按照《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026年第8号）要求，为加强药品全生命周期监管和数智监管，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，自2026年3月1日起，将对化学药品和生物制品全面实施eCTD。为配合eCTD的全面实施，药审中心对eCTD V3.2.2相关技术文件进行了修订（见附件1—4）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年3月1日起施行。 特此通告。 附件：1.现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表 2.eCTD技术规范V1.1及附件包 3.eCTD实施指南V1.1 4.eCTD验证标准V1.1国家药监局药审中心 2026年1月15日

按照《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026年第8号）要求，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。 为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务申请人，我中心根据修订后的《eCTD验证标准V1.1》，对eCTD验证软件进行了优化更新。本次更新内容主要包括新增原料药申请验证规则，调整PDF文件书签、超链接和文件大小验证规则、完善部分文字描述等。 现发布eCTD验证软件（V1.1.0版）及配套操作手册，申请人可在eCTD专栏的“常用下载”栏目中下载使用。自2026年3月1日起，eCTD验证软件（V1.0版）及配套操作手册将不再适用。后续将根据实际业务需求和业界反馈意见持续动态更新软件版本。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年1月15日

各市(州)卫生健康委，长白山管委会卫生健康局、梅河新区卫生健康局，中省直公立医疗机构，各有关医学高校：　　为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，以及《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》和《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》的有关要求，提升全省药品临床综合评价质效，促进临床科学、合理、安全用药，更好地保障人民健康，根据2026年度全省卫生健康工作安排，吉林省卫生健康委现面向全省公开征集2026年度省级药品临床综合评价主题，有关事宜通知如下：　　一、征集目的　　以药品临床价值为导向，省级统筹规范开展药品临床综合评价工作，筹建省级药品临床综合评价主题库，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，为药品供应保障科学决策提供技术支撑。　　二、征集范围　　省内医学高等院校、科研机构、二级以上医疗卫生机构等。　　三、主题方向　　聚集当前的卫生决策需求、药品供应保障、临床急需用药管理、临床实际使用情况、社会舆论关注等药品领域“急难愁盼”问题，结合区域重要疾病防治情况，重点关注国家基本药物、创新药、集采药和特殊人群用药，如儿童用药、重大慢病用药等，优先遴选基于真实世界数据的、跨区域多中心的、评价结果具有推广意义的评价主题。　　四、征集方式　　1.申报单位需具备独立法人资格，具备相应的技术能力和专业团队，能够承担药品临床综合评价工作。　　2.申报的主题应具有明确的研究目标、科学的研究方法和可行的实施方案。　　3.申报材料应真实、完整、规范，包括但不限于主题背景、研究意义、评价内容、方法与技术路线、真实世界数据、预期成果应用等。　　4.每个单位申报的主题数量原则上不超过3个。　　5.多中心研究项目应由牵头单位统一上报，申报人信息仅填牵头单位申报人。　　五、申报流程　　1.材料准备：申报单位需填写《省级药品临床综合评价主题申报书》（附件），并加盖单位公章。　　2.单位推荐：各市（州）卫生健康委负责辖区内相关单位的主题申报、材料审核和推荐工作，中省直医疗机构和高校、科研院所可直接报送。　　3.提交申报：申报材料需以PDF文件形式于2026年1月23日前报送到指定邮箱。　　六、组织遴选　　省卫生健康委将会同省级药品临床综合评价中心组织专家对申报的主题进行遴选，根据遴选结果确定2026年度省级药品临床综合评价主题，并统筹安排省级主题的具体评价工作。　　七、联系方式　　联系人：吉林省药品临床综合评价中心 许梦然　　 吉林省卫生健康委药政处 张立明　　联系电话：15662108975 0431-88905973　　电子邮箱：yaopinpj@126.com　　附件：省级药品临床综合评价主题申报书吉林省卫生健康委2026年1月16日

