关于公开征求新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位:　　医疗器械定期风险评价报告提交表是首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告的网页载体。为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，加强定期风险评价报告提交和审核的信息化建设，评价中心组织制定了新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》（详见附件），现面向社会公开征求意见。　　欢迎关注医疗器械上市后监测评价工作的社会各界人士于2026年3月31日前通过点击链接或扫描下方二维码提出宝贵的意见和建议，我们将据此继续完善定期风险评价报告提交表。　　链接地址：https://cdradr.wjx.cn/vm/mZNRCHn.aspx　　　　　　附件：新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》

为规范和统一药品生产企业现场核查/检查缺陷整改报告的编订要求，提高企业编订和监管部门审核效率，督促企业强化质量风险闭环管理，持续完善质量管理体系，国家药监局核查中心组织起草了《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2026年3月27日前填写意见反馈表并发送电子邮件至liujx@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“反馈意见-《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》”。 感谢参与和支持。附件：1.药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿20260226）.pdf 2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心 2026年2月27日

市场监管总局办公厅关于印发《检验检测智慧监管能力提升攻坚行动方案》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《检验检测智慧监管能力提升攻坚行动方案》印发给你们，请结合实际抓好落实。市场监管总局办公厅2026年2月26日（此件依申请公开）检验检测智慧监管能力提升攻坚行动方案为深入贯彻落实《市场监管总局关于大力推进智慧监管建设的意见》，运用数智化手段推动检验检测监管理念和模式改革创新，提升穿透式、非现场监管能力，促进检验检测行业高质量发展，结合检验检测监管信息化、数字化建设实际，制定本行动方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实党中央、国务院关于数字中国和数字政府建设的决策部署，按照总局党组智慧监管建设工作要求，坚持统筹推进、坚持问题导向、坚持科技赋能、坚持示范引领，推动检验检测监管业务与数智化技术深度融合，全面提升监管体系和监管能力现代化水平。力争到2027年底，全国统一的检验检测智慧监管平台基本建成，数据集成共享全面实现，人工智能、大数据等新技术深度应用，智慧化审评、穿透式监管等新方式广泛推行，上下贯通、左右联通的智慧监管格局有效建立，检验检测监管效能显著提升。二、重点任务（一）夯实数据基础1.开展检验检测数据质量自查。总局和各省级市场监管部门针对自身实际情况，对照检验检测监管业务流程和有关数据规范，全面梳理信息系统的覆盖范围和存在问题，列出问题清单、责任清单和整改清单。加强数据质量管控，制定质量自查常态化措施，确保数据的完整性、准确性、及时性。（责任单位：各省级市场监管部门、认可检测司，完成时间：2026年12月）2.提高检验检测归集数据质量。各省级市场监管部门要按照《市场监管总局办公厅关于加强检验检测机构资质认定和监督检查数据归集工作的通知》（市监检测发〔2022〕104号）有关数据上报规范的要求，调整数据结构，转化数据格式，提升数据归集质量。（责任单位：各省级市场监管部门，完成时间：2026年12月）3.实现检验检测数据深度共享。打通总局和各省级市场监管部门之间、市场监管系统各业务条线之间的数据共享渠道。构建总局与各省级市场监管部门的数据共享体系，以总局为纽带实现全国检验检测数据集成共享。构建与市场监管其他业务条线之间的数据共享机制，提高数据利用效率。（责任单位：网数中心、认可检测司、各省级市场监管部门，完成时间：2027年12月）4.研究制定覆盖检验检测监管各领域的业务数据规范，统一全国检验检测监管数据标准，从源头实现数据标准化管理，提高数据归集、共享、应用效能。