新修订的《药品管理法实施条例》（以下简称新《条例》）已于近日公布，将于2026年5月15日起施行。此次修订是继2019年《药品管理法》大修后，对药品监管法规体系的又一次全面性、系统性完善，修改幅度超过90%，为药品全生命周期管理提供了坚实的操作依据。    当前，药品流通行业正经历深刻变革，集约化、数字化、专业化趋势明显，新业态与新模式不断涌现，对传统监管模式构成全新挑战。新《条例》的出台，正为应对这些挑战、引领行业规范发展提供了至关重要的法治框架。01法规体系重构——对药品管理法的精细化补充与制度性细化    新《条例》的核心价值在于对《药品管理法》进行了 “骨骼上增肌”式的精细化补充与制度性细化，特别是在药品流通领域，填补了多项操作性制度的空白。    在责任体系上，《药品管理法》确立了药品上市许可持有人（MAH）的根本责任。新《条例》进一步明确，在委托生产、委托储存、委托运输等日益普遍的复杂商业合作中，MAH的质量安全主体责任是绝对且不可转移的，任何合同约定均不得豁免其法定责任。这一细化从根本上杜绝了实践中可能出现的责任虚化或“踢皮球”现象。    在监管对象与范围上，新《条例》显著拓展了监管疆界。它首次将药品网络交易第三方平台明确纳入监管视野，详细设定了其资质审核、信息管理、行为监控及配合调查等法定义务。同时，针对药品网络销售，新《条例》清晰划定了禁止网络销售的药品类别，并对处方药网络销售设置了比线下更严格的管理要求，有效回应了线上售药带来的新风险。    在监管工具与手段上，新《条例》将《药品管理法》提出的药品追溯、药物警戒等创新制度，转化为覆盖药品流通全链条的、具有强制执行力的具体规则。它要求建立全国统一、信息互通的追溯体系，并将药物警戒义务明确延伸至药品经营企业和使用单位，标志着监管范式从终端管控向 “过程风险防控” 的深刻转型。02行业发展与趋势——监管所面临的现实图景与未来方向    深入理解新《条例》，必须将其置于当前药品流通行业发展的现实图景与未来趋势之中。当前，药品流通行业发展呈现三大显著特点：    一是市场结构持续集中化。行业兼并重组加速，大型药品流通企业市场份额不断扩大，集团化、跨区域运营成为主流。这要求监管必须能够应对企业组织架构复杂、业务链条绵长所带来的合规管理挑战。    二是业务模式深度数字化。“互联网+药品流通”深度融合，B2B、B2C、O2O以及依托社交电商的新模式层出不穷。药品交易线上线下一体化、物流与信息流分离化特征明显，使得交易行为更隐蔽、数据海量化，对监管的穿透性和技术能力提出极高要求。    三是服务分工日益专业化。第三方药品现代物流、专业冷链配送、供应链管理服务等新兴业态快速发展，产业分工精细化在提升效率的同时，也使得质量安全责任链条更长、界面更多。    展望未来，行业将朝着 “供应链一体化、物流智慧化、管理标准化” 的方向演进。批零一体化经营、院内院外市场融合等模式将更普遍；人工智能、区块链、物联网技术将深度应用于仓储、配送与追溯环节。新《条例》正是前瞻性地为这些趋势设立了运行轨道与安全护栏。03主体责任的重塑——从被动合规到主动治理的内生驱动    新《条例》通过细化责任条款，强力推动企业主体责任从“被动响应监管要求”向 “主动构建治理体系” 转变。这种重塑是监管效能提升的内生驱动。    法规要求药品流通企业必须建立与其经营规模、品类风险相匹配的、独立且有效的质量管理体系。这不仅是文件体系，更是一套必须持续运行、不断改进的有机系统。企业需要主动识别经营全过程中的风险点，并建立相应的控制措施。    特别是对于从事网络销售、现代物流、委托储存运输等新兴或专业业务的企业，新《条例》明确了其需要具备更高的风险管控能力。例如，从事药品网络销售的企业，必须建立确保处方来源真实、防止重复购药、保障配送质量的内部管理制度与技术措施。    这种转变意味着，监管的“合规性检查”将逐渐升级为对企业“质量保证能力”的全方位评估和检查。企业的核心竞争力，部分将体现为其构建和维护高水平质量管理体系的能力。04风险防控的强化——追溯与警戒双轮驱动的全过程管控    新《条例》通过强化药品追溯体系和药物警戒制度，构建了覆盖药品流通全过程的风险防控双引擎。    药品追溯体系的法定化与统一化，是风险防控的“数据底盘”。新《条例》要求实现药品最小销售单元的可追溯，这意味着从出厂到患者手中的每一个环节都必须在统一的追溯系统中留下不可篡改的数据记录。对于监管而言，这些数据不再是事后追责的线索，而是进行风险研判、开展靶向检查的实时情报来源。通过数据分析，可以精准发现区域窜货、异常购销、仓储条件不合规等潜在风险。    药物警戒制度向流通环节的延伸，则是风险防控的“神经末梢”。药品经营企业和使用单位被要求系统性收集、报告药品不良反应信息，这使得流通终端成为感知药品安全风险的重要前哨，当不良反应监测信息与追溯信息协同交互，就能通过追溯体系快速定位流通路径和库存情况，实现风险产品的精准、快速召回。    