各有关单位：按照市委、市政府高质量发展“十项行动”总体部署，为进一步优化营商环境，规范第二类医疗器械审评审批，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，结合《国家药监局关于进口医疗器械产品在我国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）、《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）、《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）和《天津市人民政府办公厅关于印发天津市全链条支持生物医药创新发展若干措施的通知》（津政办发〔2025〕1号）等文件要求，现就已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项通知如下：一、适用范围具有进口或者境内第二类医疗器械注册证（注册证在有效期内）的产品，医疗器械注册申请人将产品由境外或者外省（区、市）通过兼并、重组等方式转入天津市申报第二类医疗器械首次注册的。医疗器械注册申请人应当是原医疗器械注册人设立的企业，或者是与原医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。二、受理标准（一）拟申报产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；（二）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械，或者由天津市分类技术委员会综合判定为第二类医疗器械；（三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化，即注册申请内容中除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的原医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致；（四）注册申请人或者已上市第二类医疗器械产品的注册人（以下简称“已上市注册人”）被列入严重违法失信名单的，不适用于本程序，按照常规程序开展审评审批。三、申报资料（一）注册申请人应当按照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用原医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。注册申请人应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。（二）注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）存档备查。（三）注册申请人应当提交由原医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用原注册申报资料开展注册申报和生产产品的授权书。注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和质量管理体系对比报告。进口医疗器械产品的授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。四、工作流程已上市第二类医疗器械产品在津注册依照“程序不减少、标准不降低”的原则，按照法规、规章等要求开展审评审批，并对工作流程进行优化。（一）办理前沟通。为提高注册申请人申报效率，市药监局建立办理前沟通机制。注册申请人认为拟申报产品符合本通知条件要求的，可以与市药监局医疗器械注册管理处（以下简称“器械注册处”）进行办理前沟通，并提供相关支持性资料。器械注册处组织天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“市器械审查中心”）对注册申请人与本通知符合性进行确认，确认无误的向注册申请人出具《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通结果告知书》，并抄送相关职能处室和技术机构。经沟通属于本通知适用范围的，市器械审查中心提供提前介入与申报指导服务，指导注册人完善申报资料和生产质量管理体系建设。各部门可根据实际情况采用主动对接、提前介入等方式，指导注册申请人完善申报资料。（二）注册检验。注册申请人可以委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告，也可以按照《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）出具自检报告。完成办理前沟通的注册申请人如向天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“市器械检验中心”）提交产品注册检验申请或补充检验申请，市器械检验中心优先检验，及时出具检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。（三）注册受理。市药监局驻市政务服务中心窗口（以下简称“窗口”）对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的予以受理。对已出具《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通结果告知书》的，依实际情况将该注册事项标记为“境内已上市产品在津注册”或“进口已上市产品在津注册”及时流转。（四）技术审评。市器械审查中心自主审环节收到资料之日起5个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的，应当自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。注册申请人补充资料、体系核查、外聘专家咨询、召开专家咨询会，不计入审评时限。存在非实质性变化或注册申请人同时申报多个产品等特殊情况的，经市器械审查中心负责人批准可以延长。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，按照常规程序和时限开展技术审评。（五）体系核查。市器械审查中心自收到资料之日起5个工作日内组织开展我市区域内现场核查，重点关注产品设计开发环节质量管理体系的实质等同性，以及变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。注册申请人委托外省市医疗器械生产企业生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）和《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》（京药监发〔2023〕131号）等文件执行。五、其他事项（一）对于境内和进口创新医疗器械产品按照本通知要求在天津市申请注册的，相应注册、生产许可等事项优先办理。（二）本通知规定范围外的医疗器械注册申请人，将已取得进口第二类医疗器械注册证的产品或在境外已获准上市的第二类医疗器械产品在我市申请注册的，参照《天津市药品监督管理局关于修订〈天津市第二类医疗器械优先审批程序〉的通知》（津药监规〔2024〕5号）要求优先审评审批。符合《食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》（2018年第13号）等文件要求的，可以按要求提供申报产品境外临床试验数据。（三）香港、澳门、台湾地区第二类医疗器械产品有关事项，以及天津市内注册人因兼并、重组等原因将已上市第二类医疗器械产品申请注册的，参照本通知要求执行。中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产品注册并自行生产。（四）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。（五）本通知规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。若涉及产品管理类别调整的，以国家药监局发布的有关分类文件为准。（六）本通知自发布之日起执行，原《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2023〕4号）即时废止。2025年12月29日（此件主动公开）

