为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，更全面的收集医疗器械不良事件信息，评价中心结合工作实际、对标国际标准和指南，组织制定了新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》（详见附件），现按照相关程序向社会公开征求意见。　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。请于2026年3月15日前打开下方问卷链接（推荐）或者扫描下方问卷二维码反馈相关意见和建议:　　https://cdradr.wjx.cn/vm/w1FME1h.aspx

　近日，在市药监局创新审评通道的支持下，第二类创新医疗器械“运动康复系统”顺利获批上市。该产品是北京市2026年获批的首个第二类医疗器械创新产品，截至目前，我市第二类医疗器械创新产品获批总数已达55个，持续彰显北京医疗器械创新活力与产业发展韧性。　　这是一款结合了人工智能与数字疗法的康复产品，不用复杂操作，就能帮到有运动损伤、关节损伤的患者，让康复训练更加科学精准。它能通过镜头捕捉患者的训练动作，自动判断动作是否标准、到位，实时给出反馈和纠正建议，大大提升训练效率。　　在该产品注册申报过程中，市药监局充分发挥创新医疗器械专项服务机制效能，聚焦创新产品申报痛点、难点，全力打通上市“绿色通道”。北京市医疗器械审评检查中心主动靠前，指派专人全程对接，提供“提前介入、全程指导”的精准服务，切实推动创新产品加速落地。　　今后，市药监局将持续深化医疗器械审评审批改革，为创新医疗器械产品上市提供全链条、专业化保障，助力更多“北京智造”医疗器械落地临床、惠及广大患者，推动首都医疗器械产业高质量发展。

根据《药品管理法》相关规定，结合我省实际，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求和《陕西省药品标准管理办法》的工作程序，组织完成了《陕西省倒卵叶五加中药材标准》《陕西省光皮木瓜饮片炮制规范》的制修订工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。特此公告。 附件：1.陕西省倒卵叶五加中药材标准2.陕西省光皮木瓜饮片炮制规范                           陕西省药品监督管理局陕西省中医药管理局              2026年2月10日 （公开属性：主动公开）

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局相关处、各检查分局：为规范药品、医疗器械经营企业利用自助售药机、自动售械机从事药品、医疗器械经营活动，自治区药监局制定了《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》，经2026年第2次局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。内蒙古自治区药品监督管理局2026年2月12日内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定第一章 总 则第一条为规范药品、医疗器械经营企业利用自助售药机、自动售械机从事药品、医疗器械经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和规章的规定，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合自治区实际，制定本规定。第二条 本行政区域内，依法取得《药品经营许可证》的零售药店（含药品零售连锁门店，下同），可依托自身实体经营店设置自助售药机。本行政区域内，依法取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》，且经营方式包含零售（含批零兼营）的医疗器械经营企业，可依托自身实体经营店设置自动售械机。第三条 盟市药品监督管理部门负责本行政区域内零售药店、医疗器械经营企业设置自助售药机、自动售械机的统筹监督指导工作。盟市、旗县级药品、医疗器械经营许可审批部门及药品监督管理部门依职责负责本辖区内相关企业设置自助售药机、自动售械机的行政许可办理和日常监管工作。第四条零售药店、医疗器械经营企业设置自助售药机、自动售械机应当遵守有关法律法规规章，遵循合理布局、就近设置、方便群众购药购械的原则，不得跨盟市设置。设置数量应与企业的管理能力、保供能力相适应。自助售药机、自动售械机如经营非药品、非医疗器械类产品，应当与药品、医疗器械分类分区摆放，明确划分经营区域，规范标注产品类别标识，严禁混放销售，保障药品、医疗器械经营安全合规。第二章自助售药机的设置与管理第五条为满足公众在不同地域、不同时段的便捷用药需求，药品零售药店可在其自身经营地址，或者大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构等场所设置自助售药机。其中，设置离店自助售药机的，应当符合场所管理单位及所在地相关部门的管理规定和要求。