重新核发工作由属地市场监管部门参照本方案组织实施。　　联系人：张肖肖　　联系电话（传真）：0371—65567362　　附件：1.《药品生产许可证》《医疗机构制剂》重新核发提交资料目录　　 2.重新核发生产许可证申请报告　　 3.药品生产许可证重新核发申请表　　 4.药品生产质量管理规范符合性检查申请表　　 5.药品生产许可证重新核发免现场检查综合审评意见表　　 6.《药品生产许可证》生产范围填写指南　　 7.《药品生产许可证》有关项目填写说明　　 8.医疗机构制剂许可证重新核发申请表附件1《药品生产许可证》重新核发提交资料目录1.《药品生产许可证申请表》、重新核发生产许可证申请报告。2.《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》（合理缺项）。3.基本情况，包括企业名称、生产线、生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。4.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及固定资产或投资规模等情况说明。5.营业执照（申请人不需提交，由监管部门自行查询）。6.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。8.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并详细注明各药品生产车间及生产线名称。9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。申报GMP符合性检查的车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况。10.实际生产或拟生产范围的全部剂型、品种、质量标准及依据；GMP符合性检查范围剂型和品种申报表（附件4），并注明“近三年批次数、产量”，包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程。11.实际生产或拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与控制项目、共线生产情况；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格。12.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请GMP符合性检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况。13.主要生产设备及检验仪器目录。14.生产管理、质量管理主要文件目录。15.药品出厂、上市放行规程。16.企业自查报告。内容至少包括：（1）企业基本情况（至少包括：始建时间、历史沿革、职工总数、隶属关系、生产剂型、设备、工艺及生产能力、主导产品、生产规模、经济效益、目前企业整体和主要产品在全国全省所处的地位或位次、近期及中长期企业及产品发展目标规划、相关联集团或企业及分支机构情况等）；（2）《药品生产质量管理规范》实施情况及历次GMP符合性检查情况、存在问题、风险分析及改进措施；（3）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况等；（4）近五年来接受各级各类药品监督检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；（5）近五年来内被药品监督管理部门处罚情况；（6）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；（7）委托生产、委托检验情况。17.如在许可证重新核发同时，原许可证中载明的有关项目发生变更的，应按照许可证变更相关要求，详细说明变更事项的基本情况，一并提交许可证变更申请资料。18.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请重新核发《药品生产许可证》，还应提交《麻醉药品、精神药品定点生产批件》、《药品类易制毒化学品生产许可批件》等相关批准证明文件复印件（加盖企业公章）和相应生产范围及品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施；疫苗生产企业应提交是否具备适度规模和足够的产能储备，以及是否具有保证生物安全的制度和设施、设备的专题报告。19.申请材料全部内容真实性承诺书。20.提交申请材料顺序目录；申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。《医疗机构制剂许可证》重新核发提交资料目录1.《医疗机构制剂许可证重新核发申请表》（附件8）。2．原《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及全本复印件。3.《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件。4. 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。内容至少包括：（1）医疗机构始建时间、历史沿革、隶属关系、医疗机构类别、人员总数、主要或特色诊疗项目，主要或特色制剂品种等基本情况。如系民营或股份制医疗机构，应提交资产或股本构成情况及相关文件；（2）医疗机构制剂配制和质量管理情况概述、存在问题、风险分析、改进和控制措施；（3）近两年来，已经停止配制的剂型、品种及原因；（4）配制条件改变情况；（5）近5年来，药品监督管理部门监督检查、制剂抽验情况，存在的问题和整改情况；（6）配制制剂成品质量检验能力和实际运行情况；（7）委托配制和委托检验情况；（8）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》存在的主要问题和整改情况。5．制剂室的基本情况。包括制剂室的投资规模、周围环境、基础设施、占地面积、建筑面积、净化级别面积等条件说明，并提供医疗机构总平面图（标明各功能单元及制剂室的位置）、制剂室总平面图（标明配制剂型分布、空气洁净度等级等）。6.制剂室负责人、药检室负责人、质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）；配制人员、质量检验人员数量及专业技术人员占制剂室工作人员的比例。7.配制剂型、配制能力、品种、规格、质量标准。8.配制剂型的工艺流程图。9.主要配制设备、检验仪器目录（内容应包括规格型号、精度等级、生产厂家、完好状态等信息）。10.制剂配制管理、质量管理文件目录。11.近一年，空气洁净度检测报告（具备净化检测资质的单位出具的检测报告。医疗机构具备净化监测条件和能力的，可提交自检测报告）。12.申请材料真实性的自我保证声明。13.申请重新核发事项相关联系人的授权委托书。申报资料的装订要求：一是申报资料封面中标注申请企业的名称和联系人及联系电话；首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本方案中需要申报的资料顺序排列；各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号；整套资料应尽可能装订成1册（确实无法装订为1册的，应在每册封面用2号黑体字标注共*册、第*册字样），不易散乱，易于翻阅和存档。二是申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整准确、清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式；不得涂改；如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格纸张大小。三是所有申报资料均应加盖企业公章或骑缝章，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明与原件一致并加盖公章（不得压盖和影响原文字的辨认）。在上述申请资料编制完成后，应进行网上电子申报和纸质资料申请。第一步：登录河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn/），按照要求进行网上申请，待网上申请得到网审确认后，再进行下一步操作；第二步：登录国家药监局药品生产和监管信息直报系统（在IE浏览器中，输入http://125.35.6.95:27104/cfda。点击直报系统客户端下载），按照操作指南，在企业申报的药品生产许可证、医疗机构制剂许可证重新核发栏内提交相关资料。第三步：将纸质申请资料邮寄至省政务服务中心。附件22025年XXXX 公司重新核发药品生产许可证申请报告河南省药品监督管理局：我公司《药品生产许可证》即将在 X 年 X月 X日前届满，为确保公司药品生产销售工作正常有序进行，现根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，向贵局申请重新核发《药品生产许可证》。......（可附相关情况说明）我司重新核发前《药品生产许可证》载明：生产地址1：XXXX 生产范围：XXXX 生产地址2：XXXX 生产范围：XXXX 我司拟申请重新核发后《药品生产许可证》载明：生产地址1：XXXX 生产范围：XXXX 生产地址2：XXXX 生产范围：XXXX 多个生产地址的，可自行增加。 拟申请重新核发后，我司共有X 个车间，共有X 条生产线，具体如下：生产地址生产范围生产车间名称（编号）生产线名称（编号）是否已经通过GMP符合性检查及通过时间XXXXXXXX口服固体制剂车间（6号车间）片剂生产线（1）*年 *月 *日通过GMP符合性检查片剂生产线（2）*年 *月 *日通过GMP符合性检查胶囊剂生产线否（说明：生产车间及生产线名称可自拟，但应与提交资料和实际运行情况相符，经此次确认后原则上不再进行更改。）我司重新核发《药品生产许可证》委托或受托情况：委托生产品种序号受托企业名称品名规格剂型药品批准文号药品批准文号有效期至质量标准受托生产地址受托生产车间、生产线受托生产品种序号委托企业名称品名规格剂型药品批准文号药品批准文号有效期至质量标准受托生产地址受托产车间生产线在研产品注册情况：序号上市许可持有人药品名称生产企业名称剂型规格生产地址生产车间生产线注册进展我司承诺上述申请报告真实有效，愿意承担法律责任。特此申请，请予审阅。XXXX 公司（公章）X 年 X 月 X 日 附件3申请编号： 药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。重新核发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：www.nmpa.gov.cn）。