根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定了《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）》及配套文件，现予公告，自2026年1月1日起施行。市场监管总局 国家卫生健康委国家中医药局2025年12月18日附件下载：市场监管总局 国家卫生健康委 国家中医药局关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬缓解软骨损伤）》的公告

湖南省人民政府办公厅印发《关于推进基本医疗保险省级统筹的实施方案》的通知湘政办发〔2025〕55号各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：《关于推进基本医疗保险省级统筹的实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。湖南省人民政府办公厅2025年12月31日（此件主动公开）关于推进基本医疗保险省级统筹的实施方案为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，积极稳妥推进基本医疗保险省级统筹，根据《国务院办公厅关于推进基本医疗保险省级统筹的指导意见》（国办发〔2025〕42号），结合我省实际，提出如下实施方案。一、目标要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会、省委十二届七次全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，按照政策规范、基金统筹、分级管理、责任共担、预算考核的原则，全面推进基本医疗保险（以下简称基本医保）省级统筹，逐步实现政策规范统一、基金调剂平衡、分级管理有力、三医协同发展、服务优质便捷。二、主要任务（一）统一参保缴费政策。全省统一职工医保缴费基数口径、缴费基准值和缴费费率。灵活就业人员申请参加职工医保，由个人按照规定缴纳职工医保费（含大病保险费、生育保险费）。领取失业保险金人员，由失业保险经办机构为其办理参加职工医保缴费手续，并在其领取失业保险金期间为其缴纳职工医保费（含大病保险费、生育保险费）。（二）均衡待遇保障标准。统一全省住院和门诊报销起付标准、支付比例和最高支付限额。合理确定职工医保和居民医保待遇水平差距。优化门诊保障制度，统一门诊慢特病政策，提升普通门诊待遇保障政策效能。统一规范生育保险制度，完善生育保险政策措施。统一异地就医政策，异地长期居住备案和异地急诊抢救人员报销支付比例执行参保地标准，省内异地就医和跨省异地转诊报销支付比例下降10个百分点，非急诊且未转诊的跨省异地就医报销支付比例下降20个百分点。（三）提升基金抗风险能力。全面做实统收统支管理的基本医保市级统筹，取消市级统筹风险储备金制度。建立省级调剂金制度，职工医保、居民医保按险种分别建立省级调剂金，对省本级和各市州医保基金收支风险实行以事前调剂基金收入为主的调剂管理。省级调剂金规模在起步阶段原则上控制在当期基金预算收入的5%左右，随着管理水平的提高可逐步扩大，纳入省财政专户管理，分账核算、专款专用。省级调剂金制度实行前，各市州基金累计结余和此后每年基金新增结余仍留存当地，用于弥补当地基金收支缺口。使用结余基金须报市州人民政府批准，并列入各市州年度基金预算管理。各市州风险储备金结余可用于解决省级调剂金制度实行前历史遗留问题，不足部分由遗留问题发生地人民政府负责解决。（四）强化基金预算管理。按照“以收定支、收支平衡、略有结余”的原则，建立全省统一的基金预算管理制度。严格规范基金预算编制，原则上不编制基金当期赤字预算。除基本医保待遇支出、大病保险支出、转移支出、上解上级支出、补助下级支出外，原则上不编制其他支出预算。因保费征缴预算任务未完成导致的基金缺口，由参保地人民政府全额补足。严格医保基金预算刚性约束，强化预算编制审核、预算执行监督。基金预算需要调整的，按程序编制基金预算调整方案。全面实施预算运行管理，强化运行监控、评价和结果运用。建立健全基金运行风险评估预警机制，促进基金中长期可持续运行。（五）提升医保购买效能。统一全省医保药品、医疗服务项目、医用耗材目录管理，统一乙类药品和医疗服务项目的个人先行自付比例。完善“双通道”药品管理制度，优化国家谈判药品落地工作机制，建立医疗机构制剂、民族药、中药饮片医保支付动态管理机制。建立健全区域总额预算机制，推行以按病种付费为主的多元复合医保支付方式，将异地就医费用纳入DRG/DIP支付改革范围，完善门诊按人头付费支付方式和符合中医药特点的医保支付方式。完善药品耗材采购机制，省级层面统一组织开展地方药品和医用耗材集中带量采购，加强省级集采工作规范化建设，逐步扩大医保基金直接结算货款实施范围。全面对接和落地国家医疗服务项目立项指南，优化医疗服务价格调整权限，逐步规范全省医疗服务价格。（六）筑牢基金监管防线。强化省、市、县三级监管队伍建设，持续推进监管队伍专业化、标准化、规范化。强化监管能力建设，加快建立事前事中事后相结合、全领域全流程全链条的智能监管体系。健全医保基金监管工作机制，统筹跨区域、跨层级、多部门协同监管，综合运用信用、协议、行政、司法等手段，严厉查处违法违规使用医保基金行为。（七）统一规范信息系统。完善医保信息平台建设，加强医保数据治理、共享，推进构建“三医一张网”。不断优化医保公共服务等系统应用。健全统一医保信息平台分级分类一体化协同运维保障机制，建立同城容灾备份中心和省内异地数据备份中心，确保信息平台安全、高效、稳定运行。加强大数据挖掘和分析利用，推进数据赋能医保高质量发展。（八）提升经办服务能力。统一全省医保经办政务服务事项、服务规程和操作规范，提升全省通办和跨省通办服务水平。持续推进医保服务事项下沉乡镇（街道）、村（社区）办理，实现医保经办服务全域覆盖。提升信息技术对医保经办服务的支撑能力，强化部门间、地区间信息共享和应用，实现医保经办简约化、即时化转型。探索建立人工智能语言模型，逐步深化人工智能、大数据等技术在医保经办服务工作中的创新应用，提升智能化便捷化水平。合理确定医保定点医药机构资源配置，严格定点管理并动态调整。