我局对《山东省医疗机构制剂注册管理办法》的修订工作进行了立法调研，根据调研成果起草了《山东省医疗机构制剂注册管理办法》（征求意见稿），现公开征求各有关单位意见。请填写征求意见反馈表（附件2），于2026年3月26日前反馈至电子邮箱zhucechu001@shandong.cn，邮件主题请注明“山东省医疗机构制剂注册管理办法意见反馈”。 附件：1山东省医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）.docx 2 征求意见反馈表山东省药品监督管理局2026年2月25日

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零四批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2026年2月25日～2026年3月9日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年2月25日 附件：《化学仿制药参比制剂目录（第一百零四批）》（征求意见稿）.pdf 化学仿制药参比制剂异议申请表公示序号药品通用名药品规格异议单位联系方式异议事项内容及理由附件如有请列附件目录，具体内容可通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块上传。

第一条为了加强商业秘密保护，维护公平竞争的市场秩序，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称反不正当竞争法），制定本规定。第二条经营者获取、披露、使用或者允许他人使用商业秘密应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律法规规章和商业道德，公平参与市场竞争。本规定所称的经营者，是指从事商品生产、经营或者提供服务（以下所称商品包括服务）的自然人、法人和非法人组织。第三条国家市场监督管理总局负责组织、指导全国商业秘密行政保护工作。县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内商业秘密行政保护工作。技术秘密案件一般由设区的市级以上市场监督管理部门管辖，根据工作需要，经国家市场监督管理总局同意，也可以由具有相应执法能力的县级市场监督管理部门管辖。第四条市场监督管理部门应当通过开展宣传解读、组织专项培训等方式，指导经营者建立健全商业秘密保护制度，强化商业秘密保护意识和能力，推动商业秘密保护水平整体提升。鼓励经营者建立健全商业秘密保护管理体系，根据自身行业特点、技术要求、竞争优势等，积极采取有效措施加强涉密要素的内部控制和合规管理，防范和制止侵犯商业秘密的行为。鼓励经营者创新商业秘密保护形式，通过认证、存证等方式强化商业秘密保护。行业组织应当加强行业自律，通过制定本行业商业秘密保护规范、合规指引等方式，引导、规范本行业的经营者依法竞争，维护市场竞争秩序。第五条本规定所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。与技术有关的结构、原料、配方、材料、样品、样式、工艺、方法、数据、算法、计算机程序、代码等信息，属于第一款所称的技术信息。与经营活动有关的创意、管理、销售、财务、计划、样本、客户信息、数据等信息，属于第一款所称的经营信息。其中，客户信息包括客户的名称（姓名）、地址、联系方式以及交易习惯、意向、内容等信息。第六条本规定所称的不为公众所知悉，是指在涉嫌侵犯商业秘密的行为发生时，有关商业信息不为其所属领域的相关人员普遍知悉和容易获得。下列情形属于有关商业信息为公众所知悉：（一）该信息在所属领域属于一般常识或者行业惯例；（二）该信息仅涉及产品的尺寸、结构、材料、部件的简单组合等内容，所属领域的相关人员通过观察上市产品即可直接获得；（三）该信息已经在公开出版物或者其他媒体上公开披露；（四）该信息已通过公开的报告会、展览等方式公开；（五）所属领域的相关人员从其他公开渠道可以获得该信息。将为公众所知悉的有关商业信息进行整理、改进、加工后形成新信息，符合第一款规定的，属于不为公众所知悉的情形。第七条本规定所称的具有商业价值，是指商业信息具有现实的或者潜在的价值，能为权利人带来资产增加、营业收入或者利润增长、用户数量增长、成本费用降低、研发时间缩短、交易机会增加、商业信誉或者商品声誉提升等商业利益或者竞争优势。生产经营活动中形成的阶段性成果或者失败的实验数据、技术方案等符合第一款规定的，属于具有商业价值的情形。第八条本规定所称的权利人，是指商业秘密所有人和经商业秘密所有人许可、授权的商业秘密被许可人、被授权人。第九条本规定所称的权利人采取相应保密措施，是指权利人为防止商业秘密泄露，采取与商业秘密及其载体的性质、商业秘密的商业价值等因素相适应的合理保密措施。下列情形属于权利人采取的相应保密措施：（一）签订保密协议或者在合同中约定保密义务；（二）通过建立规章制度、开展培训、书面告知等方式，对能够接触、获取商业秘密的员工、前员工、供应商、客户、来访者等提出保密要求；（三）禁止或者限制进入涉密的厂房、车间、实验室、办公室等生产经营场所或者对其进行区分管理;（四）针对远程办公、跨境协作等场景，采取权限分级、数据脱敏、操作日志留痕等技术保密措施；（五）以标记、分类、隔离、加密、封存、限制能够接触或者获取商业秘密及其载体的人员范围等方式，对商业秘密及其载体进行区分管理；（六）对能够接触、获取商业秘密的计算机设备、网络设备、存储设备等，采取禁止或者限制使用、访问、存储、复制等措施；（七）要求离职员工登记、返还、清除、销毁其接触、获取的商业秘密及其载体，继续承担保密义务；（八）采取其他合理保密措施。