（责任单位：认可检测司、网数中心，完成时间：2027年3月）（二）筑牢应用底座5.制定全国统一的检验检测智慧监管平台建设方案。按照“能使用、能查询、能监管、能分析”的目标要求，全面满足资质认定审批、评审员管理、检验检测机构监管、国家及省级质检中心管理、能力验证、统计直报、行业标准管理等业务需求。（责任单位：认可检测司、认研中心，完成时间：2026年3月）6.建设全国统一的检验检测智慧监管平台。推动全国检验检测监管工作高效整合与协同运行，达成“一个平台处理、一个数据库查询、一张网络运行”，实现“一体互联”的数据集成共享、“一网统管”的业务数智化管理、“一码通查”的报告溯源验证、“一库尽览”的穿透式监管。（责任单位：认可检测司、科信司、网数中心，完成时间：2027年12月）7.实现总局与各省级市场监管部门业务平台互通。鼓励各级市场监管部门在全国统一的检验检测智慧监管平台开展监管业务。对于已经建成省级检验检测智慧监管平台的地区，可将现有省级平台数据整体迁移至全国平台，或者在统一标准规范的框架内与全国平台开展系统对接，实现数据共享、应用互联、结果互用。总局建立数据反馈与回流机制，为各省级市场监管部门数据使用提供支撑。（责任单位：网数中心、认可检测司、各省级市场监管部门，完成时间：2027年12月）（三）强化数智赋能8.制定统一赋码验证规则，并建设检验检测报告统一赋码验证系统（模块），为每一份检验检测报告制发全国唯一的编号作为“身份标识”，实现报告防篡改、可追溯、能鉴真。各省级市场监管部门积极采取措施，督促检验检测机构主动全量参加检验检测报告统一赋码验证。（责任单位：认可检测司、科信司、网数中心、各省级市场监管部门，完成时间：2026年12月）9.建设检验检测机构画像分析预警系统（模块）。运用大数据、人工智能等新技术，全面融合检验检测机构基本情况、资质认定、信用等级、监管处罚等信息，绘制检验检测机构全方位画像；研发风险分析大数据模型，开展风险识别、风险分析、风险预警，切实提高穿透式、预防性监管水平。（责任单位：认可检测司、科信司、网数中心，完成时间：2027年12月）10.开展检验检测监管AI大模型研究。通过整合检验检测机构技术能力、专业领域、仪器设备、检测报告、人员信息等方面的数据，构建监管AI大模型，有效提升监管部门的精准监管能力与智能研判水平，并助力检验检测机构内部合规治理。（责任单位：认可检测司、科信司、各省级市场监管部门，完成时间：2026年至2027年持续推进）（四）鼓励示范引领11.鼓励检验检测智慧监管创新发展。坚持顶层设计与基层探索相结合，鼓励地方市场监管部门结合本地实际开展检验检测智慧监管创新实践，推进人工智能、大数据、云计算等数智化技术在检验检测监管工作中的运用，在“AI+监管”“AI+审批”“AI+行业治理”等方面积极先行先试。总局建立创新实践交流推广机制，适时总结、提炼、推广一批先进做法、典型经验。（责任单位：各省级市场监管部门、认可检测司，完成时间：2026年至2027年持续推进）12.推动检验检测机构智慧治理能力提升。鼓励各省级市场监管部门针对本地检验检测机构特点，制定相应措施，促进机构提高自身信息化、数字化、智能化水平，引导机构打造“灯塔实验室”，并实现机构数智化系统与智慧监管平台的数据对接。（责任单位：各省级市场监管部门、认可检测司，完成时间：2026年至2027年持续推进）三、组织保障总局成立攻坚行动专项工作组，在总局智慧监管工作总体框架下，有序推进方案实施。各省级市场监管部门要高度重视检验检测智慧监管能力提升工作，加强组织领导，完善工作推进机制，制定重点任务清单，明确责任分工和时限要求，推动各项任务落实落细。总局将加强工作调度和信息通报，及时交流推广先进经验做法，督促指导进度滞后、推进缓慢地区加大工作力度。

@化妆品企业普通化妆品（含牙膏）年报提交了吗？3月31日前需完成！根据《化妆品注册备案管理办法》《牙膏监督管理办法》《国家药监局关于实施1、年报时间提交年报的时间为2026年1月1日至3月31日，千万不要超时哟！2、年报网址国家药品监督管理局政务服务门户网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login扫描或识别二维码可直达3、需要年报的产品备案时间满一年（即2025年1月1日前备案）的普通化妆品、牙膏，包括仅供出口产品。已注销的产品无需报送年报。4、年报内容→产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；→产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。