探索购买第三方医保经办服务。（九）促进分级诊疗。协调推进省级统筹和分级诊疗制度建设。适应省级统筹需要，强化对医疗资源配置的政策引导和约束，完善不同层级医疗机构差别化医保支付政策，引导有序就医。加快推动优质医疗资源均衡布局，加强基层医疗服务能力建设，构建基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗格局。（十）强化分级管理。省级层面制定参保筹资、待遇保障、医保支付、药械采购、服务价格、基金监管、经办服务等举措和规程，对政策执行情况进行指导、监督，建设统一信息平台，组织全省基金预算运行评价和省级调剂金管理。市州负责组织落实医保各项政策，完成省级下达的基金征缴、支出和安全管理目标任务，编制执行本地医保基金预算，组织医保各项管理和费用审核结算服务，开展本地运行评价，根据评价情况确定市县分级承担医保基金超支补缺责任，及时按要求上解省级调剂金。县市区具体承担医保参保征缴主体责任，落实本地区参保人员的医保待遇，做好医保政策宣传和经办服务，落实属地医保基金日常监管和上级统一部署的协同监管。（十一）强化部门协同。各级各部门要建立健全与基本医保省级统筹相适应的管理体系。压实医保、税务、民政、农业农村、教育等部门工作责任，加强参保缴费工作部门协同联动。医保部门负责基本医保省级统筹的具体落实，做好省级调剂金管理，做好参保动员宣传，会同有关部门对医保政策进行优化调整，配合财政部门开展基金预决算管理，配合税务部门做好医保费征缴工作。财政部门负责医保基金预决算管理以及财政专户的会计核算工作，按规定及时足额安排对医保基金的补助。税务部门负责组织开展医保费征缴工作，做好职工医保参保费征收管理，优化居民医保缴费渠道，提供优质缴费服务，配合医保部门做好基金收入预算编制。卫生健康部门负责优化医疗资源区域布局，加快建设分级诊疗体系，规范医疗机构诊疗行为。民政、农业农村等部门配合做好困难群众数据共享、参保动员等工作。教育部门配合做好各类学校学生参保动员和缴费工作。其他部门结合职能做好相关工作。三、实施步骤2026年底前，市州全面做实基本医保市级统筹。统一全省主要医保政策。健全基本医保省级统筹配套管理制度，完善基金运行风险监测预警机制。2027年，启动实施基本医保省级统筹。先启动职工医保省级统筹，2028年底前启动居民医保省级统筹。到2029年，基本实现基本医保省级统筹，政策更加规范，基金更加安全，群众医疗保障更加有力。四、保障措施各市州、县市区人民政府要加强对基本医保省级统筹的组织领导，强化分级管理责任。完善与省级统筹相适应的基金管理运行评价机制，强化评价结果运用，将调剂金分配与评价结果挂钩。做好政策解读和宣传服务，及时回应社会关切，积极稳妥处理改革过程中的各项风险隐患，营造良好的舆论氛围和社会环境。本方案自印发之日起施行，有效期5年。

  近日，市场监管总局修订发布《网络市场监管与服务示范区创建管理办法》（以下简称《办法》）及其配套评估指标体系，自发布之日起实施。  网络市场监管与服务示范区创建（以下简称示范区创建）是市场监管总局获中央批准保留的创建示范项目。修订出台《办法》及其配套评估指标体系，旨在切实减轻基层负担，增强创建活动实效，发挥示范引领作用，推动示范区创建工作在新起点上高标准规范开展。  《办法》主要修改内容包括：一是完善示范区创建目标、任务。强调到2035年，示范区创建引领作用充分发挥，带动全国形成市场环境公平有序、服务质效明显提升、平台经济创新和健康发展的网络市场治理体系。将“促进数实融合，培育新质生产力，鼓励新产业新业态新模式发展”增加为示范区创建任务。二是优化示范区创建工作方案。将创建活动周期调整为不低于3年。明确创建对象未通过评估认定的，可以再次申请评估或者创建。三是明确示范区创建职责分工。厘清创建对象、省级市场监管部门和市场监管总局在示范区创建中的职责。  配套评估指标体系主要修改内容包括：一是精简评估指标。减轻基层负担，减少评估指标层级和数量，删除获取难度大或者获取成本高的指标，将原有的5个一级指标、10个二级指标、41个三级指标调整为4个一级指标和25个二级指标。二是优化评估指标。完善指标内容，“规范监管”指标结合法治监管、信用监管、智慧监管改革任务进行调整，“优化服务”指标集成放心消费环境建设、商品服务质量提升工作要求。三是调高评估合格标准。将评估合格标准调整为“总分≥85分，且每个一级指标得分率≥80%”。  市场监管总局将以《办法》的修订出台为契机，将示范区创建融入服务平台经济创新和健康发展、促进数实融合和构建全国统一大市场的大局中统筹谋划，围绕“创环境、促发展，强监管、优服务”创建目标，提升示范区创建活动质效，推动形成更加规范、更具活力、更重创新的网络市场发展新格局。

荆州分局2026年监管工作将紧紧围绕主责主业，按照省局部署和要求，结合辖区实际，科学谋划，精心组织，确保辖区不发生区域性、系统性药品质量安全风险和重大违法违规行为。一、紧盯信息动态无死角一是要求底数清。摸清监管对象基本信息，包括但不限于生产场地、经营场地、生产车间、生产线、注册产品、常年生产产品、长期未生产产品、生产量大批次多的产品、生产量小批次极少的产品、生产工艺复杂技术要求高风险大的品种、麻精产品、集采中选产品、委受托生产品种、关键工艺、特殊过程、关键人员情况、企业营收情况、近5年通过药品GMP符合性检查/医疗器械质量体系核查的生产车间/生产线/品种情况等。摸清包括但不限于近2年发生过探索性抽检质量风险提示、投诉举报、协查、监督抽检不合格、检查不通过和受到行政处罚的企业及品种，近2年受到过告诫和约谈的情况，近2年进行过审批类和备案类变更的情况等。二是要求情况明。在摸清底数的基础上，建立完善监管档案，按户头建立监管对象总台账，按情形建立重点企业和重点品种清单、探索性抽检质量风险提示和监督抽检不合格清单、投诉举报和协查清单、行政告诫和约谈清单、行政处罚清单、审批类和备案类变更清单等6个分类清单。二、紧盯检查重点提质效一是把握检查准星。根据监管底数和台账，确定重点企业、重点品种和重点环节，盯住“点”上，兼顾“面”上，提升检查的针对性和靶向性，把有限的检查资源用在最需要检查的点面上。精准制定年度检查计划，注重与省局检查计划形成互补，形成协同，构建上下一盘棋的格局。