参照《海南省行政规范性文件制定与备案规定》，现将我局拟出台的《海南省市场监督管理局关于开展因未年报被列异经营主体信用修复“申请即移出”工作的通告(征求意见稿)》向社会公开征求意见。请将意见发送至电子邮箱:erb_hiaic@163.com，邮件主题请注明“信用修复试点工作反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年1月27日。联系人:林惠强，联系电话:66865701。附件:海南省市场监督管理局关于开展因未年报被列异经营主体信用修复“申请即移出”工作的通告(征求意见稿)                                            海南省市场监督管理局                                                2026年1月14日

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保芪蛭益肾胶囊胶囊剂山东凤凰制药股份有限公司2026.1.14

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定，按照《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）的要求，普通化妆品和牙膏实施年度报告制度，目前年报工作正在进行，现就有关事宜通告如下：一、时间要求提交年报的时间为每年1月1日至3月31日。化妆品和牙膏备案人应于2026年3月31日前完成本年度年报工作。二、产品要求备案人应当通过通过化妆品（牙膏）信息服务平台（以下简称“平台”），提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。三、年报主要内容根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条，普通化妆品年度报告应当包括以下内容：（一）产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；（二）产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。企业应当对年报资料的真实性、准确性负责。四、年报方式已在服务平台注册的用户，进入国家药品监督管理局化妆品（牙膏）信息服务平台-普通化妆品（牙膏）备案管理系统—年报，按要求填报。国家药品监督管理局政务服务门户：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login五、其他事项请相关备案人按要求开展产品年报工作，对需要继续生产的备案产品，备案人应当于2026年3月31日前落实备案年度报告工作；不再继续生产的，备案人应当于2026年3月31日前通过平台主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。年报期限截止后仍未开展年报工作的相关备案产品，由监管部门依法予以取消备案。特此通告。山西省药品监督管理局2026年1月13日    （主动公开）

根据《事业单位登记管理暂行条例》及《事业单位登记管理暂行条例实施细则》的规定，云南省药品监督管理局稽查局拟向事业单位登记管理机关申请注销登记。现已成立清算组，请相关债权债务人自2026年1月15日（首次公告发布日期）起90日内向本清算组申报债权债务。清算组联系人：王兰兰，联系电话：0871-68327732。 云南省药品监督管理局2026年1月14日

为加快建立全国统一的药品真实世界医保综合价值评价体系，根据《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》（医保办发〔2025〕15号）有关要求，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心研究起草了《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》，现向社会公开征求意见。公众可以通过电子邮件的形式向我局反馈意见，意见反馈截止时间为2026年1月30日17:00。电子邮箱：jczxypchu@nhsa.gov.cn附件：药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）国家医疗保障局2026年1月14日

　按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）有关规定，西藏自治区需增补一家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。经公开报名、资料评审和现场检查，增补西藏九州通医药有限公司为我区麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。　　特此公示。西藏自治区药品监督管理局2026年1月13日

1月12日，省药安办组织召开季度药品安全风险会商会议，深入学习领会习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神和党中央关于药品安全工作的方针政策、决策部署，学习传达2025年海南省食品药品安全委员会全体会议精神，分析当前自贸港建设药品安全形势，全面总结2025年药品安全风险防控工作，研究部署下一步风险防控举措。会上，各参会单位分别汇报了2025年药品安全风险信息和防控措施等情况，分析研判了2026年药品安全潜在风险点，靶向性提出防控对策。会议还研究了海南省药品安全风险防控指挥中心实体化运行工作机制(试行)，为下一步强化协同联动，整合监管资源，有效防范化解药品安全领域重大系统性风险奠定坚实基础。会议强调，封关运作正式实施以来，监管风险的来源、形态和传导路径深刻变革，传统监管模式正面临重大考验。全省药安战线必须进一步提高政治站位，坚持问题导向、树牢底线思维，准确把握封关后的风险演变规律，下好先手棋、打好主动仗，为自贸港建设行稳致远保驾护航。会议要求，一是扛起政治责任，构建风险防控顶层架构。要将药品安全深度融入自贸港建设全局，以高度责任感筑牢安全防线。系统构建常态化、跨部门、多层级的协同会商机制，强化重点环节监管，形成全链条、无缝隙的监管闭环和企业主责、行业自律、社会监督、公众参与的共建共治共享体系。二是精准施策发力，筑牢全周期安全屏障。要坚持传统风险与新型风险一体研判、同步防控，构建全生命周期监管体系。持续提升特许药械监管效能，严厉打击非法套利行为，守住系统性区域性安全底线，推动监管从“粗放管控”向“精准治理”转变。三是强化科技赋能，提升监管现代化水平。要深化“AI+药品监管”模式应用，加快构建全链条可追溯、全过程可管控的风险治理体系。深度融合“法治监管+信用监管+智慧监管+分级分类监管”，强化溯源追责、流向追踪、终端追查的穿透式监管，推动数据跨部门、跨层级高效流转，实现从“被动应对”向“主动防控”转变。四是深化协同联动，构建共治共享格局。要强化“一盘棋”思想，持续完善跨部门会商、信息共享与联合执法机制。深化“关地协同”，加强“一线”源头管理与“二线”风险防控。强化“警药联动”，落实提级查办、挂牌督办机制，强化行刑衔接。拓展“多部门合作”，持续加强协作互通，打好协同共治“组合拳”。