这一“追溯+警戒”的模式，将强化“从仓库到病床”的全程可视化监控与风险预警，将监管关口大幅前移。05天津监管新路径——以关键制度细则建设引领精准落地    基于新《条例》的顶层设计和天津流通市场特点，天津市监管发力的关键在于，将法规原则转化为一系列可操作、可检查、可评价的地方性监管细则，以精细化的规则引领新法精准落地。    首要任务是完善天津市药品批零一体化经营相关政策和监管细则。针对同一法人同时开展批发和零售业务的模式，细则需明确：质量管理体系如何做到“统一框架下的分类管理”；计算机系统如何有效隔离批发与零售数据，防止混淆；仓储区域如何设置物理或逻辑界限，确保药品流向清晰。目标是既支持企业集约化发展，又严防不同业务间的风险交叉。    二是细化天津市药品现代物流和第三方物流验收和监管细则。在国家标准基础上，结合智慧物流发展趋势，细则应提升对自动化高架仓、冷链全程不间断监控、运输路径优化与实时追踪、以及与国家追溯平台深度对接的信息系统等方面的技术要求与评价标准。引导本地企业升级，吸引高端物流项目落户，巩固天津作为北方医药供应链核心节点的地位。    三是研究出台天津市药品委托储存运输活动验收及检查细则。该细则需详细规定委托方对受托方的审计要点、飞行检查程序、质量协议核心条款范本。更重要的是，建立与受托企业所在地药监部门的常态化协同监管机制，明确信息通报、联合检查、案件协查的流程，解决跨区域监管的“最后一公里”难题。    四是更新天津市药品网络销售合规检查指南。针对线上交易的虚拟性，指南应聚焦关键风险点，不断更新升级检查方法：如何核验网售处方药的电子处方真实性；如何检查平台内经营者资质信息的持续有效性；如何通过比对后台销售数据、物流发货记录与前台展示信息，发现“虚假交易”或“隐匿销售”行为。为基层执法人员提供“检查工具包”。06未来方向与能力支撑——构建专业化、智慧化监管新生态    新《条例》的全面实施，最终依赖监管自身能力的现代化转型。药品流通行业正处在历史性重塑的风口，天津药品流通监管面临着传统风险与新型风险交织叠加的多元挑战。未来，天津药品流通监管将聚焦三大方向，并依托“六大平台”夯实人才与科技支撑。    监管队伍的专业化转型是基石。面对复杂的技术与商业模式，监管人员必须是“专家型”人才。天津市药监局将充分发挥教育科技人才融合发展“六大平台”的集成优势，设计靶向培养计划。重点之一是，着力培育一批既精通GSP等法规，又掌握计算机系统验证、大数据分析、人工智能算法的复合型专家。让他们能够深度检查企业ERP、WMS系统，从海量追溯数据中挖掘风险模式，评估AI客服用于用药咨询的合规边界，成为智慧监管的“特种部队”。    监管模式的智慧化升级是引擎。未来监管将愈发依赖数据驱动，天津药品流通监管要借助现有智能监管系统，整合追溯、稽查、检验、监测等多维数据，实现药品流通风险智能识别感知 。探索利用AI模型对购销渠道异常、仓储环境偏移、物流时效延误、不良反应聚集等多重风险因子进行关联分析和动态评分，自动生成企业风险画像，实现从“人海战术”到“精准制导”的转变。    监管体系的协同化共治是保障。药品安全治理不能仅靠药监部门单打独斗。要进一步完善跨部门协作机制，特别是与市场监管（查处虚假宣传、反垄断）、医保（监控支付数据异常）、卫生健康（管理医疗机构用药）等部门建立常态化数据共享与联合执法机制。同时，通过法规宣贯、信用体系建设，压实企业主体责任，发挥行业协会桥梁作用，最终形成 “企业自治、行业自律、政府监管、社会监督”的多元共治新生态。

各有关单位：经市政府同意，现将《北京市支持商业健康保险高质量发展的若干措施》印发给你们，请认真执行。北京市医疗保障局国家金融监督管理总局北京监管局中共北京市委金融委员会办公室北京市政务服务和数据管理局北京市卫生健康委员会北京市市场监督管理局北京市科学技术委员会中关村科技园区管理委员会（北京市科学技术委员会代章）北京市经济和信息化局北京市西城区人民政府2026年2月11日北京市支持商业健康保险高质量发展的若干措施为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《国家医保局 国家卫生健康委关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》（医保发〔2025〕16号）、《国家金融监督管理总局关于推动健康保险高质量发展的指导意见》（金发〔2025〕34号），完善多层次医疗保障体系，支持商业健康保险高质量发展，更好满足人民群众多元化保障需求，特制定以下措施。一、加强商业健康保险产品创新供给（一）推进医保医疗数据开发利用。在确保数据安全、合法合规前提下，探索建立医疗费用、健康体检、影像检查等数据共享机制，进一步明确共享数据标准、类型、路径等，为保险产品设计和精算等提供数据支撑。鼓励医疗机构、医药企业及时将创新药械适配的疾病及适应症范围、临床试验数据等信息，依法依规授权商业保险公司使用，为产品定价和风险控制等提供参考。