企业应当对年报资料的真实性、准确性负责5、逾期未年报的后果逾期未年报的产品，监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门依照《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定，依法取消相关产品备案。6、如何进行年报从国家药品监督管理局政务服务门户进入普通化妆品（牙膏）备案管理系统：①点击“年报”②选择本年③点击“填报”④选择需要填报年报的产品⑤每个产品需要填写➝是否有责令改正；➝是否有停产/暂停进口；➝是否全面自查且自查结果符合要求；➝是否有抽检不合格或召回等情况。若“是否有停产/暂停进口”“是否有抽检不合格或召回等情况”项目填写了“是”，则需要补充相关信息。⑥点击“全部提交”2026年度普通化妆品及牙膏年报填报工作已经开启，请备案人抓紧开展年度报告工作，如相关产品不再继续生产的，应当于3月31日年报截止日前主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。普通化妆品备案工作小贴士强化产品上市前安全评估工作化妆品安全评估是利用现有的科学数据和资料，对化妆品中可能对人体健康造成的已知或潜在危害进行科学评价。化妆品备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品评估报告。根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》，2025年5月1日，化妆品完整版安全评估制度全面实施，标志着中国化妆品行业进入高质量发展新阶段。做好产品上市后不良反应监测《化妆品不良反应监测管理办法》明确要求化妆品注册人和备案人应建立不良反应监测和评价体系，主动收集并报告不良反应，及时开展分析评价，落实质量安全主体责任。化妆品备案人应客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录的保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。确保化妆品功效宣称科学合规化妆品备案人进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上上传产品功效宣称依据的摘要，接受社会监督。化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效评价依据与评价结论相互间应当具有关联性，且不超越产品的功效宣称范围。

近日，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》（以下简称《规定》），对自助售药机、自动售械机的设置主体、布局原则、经营范围、设备标准、运营管理、许可备案、监督检查等方面作出系统性、全流程规范，切实保障群众用药用械安全有效、方便可及。《规定》严格界定自助售药机与自动售械机设置主体资格，明确依法取得《药品经营许可证》的零售药店，可依托自身实体经营店设置自助售药机；依法取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证、经营方式包含零售的医疗器械经营企业，可依托实体门店设置自动售械机，从源头杜绝无资质主体违规开展经营活动。在设置布局上，坚持合理布局、就近设置、方便群众购药购械原则，明确两类设备不得跨盟市设置，设置数量须与企业管理能力、应急保供能力相匹配。针对自助售药机，《规定》明确销售范围仅限乙类非处方药，不含含特殊药品复方制剂，严禁销售处方药和甲类非处方药；要求设备具备温湿度自动监测调控、远程报警、安全监控、药品追溯、在线药学服务等功能，药品实行统一采购、统一验收、统一配送、统一管理，全程纳入企业计算机管理系统，实现采购、销售、库存实时可查。同时，要求在设备显著位置公示企业信息、联系电话、警示用语及投诉举报电话，保障消费者知情权与用药安全。针对自动售械机，《规定》要求其贮存、销售全流程符合医疗器械经营质量管理规范，仅限销售消费者可个人自行使用的医疗器械；售械设备须满足温湿度监测调控、全程视频监控、销售凭证开具、信息追溯上传等硬性条件，公示营业执照、经营许可或备案凭证；经营企业须建立健全设备巡查、养护、配送、应急处置等全链条管理制度，配备专人负责日常维护与质量管理，确保医疗器械贮存、销售、追溯全程可控。《规定》明确自助售药机、自动售械机许可备案办理流程，实现审批规范化、便捷化。零售药店设置、变更、取消自助售药机，按照变更《药品经营许可证》经营地址办理，由旗县级审批部门开展技术审查与现场核查，符合要求的在许可证中注明设备放置地址，并按规定提交厂商信息、场地证明、质量管理文件等材料。