江苏省药品监督管理局决定将省本级部分行政执法权委托江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心（江苏省疫苗检查中心）、省局各审评核查分中心行使，现就相关事项公告如下：一、委托依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等。二、委托范围对药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等省级药品监督管理部门职责范围内的行政检查权和执法调查权，包括监督检查、现场处理、调查取证、提请查处等权限。三、委托事项（一）实施药品、医疗器械和化妆品许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，协助实施日常检查；（二）实施药品、医疗器械和化妆品抽样工作；（三）协助处理药品、医疗器械和化妆品投诉举报事项；（四）对药品、医疗器械和化妆品违法行为开展检查、调查、取证，按照规定移送相关办案机构查处；（五）协助实施告诫、约谈、责令限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口、产品召回等风险控制措施；（六）省药监局指定的其他行政执法事项。四、委托期限委托期限为五年，自2026年3月2日起至2031年3月1日。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年3月2日

按照《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》等有关规定，云南省药品监督管理局制定了2026年云南省药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划，现予以发布。附件：2026年云南省药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划清单云南省药品监督管理局2026年2月25日   （此件公开发布）附件：2026年云南省药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划清单序号检查计划任务下达家次检查方式检查单位1药物非临床安全性评价研究机构2家次现场检查省药监局药品注册处组织，省食品药品审核查验中心根据检查任务完成

各市（县）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：《宁夏回族自治区药品监督管理局中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》已经过局党组会议研究通过，现予以发布，请结合实际，认真贯彻执行。 宁夏回族自治区药品监督管理局  2026年2月25日 宁夏回族自治区药品监督管理局中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则为进一步规范中药材产地加工（趁鲜切制）及采购行为，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号）《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件要求，制定本指导原则。一、适用范围（一）相关企业的中药材产地加工（趁鲜切制）行为。（二）中药生产企业采购、使用产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）的行为。（三）对上述行为的监督管理。二、工作任务（一）建立产地加工（趁鲜切制）中药材宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）在《中华人民共和国药典》等标准收载鲜切药材品种的基础上，发布宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录，并及时更新和调整，向社会公开。列入宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且对质量无不良影响。（二）健全鲜切药材质量标准中药生产企业（含中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业，下同）购进、使用鲜切药材，应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准。鲜切药材质量指标（除形态外）应不低于国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鼓励中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）、中药生产企业根据鲜切药材的特性开展研究，制定高于法定标准的内控质量标准。（三）规范产地加工行为1.宁夏回族自治区境内的产地加工企业应当填写《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表》（附件1），连同鲜切药材品种等信息，向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。2.鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）和《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的基本要求。3.