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  • 重庆市药品监督管理局等四部门关于印发《重庆市临床急需药械临时进口服务指导工作方案(试行)》的通知

    各有关单位:为深入贯彻落实习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神,进一步服务我市内陆开放综合枢纽建设大局,提升临床急需药品和医疗器械供应保障能力,满足人民群众特定用药用械需求,重庆市药品监督管理局等四部门制定了《重庆市临床急需药械临时进口服务指导工作方案(试行)》,现印发给你们。请结合工作实际,认真贯彻执行。重庆市药品监督管理局     重庆市卫生健康委员会重庆市医疗保障局        中华人民共和国重庆海关2026年7月31日重庆市临床急需药械临时进口服务指导工作方案(试行)为深入贯彻落实习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神,进一步服务我市内陆开放综合枢纽建设大局,优化我市临床急需药品和医疗器械(以下简称药械)临时进口及供应保障,满足人民群众特定用药用械需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,制定本工作方案。一、工作目标建立以临床需求为导向、以政府部门统筹联动的临床急需药械临时进口工作服务机制,通过实施前置指导和评估、简化非首次进口评估、通关便利化等举措,进一步优化我市临床急需药械临时进口服务指导工作流程,统筹做好临床供应保障与风险防控,进一步满足人民群众临床治疗需求,推动医药健康产业协同发展。二、工作举措(一)建立临床需求收集服务机制1.市药监局、市卫生健康委指导我市符合条件的医疗机构对照国家卫生健康委、国家药监局印发的《临床急需药品临时进口工作方案》(以下简称《工作方案》)和《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(以下简称《管理要求》),结合临床实际情况梳理用药用械需求。医疗机构可依据临床需求向市药监局(咨询电话:60353690)和市卫生健康委(咨询电话:67706399)提出临床急需药品临时进口需求、进行材料申报咨询,向市药监局(咨询电话:60353789)提出临床急需医疗器械临时进口需求、进行材料申报咨询。2.市药监局、市卫生健康委建立临床急需药械临时进口申请服务指导机制,依职责指导医疗机构准备申报材料。(二)建立提前评估服务机制3.市药监局、市卫生健康委指导医疗机构根据《工作方案》和《管理要求》向国家药监局提出申请,并同步掌握相关情况。4.收到医疗机构申报临床急需药品临时进口资料后,市药监局就相应药品是否属于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市药品等情况开展前置审核;市卫生健康委在国家卫生健康委指导下组织论证,就提出申请的医疗机构是否具备专科诊疗能力、使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容进行提前评估,形成书面评估意见报国家卫生健康委。(三)简化非首次进口评估5.对于同一医疗机构再次申请临床急需药品临时进口的,市卫生健康委、市药监局可简化评估流程,如申请品种、使用医疗机构未发生变化,可沿用首次评估意见,重点对申报数量进行评估。如申请品种不变,仅为不同医疗机构提出申请时,重点对新申请的医疗机构是否具备专科诊疗能力、使用管理能力、品种需求数量等进行评估。(四)建立通关便利化绿色通道6.医疗机构依据国家药监局复函进口临床急需药品时,市药监局优化办理流程,在1个工作日内出具《进口药品通关单》,重庆海关协助加快办理通关手续。对于在重庆特殊监管区域、保税物流中心(B)型保税备货的,进口单位可凭《进口药品通关单》核定的药品批次和数量多次出区。此类进口药品,无需进行口岸检验。7.进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,市药监局做好政策告知,提醒进口单位按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南,自行向国家药监局申请进口准许证。8.医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械,医疗器械经营企业凭国家药监局复函一次性申请进口临床急需医疗器械报关,重庆海关加快办理通关手续、依法对进口临床急需医疗器械实施检验。(五)强化全链条协同监管服务9.市药监局依托“渝药安”数字化监管平台,指导药品进口企业、医疗机构落实全流程追溯管理要求。引导药品进口企业对进口的临床急需药品赋码、扫码入仓、上架,督促指导药品进口企业、医疗机构按照要求及时上传追溯数据至“渝药安”,实现临床急需药品从入境至药品进口企业、配送至医疗机构以及患者使用全过程追溯。10.市药监局会同市卫生健康委监督指导医疗机构按照药品不良反应报告和监测、医疗器械不良事件监测等相关规定对临床急需临时进口药械使用的不良反应/事件开展监测和报告。市药监局与市卫生健康委共同研判临床用药用械风险,必要时采取停止使用等紧急控制措施,并分别报告上级主管部门。市卫生健康委指导医疗机构按照《医疗机构药事管理规定》制定临床技术规范,做好药械使用管理,防止流弊。三、保障措施(一)加强组织领导,强化统筹协调市药监局牵头建立由相关部门共同参与的联席工作机制,负责总体谋划、统筹协调、整体推进、督促落实;定期召开联席会议,建立信息通报制度,定期通报工作进展,协调解决工作中出现的问题。市药监局、市卫生健康委要加强与国家药监局、国家卫生健康委的请示汇报与沟通衔接,确保各项工作上下联动、高效协同推进;依职责督促医疗机构、药品/医疗器械进口企业落实质量安全主体责任。(二)完善政策协同,拓宽保障渠道市卫生健康委、市医保局明确临床急需临时进口药械不纳入药品和医疗器械相关考核,支持临床急需药械的合理使用。市医保局支持指导进口药械在重庆交易采购。鼓励医疗机构、药品/医疗器械进口企业、保险机构通过商业保险提供医责险、临床急需药械风险补偿等保险服务。(三)细化配套指导,规范使用管理各单位按职责指导医疗机构按照《工作方案》和《管理要求》做好以下工作:一是制定临床技术规范,明确临时进口药械的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单。做好充分告知和书面知情同意,规范医师用药用械行为;二是完善安全防范措施和风险监控处置预案,按要求做好药械使用的不良反应/事件监测和报告工作;三是完善质量管理制度和工作流程,并纳入医疗机构药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会等管理范畴,配备符合临时进口药械储存要求的设施;四是规范保存使用药械相关的病历及其他有关数据和资料,做好评估评价工作。(四)鼓励创新研发,支持产业发展依托国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心,为境外已上市药械的境内责任人(注册地在重庆)在国内注册上市提供政策指导,对符合条件的品种,推动纳入我市重点项目,优先给予指导服务,支持引导境外已上市临床急需药械在我国注册上市及转化应用。(五)加强宣传力度,满足临床需求各单位要加强临床急需临时进口药械政策宣传及经验总结,及时收集医疗机构临时进口需求,做好临时进口品种清单汇总更新。持续优化服务流程,不断提升临床急需药械可及性,切实满足人民群众诊疗需求。本方案自发布之日起实施,试行期两年。试行期满后,市级相关责任部门将及时总结、评价方案运行情况,有序组织推进后续工作。