零售药店跨旗县（区）设置自助售药机的，由该零售药店所在地行政审批部门商自助售药机所在地药品监督管理部门同意后，经核查符合要求的，依法予以办理，自助售药机所在地药品监管部门负责该自助售药机的日常监管工作。第六条自助售药机可销售乙类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售处方药和甲类非处方药。第七条零售药店对其设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的药品质量安全承担主体责任。企业质量管理体系应当全面覆盖自助售药机经营环节。自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及药品有效期管理等，应当全部纳入企业计算机管理系统，实现药品采购、验收、销售和库存的实时查询。第八条零售药店设置自助售药机应当符合《药品经营质量管理规范》等有关规定，并具备以下要求：（一）放置地点环境整洁卫生，能有效避免日晒雨淋，不得与有毒、有害、有污染的物质同场所放置；（二）配备温湿度自动监测、调控、记录及远程报警功能，确保药品储存条件符合所经营药品的规定要求；（三）安装安全监控设施和报警装置，实现药品出售全程可监控，能对发现的安全隐患及时处置；（四）内部结构及药品陈列应符合药品管理要求，外用药与内服药应相对分开陈列；（五）在显著位置标示药品零售企业名称、经营地址、24小时联系电话、投诉举报电话以及“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示用语，上述标识应当牢固、不易脱落，药品零售企业应当定期检查维护；（六）具备在售药品说明书的查询服务功能；（七）提供实时在线药学服务功能，药学服务记录及药品销售凭证应当完整保存，以备核查；（八）具备药品追溯信息采集功能，可通过扫描药品追溯码等方式，实现所售药品来源可查、去向可追，确保全程信息可追溯，并符合国家药品追溯相关要求。第九条自助售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签和说明书，不得拆零销售，不得销售缺少说明书的药品。第十条自助售药机销售的药品应当由零售药店统一采购、统一配送。自助售药机应当具备销售凭证打印功能，销售凭证内容包括设置自助售药机的药品零售企业名称、自助售药机设置地点及编号、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、销售数量、销售价格、销售日期及国家药品监督管理局规定的其他内容。自助售药机应当保存真实、准确、可追溯的经营记录，并与药店计算机管理系统互联互通，确保药品质量安全全程可追溯。第十一条在自助售药机上发布广告应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关法律法规和规章的规定。第十二条零售药店设置、变更或取消自助售药机的，应当向其所在地药品经营许可审批部门提出许可申请，按照变更《药品经营许可证》的“经营地址”办理，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。其中，申请设置、变更自助售药机的，除提交变更“经营地址”的许可事项的基本申报材料外，还应提供以下材料：（一）自助售药机生产厂商名称、社会统一信用代码、自助售药机型号、说明书及产品合格证明材料；（二）自助售药机设置场所的合法使用证明（包括产权文件/租赁合同、使用协议等）；（三）自助售药机质量管理文件；（四）自助售药机与依托实体门店计算机系统的对接情况说明；（五) 自助售药机内环境温湿度调控及监测方案、设备配置情况说明；（六）自助售药机打印销售凭证样式；（七）法律、法规规定的其他材料。第十三条旗县级药品经营许可审批部门应当依照相关法律法规及规章规定，对申请人提交的材料组织开展技术审查，并进行现场检查；符合要求的，在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明自助售药机放置地址。第三章 自动售械机的设置与管理第十四条 自动售械机的贮存、销售等管理应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。第十五条 自动售械机作为零售经营场所的延伸，其设置位置信息应当载入医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证的经营场所中。自动售械机不得与有毒有害物等设置在同一场所内。第十六条经营企业设置自动售械机，应当依据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、第二十四条的规定，向企业所在地点盟市负责医疗器械经营许可（备案）的部门提交经营场所变更申请（备案）。除提供经营场所变更相关材料外，同时提交下列资料：（一）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件/租赁合同、使用协议等）。（二）每台自动售械机的地理位置图、平面图。（三）自动售械机计算机管理系统说明。（四）自动售械机管理制度。经营企业再次增加自动售械机的，可仅提交第（一）（二）项材料。