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市政务和数据局）（二）支持商业保险产品创新。支持商业保险公司探索开发疾病预测与干预保险，提供心脑血管疾病险、罕见病险等特定疾病险或创新药险等特定药品险以及覆盖创新医药的研发险、临床责任险等创新保险产品。鼓励开发团体健康保险产品，支持发展商业护理保险和失能收入损失保险，支持符合条件的商业保险公司开展分红型长期健康保险业务。鼓励商业保险公司开发适合外籍来华人员需求的医疗保险产品，理顺投保、理赔流程，丰富健康管理服务。鼓励开发商业健康险特色模型，推动人工智能技术在保险产品设计、风险控制等环节应用。（责任单位：北京金融监管局、市医保局）（三）推进北京普惠健康保更好发展。持续优化产品保障水平和权益服务，动态调整特药清单，加强对创新药械的保障支持。探索完善产品销售机制，更好发挥普惠型商业健康保险补充保障功能。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市委金融办）二、深化商业健康保险与医药产业协同创新（四）搭建协同发展平台。推动建立商业保险公司与创新医药企业沟通机制，促进创新药械产品等信息共享与需求对接，积极引导商业保险公司将价格合理的创新药械及基本医保目录外的肿瘤、细胞基因治疗、罕见病相关高值药械、高额诊疗项目等纳入保障范围，提高重大疾病保障能力。鼓励和引导保险行业针对相关险种组成共保体，探索建立创新医药风险调节机制，助力医药产业发展。（责任单位：市医保局、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市药监局、市经济和信息化局、北京金融监管局、市委金融办）（五）推动创新药械支付模式创新。完善商保创新药遴选与准入机制，探索通过企业申报和专家评审相结合的方式，推动商业保险公司与医药企业开展协商定价，加速商保创新药目录落地实施。鼓励商业保险公司和医药企业探索按疗效付费、分期支付等多元支付模式。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市委金融办）（六）鼓励扩大创新药械投资规模。鼓励商业保险公司按照市场化原则，通过创业投资基金、股权投资基金等多种方式加大对创新医药产业金融支持，鼓励投早投小投长期，促进创新产业发展。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市委金融办、北京证监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局）（七）支持创新药械临床应用。支持商保创新药通过绿色通道快速挂网，不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围。不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响商保创新药配备使用。商保创新药可不受“一品两规”限制，探索通过“双通道”机制在定点医疗机构或协议药店保障供应。对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付；商保创新药应用病例可不纳入医保按病组付费范围，经审核评议程序后支付。（责任单位：市医保局、市卫生健康委）三、提升商业健康保险服务能力（八）研究放宽医保个人账户使用范围。研究参保职工可使用医保个人账户资金为本人及家庭成员购买符合条件的商业健康保险产品。鼓励用人单位利用补充医疗保险等优惠政策（补充医疗保险费的提取额在本用人单位上一年职工工资总额4%以内部分从成本中列支），购买商业补充医疗保险。（责任单位：市医保局）（九）拓宽商业健康保险服务人群。鼓励商业保险公司按照风险可控、商业可持续的原则，适当放宽投保条件，将老年人、患病人群、慢病人群等纳入保障范围，更好满足“一老一小”、既往症等不同群体的健康保障需求。支持商业保险公司提供更加灵活、实惠、便利的健康保险产品，加大对新市民、新业态等群体的保障力度。（责任单位：北京金融监管局、市医保局）（十）优化商业健康保险服务体验。研究利用医保和第三方信息平台等多种渠道，提供政策宣传、产品供需对接、线上投保、订单管理、权益查询和理赔服务。鼓励商业保险公司与医疗机构、体检机构、康复护理机构等合作，提供健康体检、疾病预防、慢病管理等综合服务，发挥健康管理风险减量作用。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、北京金融监管局、市委金融办）（十一）拓展商业健康保险服务网络。依托现有医保管理优势，支持商业保险公司与各级各类定点医疗机构开展深度合作与高效对接，进一步扩大和优化商业健康保险服务覆盖网络，有效降低商业保险公司与不同医疗机构的对接与运营成本，提升服务可及性与便利性。（责任单位：市医保局）四、优化商业健康保险结算模式（十二）建立便捷高效结算机制。