药品零售行业是国家医药卫生事业的重要组成部分，关系人民健康和生命安全。为贯彻落实党中央、国务院有关决策部署，强化药品零售行业专业服务、健康促进、应急保供等功能，打造更好服务人民医药健康需求的“健康驿站”，现提出如下意见：一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持政府引导与市场主导相结合、创新驱动与规范发展并重，积极优化政策环境，培育和壮大经营主体，推动药品零售行业专业化、集约化、数字化、规范化发展，增强内生动力，激发市场活力，推动高质量发展，更好满足人民群众医药健康需求。二、完善药事服务（一）提升药学服务能力。完善零售药店经营服务指南，拓展和优化药学服务。鼓励药品零售企业配备执业药师团队与健康顾问，加强药学技术人员业务培训，提升专业服务能力。允许药品零售连锁企业总部自建药学服务平台，由注册在总部的执业药师承担远程处方审核、合理用药指导等药事服务，药学服务平台可作为执业药师和相关药学服务人员不在岗期间或非工作时段的补充服务，开展远程药学服务的零售企业不得降低或取代执业药师驻店配备要求。支持有条件的地方实施执业药师继续教育免费或补助政策。（二）促进处方流转提升购药体验。持续推进医药卫生体制改革，推动医疗机构加强外配处方服务。完善外配处方流转机制，加强流程追溯，优化结算规则，提升电子处方流转平台使用效能。鼓励符合监管要求的实体医疗机构、互联网医院与药品零售企业依托电子处方流转平台进行处方流转。鼓励建设非医保药品自费处方电子流转平台，规范和完善相关药学服务。（三）优化定点零售药店门诊统筹服务。参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由医保基金按规定支付。定点零售药店门诊统筹起付标准、支付比例、最高支付限额等，可执行本统筹地区基层医疗机构相同的医保待遇政策。支持职工医保个人账户用于支付参保人及其已参保的近亲属在定点零售药店购药发生的个人自行负担的医药费用。优化医保基金与零售药店的结算方式，有效压缩结算时长，提升结算效率。优化医保定点零售药店资源配置规划，结合一刻钟便民生活圈建设，推动医保定点药店合理布局。（四）推动药品零售企业参加药品集中采购。鼓励行业协会或区域医药流通龙头企业牵头，引导药品零售企业参与药品集中带量采购。针对其他药品，鼓励零售药店整合采购需求，开展联合采购，实现量价挂钩，提升议价能力。支持药品零售企业按规定通过省级医药采购平台采购，生产企业需做好供应保障。（五）构建商业保险支付保障体系。引导商业健康保险与基本医疗保险协同发展，支持保险机构开发适配药品零售场景的商业健康保险产品，满足群众多元化保障需求。鼓励商业保险机构推出涵盖健康管理、康养照护等服务的商业健康保险产品。针对高值药品、器械，支持药品零售企业与商业保险机构建立风险共担、便捷高效的支付协同机制，切实降低患者支付压力。三、创新健康服务（六）丰富健康服务功能。鼓励药品零售企业依法依规拓展用药指导、健康咨询等健康管理服务，鼓励开展减重、戒烟、戒酒等健康宣教活动。鼓励药品零售企业与社区居委会、医疗机构构建联动机制，提供适老、助残、育幼等健康照护服务。（七）提升健康服务体验。鼓励地方出台数字化、智能化健康服务升级专项支持政策。推动依托实体医疗机构的互联网医院打造零售药店健康咨询中心，配备远程健康咨询相关设施设备，依法依规提供便民远程健康服务，承接复诊外配处方、配药购药及后续健康服务。鼓励偏远山区等配送困难地区探索无人机配送业务。鼓励保险机构开发无人机药械配送责任险。（八）丰富药品零售业态。鼓励开展与中药零售相关的中医药健康咨询指导、中医药文化体验等服务。支持老字号药品零售企业创新发展。结合一刻钟便民生活圈建设，鼓励品牌连锁药店进社区、进乡镇，鼓励商超、便利店等日常消费场所依法依规销售符合监管要求的药品。（九）优化商品服务体验。引导药品零售企业提升药品经营管理能力，在依法依规的前提下探索按照功能和主治关联陈列药品。鼓励零售药店为快递员、网约配送员、环卫工人等户外劳动者提供临时休息、饮水和防暑降温等关怀措施。（十）助力医药产品升级。推动药品零售企业加强药品追溯管理和应用，提升用药安全监管、医保基金风控和全链条药品追溯，为更深入开展真实世界研究提供数据基础和应用场景，推动医药产品的优化升级和创新发展。四、强化应急服务（十一）强化零售药店在应急保供中服务能力。鼓励大型药品零售连锁企业建立药品需求动态预测和低库存预警机制，加强库存调配。鼓励零售药店积极参与重点药品市场监测体系，强化“哨点”功能。鼓励在疫情、灾情中，开展科普宣传、拆零销售、24小时营业、免费送药等，稳定药品价格，引导合理用药，缓解公众焦虑。加强执业药师等员工防疫、急救技能培训，制定相关应急服务指南。（十二）加强药品应急保供公共支撑。加强重点药品采购、销售、库存等信息监测，提高跨主体、跨地区药品调拨效率。探索建立药品零售企业应急保供激励机制，对因承担保供职能而发生的费用或成本给予合理补偿，对作出突出贡献的予以激励。五、优化行业结构（十三）支持零售药店进行兼并重组。鼓励药品零售企业依法开展横向并购与重组。鼓励各地优化营商环境，对于被整合的连锁或单体药店，优化《药品经营许可证》申请核发流程。涉及医保资质变更的，允许原医保资质继续存续和使用，新医保资质正式开通后，注销原医保资质。（十四）鼓励批零一体化发展。鼓励药品批发企业依法通过兼并重组整合供应链与零售终端，推动批零一体化发展，实现仓储物流资源共用、质量管理体系协同及全流程信息追溯，提升供应链效率，有效降低运营成本。（十五）优化药品营销体系。倡导医药生产企业与全国或区域大型医药流通企业深度合作，以市场为导向规范药品购、销价格体系，促进药品零售行业跨省、跨地区公平竞争，引导零售药品价格保持合理水平。鼓励创新药、参比制剂等药品进零售药店销售渠道。鼓励医药电商平台开放数据接口，加强线上、线下药品零售价与省级医药采购平台挂网价的联动监测，加强定点药店医保药品量价比较指数和药品比价小程序的推广应用。六、规范行业秩序（十六）发展智慧监管。指导药品零售企业在销售药品时准确采集、核验药品追溯码并上传至全国统一的医保信息平台。探索“科技赋能+风险分级”的智慧监管模式，依据药品零售企业的风险等级和信用评价，实施分类管理、差异化检查的动态监管模式，优化信用良好的低风险药品零售企业的检查频次，探索人工智能视频巡查等非现场监管，推动药品零售企业监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变。（十七）促进行业公平竞争。持续加强线上线下统一监管，严厉打击互联网医院首诊违规和执业医师“线上挂证”行为。药品网络交易第三方平台企业要增强竞争合规意识，严格遵守相关法律规定，保障平台入驻药品零售企业合法权益，维护公平竞争市场秩序。（十八）加强行业自律。发挥行业组织引领作用，建立行业标准。药品零售企业应当牢固树立责任意识、守法意识、诚信意识，秉持合法合规经营理念，履行社会责任。建立行业失信约束机制，依法依规加大对严重失信企业的惩戒力度。商务部国家发展改革委工业和信息化部 国家卫生健康委市场监管总局金融监管总局国家医保局国家中医药局国家药监局 2026年1月15日