第十七条负责医疗器械经营许可（备案）的部门，应当依据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、第二十四条规定进行审查核查。符合设置条件的，办理《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》变更，并将相关信息推送至医疗器械经营监管部门。不符合设置条件的，应当书面说明理由并告知。第十八条自动售械机应当符合下列要求：（一）陈列环境满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备或者仪器，陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控以及超限自动远程报警的功能，温湿度监测数据应当实时上传至实体店的计算机管理系统。（二）摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射。贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。（三）具备开具纸质或电子销售凭证的功能，内容包含医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等。（四）在醒目位置展示经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》和售后服务电话。（五）禁止利用自动售械机发布未经审查的医疗器械广告。第十九条 应当具备与设置自动售械机位置和数量相适应的贮存、配送条件以及质量管理和保障能力，并配备专人负责自动售械机的日常维护和管理。第二十条 应当依照医疗器械经营质量管理规范制定自动售械机相关的制度和操作规程，保证经营医疗器械的质量和安全。至少包括：管理部门或人员的职能职责；自动售械机巡查制度；自动售械机安全管理制度；自动售械机配货、陈列、养护和销售管理制度；自动售械机系统、计算机系统管理制度；自动售械机质量投诉、售后服务管理制度；自动售械机巡查、陈列、养护操作规程；自动售械机系统操作、管理和维护规程；突发事件应急处置操作规程等。第二十一条 应当建立符合医疗器械经营质量管理规范的计算机管理系统，与企业的计算机系统互联并满足产品贮存、经营等过程数据的可追溯性。第二十二条应当在自动售械机上安装摄像头进行全程监控，实时记录医疗器械交易与设备状态，保障自动售械机经营和交易安全，维护企业和消费者合法权益。第二十三条自动售械机经营范围不得超出经营企业持有《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围。第二十四条自动售械机应当仅销售可由消费者个人自行使用的医疗器械。拟销售产品的说明书等应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，具有指导消费者个人自行安全使用的特别说明。第二十五条医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址设置自动售械机零售其注册、备案的医疗器械的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。第二十六条 申请新开办医疗器械经营企业的，可同时申请设置自动售械机。不得仅以设置自动售械机形式申领《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》。第四章监督管理第二十七条盟市、旗县级药品监督管理部门应当严格落实属地管理责任，依职责加强对辖区内自助售药机、自动售械机经营活动的日常监督管理，督促药品零售药店、医疗器械经营企业严格履行法定义务，对违法违规行为依法予以查处。对发现自助售药机、自动售械机设置不符合本规定要求，或者存在药品、医疗器械质量安全隐患且未及时采取有效措施消除的，可依据相关法律法规及规章规定，对设置该自助售药机、自动售械机的企业进行约谈，责令限期整改；逾期未改正或者整改后仍不符合要求的，取消该自助售药机、自动售械机经营地址；情节严重的，依法追究其相应的法律责任。第二十八条盟市、旗县级药品监督管理部门应当建立健全自助售药机、自动售械机协同监管工作机制，加强与行政审批、场所管理单位等相关部门的沟通协作，健全信息共享、联合检查、违法违规行为联合处置等工作制度。强化区域协同监管，建立健全辖区内各旗县（区）的监管联动机制，明确跨区域监管职责边界，实现监管信息互通、违法线索互移、查处结果互认，形成上下联动、区域协同、部门协作、齐抓共管的监管合力，保障公众用药用械安全。第二十九条 药品监督管理部门在开展自助售药机、自动售械机监督管理工作中，应当建立健全监督检查档案，详实记录监督检查情况、企业整改情况及违法违规行为查处情况等相关信息，确保监管工作全程可追溯、可核查。第五章 附 则第三十条本规定自发布之日起实施，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，施行期间国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件：自动售械机可售医疗器械品种举例附件自动售械机可售医疗器械品种举例1.全部第一类医疗器械产品。