表一基本情况申请单位名称住所（经营场所）统一社会信用代码住所（经营场所）邮编原药品生产许可证编号企业类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号生产负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量受权人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）其中：技术人员（人）高级职称（人）初中级职称（人）研究生及以上学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平米）建筑面积（平米）上年度产值（万元）上年度利润（万元）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式□自行生产 □委托生产 □受托生产 □原料药联系人手机传真固定电话e-mail备注 表二具备生产条件的生产范围生产企业名称生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线（条）药品GMP符合性检查编号药品GMP符合性检查范围备注：注：填写空间不够，可另加附页。表三通过境外药品GMP认证（检查）情况认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证（检查）日期认证（检查）机构名称国家（地区、组织）名称涉及品种名称备注注：填写空间不够，可另加附页 附件4药品生产质量管理规范符合性检查申 请 表申请单位：（公章）所 在 地：省、自治区、直辖市填报日期：年 月 日受理日期：年 月 日国家药品监督管理局制填报说明1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。2.企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。3.生产类别：应按现行版本《中华人民共和国药典》“制剂通则”中的剂型详细填写。4.检查范围：应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。检查范围应当填写到车间和生产线。。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5.固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7.受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。8.申请书填写内容应准确完整，并按照《药品生产质量管理规范符合性检查申请资料》要求报送申请资料，要求用A4纸打印，左侧装订。9.报送申请书一式2份，申请资料1份。企业名称中文英文住所（经营场所）中文英文生产地址中文英文住所（经营场所）邮政编码生产地址邮政编码统一社会信用代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年 月 日最近更名时间年 月 日职工人数技术人员比例法定代表人职 称所学专业企业负责人职 称所学专业质量负责人职 称所学专业生产负责人职 称所学专业质量受权人职 称所学专业联 系 人电 话手 机传 真e-mail企业网址固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年工业总产值（万元）销售收入（万元）利润（万元）税金（万元）创汇（万美元）原料药品种（个）制剂品种（个）常年生产品种（个）本次GMP符合性检查是企业第 [ ] 次 属于 □新建 □改建 □扩建 □其他 申请检查范围中文英文备注 GMP符合性检查范围剂型和品种申报表企业名称： 填报日期： 年 月 日剂型或炮制方法生产车间（线）名称生产地址已取得药品批准文号数（具体品种另附页全部列出）中药饮片生产品种数（具体品种另附页全部列出）近三年实际生产品种及批次总数（具体品种另附页全部列出）曾取得GMP符合性确认或认证次数及相应的批件编号备注附件5药品生产许可证重新核发免现场检查综合审评意见表申请企业名称：省辖市、省直管县(市):企业名称注册地址原许可证号编企业类型统一社会信用代码新核定分类码主要人员姓名联系电话（手机）法定代表人企业负责人质量负责人质量受权人生产负责人化验室主任原许可证核准的地址和生产范围本次换证申请生产地址和生产范围及相应的生产车间和生产线5年内接受的GMP符合性检查核准的范围及检查编号、核准日期省药品审评查验中心出具的免于实施现场检查的意见（公章）年 月 日省药品审评查验中心综合审评意见拟同意重新核发生产地址、生产范围和相应的生产车间、生产线名称拟同意暂缓重新核发生产地址、生产范围及相应的生产车间、生产线名称和理由拟不同意重新核发生产地址、范围及相应的生产车间、生产线名称和理由综合审查意见：（公章）年 月 日省药监局药品生产监管处意见（公章）年 月 日附件6《药品生产许可证》生产范围填写指南　　一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：　　大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。　　其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。　　二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。　　例如: 正本生产范围：原料药。　　副本生产范围：原料药（***、***）。　　三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。　　例如：正本生产范围：预防用生物制品。　　副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。　　四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。　　例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。　　副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。　　五、中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。　　六、医用气体应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。医用氧气生产应注明是空分还是分装。七、以上类别之外的药品可直接填写通用名称。附件7《药品生产许可证》有关项目填写说明　　一、编号　　许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。　　示例：“编号：豫20200001”。　　原则上，企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。二、分类码分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。　　代码应用示例：分类码：“Ah”、“ACDhzy”。附件8登记编号：医疗机构制剂许可证重新核发申请表申请单位：（公章）填报日期：年 月 日河南省药品监督管理局制填 写 说 明一、登记编号由省药品监督管理局填写。二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。五、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施统一社会信用代码。相关申请单位在按规定取得统一社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。六、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。七、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。八、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。九、本表内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。医疗机构名称注册地址邮编配制地址统一社会信用代码原制剂许可证证号始建时间医疗机构类别法定代表人院长职称所学专业分管院长职称所学专业制剂室负责人职务所学专业文化程度职称任职时间质量管理负责人职称所学专业文化程度职务任职时间药检室负责人职称所学专业文化程度职务任职时间联系人电话传真手机E-mail制剂室总人数（人）其中研究生学历(人)大学本科学历（人）大专学历（人）制剂室建筑面积固定资产原值（万元）经批准配制品种数常年配制品种数近三年配制制剂销售收入（万元）202320242025至今配制范围备注配制室名称剂 型年配制能力计算单位洁净级别备注注：填写空间不够，可另加附页。制剂品种名称剂型规格批准文号执行标准注：填写空间不够，可另加附页

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排，现就有关事项通知如下：　　一、强化宣传引导，营造良好社会氛围　　各级药品监管部门要充分利用官方网站、微信公众号、报刊杂志等多种渠道，广泛宣传《规范》的重要意义和主要内容。通过刊发《规范》原文和政策解读、组织企业代表开展专题座谈和经验交流、纳入安全宣传月开展宣贯等活动，营造良好的氛围，进一步提高企业和公众对医疗器械网络销售质量安全的认识。　　二、加强人员培训，确保《规范》落实到位　　各级药品监管部门要将《规范》纳入重点培训内容，通过组织学习国家药监局线上培训，组织开展监管人员和企业法定代表人、主要负责人培训，组织行业协会开展企业关键岗位人员培训等方式，促进医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者全面理解和准确掌握《规范》的实质内容。对医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者法定代表人、主要负责人的首轮培训，要在2025年8月前完成。　　三、压实企业责任，完善质量体系建设　　各级药品监管部门要指导网络销售经营者和电商平台经营者积极开展内部培训和考核，将《规范》要求传达到相关岗位人员,督促企业逐条对照《规范》，建立健全医疗器械网络销售质量管理体系，完善体系文件制定、细化质量管理机构和人员职责、升级完善软硬件设施和技术条件。针对网络销售经营者质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性，以及电商平台经营者建立全过程质量管理记录、核验更新入网经营者档案、开展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商等内容，企业应当进行重点自查，确保自2025年10月1日起全面符合《规范》要求。　　四、完善监测手段，提升网络监管效能　　国家医疗器械网络销售监测平台要按照《规范》要求，针对医疗器械警示信息、说明书展示，售后服务与客户投诉联系方式展示，以及电商平台经营者风险隐患报告和平台内违法行为报告等规定，进行全面梳理，进一步改进网络销售监测技术、完善监测机制、提升网络销售监管效率。各省级药品监管部门要按照国家药监局信息化建设要求，做好医疗器械相关审批、备案信息数据更新上传，进一步强化国家医疗器械网络销售监测平台共建、共用、共享，确保监管数据的准确性、完整性和有效性。　　五、靠前指导服务，完善长效监管机制　　各省级药品监管部门要加强对辖区市县级负责药品监管的部门的督促指导。地方各级药品监管部门要主动了解企业需求，提供政策咨询和技术指导，帮助企业准确理解和把握《规范》要求，切实解决企业的困难和问题。在执行监督检查计划过程中，要结合《规范》要求开展相应检查，发现企业存在问题的，指导企业落实整改。　　各省级药品监管部门要及时梳理总结《规范》在实施过程中的经验做法、存在的问题及改进措施，完善医疗器械网络销售常态化、规范化长效监管机制。对于发现的重大问题和可推广的经验做法，请及时上报国家药监局器械监管司。　　联系邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn国家药监局综合司2025年5月26日

