内蒙古自治区出台药品经营使用环节信息化追溯管理工作指引

为持续完善药品质量安全监管体系，压实药品经营、使用单位主体责任，规范药品经营使用环节信息化追溯管理，内蒙古自治区药品监督管理局印发《药品经营使用环节信息化追溯管理工作指引》（以下简称《指引》），明确工作标准、实操规范、时限任务与监管要求。《指引》细化主体合规要求，明确药品经营企业、医疗机构需将药品信息化追溯纳入质量管理体系，落实一物一码、物码同追、应扫尽扫、全程可溯，规范药品入库核验、出库上传、异常处置全流程操作，严禁篡改、伪造、补录追溯数据。针对入库验收、出库推送、追溯异常处置等关键环节制定实操清单，要求企业落实扫码核验，发现无码、错码、来源存疑药品立即暂停入库使用，闭环处置追溯链条断裂、信息缺失等问题。

《指引》设定硬性攻坚目标，2026年10月底实现辖区全部药品经营企业、医疗机构追溯体系全覆盖、平台授权全覆盖，推动上下游追溯信息双向验证率稳定保持95%以上。同时厘清一般违规、严重违法两类情形，明确法律适用与处罚标准，对医疗机构违规行为同步通报卫健部门，实施联合监管。

在监管层面，要求各级药品监管部门将追溯管理纳入日常监管、飞行检查和专项整治内容，依托追溯大数据赋能智慧监管，强化药监、卫健、医保跨部门执法联动，开展分层分类靶向培训指导，严厉查处追溯相关违法违规行为，持续提升药品追溯规范化、标准化、法治化管理水平，切实保障群众用药安全。