结合商业保险业务实际、技术支撑能力及不同保险产品特性，科学选择安全高效技术路线，推动医保商保“一站式”结算，帮助自愿参与该机制运行的商业保险公司降低运营管理成本，提升理赔效率。支持西城区“医保+商保”清分结算中心建设，推进央地医保与商保同步清分联动，形成示范效应。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市政务和数据局、西城区政府）（十三）强化数据安全防护。加强数据共享利用全过程安全防护及运行监督，完善应急响应与数据预警机制，筑牢数据安全风险防线，切实保护参保人个人信息及资金安全，确保数据合法合规共享使用。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市卫生健康委、西城区政府）五、加强商业健康保险协同监管（十四）加强消费者权益保护。有效发挥北京金融联调委作用，健全商业健康保险理赔纠纷裁决机制，多方协同推进纠纷化解，提高保险满意度。督促商业保险公司加强产品适当性管理，将适当的产品通过适当的渠道销售或者提供给适当的客户，提升保险服务质效。（责任单位：北京金融监管局）（十五）强化商业健康保险监管。加强商业健康保险业务合规监管，强化日常跟踪监测，严肃查处违规行为，规范市场秩序。借助市、区、医疗机构三级医保服务体系，协同开展商保产品纠纷处理；依托医保全流程大数据监管体系，探索将医保智能审核规则应用于商保赔付流程，提升欺诈骗保识别能力。（责任单位：北京金融监管局、市医保局）（十六）健全商业健康保险统计监测机制。建立健全商业健康保险统计监测体系，根据医疗、疾病等不同产品的经营逻辑，实施分类监测。定期跟踪分析各类险种的赔付支出、成本费用、利润水平等关键指标，动态掌握市场运行情况，督促引导商业保险公司坚持保障本源，加强产品创新与成本管控，实现高质量发展。（责任单位：北京金融监管局、市委金融办、市医保局）六、强化组织保障（十七）加强组织协调。建立健全跨部门协同工作机制，形成部门合力，统筹推进商业健康保险高质量发展。更好发挥各行业领域促进多层次医疗保障有序衔接作用，做好数据对接支持、创新医药协同等协调配合，压实部门责任，保障各项任务落到实处。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市委金融办、市卫生健康委等相关单位）（十八）强化宣传引导。依托政府门户网站、政务新媒体以及医疗机构、金融机构、营业网点等多种渠道，广泛开展宣传推广。聚焦老年人、新市民、特药需求人员等重点群体，加强典型理赔案例宣传，提升政策知晓度和吸引力，有效发挥商业健康保险的风险保障功能。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市委金融办、市委宣传部）

　　根据《河南省药品监督管理局综合处关于印发河南省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求的通知》（豫药监综药注〔2021〕49号）要求，我局完成了鳖甲胶配方颗粒标准草案的审评工作（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期10日。　　联 系 人：江 娟　　联系电话：0371-65567270　　电子邮箱：hnyhzcc@163.com　　附件：河南省中药配方颗粒标准（鳖甲胶配方颗粒）公示稿　　2026年2月12日

各市（自治州）医保局、卫生健康局、市场监督管理局（药品监督管理部门）：为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神，坚决执行党中央、国务院决策部署，助力“三医”协同发展和治理，根据国家医保局　国家卫生健康委《关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》（医保发〔2025〕16号）要求，充分发挥医保、医疗在推动医药产业高质量发展中的关键作用，不断满足人民群众日益增长的健康需求，现就推进国家谈判药品落地应用、进一步支持创新药发展的有关事项通知如下：一、强力保障国家谈判药品落地执行（一）及时印发贵州省基本医疗保险特殊药品目录。每年国家新版医保药品目录发布后，省医保局严格按程序将符合条件的国家谈判药品纳入贵州省基本医疗保险特殊药品目录，确保其于次年1月1日落地执行。（二）优化国家谈判药品挂网程序。对国家谈判成功的药品采取优先挂网，其挂网价格由谈判药品生产企业自主申报。谈判药品生产企业按要求提交符合规定的挂网材料后，省医药采购平台于15个工作日内完成挂网审核，全省各级医保定点医疗机构可在平台上优先采购。（三）强化医保政策解读。通过举办医保政策业务培训和开展医保政策进医院、进社区、进农村、进学校等方式，加大国家谈判药品政策的宣讲和解读，有效提升医保、医疗、医药系统及社会对医保谈判药品政策的知晓率，提高用药可及性。二、大力推进国家谈判药品进医院（一）压实医疗机构配备责任。