6月30日，国家药监局开展2025年度疫苗监管及药品GMP合规性监管质量管理体系（QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长黄果主持会议，对国家药监局机关疫苗QMS及药品GMP合规性监管QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。　　建立运行疫苗QMS及药品GMP合规性监管QMS是推动提升国家疫苗监管、药品GMP合规性监管能力水平的重要工作，同时也是适应世界卫生组织疫苗列名机构评估及药品检查合作计划的要求。国家药监局高度重视QMS建设，坚持目标导向和问题导向，持续强化体系常态化、规范化运行，不断提升工作效能。　　管理评审中，政法司、药品监管司分别汇报了2025年度局机关疫苗QMS、药品GMP合规性监管QMS的建设运行整体情况，并报告了发现的问题、具体整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。　　黄果指出，国家药监局通过监管QMS建设，持续改进完善监管工作，强化资源保障和人才队伍建设，为提升疫苗监管和药品GMP合规性监管工作质效，提供了有效支撑。各单位严格落实风险管理要求，深入排查防范风险，全过程管理水平不断优化提升。经过3年接续努力，全国各省级局完成对国家局机关内审的观摩学习，要在此基础上整体推进系统上下协调衔接和体系完善。　　黄果强调，要深入研究质量管理体系与监管工作的融合发展，切实把质量管理体系建设做深做实，助力疫苗药品监管效能提升，为治理体系和治理能力现代化提供强有力支撑。

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2026年7月30日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请注明“《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。　　联系人及联系方式如下：　　1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：王雅文，董铮　　联系方式：010-86452515，010-86452864　　电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，dongzheng@cmde.org.cn　　2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：王雅文，杨圆　　联系方式：010-86452515，010-86452959　　电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，yangyuan@cmde.org.cn　　附件：1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　3.意见反馈表（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年7月2日

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（2026年第22号）

为规范贵州省长期护理保险失能等级评估机构（以下简称“评估机构”）定点管理，根据《国家医疗保障局关于印发〈长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法〉（试行）的通知》（医保发〔2024〕13号）要求，我们草拟了《贵州省长期护理保险失能等级评估机构定点管理实施细则（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见建议。征求意见时间为2026年7月3日—7月16日。如有意见建议请反馈至邮箱840562128@qq.com。属于个人建议，请签署真实姓名、身份证号；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系方式。附件：贵州省长期护理保险失能等级评估机构定点管理实施细则（试行）（征求意见稿）贵州省医疗保障局2026年7月2日