沪药监规〔2026〕1号各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，市药品监管局各相关处、稽查局、各相关直属单位：  《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》已经2025年第22次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。  上海市药品监督管理局  2026年1月15日  （公开范围：主动公开）上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法  第一章 总 则  第一条 为规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《上海市药品和医疗器械管理条例》《上海市中医药条例》以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等规定，结合本市实际，制定本办法。  第二条 本市行政区域内医疗机构（简称本市医疗机构，不包括军队医疗机构，下同）传统中药制剂的备案和管理适用本办法。  第三条 本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）备案。  第四条 本办法所规定的传统中药制剂包括：  （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；  （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；  （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。  第五条 医疗机构备案的传统工艺中药制剂，其主治病症应与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围相符。  属于下列情形之一的，不得按照传统中药制剂备案：  （一）法律法规规章规定不得作为医疗机构制剂申报的；  （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；  （三）中药配方颗粒；  （四）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；  （五）鲜药榨汁直接应用；  （六）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。  第六条 鼓励医疗机构开展人用经验研究，以临床价值为导向研发传统中药制剂，为新药转化奠定基础。  医疗机构可以在传统中药制剂的研发关键节点和备案过程中，向市药品监管局申请沟通交流。  第二章 首次备案  第七条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业（以下简称受托配制单位）配制。  受托配制单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》且具有相应制剂剂型的医疗机构，或者是相应剂型生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。  第八条 受托配制单位应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量。  第九条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。  第十条 医疗机构应当通过上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息系统（以下简称备案信息系统）提交备案资料，并对备案资料真实性、完整性和规范性负责。  第十一条 备案信息系统按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号以及质量标准编号。  传统中药制剂备案号格式为：沪药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。传统中药制剂质量标准编号格式为：SYZ-QB-4位顺序号-4位年号。如变更涉及制剂质量标准的，标准编号4位年号后再增加变更顺序号，变更顺序号置于小括号内。  第十二条 已取得医疗机构制剂批准文号的传统中药制剂，在制剂批准文号有效期内申请人可申请传统中药制剂备案，取得备案号的，原制剂批准文号同时失效。其中，质量标准沿用原制剂注册标准的，质量标准编号沿用原编号。  第十三条 市药品监管局在收到备案材料后，应当在30个工作日内通过备案信息系统公开备案号及其他信息。医疗机构可通过备案信息系统查看和下载电子备案凭证。  第十四条 已备案传统中药制剂品种的基本信息在市药品监管局网站公开，供社会公众查询及监督。制剂的基本信息包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、制剂质量标准编号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。  已备案传统中药制剂品种的质量标准、处方、辅料、配制工艺参数等资料不予公开。  第三章 变更备案和年度报告  第十五条 传统中药制剂经备案后，配制单位应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准。传统中药制剂处方不得变更。影响制剂质量的备案信息需要变更的，医疗机构应当提出变更备案。不影响制剂质量的备案信息发生变更的，医疗机构可通过备案信息系统自行更新相应备案信息。  第十六条 影响制剂质量的备案信息包括：  （一）变更中药材标准、中药饮片标准；  （二）改变炮制及配制工艺；  （三）变更制剂质量标准；  （四）变更辅料种类和处方量；  （五）增加制剂的功能主治；  （六）变更用法用量或者适用人群；  （七）变更制剂有效期或贮藏条件；  （八）变更直接接触制剂的包装材料或者容器；  （九）变更制剂规格或包装规格；  （十）变更医疗机构（制剂配制单位）名称或者地址；  （十一）变更配制地址；  （十二）变更受托配制单位或地址。  第十七条 提出变更备案，申请人需通过备案信息系统提交传统中药制剂变更备案资料。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。  第十八条 医疗机构应当于每年1月10日前，通过备案信息系统向市药品监管局提交上一年度的传统中药制剂年度报告，报告应包括变更情形、临床使用数据、人用历史经验整理与评估情况、质量状况、不良反应监测情况等。  第四章 取消备案  第十九条 在开展传统中药制剂监督管理的过程中，发现存在原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）第十六条规定的情形的，市药品监管局应当取消该医疗机构制剂品种的备案，并及时公布相关制剂取消备案的信息。  第二十条 医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案的，可通过备案信息系统申请取消备案。市药品监管局应当及时公布相关制剂取消备案的信息。  第五章 备案的管理  第二十一条 医疗机构应当进一步积累传统中药制剂临床使用的安全性、有效性数据，及时关注国家药品标准制定和修订情况，并开展相关质量标准研究工作。  第二十二条 医疗机构应当建立药物警戒管理和风险控制体系，主动收集传统中药制剂安全性信息，按要求报告传统中药制剂疑似不良反应。  第二十三条 市药品监管局和各区负责药品监督管理的部门，依职责对行政区域内备案的传统中药制剂开展监督检查。备案信息和年度报告作为监督检查的重要依据。  第二十四条 对本市首次备案的传统中药制剂，市药品监管局应当在备案后3个月内组织研制及配制现场核查，必要时可进行抽样检验，实地确认备案资料的真实性、准确性和完整性。  第二十五条 市药品监管局组织对本市传统中药制剂开展年度检查和抽样检验。  有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：  （一）首次备案或变更备案的；  （二）抽样检验不合格的；  （三）不良反应监测发现有重大隐患的；  （四）存在违法违规行为的。  有下列情形之一的，应列入年度抽样检验计划：  （一）首次备案后未进行抽样检验的；  （二）变更配制地址或变更受托配制单位的；  （三）上一年度抽样检验不合格的；  （四）上一年度未配制，本年度恢复配制的。  第二十六条 传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。对传统中药制剂品种进行首次检验时，可同时开展质量标准技术复核。  经抽样检验，制剂质量标准检验方法不可行的，医疗机构应当改正。  传统中药制剂不符合制剂质量标准的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。  第六章 附 则  第二十七条 本办法自2026年3月1日起施行，有效期5年，至2031年2月28日止。