自治区药监局推动逐品种建立技术规范，产地加工企业应当严格执行技术规范要求，按品种制定趁鲜切制加工技术流程，建立并保留完整的生产加工记录，确保中药材趁鲜加工过程可追溯。4.产地加工企业应当配备适当的生产、储存、运输、养护等设施设备，确保鲜切药材质量符合中药生产要求。各项操作应当符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》（附件2）的规定。（四）规范鲜切药材采购和使用行为1.中药生产企业可以自建产地加工点（企业），自行加工，也可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材用于中药生产。自建产地加工点（企业）的，应当按要求向所在地县级负责药品监督管理的部门报告；采购鲜切药材的，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。2.中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，不得从中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装作为中药饮片销售。3.中药生产企业应当建立鲜切药材采购、入库验收、检验、储存等管理规程，并严格执行，各项记录应当真实、准确、完整、可追溯；应当按照药品GMP的要求和法定药品标准组织生产和检验，产品经检验合格后，方可放行。4.中药生产企业应当建立并持续完善药品信息化追溯体系，并向中药材种植基地延伸，逐步实现采购的鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。5.中药生产企业采购的鲜切药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的鲜切药材品种；应当将鲜切药材的采购、检验、使用等情况纳入年度报告中。6.中药生产企业应当严格审核所采购鲜切药材产地加工企业的质量管理体系，做好鲜切药材质量评估、检验和监测，将质量管理体系延伸至鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥等环节。三、监督管理（一）自治区药监局负责加强对鲜切药材和以其为原料生产中药的监督检查和质量抽检，积极探索切实可行的中药材产地加工（趁鲜切制）监管方式，依法组织开展对相关产地加工企业的延伸检查，加强相关中药生产企业监督管理，严防不符合要求或假冒伪劣中药材流入药用渠道。（二）市、县负责药品监督管理的部门应当在辖区政府的领导下，根据当地中药材产业发展规划和中药材产地需求实际，推动建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管。应当及时将辖区内产地加工企业有关情况报告自治区药监局，将经现场检查确认符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》和品种技术规范要求的产地加工企业名单在同级政府门户网站进行公示。（三）中药生产企业违反相关规定采购或使用鲜切药材的，自治区药监局应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定处理，发现存在药品质量安全风险隐患的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品的，依法严厉查处。四、其他国家药品监督管理局对中药材产地加工管理有新规定的，从其规定。本指导原则自2026年4月1日起实施，有效期五年。《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》（宁药监规发〔2023〕2号）同时废止。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，卫生健康委，各有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和国家药监局医疗器械技术审评中心《关于印发春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作方案的通知》（药监械审函〔2025〕234号）有关要求，加强以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进医疗器械产业高质量发展，湖北省药品监督管理局、湖北省卫生健康委员会联合制定《湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。附件：湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案                       湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会                       2025年11月25日附件湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案为贯彻落实党的二十大和二十届三中、四中全会精神，加强以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进医疗器械产业高质量发展，根据国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《关于印发春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作方案的通知》（药监械审函〔2025〕234号）有关要求，湖北省药品监督管理局和湖北省卫生健康委员会决定在全省开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，特制定本工作方案。    