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步强化药品零售企业许可管理，我局对《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》进行了修订，形成《安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2025年6月27日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦B区1314，邮政编码：230051，电子邮箱：986576636@qq.com。联系人及电话：钱三娇，0551-62999253。安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）　第一章 总则第一条 为规范我省药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，加强药品零售许可管理，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，制定本细则。第二条 本规定适用于我省药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、重新审查发证的现场检查和审核工作。开办许可现场验收时，应根据《安徽省药品零售企业许可现场检查细则》（详见附件，以下简称《检查细则》）逐项进行全面检查、验收。变更许可现场验收时，应根据《检查细则》重点对变更项目对应的条款检查、验收。重新审查发证应当按照法律法规等要求，结合《检查细则》和《药品经营质量管理规范》进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定执行，符合要求的，依法予以核发、变更、重新审查发放《药品经营许可证》。第三条开办药品零售企业，应当遵循合理布局、方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，支持企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第四条药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。第五条药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第六条药品零售连锁企业应当具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数应当不少于10家（含10家，下同）。药品零售连锁企业应当在30个工作日内，完成至少10家药店变更为连锁门店事项。未按照上述规定完成连锁门店变更的，药品监督管理部门依据《行政许可法》有关规定撤销已经发放的《药品经营许可证》。第二章 机构与人员第七条药品零售连锁总部应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条药品零售连锁企业总部应设置质量管理等职能的部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。第九条同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据《药品经营质量管理规范》，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。第十条药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员应当无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形，并熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。质量负责人对药品质量管理具有裁决权。药品零售企业法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师。药品零售连锁企业总部的法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其门店可认可符合前款要求。药品零售企业应当至少配备1名注册至本单位的执业药师。药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。第十一条药品零售连锁企业与药品零售企业应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，各岗位人员符合《药品经营质量管理规范》要求。（一）申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，质量管理人员中至少有1名执业药师具有微生物学、临床医学、预防医学、免疫学、临床药学、药理学等专业大学本科及以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。（二）经营配方中药饮片的药品零售企业，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师及以上职称的中药学技术人员，负责中药饮片的审方和复核。（三）仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备经设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（四）药品零售连锁企业总部应配备1名以上熟练掌握计算机操作和管理人员，维护企业计算机管理系统。第十二条药品零售连锁企业与药品零售企业的各岗位人员，应当经过与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。第十三条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 设施与设备第十四条 药品零售连锁企业应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和仓库（配送中心）。总部经营场所建筑面积应不低于100平方米；仓库（配送中心）建筑面积应不低于500平方米，并配置符合所经营药品验收、储存、养护和运输要求的设施设备。经营冷藏药品的，应设置与经营规模相适应的冷库，冷库容积不少于20立方米；经营冷冻药品的，应设置与经营规模相适应的储存设施设备。药品零售连锁企业总部也可以将其经营范围内药品委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第46条规定的药品批发企业为其提供储存和配送服务。鼓励零售连锁企业设置实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代化物流设施设备的自营仓库。开办药品零售连锁企业，经营场所和仓库（配送中心）应为非住宅性质的经营性用房。不得使用违法建筑开办药品零售连锁企业。第十五条 药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并能满足质量管理等相关功能。药品零售企业营业场所，应当宽敞、明亮、整洁卫生，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；应当配备监测、调控温湿度的设备，避免药品受室外环境的影响。营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开，在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能。设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积不低于40平方米。营业场所面积250平方米以上的，每增加250平方米应至少增加注册执业药师和药学技术人员各1名。开办仅经营非处方药的药品零售企业，营业场所建筑面积不少于30平方米。开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营建筑面积不少于15平方米。在超市等其他场所内设立的药品零售企业，应当具有独立的经营区域，且周围环境不得对药品造成污染。第十六条 药品零售企业若设置仓库，建筑面积应不少于20平方米，原则上应与营业场所在同一建筑物内，但申请增加仓库的除外（以房屋产权证明或房屋建筑施工许可证为准）。仓库面积100平方米以上的，应当配备温湿度自动监测系统和药品养护人员。开办药品零售企业，经营场所应为非住宅性质的经营性用房。不得使用违法建筑开办药品零售企业。经营范围含有中药饮片的药品零售企业，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有建筑面积不少于10平方米、符合《药品经营质量管理规范》要求的中药饮片专库（仅销售非临床配方使用的药食同源且单味独立预包装的中药饮片除外）。经营类别仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。第十七条 库存药品应实行色标管理。经营阴凉储存药品的，应设置阴凉库（柜）；经营冷藏冷冻药品的，应设置冷藏、冷冻库（柜）；经营第二类精神药品、医疗用毒性中药饮片、罂粟壳的，应设置专用库房（柜），建立专用账册，实行专人管理。第十八条药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十九条 药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。第二十条药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。第二十一条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心），应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备，其中药品零售连锁企业仓库（配送中心）应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。