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  • 内蒙古自治区药监局搭建线上需求平台实现企业诉求闭环直达快办

    为优化营商环境,提升药监政务服务效能,助推全区医药产业高质量发展,近日,自治区药监局深化“互联网+药监政务服务”,依托智慧药监建设,在局“互联网+政务服务”平台开设“企业服务需求”专栏,搭建“两品一械”企业专属线上需求收集平台。平台整合原有诉求渠道,统一线上服务入口,畅通企业诉求反馈渠道,构建“线上一键申报、后台分类分流、技术专班帮扶、限时闭环办结、全程溯源反馈”全链条服务体系,推动服务更加智能、精细、常态。一是全域覆盖,申报便捷高效。平台面向全区药品、医疗器械、化妆品企业开放。企业可登录内蒙古自治区药品监督管理局门户网站或“内蒙古药监”公众号,通过“办事服务”栏目跳转至自治区政务服务网,通过个人登录/法人登录后,在“互联网+政府服务”平台的“其他申报办理”模块进入“企业服务需求”端口,按指引即可提交诉求。企业可全天线上申报审批咨询、技术帮扶、政策解读、合规疑问、发展难题及产业建议等事项,同步支持上传佐证材料,全程零跑腿、免重复填报,有效解决传统渠道分散、响应滞后的问题,实现企业诉求“全天候、零距离、线上办”。二是精准分流,专人专班处置。建立诉求智能分类处置机制,按药械、化妆品、蒙医药、审批服务、监管合规、产业政策等维度分类标注,结合人工复核精准分派至对应业务部门或技术审评部门。明确责任人、办理标准和办结时限,实行简单咨询即时答复、常规诉求限时办结、疑难问题统筹会商、复杂事项联动处置,依托全局技术力量开展一对一精准帮扶,坚决杜绝诉求积压、推诿拖延。三是全程可溯,闭环落地见效。平台实现诉求办理全流程公开透明,企业可实时查询流转节点、办理进度和处置结果。对办结事项统一归档留存,常态化开展企业回访,核验办理质效、收集后续需求,形成“收集—处置—反馈—提质”完整闭环,确保企业诉求事事有回应、件件有落实。四是数据赋能,精准施策发力。依托平台大数据分析能力,定期梳理企业高频诉求、共性难题和产业堵点,精准研判医药产业发展痛点及政策落地难点,为惠企政策优化、监管服务升级、产业精准招商、重点项目培育提供数据支撑。以数字化赋能药监服务提质增效,持续激发产业发展活力,切实提升企业获得感和营商环境满意度。

    法规 / 改革-新举措 / 药品 内蒙古自治区
  • 安徽省关于公开征求《药品生产企业整体搬迁工作指南(征求意见稿)》意见的通知

    为规范全省药品生产企业整体搬迁行为,统一搬迁全过程合规管理标准,指导企业有序开展搬迁规划、技术转移、变更管控、申报审评等全链条工作,防范搬迁期间药品质量安全风险,结合我省实际,我局起草了《药品生产企业整体搬迁工作指南(征求意见稿)》,现公开征求意见。若有修改意见和建议,请于2026年8月10日前,书面或通过电子邮件反馈。联系人及电话:刘长明,0551-62999241。通讯地址:合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦B区1305室,邮政编码:230051。电子邮箱:40430145@qq.com。附件(下载地址:https://mpa.ah.gov.cn/content/article/123431111):1.药品生产企业整体搬迁工作指南(征求意见稿).doc2.药品生产企业整体搬迁工作指南(征求意见稿)起草说明.docx3.征求意见反馈表.doc安徽省药品监督管理局 2026年7月7日

    法规 / 征求意见 / 药品 安徽省
  • 江苏省关于2家医疗器械生产企业暂停生产的公告

    近期,江苏省药品监督管理局在监督检查中发现,扬州市普菲特医疗器械有限公司(苏药监械生产许20230213号)、扬州市俊邦科技发展有限公司(苏药监械生产许20140075号)的质量管理体系存在关键缺陷项,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款,现对扬州市普菲特医疗器械有限公司、扬州市俊邦科技发展有限公司采取暂停生产的风险控制措施。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年7月3日

    法规 / 其它 / 医疗器械 江苏省
  • 海南省药品监督管理局关于依法注销 海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司 《药品经营许可证》的公告 (2026年第11号)