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  • 河北省关于修订《河北省执业药师管理办法》《河北省执业药师继续教育工作实施细则》公开征求意见的通知

    为了进一步做好执业药师相关工作,我局修订了《河北省执业药师管理办法》《河北省执业药师继续教育工作实施细则》,现向社会公开征集意见,社会各界人士可将意见发送至电子邮箱hbyjrsc@163.com。意见征集截止时间:2026年9月5日17:00。省药品监督管理局联系电话:0311-83720177。附件:《河北省执业药师管理办法(征求意见稿)》《河北省执业药师继续教育工作实施细则(征求意见稿)》.pdf河北省药品监督管理局2026年8月4日

    法规 / 征求意见 / 药品 河北省
  • 四川关于拟注销成都昇源鑫医疗器械有限公司《药品经营许可证》的公示

    根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定,经企业申请,本机关拟注销成都昇源鑫医疗器械有限公司《药品经营许可证》[证书编号:川AA0280928;经营方式:批发;注册地址:成都市武侯区武兴二路9号2栋1单元7层701号A区;法定代表人:工力;企业负责人:鹿纯;经营范围:生物制品(限诊断药品)、化学药制剂(限诊断药品))]。自本公示发布之日起10个工作日内,如无单位、个人提出异议,本机关将依法注销该企业《药品经营许可证》。特此公示。联系电话:028-86912503四川省药品监督管理局2026年8月4日

    法规 / 其它 / 医疗器械 四川省
  • 宁夏回族自治区药品监督管理局关于注销银川医见通互联网医院有限公司药品网络交易第三方平台备案信息的通告(2026年 第140号)

    根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等相关规定,现依申请注销银川医见通互联网医院有限公司《药品网络交易第三方平台备案信息》。特此通告。附件:注销药品网络交易第三方平台备案具体信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2026年8月3日(此件公开发布)

