日前，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《分级监管规定》），自2026年3月1日起施行，试行期3年。　　《检查办法》共设7章48条，包括总则、职责划分、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则。《分级监管规定》共设12条，明确了适用的临床试验机构、临床试验机构分级监管概念、京津冀相关监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。　　两个文件的出台，是落实医疗器械监管协同发展要求的重要举措，两项政策将通过三地联动、统一标准、风险分级的方式，保障受试者权益，提升试验质量，赋能产业创新发展。京津冀三地药品监督管理部门将组织开展文件的宣传贯彻和专题培训，确保临床试验机构、申办者、监管人员等各相关方精准把握政策内涵，全力推动政策落地见效，不断提高临床试验监管科学化、法治化、规范化水平，有效推动医疗器械产业高质量发展。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、商务厅（局）、市场监管局、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为巩固完善国家基本药物制度，健全国家基本药物目录遴选管理机制，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部依照相关法律规定对《国家基本药物目录管理办法》进行了修订。现印发给你们，请遵照执行。    附件：国家基本药物目录管理办法 国家卫生健康委  国家发展改革委工业和信息化部          财政部商务部            市场监管总局国家医保局        国家中医药局国家疾控局          国家药监局中央军委后勤保障部2026年1月27日

省局各相关处室、各直属单位：现将《黑龙江省药品监督管理局关于贯彻落实〈化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026－2028年）〉的实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2026年2月10日黑龙江省药品监督管理局关于贯彻落实《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》的实施方案为进一步提升化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）的生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）运行水平，保障公众用妆安全，助力化妆品产业高质量发展，按照《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026－2028年）的通知》（药监综妆〔2025〕70号）有关要求，结合我省实际制定本实施方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会，省第十三次党代会及历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力。通过开展质量体系提升行动，到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成。二、重点任务（一）精准施策，助力企业质量体系提升1. 研究质量体系运行的共性问题。坚持问题导向和目标导向，组织对化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，找准薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题。建立我省化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表，并结合日常监管工作，加强宣传引导。2. 开展质量体系提升精准指导。建立对企指导台账和针对性指导方案，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力等方面进行指导。加大对化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制。3. 提升关键岗位人员履职能力。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度。鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。4. 强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。探索建立全省企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例。（二）提质增效，促进产业高质量发展5. 优化生产质量管理制度设计。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》实施为契机，结合我省化妆品产业发展实际，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。鼓励企业运用智能化、多元化生产方式提高生产质量和生产效率，积极研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。6. 提升质量体系监管效能。科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定。7. 推动产业发展提档升级。结合日常监管工作，研究筛选2至5家质量体系运行良好的化妆品企业，形成典型经验。通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力。到2028年底，至少形成1个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验，在全国进行推广。8. 构建社会共治格局。鼓励省化妆品质量协会加强对化妆品企业的规范指引，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，积极推广先进企业质量体系建设的成功实践。支持新闻媒体讲好龙江美妆高质量发展故事，增强国妆美誉度和消费者信心。（三）赋能发展，提升监管服务能力9. 推进企业分级分类管理。完善化妆品企业分级分类监管机制，注重制度的可操作性。结合监管实际，探索建立“监管＋服务”的管理模式。落实规范涉企行政检查要求，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查。10. 完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查的科学化、规范化水平。根据我省化妆品产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的可操作性。11. 强化智慧监管赋能。加强信息化建设，积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程。12. 加强监管能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。三、保障措施为确保工作扎实有力推进，成立推进化妆品企业生产质量管理体系提升行动领导小组，组长由省药监局党组成员、副局长张业华同志担任。领导小组下设办公室，设在化妆品监管处，办公室主任由刘秀清同志担任。办公室职责为牵头起草相关文件、组织实施、汇总分析和监督推进等工作。相关处室、直属单位要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，按照国家药监局统一部署，结合我省监管实际，稳步推进落实。要加强政策支持，强化跨地区、跨层级、跨部门协同，形成指导合力。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，加强宣传报道，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。要及时总结经验并固化为工作措施，建立政府监管、企业负责、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时报告。附件：化妆品企业生产质量管理体系提升三年（2026－2028年）行动计划任务分解表