山东省药品监督管理局通 告2026年第4号山东省药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂标准执行有关事宜的通告为进一步加强医疗机构制剂质量管理，保障制剂安全有效，推动我省医疗机构制剂高质量发展，依据医疗机构制剂相关规定，结合本省实际，现就医疗机构制剂标准执行有关事宜通告如下：一、充分认识标准提升工作的重要意义前期，省药监局组织完成了全省医疗机构制剂标准的系统梳理与提升工作，形成了新版《医疗机构制剂标准》（以下简称“新标准”，含《山东省医疗机构制剂规范》第一版第1-5册）。此次标准提升工作，旨在进一步提高医疗机构制剂质量标准的科学性、规范性与统一性，是强化医疗机构制剂全过程监管、保障公众用药安全有效的重要举措，对促进医疗机构制剂规范健康发展具有重要意义。各相关单位要高度重视，深刻理解标准提升的必要性和紧迫性，确保新标准得到严格贯彻执行。二、严格执行提升后的新标准全省范围内持有制剂批准文号或备案号的医疗机构（以下简称“医疗机构”），在配制新标准收载的相应制剂品种时，必须严格执行新标准的相关规定。新标准是制剂配制、检验和质量管理的基本依据，具有强制约束力，相关制剂的配制、检验、放行及使用均须符合新标准要求。三、规范标准提升相关变更事项管理各医疗机构应对本单位的制剂品种进行梳理核对，逐一比对新标准与原批准内容。涉及“功能主治”、“适应症”、“用法用量”调整变化的，应当按照医疗机构制剂注册备案等相关规定进行充分研究，并提交补充申请，经批准或备案后方可按新标准使用。各市市场监管局、区域检查分局要按照职责分工，加强医疗机构制剂监管，将医疗机构执行新标准及履行相关变更程序情况纳入日常监督检查重点内容。对未按规定执行新标准的，要依法依规严肃查处。特此通告。山东省药品监督管理局2026年1月9日（公开属性：主动公开）

为进一步优化营商环境，提升政务服务效能，根据相关法律法规并结合工作实际，现决定对药品生产许可证核发等8项行政许可事项的承诺审批时限予以进一步压减（详见附件）。附件：压减承诺审批时限的行政许可事项清单内蒙古自治区药品监督管理局2026年1月13日附件压减承诺审批时限的行政许可事项清单序号事项名称时限（工作日）压减前承诺审批时限压减后承诺审批时限1药品生产许可证核发18152药品生产许可重新发证18103《放射性药品使用许可证》核发许可18154《放射性药品使用许可证》变更许可15105第一类中的药品类易制毒化学品生产许可18156《医疗机构制剂许可证》核发18157《医疗机构制剂许可证》换发18108《医疗机构制剂许可证》变更1210合计135100

经统计，我省2025年第四季度制修订国家标准384项，其中主导39项，参与345项。2025年全年，我省共制修订国家标准954项，其中主导106项，参与848项。第四季度制修订国家标准具体如下。相关附件：国家标准情况通报（2025年第4期)