冷库（柜）应有备用发电机组或双回路供电系统。第二十二条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心），应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十三条 药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心）应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。第二十四条 药品零售企业未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。第二十五条药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第二十六条药品零售企业可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。药品零售连锁企业所属门店可以在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区等区域设立自助售药机。设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。药品类销售仅限于乙类非处方药。药品零售企业设置自助售药机，按照变更经营地址办理，具体场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。第二十七条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第二十八条设施设备的定期检查、校准、验证、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第二十九条药品零售连锁企业应当对冷库（柜）、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第三十条药品零售连锁企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。药品零售企业设置冷库（柜）的参照药品零售连锁企业管理要求执行。第三十一条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销等经营质量管理；企业实行药品委托储存、配送的，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的入库验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证，应包括药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格销售日期、销售企业名称等内容。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。第三十二条药品零售企业应当建立计算机信息服务工作的配套制度、程序和操作规程，定期安全备份数据；信息服务系统运行时间应与企业门店营业时间一致。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第三十三条药品零售连锁企业总部可设立远程药学服务中心，通过符合企业经营规模和要求的远程药学服务系统或者平台，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服务中心应当符合以下要求：（一）远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，原则上不少于2名，负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。药品零售连锁门店注册执业药师可纳入总部远程药学服务系统或平台，远程药学服务可作为连锁门店执业药师临时不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方。（二）远程审方操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、处方审核等药学服务，具有采集处方图像的功能，处方静态图像必须清晰可辨，须实现执业药师审方签名后留档查询。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，禁止修改、删除或外接设备导入数据信息；远程审方服务时间与门店营业时间一致。（三）质量管理体系应覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等有其他特殊管理规定的，不适用远程审方。第四章 陈列与储存第三十四条产品应按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存：（一）陈列应按《药品经营质量管理规范》要求分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰;（二）药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分区摆放;（三）含特殊药品复方制剂应专柜存放，含麻黄碱类复方制剂应设有标记；（四）处方药不能采用开架自选的销售方式，处方药区域应有效隔离；（五）拆零药品应集中存放于拆零专柜;（六）经营中药饮片的应设有中药饮片专区;（七）第二类精神药品、毒性中药饮片、罂粟壳不得陈列。第三十五条药品应当按包装标示的温度要求陈列，储存包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。第五章 管理与制度第三十六条 药品零售连锁企业和药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十七条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件或质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。第三十八条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。　第三十九条药品零售连锁企业质量管理制度应当包括质量管理体系、设施设备、药品追溯、药品采购储存配送运输等管理规定。药品零售连锁总部岗位职责应当包括主要负责人和质量负责人岗位职责、部门职责、部门负责人职责和关键岗位职责。药品零售连锁总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、调拨、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。药品零售连锁总部应当建立药品采购、收货、验收、养护、配送、出库复核、配送退回和购进退出、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十条药品零售连锁总部应当制定统一的对所属连锁门店实施管理的验收、销售、药学服务标准规范等质量管理制度，并对其所属连锁门店执行质量管理体系的情况开展定期巡查，建立巡查、整改记录。第四十一条药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等质量管理制度、相关操作规程和记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条鼓励药品零售企业实施数字化经营管理，支持药品零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、配送单、授权书等，与纸质资料具有同等效力。第四十三条药品零售连锁企业通过网络从事药品网络交易活动的，需以门店为主体从事药品销售活动。药品零售连锁企业从事药品网络交易活动时，应当同时展示连锁总部和连锁门店的药品经营许可信息。药品零售企业网络销售药品应严格执行相关规定，不得销售药品网络销售禁止清单品种。药品网络零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。第六章委托储存、运输第四十四条药品零售连锁企业委托开展储存、运输的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估并与其签订委托协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。药品零售连锁企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。委托储存事项发生变更（终止委托、变更受托方）时，应当办理变更仓库地址。第四十五条 接受委托储存药品的单位应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；（三）有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。第四十六条接受委托储存、运输药品的单位应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》要求。第二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品不得再次委托运输。第四十七条药品零售连锁企业总部跨省增设仓库（配送中心）的，应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商请仓库（配送中心）所在地省级药品监督管理部门同意后，按照变更仓库地址办理。增设仓库（配送中心）应当同时满足《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条、企业所在地以及仓库（配送中心）所在地省级药品监督管理部门的仓库（配送中心）设置基本条件，并纳入药品零售连锁企业统一的计算机系统管理。跨省设立连锁门店的，应向连锁门店所在地发证机关提出申请，开办条件需符合所在地的相关规定。第七章 附则第四十八条药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（含罂粟壳）”；经营毒性中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（含毒性中药饮片）”；仅经营定型包装中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（仅限定型包装）”。经营冷藏、冷冻药品的，药品经营许可证经营范围项下标注“含冷藏药品”、“含冷冻药品”、“含冷藏冷冻药品”。药品零售连锁总部，经营方式核准为“零售（连锁总部）”。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。第四十九条本细则所称药品零售企业，其经营类别为“处方药与非处方药”,包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店。