    根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定,海南省药品监督管理局依法注销海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司的《药品经营许可证》。自注销之日起,该企业停止药品经营活动,请社会各界监督。企业名称经营地址仓库地址经营范围许可证编号备注海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司海南省海口市国家高新技术产业开发区金鹿工业园C8栋B区第2层2-2号南侧海南省海口市国家高新技术产业开发区金鹿工业园C8栋B区第2层2-2号北侧中成药;化学原料药及其制剂;抗生素制剂;生化药品(以上不含冷藏、冷冻药品)***琼AA8980563企业主动申请注销特此公告。海南省药品监督管理局2026年7月6日(此件主动公开)

    法规 / 其它 / 药品 海南省
  • 山东省关于公开征求《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见(征求意见稿)》意见建议的通知

    为规范中药材产地趁鲜切制加工及中药生产企业采购行为,我局结合新颁布实施的《药品管理法实施条例》《中药生产监督管理专门规定》等要求及监管实践,修订形成《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见(征求意见稿)》。现向社会各界公开征求意见,请于2026年8月5日前,将有关意见建议以电子邮件形式反馈我局,邮件主题请注明“山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见(征求意见稿)的意见反馈”。邮箱:ypshengchanchu@shandong.cn附件:山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见(征求意见稿)山东省药品监督管理局 2026年7月6日

    法规 / 征求意见 / 药品 山东省
  • 福建省医疗保障局关于印发《支持生物医药产业创新发展十条措施》的通知闽医保〔2026〕42号

    各设区市医疗保障局、平潭综合实验区社会事业局,省医疗保障基金中心、省药械联合采购中心、省医疗保障监测和电子结算中心:现将《支持生物医药产业创新发展十条措施》印发给你们,请认真组织实施。福建省医疗保障局2026年6月26日(此件主动公开)支持生物医药产业创新发展十条措施为深入贯彻落实党中央、国务院有关决策部署和省委、省政府工作要求,立足医保基金安全可持续运行,充分发挥医保政策引导、保障、激励作用,支持生物医药产业创新发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求,现提出以下工作措施。一、建立健全省市联动产业服务工作机制。各级医保部门应完善服务产业发展工作机制,畅通常态化沟通交流渠道,鼓励各地探索在重点医药园区设置医保服务点等模式,为企业提供政策咨询、业务指导、问题反馈“一站式”服务。健全省市信息共享和联动会商服务机制,强化重点产品、重点项目关键环节靠前服务对接,加强对企业参加国家基本医疗保险药品目录谈判、药械集中带量采购等方面指导。完善医保服务产业政策措施监测评估机制,及时总结成效和发现问题,推动政策落地见效。二、优化药械产品挂网采购机制。加大对创新药械产品的挂网支持,调整优化药品和医用耗材阳光挂网采购机制,实行动态申报、集中受理,鼓励并支持创新药械产品快速挂网,原则上产品挂网在集中受理后15个工作日完成。健全“透明办、高效办、便捷办、清廉办”的药械采购服务模式,落实药械产品挂网全国联审通办,完善招采子系统功能,实现规则内嵌、依规即办,切实提高挂网环节全流程服务效率。三、支持医药产品自主合理定价。落实创新药等新上市药品首发价格机制,引导医药企业开展新上市药品自评,支持企业综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药,支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格,在一定时期内保持价格相对稳定。四、增强医疗服务供给能力。加快对接落实医疗服务价格项目立项指南,合理确定项目价格,强化落地宣传培训,支持创新成果尽快转化为临床应用。对填补重大疾病诊疗空白的创新医疗服务价格项目,开辟绿色通道,快速受理审核。支持符合条件的公立医疗机构开展国际医疗部试点,拓宽创新医药产品使用渠道。五、优化医保目录服务管理。加强医保药品目录准入政策指导,积极支持企业参加国家基本医疗保险药品目录谈判和商业健康保险创新药品目录申报。支持符合条件的诊疗项目、医用耗材、中药饮片和医疗机构制剂,按程序纳入我省医保支付范围。健全医保药品单列门诊统筹管理,动态调整单列门诊统筹药品目录。积极支持医疗机构配备使用商业健康保险创新药品目录药品,商保创新药目录内药品不计入医保定点医疗机构基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围,相关商业健康保险保障范围内商保创新药目录中的创新药应用病例可不纳入医保按病种付费范围。支持医保定点零售药店配备商业健康保险创新药品目录内药品。六、完善医保“双通道”药品管理。及时将符合条件的国谈药品纳入“双通道”管理。将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议,并与年度考核挂钩。完善“双通道”药品电子处方流转,保障“双通道”药品合理规范使用。对因合理使用国谈药品而超出年度总额控制指标的,合理调整年度总额。七、提升医保支付精准性。对合理使用创新医药的病例,不适合按病种标准支付的,支持医疗机构自主申报特例单议,医保部门按季度或月组织专家对特例单议进行评议,根据评议结果对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。八、提高多层次保障能力。鼓励支持商业健康保险将创新医药产品纳入保障范围。协同有关部门推动和引导惠闽宝等定制型商业医疗保险与基本医保衔接互补、差异化发展,支持使用职工医保个人账户及通过家庭共济购买定制型商业医疗保险。优化结算服务,在实现定制型商业医疗保险快速理赔基础上,探索在试点医疗机构开展同步结算。指导各地因地制宜推进商业保险“一站式”结算。九、推进真实世界医保综合价值评价。积极推动纳入国家可信评价点的医疗机构参与真实世界医保综合价值评价研究工作。探索将真实世界医保综合价值评价结果应用于医保决策参考,引导企业聚焦临床需求开展真创新,助力医药产业高质量发展。十、提升药械货款直接结算质效。推进电子税票应用赋能直接结算,提高审核结算效率,优化药械货款直接结算工作流程,压缩我省药械货款直接结算周期,加快医药供应企业回款。有条件的地区可结合实际探索将非集采医用耗材纳入货款直接结算范围,进一步减轻医药企业垫资压力。