第十条经营者不得以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密。下列情形属于本规定所称的不正当手段：（一）未经授权或者超出授权范围，擅自接触、占有或者复制由权利人控制下的，包含商业秘密或者能从中推导出商业秘密的文件、物品、材料、原料等载体；（二）通过提供财物或者其他财产性利益、人身威胁等方式，贿赂、胁迫、欺骗权利人的员工、前员工或者其他单位、个人为其获取商业秘密；（三）未经授权或者超出授权范围，擅自进入权利人的数字化办公系统、服务器、邮箱、云盘、应用账户等，或者通过设置恶意程序、漏洞攻击等技术手段获取商业秘密；（四）未经授权、超出授权范围或者授权期限届满后，擅自将商业秘密下载或者传输至不受权利人控制的电子邮箱、云盘等网络存储空间或者电子设备；（五）其他获取权利人商业秘密的不正当手段。第十一条经营者不得披露、使用或者允许他人使用以不正当手段获取的权利人的商业秘密。本规定所称的披露，是指将商业秘密泄露给权利人之外的第三人，或者将商业秘密公之于众，为相关公众普遍知悉或者容易获得。本规定所称的使用，是指直接使用商业秘密，或者对商业秘密进行修改、改进后使用，或者根据商业秘密调整、改进有关生产经营活动。第十二条经营者不得违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。保密义务或者权利人有关保守商业秘密的要求一般包括下列情形：（一）在劳动合同、保密合同、买卖合同等合同中约定保守商业秘密；（二）没有合同约定，但根据合同的性质、目的和交易习惯、商业道德等，遵循诚信原则，负有保守商业秘密的义务；（三）权利人对知悉商业秘密的有关主体提出保密要求，有关主体包括但不限于通过合同关系知悉该商业秘密，以及通过参与研发、生产、检验、认证等活动知悉该商业秘密的主体；（四）没有合同约定，但权利人通过规章制度或者合理的保密措施，对员工、前员工、合作方等明确提出保守商业秘密的要求；（五）其他负有保密义务或者权利人提出有关保守商业秘密要求的情形。第十三条经营者不得教唆、引诱、帮助他人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。下列情形属于教唆、引诱、帮助他人侵犯商业秘密的行为：（一）以明示或者暗示的方式，怂恿、指使他人侵犯商业秘密；（二）以明示或者暗示的方式，通过物质奖励或者职位许诺等非物质奖励诱导他人侵犯商业秘密；（三）明知或者应知他人侵犯商业秘密，仍为其提供资金、技术、设备等便利条件；（四）其他教唆、引诱、帮助他人侵犯商业秘密的行为。第十四条经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施本规定第十条至第十三条规定的违法行为的，视为侵犯商业秘密。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工、合作方或者其他单位、个人实施本规定第十条至第十三条规定的违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。判断第三人是否明知或者应知，应当综合考虑有关商业信息的保密程度、获取渠道与方式的合理性、交易价格、第三人与商业秘密权利人的关系、行业惯例等因素。第十五条下列行为一般不属于侵犯商业秘密的行为：（一）独立发现或者自行研发；（二）对从公开渠道取得的产品进行拆卸、测绘、分析等获得该产品的有关技术信息；（三）商业秘密权利人的前员工利用在工作中积累的通用知识、技能、行业经验，或者通过公开渠道可获取的行业信息开展工作；（四）基于揭露违法犯罪行为、维护国家安全和社会公共利益等需要，依法向国家机关、承担行政职能的法定机构及其工作人员披露商业秘密;（五）其他不属于侵犯商业秘密的行为。第十六条鼓励、支持和保护一切组织和个人对侵犯商业秘密的行为进行社会监督。市场监督管理部门应当对举报人和协助查处侵犯商业秘密行为的组织和个人的信息予以保密。第十七条权利人认为其商业秘密受到侵犯的，可以向市场监督管理部门举报。权利人举报时，应当提供其商业信息属于商业秘密的初步证据材料以及该商业秘密涉嫌被侵犯的具体线索，并对举报内容的真实性负责。市场监督管理部门根据工作需要，可以要求举报人补充举报材料。任何组织和个人不得捏造侵犯商业秘密的事实诬陷他人、实施敲诈勒索，不得滥用举报权利扰乱市场竞争秩序和市场监督管理秩序。第十八条权利人的商业信息属于商业秘密的初步证据材料一般包括下列内容：（一）商业信息的形成过程和形成时间；（二）商业信息不为公众所知悉或者不属于本规定第六条第二款所列情形；（三）商业信息的商业价值；（四）权利人对该商业信息所采取的保密措施；（五）其他能够证明权利人的商业信息属于商业秘密的证据材料。下列线索一般可以作为商业秘密涉嫌被侵犯的具体线索：（一）表明涉嫌侵犯商业秘密的人（以下简称侵权人）有渠道或者机会获取商业秘密的线索；（二）表明商业秘密的保密措施被涉嫌侵权人以不正当手段破坏的线索；（三）表明商业秘密已被涉嫌侵权人实际获取的线索；（四）表明商业秘密已被涉嫌侵权人披露、使用或者有被披露、使用风险的线索；（五）其他表明商业秘密被涉嫌侵权人侵犯的线索。第十九条市场监督管理部门收到举报线索后，应当依法进行核查，并决定是否立案。经核查，符合下列条件的，应当立案：（一）有证据初步证明存在侵犯商业秘密的行为，并依法应当给予行政处罚；（二）属于本部门管辖；（三）在给予行政处罚的法定期限内。