广西印发药品安全及促进高质量发展“十五五”规划

近日，广西药监局、广西发展改革委联合印发《广西药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），明确未来五年药品安全及医药产业高质量发展路线图。

《规划》设置三大类19项主要指标。保安全方面制定刚性指标，高风险生产经营企业监督检查覆盖率、药品网络交易第三方平台检查覆盖率、国家集采中选药品、医疗器械广西品种及生产企业监督抽检覆盖率、药品安全违法行为投诉举报调查处置率均达100%，药品批发企业重点品种追溯覆盖率≥98%，药品评价性抽检合格率≥99%。提能力方面，“人工智能+药品监管”应用场景落地不少于15个，药品、化妆品检验检测项目不少于2500项，医疗器械检验检测认证检验项目扩项不少于700项，药械妆不良反应和药物滥用监测哨点不少于180个。促发展方面设置预期指标，创新药和医疗器械研发上市前置服务覆盖率100%，仿制药质量和疗效一致性评价通过品种达20个，二类医疗器械新增注册证2000张，三类医疗器械新增注册证20张等。

《规划》提出健全药品安全治理体系，完善涉药责任清单，压实属地、监管、协同和企业主体责任。强化全生命周期监管，严格临床试验、生产、经营质量管理规范，加强疫苗、血液制品、中药注射剂、特殊药品、集采中选药械、医疗美容产品、儿童化妆品等重点品种监管。开展“桂药安全”利剑行动，严打试验数据造假、非法渠道购销、制售假药劣药、违规销售处方药等行为。建设电子数据取证实验室，提升执法数智化水平。

《规划》实施药品医疗器械创新驱动计划，建立“新优药械”目录制度，开展“春雨行动”“护苗行动”，扶持创新药品医疗器械发展。推动审评审批提质增效，实行提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，拓展AI审评应用场景。支持中药（民族药）传承创新，开展“桂药名方”遴选，推进“桂十味”和特色壮瑶药材规模化、标准化、产业化，推动医疗机构制剂向中药新药转化。促进化妆品产业发展，打造“桂妆”品牌和1—3个产业园区。支持防城港国际医学开放试验区建设，吸引优质企业品种入桂。

《规划》还实施“人工智能+药品监管”行动，构建知识图谱和高质量数据集，打造监管智能驾驶舱，实现风险识别、研判、预警、处置闭环管理。加强技术支撑和人才队伍建设，构建“精准检验、高效赋能、全程可控、辐射东盟”的药品检验体系。扩大面向东盟、上合组织和港澳地区合作，建设面向东盟的药品安全与产业合作联合实验室，推进“桂药”出海。推进社会共治，畅通投诉举报渠道，持续开展“药品安全宣传周”等活动。

《规划》要求加强党对规划实施全过程领导，健全政策协调和工作协同机制，定期开展检查评估，确保各项目标任务落实到位。