重庆市各区（县）市场监管局，重庆市药监局各处室、各检查局、直属事业单位，重庆市市场监管综合行政执法总队，四川省各市（州）市场监管局，四川省药监局各处（室）、检查分局、直属单位：根据《中华人民共和国行政处罚法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《重庆市规范行政处罚裁量权办法》《四川省行政裁量权基准管理规定》等法律法规及有关规定，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局联合修订形成了《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》（2025年版本），现印发给你们，自2026年2月1日起实施。各单位和部门在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时分别向重庆市药品监督管理局政策法规处和四川省药品监督管理局政策法规处反馈。2023年9月21日，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局联合印发的《关于印发〈川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则〉及裁量基准的通知》（渝药监〔2023〕48号）于2026年2月1日废止。 附件：1.川渝药品行政处罚裁量基准（2025年版本）      2.川渝医疗器械行政处罚裁量基准（2025年版本）      3.川渝化妆品行政处罚裁量基准（2025年版本）重庆市药品监督管理局四川省药品监督管理局2026年1月12日

在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年1月20日

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）A0211102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260066予以签发中国食品药品检定研究院2丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）A0211102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260069予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）EXE3702026年11月11日Ortho-Clinical Diagnostics批签中(进)检20260065予以签发中国食品药品检定研究院4冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507171CY（-1～-2）2028年7月6日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260038予以签发中国食品药品检定研究院5冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507175AY2028年7月10日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260042予以签发中国食品药品检定研究院6冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507174AX2028年7月9日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260041予以签发中国食品药品检定研究院7冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507173AY2028年7月9日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260040予以签发中国食品药品检定研究院8冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507172AX2028年7月8日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260039予以签发中国食品药品检定研究院9冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507167AY2028年7月1日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260034予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507170AX2028年7月3日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260037予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507169AY2028年7月2日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260036予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507168AX2028年7月2日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260035予以签发中国食品药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507165CY2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260032予以签发中国食品药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