第二十条涉嫌侵权人、利害关系人及其他有关单位、个人应当如实向市场监督管理部门提供有关资料或者情况。有证据证明涉嫌侵权人所使用的信息与权利人主张的商业秘密实质相同，且涉嫌侵权人有获取商业秘密的条件，市场监督管理部门可以认定涉嫌侵权人存在侵犯商业秘密的行为，但有证据证明涉嫌侵权人所使用的信息是合法获得或者使用的除外。第二十一条市场监督管理部门及其工作人员对调查过程中知悉的商业秘密依法负有保密义务，不得违法披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。市场监督管理部门依法公开行政处罚决定时，不得公开涉及商业秘密的内容。第二十二条权利人、涉嫌侵权人可以委托具有法定资质的鉴定机构，对权利人的信息是否为公众所知悉、涉嫌侵权人所使用的信息与权利人的信息是否实质相同等专门事项进行鉴定，或者委托有专门知识的人，对上述事项出具专业意见，并将有关鉴定结果或者专业意见提交市场监督管理部门。第二十三条市场监督管理部门调查涉嫌侵犯商业秘密行为，可以采取下列措施：（一）进入涉嫌侵犯商业秘密行为的经营场所进行检查；（二）询问被调查的涉嫌侵权人、利害关系人及其他有关单位、个人，要求其说明有关情况或者提供与被调查行为有关的其他资料；（三）查询、复制与涉嫌侵犯商业秘密行为有关的协议、账簿、单据、文件、记录、业务函电和其他资料；（四）查封、扣押与涉嫌侵犯商业秘密行为有关的财物；（五）查询涉嫌侵犯商业秘密行为的经营者的银行账户。采取第一款规定的措施，应当向市场监督管理部门主要负责人书面报告，并经批准。采取第一款第四项、第五项规定的措施，应当向设区的市级以上市场监督管理部门主要负责人书面报告，并经批准。市场监督管理部门及其工作人员依法开展调查或者要求协助调查，应当避免或者尽量减少对经营者正常生产经营活动产生影响。第二十四条违反本规定侵犯商业秘密的，由县级以上市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十六条的规定，责令停止违法行为，没收违法所得，处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上五百万元以下的罚款。第二十五条依照反不正当竞争法第二十六条规定责令停止违法行为时，责令停止违法行为的时间一般应当持续至有关商业信息不再构成商业秘密为止。责令停止违法行为一般包括：（一）责令侵权人停止使用权利人的商业秘密，但权利人同意的除外；（二）责令侵权人将商业秘密载体返还权利人或者销毁；（三）责令侵权人销毁含有商业秘密的侵权产品或者中间品，但权利人同意采取收购、销售等其他处理方式的除外；（四）责令侵权人清除其获取的权利人的商业秘密;（五）其他责令停止侵犯权利人商业秘密的行为。第二十六条下列情形属于反不正当竞争法第二十六条所称的情节严重：（一）造成权利人直接损失数额较大；（二）对权利人的生产经营活动造成重大不利影响；（三）危害国家利益、社会公共利益；（四）二年内因侵犯商业秘密受到行政处罚后，再次实施侵犯商业秘密行为；（五）其他情节严重的情形。第二十七条违反本规定，涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。第二十八条本规定所称商业信息属于国家秘密的，依照《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定进行保护。第二十九条在中华人民共和国境外实施侵犯商业秘密行为，扰乱境内市场竞争秩序，损害境内经营者合法权益的，依照反不正当竞争法以及有关法律的规定处理。第三十条法律、行政法规规定由其他部门对侵犯商业秘密行为进行监督检查的，依照其规定执行。第三十一条本规定自2026年6月1日起施行。1995年11月23日原国家工商行政管理局令第41号公布的《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》同时废止。

　　2025年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，以“四个最严”为根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全力推进医疗器械标准化工作创新突破，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好地发挥了标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用。　　一、医疗器械标准数据概览　　（一）“十四五”标准制修订任务完成情况　　截至2025年，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中500项医疗器械标准制修订任务已超额完成，“十四五”医疗器械标准提高行动计划圆满收官（见表1）。2021—2025年组织制修订医疗器械标准759项，2025年制修订标准总数、制修订国家标准数量均为近5年最多。加强医用电气设备基本安全和基本性能等基础通用标准研制，加快脑机接口医疗器械、医用机器人、新型生物材料医疗器械等新兴技术领域标准研制，基本建成适应我国医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线要求的新时代医疗器械标准体系。　　（二）2025年医疗器械标准制修订情况　　1.医疗器械标准立项数据　　（1）国家标准项目。