医疗器械经营企业设置自动售械机，向属地盟市许可备案部门申请经营场所变更，提交场地使用证明、位置平面图、管理制度等材料，审批部门核查通过后及时变更许可备案信息，实现审批与监管有效衔接。《规定》进一步明确各级药品监管部门属地监管责任，建立跨区域、跨部门协同监管机制，加强与行政审批、场所管理单位协作配合，健全信息共享、联合检查、线索移送、结果互认工作制度，形成上下联动、区域协同、齐抓共管的监管格局。通过全链条、全覆盖、无死角监管，切实规范自助售药售械经营秩序，守住药品医疗器械安全底线，更好满足群众便捷化、多元化购药购械需求。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《检验检测从业人员监督管理工作指引》印发给你们，请结合实际贯彻实施。市场监管总局办公厅2026年2月24日 （此件公开发布）检验检测从业人员监督管理工作指引第一章　总　则第一条为加强对检验检测从业人员的监督管理，规范检验检测活动，健全行业诚信体系，营造公平有序的市场环境，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构监督管理办法》等法律、行政法规和规章，制定本指引。第二条本指引适用于对获得市场监督管理部门资质认定的检验检测机构（以下简称检验检测机构）从业人员的监督管理。法律、行政法规、规章对检验检测从业人员监督管理另有规定的，依照其规定。第二章　主体责任第三条检验检测机构应当建立健全从业人员执业档案管理、信息公示等管理制度，落实“谁出证，谁负责；谁签字，谁担责”。检验检测机构应当对从业人员实施全过程管理，确保其能力持续符合法定要求和工作需要。鼓励从业人员参加国家推行的检验检测管理工程技术人员专业能力评价和职业技能等级认定。第四条检验检测机构的技术人员和管理人员，其数量、结构、受教育程度、专业技术背景、工作经历、实际操作能力、职业素养、资质资格等，应当符合法律、行政法规、资质认定评审准则以及相关标准、技术规范的要求。检验检测机构不得聘用法律、行政法规禁止从事检验检测活动的人员。前款所称技术人员和管理人员，是指在检验检测机构中从事技术、质量管理及检验检测操作的工作人员，包括但不限于最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人以及其他专业技术人员和管理人员。第五条检验检测机构应当与从业人员建立合法的劳动或者聘用关系，并以任职文件、授权文件、岗位责任书等形式明确其岗位职责、授权范围。第三章　行为规范第六条从业人员从事检验检测活动，应当遵守法律、行政法规、规章以及标准、技术规范，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，维护行业公信力。从业人员依法独立开展检验检测活动受法律保护，任何单位和个人不得非法干预。第七条从业人员应当对其在检验检测活动中知悉的国家秘密、商业秘密、个人隐私等信息予以保密。第八条从业人员应当独立于其从事的检验检测活动所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其专业判断的因素影响，保证其出具的检验检测数据、结果、报告（以下统称检验检测报告）真实、客观、准确。从业人员与委托人存在利害关系，可能影响检验检测公正性的，应当主动回避，并向所在机构报告。第九条从业人员遇到下列情形之一的，应当予以拒绝，并立即向所在机构报告：（一）他人授意出具虚假、不实检验检测报告的；（二）样品的采集、储存、标识、制备以及检验检测的环境、设施等基础条件不符合规定，可能影响检验检测结果准确性或者导致安全生产风险的；（三）所使用的仪器设备未按规定检定或者校准，或者检定、校准结果不符合标准要求的；（四）超出本人检验检测能力或者授权能力范围的；（五）法律、行政法规规定应当拒绝的其他情形。第十条从业人员不得有下列行为：（一）索取、收受合同约定以外的酬金或者其他财物，利用职权谋取不正当利益；（二）授意、误导、引诱他人出具虚假、不实检验检测报告；（三）使用他人名义出具检验检测报告，或者在本人未参与工作的记录、报告上签名；（四）伪造、篡改检验检测数据、记录、档案或者其他材料，隐瞒、涂改、销毁有关证据；（五）伪造、变造、冒用、买卖、租借检验检测机构资质认定证书、印章或者检验检测报告；（六）违反规定同时在两个及以上检验检测机构从业；（七）法律、行政法规禁止的其他行为。第四章　信息管理第十一条市场监督管理部门建立检验检测从业人员信息管理制度，加强从业人员信息管理。市场监督管理部门应当运用信息化手段，提升从业人员监管效能。鼓励省级市场监督管理部门建设统一的从业人员信息管理系统。