  为规范市场监管行政处罚案件违法所得认定、统一执法尺度，促进严格规范公正文明执法，近日，市场监管总局出台《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》（以下简称《办法》）。《办法》共17条，明确了市场监管领域违法所得认定的基本原则、计算规则及疑难问题的处理规则，为监管执法提供清晰指引。  《办法》遵循“禁止不法获益”的理念和过罚相当的原则，既严格落实行政处罚法，又充分保障当事人合法权益。从违法所得的定位和功能出发，明确违法所得是指实施违法行为所取得的款项，规定当事人直接用于生产经营活动的合法必要支出可以在认定违法所得时扣除，明确可以作为合法必要支出扣除的范围以及举证责任，增强指引性和可操作性。  此外，《办法》还对不予行政处罚是否没收违法所得、违法所得无法查清时如何处理等疑难问题作出规定，并结合不同违法行为的特点，对多收或少付价款的价格违法行为、为违法行为提供便利条件以及拉人头、骗取入门费式传销活动等违法行为的违法所得计算方式作出专门规定。  《办法》的出台构建了市场监管领域统一、科学、规范的违法所得认定机制，对于维护公平竞争的市场秩序、持续优化营商环境、助力全国统一大市场建设向纵深推进具有重要意义。

（2025年12月23日国家市场监督管理总局令第118号公布 自2026年3月20日起施行）第一条为了规范市场监督管理行政处罚案件违法所得认定，保障和监督市场监督管理部门依法实施行政处罚，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》，制定本办法。第二条市场监督管理部门办理行政处罚案件认定违法所得，适用本办法。第三条违法所得是指实施违法行为所取得的款项。违法所得应当与当事人所实施的违法行为直接相关，是当事人基于该违法行为直接获得的款项。第四条当事人直接用于生产经营活动的合法必要支出，可以在认定违法所得时扣除。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。第五条市场监督管理部门计算违法所得时，可以扣除当事人直接用于生产商品的原材料购进价款、所销售或者在服务中使用的商品购进价款等合法必要支出。当事人认为有其他合法必要支出的，可以向市场监督管理部门提出申请。第六条当事人应当在市场监督管理部门指定的合理期限内，提供认定合法必要支出所需要的真实、完整的单证、协议、会计账簿等证据材料。市场监督管理部门根据当事人提供的材料，对合法必要支出作出认定。当事人未在指定期限内提供足够证据证实的款项，或者合法必要支出与其他支出混同且难以区分的款项，不予扣除。第七条多收或者少付价款的价格违法行为，违法所得按照当事人实施该行为多收或者少付的价款计算。第八条拉人头、骗取入门费式传销活动的违法所得，按照当事人实施该传销活动所取得的全部收入计算。第九条违反法律法规的规定，为违法行为提供便利条件的，违法所得按照当事人实施该违法行为所取得的全部收入计算。第十条在认定违法所得时，当事人在市场监督管理部门作出行政处罚前依法缴纳的直接相关税款，可以按照本办法第六条的规定，予以认定和扣除。第十一条当事人已经依法退赔的款项，市场监督管理部门不予没收，但应当计入违法所得。第十二条市场监督管理部门可以委托具有相关业务能力的第三方机构，开展违法所得的核算、评估等工作。受委托的第三方机构应当独立开展相关工作，并对工作中知悉的国家秘密、商业秘密和案件信息予以保密。第十三条市场监督管理领域同一部法律、行政法规的法律责任中，部分条款对没收违法所得作出规定，部分条款未作出规定的，对未作出规定的条款所涉及的违法行为，一般视为违法所得无需单独计算。第十四条经充分调查，违法所得数额仍然无法查清的，可以不再单独计算违法所得，但应当在确定罚款数额时作为考量因素。当事人全部违法所得无法准确计算，但是其中部分违法所得能够确定的，可以将该部分款项认定为违法所得；无法计算的部分，按照前款规定处理。有前两款规定情形的，应当报经市场监督管理部门主要负责人审批同意。第十五条市场监督管理部门依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款规定，作出不予行政处罚决定的，不再没收违法所得，但不免除当事人依法退赔的责任。第十六条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门办理行政处罚案件认定违法所得，适用本办法。法律、行政法规授权的履行市场监督管理职能的组织办理行政处罚案件认定违法所得，适用本办法。第十七条本办法自2026年3月20日起施行。2008年11月21日原国家工商行政管理总局令第37号公布的《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》同时废止。