国家标准委批准下达医疗器械国家标准制修订项目94项，按照标准制修订划分，制定79项（占比84.0%），修订15项（占比16.0%）；按照标准性质划分，强制性标准6项（占比6.4%），推荐性标准80项（占比85.1%），指导性技术文件8项（占比8.5%）。　　（2）行业标准项目。国家药监局批准下达医疗器械行业标准制修订项目87项，按照标准制修订划分，制定57项（占比65.5%），修订30项（占比34.5%）；按照标准性质划分，强制性标准6项（占比6.9%），推荐性标准81项（占比93.1%），其中企业牵头标准10项（占比11.5%）。　　2.医疗器械标准发布数据　　（1）国家标准。国家标准委批准发布医疗器械国家标准66项，按照标准制修订划分，制定34项（占比51.5%），修订32项（占比48.5%）；按照标准性质划分，强制性标准8项（占比12.1%），推荐性标准57项（占比86.4%），指导性技术文件1项（占比1.5%）。废止医疗器械国家标准3项。　　（2）行业标准。国家药监局批准发布医疗器械行业标准80项，按照标准制修订划分，制定49项（占比61.2%），修订31项（占比38.8%）；按照标准性质划分，强制性标准10项（占比12.5%），推荐性标准70项（占比87.5%）。发布医疗器械行业标准修改单3项。废止医疗器械行业标准14项。　　（三）现行医疗器械标准总体情况　　1.标准数量稳步提升。截至2025年12月31日，现行有效医疗器械标准共计2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项（见表2）。“十四五”以来，医疗器械国家标准和行业标准数量均呈现逐年稳定上升趋势（见图1）。从标准总数看，较“十三五”末的1758项，增长了18.4%；从发布数量看，“十四五”期间发布医疗器械标准779项，较“十三五”期间的710项，增长了9.7%，标准供给数量质量双提升。医疗器械标准在保安全、促发展中的战略支撑作用更加凸显。　　2.体系结构持续优化。按标准规范对象统计，现行有效医疗器械标准中基础标准351项（占比16.9%）；管理标准53项（占比2.5%）；方法标准507项（占比24.4%）；产品标准1171项（占比56.2%）（见图2）。2025年发布基础标准20项（占比13.7%）；管理标准4项（占比2.7%）；方法标准36项（占比24.7%）；产品标准86项（占比58.9%）（见图3）。　　 按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效医疗器械标准覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备C44（占比14.6%），医疗器械综合C30（占比12.1%），矫形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般与显微外科器械C31（占比10.2%）；2025年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等14个标准类别，医疗器械综合类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准的16.4%。各领域标准占比分布见图4—5。　　（四）现行医疗器械标准组织体系　　全国医疗器械标准化技术组织共计39个，包括13个标准化技术委员会（TC）、13个标准化分技术委员会（SC）、2个标准化工作组（SWG）和11个标准化技术归口单位（TU），较“十三五”末的33个增长18.2%。　　二、医疗器械标准工作情况　　（一）前瞻布局高端医疗器械标准体系建设　　严格落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》有关任务，组建脑机接口医疗器械标准体系研究工作组，构建标准体系框架并形成后续标准规划；发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》等2项行业标准，这是我国第一批脑机接口医疗器械标准，助力我国在全球脑机接口技术竞争与国际标准化工作中抢占制高点；2025年立项脑机接口医疗器械国家和行业标准各2项，已申请立项国际标准1项，国家标准2项、国家标准外文版1项；组织筹建覆盖脑机接口医疗器械、医用机器人、人工智能医疗器械等领域的全国智能化医疗器械标准化工作组，为新兴智能化领域跨学科产业发展提供标准组织支撑，持续强化标准引领技术创新，赋能产业高质量发展。　　（二）精准赋能标准管理制度机制创新　　以制度创新赋能标准化治理提质增效，靶向施策完善制度机制。制定印发《联合归口医疗器械标准制修订工作细则（试行）》，更好地满足医疗器械技术领域创新发展融合带来的跨领域标准制定管理需求。研究起草《医疗器械标准化技术组织委员管理细则（草案）》，优化委员任职资质体系，探索建立委员履职量化评估机制，着力打造高素质专业化标准技术人才队伍，为医疗器械标准化工作高质量发展夯实制度基础。同时，强化《医疗器械行业标准立项原则》《医疗器械行业标准修改单管理细则（试行）》落地见效，协同提升标准精细化管理水平。　　（三）高效保障重点与新兴领域标准供给　　聚焦医疗器械标准化工作高质量发展重点任务，支持68项战略新兴和高端创新技术领域行业标准研制，包括医用机器人、人工智能等有源重点领域，新型生物医用材料、生物防护器械等无源重点领域，以及伴随诊断试剂、即时检验等体外诊断重点领域。对于监管急需的脑机接口医疗器械行业标准均采用快速程序立项，充分运用快速立项、快速制定、及时发布的快速通道工作模式，全力支持脑机接口医疗器械重大创新。围绕行业关注的人工智能医疗器械、医用机器人领域组织报送国家标准立项申请10余项，助力高端医疗器械标准体系全面优化。　　