507166CX2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260033予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507161CY2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260028予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507164CX2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260031予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507162CX2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260029予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507163CY2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260030予以签发中国食品药品检定研究院19梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）A0192102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260025予以签发中国食品药品检定研究院20梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251175312026年11月20日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260024予以签发中国食品药品检定研究院21人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202511112026年11月24日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260087予以签发中国食品药品检定研究院22人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512122026年12月15日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260086予以签发中国食品药品检定研究院23人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20251218B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260076予以签发中国食品药品检定研究院24人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025112912027年2月9日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260078予以签发中国食品药品检定研究院25人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113022027年2月10日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260077予以签发中国食品药品检定研究院26人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251206082026年12月5日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20260085予以签发中国食品药品检定研究院27水痘减毒活疫苗BB2025100832027年10月22日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260063予以签发中国食品药品检定研究院28水痘减毒活疫苗BB2025100842027年10月25日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260064予以签发中国食品药品检定研究院29水痘减毒活疫苗BB2025100822027年10月19日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260062予以签发中国食品药品检定研究院30水痘减毒活疫苗BB2025100812027年10月18日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260061予以签发中国食品药品检定研究院31水痘减毒活疫苗BB2025100792027年10月14日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260059予以签发中国食品药品检定研究院32水痘减毒活疫苗BB2025100782027年10月11日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260058予以签发中国食品药品检定研究院33水痘减毒活疫苗BB2025100802027年10月15日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260060予以签发中国食品药品检定研究院34乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251211W2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260088予以签发中国食品药品检定研究院35乙型脑炎减毒活疫苗202508045（1-2）2027年8月30日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260047予以签发中国食品药品检定研究院36乙型脑炎减毒活疫苗202509046（1-2）2027年9月2日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260048予以签发中国食品药品检定研究院37乙型脑炎减