    法规 / 其它 / 药品 福建省
  • 广东省国家药品标准颁布件(202606)

    序号批件号名称文件数量1ZGB2026-50甘果含片22ZGB2026-43金樱首乌汁23ZGB2026-37阿胶参芪酒24ZGB2026-41加味感冒丸25ZGB2026-40复方余甘子利咽含片26ZGB2026-42万氏牛黄清心片27ZGB2026-48小儿吐泻宁(散)28ZGB2026-49血复生片2附件:26年6月标准挂网(https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4920437.html)

    法规 / 其它 / 药品 广东省
  • 河北省《药品生产许可证》核发公告

    根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)之规定,保定市环东医用制氧厂和安国市祁州中药饮片有限公司符合取得药品生产许可证的法定条件和有关规定,依法准予核发《药品生产许可证》。特此公告。 附件:《药品生产许可证》核发名单(共计2家) 河北省药品监督管理局2026年6月30日附件 《药品生产许可证》核发名单(共计2家)企业名称分类码社会信用代码法定代表人企业负责人质量负责人质量受权人生产负责人生产地址和生产范围许可证编号保定市环东医用制氧厂Aq91130606106054699P蒲娟蒲娟张学超张学超张航河北省保定市竞秀区颉庄乡康庄路615号:医用气体(医用氧(分装))***冀20260008安国市祁州中药饮片有限公司Ay91130683108702354W刘玉峰刘玉峰霍龙涛霍龙涛金锁河北省安国市药都街道河西工业园区信康路1号:中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、制炭、炙制、煨制)***冀20260009

    法规 / 其它 / 药品 河北省
  • 上海市市场监管总局、商务部就《中华人民共和国电子商务法(修正草案征求意见稿)》面向社会公开征求意见

    为深入贯彻党中央、国务院关于平台经济的决策部署,更好地保障电子商务各方主体的合法权益,进一步规范电子商务平台经营者行为,促进电子商务持续健康发展,近日,市场监管总局、商务部研究起草了《中华人民共和国电子商务法(修正草案征求意见稿)》(以下简称《修正草案征求意见稿》),并向社会公开征求意见。   《修正草案征求意见稿》共二十条,主要内容包括五个方面:一是扩大法律调整范围。在当前平台和平台内经营者基础上,进一步明确平台经济其他参与主体的权利义务。二是健全平台责任制度。在当前的定额罚、责令停业整顿的基础上,丰富规制手段,支撑常态化监管。三是明确监管合力工作机制。针对平台经济跨界混业经营,增加线下线上业务归口管理一致原则,强化部门联动、央地协同的一体化监管。四是规范电子商务突出违法行为。聚焦实践中群众反映强烈的问题,对相应条款进行修改完善,切实回应社会关切。五是深化电子商务开放合作。推动电子商务领域规则、规制、管理、标准同国际相通相容,加强行业自律,引导有序出海,增加对外反制措施,维护企业合法权益。   下一步,市场监管总局、商务部将根据公开征求意见反馈情况完善修正草案,并推动《中华人民共和国电子商务法》尽快修改出台,为平台经济创新和健康发展夯实法治基础。