第十二条检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人等关键岗位的下述信息纳入信息管理范围：（一）姓名、性别、居民身份证号码（或者护照号码）；（二）学历及专业、专业技术职称或者职业资格；（三）现从业机构名称、工作岗位、从业经历、授权签字领域；（四）用工形式、劳动合同期限；（五）培训考核、奖惩及能力确认记录；（六）失信记录；（七）其他需要纳入的信息。其他从业人员的信息可以由市场监督管理部门根据监管需要纳入信息管理。第十三条从业人员信息通过系统录入、数据交换、机构报送等方式进行归集、更新与管理。关键岗位从业人员信息在市场监督管理部门完成机构资质认定或者人员备案后及时纳入信息管理。在双随机抽查、能力验证、执法办案等工作中形成的从业人员信息，可以从信息化系统共享的，通过数据交换纳入信息管理；暂时无法共享的，由信息产生部门录入。需要纳入信息管理的其他信息，在从业人员确立劳动或者聘用关系，发生岗位调整、资质资格变更或者离职之日起10个工作日内，由检验检测机构向负责信息管理的所在地县级市场监督管理部门报送。第十四条检验检测机构或者从业人员发现信息管理系统中登记的人员信息存在缺失、错误的，向负责信息管理的所在地市场监督管理部门提出补充、更正申请，并提交有关佐证材料。市场监督管理部门审核属实后，及时予以更正。第十五条检验检测机构未按照规定报送从业人员信息，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，或者报送虚假信息的，记入检验检测机构及相关从业人员信用记录，可依法向社会公开。第五章　监督检查第十六条市场监督管理部门建立健全从业人员能力监督检查制度，通过资料核查、能力测试、能力验证、技能竞赛等方式，对从业人员持续符合法定要求的情况进行监督检查。监督检查结果记入检验检测机构及其从业人员信用记录，并作为信用风险分类管理、资质认定评审等工作的重要依据。第十七条市场监督管理部门在实施检验检测机构资质认定评审、监督检查等工作时，可以对从业人员的能力条件、聘用关系、培训考核、行为规范等材料进行核查或者抽查，并视情况对从业人员开展现场能力测试。第十八条市场监督管理部门可以根据监管需要，组织开展覆盖相关专业领域从业人员的集中能力测试。集中能力测试通过线上线下相结合的方式进行。检验检测机构按要求组织本机构从业人员参加集中测试，不得无故拒绝、拖延。第十九条市场监督管理部门可以结合信用风险分类、监督检查、风险监测等情况，将从业人员能力监督检查内容纳入能力验证统筹开展。检验检测机构及其从业人员按照要求参加前款规定的能力验证，不得替代、作弊或者有其他弄虚作假行为。第二十条从业人员在省级及以上市场监督管理部门组织的检验检测从业人员技能竞赛中获得优秀等次成绩的，其本次竞赛成绩在两年内或规定的期限内可以视为其个人能力持续符合要求的监督检查结论。第二十一条市场监督管理部门在监督检查中发现从业人员不符合法定要求的，依法责令检验检测机构限期改正；改正期间或者改正后仍不符合要求的，检验检测机构不应当安排其从事相关检验检测活动。第六章　信用监管第二十二条省级市场监督管理部门建立本辖区检验检测机构从业人员信用记录制度。市场监督管理部门在立案查处检验检测机构出具虚假、不实检验检测报告等违法违规行为时，应当查明相关直接责任人员，将其违法违规行为及处理情况记入执法档案和从业人员信用记录。第二十三条从业人员存在下列情形之一的，县级以上市场监督管理部门将其所在机构列为高风险监管对象，加大监管频次和力度：（一）因检验检测违法行为受到刑事处罚，或者因出具虚假检验检测报告受到开除处分的；（二）被认定为出具虚假检验检测报告的直接责任人；（三）两年内因出具不实检验检测报告被市场监督管理部门处罚两次及以上的；（四）依法依规被实施从业限制的；（五）其他严重损害检验检测行业声誉和公信力的行为。第二十四条从业人员有权向市场监督管理部门举报授意、误导、引诱其违法出具检验检测报告的任何单位和个人。对主动举报并提供关键线索或者证据、协助案件调查的从业人员，如其本人参与相关违法行为，市场监督管理部门可以结合其违法行为的危害后果、配合调查表现等情况，依法从轻、减轻或者免予处罚。市场监督管理部门应当对举报人及举报信息严格保密。第二十五条国家市场监督管理总局适时建立全国统一的检验检测从业人员禁止从业名录（以下简称禁止从业名录）。市场监督管理部门对从业人员依法作出禁止从业处罚的，自处罚决定生效之日起5个工作日内，将相关信息录入禁止从业名录。禁止从业名录应当载明：（一）姓名、性别、居民身份证号码（或者护照号码）；（二）原从业机构名称；（三）违法违规行为及处罚依据；（四）禁业期限及起止日期；（五）作出处罚决定的机关。禁止从业名录实行动态管理。禁业期限届满或者因法定事由提前解除禁业的，应当在期限届满或者决定作出后5个工作日内更新名录状态。第二十六条被禁业人员对名录信息有异议的，可以向作出处罚决定的市场监督管理部门提出书面申请，相关部门应当自收到申请之日起15个工作日内核实并书面答复；信息确有错误的，及时更正。第七章　附　则第二十七条本指引仅对检验检测从业人员监督管理作出一般性指导，供各级市场监督管理部门参考。第二十八条本指引自发布之日起实施。