单体药店是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。经营方式核准为“零售(单体药店)”；药品零售连锁门店，经营方式核准为“零售（连锁门店）。”依法经过资格认定的药师是指执业药师。依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。远程药学服务，是指由注册在药品零售连锁总部的执业药师，通过互联网信息技术，对所属连锁门店获取的处方实施在线审核，并提供合理用药指导等药学服务的活动。双无村，是指无医疗机构和零售药店的行政村‌‌。第五十条 本细则所称经营面积和仓库面积，不包括办公生活辅助等区域，面积的测算以房屋产权证明或房屋建设工程施工许可证为准。第五十一条 本细则自202X年X月X日起施行，如法律、法规及政策另有规定的，从其规定。自本细则实施之日起，《安徽省药品监督管理局关于印发市县药械化审批事项办事指南与告知文本的通知》（皖药监法秘〔2021〕121号）同时废止。第五十二条 本细则由安徽省药品监督管理局负责解释。安徽省药品零售企业许可现场检查细则说明一、为规范我省药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可标准，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》《安徽省药品零售企业许可验收实施细则》等法律法规，结合我省实际，制定本检查细则。《安徽省药品零售企业许可现场检查细则》（以下简称“检查细则”）分为《安徽省药品零售连锁总部许可现场检查细则》《安徽省药品经营零售企业（含零售连锁门店）许可现场检查细则》两部分。二、本细则适用于我省药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、重新审查发证的现场检查和审核工作。开办许可现场验收时，应根据《检查细则》逐项进行全面检查、验收，检查合格的判定为符合要求。变更许可现场验收时，重点对变更项目对应的条款检查、验收。重新审查发证应当按照法律法规等要求，结合《药品经营质量管理规范》进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定执行，符合要求的，依法予以核发、变更、重新审查发放《药品经营许可证》。三、药品零售连锁总部许可检查细则检查项目共242项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项目（*）101项，一般缺陷项目132项。药品零售企业（含零售连锁门店）许可检查细则检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）86项，主要缺陷项目（*）53项，一般缺陷项目115项。四、检查结果判定：根据《药品检查管理办法（试行）》和《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，结合《安徽省药品经营质量管理规范现场检查指导原则》“认证检查结果判定”，制定以下检查结果判定标准。注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如00401、00402编号，“004”代表《药品经营质量管理规范》（局令第28号）正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”标示，如F0203，“F02”代表附录2《药品经营企业计算机系统》，“03”表示是附录2的第三条内容；《安徽省药品零售企业许可验收实施细则》简称《实施细则》。检查项目现场检查结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合要求通过检查00＜30%基本符合要求通过检查（整改报告审核符合后）0＜10%＜20%≥1不符合要求不通过检查（需要重新申请检查）0≥10%0＜10%≥20%00≥30%  附件：《安徽省药品零售企业许可现场检查细则》征求意见稿《安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》起草说明一、起草背景为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家市场监管总局于 2024年1月1日正式实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）。《办法》作为药品经营质量管理活动的核心规范与监管部门执法依据，在经营许可、经营管理、监督检查等领域提出了全新的规定与要求。2024年4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），进一步细化经营许可政策，为省级药品监管部门落实《办法》提供了明确的政策指引。近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。安徽省委省政府也相继提出促进民营经济健康发展、优化营商环境、助企纾困等要求。在此背景下，原安徽省食品药品监督管理局于2015年发布的《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》，已无法满足现行法律法规和政策发展需求。为深入贯彻落实《办法》，进一步强化我省药品零售企业经营许可管理，促进我省药品零售行业健康高质量发展，许可注册处修订形成了《安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则（征求意见稿）》。二、起草过程 自《办法》《公告》公布以来，许可注册处迅速组织专业力量，深入研究《办法》中关于药品零售企业经营许可新要求，正式启动《实施细则（征求意见稿）》修订工作。修订过程中，通过多轮调研、座谈、征求意见等方式，广泛收集各方建议，确保《实施细则（征求意见稿）》的科学性与实用性。2024年底，在前期深入调研基础上，根据法规新要求和药品零售总部监管实际，形成《安徽省药品零售连锁总部许可验收实施细则（草稿）》，并征集省内部分药品零售连锁总部、合肥市药品检验中心意见建议。2025年1月8日，召开药品零售企业许可验收标准修订工作推进会，在征求意见基础上，形成《安徽省药品零售连锁总部许可验收实施细则（初稿）》和《安徽省新开办药品经营零售企业许可现场检查细则（初稿）》。3月20日，召开药品零售企业许可验收标准征求意见会，向安徽省医药产业创新协会、部分药品零售连锁总部、零售药店和部分市局代表征求意见建议，共收到意见建议22条，采纳8条、部分采纳3条，未采纳11条。4月8日-11日，发放《安徽省药品零售企业验收标准有关情况的调研问卷》，全面掌握省内药品零售企业验收标准执行情况，为进一步完善《实施细则（讨论稿）》提供数据支撑。5月14日，在征求意见及问卷调查基础上，修改完善形成《实施细则（征求意见稿）》，5月15日，向系统内部征求意见建议；2025年5月26日，经内部征求意见修改完善后，形成《实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见建议。三、主要内容及特点《实施细则（征求意见稿）》共7章52条，涵盖总则、机构与人员、设施与设备、陈列与储存、管理与制度、委托储存运输以及附则等内容，全面规范药品零售企业许可验收工作，主要内容和特点如下：（一）明确细则适用范围和判定标准。明确《实施细则（征求意见稿）》适用于我省药品零售连锁总部、门店和零售药店的开办、变更、重新审查发证许可的现场检查和审核，同时结合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录，制定《安徽省药品零售连锁总部许可现场检查细则》《安徽省药品经营零售企业（含零售连锁门店）许可现场检查细则》，并以2个附件形式分别明确药品零售连锁总部、零售药店许可现场检查细则和判定标准，既有效保证药品零售企业许可现场检查质效，又可指导我省药品零售企业开办工作实施。（二）加强零售企业许可准入管理。一是严格审核连锁企业开办条件。结合我省历年来对连锁总部经营许可的经验做法，同时参照外省市相关要求，延续我省对于药品零售连锁企业要求10家连锁门店的规定。同时提出监管与审批应当有效衔接，明确对于未在30个工作日内完成至少10家药店变更的，按照《行政许可法》规定撤销已经发放的《药品经营许可证》。二是明确“七统一”管理要求。《办法》第43条对药品零售连锁管理提出具体要求，为促进零售连锁业态健康有序发展，杜绝“虚假连锁、连而不锁”的乱象，《实施细则（征求意见稿）》进一步明确药品零售连锁企业所有的连锁门店均应实现“七统一”管理，要求药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。三是积极回应企业诉求。针对问卷调查及调研座谈中掌握的我省各地市药品零售企业开办面积、人员要求不一致情况，结合我省实际，明确我省开办药品零售企业标准，其中开办面积均按建筑面积计算且不要求必须在同一平面，有效缓解小微企业经营成本；对开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业，适当放宽经营场所面积要求。（三）细化经营细胞治疗类生物制品要求。《实施细则（征求意见稿）》根据《办法》对于药品零售企业经营范围调整的情况，细化了经营细胞治疗类药品从业人员、专项制度及设施设备的要求，在确保符合药品经营管理要求的基础上，综合考虑我省执业药师学历背景现状，同时参考外省市有关做法，对《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）中从事细胞治疗类药品经营质量管理的执业药师专业要求进行了拓展，新增了临床药学和药理学专业。同时要求，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力，具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。（四）鼓励药品零售连锁经营。明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成及各自职责，推动药品零售企业连锁化、规模化、集约化发展。一是延续企业开办面积要求，适当放宽对零售连锁门店面积要求。二是支持药品零售连锁总部设立远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。三是药品零售连锁门店可以在经营许可证地址以外区域设立自助售药机。（五）明确药品仓储物流管理要求。明确药品零售连锁企业总部和仓库（配送中心）的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理要求。一是服务高质量发展。支持具备条件的药品零售连锁总部跨省设立异地仓库（配送中心），明确跨省异地设库的办理方式和流程，规定跨省异地设库须达到双方“仓库设置基本条件”，有效促进商品要素资源在更大范围内畅通流动，助力加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。二是明确委托储存相关要求。根据《办法》相关规定，明确药品零售连锁企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；同时强调委托方应当履行的相关义务及受托方应当达到的标准要求。　　　　