    法规 / 征求意见 / 药品 上海市
  • 浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会浙江省医疗保障局印发《关于进一步深化药品经营监管改革促进药品零售连锁高质量发展的若干举措》的通知

    各市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局:现将《关于进一步深化药品经营监管改革促进药品零售连锁高质量发展的若干举措》印发给你们,请结合本地本部门实际,抓好贯彻落实。浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会浙江省医疗保障局2026年6月29日关于进一步深化药品经营监管改革促进药品零售连锁高质量发展的若干举措为进一步提升我省药品零售企业规范化水平,不断促进医药零售规模化、集约化、便利化,更好地保障群众用药安全、有效、可及,根据国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》等要求,结合我省实际,现就促进药品零售连锁高质量发展提出如下举措:一、优化许可准入,放大政务服务增值效能1.鼓励连锁企业兼并重组。鼓励药品零售连锁总部通过并购等方式做大做强。进一步优化行政许可程序,药品零售连锁总部通过并购等方式整合其他药品零售企业时,被整合的药品零售企业《营业执照》无需注销后重新办理(即“一注一开”)的,可以直接办理《药品经营许可证》变更;被整合的药品零售企业《营业执照》需要“一注一开”的,可以在重新办理的《药品经营许可证》副本上载明原企业相关信息。药品零售企业经营许可变更时,经营(仓库)地址、经营场所(仓库)等许可事项未发生变化的,可以简化现场检查。药品零售企业整合时,双方通过签订药品质量安全保证协议,被整合的药品零售企业可以继续销售原有库存合法的药品。各地医保部门根据规定,对涉及重大事项变更的医保定点药店,从严审核,对符合规定的,可以延续原有医保定点资格。2.优化医保定点药店准入机制。根据群众购药需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等,支持符合条件的药品零售企业申请纳入医保定点。定点评估向零售连锁门店倾斜,对申请企业经营方式属于已定点的药品零售连锁企业直营门店的,直接给予一定分值加分。引导医保定点药店有序竞争,推进医保定点药店合理布局。3.优化药品零售企业经营规范。支持各市县根据本地区发展实际、产业特点、监管需要,进一步制修订本地区药品零售企业经营规范。进一步提升审批效率,优化连锁企业(连锁总部、连锁门店)审批程序,压缩审批时限,力争到2026年底,全省零售连锁行政许可时限较法定时限压缩40%以上。二、加强改革创新,赋能零售企业降本增效4.规范连锁门店间药品调剂。同一药品零售连锁总部的门店之间,在确保药品质量前提下,可以在经营范围内按需调剂除冷冻冷藏和特殊管理以外的药品。调剂药品前应当经连锁总部允许,并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新;连锁总部应当建立门店间调剂管理制度,监督调剂过程持续符合药品储存、运输要求,并保证药品流向可追溯。5.规范连锁企业远程审方服务。在药品零售连锁门店依法配备执业(中)药师的基础上,鼓励连锁总部为所属门店提供远程药事(审方)服务,作为连锁门店的补充。连锁总部提供远程药事(审方)服务的,配备的执业(中)药师应当与经营规模相适应,不得由其他岗位人员代为履行审方职责。6.优化连锁企业药品网售模式。药品零售连锁门店开展药品网络销售的,应当符合相关法规和技术规范,在保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求基础上,可以采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品,也可以由连锁总部提供药品储存、配送等业务。三、培育新质动能,助推零售企业转型升级7.规范批零一体化发展。同一法人主体同时取得批发和零售连锁《药品经营许可证》的,企业应当依据药品经营质量管理规范,分别建立药品批发和零售质量管理体系,配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机,可以整合满足批发、零售连锁经营所需的仓库、设施设备及相关人员,提升仓储运输效率。8.支持处方流转与医保统筹支付。完善全省统一的电子处方流转平台功能,鼓励符合条件的医保定点药店与实体医疗机构、互联网医院对接,实现处方信息实时流转与核对。