（四）不断夯实标准化人才队伍基础　　规范开展9个标准化技术组织换届，严格落实委员准入与管理要求，完成11个标准化技术组织43名委员优化调整，不断激发委员履职活力。截至2025年底，医疗器械标准化技术组织委员共计2164人次，覆盖企业、临床、科研、检测、审评、高校和社会团体等各相关方，建成专业多元、结构合理、覆盖全面的高素质标准化人才梯队。　　（五）规范开展标准复审和实施评价　　深化医疗器械标准实施评价与复审常态化工作机制，不断完善实施评价、标准复审、标准立项的全链条闭环管理体系。依托国家强制性标准实施情况统计分析点（医疗器械），组织开展54项典型标准实施评价，收集行业反馈，形成实施评价工作报告。完成883项现行医疗器械标准复审，提出复审结论，为优化存量标准体系提供技术支撑。2025年7月，中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院等5家单位获批第二批国家标准验证点，作为标准化服务体系的核心技术支撑平台，通过对标准技术要求、核心指标及试验检验方法开展专业化验证，为构建高质量医疗器械标准体系提供权威技术保障。　　（六）推进标准高水平开放提升国际标准话语权　　坚持统筹国内国际两个大局，全面深化医疗器械标准国际交流合作。全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）成功承办国际标准化组织医疗产品灭菌技术委员会（ISO/TC 198）第31届全体会议及各工作组会议，有效凝聚国际共识，增进国际社会对我国标准化工作的了解与认同。组织参加国际标准会议189次；代表我国参与对口国际标准组织的国际标准投票596次；新增国际标准组织注册专家76名，总数达508人次，高效传递中国技术主张与监管理念。2025年，我国牵头制定发布ISO 6631:2025《组织工程医疗产品 牛I型胶原蛋白定量检测：液相色谱-质谱法》；牵头制修订的7项国际标准相关工作正在推进；我国提出的《机器学习医疗器械上市后监督》等3项国际标准项目提案获国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）批准立项；提出国际标准提案3项。积极推动国际标准“引进来”与我国标准“走出去”。建立科学高效的国际标准转化机制，医疗器械国际标准一致性程度达93%；17项医疗器械国家标准外文版正在编译中。持续提升我国在全球医疗器械标准化领域的话语权。　　（七）协同强化医疗器械标准化宣传　　以推动标准落地实施、凝聚行业共识为核心，举办2025年世界标准日“标准引领 械赋新能”主题活动，医疗器械标准综合知识培训班采用线上线下相结合形式开展，覆盖全部39个医疗器械领域标准化技术组织，共计600余人参训。开设医疗器械标准培训和解读专栏，公开医疗器械标准解读62项，组织开展88期249项医疗器械标准宣贯培训，覆盖医疗器械研发生产、检验检测、审评监管等各环节1.2万余人次，多渠道、多层次强化标准应用指导。此外，通过开展咨询日、行业座谈会等形式多样的活动，面对企业及行业相关方，多维传播标准化理念、推广核心成果，有效凝聚行业监管、技术组织、市场主体的标准化协同共识。　　（八）深化标准全周期公开共享　　以构建开放透明的标准化工作体系为目标，持续深化医疗器械标准制修订全链条公开。公开标准立项征求意见278项，草案征求意见131项，公开全部强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本1325项，为行业主体深度参与标准制修订、规范开展生产经营提供便捷的技术指导，助力标准有效实施。　　展望“十五五”，国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院决策部署，锚定高质量发展任务，加快完善适应新质生产力发展的医疗器械标准体系，筑牢安全底线，激发创新活力。以高标准引领高质量发展，让标准成为守护人民健康的坚实屏障，为实现医疗器械产业由大到强的历史性跨越注入更多动力。附件1 2025年发布的医疗器械国家标准清单附件2 2025年发布的医疗器械行业标准清单附件3 2025年发布的医疗器械行业标准清单附件4 新版医用电气设备标准清单

国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号） 为加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则国家药监局药审中心 2026年2月13日

国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告的问答文件》的通告（2026年第19号）发布日期：20260224 根据国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：研发期间安全性更新报告的问答文件国家药监局药审中心 2026年2月13日

国家药监局药审中心关于发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》的通告（2026年第18号）发布日期：20260224 为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，我中心组织制定了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年2月11日

