为持续深化“放管服”改革，优化营商环境，全面提升行政审批效能，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2026年7月9日起，我局受理的国产第二类医疗器械注册审批（含首次注册、变更注册、延续注册）、国产第二类体外诊断试剂注册审批（含首次注册、变更注册、延续注册）等2个事项，试行电子证照。现将有关事项公告如下：一、自2026年7月9日起，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》提出申请并获准注册的国产第二类医疗器械、国产第二类体外诊断试剂产品，开始发放电子注册证。二、电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有证书授权、扫码验真、在线验证、政务共享等多项功能，注册人应当正确使用和妥善保管电子注册证。三、试行期间，申请人可登录山西省政务服务网（https://www.sxzwfw.gov.cn/icity/public/index），进入用户中心-我的资料，点击“我的证照”进行下载。电子证照与省药监局印制的纸质证书具有同等法律效力，此前已发放的纸质证书在有效期内依然有效。四、申请人在使用过程中如有问题，请及时与我局联系，联系电话：0351-8383598、0351-8383766。五、正式实施电子注册证的时间，另行公告。特此公告。山西省药品监督管理局2026年7月3日（主动公开）

为进一步规范和指导乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心组织起草了《问答文件》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：赵建中，左书凝 联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；zuoshn@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。药品审评中心 2026年7月6日

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心会同浙江省药监局，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究形成了《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（附件1）。现公开征求意见。请于2026年8月6日前将《征求意见反馈表》（附件2）通过电子邮件反馈至flmsc@nifdc.org.cn，邮件标题请注明“医美超声产品指导原则征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。联系人：崔老师 电话：010-53852144。江老师 电话：010-53852614。器械标管中心2026年7月6日

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据医疗器械注册人申请，广东省药品监督管理局注销指夹式脉搏血氧仪等68个医疗器械注册证书（见附件）。　　特此通告。　　附件：注销医疗器械注册证书清单广东省药品监督管理局2026年7月1日附件注销医疗器械注册证书清单序号注册人名称注册证编号产品名称注销情形1深圳市小信号科技有限公司粤械注准20232071650指夹式脉搏血氧仪依申请注销2珠海伯轩医疗科仪有限公司粤械注准20172151702倾斜电动病床依申请注销3深圳市艾克瑞电气有限公司粤械注准20232060237数字X射线机依申请注销4深圳市艾克瑞电气有限公司粤械注准20212060766车载数字X射线机依申请注销5深圳市艾克瑞电气有限公司粤械注准20212060954数字X射线机依申请注销6深圳市艾克瑞电气有限公司粤械注准20172060015双能X射线骨密度仪依申请注销7深圳市艾克瑞电气有限公司粤械注准20232060236双能X射线骨密度仪依申请注销8深圳市尤迈医疗用品有限公司粤械注准20212081240医用超声雾化器依申请注销9珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20222400010白介素—6测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）依申请注销10珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20222400011血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）依申请注销11珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20222400013C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）依申请注销12珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20222401081肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法）依申请注销13珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20222401068肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）依申请注销14珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20222401070肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）依申请注销15珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20222401069心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）依申请注销16珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20232401720癌胚抗原测定试剂盒（免疫荧光法）依申请注销17珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20232401721鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（免疫荧光法）依申请注销18珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20232401737细胞角蛋白19片段测定试剂盒（免疫荧光法）依申请注销19珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20242400001胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（免疫荧光法）依申请注销20珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20232402230胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（免疫荧光法）依申请注销21珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20242400402胃泌素释放肽前体测定试剂盒(免疫荧光法)依申请注销22珠海迪尔生物工程股份有限公司粤械注准20242400615神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(免疫荧光法)依申请注销23深圳市中科微光医疗器械技术有限公司粤械注准20192140800面部皮肤注射泵依申请注销24广东中爱医疗科技股份有限公司粤械注准20202141882一次性医用外科口罩依申请注销25珠海科域生物工程股份有限公司粤械注准20222401834N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）依申请注销26珠海科域生物工程股份有限公司粤械注准20222401835降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）依申请注销27珠海科域生物工程股份有限公司粤械注准20222401836超敏肌钙蛋白I（Hs—cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）依申请注销28珠海科域生物工程股份有限公司粤械注准20222401837D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）依申请注销29珠海科域生物工程股份有限公司粤械注准20222401838白介素—6（IL—6）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）依申请注销30珠海科域生物工程股份有限公司粤械注准20222401870肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）依申请注销31珠海科域生物工程股份有限公司粤械注准20222222072全自动化学发光免疫分析仪依申请注销32东莞市博远智能科技有限公司粤械注准20252090959强脉冲光治疗仪依申请注销33珠海科域生物工程股份有限公司粤械注准20222401833肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）依申请注销34珠海视新医用科技股份有限公司粤械注准20222061384电子气管插管内窥镜依申请注销35呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司粤械注准20242221751医用洁净工作台依申请注销36深圳市保安医疗用品有限公司粤械注准20142220346一次性使用静脉血样采集容器依申请注销37深圳市保安医疗用品有限公司粤械注准20162060207一次性使用无菌医用标本袋依申请注销38深圳市保安医疗用品有限公司粤械注准20192081013一次性使用鼻氧管依申请注销39深圳市保安医疗用品有限公司粤械注准20202180899一次性使用阴道给药器依申请注销40深圳莫廷医疗科技股份有限公司粤械注准20202160237非接触式眼压计依申请注销41达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401960C肽（CP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销42达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401132白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销43达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401147降钙素原/白介素-6（PCT/IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销44达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401959降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销45达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401630全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销46达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401136心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销47达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401138肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销48达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401137肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销49达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401139心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销50达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401170同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销51达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401500肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销52达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401632心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D—二聚体（cTnI/NT—proBNP/DD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销53达安基因（中山）有限公司粤械注准20222401631心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D—二聚体（cTnI/BNP/DD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销54达安基因（中山）有限公司粤械注准20252400031脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销55达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401538可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销56达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401754C反应蛋白（CRP）质控品依申请注销57达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401741血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品依申请注销58达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401742降钙素原（PCT）质控品依申请注销59达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401756白介素-6（IL-6）质控品依申请注销60达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401755心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品依申请注销61达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401743肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品依申请注销62达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401774肌红蛋白（MYO）质控品依申请注销63达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401775心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）质控品依申请注销64达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401753N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）质控品依申请注销65达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401752D-二聚体（D-Dimer）质控品依申请注销66达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401761B型利钠肽（BNP）质控品依申请注销67达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401757心肌肌钙蛋白T（cTnT）质控品依申请注销68达安基因（中山）有限公司粤械注准20242401740高敏C-反应蛋白（hsCRP）质控品依申请注销