如非无菌提供的手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、创口贴、拔罐器、手术衣、隔离衣、手术帽、口罩、集尿袋等。2.列入免于经营备案的以及非冷链管理的第二类医疗器械部分产品。如电子体温计、体温计、血压计、血氧仪、医用口罩、助听器、制氧机、家用分子筛制氧机、雾化器、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用棉签、医用口罩、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸、避孕套、电子血压脉搏仪等。3.消费者自用、非冷链管理的部分第三类医疗器械产品。如接触镜护理液、一次性使用胰岛素笔配套用针、自测用体外诊断试剂等。

  近日，市场监管总局、商务部联合发布《关于进一步加强跨境电商零售进口食品召回监管的公告》（以下简称《公告》），进一步明确跨境电商零售进口食品召回主体责任，切实防范跨境电商零售进口食品安全风险，保障消费者安全。  《公告》贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》有关要求，结合近年监管实践，以明确境内召回主体为切入点，进一步压紧压实跨境电商企业、受委托企业、跨境电商平台等主体责任。  明确跨境电商零售进口境内召回主体。明确跨境电商企业承担跨境电商零售进口食品安全主体责任，要求其应当委托一家境内食品生产经营企业开展跨境电商零售进口食品召回工作。  强化跨境电商企业相关义务。要求跨境电商企业发现相关食品存在质量安全风险或发生质量安全问题时，应当立即停止销售，通知受委托企业召回已销售食品并妥善处理。召回和处理情况应当及时向市场监管等部门报告。  压实跨境电商平台责任。要求跨境电商平台应督促跨境电商企业加强质量安全风险防控，敦促跨境电商企业和受委托企业做好召回等工作。对不采取主动召回措施的跨境电商企业，暂停为其提供平台服务。  市场监管部门将加大召回监管力度，对不履行召回相关义务的跨境电商企业、受委托的境内企业及跨境电商平台，将严格依法依规处理，并通报有关部门纳入信用管理。

各有关单位：    为完善我市中药标准体系，指导企业建立科学、规范、系统的中药发酵饮片质量控制方法和质量标准，保障中药发酵饮片的安全性、有效性和质量可控性，我局组织相关单位起草了《中药发酵饮片质量标准研究技术指南（试行）》（征求意见稿），现对各单位征求意见。请于2026年3月13日前将意见反馈我局药品注册处邮箱：syjjypzcc@tj.gov.cn。联系人：任伟，联系电话：022-23520865，022-63088340。特此通知。     附件：中药发酵饮片质量标准研究技术指南（试行，征求意见稿） 天津市药品监督管理局                               2026年2月13日   

各地级以上市市场监管局，各有关单位：　　《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》于2025年11月17日经广东省药品监督管理局局务会议审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现予以印发，请遵照执行。广东省药品监督管理局2026年2月1日　　附件：广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》的通知

各相关单位：为促进中医药传承创新发展，规范产地趁鲜切制管理，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省药品监督管理局关于进一步完善趁鲜切制中药材管理有关事宜的通知（公开征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于3月15日前，将有关意见通过电子邮件反馈至2282139816@qq.com。邮件标题请注明“趁鲜切制通知意见反馈”。附件：1.四川省药品监督管理局关于进一步完善趁鲜切制中药材管理有关事宜的通知（公开征求意见稿）      2.征求意见反馈表 四川省药品监督管理局2026年2月13日

索 引 号MB1686999/2026-06598分    类标准发布机构湖北省市场监督管理局成文日期2026/2/13文    号便函效力状态有效文件名称湖北省市场监督管理局关于批准发布 《中药材 龟甲生产技术规程》等46项地方标准的公告发布日期2026/2/13 根据《湖北省地方标准管理办法》,湖北省市场监督管理局批准《中药材龟甲生产技术规程》等46项湖北省地方标准,现予以发布。标准号、标准名称、发布日期和实施日期见附件。标准正文和有关备案信息可通过地方标准信息服务平台(http://dbba.sacinfo.org.cn/)查询。