医保定点医疗机构必须于每年2月份前召开药事会，根据需要及时调整药品配备，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。对临床用量小，未纳入本医疗机构药品目录，但患者病情必需的国谈品种可按药品临时采购管理。不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。（二）发挥“双通道”药店协同作用。国家医保谈判药品直接纳入全省定点医疗机构药品目录范畴，对临床必需但未配备的国家谈判药品，定点医疗机构可通过医保电子处方流转平台将其流向至省内“双通道”定点药店，由该药店供应，保障参保患者用药需求。（三）加强国家谈判药品配备监测。各级医保部门要建立国家谈判药品使用监测机制，按季度监测定点医疗机构配备使用情况，并加强业务管理和指导。各级卫生健康部门要加强对医疗机构临床用药行为的指导和管理。各统筹区医保部门对本地配备使用国家谈判药品较低的二级及以上定点医疗机构给予重点督导，并按医保服务协议约定的条款予以处理。三、健全国家谈判药品医保支付体系（一）完善特例单议评议机制。定点医疗机构合理使用国家谈判成功的创新药品，对不适合按病种标准支付的病例，支持医疗机构按要求申报特例单议。医保经办机构应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对本统筹区定点医疗机构申报特例单议的病例进行评议，对评议通过的相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。（二）鼓励将国家谈判药品纳入商保。鼓励普惠型商业健康保险优化保障条款，将国家谈判药品纳入赔付范围，与基本医疗保险形成互补，覆盖医保支付范围以外的医药费用，引导已参加基本医疗保险的人员主动参加普惠型商业健康保险。四、强化监督管理（一）加强部门协同。各级医保、卫生健康、药品监督管理部门按照各司其职、各负其责的原则，立足各自职能职责，协同加强统筹区二级及以上定点医疗机构配备和使用国家谈判药品数量、质量、处方开具规范性等进行监督管理，并确保医疗质量，保障群众用药安全。（二）加强医保基金监管。各级医保部门要加大监督管理力度，对辖区定点医药机构乱用药、滥用药、虚假用药和超量开药的，一经查实，按照医保服务协议严肃处理；涉及违反有关法律法规的，移交司法机关依法依规处置，强力保障医保基金安全，维护参保群众利益。各级医保、卫生健康、药品监督管理部门要高度重视，切实提高政治站位，充分认识推进国家谈判药品落地应用进一步支持创新药发展是保障人民健康的一项民生工作抓好抓实，必须加强组织领导，强化部门协同，推进责任落实，扩大政策宣传，强力推动创新药产业健康发展，为群众有药用、用好药提供有力安全保障。

2月11日，自治区药监局党组书记、局长李勇强带队，对南宁市春节药品安全进行检查。检查组先后深入广西仙茱中药科技有限公司、北京同仁堂等零售药店，实地查看药品储存、设施设备运行状态，重点核查特殊药品管控等质量管理制度落实情况、春节期间药品供应保障、药品质量追溯、专业人员配备等情况，对企业管理工作给予了肯定。在广西仙茱中药科技有限公司检查李勇强强调，药品生产经营单位要严格履行主体责任，强化内部质控，加强药品生产经营全过程管理，确保药品安全有效。要结合节日特点和群众用药习惯，加强相关药品储备调剂，切实保障节日期间人民群众用药需求。各级药品监管部门要按照自治区药监局统一部署，紧盯重点品种、重点环节、重点企业和重点领域，层层压实监管责任，持续加大风险隐患排查整治力度。要畅通投诉举报渠道，及时回应社会关切，为春节营造欢乐、祥和、喜庆的节日氛围。

日前，自治区药监局、农业农村厅、林业局、中医药局、医保局联合印发《关于广西推进中药材生产质量管理规范实施促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。这是广西首次针对《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）实施进行跨部门系统性制度设计，通过强化对中药材生产源头规范、全程追溯，着力破解中药材质量管理难点堵点，提升中药全产业链质量控制水平。《意见》以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指引，紧扣广西中医药产业升级需要，提出以广西道地药材规范化种植（养殖）为抓手，建立对中药材GAP的实施进行检查和开展技术指导的工作机制，引导中药材生产企业、国有林场或具有企业性质的种植（养殖）合作社、“桂十味”等中药材建设单位积极实施中药材GAP，督促企业落实主体责任，以优化品种、提升品质、打造品牌为目标，全面提升广西中药产业核心竞争力、产业成长力、市场感召力、服务保障力，促进广西中医药产业高质量发展的总体要求。制定了优化中药材产业布局、加强种源基地建设、规范种植养殖、规范采收加工、建立追溯体系、规范延伸检查、鼓励优先使用符合GAP的药材、推进集采评价激励等八项工作任务，构建起从地头到药房的全流程质量管理制度闭环。为确保《意见》落地见效，自治区药监局已牵头建立常态化工作机制，成立工作专班。下一步，自治区药监局将联合自治区农业农村厅、林业局、中医药局、医保局，强化技术指导与服务，加大宣贯培训力度，严格监督检查，引导企业落实主体责任，充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，形成中药材质量安全社会共治新格局，全力推动广西中药材生产走向规范化、标准化、品牌化，为广西打造十大制造业现代化产业支柱贡献中医药力量。