　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等文件要求，推进中药饮片信息化追溯体系建设，国家药品监督管理局信息中心组织起草《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》《中药饮片追溯基本数据集（征求意见稿）》两项信息化标准（见附件1-2），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2026年7月3日—8月3日。有关单位和个人可填写意见反馈表（详见附件3），发送至电子邮箱xxbzc@nmpaic.org.cn，并请在电子邮件主题注明“中药饮片追溯标准意见反馈—单位或个人名称”。　　附件：1.中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）　　　　 2.中药饮片追溯基本数据集（征求意见稿）　　　　 3.标准征求意见反馈表　　国家药监局信息中心　　2026年7月3日附件1 中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿)附件2 中药饮片追溯基本数据集(征求意见稿)附件3 标准征求意见反馈表

　　为鼓励细胞与基因治疗药品研发创新，国家药监局组织起草了《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　请于2026年8月3日前将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱swzpc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“优化细胞与基因治疗药品审评审批相关公告意见反馈”。 附件：1.《国家药监局关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》　　　　 2.意见反馈表　　国家药监局综合司　　2026年7月3日

为规范细胞治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）国家药监局药审中心 2026年7月1日

为规范基因治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）国家药监局药审中心 2026年7月1日

各相关药品上市持有人、经营企业： 根据省医疗保障局《关于执行国家组织第1-8批药品集采协议期满品种接续采购中选结果的通知》《关于进一步完善药品挂网工作的通知》和省公共资源交易中心《关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购项目同品种药品挂网价格联动工作的通知》要求，经处理申诉质疑后，现要求相关申报企业通过吉林省药品和医用耗材招采管理系统确认国家组织集采药品协议期满品种接续采购同品种药品挂网价格联动结果，具体内容如下： 一、确认内容国家组织集采药品协议期满品种接续采购同品种药品挂网价格联动结果（详见附件）。二、确认时间2026年7月6日-2026年7月13日。三、具体要求（一）相关申报企业登录吉林省药品和医用耗材招采管理系统通过药品招标管理模块选择药品项目列表进入相应项目确认价格。（二）公示期内已申报放弃挂网或未进行申报的企业，不纳入本次确认价格范围，无需进行系统操作。（三）本次为国家组织集采药品协议期满品种接续采购同品种药品挂网价格联动结果最终确认，原则上不再接受企业申诉质疑。（四）国家组织集采药品协议期满品种接续采购同品种药品挂网价格联动目录内药品逾期未申报或未按时确认价格的视为自动放弃挂网资格，原则上两年内不得申报吉林省挂网。（五）如原中选药品未能在国家组织集采药品协议期满品种接续采购项目成功接续中选的，相关产品挂网类型将由招标采购调整为限价挂网采购，取消中选标识。如企业不接受的，可参照“常态化挂网”方式申请增补挂网。四、联系方式0431-81866987、81862955。 为简化企业办事流程，提高办事效率，相关资料均可网上提交或电话咨询，中心不接待现场递交资料和咨询。 承办人：姜大伟 吉林省公共资源交易中心 2026年7月3日

为促进我省药品零售企业健康发展，进一步规范零售经营行为,加强对药品零售企业的指导和监管,提高我省药品零售连锁企业的服务质量，我局草拟了《江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2026年8月2日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc@126.com，标题注明“江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）反馈意见”。逾期视为无意见。联系人：李兆沛电 话：0791-88178551附件：江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿).doc江西省药监局药品经营监管处2026年7月2日