各有关单位：为贯彻落实商务部等9部门《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》要求，压实零售药店药学服务主体责任，严格落实执业药师配备要求，规范连锁企业远程审方全流程管理，筑牢基层用药安全防线，提升药品零售监管质效，结合我省实际，我局联合省医保局组织起草了《进一步规范零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有修改意见，请填写意见反馈表（附件 2），于 2026 年 7 月 30日前以电子邮件形式反馈至海南省药品监督管理局药品流通处，邮件主题请注明“进一步规范零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知（征求意见稿）的意见反馈”。    联 系 人 ： 林声杰 ； 联 系 电 话 ： 0898-66832554 。 邮 箱 ：yj_ypltc@hainan.gov.cn。附件：1.关于进一步规范零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知（征求意见稿)2.意见反馈表                                                     海南省药品监督管理局                                                         2026年7月1日附件1关于进一步规范药品零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知（征求意见稿) 各市县市场监督管理局、医疗保障局，药品零售连锁企业：为贯彻落实商务部等9部门《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》要求，压实零售药店药学服务主体责任，严格落实执业药师配备要求，规范连锁企业远程审方全流程管理，筑牢基层用药安全防线，提升药品零售监管质效，现就药品零售连锁企业开展远程审方工作有关事项通知如下：一、远程审方服务工作范围海南省内药品零售连锁总部自建的执业药师远程审方室（以下简称“审方室”），可根据连锁门店需要开展执业药师远程审方服务工作。二、开展远程审方服务工作的条件和要求在药品零售连锁企业门店（含医保定点零售药店）按规定已配备执业药师的前提下，允许药品零售连锁总部运用现代信息技术开展执业药师远程审方服务工作，仅作为其连锁门店执业药师临时不在岗期间或非工作时段的补充。（一）相关条件1.药品零售连锁总部旗下的直营店、加盟门店均可纳入远程审方。2.开展远程审方服务的连锁门店与药品零售连锁总部应当符合“七统一”的管理要求。（二）程序要求药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务应向海南省药品监督管理局报备，并提供以下材料：1.企业远程审方服务准备工作综述，包括企业经营规模、门店情况、审方室设置情况、执业药业配备情况、审方系统主要功能、远程审方流程简介等；2.企业审方室配备的执业药师花名册及学历证书、身份证、执业药师注册证复印件；3.企业加入远程审方的门店名录（包括企业名称、注册地址、企业负责人、执业药师数量、药师数量、开办日期、药品经营许可证号等内容）；4.企业的质量管理体系文件应包括远程审方、“七统一”相关的质量管理制度、部门和岗位职责、岗位操作规程以及相关工作流程图，确保远程审方有章可循，有序开展；5.已执行的《加盟协议》复印件；6.提供包括承诺材料真实性、如存在违规行为自愿取消远程审方资格等内容的《保证声明》。（三）人员配备1.远程审方室的执业药师配备应与企业经营规模相适应。门店数量50家以内的，审方室应至少配备2名远程审方执业药师；门店数量超过50家的，每增加50家门店，审方室应当至少增配1名执业药师，不足50家的按50家计算；门店数量超200家的，每增加100家门店，审方室应当至少增配1名执业药师，不足100家的按100家计算。有经营中药饮片的，配备中药类执业药师应不少于执业药师总数的30%。2.从事远程审方服务的执业药师应注册到零售连锁企业总部，不得兼职其他业务工作。3.开展远程审方服务的连锁门店不能以总部远程审方室执业药师来完全替代门店相关工作，门店不得降低或取代执业药师驻店配备要求。门店执业药师应实际在岗履职，年度在岗时间不少于年度工作日的90%，并接受门店考勤管理。（四）审方室建设标准1.药品零售连锁总部设置审方室，应当具有与本药品零售连锁企业服务范围和规模相适应的独立工作场所和设施设备。工作场所应配备与执业药师数量相适应的计算机和专用服务器，能够存储考勤记录、影像资料和处方图片等设备设施，支持系统正常运行；配备不间断电源，服务器配备硬件防火墙等，确保数据安全。2.药品零售连锁总部应建立执业药师远程审方系统，包含处方登记、处方审核、处方保存、处方查询和统计等功能，并能与企业业务系统相关联。3.审方室应配置指纹识别或人脸识别系统，用于执业药师考勤和确认放行处方工作开展等。审方室应安装高清视频监控设备，以实现对远程审方室实时监控，监控记录保存时间不少于3个月。4.开展远程审方服务的门店应通过唯一登录账号和密码进行登录，并能保障上传的处方图像清晰可辨认，远程审方服务仅能在药品零售连锁总部远程审方室开展。5.远程审方的处方登记、处方审核、处方扫描件或照片等各类记录和数据，应随计算机系统数据按日备份并存放于安全场所，应至少保存5年。纸质处方应按规定由门店各自保存5年以上备查。三、开展远程审方服务工作管理要求（一）远程审方系统必须做到先审核后销售，未经执业药师确认的，系统应及时提示门店禁止该处方药销售。（二）连锁门店销售处方药时，在远程审方系统中的登记内容应包括：顾客信息（购买人姓名、年龄、性别等）和药品信息（药品的通用名称、规格、剂型、处方来源等）。销售含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品，以及需要实名制管理的药品，记录内容还应增加顾客身份证号。（三）鼓励药品零售连锁企业在远程审方系统中搭载智能处方辅助审查功能，系统内置用药风险判别逻辑，对存在配伍禁忌、超剂量、超疗程时限等不合理处方实现自动识别、弹窗预警，同步向门店推送风险警示信息；系统可配套处方临时销售锁定功能，作为执业药师人工处方审核的前置辅助管控手段。（四）顾客到门店购买处方药时，由门店营业员将药品纸质处方扫描或拍照后传输至总部远程审方室，或将电子处方直接传输至总部远程审方室，由审方室的执业药师审核确认并签署电子签名后将处方图片发回门店，经门店营业员复核无误后方可销售；审方室的执业药师审核未通过的处方，门店营业员要拒绝调配和收银，并告知顾客不予调配的理由。（五）如遇到远程审方系统临时瘫痪或断电等，无法正常实施执业药师远程审方时，企业应及时解决和处理，无驻店执业药师的在岗的门店应暂停销售处方药。（六）医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。（七）药品零售连锁总部应建立远程审方的配套制度和管理规定。包括但不限于以下内容：1.处方审核、保存管理制度；2.在线执业药师岗位职责；3.在线执业药师考勤管理制度；4.处方审核权限设置规定；5.远程处方审核和药学服务操作规程；6.远程审方系统的管理制度。（八）开展执业药师远程审方服务的药品零售连锁企业要主动配合，接受药品监管部门监督检查，要持续严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，并落实企业主体责任和承担相关法律法规责任；要建立和完善相关药品质量保证体系，保证相关活动数据和记录真实、完整、准确、清晰。四、强化协同联动，落实监管职责（一）压实主体责任，规范服务行为各市县市场监督管理局要压实属地监管责任，常态化排查药品零售连锁门店远程审方及执业药师履职情况，规范处方审核、合理用药指导，保障群众用药安全。严肃查处执业药师挂证、违规审方、履职流于形式以及违规骗取医保基金等行为，对远程审方工作开展中出现的新情况和新问题，及时向省药监局报告。（二）健全监管机制，深化部门协同各级药监、医保部门要建立常态化联动监管工作机制，将远程审方规范运行、执业药师在岗履职、医保药品合规销售使用等情况纳入日常检查和专项抽查重点。健全信息共享、线索移送、联合核查、结果互认、联合惩戒工作流程，畅通双向监管渠道，凝聚共管共治监管合力，筑牢药品经营安全和医保基金安全双重防线。附件2意见反馈表反馈单位手机号码联系人电子邮箱 序号原  文建议修改为修改理由处理意见备注 