各相关单位：为全面了解我国生殖道微生态检测试剂产业发展现状，加强相关产品质量控制与评价技术研究，中检院拟开展生殖道微生态检测试剂产品调研工作。现面向相关生产企业征集产品信息，有关事项通知如下：一、调研目的了解当前生殖道微生态检测试剂的产品类型、技术路线、检测靶标及临床应用情况，为后续开展产品质量控制研究、参考品研制及检测方法标准化工作提供依据。二、调研范围本次调研产品包括基于核酸检测技术的产品：如16S rRNA基因扩增测序、宏基因组测序、多重PCR、荧光定量PCR等方法的检测试剂；基于功能代谢检测的产品：如菌群代谢标志物检测试剂；基于培养或形态学检测的产品：如菌群培养鉴定试剂；其他相关检测产品：如阴道微生态综合评价系统等。三、征集对象已有相关产品或正在研发相关产品并拟申报注册的企业。四、填报要求请有意向的企业报名并提供以下信息，包括但不限于：企业基本信息及产品研发情况、检测方法学及技术原理、检测靶标（病原体名称或功能基因）、样本类型及检测流程、主要性能指标及临床应用情况等。五、截止时间请于2025年3月10日前将调研表发送至指定邮箱。六、联系方式联系人：夏德菊，010-67095435邮箱：xiadeju@nifdc.org.cn附件：生殖道微生态检测试剂产品信息调研表中检院2026年2月11日

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年11月5日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　附件：1.品种名单　　 2.非处方药说明书范本国家药监局2026年2月6日

各相关单位：中检院拟开展登革病毒基因分型核酸国家标准品、乙型脑炎病毒核酸国家标准品的首批研制工作，现邀请有上述已注册产品、或正进行产品研发且拟申报注册的企业，或已建立相应数字PCR定量检测方法的生产企业等单位积极参与。请有意向的单位于2026年3月30日前报名参加，并填写报名调研表（见附件）提供具体信息（注：填报信息不完整可能导致无法参加标定工作）。联系人：卢宇涵 联系电话：010-67095776邮箱:luyuhan@nifdc.org.cn附件：1.乙型脑炎病毒核酸国家标准品报名调研表 2.登革病毒基因分型核酸国家标准品报名调研表 中检院2026年2月10日

　　近日，福建省药监局制定印发了《福建省推进实施新版工作方案》（以下简称《工作方案》），旨在推进国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）2026年11月1日起全面实施。　　新版《规范》以“全生命周期管控、风险前置防控、数智化驱动、责任边界清晰”为核心，对企业质量管理体系、人员资质、生产流程、数据管理等提出系统性升级要求。《工作方案》的制定印发和实施，是推进新版《规范》全面实施的重要举措。在监管层面，《工作方案》部署全省各级监管部门加强业务学习，在新版《规范》实施之前的过渡期内，从法规培训、能力提升、交流分享、模拟衔接等方面入手，推动全省医疗器械注册人、备案人和生产企业符合新版《规范》要求，提升质量管理水平。在企业层面，《工作方案》要求全省医疗器械注册人、备案人和生产企业增强主体责任意识，将新版《规范》学习纳入年度培训计划，全面对照新版《规范》要求开展自查自纠，分阶段、分维度落实应对措施，严格按照生产实际动态调整质量管理体系并保证全流程有效运行，确保新版《规范》实施前全面达标，同时将合规能力转化为竞争优势。

　　为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　2.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月9日