为持续优化营商环境、培育新质生产力，省药品检查中心与衢州市局协同联动，跑出创新药上市“加速度”。聚焦企业创新药上市需求，通过省市联动、精准服务，高效推动创新药奥格特韦钠胶囊加速完成GMP符合性检查，企业从申报受理到获批投产时限缩短40天。提前介入，打通堵点抢抓“黄金期”。检查中心提前介入、优化流程，安排专人对接企业，全程指导企业完善申报资料，确保“一次通过”。针对原料药供应时效制约投产的实际难题；衢州市局统筹协调，指导企业采取“异地设仓+同步检验”解决方案，推动原料药企业就近设立仓库，实现原料完成关键检测后直达生产线，并同步开展进料检验，节省等待周期50%以上。精准指导，主动帮扶筑牢“基础桩”。抽调资深检查员开展精准指导帮扶，聚焦质量管理、生产流程、厂房设施、实验室控制等关键环节，排查风险隐患20余项，形成问题清单并提出整改建议，精准指导企业完善质量体系、规范生产管理，有效提升企业质量合规水平。全程协同，跟踪服务跑好“冲刺段”。收到企业申报资料后，检查中心快速启动检查程序；现场检查阶段，衢州市局派驻观察员全程协调对接，确保检查工作高效有序推进。检查结束后，加班加点开展技术评审，加快检查报告审核与流转进程，最终在企业申报受理后10个工作日内完成全部检查程序，助力企业顺利投产。下一步，检查中心与衢州市局将聚焦服务医药产业高质量发展，不断创新服务举措，持续优化营商环境，为培育新质生产力、保障人民群众用药安全贡献更多力量。

为规范政务服务事项，进一步优化营商环境，减轻企业负担，现将全国一体化在线政务服务平台福建省网上办事大厅中“医疗器械网络销售信息备案”事项调整为“医疗器械网络销售信息报告”事项，并就有关事宜通告如下：一、福建辖区内从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，应通过福建省药品监督管理局官网“医疗器械网络销售信息报告”系统报告相关信息，报告信息主要包括企业基本信息、医疗器械经营许可或备案信息、网络销售平台信息（含自建网站、入驻第三方平台相关信息）、联系方式等，办理流程详见附件。二、各设区市、平潭综合实验区市场监管局依职责开展医疗器械网络销售信息报告事项指导和办理工作。三、全省各级药品监督管理部门依职责加强对医疗器械网络销售信息报告事项的监督检查，强化事中事后监管，对未按规定报送信息、报送虚假信息以及违反医疗器械网络销售相关规定的行为，依法依规予以查处。附件：医疗器械网络销售信息报告系统使用流程图

深化药品监管全过程改革 构建与医药创新和产业发展相适应的药品监管体系天津市药品监督管理局党组书记、局长  刘桂林    天津市药品监督管理局始终坚持以习近平总书记关于深化改革、药品安全与医药产业发展的重要论述为根本遵循，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，认真落实国家药监局工作要求，全面深化药品医疗器械监管改革。    在改革目标上，聚焦《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）确立的目标，以高效能监管、高能级服务，全力保障高水平安全与高质量发展，一体打造医药创新生态、产业生态与安全生态。    在改革路径上，注重统筹保护与促进、法治与改革、发展与安全，协同推进科技、产业、监管创新，贯通教育、科技、人才支撑，联动政府、市场、社会力量，加快构建与医药创新和产业发展相适应的药品监管治理体系。    在改革保障上，全程坚持党的全面领导，一体推进科技、教育、人才、安全与文化建设，坚定不移推进全面从严治党，为药品监管事业高质量发展提供坚强保障。聚焦关键环节突破，以制度创新释放改革红利    改革是推动发展的根本动力。我们紧盯药品审评审批、生产管理、产业服务等重点领域，推动一系列改革试点落地见效，持续降低制度性成本，激发市场主体活力。    药品补充申请审评审批效率大幅提升。精心组织试点落地，单设审评部门，增编30人。目前已为8个品种开展补充申请前置服务，审评时限整体压缩70%；已提交品种均一次性通过国家局审批，显著降低了药品研发成本。    生物制品分段生产从先行先试进阶首批试点实现连续突破。支持诺和诺德3个GLP-1类生物制品获批并实现产能转化。指导凯莱英医药集团用好分段生产政策扩大市场。支持康希诺生物股份公司探索多联疫苗生产新模式。“全国首例生物制品跨境分段生产模式应用”项目荣获首届天津自贸改革和制度创新“优秀探索奖”。同时，药品生产场地编码管理、进口牛黄、化妆品个性化服务、境外生产药品补充申请等关键环节改革试点落地开花，持续赋能天津医药产业做优做强。    