一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大和二十届三中、四中全会精神，聚焦源头创新，聚焦产业链协同，深挖临床创新创意，强化医工融合，优化审评服务，着力打造立体化、全链条的创新服务体系，推动具有临床价值的“中国造、全球新”医疗器械早日上市，服务人类健康，助推医疗器械产业高质量发展。二、重点任务（一）组织宣贯培训。组织召开医疗机构临床研究成果转化工作培训会议，向医疗机构和广大医务工作者介绍医疗器械安全有效基本要求、审评指导原则、鼓励创新的政策以及临床研究成果转化推进工作目标和工作机制，引导广大医务工作者积极参与到活动中来。搭建工作平台。根据工作需要，省药监局和省卫健委搭建临床研究成果转化平台，并向全省医务工作者开放；组织医疗机构医务工作者填报医疗器械临床研究成果转化项目信息和服务需求，项目信息内容包括：产品名称、作用机理、预期用途、改进/创新的关键点、满足临床需求情况、研究团队以及有无合作企业等，建立项目库并实行动态调整。（三）筛选重点项目。根据收集到的项目信息，省药监局将满足临床诊疗需求、是对现有诊疗方法的改进或创新且有产品转化的可行性（如具有明确的预期用途、基本的性能指标等）的临床研究成果转化项目推送给国家药监局医疗器械技术审评中心，进入国家局临床研究成果转化项目数据库，以便跟踪培育辅导，推动临床研究成果向创新医疗器械转化。（四）现场调研指导。省药监局和省卫健委组织相关人员深入重点医疗机构现场调研指导，与医务工作者面对面地交流，进一步宣传医疗器械临床研究成果转化有关政策规定，详细了解产品特征及项目进展情况，指导医务工作者做好临床研究成果转化工作。（五）组织关联匹配。省药监局和省卫健委将收集到的临床研究成果信息（涉密信息除外）向全省药械企业、科研单位、高等院校和第三方服务机构（CDMO）开放，推动供需对接。适时组织召开医工项目对接会，邀请医疗机构研究团队和医疗器械生产企业通过双向选择，实现临床研究成果和医疗器械产品研发的关联与匹配。探索建立监管部门、地方政府、新型研发机构间的项目匹配孵化模式，建立推动临床研究成果加速转化的长效机制。（六）跟踪培育辅导。用好临床研究成果转化平台，广泛听取医疗机构和科研人员有关诉求，及时给予答复和指导。对符合国家战略需求的临床研究成果，省药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，指派专班专人开展跟踪培育、辅导和服务。必要时争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心提供技术支持。对满足条件的临床研究成果，省药监局可推荐进入国家审评前置通道，或者引导申请人申报创新医疗器械特别审查程序，加速产品上市进程。    三、组织保障省药监局、省卫健委、国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站（以下简称湖北创新服务站）等单位共同推进医疗器械临床研究成果转化工作。省药监局负责医疗器械临床研究成果转化推进工作的综合管理、组织协调和定期评估等工作，积极争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心提供政策和技术支持。省卫健委负责搭建“湖北省卫生健康科技创新与成果转化平台”，组织制订推进临床研究成果转化若干政策措施，举办生命健康科技创新创业大赛，参与指导临床研究成果转化服务等工作。湖北创新服务站负责制定推进临床研究成果转化工作规范，组织全省医疗机构科研人员填报医疗器械临床研究成果转化项目信息，组织开展项目关联匹配和培育辅导等工作。省药监局医疗器械审评检查中心负责协助开展项目遴选、技术指导和审评前置咨询服务等工作，省医疗器械质量监督检验研究院负责为入选项目提供标准研究、产品改进、检验检测等技术支撑。各单位在工作中，应当严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密以及临床机构与研发企业的秘密，遵守廉政相关要求。

关于公开征求《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）》相关工作文件意见的通知发布日期：20260228 罕见疾病具有发病率/患病率极低、病情复杂的特点，加之当前对其认知相对有限，显著增加了相关药物的研发难度。为鼓励创新药向临床治疗需求迫切的罕见疾病领域布局，聚焦解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题，药审中心将启动罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（简称“关爱计划-延伸”试点计划）。 我中心现对“关爱计划-延伸”试点计划的申报指南和实施框架公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：唐凌，徐小文 联系方式：tangl@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药监局药审中心2026年2月28日 相关附件1、罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）介绍2、罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南（征求意见稿）3、罕见疾病创新药物临床研发实施框架（征求意见稿）4、《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南（征求意见稿）》反馈意见表5、《罕见疾病创新药物临床研发实施框架（征求意见稿）》反馈意见表