（黑药监规〔2026〕1号）省局各相关处室：依据《信用修复管理办法》（国家发展和改革委员会令第36号）和《市场监督管理信用修复管理办法》（国家市场总局令第107号），省局对2025年8月13日印发的《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则》进行了相应修订，经2026年第2次局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2026年2月24日黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则第一条 为规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚信息公示管理，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》《关于进一步完善信用修复制度的实施方案》《信用修复管理办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等规定，结合实际情况，特制定本实施细则。第二条  本细则所称行政处罚信息，是指适用简易程序、普通程序依法作出药品行政处罚决定的相关信息。药品行政处罚信息分为轻微和严重两类。轻微行政处罚信息包括：（一）仅受到警告的行政处罚信息；（二）仅受到通报批评的行政处罚信息；（三）以简易程序对信用主体作出的行政处罚信息；（四）仅受到较低数额罚款的行政处罚信息。前款第（四）项所称较低数额罚款是指按照从轻或者减轻处罚的裁量阶次，对经营主体处以五万元以下的罚款、对相关责任人员处以五千元以下的罚款。严重行政处罚信息包括：（一）药品、医疗器械、化妆品领域除轻微违法失信信息外的行政处罚信息；（二）限制开展生产经营活动、责令停产停业、限制从业的行政处罚信息；（三）吊销许可证件的行政处罚信息；（四）列入严重违法失信名单的信息。第三条 本细则适用于黑龙江省药品监督管理局实施药品行政处罚信息公示的发布、更正、撤回、修复等管理。第四条  行政处罚信息公示应遵循合法、客观、及时、规范和“应公尽公”的原则。第五条  行政处罚信息公示由行政处罚案件承办机构（办案机构）负责执行，按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则实施审核、报送、录入、更正、撤回、修复等管理。信用监管机构负责行政处罚信息公示的协调、维护等日常管理。保密管理机构负责行政处罚信息公示内容的保密审查。第六条 适用普通程序作出行政处罚决定的相关信息，应通过“信用中国”和本局门户网站向社会公示。第七条 除法律法规、规章另有规定的外，下列行政处罚信息仅归集，不予公示：（一）仅受到警告行政处罚的；（二）主要事实涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的；（三）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的；（四）其他依法不宜公开的行政处罚信息。轻微行政处罚信息除确有必要公示的外，可以不予公示；或法定责任义务履行完毕即可申请修复。第八条 行政处罚信息公示应主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。具体应含有行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、主要违法事实、违法性质、行政处罚依据、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期等内容。第九条 公示内容应当遵守法律法规关于商业秘密和个人信息保护的相关规定，对信息进行必要的处理。应当删除涉及商业秘密和当事人、检验机构以外的主体名称、自然人姓名，以及自然人家庭住址、身份证号码、通讯方式、银行账号等个人信息。公示内容除必要处理的外，应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书相应内容一致。第十条 实施行政处罚决定和信用修复告知“两书同达”。办案机构送达行政处罚决定书时，应当在决定书末尾处至少标明以下内容：“本案行政处罚决定信息依规定向社会公示。公示网址：1.×××；2.×××。公示期限：自公示之日起3年（或1年/3个月）。按相关规定完成信用修复，可相应申请提前停止公示。含限制生产经营活动或限制从业处罚的，相应信息公示期按实际处罚限制期限执行。”第十一条 行政处罚信息公示一般应于作出行政处罚决定之日起20个工作日内完成。第十二条  除轻微信息外，其他不予公示的情形，应于作出行政处罚决定之日起3个工作日内报案件审理委员会集体讨论决定。案件审理委员会一般应于10个工作日内完成集体讨论，并作出是否予以公示的决定。第十三条  行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，办案机构应当会同公示平台运营机构在3个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十四条  办案机构发现所公示行政处罚信息不准确的，应当会同公示平台运营机构在3个工作日内更正并说明理由。公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息不准确而申请予以更正的，办案机构审查后认为应当更正的，应会同公示平台运营机构在3个工作日内予以更正。对行政处罚信息的更正，应当在同一公示载体以醒目方式标注，标注内容包括更正内容、更正日期等相关信息。