湖北省市场监督管理局2026年2月13日附件:46项湖北省地方标准登记表序号标准号标准名称代替标准号发布日期实施日期1DB42/T 2493-2026中药材 龟甲生产技术规程2026/2/132026/4/132DB42/T 2494-2026中药材 银杏叶生产技术规程2026/2/132026/4/133DB42/T 2495-2026重金属污染耕地治理与修复技术规范2026/2/132026/4/134DB42/T 2496-2026中轻度镉砷复合污染稻田安全利用技术规程2026/2/132026/4/135DB42/T 2497-2026虞美人景观花海种植技术规程2026/2/132026/4/136DB42/T 2498-2026波斯菊景观花海种植技术规程2026/2/132026/4/137DB42/T 2499-2026宜昌毛尖加工技术规程2026/2/132026/4/138DB42/T 2500-2026武当山茶加工技术规程2026/2/132026/4/139DB42/T 2501-2026襄阳高香茶加工技术规程2026/2/132026/4/1310DB42/T 2502-2026春大豆-晚稻轮作技术规程2026/2/132026/4/1311DB42/T 2503-2026中药材 蕲艾叶质量分级规范2026/2/132026/4/1312DB42/T 2504-2026小香葱生产技术规程2026/2/132026/4/1313DB42/T 2505-2026团头鲂人工繁育与池塘养殖技术规程2026/2/132026/4/1314DB42/T 2506-2026抹茶生产与加工技术规程2026/2/132026/4/1315DB42/T 2507-2026受污染耕地安全利用项目实施规范2026/2/132026/4/1316DB42/T 2508-2026高标准农田建设地力提升工程资料编写规范2026/2/132026/4/1317DB42/T 2509-2026数字乡村 地质资源信息化建设与应用规范2026/2/132026/4/1318DB42/T 2510-2026湖北省“一村一图”编制技术规范2026/2/132026/4/1319DB42/T 2511-2026环境空气 微塑料监测技术规范2026/2/132026/4/1320DB42/T 2512-2026建筑工程三维模型定义数据标准2026/2/132026/6/1321DB42/T 2513-2026智慧集成消防泵站技术标准2026/2/132026/6/1322DB42/T 2514-2026住宅建筑模数化设计标准2026/2/132026/6/1323DB42/T 2515-2026装配式部分包覆钢-混凝土组合结构技术规程2026/2/132026/6/1324DB42/T 2516-2026桥梁钢结构高强度螺栓表面防腐技术规程2026/2/132026/4/1325DB42/T 2517-2026公路无人机倾斜摄影测量技术规程2026/2/132026/4/1326DB42/T 2518-2026排水沥青路面应用技术规范2026/2/132026/4/1327DB42/T 2519-2026湖北省水利工程建设质量检测规范2026/2/132026/4/1328DB42/T 2520-2026湖北省农村供水工程气水反冲洗滤池设计规程2026/2/132026/4/1329DB42/T 2521-2026湖北省生活和服务业用水定额2026/2/132026/4/1330DB42/T 2522-2026应急广播北斗卫星系统消息安全要求和系统验证规范2026/2/132026/4/1331DB42/T 2523-2026党政机关办公用房面积核定工作规范2026/2/132026/4/1332DB42/T 2524-2026高速公路水毁影响预警等级2026/2/132026/4/1333DB42/T 2525-2026X波段双线偏振天气雷达标定技术规范2026/2/132026/4/1334DB42/T 2526-2026地震预警信息发布规范2026/2/132026/4/1335DB42/T 2527-2026充电基础设施公共信息接入与应用规程2026/2/132026/4/1336DB42/T 2528-2026困境儿童心理关爱服务规范2026/2/132026/4/1337DB42/T 2529-2026眼镜验配企业诚信经营服务规范2026/2/132026/4/1338DB42/T 489-2026预应力混凝土管桩及空心方桩技术规程2026/2/132026/6/1339DB42/T 1026-2026荸荠良种繁育技术规程2026/2/132026/4/1340DB42/T 1105-2026南乡萝卜生产技术规程2026/2/132026/4/1341DB42/T 1295-2026短季棉露地滴灌水肥一体化栽培技术规程2026/2/132026/4/1342DB42/T 1634-2026珠形绿茶加工技术规程2026/2/132026/4/1343DB42/T 2111.3-2026生态环境损害鉴定技术指南 第3部分:湿地生态系统2026/2/132026/4/1344DB42/T 2111.4-2026生态环境损害鉴定技术指南 第4部分:森林生态系统2026/2/132026/4/1345DB42/T 1528-2026湖北省农业用水定额DB42/T 1528.1-20192026/2/132026/4/1346DB42/T 1921-2026湖北省工业用水定额DB42/T 1921.5-20222026/2/132026/4/13