化学合成的寡核苷酸类药物为近年来受到较多关注的创新药研发领域。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对寡核苷酸类药物研发创新的支持力度，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2026年2月24日

　　为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定和修订了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月28日　

药品生产处，各检查分局，省审评中心、省检查中心，药品上市许可持有人、中药生产企业： 国家药监局《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）将于2026年3月1日起施行。为全面落实新规要求，确保顺利施行，现就我省贯彻落实《规定》相关事项通知如下。一、提高政治站位，深化思想认识《规定》是坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产监督管理办法》等制定的规范性文件。《规定》实现了从“环节管控”到“全链覆盖”、从“通用适配”到“中药专属”的升级，明确了企业主体责任、监管部门监管责任的要求。省药监局将以《规定》为核心，构建全链条、全过程、专业化的中药生产监管体系，健全分级分类监管机制，聚焦源头管控、生产过程、检验管理、风险防控等关键环节，补齐现行监管短板，引导企业向规范化、标准化、智能化转型，促进中药质量提升。二、强化责任落实，完善保障措施（一）强化监管职责。省级药品监管部门结合品种、风险等情况划分企业风险等级，实施差异化精准监管。对企业开展监督检查，必要时延伸检查供应商、受托检验机构等，聚焦原料采购等关键环节。开展中药及原料等抽检，分析结果、研判风险并采取防控措施。查处企业违法行为，涉嫌犯罪的移送公安机关。强化省级部门间监管信息共享，跨省延伸检查商请当地部门协助开展。发现存在上下游关联质量问题，及时通知所在地，必要时联动同级相关部门开展协作。（二）完善保障措施。省级药品监管部门对专业检查员队伍，开展针对性培训提升监管能力。按企业风险配置监管资源，提升监管效能。建立跨省协同、信息共享等机制，完善异地车间监管流程。通过抽检、风险研判等手段，排查化解质量风险。三、明确重点内容，细化管理要求（一）中药材GAP应用范围。中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求。中药注射剂生产所用中药材基地尚未通过中药材GAP延伸检查的，也应当严格按照中药材GAP要求进行管理。（二）特殊中药材管理。野生动植物及古生物化石类中药材须提供合法来源证明，严禁采购、使用非法采集或走私的品种。企业不得使用非法渠道购进的药材，发现存在任何违法违规行为，将依法移送相关部门。（三）异地及共用车间管理。持有人、中药生产企业可以异地设立前处理、提取车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业签订质量协议后共用前处理、提取车间。受托生产中成药的药品生产企业除外。涉及上述情况已开展受托生产的企业应在26年3月1日起严格执行《规定》要求。（四）委托生产管理。中成药委托生产前，持有人须确保产品已完成恢复生产验证（未开展商业化规模生产的再注册品种）。国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、停产前以委托生产形式进行生产的药品，持有人可以通过委托生产形式恢复生产。除上述情况外，不得通过委托生产形式恢复生产。四、工作要求（一）强化企业主体责任，对标新规完成整改。各中药生产企业要切实履行质量安全第一责任人职责，对照《规定》要求，全面梳理现行管理体系与新规要求的差距，在2026年4月30日前完成全员培训和自查自纠。企业主要负责人要牵头组织完善质量管理体系和追溯体系，自查整改情况纳入质量管理概述通过年报系统上传。（二）加强宣传培训与技术支撑。药品生产处、各检查分局、直属单位应当按照国家局工作部署组织开展《规定》专题培训，解读《规定》要求，覆盖专职、兼职检查员、企业质量管理人员及技术骨干。企业要自身实际开展常态化培训，确保守规范、能落实。支持科研机构、行业协会发挥技术支撑作用，推广先进生产技术和质量管理经验，引导企业提升规范化水平。（三）严格监督执法，强化新规刚性约束。药品生产处、各检查分局严格执行《规定》要求，依法严肃查处违反《规定》的行为。对掺杂掺伪、弄虚作假、擅自改变工艺、使用非法中药材、未按要求备案提取物等行为，依法从严处罚。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对监管中发现的典型案例，要依法公开曝光，形成有力震慑，确保新规刚性落地。各检查分局、直属单位应当及时总结《规定》宣传培训、监督管理、案件查处情况，于2026年11月30日前汇总报送药品生产处。实施过程中发现存在重大问题或政策完善建议的，请及时反馈药品生产处。 四川省药品监督管理局2026年2月28日