各州（市）市场监督管理局，各药品上市许可持有人、生产经营企业、各有关医疗机构：为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，进一步推动落实国家药品监督管理局关于药品追溯工作有关部署，现就加快开展药品全品种、全环节追溯工作通知如下：一、工作目标建设药品追溯体系是保障药品质量安全、守护人民生命健康、推动生物医药产业高质量发展的重要举措。全省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、生产经营企业、医疗机构要深刻认识到药品追溯工作的重要性和严肃性，按照国家药品监督管理局制定的药品追溯信息化标准，扎实开展赋码和扫码追溯工作，在现有重点品种追溯体系建设基础上，加快实现云南省内生产、经营和使用药品“一物一码、物码同追”，并通过互联互通的药品追溯数据链，实现药品生产、经营和使用全过程来源可查、去向可追，深化对追溯数据的分析利用，为监管部门打击制售假劣药、非法渠道购销等违法行为提供数据支持。二、工作安排（一）持有人（生产企业）。在我省行政区域内的药品持有人（生产企业）应按照相关法规及标准要求，采取自建或委托第三方开展药品追溯体系建设，按照“一物一码，物码同追”的原则，自2025年6月15日起，实现全部在产品种赋码激活、各级包装单元追溯码关联、追溯信息及时上传等，保障药品各级包装单元可追溯、可核查。同时，持有人（生产企业）应按药品追溯码信息备案要求，通过国家药监局网上办事大厅登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确完成药品追溯码编码规则备案，并实现药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码、YPID等多码关联。（二）药品经营企业及医疗机构。在我省行政区域内的药品经营企业及医疗机构，应积极落实自身药品追溯责任，按照相关法规及标准要求接入药品追溯系统，做好所有在售药品扫码入库、出库工作，及时上传追溯信息，推动药品全品种、全环节追溯目标的落实。自2025年7月1日起，药品批发企业（零售连锁总部）和零售企业实现全部在售品种扫码追溯工作，医疗机构逐步开展在售品种扫码追溯工作。药品第三方物流企业参照药品经营企业相关要求开展药品追溯管理。（三）各级药品监管部门。全省各级药品监管部门在对行政区域内药品生产、经营、使用企业（单位）开展监督检查时，要将企业（单位）追溯主体责任落实情况（如各级包装赋码情况、追溯码激活情况、扫码上传情况等）纳入检查内容，定期评估本行政区域药品追溯体系建设情况，对于未严格落实追溯工作要求的，及时采取处理措施。要进一步加大政策宣传和培训力度，提高药品追溯各相关方对于药品追溯工作的认识，积极主动履行责任相关工作，确保药品全品种、全环节追溯顺利推进。（四）其他。鼓励药品追溯各相关方通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性；探索药品追溯与企业日常业务融合，通过企业自身业务管理系统（如ERP、WMS、SCM等）与药品追溯系统对接，采用支持多码采集的扫码设备，利用新技术新方法支持多码合一、多追溯系统合一等方式，提升库位管理、零货拣选、出库复核等环节的管理效率，以数字化转型提升企业合规水平。鼓励追溯各相关方通过系统整合、对接等方式，实现追溯数据多向传输，满足追溯体系建设及各监管部门工作需求。鼓励零售连锁总部依托统一的计算机系统完成旗下连锁门店的追溯数据传输需求。三、工作要求（一）高度重视，认真落实工作安排。各级药品监管部门要履行药品追溯的监管责任，统一思想认识，加强组织领导，建立健全工作机制，按职责督促辖区内持有人（生产企业）、经营企业及使用单位在规定时间节点前做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作。各州（市）市场监管局请于6月15日前将工作开展情况报省药监局药品流通处，后期省药监局将定期通报各地药品追溯工作开展情况。（二）严格追溯工作，落实主体责任。各药品生产、经营、使用企业（单位）应将药品追溯工作纳入质量管理体系，指定专门机构和人员负责实施，定期对各级销售包装单元赋码情况、追溯数据上传情况进行核查核验，对追溯系统中追溯码激活、上下游追溯数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。出现药品和追溯码信息或数量不一致时，要查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库或上架，必要时开展药品召回，发现违法违规线索时，要主动向监管部门报告。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。（三）强化协调沟通，探索数据运用。各级药品监管部门要积极与卫健部门、医保部门沟通，充分发挥“三医联动”能效，使用信息化手段减少对企业经营活动的干扰，拓宽药品追溯数据在打击制售假劣药品、骗取套取医保基金等工作中的运用。各级药品监管部门要积极将追溯数据作为监管办案的精准支撑，探索运用人工智能、大数据分析等技术，提升药品追溯数据在应急保障、监督检查、风险预警等方面的应用价值。云南省药品监督管理局2025年5月24日

为强化药品、医疗器械、化妆品质量安全监管，鼓励企业内部人员依法举报违法违规行为，及时发现和有效控制药品质量安全风险，省药监局根据有关法律、法规及相关规定起草了《陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2025年6月18日，可通过电子邮件、信件等方式反馈。意见反馈渠道如下：1．电子邮件：670604722＠qq．com2．来信地址：陕西省药品监督管理局监督抽检处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3．联系电话（传真）：029－62288070附件：陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2025年5月26日（公开属性：主动公开）陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度（征求意见稿）第一条   为强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全监管，鼓励企业内部人员依法举报违法违规行为，构建社会共治格局，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《市场监管总局财政部关于印发＜市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法＞的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）和《陕西省市场监督管理局　陕西省财政厅关于印发＜陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则＞的通知》（陕市监发〔2022〕482号），结合本省实际，制定本制度。第二条　 本制度适用于全省各级药品监督管理部门对吹哨人举报“两品一械”研制、生产、经营、使用环节违法行为信息的受理、核查、处置，以及对吹哨人的奖励和保护等工作。第三条　 本制度所称“吹哨人”，是指与涉嫌违法行为的“两品一械”企业存在劳动合同关系或合作关系的内部人员，以及掌握直接证据或关键线索的知情者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。第四条   吹哨人可以通过药品监督管理部门在官方网站公布的接收举报的电话、传真、邮寄地址、电子信箱等信息，举报本单位内部的违法违规行为。第五条　 吹哨人可以选择实名或匿名方式进行举报，其真实身份的隐匿应得到尊重。实名举报时，举报人需提供真实身份证件、有效联系方式以及与被举报人雇佣关系的证明材料；匿名举报时，举报人需提供可辨识其身份的身份代码及举报密码，以确保举报信息的可追溯性。第六条　 吹哨人可通过电话、信函、传真、电子邮件或实地走访等方式进行举报，药品监督管理部门应详细记录举报受理情况。对于不属于本部门监管职责范围内的举报事项，按照法律法规及相关规定办理。第七条　 药品监督管理部门依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）相关规定，对吹哨人举报事项开展调查处理。符合立案条件的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号），依法予以处理。第八条   药品监督管理部门应根据《陕西省市场监督管理局　陕西省财政厅关于印发＜陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则＞的通知》（陕市监发〔2022〕482号）的有关规定对吹哨人进行奖励。第九条   吹哨人通过伪造材料、隐瞒事实等手段获取举报奖励，或在药品监督管理部门查实后发现其不符合奖励条件的，药品监督管理部门有权收回已发放的奖励奖金。对于吹哨人故意捏造事实诬告他人，或采取弄虚作假方式骗取奖励资金的行为，将依法追究其相应法律责任；情节严重，涉嫌构成犯罪的，将依法移送司法机关追究刑事责任。第十条   药品监督管理部门及其工作人员应对吹哨人相关事项严格保密，确保吹哨人的身份信息、举报内容及奖励情况等敏感信息不泄露给被举报企业或与案件处理无直接关联的人员。在公开、交流或报道涉及吹哨人举报的行政处罚案件时，必须隐匿所有与吹哨人身份相关的信息，以保障其隐私安全。第十一条  药品监督管理部门案件承办单位在案件结案后可通过书面、电话、依申请公开政府信息等方式向吹哨人告知举报处置结果。第十二条  药品监督管理部门工作人员存在以下情形的，发现党员涉嫌违犯党纪、监察对象涉嫌职务违法或涉嫌职务犯罪的问题线索，应当依法依规按照干部管理权限移送相应纪检监察机关处理。（一）对举报事项未核实查办的；（二）泄露吹哨人身份情况、举报内容或者帮助被举报人逃避查处的；（三）贪污、挪用、私分、截留奖励资金的。第十三条  本制度自印发之日起施行。国家及我省对“两品一械”举报有新规定的，按照新规定执行。