规范处方流转,药品零售企业按规范开展医疗机构外配处方药品调剂,严禁伪造、篡改外配处方。9.鼓励连锁企业多元化发展。鼓励有条件的药品零售连锁企业开展“网订店送”“DTP药店/药房”等服务;支持药品零售连锁企业依法开办乙类非处方药专营药店;持续推进民生药事服务,在保障药品供应基础上,拓展便民服务功能,促进经济效益与民生效益统一。10.助推零售企业数字化转型。督促指导药品零售企业依法履行药品追溯义务,实现药品全品种追溯码采集、上传、核对等工作;鼓励企业通过电子化传递首营资料、票据等资料。医保定点药店应当按照医保信息系统要求,完成信息系统接口改造,实时上传医保结算费用明细、电子票据、药品追溯码、视频监控及进销存等全量数据信息,支持医保码全流程应用,正确接收、保存和上传各类处方信息。对于未完成系统改造或验收不合格的药品零售企业,不得新增为医保定点。四、落实主体责任,提升行业整体合规水平11.夯实定点药店医保基金使用管理责任。强化行业自律,加强对医保定点药店相关法规宣贯,主动增强医保基金使用风险防范意识。督促企业建立健全定点药店内部管理制度,强化从业人员培训教育,提升法律意识和执业能力,杜绝虚假处方、先药后方、串换药品、诱导套现等违法违规行为,确保医保基金安全合理使用。12.推动线上线下有序经营。督促药品零售企业严格凭处方销售处方药;加强零售连锁企业“七统一”管理,严禁连锁门店自行采购药品。强化药品网售管理,确保网络销售药品来源合法、信息真实、配送安全。督促药品零售企业配备与经营品种和规模相适应的设施设备,确保药品在适宜的温湿度环境下储存。加强药品零售配送质量管理,确保药品配送符合《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》要求。13.规范药学服务模式。督促药品零售企业按要求配备符合条件的执业药师和其他药学技术人员;引导执业药师切实履行职责,为患者提供科学、准确的用药指导服务,防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”。持续加大对执业药师执业活动的监管力度,对查实的“挂证”执业药师,依法撤销其《执业药师注册证》;对药品零售企业提供虚假证明材料申请、骗取行政许可的,依法给予处罚。五、强化协同共治,推动药品供应安全有序14.强化医保协议履约管理。督促定点药店严格按照协议要求规范服务行为,做好药品调配、处方流转管理、系统对接、资料留存、全程追溯扫码等相关工作。综合运用日常履约核查、费用审核和专项巡查等方式,加大定点药店督导力度,将协议履约情况与医保资金拨付、协议综合清算挂钩。15.加强药品零售领域信用管理。鼓励各地积极融入“信用浙江”建设,根据《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法(试行)》,结合本地实际具体制定药品零售企业信用管理制度,进一步强化信用评定结果运用,探索打造药品零售环节信用管理高水平应用场景,推动形成知信、重信、守信的良好氛围。16.强化部门协同监管。药品监管、卫生健康、医保部门要加强“三医”协同力度,加强许可、定点、违法线索等信息共通共享,深入推动联合监督检查、协同执法办案,进一步形成监管合力。各级药品监管部门要按照《药品经营质量管理规范》要求,对辖区内药品零售企业开展监督检查。对存在药品安全隐患的企业,依法实施告诫、约谈、限期整改等措施;对存在违法违规行为的,依法予以查处。卫生健康部门要加强医疗机构处方管理,规范公立医疗机构外配处方行为。医保部门要加大监督检查力度,坚决打击医保定点药店出现医保基金使用违法违规行为。17.加大行刑行纪衔接力度。建立健全行政执法与刑事司法、行政执法与纪检监察衔接机制,加强药品监管部门与公安、检察等司法机关,以及纪检监察部门之间的协作配合。对监管过程中发现涉嫌犯罪的药品违法案件以及党员干部违纪等行为,应移尽移,确保涉药违法犯罪行为和违纪行为依法得到严惩,维护药品市场正常秩序。本文件自2026年8月15日起施行。政策文件:浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局印发《关于进一步深化药品经营监管改革促进药品零售连锁高质量发展的若干举措》的通知(下载地址:https://mpa.zj.gov.cn/col/col1229136205/art/2026/art_04440434606247fe96ee83c8a3fd11ea.html)

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