为进一步提高产品质量国家监督抽查针对性，科学制定2026年产品质量国家监督抽查计划，现面向社会公开征集建议。请按《2026年产品质量国家监督抽查计划建议表》（见附件）填写，并于2026年1月23日17:00前通过电子邮件反馈市场监管总局质量监督司，邮件主题注明“公开征求2026年产品质量国家监督抽查计划建议-单位/姓名”。邮箱：chouchachu@samr.gov.cn附件：2026年产品质量国家监督抽查计划建议表市场监管总局2026年1月15日

近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布一批重要国家标准，涉及新兴领域、交通运输和绿色低碳、安全生产、百姓生活等方面，本批标准发布后将在提升人民群众生活品质、保障生命财产安全等方面发挥重要作用。在新兴领域方面，发布工业互联网平台4项国家标准，为完善工业互联网平台的规模化发展和应用提供重要支撑。发布数字化供应链4项国家标准，助力供应链数字化发展，提升产业链韧性。发布智能工厂安全一体化5项国家标准，通过数据驱动的精准管理，推动制造业迈向高质量、可持续发展阶段。发布可回收利用稀土二次资源分类与综合利用技术规范国家标准，支撑稀土资源的再生利用。在交通运输和绿色低碳方面，发布铁路货物运输、智能运输、航空服务等23项国家标准，助力交通运输高效发展。发布防爆工业车辆、越野叉车等7项国家标准，促进工业车辆行业规范发展。发布多式联运服务质量测评、物流业与制造业融合等3项物流国家标准，促进跨运输方式标准衔接，引领物流与产业链供应链融合发展。发布二氧化碳捕集、绿色工厂评价、温室气体排放核算等17项国家标准，助力实现碳中和目标。在安全生产方面，发布生产安全事故调查技术规范、生产安全事故直接经济损失统计要求等13项强制性国家标准，进一步规范生产过程与平台作业，提升危化品企业的安全应急能力。发布建筑材料及制品燃烧性能分级、超细干粉灭火剂等4项消防安全领域强制性国家标准，助力提升建筑保温材料与救援逃生装备的防火性能和质量水平。发布饲料、农药、植物检疫、畜牧等28项国家标准，为保障农业生产安全提供技术基础。在百姓生活方面，发布便携式婴儿睡篮技术要求、婴童用品挥发性有机物释放量的测定等6项儿童用品国家标准，推动提升相关产品质量安全水平。发布养老机构服务3项国家标准，规范护理行为，提升生活照料服务质量，织密养老机构服务的安全防护网。发布中医体质分类与判定、中医眼保健通用技术要求等5项中医药国家标准，更好守护群众身体健康。发布钢琴、电鸣乐器等5项乐器国家标准，助力满足人民群众精神文化追求。发布攀岩、击剑2项体育场所开放条件与技术要求强制性国家标准，保障体育健身安全。此外，市场监管总局（国家标准委）还发布了政务服务、风能发电系统、水利节水、农产品等方面的国家标准。

　　为确保我省门诊特定药品落地落实，现就《河南省医疗保障局关于明确全省基本医疗保险门诊特定药品相关支付标准的通知（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可于2026年1月22日17:00前提出意见和建议，以电子邮件的形式向我们反馈。属于个人建议的，请签署真实姓名、身份证号及联系方式；属于单位建议的，请加盖单位公章，注明联系方式。　　联系人：牛彦飞 联系电话：0371-69612393转3　　电子邮箱：ybzxzgk@126.com　　附件：《河南省医疗保障局关于明确全省基本医疗保险门诊特定药品相关支付标准的通知》（征求意见稿）　　河南省医疗保障局　　2026年1月16日