近日，省药品认证审评中心牵头的《手术用剥离器产品注册审查指导原则》编制工作顺利召开定稿会，并形成送审稿如期上报国家药监局。该指导原则定稿会汇聚多方专业力量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京、天津、山东、江苏、上海等16个省级医疗器械审评机构、省内外生产企业及临床专家共同参与。会上，课题组成员系统回顾了前期针对手术用剥离器注册人、生产企业、临床机构开展的多轮调研成果，指导原则公开征求意见阶段的反馈情况及讨论稿的核心修改内容。与会代表立足各自专业领域各抒己见，围绕审评实际问题、临床应用需求、生产工艺风险控制等关键环节展开了深入研讨与科学论证，提出了具有针对性和可操作性的宝贵意见。省药品认证审评中心在充分吸纳与会专家智慧的基础上，经过综合研判最终形成指导原则送审稿并如期上报。此次指导原则编制工作严格遵循“科学严谨、贴合实际”的原则，旨在通过完善技术审查标准，为注册申请人提供更具针对性的申报指引，规范产品注册行为、提升产品质量安全水平奠定了坚实基础。下一步，省药品认证审评中心将持续聚焦专业能力建设，深耕科学审评领域，深化与国家药监局、各省份审评机构、产业链上下游企业及临床机构的协同联动，精准对接产业发展需求。以更科学、高效、规范的审评服务，持续为医疗器械产业高质量发展注入“江西动力”。（省药品认证审评中心供稿）

山东省药品监督管理局2025年法治政府建设工作情况报告2025年，省药监局全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想，法治政府建设工作取得积极成效。现将有关情况报告如下。一、2025年法治工作情况（一）强化政治统领，筑牢法治根基。一是深学笃行习近平法治思想。健全常态化学习机制，引导党员干部自觉将学习成果转化为依法监管实效。二是全面落实法治建设责任。省药监局主要负责同志切实履行推进法治建设第一责任人职责，省药监局多次召开党组会议专题研究法治工作，领导班子扎实开展年终述法，带头依法履职。动态调整权责清单，稳步更新委托事项，规范权力运行。三是持续强化学法用法。省药监局党组理论学习中心组定期学法，党组会、局务会重大议题研究前专题学法。举办全省系统规范行政许可等专题培训，线上线下学法并行，加强执法资格管理和能力实训。（二）完善制度机制，拧紧责任链条。坚持依法科学决策，重大行政决策严格履行公众参与、风险评估、合法性审查、公平竞争审查、集体讨论决定等程序，完成10件规范性文件审查报备。将药品安全纳入对各市高质量发展考核以及市场监管综合考核，推动属地责任落实。充分发挥省食药安委会、疫苗管理联席会作用，联合相关部门完成年度26项药品安全重点任务。完善“三医”协同发展和治理协作会商机制，开展全省药品、医疗器械经营使用环节跨部门综合监管。持续实施企业主体责任清单与负面清单、风险自查报告、年度报告和质量安全公开承诺制度，完善委托生产实施细则和现场检查指南，开展关键岗位人员履职考评，督促企业落实主体责任。（三）严格规范执法，提高监管效能。一是规范涉企检查。坚持“管住风险、无事不扰”，全国药监系统首家出台《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》地方标准，公布行政检查事项清单和检查频次上限，统筹检查计划，推进注册核查、许可检查、日常检查等融合开展，实现“进一次门、办多项事”，持续提升检查精准性和穿透力。二是强化风险防控。每季度开展全系统、各领域药品安全风险会商，落实风险“清单制、销号制”，发现问题隐患第一时间依法处置。针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节靶向发力，强化分级分类监管。加大对高风险产品抽检频次，提高问题发现率。三是强化执法监督。对87件处罚案件进行法制审核，组织13次法律专家论证会和17次重大案件负责人集体讨论会，确保处罚合法规范。组织开展全省系统规范执法督查及案卷评查，规范处罚裁量基准适用。全年办理6件行政诉讼案件、15件行政复议案件，无败诉案件。（四）聚焦发展所需，优化法治环境。一是坚持政策赋能。以省政府办公厅文件印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，完善配套措施，强化改革法治保障。二是监管全程普法。推行“宣贯、释疑、风险处置”的说理式检查。严格依法查办案件，加强处罚信息公示和以案说法，实施罚帮并重，让执法既有力度，又有温度。三是推进依法治企。动态归集风险信息，向企业发送风险提示函，指导合规经营。开展质量受权人履职述职活动，集中宣传优秀企业质量管理和法治文化，推动企业对标学习和能力提升。四是加强多元培训。完善“企业人员培训考试系统”功能，更新培训课件，免费向企业提供学法培训资源。常态化开展公益培训，加强政策解读，强化法规宣贯和警示教育。五是优化政务服务。在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，大幅压缩事项办理时限。完善重大项目、重点企业、创新产品“三张服务清单”，开展“春雨行动”“审检联动园区行”等活动，打造“互动式法治课堂”，推动医药产业向价值链高端迈进。二、存在问题及下步工作打算（一）存在问题。一是随着医药产业快速发展，药品监管面临新机遇、新挑战，检查发现问题的能力需进一步提升，执法与服务的衔接联动需进一步加强。二是作为药品产业集聚区，我省监管对象数量多，企业合规经营程度呈现分层，需坚持问题导向和需求导向，不断增强普法的针对性。（二）下步打算。一是统筹发展和安全。严格落实药品安全责任，强化全生命周期监管，全力保障高水平安全。深化改革创新，优化工作流程，提升法治服务和保障能力，推动医药产业高质量发展。二是加强执法规范化建设。健全监管执法制度体系，持续提升执法办案质量。开展“基层执法规范年”活动，加强业务指导，提高全省系统执法权威性和公信力。三是增强普法实效。组织做好新修订的《药品管理法实施条例》等宣贯工作。落实“九五”普法规划，加大普法合力，提升普法的覆盖面和精准度。