我们联合多部门印发《天津市生物医药领域创新产品重点研发目录实施方案》《关于支持天津高端医疗器械创新发展若干举措》，印发全国首部《药物研发药学研究质量管理指南》，深化改革与政策创新叠加组合效果明显。助力合源生物第二款原研CAR-T、康希诺13价肺炎疫苗等新药获批上市，恒瑞医药获批放射性药物GLP认证，累计10个第三类创新医疗器械获批上市，产业创新生态持续优化。深化政务服务改革，以作风转变优化营商环境    监管既要有力度，也要有温度。我们着力推进政务服务标准化、规范化、便利化，在津城、滨城实行“一网通办、一窗通办”，规范行政许可事项“同事同标”办理举措，办理时限压缩20%。创新实施“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”全程陪跑服务机制，面向9个重点区域、7个平台开展政策宣讲，为36家重点企业91个重点产品提供定制化帮扶。    建立“政企合作面对面”双月恳谈会制度，印发《构建亲清统一新型政商关系行为指引》“十要十严禁”，打造“开放式、面对面、实打实、制度化”平台，倾听企业诉求，探索合作监管，助力企业赢得市场。    三大公共服务平台能级不断提升，推动科技、产业、监管创新深度融合。依托“国家现代中药创新中心”牵头9部门建设中药传承创新转化公共服务平台，推进8个合作项目取得实质性进展、2个中药新药加速上市。携手中国医疗器械行业协会做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，服务160户企业落户天津。合力建设“渤海美湾”美丽健康产业创新转化公共服务平台，3个新原料入选首批化妆品新原料创新指导品种名单。筑牢药品安全底线，以系统治理提升监管效能    安全是发展的前提。坚持以打好“五场攻坚战”为抓手，以制度建设为主线，筑牢药品安全防线。    谋篇布局“药品安全风险系统治理攻坚战”。建设全市统一药品安全风险要素数据库，完善药品安全形势分析和风险分析指标体系，制度化开展风险会商。    励精图治“重点领域精准监管攻坚战”。印发《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》等一系列监管标准，打好精准监管攻坚“组合拳”，全力开展“清源行动”，查办案件925件；印发加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案，持续深化药品追溯监管改革。    着力打好“药品安全执法提质增效攻坚战”。启动稽查执法机制改革，在5个派驻监管办专设稽查执法科。全市查办行政违法案件1868件，移送涉嫌犯罪案件30件，处罚到人10人。    坚决打好“药品安全社会共治攻坚战”。以市食药安办名义印发《关于全面加强药品安全社会共治体系建设的意见》，试点建设药品安全志愿者队伍；开展“药安乡村”行动，查办案件291件；强化“三医”协同治理会商机制，推动药物警戒、数据共享、执法联动走深走实。    稳扎稳打“监管体系能力整体跃升攻坚战”。新增国家级检查员14名，药化审评队伍实现历史性扩充，医疗器械审评能力显著增强。强化人才科技支撑，以能力跃升服务长远发展    事业兴衰，关键在人。我们聚焦医药新质生产力发展、药监事业发展所需，一体建设教育、科技、人才融合发展“六大平台”，实施监管科学行动计划，相关项目获天津市科技进步一等奖。建设“全员上讲台·人人当专家”基础培养平台，组织培训54场次；锻造“沉浸式学徒制专业化人才培养行动”实践锻炼平台，驻企培训53人次；淬炼“大培训大练兵大比武”疆场赛马平台，组织“大比武”4场；搭建领军、卓越、先锋人才梯度培育评价平台和青年理论实践创新前沿研究平台，5个重点课题实现转化，高素质专业化干部队伍建设迈出新步伐。    征程万里风正劲，重任千钧再奋蹄。“十五五”规划开局之年，天津市药监局将继续坚持以保护和促进人民健康为中心，以全面深化改革为动力，以科技创新、产业创新、监管创新深度融合为路径，高举高打深化“五场攻坚战”，聚力聚势共绘“五幅实景图”，持续推动监管理念和监管范式现代化转型，做药品安全底线的守护者、产业生态的链接者、创新生态的塑造者，努力实现高质量发展与高水平安全良性互动、协同并进，为谱写中国式现代化药品监管新篇章贡献天津力量。附件：