    法规 / 其它 / 药品 宁夏回族自治区
  • 辽宁关于完善中药配方颗粒阳光挂网采购工作的通知

    各市医疗保障局,省管各医疗机构,各相关医疗机构及药品生产(配送)企业:为进一步完善医药集中采购制度,加强医药价格监测,规范中药配方颗粒阳光采购工作,保障群众健康权益,支持中医药传承创新发展,现就中药配方颗粒阳光挂网采购相关事宜通知如下。一、调整挂网品种范围中药配方颗粒指已获得国家标准或取得省级药品监督管理部门备案的中药配方颗粒品种。二、细化挂网规则(一)直接挂网。国家和省组织集中带量采购中选的中药配方颗粒(含续约,下同),协议期内按照相应价格直接挂网。医疗机构不再议价。(二)限价挂网。未纳入直接挂网的中药配方颗粒实行限价挂网。拟新增挂网的中药配方颗粒,企业提供3个外省价格,承诺全国最低价挂网;外省挂网不足3个的中药配方颗粒,我省有3家二级及以上公立医疗机构备案采购的,企业可按不高于1年内最高备案价格申报挂网。企业可随时申报,省公共资源交易中心按月受理,符合相关规定的产品15个工作日内完成挂网,挂网前通过平台进行公示。挂网价格为企业承诺供应医疗机构的采购价格,医疗机构可在不高于挂网价格的基础上与企业议价,按议定价格采购,议价和交易全程在平台进行。医疗机构实际采购价格低于挂网价格的,按实际采购价在平台进行登记。(三)其他。已挂网未挂价的中药配方颗粒以我省医疗机构议定价格的最低价作为限价;已挂网未议价的中药配方颗粒按新增挂网申报。三、规范备案采购临床必需或急需、平台未挂网且不可替代的产品,医疗机构可先采购使用、后补办平台备案采购手续,采购价格由医疗机构与企业自主议定,并于7个工作日内在平台备案填表采购数量和采购价格。中药配方颗粒备案采购金额不应超过本年度中药饮片和中药配方颗粒采购总金额的1%,单次采购数量应不超过本医疗机构1个月的使用数量。四、实行动态管理在我省挂网的中药配方颗粒,在其他省(市、区)产生新低挂网采购价(不含集中带量采购中选和续约中选价格)的或在我省挂网采购满1年且医疗机构实际采购价格全部低于挂网限价的,生产企业应在30日内,主动申报调整限价。未及时申请的,按照医药价格和招采信用评价制度相关规定处理。自印发之日起执行,与本通知不符和内容以本通知为准。辽宁省医疗保障局2026年8月3日

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  • 辽宁关于领取《医药价格和招采信用失信等级拟评定告知书(2026年2月)》的通知

    关于领取《医药价格和招采信用失信等级拟评定告知书(2026年2月)》的通知发布时间:2026年08月03日信息来源:辽宁省药品及医用耗材集中采购网各耗材相关企业:根据国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心《关于通报2026年2月医药商业贿赂案源信息的函》要求,按照《医药价格和招采信用评价的操作规范(2025版)》和《医药价格和招采信用评价的裁量基准(2025版)》,我中心近期开展了医药价格和招采信用失信等级评价工作。中心已通过电话、电子邮件等方式与相关企业进行逐一联系,但仍有部分企业在省医药采购平台中预留的联系方式已失效,无法取得联系。截至目前,尚有10家企业(见附件)未及时领取《医药价格和招采信用失信等级拟评定告知书》,现采取公告的方式提醒告知,相关企业可于2026年8月18日前携带法人授权书向我中心领取,自本公告发布之日起15日后即视为送达,中心将正式给予评级,并择期向社会公布企业相关失信情况。领取地址:辽宁省公共资源交易中心(沈阳市皇姑区崇山中路109号)805室(耗材保障部)联系电话:024-23448117(耗材保障部)邮 箱:lnyyhc@163.com(耗材保障部)附件:未在规定时间内领取拟评定结果企业名单辽宁省公共资源交易中心2026年8月3日

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  • 四川省药品监督管理局关于印发《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》的通知(川药监发〔2026〕39号)

    各市(州)市场监管局,省药监局各处室、检查分局、直属单位,有关单位:《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》已经2026年第9次局长办公会审议通过,现印发你们,请遵照执行。 附件:优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措                              四川省药品监督管理局2026年7月31日

    法规 / 其它 / 医疗器械 四川省
  • 安徽关于取消芜湖极石商贸有限公司药品网络交易服务第三方平台备案的公告〔2026〕年第75号

    根据《药品网络销售监督管理办法》规定,安徽省药品监督管理局依法取消芜湖极石商贸有限公司药品网络交易服务第三方平台备案(详细信息见附件)。特此公告。附件:药品网络交易服务第三方平台取消备案清单安徽省药品监督管理局2026年7月31日附件企业名称备案编号取消原因芜湖极石商贸有限公司(皖)网药平台备字〔2025〕第000003-000号企业主动申请

    法规 / 其它 / 药品 安徽省
  • 四川省药品监督管理局关于印发《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》的通知

    各市(州)市场监管局,省药监局各处室、检查分局、直属单位,有关单位:《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》已经2026年第9次局长办公会审议通过,现印发你们,请遵照执行。附件:优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措四川省药品监督管理局2026年7月31日

    法规 / 其它 / 医疗器械 四川省
  • 贵州关于撤销《执业药师注册证》的公告

    经核查,詹排丰、龙菀成两人存在《执业药师注册证》挂靠行为。依据《执业药师职业资格制度规定》第二十八条和《执业药师注册管理办法》第三十四条规定,撤销詹排丰、龙菀成《执业药师注册证》,三年内不予注册,将不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。姓  名执业药师资格证书编号执业药师注册证编号注册单位詹排丰20201002642000003290521225230949贞丰顺英药店龙菀成201702652026017522808005787522226010788贵阳云康药品有限公司特此公告。贵州省药品监督管理局2026年8月3日

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