各相关单位：中检院正在开展血流感染病原体核酸检测试剂、中枢神经系统感染病原体核酸检测试剂、新型隐球菌核酸检测试剂国家参考品和人鼻病毒（B组/型）核酸检测试剂国家标准品的研制工作，现邀请正进行相关产品研发拟申报注册的企业，以及已建立相应检测方法的生产企业、医院、高校、科研院所等单位积极参与。请有意向的单位于2026年3月15日前报名参加，并填写相应调研表（见附件）发送至我单位。联系人及联系方式如下：血流感染：夏德菊，010-67095435，xiadeju@nifdc.org.cn；中枢感染：任珊珊，010-67095518，renshanshan@nifdc.org.cn；新型隐球菌、人鼻病毒（B组/型）：石大伟，010-6709543，shidw@nifdc.org.cn。附件：1.血流感染病原体核酸检测试剂调研表2.中枢神经系统感染病原体核酸检测试剂调研表3.新型隐球菌和人鼻病毒核酸检测试剂（含多重联检）调研表中检院2026年2月10日

为进一步规范和加强我省中药材产地加工（趁鲜切制）管理，更好适应新时期中药全产业链高质量发展的需要，省药监局在深入调查研究，认真总结省内外工作经验的基础上，对《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》进行了修改完善，现向社会公开征求意见，请于2026年3月9日前将修改意见反馈至指定邮箱。联系人：王贤政　 62288068杜晨阳　 62288180邮　 箱：SXypbz＠126．com附件：陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2026年2月5日（公开属性：主动公开）附件陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见为进一步明确我省中药材产地加工（趁鲜切制）管理要求，引导全省因地制宜做好中药材产地加工布局，加快推动各地中药材产业发展模式从“粗放型”逐渐向“规模型”和“质量效益型”转变，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药生产监督管理专门规定》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等法律法规和有关规定，结合我省实际和前期试行工作情况，现就进一步规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，贯通落实习近平总书记历次来陕考察重要讲话重要指示，全面落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等部署要求和省委、省政府关于加快陕西中医药强省建设的各项目标任务，统筹高质量发展和高水平安全，立足资源优势，提升我省中药质量总体水平，促进区域协调发展，多措并举探索中药产业转型升级新路径。二、发展目标聚焦“秦药”品种和我省优势中药材品种，通过规范其产地加工（趁鲜切制）行为，促进中药质量管理体系延伸至中药材产地，解决中药材加工过程中因“二次浸润”等造成成分流失和质量损耗等行业问题，推动中药饮片生产提质增效。同时，以规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）工作为切入点，坚持道地引领、因地制宜、供需匹配、有序发展，推进中药产业链上下游协同，引导技术、资本、人才等市场要素向我省道地药材产区汇聚，培育打造一批占据市场主导地位的中药材大品种。三、适用范围（一）本指导意见所称中药材产地加工（趁鲜切制）是指按照传统加工方法，将产地采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等形态的过程，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称鲜切药材）按照中药材管理。（二）陕西省内具有相应资质和经营范围的中药材生产企业、专业合作社等开展中药材产地加工（趁鲜切制）适用本指导意见。（三）陕西省内具有药品生产许可证的中药生产企业采购鲜切药材或采用自建、共建等方式在产地设立加工企业或车间自收自制鲜切药材用于中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药生产的行为及其监督管理，适用本指导意见。（四）陕西省内具有相应资质和经营范围的中药材流通企业采购鲜切药材进行销售的行为及其监督管理，适用本指导意见。四、工作内容（一）实行鲜切药材品种目录管理制度鲜切药材的品种应当为《中国药典》《陕西省中药材标准》《陕西省中药饮片炮制规范》已收载的允许鲜切的品种和《陕西省趁鲜切制药材品种目录》收载品种。除《中国药典》《陕西省中药材标准》《陕西省中药饮片炮制规范》已收载的允许鲜切药材外，省药监局根据省内中药材种植（养殖）及鲜切药材需求情况，遴选有一定的种植规模、种质资源优良、有传统趁鲜切制经验的品种，经省药监局组织专家按照适宜鲜切、保证质量、利于储存、便于运输的基本原则，进行合理性、必要性论证后，制定《陕西省趁鲜切制药材品种目录》，在省药监局门户网站相关专栏中公开发布，并根据需要适时进行动态增补和调整。