第十五条 轻微药品行政处罚信息确有公示必要的，公示期最长为3个月（自公示之日算起，下同）。严重药品行政处罚信息公示期最短为1年，最长为3年。行政处罚含有限制开展生产经营活动或限制从业的，相应被处罚对象及其处罚信息公示期按照实际处罚的限制期限执行。法律、法规、规章对药品行政处罚信息公示期另有规定的，从其规定。第十六条  最短公示期届满后，当事人可向作出行政处罚决定的办案机构申请信用修复。申请信用修复应当符合下列条件：（一）已自觉履行行政处罚决定规定义务；（二）已经主动采取相关整改措施，消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到行政处罚；信用修复可能危害国家安全、社会公共利益的，办案机构应不予修复并说明理由。第十七条  办案机构应当自收到当事人或“信用中国”平台推送的信用修复申请之日起3个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人并说明理由。办案机构应会同信用监管机构自受理之日起7个工作日内作出信用修复决定。准予停止行政处罚信息公示的，结果提供给“信用中国”平台。并在本局网站上停止公示相关信息。因案情复杂或需进行核查，不能在规定期限内作出办理修复决定的，可以延长10个工作日。因当事人接受法律法规管理措施期限未届满等情形，不准予提前停止公示行政处罚信息的，应当告知当事人并说明理由。 公示期满或当事人完成信用修复并提前停止公示的，但对于行政处罚决定中含有限制生产经营活动和限制从业的处罚限制期限未满的，由办案机构另行对相应被处罚对象及其处罚信息继续公示至期满。第十八条 当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件以及法律法规规定的其他较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。第十九条  当事人对行政处罚决定不服并申请行政复议或提起行政诉讼的，相关程序终结前，相关行政处罚信息不停止公示，行政复议机关或人民法院认定需要停止执行的除外。第二十条  当事人对行政处罚信息公示内容、公示期限、信用修复等存在异议的，可以通过“信用中国”平台或直接向本局提起异议申诉。本局自收到当事人申诉后7个工作日内给予答复，涉及公示变更的同时将申诉处理结果提供给“信用中国”平台。第二十一条  当事人在信用修复过程中故意隐瞒真实情况、弄虚作假的，不得准予信用修复。已经准予的，应当撤销准予信用修复的决定，恢复至信用修复前的状态，公示期自作出撤销决定之日起重新计算，并不得提前停止公示。药品监督管理部门应当将前款规定的不予信用修复的决定或者撤销准予信用修复的决定在国家企业信用信息公示系统公示三年，并不得提前停止公示。自上述决定作出之日起三年内，当事人不得申请信用修复。第二十二条  当事人依法注销后，应停止公示行政处罚信息。其法定代表人、负责人及其他相关责任人等受到的任职资格限制或者从业限制，按照相关法律、行政法规规定执行。第二十三条  各市（地）可参照本细则执行，或另自行制定。第二十四条 本细则自发布之日起生效，有效期5年。原2025年8月13日印发的《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则》同时废止。

闽药监药注〔2026〕12号依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关规定，我局已组织完成燕窝中药饮片炮制规范的研究起草、资料审查、复核检验、技术审核、征求意见及颁布实施等工作。按照《福建省药品监督管理局关于发布的通告》（2021年第3号）的要求，以上标准试用期已满，现转为正式标准，予以发布。各有关单位在执行上述标准过程中，如发现存在问题或有关意见和建议，请及时向我局注册与审批处反馈。特此通告。附件：燕窝福建省中药饮片炮制规范福建省药品监督管理局2026年2月12日（此件主动公开）

2025年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，根据国家药监局关于药品监管法治工作的决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续完善药品监管法治体系建设，以高效能法治监管保障药品质量高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活。一、2025年推进法治政府建设的主要举措和成效（一）持续推进药监法治体系建设。一是抓好法治学习教育。抓好“关键少数”学法用法，编制2025年度法治宣传教育个性工作清单，全覆盖开展行政执法人员习近平法治思想强化行政执法能力建设培训，切实提升干部运用法治思维和法治方式研究解决问题能力。二是完善法规制度体系。积极推进立法工作，完成《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械管理法》等制修订调研。组织开展《浙江省药品和医疗器械管理条例》调研论证，推动省政府废止《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》。实行重大行政事项目录管理，审查重大行政决策6件，修改行政规范性文件5件，废止和失效25件。三是加强行政执法监督。扎实推进规范涉企行政执法专项行动，组织药品行政处罚案卷评查，制定行政复议和行政应诉工作办法，联合省市场监管局出台行政执法监督办法，建设“浙械注册”监督系统，切实发挥监督作用。全年完成复杂重大案件法制审核7件，应对复议诉讼案件15件，公开听证1次，未发生复议被纠、诉讼败诉情形。