各有关单位：　　为挖掘创新潜力，促进源头创新，市智慧医疗装备产业创新发展工作专班面向全市开展了重点培育项目征集工作，并经相关部门会商筛选，建立了我市智慧医疗装备重点培育项目库。为深入贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，做好对重点培育项目库的动态管理，及时收集掌握在研重点、创新医疗器械信息，加强重点项目培育和服务工作，促进我市医疗器械产业高质量发展，决定在我局公众信息网常设信息填报专栏，建立常态化的在研重点项目信息收集机制，现就有关事项通知如下：　　一、填报方式　　登录重庆市药品监督管理局网站（https://yaojianju.cq.gov.cn/），由网站首页右侧进入“智慧医疗装备重点培育项目信息填报”专栏，以“法人用户”登录后，线上填报项目相关情况。也可直接通过渝快办“特色专栏”，在“政务·渝药安·企业服务”中的“业务中心”进行填报。该信息收集系统长期开放，重点项目信息随研随报。（2024年12月已向专班报送过的项目不再重复填报。）　　二、填报主体　　填报主体为在重庆市依法登记注册的医疗器械企业、医疗机构、高校、科研院所等。各有关单位自愿线上填报，并对报送资料的真实性、准确性和合法性负责。　　三、填报条件　　填报的在研项目应具有较高注册转化可行性，并满足以下条件之一：　　（一）主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际或国内领先水平，具有显著临床应用价值的医疗器械；　　（二）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；　　（三）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；　　（四）医用机器人、人工智能医疗器械、新型生物材料、医学影像设备等重点领域的医疗器械；　　（五）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械项目；　　（六）其它拥有产品核心技术发明专利权，并具有显著临床价值的高端、创新医疗器械。　　四、管理措施　　我局将安排专人负责专栏管理，定期会同相关部门对收集到的项目进行会商筛选，择优纳入我市智慧医疗装备重点培育项目库。对入库重点项目，我局将实行提前介入、专班帮扶、研审联动，符合条件的纳入创新、优先审批程序，促进产品快速注册落地。市智慧医疗装备产业创新发展工作专班相关成员单位将依职责做好相关支持服务。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月26日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年6月10日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：崔馨月、杨圆　　联系方式：010-86452502、010-86452959　　电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn　　附件：1.《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》　　　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月23日附件1医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）本指导原则旨在初步规范医疗器械适应性设计临床试验的开展，对注册申请人开展适应性设计临床试验需要考虑的因素、常见的适应性设计类型、统计分析原则等提出建议，同时也为临床技术审评部门在技术审评时提供技术指导。本指导原则是提供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时调整。一、适用范围医疗器械临床试验适应性设计是按照临床试验方案的预先规定，在不影响临床试验的完整性（integrity）和合理性（validity）的前提下，基于临床试验期间累积的试验数据，对临床试验设计进行前瞻性的有计划的调整的临床试验设计。需要特别强调的是，为了保证临床试验的完整性和合理性，所有适应性调整应当在临床试验开始前的临床试验方案中进行前瞻性的计划和描述。对于通过临床试验进行临床评价的医疗器械，申请人应根据《医疗器械临床试验设计指导原则》进行临床试验设计。在此基础上，若医疗器械上市前确证性随机对照临床试验采用适应性设计，申请人可依据本指导原则对试验设计的科学性进行分析评价以完善临床试验设计。本指导原则不作为医疗器械是否可以进行适应性设计的判定依据，仅对申请人确认通过适应性设计开展临床试验的研究设计和实施过程提供技术指导。临床试验不恰当采用适应性设计可能导致临床试验产生的临床证据不能证明医疗器械的安全有效性。本指导原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。二、适应性设计的特点和局限性（一）适应性设计的特点全新设计、全新工作原理或全新适用范围的医疗器械，在开展确证性临床试验设计时，由于缺乏临床数据或者仅能依赖于非常有限的临床数据（如可行性临床试验数据）等，而存在个别临床试验设计关键要素的不确定性，如效应量（effect size）等。传统临床试验设计样本量计算使用的参数通常来自已有临床数据，当医疗器械的临床效果不能通过现有数据进行合理估计时，采用传统临床试验设计，可能会拒绝有临床意义但未达到检验假设的临床试验结果。适应性设计允许按照预先设定的计划，根据临床试验期间累积的试验数据，在期中分析时对试验设计进行调整，以修正初始临床试验设计的偏差。适应性设计旨在更好地设计临床试验，而不是临床试验可能失败时的临时补救，亦不是临时提前结束临床试验的理由。适应性设计可以减少临床试验结果的不确定性，但无法弥补医疗器械本身的设计缺陷或解决医疗器械本身无效的问题。若同类产品在境内外已有临床数据，不推荐使用适应性设计。（二）适应性设计的局限性1.如采用适应性设计，在设计阶段通常需要开展更深入的研究和更仔细的计划，以确保设计的科学性；2.适应性设计更复杂，其操作成本更高、实施难度更大，结果解读可能更困难；3.适应性设计在临床试验实施过程中，因其操作的复杂性，如果出现操作不当，可能引入操作偏倚，破坏试验的完整性，从而不能证明试验医疗器械的安全有效性；4.按照临床试验方案的预先规定，在对临床试验进行适应性调整后，可能导致调整前后的结果不一致，进而无法解释临床试验结果；5.适应性设计临床试验的最大样本量、临床试验周期、准备时间和决策时间等通常大于传统临床试验设计；6.适应性设计对临床试验管理团队、数据管理团队、统计团队有更高的要求。三、适应性设计需要考虑的因素与传统临床试验设计相比，适应性设计在方案制定、实施、统计分析等各方面更加复杂，在临床试验实施过程中可能会引入更多的偏倚和不确定性。因此，在采用适应性设计时，应结合医疗器械的具体特点，可从以下几方面进行综合考虑。(一)适应性设计的完整性适应性设计的完整性是指对临床试验操作引入偏倚的有效控制。适应性设计应当按照预先设定的计划对方案进行调整，并保持期中分析结果的盲态，以最大限度地减少操作偏倚，防止期中分析信息扩散，杜绝获知期中分析结果后的人为篡改数据或结果，确保临床试验的完整性。同时也应该避免通过适应性调整，间接推出期中分析结果，这种情况下会影响后续试验的执行和引入操作偏倚。适应性设计的实施过程中，期中分析、适应性调整的选择和决策应当由独立的数据监查委员会（或独立的第三方团队来进行。(二)适应性设计的适用性适应性设计的适用性是指计划开展的试验是否适合采用适应性设计。适应性设计因其设计的复杂性，申请人需要在设计阶段进行深入地研究和仔细地计划，有充足的研究证据证明其必要性（如预期提升试验效率并确保质量等），并在临床试验方案中进行充分论述。适应性设计因其设计的复杂性，需要专业的临床、统计知识和技术支持，在设计、实施和统计分析方面均应避免过于复杂的设计，试验实施中尽量避免引入操作偏倚以及其他难以克服的挑战。适应性设计宜简易可行，通常适合解决医疗器械临床试验设计的个别不确定问题。需要解决的不确定问题越多，适应性设计将会越复杂。复杂的适应性设计在临床试验操作和实施中更为困难，潜在的操作偏倚风险会增加临床试验结果解释的复杂性。由于采用适应性设计的医疗器械临床效果存在不确定性，与传统临床试验相比，通常会进行更长时间的随访，用以充分评价医疗器械的安全性和有效性（适应性的调整通常不包括随访时间）。适应性设计的研究规模与传统临床试验设计相比也更大。(三)适应性设计的可行性适应性设计的可行性是指试验的适应性调整能否在实际中实施。开展适应性设计时，应充分考虑以下因素，以确认适应性设计是否可行：1.适应性设计的可行性。适应性设计由于其设计的复杂性，如果团队能力、试验经费、试验物资供应等难以达到高效、快速、节约的要求，将导致试验可行性不足。例如，临床试验设计方案讨论可能需要耗费大量时间；数据管理如果缺乏时效性且质量控制不足，将不能及时提供高质量数据进行期中分析；期中分析可能花费大量时间，且如果决策不力，久议不决，可能错过设计的时间窗；经费不到位、管理和支撑团队力量不足、试验用物资调配不及时等，均会使设计方案难以落地。2.临床试验周期。在设计阶段，通常需要有足够的时间来进行临床试验的设计，评估和比较适应性设计的完整性、适用性、可行性和合理性；在实施阶段，需要有足够的时间根据累积的数据进行期中分析，召开独立数据监查委员会会议，并进行期中决策。3.纳入受试者的速度。当受试者入组较快时，可能没有足够的时间来实施适应性调整。(四)适应性设计的合理性适应性设计的合理性是医疗器械临床试验采用适应性设计的重要前提。适应性设计的合理性是指临床试验的总I类错误率能否得到控制，以及能否确保足够的把握度，能否正确估计疗效和安全性，能否确保试验结果的可信度、可解释性和说服力。适应性设计需要进行科学合理的设计、严格的实施和专业的统计分析，以确保临床试验结果的可靠性。1.方案设计的合理性。应在方案中考虑适应性调整的统计检验的多重性问题，需将总I类错误率控制在方案预先设定的水平。方案设计中应预先规定科学合理的统计分析方法，以保证临床试验结果的可解释性。2.实施过程的合理性。适应性设计临床试验在实施过程中应维持整个过程中的完整性，应维持期中分析结果的盲态，在最大程度上避免因适应性调整而引入偏倚。在按照临床试验方案的预先规划进行期中分析时，若数据分析结果被申办者、研究者和受试者得知，可能会影响临床试验实施并带来操作偏倚等。因此为避免上述情况发生，期中分析应由独立的第三方团队完成，如独立的数据监察委员会等。3.结果解释的合理性。应严格按照临床试验方案的预先规定进行适应性调整。进行调整后，应对临床试验结果进行科学合理的解释。当适应性调整前后的临床试验结论不一致，则可能无法解释医疗器械的安全有效性。四、常见的适应性调整(一)成组序贯设计成组序贯设计是指按照临床试验方案的预先规定进行期中分析，根据期中分析的结果进行决策，确定是否继续临床试验、是否因安全性问题或无效而终止试验、是否达到方案规定的要求而终止试验。成组序贯设计可以依据传统频率统计或贝叶斯方法，在临床试验方案中应预先规定期中分析和统计分析计划，控制总I类错误的概率，对显著性水平适当调整。调整I类错误概率的常用方法包括Pocock、O'Brien-Fleming、Lan-DeMets方法等。如果器械性能好于预期，有足够的安全数据，且不存在伦理问题，成组序贯设计可以按照临床试验方案的预先规定，终止试验并得出试验成功的结论。例如，试验器械的性能实际上可能优于预期，申请人认为研究可能会在期中分析时产生有统计学意义的结果，则可选择成组序贯设计。成组序贯设计的局限性是可能影响试验设计的完整性，期中分析可能会对后续试验引入偏倚，例如，期中分析后决定继续开展临床试验，研究者可能推断出该期中分析未得出足够大的效应量，从而可能影响其后续行为，如受试者的选择，或改变对试验组/对照组受试者的治疗。