毒活疫苗202509047（1-2）2027年9月6日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260049予以签发中国食品药品检定研究院38乙型脑炎减毒活疫苗202509048（1-2）2027年9月9日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260050予以签发中国食品药品检定研究院39乙型脑炎减毒活疫苗202509049（1-2）2027年9月20日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260051予以签发中国食品药品检定研究院40重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080322027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253573予以签发中国食品药品检定研究院41重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080352027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253576予以签发中国食品药品检定研究院42重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080332027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253574予以签发中国食品药品检定研究院43重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080312027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253572予以签发中国食品药品检定研究院44重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080302027年8月9日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253571予以签发中国食品药品检定研究院45重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080342027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253575予以签发中国食品药品检定研究院

◆ 事项名称药品信息变更工作◆ 受理部门上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）◆ 受理依据1.《中华人民共和国药品管理法》；2.《药品注册管理办法》；3.《药品生产监督管理办法》；4.《药品上市后变更管理办法（试行）》；5.药品监督管理部门公布的涉及药品变更的各相关文件；6.国家医保信息业务编码标准数据库。◆ 受理事项1.药品基础信息变更2.药品标识信息变更◆ 受理范围1.药品基础信息变更包括但不限于：国家药品编码、药品通用名、商品名、表述剂型、规格包装、企业名称（上市许可持有人、受委托生产企业、进口分包装企业）、批准文号、本位码等信息变更。2.药品标识信息变更包括：毒性、麻醉、精神、放射性、OTC、参比制剂、创新药、优先审评审批、参照药、通过一致性评价、国家短缺清单。◆ 申请资料1.变更申请公文。须写明变更事项并加盖企业公章；2.药品批准证明文件。如《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》、《药品补充申请批准通知书》等；3.药品说明书。上传说明书完整实物图；4.外包装图片。上传外包装完整实物图，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息；5.药监部门其他证明材料。如进口药品转国内分包装补充批件、国家药监局备案信息公示等；6.药品标识相关证明材料。◆ 办理时间15个工作日（自企业提交的申报信息预审通过后起）◆ 办理流程（具体见附件）1.申请企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录上海市医保招采子系统企业业务登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。维护完成后，企业进入“我的药品库→选取药品→基础信息变更或标识信息变更”模块，并按要求上传相关资料。企业应对药品资料的真实性负责，变更信息以企业承诺为准。变更信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度和待受理排队序号。2.审核(1)基础信息审核药品变更信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业变更信息及上传资料进行预审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过预审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。(2)医保规则审核基础信息复审和终审通过后，企业端显示为“基础信息审核已通过，待医保规则审核”。涉及医保规则发生变化的流转至市医保中心对医保规则进行维护及审核，审核通过后进入待发布确认流程。(3)审核不通过企业填报信息有误或申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。3.发布公告药品基础信息变更发布时确认变更后药品编码生效日期及原药品编码失效日期。原药品编码10个自然日过渡期（节假日顺加）后采购规则做医药机构失效。发布确认后自动生成公告并发布在招采子系统中，不再通过门户网站进行发布。药品标识信息变更直接发布确认，不发布相关公告，变更后标识信息可在“我的药品库”进行查看。原则上每周二发布审核通过的药品变更信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。◆ 联系方式地址：上海市黄浦区局门路622号一楼邮编：200023电话：021-31773244 021-31773255 021-31773266 传真：021-31773280相关附件:药品信息变更流程图