（二）持续推进改革赋能高质量发展。一是顶层设计再强化。深入学习领会党中央、国务院和省委省政府改革部署，会同发展改革、经信等7部门联合印发《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，制定5个方面20条举措113个改革项目，全力打通生物医药产业链堵点卡点，推动我省医药产业高质量发展。二是全域改革见成效。国家先行试点方面，优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地见效，开展65个品规前置服务，审评提速70%；药品说明书适老化改革持续推进；顺利承接化妆品个性化服务第二阶段试点、化妆品电子标签试点工作。省域创新破题方面，药品生产企业搬迁“一件事”、药品生产许可变更联动审批、药品流通“多仓一体化”、医疗器械“研审联动”、化妆品进出口贸易便利化等改革持续扩面见效。三是会商服务解难题。实现药品、医疗器械、化妆品主体责任清单领域环节全覆盖。构建“局市会商+组团服务”机制，清单化推进省局与“四市五县”战略合作，开展医药领域新质生产力组团服务216场次，服务企业2637家次，解决困难问题2764个，推动地方特色医药产业高质量发展。（三）持续推进法治护航药品安全。一是深化执法体制改革。省药监局增设执法稽查处，组建全国首个药品安全风险管理控制中心，强化稽查执法以及风险监测、研判、控制能力。深化“放管服”改革，向钱塘区、义乌市委托下放行政许可事项13项，逐项编制行政许可事项实施规范、办事指南，确保权力“接得住、管得好”。二是提升行政检查效能。坚持“降频次不降标准、简形式不弱监管、少上门不少服务”理念，推进药品领域涉企行政检查改革，出台全省首个行业涉企行政检查实施方案，刀刃向内推动检查计划合并、精简、统筹，切实减轻企业负担。改革后，“综合查一次”实施率提升145%，省级涉企检查量压缩近30%，相关做法被省政府办公厅专报国办。三是加强重点领域执法。根据中央纪委、浙江省委集中整治群众身边不正之风和腐败问题的决策部署，组织开展“三小”（小药店、小诊所、小美容店）经营使用药品安全问题专项治理，一体推进药品经营环节“清源”行动，“三小”合规能力显著提升。二、存在的不足2025年，省药监局推进法治政府建设整体情况较好，取得一定成效，但面对药品安全治理现代化的新形势、新任务、新要求，还存在一些问题和短板，如应对新业态新挑战的前瞻性制度供给有待加强、对行政执法的常态化监督效能有待提升等，需要进一步研究推进。三、2025年党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况认真贯彻落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，坚持把依法行政作为履职尽责的基本准则，聚焦学法用法、依法决策、规范执法、强化监督等关键环节，持续推进药品监管法治建设，不断提升监管执法的规范化、程序化、透明化水平。一是将习近平法治思想列入省药监局党组理论学习中心组专题学习内容，深刻领会习近平法治思想最新发展的丰富内涵，准确把握药品监管法治建设的主要任务和实践路径。省药监局党组定期召开会议研究部署法治相关工作，履职过程中注重听取法律顾问意见，强化风险防范。二是高质量完成《中华人民共和国药品管理法实施条例》立法调研，为国家立法注入更多浙江元素。落实宏观政策取向一致性评估、公平竞争审查、合法性审查，确保依法依规决策。三是制定本单位行政复议和行政应诉工作办法，落实行政机关负责人出庭应诉制度，完善纠错败诉案件闭环处置机制。推进药品领域高频处罚事项规范执法指引编制改革试点，提升系统执法办案质效。四是落实“谁执法谁普法”责任制，做好“八五”普法收官，营造全社会关心支持参与的药品监管法治氛围。四、2026年推进法治政府建设的主要安排2026年，省药监局将深学笃行习近平法治思想，全面贯彻党中央、国务院和省委省政府关于法治建设的决策部署，以提升药品监管法治化水平为目标，统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，进一步完善法规体系，把牢政策关口，抓实执法监督，营造法治氛围，为加快推进省域药品监管现代化先行提供坚实的法治保障。（一）完善法规体系。积极配合国家药监局开展立法修法工作，充分提供浙江探索与思考。坚持上下衔接、急用先行，根据法律法规调整情况，及时推进我省配套文件制修订，保障上位法落地落实。加快推进《浙江省药品和医疗器械管理条例》立法进程，深入开展调研论证，完善法规草案文本。（二）把牢政策关口。落实宏观政策取向一致性评估、与为基层减负一致性评估、重大决策社会风险评估、公平竞争审查、合法性审核等机制，强化政策文件审核把关，定期开展政策清理，保障政策文件与上位法有序衔接。注重源头防范，实行重大政策提前介入、前移审查，确保决策风险可控。充分发挥法律顾问、公职律师等专家作用，为提升审查质量提供有力支撑。（三）抓实执法监督。深化巩固规范涉企行政执法专项行动成果，加力整治攻坚，规范行政行为。及时研究解决复议诉讼反映出的普遍性问题，注重纠错败诉案件闭环处置，避免出现系统性风险。积极参与长三角地区药品监管轻微违法行为免予处罚清单完善工作，优化药品领域裁量基准，统一区域执法尺度。（四）营造法治氛围。科学谋划“九五”普法规划。持续开展专题培训、学法考法、业务研讨等活动，提升系统干部法治意识和执法能力。落实“谁执法谁普法”普法责任制，充分发挥法治宣传教育基地和药品科普基地作用，督促行政相对人落实主体责任，营造全社会关心、支持、参与药品安全治理的良好法治氛围。