(二)样本量再估计样本量再估计是指依据临床试验方案中预先设定的期中分析计划，利用累积的试验数据重新计算样本量，以避免临床试验检验效能不足，需要指出的是，样本量再估计应当控制I类错误率。若临床试验方案未预先规定样本量调整而在临床试验实施过程中增加样本量，可能会使I类错误升高，因此不得在传统临床试验设计中进行样本量再估计。样本量再估计不应当作为挽救已经失败的传统临床试验的方法。样本量再估计应当选择合适的期中分析时间点。如果期中分析时间过早，数据尚不稳定，导致样本量计算参数误差过大，无法获得最优样本量；如果期中分析时间过晚，则可能来不及进行调整。如果主要评价指标的观察时间较长（如评价时间为2年），则需要用可靠的替代指标进行预测，如果无可靠的替代指标，可能无法采用样本量再估计。样本量再估计通常进行单次期中分析，不宜做多次样本量再估计，当重新估计的样本量少于最初设计的样本量时，不接受样本量减少的调整。样本量再估计的方法包括非比较分析方法（盲态方法）和比较分析方法（非盲态方法）。非比较分析方法是指期中分析时不使用临床试验分组信息，未做任何涉及组间比较的分析，仅根据临床试验的累积数据，计算样本量的重要参数(如合并方差或合并事件发生率)，并据此对样本量进行再估计。非比较分析方法由于不涉及组间的比较，一般不需要调整I类错误。比较分析方法是指期中分析时使用了临床试验分组信息，分析内容涉及组间比较，根据临床试验的累积数据以及分组信息，计算各组样本量的重要参数(如各组结局指标信息)，然后对样本量进行再估计，因期中分析涉及组间的比较，需要对I类错误率进行相应调整。采用比较分析方法需要独立第三方团队进行分析，以确保对申办者、研究者和参与者的盲态。(三)适应性富集设计富集设计是为了选择最有可能从试验医疗器械获益的受试者参与试验，在临床试验中根据受试者的某些特征（如人口学、影像学、病理生理学、组织学等）前瞻性地定义从试验医疗器械中获益最大化的目标人群。适应性富集设计是指按照临床试验方案的预先规定，根据期中分析的结果，对试验后续阶段的目标人群进行适应性调整，一般为符合纳入排除标准的全人群或其中的亚群。临床试验的后续阶段可能继续在全人群中进行，或者仅入组亚组人群。临床试验统计分析应当采用相应的方法以控制I类错误率。需对临床试验所有受试者数据进行统计分析。适应性富集设计期中分析进行比较分析时，可以筛选出可能对试验医疗器械使用效果更佳的受试者亚组。一种调整方式是可以在临床试验方案预先规定的期中分析中，对上述差异进行评估，并对后续纳入的亚组人群（疾病亚型）进行调整，进而仅入组该亚组人群，但重要的纳入排除标准不建议进行修改；另一种调整方式是在期中分析结果表明临床效果在亚组间差异较大而不应简单合并亚组进行最终分析的情况下，继续纳入全人群，并结合样本量再估计，需要分别明确定义全人群和亚组的统计假设和相应的统计方法，建议保证每个亚组有足够的样本量进行分析。五、特殊的适应性调整（一）多重适应性设计多重适应性设计是指在一个临床试验中采用了多于一种适应性调整方法的临床试验设计。多重适应性设计在理论上是可行的，但是因其可能涉及多重检验，增加了试验设计、实施和管理的难度，在方案设计上更加复杂、对结果的解释难度加大、对统计分析方法的要求更高，在医疗器械中应用较为罕见。（二）调整试验组组数若临床试验中包含多个试验组，适应性设计可以在研究过程中根据其期中数据，淘汰效果差或存在安全性问题的试验组，选择最优的试验组。该方法一般不在确证性临床试验中使用，在非临床证据充分，符合伦理要求的情况下，在可行性研究中可考虑采用调整试验组组数的适应性设计。六、适应性设计的方案设计、实施和统计分析在医疗器械适应性设计临床试验的方案设计、实施和统计分析过程中，应重点关注以下几个方面：(一)方案设计适应性设计要求保持临床试验的完整性、适用性、可行性和合理性，所有的适应性调整必须在临床试验方案中事先计划并详细记录。适应性设计的临床试验方案除按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件要求明确相关内容外，应明确适应性设计的详细内容，包括调整内容、如何调整、何时调整、调整的原因等，以及计算机模拟、适应性调整方案的选择、期中分析盲态保持、适应性设计统计分析方法、数据采集和质量保证、相关人员的培训等。(二)试验实施1.期中分析及独立数据监查适应性设计的实施过程中，期中分析、适应性调整的选择和决策应当由独立的数据监查委员会或第三方团队来进行，临床试验的申办者、研究者、受试者和统计师等需保持盲态，可通过设置防火墙来保持试验数据的完整性，从而保证临床试验的完整性和结果的可解释性。在产品注册申报过程中，应将独立的第三方机构的适应性决策相关文件一并递交。2.适应性设计的计算机模拟在适应性研究的设计阶段，可通过计算机模拟不同的情景，包括期中分析的时机等，得到所需的样本量等，进而决定是否采用适应性设计或对适应性设计进行合理调整。在适应性设计中采用计算机模拟研究时需要注意以下几点：一是模拟方法应充分表征临床实际场景；二是应当避免模拟时的软件代码错误；三是在复杂的适应性设计中可能难以实施合适的模拟方法。基于上述特点，在适应性设计中需要审慎考虑和实施计算机模拟。3.比较分析设计由于设计特征等客观原因，部分医疗器械临床试验可能采用不完整设盲的试验设计，存在操作偏倚、测量偏倚等固有缺陷。此时，如采用适应性设计，应在设计阶段充分识别适应性设计引入的偏倚并制定相应的偏倚控制措施。例如，在成组序贯设计临床试验开始前，应当在临床试验方案中预先规定期中分析的时机以及相应的消耗。4.偏倚的控制适应性设计因其需要在临床试验实施过程中，按照方案的规定，结合期中分析结果，对临床试验进行适应性调整，因此可能引入操作偏倚等。为确保临床试验的完整性，需要在实施过程中严格按照临床试验方案维持盲态，并按照预先规定进行统计分析评价，从而在最大程度上减少偏倚。(三)统计分析1.统计学考虑适应性设计应有科学合理的统计分析方法，需要考虑的内容包括但不限于：（1）在进行适应性设计时，可能需要进行期中分析和适应性调整，需要考虑统计检验的多重性问题，需将临床试验的I类错误率控制在临床试验方案预先设定的水平。（2）在临床试验适应性设计方案中应该预先规定合理的、公认的统计分析方法，以及其选择依据。如果对适应性调整没有相应合理的统计方法，则不宜采用适应性设计。（3）适应性设计可以通过在研究期间积累数据调整增加样本量，减小研究中的不确定性。2.结果评价当按照临床试验方案的预先规定进行适应性调整后，应对调整前后的受试者基线、器械性能、试验结果等进行对比分析，分析调整前后的差异。若存在差异，应分析原因并进行合理的解释。若适应性调整后的临床试验结果与调整前不一致，且趋向于对申办者有利，试验结果可能难以解释，如申请人不能给出充分、合理、可接受的理由和论证，试验结果可能不被接受。若期中分析调整的内容太多，导致调整前后受试者差异较大，则会导致调整前后的临床试验结果无法合并。因此，应在临床试验设计时结合前期研究经验，充分考虑医疗器械的临床表现和目标人群，最大程度减少在适应性设计中的调整。3.其他如果在临床试验方案中进行了适应性设计，而临床试验实施过程中未进行调整，仍被视为适应性研究，最终的统计分析仍应按照临床试验方案的要求执行。例如，若未进行预先设计的期中分析，仍应按照方案的要求考虑消耗。七、参考文献[1]国家药品监督管理局.医疗器械临床试验设计指导原则:食品药品监管总局2018年第6号[Z].[2]Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.[3]Guidance for Industry and FDA Staff. Guidance for the Use of Bayesian Statistics in Medical Device Clinical Trials. [4]国家药品监督管理局.药物临床试验适应性设计指导原则(试行):国家药品监督管理局药品审评中心2021年第6号[Z].

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》有关部署要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，持续提升我市第二类医疗器械注册申报质量和审评效能，经研究决定，现对我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品注册相关事项申报方式进行优化，相关事宜通告如下：　　一、自2025年6月9日起，我局对第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册事项电子申报目录进行优化，请申请人按照我局编制的操作手册（见附件）提交相关申报资料。　　二、自2025年6月9日起，我市第二类医疗器械注册申请人通过“渝快办”线上办理第二类医疗器械产品注册相关事项时，无需再提交纸质资料。　　三、申请人在相关事项申报过程中，如遇相关问题请联系以下部门：　　1.审评部门联系人及电话：孙老师，023-60350737；　　2.技术保障部门联系人及电话： 唐老师，023-60353785、60353786。　　特此通告。　　附件：重庆市第二类医疗器械注册电子申报操作手册                         　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                           　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月20日

5月21日，省局赴牡丹江市调研指导化妆品分级分类监管工作。在化妆品销售专柜，调研指导组仔细查看进货台账项目记录是否完整、内容更新是否及时、供货商资质是否齐全、产品标签标识是否合规。同时，详细了解“码上监督”二维码录入和更新的操作流程，现场扫描二维码并查看经营者证照登记、行政许可、守信激励、主动承诺、风险等级评定等信息，鼓励经营者主动“亮码经营”，全方位提升企业市场竞争力。调研指导组要求，要加强宣传引导，强化信息监管，发挥“码上监督”二维码公示效用，实现“A级、B级、C级、D级”四类风险级别动态更新，促进经营主体责任落实，让智慧监管与社会监督相互促进、同向发力、同频共振，不断提升化妆品监管工作质效。

近日，省药监局党组成员、副局长杨平荣带队到兰州大学和甘肃中医药大学药品监管科学研究中心，就推进药品监管科学研究中心建设、创建国家药监局药品监管科学创新基地及深化政产学研合作等方面开展调研座谈。调研工作围绕产业服务、平台共建、科研创新等议题进行了深入研讨和交流。兰州大学药品监管科学研究中心表示将充分发挥学科与人才优势，紧密对接甘肃医药产业需求，为提升药品监管效能、服务健康中国战略贡献兰大智慧。甘肃中医药大学表示将加强研究生导师及行业导师队伍建设，联合打造相关基地平台开展契合现代 “中药监管” 模式的科学体系评价研究。省药监局将进一步加强与监管科学研究单位的合作交流，充分发挥资源和特色优势，加强药品监管科学研究及学科建设，为药品监管提供有力支撑。省药监局科技发展处、药品注册处、省药品检验研究院部门负责人参加。（科技发展处 供稿）