续接分局往年制定的检查计划，与之形成互补，形成体系，达到每5年把辖区企业生产车间、生产线和在产品种监督检查全覆盖的目标。二是提升检查质效。首先，坚持风险导向。注重风险管控，善于识别风险，科学研判风险，妥善处置风险。监督检查要尽可能多地发现风险隐患和问题缺陷，以发现的风险隐患和问题缺陷的数量、性质和严重程度来评价监督检查的质量，做到检查精准。其次，实行监督检查闭环管理。每年初制定一个精准的监督检查计划，每周对检查计划的落实进行一次安排督导，每月对检查计划的执行情况进行一次内部小结，每季度就企业对检查发现的问题缺陷的整改情况进行一次督促通报，每年底对全年检查计划的完成情况和检查发现进行一次总研判总评审，并在年度风险警示教育培训会上向监管对象进行通报，从而实现“年计划、周安排、月小结、季通报、年总评”的监督检查闭环管理模式，做到检查规范。第三，坚持目标导向。对发现的问题和风险，综合采取责令整改、约谈、告诫信、警示教育、暂停生产经营等行政处理措施，督促企业落实质量安全主体责任，督导企业整改到位，消除或减低风险隐患，提升质量管理水平，做到检查有效。三、紧盯监管资源求合力一是主责次责到人。针对分局人少事多，年龄结构偏大，专业能力不足，监管任务繁重的现状，对人员职责分工进行调整，把业务工作分为药品生产监管、药品经营监管和医疗器械化妆品生产监管3个板块，每一板块明确1人负责，负主要责任，其他人员协助，负次要责任，从而形成各项监管工作“有专人负责，有他人协助”的主责次责工作模式。二是充分借力借智。在加强分局自身能力建设的同时，积极探索实施“纵向协同、横向协作、外向协助”的“三协”检查机制措施，积极争取省局审评检查中心对辖区检查事项增派检查员，充分发挥中心对检查工作的强化协同作用。探索建立周边分局互派检查员的检查协作机制，达到区域分局多赢的效果。摸清辖区省级检查员资源，建立辖区省级检查员库，完善商调辖区省级检查员协助分局检查工作机制，充分发挥辖区检查员作用。通过充分向外借力借智，强化辖区监督检查工作，提升监管效能。   （信息来源：荆州分局）

近日，内蒙古自治区药监局向扎兰屯市一家医用氧生产企业核发内蒙古首张新版《药品生产许可证》，标志着药品生产许可证数字化管理升级工作在内蒙古落地。此举旨在落实国家药品监管数字化转型，将进一步提升药品生产监管效能，筑牢群众用药安全防线，助力数字政府建设提质增效。自治区药监局推进的药品生产许可证数字化升级，严格遵循国家药监局关于药品生产许可管理的最新要求。新版《药品生产许可证》实行“一证一码、码含全量信息”管理，正本与副本分别登载专属二维码，并标注“正本二维码”“副本二维码”字样。其中，正本二维码展示企业基本信息，便于公众与监管部门快速核验；副本二维码除企业基本信息外，还包含车间及生产线详情、委托/受托生产情况、变更记录等内容，相关信息将随许可事项变动动态更新，实现信息可视化与可追溯。目前，许可证相关数据已同步至国家药监局药品生产许可证管理模块，后续将逐步实现全国范围内的数据互通共享。按照国家规定，新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。启用后，新申领、申请变更、重新发证等业务均按新版样式核发许可证，其中变更的许可证原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。2026年1月1日前已核发且未变更的《药品生产许可证》，在有效期内继续有效。下一步，自治区药品监管部门将依托新版许可证正、副本二维码封装信息，开展药品审评、检查等工作，进一步提升监管精准度与时效性，同时保障许可数据实时更新与互联共享。

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）202509007W（1-16）2027年9月17日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253544予以签发中国食品药品检定研究院2Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）202509006W（1-16）2027年9月14日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260004予以签发中国食品药品检定研究院3A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗202509062（1-2）2027年9月7日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20260014予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102312027年1月17日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260027予以签发中国食品药品检定研究院5丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251158222026年11月22日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260017予以签发中国食品药品检定研究院6肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） Enterovirus Type 71 Vaccine (Vero Cell), InactivatedHB2025090072028 09 13北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253517予以签发中国食品药品检定研究院7肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） Enterovirus Type 71 Vaccine (Vero Cell), InactivatedHA2025090062028 09 