  近日，市场监管总局发布新修订的《食品召回管理办法》，与现行《办法》相比，新《办法》有四大亮点，全面压实食品生产经营者主体责任和市场监管部门监管责任，对加强食品召回监管明确新要求。  一是压实食品生产经营者主体责任。明确要求食品生产经营者应当建立并实施食品召回管理制度，规定食品经营者、食品集中交易市场开办者、食品经营柜台出租者、食品展销会举办者及网络食品交易第三方平台提供者有配合召回义务。  二是明确各级市场监管部门监管职责。按照提级管理的原则，明确省级市场监管部门负责对本级和设区的市级市场监管部门许可的食品生产经营者实施食品召回和处理进行监督管理，设区的市级市场监管部门负责对县级市场监管部门许可、备案的食品生产经营者实施食品召回和处理进行监督管理。同时，明确市场监管总局可以直接负责全国范围内有重大影响的食品召回和处理工作。  三是完善召回等级分级情形。综合地方市场监管部门、行业、专家等的意见，以食品安全危害程度、需要实施召回的紧急程度等为依据，明确三级召回情形，并差别化设置各级召回启动时限，将召回的启动时限由24、48、72小时调整为24、36、48小时，提高针对性风险防控效果，增强食品召回的可操作性。  四是加大惩戒力度。增加对食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台提供者等相关经营者不配合开展召回的处罚条款，加大市场监管部门责令召回后仍拒不召回等违法行为处罚力度。

第一章总则第一条为规范市场监管总局（以下简称总局）本级组织实施的检验检测机构监督抽查（以下简称抽查），保障抽查工作的合法性、科学性、公正性和统一性，提升监管效能，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国认证认可条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等法律、行政法规和部门规章，制定本细则。第二条本细则适用于总局直接组织实施的抽查活动。各级地方市场监督管理部门组织实施的同类抽查工作，可参照本细则执行。第三条总局认可与检验检测监督管理司（以下简称认可检测司）具体负责总局本级抽查工作的组织实施，履行下列职责：（一）制定并发布年度抽查计划与实施方案；（二）直接组织实施总局本级抽查；（三）指导、协调省级市场监督管理部门开展的抽查工作；（四）汇总、分析并依法公开抽查结果。受委托的技术支撑单位可以承担抽查相关的事务性、技术性工作。第四条抽查工作应当遵循以下原则：（一）依法依规：严格依据法律、行政法规、部门规章及相关技术规范开展检查，确保程序合法、内容合规。（二）客观公正：检查人员应当保持独立、客观、公正的立场，如实、完整记录检查情况，不得徇私舞弊。（三）科学严谨：坚持以事实为依据，以法律、行政法规和技术规范为准绳，注重证据链的完整性和严谨性，确保判断科学、结论可靠。（四）廉洁高效：检查人员应当严格遵守廉洁纪律，不得以抽查之名牟取任何不正当利益；同时应优化工作流程，合理配置资源，确保抽查工作高效、规范完成。第五条抽查工作所需费用，严禁以任何形式向被抽查机构摊派。第六条抽查遵循“双随机、一公开”的监管方式，随机抽取检查对象，随机选派检查人员，抽查情况及查处结果依法向社会公开。第二章抽查组织和准备第七条年度抽查计划根据行业风险状况、信用风险分类结果、投诉举报、舆情反映、社会关切等因素制定。计划应当明确抽查的重点领域、机构数量、检查内容及时间安排。第八条根据抽查任务需要，结合被抽查机构的规模、专业领域与技术特点，组建检查组。检查组实行组长负责制，成员不得少于两名具备行政执法资格的人员，并可根据需要配备相关领域的技术专家。检查组成员应当接受岗前培训，熟练掌握相关法律、行政法规、部门规章及检查标准与程序，统一检查尺度和要求。检查组成员与被抽查机构存在可能影响公正检查利害关系的，应当主动申请回避，并对检查过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私依法负有保密义务。第九条在总局本级建立并动态维护检验检测机构监督检查专家库。专家库由相关领域专业技术专家及行政执法人员组成，为监督抽查工作提供专业监管和技术支撑。第十条认可检测司指导、推动检验检测机构建立并实施常态化自查自纠机制检验检测机构可以参照总局制定的相关指南或要求开展自查，并准备相应材料备查。