《中药生产监督管理专门规定》自2026年3月1日起施行国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）自2026年3月1日起施行。《规定》共七章55条，立足中药生产实际，综合既有监管经验，聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，着力细化要求、优化举措，在加强监管、提升质量的基础上合理减轻企业负担，推进符合中医药特点的生产监管体系建设。《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》等12项方法自2026年3月1日起实施2025年5月，国家药监局发布《关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf 2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法；《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法。《通告》强调，7项方法自2026年3月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。2025年8月，国家药监局发布《关于将牛角膜浑浊度和渗透性试验方法等5项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（以下简称《通告》）。《通告》指出，《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》《体外皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法》《皮肤吸收体外试验方法》《免疫毒性试验方法》《口腔黏膜刺激试验方法》5项方法经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》毒理学试验方法相应章节。上述5项方法均为新增方法，自2026年3月1日起实施，在实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。3月1日起化学药品和生物制品全面实施eCTD申报1月15日，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（以下简称《公告》），加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程。《公告》明确，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。地方新规《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》自2026年3月1日起施行，试行期3年近日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局结合监管实际，联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《分级监管规定》），自2026年3月1日起施行，试行期3年。《检查办法》共设7章48条，包括总则、职责划分、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则。《分级监管规定》共设12条，明确了适用的临床试验机构、临床试验机构分级监管概念、京津冀相关监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》自2026年3月1日起施行为进一步规范天津市药品零售连锁企业、药品零售企业许可及监督管理工作，天津市药监局制定了《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》自2026年3月1日起施行。《规定》共十章66条，包括总则、经营许可、许可证管理、经营管理、连锁管理、委托储存和增设仓库管理、自助售（取）药机管理、远程药事服务管理、监督管理和附则。《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年2026年1月，上海市药监局印发了《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年，至2031年2月28日止。《办法》包括总则、首次备案、变更备案和年度报告等6章27条，规范了医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化。《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年为了加强上海市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，结合上海市实际，上海市药监局制定《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2031年2月28日。