13北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253516予以签发中国食品药品检定研究院8冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025070352028年7月27日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253569予以签发中国食品药品检定研究院9冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025070362028年7月27日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253570予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025030162028年3月6日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253568予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025030152028年3月6日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253567予以签发中国食品药品检定研究院12九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090102027.03.09厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260023予以签发中国食品药品检定研究院13九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025080082027.02.16厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260015予以签发中国食品药品检定研究院14九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025080092027.02.18厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260026予以签发中国食品药品检定研究院15抗A血型定型试剂（单克隆抗体）202508062027年2月21日长春博德生物技术有限责任公司批签中检20253451予以签发中国食品药品检定研究院16抗B血型定型试剂（单克隆抗体）202508062027年2月21日长春博德生物技术有限责任公司批签中检20253452予以签发中国食品药品检定研究院17口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0143742027年6月25日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253462予以签发中国食品药品检定研究院18口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0145372027年6月29日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253459予以签发中国食品药品检定研究院19口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0143222027年6月27日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253454予以签发中国食品药品检定研究院20口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0145382027年7月2日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253453予以签发中国食品药品检定研究院21梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251235B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253528予以签发中国食品药品检定研究院22梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251236B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253529予以签发中国食品药品检定研究院23梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251234B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253527予以签发中国食品药品检定研究院24皮内注射用卡介苗202508a0202027年8月7日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253550予以签发中国食品药品检定研究院25皮内注射用卡介苗202508a0222027年8月14日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253549予以签发中国食品药品检定研究院26皮内注射用卡介苗202508a0212027年8月10日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253548予以签发中国食品药品检定研究院27人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）A0193102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260003予以签发中国食品药品检定研究院28人