第三章现场检查第十一条检查组抵达被抽查机构后，应当进行现场确认，核实机构名称、地址、场所环境等基本信息是否与资质认定证书载明的信息一致，并拍摄机构名称标识、见面会、关键检查区域等现场照片，作为工作记录备查。如遇机构拒不配合或确实无法接受检查等情形，检查组可依法终止本次检查任务，如实记录并及时上报。第十二条检查组应当组织召开见面会，向被抽查机构出示《现场检查告知书》，说明检查的依据、内容、基本流程、工作纪律、分工安排以及机构的配合义务。第十三条检查组应当重点对以下可能影响检验检测数据真实性、准确性和可追溯性的关键环节进行检查核实：（一）机构资质与合规性：重点检查是否存在伪造、变造、冒用、出租、出借资质认定证书或者标志等违法行为。（二）设备设施与环境条件：重点检查仪器设备是否在有效的检定或校准期内使用；使用、维护记录是否存在伪造、篡改情形；环境条件是否严重偏离资质认定要求。（三）样品管理：重点检查样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置等是否符合标准规范要求，是否存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变或擅自调换等情形。（四）报告与记录：重点检查检验检测报告与原始记录是否信息一致、可追溯；是否存在超出资质认定证书规定的检验检测能力范围出具报告，未经检验检测直接出具报告，伪造、变造原始数据、记录、印章和签名，减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，改变关键检验检测条件，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录等情形。　（五）人员管理：重点检查授权签字人是否经资质认定部门批准或备案，其签发报告是否超出授权范围；必要时，可通过现场提问、履历核验、书面考核等方式，对其技术能力要求是否符合规定进行核查。（六）分包管理：是否存在分包行为，分包是否符合资质认定相关规定的条件和要求。第十四条检查组应当随机抽取机构近两年内出具的、带有CMA标志的检验检测报告及相应原始记录。抽取数量原则上不少于20份，并应覆盖机构的主要业务领域、重要项目类型和检测方法。如机构存档报告总数不足，可全部抽取并如实记录。第十五条检查组可以根据需要对机构的法定代表人、授权签字人、检测人员、报告审核人、质量/技术负责人等关键岗位人员进行询问。询问应当个别进行，制作询问笔录，并经询问人核对无误后签字压印或盖章确认。第十六条检查中发现涉嫌违法违规行为的线索，检查组应当及时、全面、客观收集和固定证据。证据包括但不限于书证、物证、电子数据、视听资料等。对于书证、物证，应优先提取原件；无法提取原件的，可以复印、拍照或录像，并注明出处和核对情况。被检查机构应保证其提供的电子数据的完整性和真实性，关键证据应由被抽查机构相关人员签字压印或盖章确认。第十七条现场检查结束前，检查组应当召开内部会议，汇总检查情况，形成《事实确认单》。检查组应当就发现的主要问题与被抽查机构进行沟通，听取其陈述和申辩，并如实记录。被抽查机构对事实无异议的，由其负责人或授权代表在《事实确认单》上签字压印或盖章确认；有异议的，可以当场提出书面意见。第四章结果处理与运用第十八条现场检查结束后，认可检测司组织监管执法人员、技术专家等，对检查组提交的检查材料、证据及机构陈述申辩意见进行集中研判。对经研判发现存在问题的机构，应当综合分析其问题的性质、情节、危害后果及风险等级，依法初步认定违法违规事实，提出处理意见。第十九条根据研判意见，向涉嫌存在违法违规行为的机构发送《监督检查情况告知书》，载明初步认定的违法违规事实、相关证据、法律依据，拟作出的处理决定，并告知机构依法享有陈述、申辩的权利及期限。第二十条机构对《监督检查情况告知书》内容有异议的，可以在收到之日起5个工作日内按要求提交书面陈述、申辩材料及相关证据。逾期未提交的，视为放弃相关权利。对机构提出的意见及相关证据应当进行复核，必要时可补充调查。第二十一条根据检查认定的事实、证据以及机构的陈述申辩和复核结果，依法作出如下处理决定：（一）对于存在轻微问题、无需给予行政处罚或可依法免予处罚的，依法责令其限期改正；（二）对于涉嫌存在依法应当给予行政处罚的违法违规行为的，将相关线索及证据材料移送至机构所在地的省级市场监督管理部门依法组织查处。第二十二条被责令改正的机构应当在规定期限内完成整改，并向总局提交整改报告及相关证明材料。可以对机构的整改情况进行书面审查或者现场复查。对逾期未改正、整改不合格或者提交虚假整改材料的机构，依法采取进一步处理措施。第二十三条总局依法向社会公开监督抽查结果，抽查结果纳入检验检测机构信用档案，作为信用风险分类、双随机抽查等工作的重要依据。