为贯彻习近平总书记对“十五五”规划编制工作的重要指示精神,科学编制《健康湖南“十五五”发展规划》,现面向社会公开征集意见建议。诚邀社会各界人士积极参与,为我省卫生健康事业高质量发展建言献策。一、征集时间自公告发布之日起至2026年3月6日。二、征集内容立足湖南省卫生健康事业发展实际,围绕“十五五”时期推进健康湖南建设的总体思路、主要目标、重点工作任务、重大改革举措等,聚焦(但不限于)以下方面提出宝贵意见:构建人口高质量发展新格局;构建优质高效的医疗卫生服务体系,健全公共卫生体系,优化全生命周期健康服务,实施医疗卫生强基工程,推进中医药传承创新发展,深化医药卫生体制改革,深入实施健康湖南行动与爱国卫生运动,推进全民健康数智化建设,促进大健康产业发展等。三、征集方式(一)电子邮件。发送至ghc@swjw.hunan.gov.cn,请将邮件主题注明“健康湖南‘十五五’发展规划建议”。(二)信函邮寄。邮寄至湖南省长沙市开福区湘雅路30号湖南省卫生健康委规划处,邮编410008。请在信封上注明“健康湖南‘十五五’发展规划建议”。我们将认真梳理汇总社会各界的意见建议,并在《健康湖南“十五五”发展规划》编制过程中参考吸纳。衷心感谢您的积极参与和大力支持!                                                         湖南省卫生健康委                                                           2026年1月20日

近日，为深入落实《内蒙古自治区解决项目审批卡点专项行动方案》要求，内蒙古自治区药监局聚焦药品监管领域审批服务痛点堵点，全面推进“减材料、减环节、减时限”改革工作，通过健全工作机制、优化审批流程、提升服务质效等系列举措，持续优化营商环境，赋能全区医药产业高质量发展。为确保“三减”工作落地见效，自治区药监局高位统筹推进，组织召开专题调度会，成立工作专班，明确责任分工，细化各项任务，严格设定时间节点，确保工作上下联动、协同高效持续推进。工作中，充分吸纳2022年自治区“两优”成果，全面梳理自治区本级和盟市、旗县（市、区）药品监管领域行政权力和公共服务事项，深入挖掘流程优化潜力。同时，坚持问需于企，广泛征集区内药品和医疗器械生产经营企业意见建议，结合内部研讨论证，局务会研究，最终形成压减时限、优化流程、优化服务三大类改革措施。在压减审批时限方面。对《药品经营许可证》（批发）许可事项变更等15个高频审批事项的承诺审批时限进行大幅压缩。这15个事项法定审批时限合计450个工作日，通过专项改革将压缩至170个工作日。在流程优化方面。一方面，优化医疗机构制剂调剂申请申报程序，调剂双方经批准后，在2年规定期限内可根据诊疗实际需求调剂，无需提交每批次检验报告，减少医疗机构申请调剂频次，提升临床用药保障效率。另一方面，明确药品中等变更稳定性研究时限要求，除对小儿用药、孕妇用药及注射剂等特殊品种和延长有效期的药品外，其他药品中等变更时，原则上完成3个月稳定性考察即可提交变更备案，节约企业申报时长，提高变更管理效率，增强政策的可预期性。在优化服务体验上，针对医疗器械注册审批难点，加强注册检验与审评协同联动。对提交注册检验的第二类医疗器械，由自治区医疗器械检验监测研究院、自治区药品审评和药物警戒中心靠前服务，提供产品技术要求和执行标准预审查服务，明确预审查要求和处理流程，从源头上避免反复补充检验的情况发生，缩短产品审评审批周期，助力医疗器械注册申请人快速高效完成注册检验，加速产品上市进程。下一步，自治区药监局将持续深化药品、医疗器械、化妆品审评审批制度改革，多渠道宣传“三减”工作成效，全面落实相关改革举措，不断完善许可审批制度，持续推行“有感服务、无感审批”服务模式，确保改革成果惠及更多医药企业，为全区医药产业高质量发展提供更加坚实的监管服务保障。

　　根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准西藏藏药集团股份有限公司的十味龙胆花胶囊、株洲千金药业股份有限公司的补血益母丸、赛灵药业科技集团股份有限公司的恒古骨伤愈合剂、重庆香雪医药有限公司的小儿化食口服液、一力制药股份有限公司的虎贞清风胶囊和北京岐黄制药有限公司的双丹明目胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026004、ZYB2072026009、ZYB2072026008、ZYB2072026006、ZYB2072026007、ZYB2072026005。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。国家药监局2026年1月19日

我局于2026年1月8日发布《湖南省药品监督管理局关于申报岳阳地区麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的公告（2026年第1号）》拟在岳阳地区增设一家区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，截至2026年1月18日申请受理截止时间，我局共收到来自岳阳市辖区内1家药品批发企业的申报材料。经初步审查，申报资料符合公告要求，名单如下：企业名称许可证编号注册地址仓库地址湖南医药集团岳阳有限公司湘AA730000387岳阳市经济技术开发区木里港大道岳阳现代装备制造产业园4栋3楼东01号岳阳市经济技术开发区木里港大道岳阳现代装备制造产业园4栋3楼西01号现予以公示，公示期自2025年1月20日起至2025年1月26日止。公示期间，单位或个人如有异议，请书面向湖南省药品监督管理局机关纪委、药品流通监管处反映。机关纪委        联系电话：0731-88635935药品流通监管处  联系电话：0731-88633350、88633352联系地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号513、311室湖南省药品监督管理局2026年1月20日   