（二）规范鲜切药材生产加工行为鲜切药材加工企业应具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件、人员及设施设备，制定具体的加工标准和加工工艺，结合加工品种特性和实际建立质量管理体系和追溯体系，规范产地趁鲜切制药材的加工全过程，并自评符合《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（以下简称《指导原则》）要求。使用鲜切药材的中药生产企业和销售鲜切药材的中药材流通企业是鲜切药材质量的责任主体，应当对鲜切药材加工企业的加工条件、技术水平、质量管理体系和追溯体系等进行审核，评估其是否符合《指导原则》要求。中药生产企业在产地自建或共建加工企业（车间）开展鲜切药材自收自制的，应当建立质量管理体系、追溯体系并符合指导原则的要求。鲜切药材的基原和质量应符合相应品种的陕西省趁鲜切制药材质量标准，其种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求；鲜切药材应有规范的包装和标签，并附质量合格标识，其直接接触药材的包装材料应至少符合食品包装材料标准。（三）规范鲜切药材采购使用行为中药生产企业从鲜切药材加工企业采购鲜切药材，应签订采购合同和质量协议，明确双方质量责任，使用鲜切药材进行药品生产的应在药品年度报告中列明相关情况。中药材流通企业采购鲜切药材进行销售除应与鲜切药材加工企业签订采购合同和质量协议外，还需与购买该批鲜切药材的中药生产企业签订质量保障协议。中药生产企业和中药材流通企业应对使用或采购的鲜切药材按照检验操作规程进行逐批验收，检验合格后方可投入生产使用或销售；不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片（中药配方颗粒）、中成药生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片（中药配方颗粒）、中成药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。鲜切药材经前处理后投料用于生产药品的，应当按照法定药品质量标准和经核准的生产工艺进行生产，涉及药品上市后变更的，应当按照有关规定经批准、备案后实施或报告。鼓励药品生产企业研究制定高于法定标准的内控质量标准，对使用鲜切药材生产的中药饮片、中药配方颗粒、中成药等进行标准提升。五、鼓励措施（一）鼓励中药生产企业采取多种方式，如自建、集团共用、与中药材生产企业或专业合作社共建、委托加工等方式开展产地加工企业建设，推动资源要素向中药产业链源头集聚，不断提升中药质量水平。（二）鼓励道地产区内的中药材生产企业、专业合作社、种植大户等种植主体联合建设趁鲜切制加工设施，形成围绕该品种的加工聚集点，推动区域内中药材产业技术体系提质升级，助力乡村振兴。（三）鼓励行业协会、产业联盟、科研院校等整合资源、搭建平台，在推进全省鲜切药材加工基地标准化建设，推动鲜切药材加工企业质量管理体系认证提升，建立信息化服务平台以及搭建产销对接渠道等方面发挥积极作用。（四）鼓励种植（养殖）规模大，管理水平高，有一定基础的鲜切药材加工企业作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，引导、规范鲜切药材加工行为，推动鲜切药材加工企业质量管理水平不断提升。六、工作要求（一）督促落实企业主体责任。各级药品监管部门应督促药品生产企业落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。（二）加强鲜切药材质量监管。各级药品监管部门应加强对中药生产企业采购的鲜切药材质量及对鲜切药材加工企业质量审计情况的检查，严防不符合要求产品流入药用渠道，必要时可开展延伸检查。发现存在药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施；发现存在违法违规行为的，依法依规严厉查处。（三）科学合理规划产业布局。各级药品监督管理部门要加强与农业农村、市场监管、卫生健康等有关部门的沟通协调，结合资源禀赋和产业发展实际，评估鲜切药材品种的市场风险、资源供给端和需求端差异、投入与产出匹配度等基本要素，避免因重复建设造成资源浪费。要持续建立完善鲜切药材加工企业的遴选、退出机制，引导鲜切药材加工企业集约集聚布局。（四）服务保障中药产业高质量发展。各级药品监督管理部门要加强与省药监局沟通，共享产地加工企业及鲜切药材相关信息，加强政策宣传和咨询指导，协调解决推动中药材产地加工（趁鲜切制）工作中遇到的困难和问题。积极营造良好营商环境，靠前服务，主动作为，不断创新产业模式和主体培育，促进中药全产业链高质量发展。七、规定执行    陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）管理工作以本指导意见为准，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。