依据《药品标准管理办法》第三十八条、《中药标准管理专门规定》第十八条第二款之规定，现将废止的北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准予以公示。附件：北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准废止目录内蒙古自治区药品监督管理局2026年2月12日附件北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准废止目录序号标准编号中药配方颗粒名称废止日期1NMG-PFKL-2021009北豆根配方颗粒2026年7月5日2NMG-PFKL-2021010草豆蔻配方颗粒2026年1月16日3NMG-PFKL-2021028独一味配方颗粒2026年7月5日4NMG-PFKL-2021040槲寄生配方颗粒2026年1月16日5NMG-PFKL-2021049金荞麦配方颗粒2026年1月16日6NMG-PFKL-2021061橘核配方颗粒2026年1月16日7NMG-PFKL-2021063苦地丁配方颗粒2026年7月5日8NMG-PFKL-2021066漏芦配方颗粒2026年7月5日9NMG-PFKL-2021075茜草配方颗粒2026年1月16日10NMG-PFKL-2021086伸筋草配方颗粒2026年7月5日11NMG-PFKL-2021101小通草（中国旌节花）配方颗粒2026年1月16日12NMG-PFKL-2021102盐巴戟天配方颗粒2026年6月12日13NMG-PFKL-2021104盐橘核配方颗粒2026年1月16日14NMG-PFKL-2021109银柴胡配方颗粒2026年1月16日15NMG-PFKL-2021111枳实（甜橙）配方颗粒2026年6月12日16NMG-PFKL-2021117紫苏叶配方颗粒2026年6月12日17NMG-PFKL-2022006炒决明子（钝叶决明）配方颗粒2026年1月16日18NMG-PFKL-2022009穿山龙配方颗粒2026年1月16日19NMG-PFKL-2022018茯苓配方颗粒2026年1月16日20NMG-PFKL-2022025莲子配方颗粒2026年1月16日21NMG-PFKL-2022035丝瓜络配方颗粒2026年1月16日22NMG-PFKL-2022036锁阳配方颗粒2026年1月16日23NMG-PFKL-2022042仙茅配方颗粒2026年7月5日24NMG-PFKL-2022044薏苡仁配方颗粒2026年1月16日25NMG-PFKL-2024010老鹳草（野老鹳草）配方颗粒2026年6月12日26NMG-PFKL-2024012茯苓皮配方颗粒2026年1月16日27NMG-PFKL-2024013胖大海配方颗粒2026年7月5日28NMG-PFKL-2024015花椒（花椒）配方颗粒2026年1月16日29NMG-PFKL-2025029天葵子配方颗粒2026年7月5日

我省相关药品上市许可持有人：国家药品监督管理局药品标准颁布/修订件电子版已发我处，请相关企业及时派员携带药品注册证明文件、企业委托书和本人身份证前来药品注册管理和科技处216办公室领取。序号批件属性药品名称批件号1国家药品标准（修订）颁布件热毒平胶囊ZGB2025-1352国家药品标准（修订）颁布件延丹胶囊ZGB2025-1333国家药品标准（修订）颁布件愈风宁心滴丸ZGB2025-1344国家药品标准（修订）颁布件特制狗皮膏ZGB2025-1395国家药品标准（修订）颁布件小儿鼻炎片ZGB2025-1416国家药品标准（修订）颁布件感冒解毒颗粒ZGB2025-1447国家药品标准（修订）颁布件参味合剂（参味补肾合剂）ZGB2025-1438国家药品标准（修订）颁布件参桂补肾养心胶囊（补肾养血胶囊）ZGB2025-1379国家药品标准（修订）颁布件酸痛喷雾剂ZGB2025-13810国家药品标准（修订）颁布件固本延龄丸ZGB2025-14211国家药品标准（修订）颁布件四季三黄片ZGB2025-14012国家药品标准（修订）颁布件玉泉丸ZGB2025-14613国家药品标准（修订）颁布件肋柱花ZGB2026-214国家药品标准（修订）颁布件水苦荬ZGB2026-815国家药品标准（修订）颁布件扁蕾ZGB2026-316国家药品标准（修订）颁布件凤仙花ZGB2026-1017国家药品标准（修订）颁布件刺柏叶ZGB2026-918国家药品标准（修订）颁布件血府逐瘀片ZGB2026-1119国家药品标准（修订）颁布件坐珠达西ZGB2026-120国家药品标准（修订）颁布件细叶铁线莲ZGB2026-421国家药品标准（修订）颁布件肛泰ZGB2026-622国家药品标准（修订）颁布件注射用脑蛋白水解物（I）XGB2025-00523国家药品标准补充颁布件莲芪胶囊2025B01524国家药品标准补充颁布件回生甘露丸2025B01725国家药品标准补充颁布件十八味党参丸2025B01826国家药品标准补充颁布件补肾丸2025B01627国家药品标准补充颁布件盐酸吡格列酮口腔崩解片2025B019药品注册管理和科技处2026年2月12日