　　为持续做好我市医疗机构中药制剂委托配制备案工作，同步提升服务监管质效，我局依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等有关法规，起草了《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2026年1月30日前填写《意见反馈表》，并以电子邮件方式反馈。　　联系电话：023-60353770 电子邮箱：48031275@qq.com　　附件：1.《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）》　　　　　2.意见反馈表　　　　　3.关于《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》的起草说明　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026年1月20日重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）　　第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，做好我市医疗机构中药制剂委托配制的备案管理工作，结合我市实际，制定本办法。　　第二条 本办法适用于本市内取得医疗机构制剂批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号的中药制剂委托配制备案管理工作。　　第三条 重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责医疗机构中药制剂委托配制的备案管理工作。　　第四条 中药制剂的委托方，应当是持有《医疗机构执业许可证》，并取得医疗机构制剂批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号的医疗机构。 　　第五条 配制中药制剂的受托方，应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者通过《药品生产质量管理规范》符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》所载明的配制范围一致或者该剂型通过《药品生产质量管理规范》符合性检查。　　第六条 医疗机构委托配制中药制剂的，应当提交以下备案资料：　　（一）《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》（附件1）。　　（二）委托方《医疗机构执业许可证》复印件。　　（三）中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执复印件。　　（四）受托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》正、副本复印件，相关剂型《GMP符合性检查结果告知书》复印件。　　（五）委托配制合同及质量保证协议。　　（六）委托配制中药制剂拟采用的说明书及标签样稿。　　（七）配制场地变更研究资料（受托方的配制场地与制剂注册或应用传统工艺配制备案时的配制场地进行对比研究）：　　1.场地变更前后配制工艺比较；　　2.场地变更后配制工艺研究资料与验证资料、批生产记录；　　3.场地变更前后质量的对比研究资料；　　4.连续3批配制样品质检报告；　　5.稳定性研究资料。　　（八）需要提交的其他材料。　　第七条 申请人提交的备案资料内容齐全，符合形式审查要求的，市药监局于5日内予以备案，发放《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》（附件2）；不符合要求的，不予备案，并说明理由。　　中药制剂委托配制备案号格式为：渝药委备字+4位年号+3位顺序号。　　第八条 市药监局应在30个工作日内将医疗机构中药制剂委托配制备案信息在局官方网站进行公开。　　第九条 医疗机构中药制剂原则上只能委托一个受托方进行配制。受托方不得将受托配制的制剂再次委托其他单位配制。　　第十条 委托配制备案信息公开后，医疗机构应按照《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的规定，对该中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执中的配制地址信息进行更新。 　　第十一条 《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》有效期为5年，且原则上不超过所有申请材料的有效期。如申请材料剩余有效期不足5年，委托方书面承诺相关材料在有效期届满前申请延续的，备案凭证有效期可不受现行申请材料的有效期限制。备案期满后需延续委托的，委托方应在有效期届满前3个月内，按照本办法第六条的第（一）至（六）款内容提交资料，同时提交5年内该品种配制情况、变更管理、质量状况、不良反应监测等内容的回顾报告。　　第十二条 变更受托方、变更配制地址的需重新备案。委托方应按照本办法第六条的第（一）至（七）款内容提交资料。　　第十三条 委托方或受托方单位名称、委托配制地址、中药制剂名称等发生文字性变更时，委托方应按照本办法第六条第（一）款提交备案信息变更资料，并附相关证明材料。　　第十四条 医疗机构应当对备案资料的规范性、完整性和真实性负责并承担相应的法律责任。　　第十五条 医疗机构应对其委托配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全性、有效性、质量可控性负责。受托方对所配制的中药制剂质量承担相应责任。　　第十六条 在符合药品生产质量管理规范或医疗机构制剂配制质量管理规范条件下配制的制剂规模批次，在取得委托配制备案凭证后，符合制剂放行要求的可以供医疗机构使用。医疗机构应当重点加强上述批次制剂的配制使用、风险管理等措施。　　第十七条 委托配制中药制剂的质量标准应当执行原批准（备案）的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及说明书等应当与原批准（备案）的内容一致。　　委托方和受托方单位名称、委托配制地址等信息应在委托配制的中药制剂说明书、标签中标明。　　第十八条 市药监局加强对医疗机构中药制剂委托配制行为的监督管理。对完成委托配制备案的中药制剂遵照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）相关规定进行监督管理。　　对于首次申请委托配制备案的（含变更受托方、变更配制地址重新备案），需进行备案后的技术审查，原则上于一年内组织现场检查，必要时进行抽样检验。　　第十九条 技术审查发现备案资料不能够证明制剂的安全性、稳定性和质量可控性的，或现场检查发现不符合现行法律法规、质量标准和技术规范要求的，市药监局应当依法采取责令限期改正或暂停配制、使用等风险控制措施；逾期未整改到位或未按要求暂停配制、使用的，市药监局将取消该医疗机构的委托配制备案号。　　第二十条 已进行备案但备案信息尚未公开的，重庆市药品监督管理局发现备案资料不符合要求的，可以责令备案人改正并在符合要求后向社会公开备案信息。　　