　为进一步促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众用药需求，根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》要求，符合条件的化学原料药上市许可申请，可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序。现将有关事项通告如下：　　一、化学原料药上市许可申请时，符合以下情形之一的，可申请适用优先审评审批程序：　　（一）已按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》纳入优先审评审批程序的药品制剂，该制剂关联使用的化学原料药；　　（二）已在我国获批上市的制剂中使用、仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产申报上市、且申请单独审评审批的化学原料药；　　（三）正在供应我国获批上市的原研制剂生产使用的境外生产化学原料药，申请在我国进口上市或申请转移至境内生产上市、且申请单独审评审批的；　　（四）国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种。　　二、对于本通告第一条中情形（一），国家药品监督管理局药品审评中心经审核，直接将符合要求的化学原料药上市许可申请纳入优先审评审批程序。　　对于本通告第一条中情形（二）（三），相关化学原料药登记人可通过国家药品监督管理局药品审评中心网站查询有关信息，研判符合条件的，在提出化学原料药上市许可申请时，按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》适用范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”提出优先审评审批申请，无需再提出沟通交流申请。国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》进行审核、公示等。　　对于本通告第一条中情形（四），国家药品监督管理局药品审评中心在接到国务院有关部门书面建议后，经审核，将首家在审或新申报化学原料药上市许可申请直接纳入优先审评审批程序。　　三、本通告自2026年8月1日起实施。　　特此通告。　　国家药监局　　2026年6月30日

广西壮族自治区市场监督管理局关于注销贵港市正翔木业有限公司 工业产品生产许可证的通告发布日期： 2026-07-01 11:26依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第三十一条、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第三十五条和《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条第一项、第五十二条等相关规定，根据贵港市正翔木业有限公司提出注销工业产品生产许可证的申请，我局决定注销该企业的工业产品生产许可证，该企业编号为“（桂）XK03-002-00173”的《工业产品生产许可证》作废。广西壮族自治区市场监督管理局2026年6月29日附件：注销工业产品生产许可证企业名单注销工业产品生产许可证企业名单 序号企业名称统一社会信用代码证书编号产品类别产品名称发证日期有效期注销原因1贵港市正翔木业有限公司91450800MA5MY2X07M（桂）XK03-002-00173人造板普通胶合板2024年11月20日2029年11月19日企业主动申请注销