第二十一条 市药监局相关处室和单位依职能职责负责市内医疗机构中药制剂委托配制的备案、监督管理及不良反应监测等工作。医疗机构提交的备案信息将作为监督检查的重要依据。　　行政审批处负责医疗机构中药制剂委托配制备案资料的签收、备案凭证的发放。　　药品注册管理处负责根据《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》，对中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执中的配制地址信息进行更新。　　药品生产监督管理处负责医疗机构中药制剂委托配制的资料审查、备案。　　市药品技术审评查验中心负责对医疗机构中药制剂委托配制开展备案资料的技术审查，必要时开展现场检查。对首次备案的中药制剂应当在收到备案资料后20日内出具技术审查意见。　　局属各检查局负责辖区内医疗机构中药制剂委托配制的日常监管工作（按委托方所在地进行属地监管）。对首次备案的中药制剂应当于备案后一年内组织现场检查，必要时进行抽样检验。　　市食品药品检验检测研究院负责医疗机构中药制剂委托配制的监督抽样、检验工作。　　药品执法二支队负责医疗机构中药制剂委托配制的违法行为查处工作。　　第二十二条 监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消该医疗机构的委托配制备案号，且一年内不受理其备案申请，同时向社会公示相关情况：　　（一）备案时提供虚假材料的；　　（二）已经备案的资料不符合要求，未在规定期限内改正的，或者未按要求暂停配制、使用的；　　（三）现场检查发现不符合要求，未在规定期限内改正的，或者未按要求暂停配制、使用的；　　（四）应当取消委托配制备案号的其他情形。　　第二十三条 委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应当依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。　　第二十四条 监督检查、抽检等工作中发现其他违法违规行为的，依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规的规定予以查处。　　第二十五条 本办法自发布之日起施行。　　附件：1.《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》　　　　　2.《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》附件1 重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表 制剂名称剂 型执行标准规 格批准文号制剂有效期申请内容首次备案□        延续备案□       变更备案信息□ 委托方 机构名称地址《医疗机构执业许可证》登记号法定代表人（签字）药学部（药剂科）负责人（签字）（ 公 章 ）年 月 日经办人联系电话受 托 方 企业（机构）名称法定代表人生产（配制）范围生产（配制）地址受托方为药品生产企业《药品生产许可证》许可证编号该剂型的《GMP符合性检查结果告知书》编号质量负责人联系电话受托方为医疗机构《医疗机构制剂许可证》许可证编号配制范围制剂室负责人联系电话       备注 附件2 重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证 备案号：渝药委备字_ _ _ _ _ _ _号制剂名称剂型批准文号 委托方 受托方委托配制地址备案信息同意备案，备案有效期至  年  月  日。主送单位（委托方）抄送单位（受托方、委受托双方所在地检查局）备 注医疗机构应按照《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的规定，及时对该中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执中的配制地址信息进行更新。（公章）年   月   日关于《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》的起草说明　　一、起草背景　　随着中医药事业的发展，部分医疗机构因自身配制条件、生产能力限制或工艺优化等原因，委托其他具备资质的单位配制中药制剂的需求不断增加。此前，国家对医疗机构制剂委托配制的相关法规虽有原则性规定，但对省级层面在具体备案程序、管理要求、各方责任等方面未细化规范。为进一步激发我市医疗机构中药制剂活力，促进资源合理配置，同时严守药品安全底线，结合我市实际，起草了《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），实现“放管服”改革与风险防控的有机结合。　　二、 主要依据　　1. 《中华人民共和国药品管理法》　　2. 《中华人民共和国中医药法》　　3. 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》　　4. 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》　　三、起草过程　　2025年11月完成《管理办法》（初稿）的起草工作；12月向直属检查局、药品技术审评查验中心、市食药检院及局机关有关处室和市市场监管局执法总队二支队征求意见，根据征求到的意见建议进一步修改完善，形成《管理办法》（征求意见稿）。　　四、主要内容　　《管理办法》包括正文和附件：正文共分二十五条，包括明确适用范围与管理职责（第一至三条）、规定委托与受托双方资质（第四至五条）、规范备案程序与提报资料要求（第六至八条）、强化委托配制过程管理（第九至十八条）、构建闭环监管体系明细责任（第十九至二十五条）。附件包括备案申请表及备案凭证（此次对备案申请表格式内容进行了优化并新增了备案凭证）。　　关于备案后技术审查与检查：《管理办法》设置了备案后的技术审查和原则上一年内的现场检查，这不同于“先审后批”模式，是在备案便捷化的同时，强化事中事后监管，通过技术手段及时识别和控制因委托配制可能引入的质量风险，是对备案制度的重要补充和保障。　　关于配制场地变更研究：《管理办法》要求提交详细的场地变更研究资料，目的是督促委托方和受托方系统评估并验证场地变更对制剂工艺、质量及稳定性的影响，确保变更后制剂质量不低于变更前，这是保障委托配制产品质量的核心技术要求。意见反馈表 序号建议修订的条款修改前内容修改后内容修改原因123 填报单位：填报人：联系电话：