近日，自治区药监局组织召开2026年第二季度医疗器械风险会商会，各市、县（区）及宁东管委会市场监管部门相关负责同志和自治区药监局相关处室、直属事业单位人员参会。会议听取了各市及宁东局关于第一季度风险会商监管建议落实和销号情况汇报，围绕医疗器械经营环节清查治理工作开展专题会商，对全区经营环节飞行检查发现突出问题进行通报。本次会商指出，当前我区医疗器械经营行业“多、小、散、低”的整体格局尚未根本扭转，各类风险隐患隐蔽性、反复性较强，要求各市、县（区）及宁东局要切实提高思想认识，坚决杜绝麻痹松懈思想，保持严管严治高压态势，纵深推进经营环节清查治理工作。同时结合“清朗药监”专项整治安排，明确了六项重点工作：一是从严抓好移交线索处置，逐件核查销号。二是对标对表推进年度重点任务，逐项抓好落实。三是深化多部门协同治理，凝聚监管合力。四是强化体外诊断试剂等有温度要求的医疗器械夏季监管，严防质量安全风险。五是持续深化休眠企业清查整治，净化市场经营环境。六是从严抓实网络销售监管，对照考核指标确保处置工作合规闭环。下一步，自治区药监局将以本次风险会商为契机，压紧压实各级监管责任，推动医疗器械经营环节清查治理工作走深走实。

　 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。　　请相关药品上市许可持有人在2027年3月28日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　附件：1.品种名单　　　　2.非处方药说明书范本　　　　国家药监局　　2026年6月29日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）分类备注双跨申报类别1氯雷他定分散片5毫克甲类附件2非处方药说明书范本氯雷他定分散片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：氯雷他定分散片商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] 本品每片含氯雷他定5毫克。辅料为：[性状] [作用类别] 本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。[适应症] 用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状及体征。[规格] 5毫克。[用法用量] 口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次2片（10毫克）。2～12岁儿童：体重＞30千克，每次2片（10毫克），每天1次；体重≤30千克，每次1片（5毫克），每天1次。[不良反应]常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心、胃炎）以及皮疹等。偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。罕见不良反应有视觉模糊、血压降低或升高、晕厥、癫痫发作、乳房肿大、脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、运动机能亢进、黄疸、肝炎、肝坏死、多形性红斑等。文献报道，约300名6~12岁的儿童患者参加的随机对照临床试验中，每天1次口服氯雷他定10毫克（相当于本品2片）不良反应发生的类别和频率与成人相似，发生率大于2%的不良反应包括神经质、喘鸣、疲劳、运动功能亢进、腹痛、结膜炎、发音困难、不适、上呼吸道感染。氯雷他定10毫克所致的发育终止的发生率小于1%。在一项双盲、安慰剂对照的临床试验中，60 名 2~5 岁患儿接受氯雷他定每天 5毫克（相当于本品1片），持续14 天，未观察到非预期的不良反应。与2～5岁患者使用氯雷他定糖浆治疗有关的发生率在2～3%的不良反应包括：腹泻、鼻出血、咽炎、流感样症状、疲劳、口炎、牙齿不适、耳痛、病毒感染和皮疹。除了上述发生率大于2%的不良反应以外，还发现以下不良反应：自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗、口干。一般状况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加。心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。中枢和外周神经系统：眼脸痉挛、眩晕、发音困难、张力过强、偏头痛、感觉异常、震颤。胃肠道系统：味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、消化不良、胃胀、胃炎、呃逆、食欲增加、恶心、呕吐。肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒。生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。皮肤及附属器官：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹。泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。另外，服用本品还可偶发肝功异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、血小板减少症、癫痫。[禁忌]对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。[注意事项]1.肝功能不全的患者请在医生指导下使用。2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。3.2岁以下儿童用药应咨询医师。4.使用本品后偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用。5.肾功能不全者慎用。6.在做皮试前约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用] 1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师[药理作用] 本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]名 称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址： 如有问题可与药品上市许可持有人联系

为健全中药饮片全链条追溯体系，提升药品质量安全保障能力，强化医保基金使用监管效能，我局组织力量开展中药饮片追溯码编码要求的研究制定工作，秉持“实用性、唯一性、可扩展性、通用性”基本原则，形成《中药饮片追溯码编码要求》，拟联合国家药监局印发，以实现中药饮片“一物一码、全程可溯”。现面向社会公开征求意见建议，欢迎公众围绕追溯码编码架构、标识形式、信息追溯要求等方面提出宝贵意见，并于2026年7月8日18:00前以书面或电子邮件形式反馈我局。电子邮箱：ybbm@nhsa.gov.cn通讯地址：北京市西城区月坛北小街甲2号，国家医疗保障局大数据中心编码标准处（邮编：100830）附件：国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于印发《中药饮片追溯码编码要求》的通知（征求意见稿）