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025112812027年2月5日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260001予以签发中国食品药品检定研究院29人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251166232026年11月15日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260002予以签发中国食品药品检定研究院30双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100112028年10月7日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253579予以签发中国食品药品检定研究院31双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100102028年10月4日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253578予以签发中国食品药品检定研究院32双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100092028年10月1日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253577予以签发中国食品药品检定研究院33水痘减毒活疫苗M2025100262028年10月10日长春百克生物科技股份公司批签中检20260021予以签发中国食品药品检定研究院34水痘减毒活疫苗M2025090242028年9月23日长春百克生物科技股份公司批签中检20260019予以签发中国食品药品检定研究院35水痘减毒活疫苗M2025090252028年9月26日长春百克生物科技股份公司批签中检20260020予以签发中国食品药品检定研究院36水痘减毒活疫苗M2025090222028年9月17日长春百克生物科技股份公司批签中检20260018予以签发中国食品药品检定研究院37水痘减毒活疫苗M2025090232028年9月18日长春百克生物科技股份公司批签中检20260022予以签发中国食品药品检定研究院38水痘减毒活疫苗M2025080212028年8月26日长春百克生物科技股份公司批签中检20260016予以签发中国食品药品检定研究院39乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）A0190102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260007予以签发中国食品药品检定研究院40乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）A0190102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260008予以签发中国食品药品检定研究院41乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）202509004022026年9月15日北京金豪制药股份有限公司批签中检20260005予以签发中国食品药品检定研究院42乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251108082026年11月9日达安基因（中山）有限公司批签中检20260009予以签发中国食品药品检定研究院43乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251151342026年11月16日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260006予以签发中国食品药品检定研究院

各有关单位：为进一步落实《天津市药品监督管理局关于修订已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2025〕4号）要求，指导相关注册申请人完善注册申报资料，市药监局研究制定了《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南》，并修订《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》，现予印发。原《天津市药品监督管理局关于印发〈已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南〉的通知》（津药监械注〔2023〕13号）废止。 附件：1.已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南2.已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南                      2026年1月13日（此件主动公开）

来源：国家组织高值医用耗材联合采购办公室1月13日，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果。本次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。医疗机构需求量大的主流企业积极中选，产品供应丰富多元。药物涂层球囊通过扩张血管并释放药物改善血管狭窄问题，根据血管部位可分为冠脉球囊和外周血管球囊，本次将其纳入集采，与前期已集采的心脏支架和外周血管支架有效协同。药物涂层球囊32家企业的42个产品投标并全部中选，在减轻群众费用负担的基础上，实现了与临床使用的较高匹配度。泌尿介入类耗材用于肾结石、输尿管结石患者取石手术，不同手术方案使用不同类型的耗材，涉及产品复杂，此前是集采“空白区”。泌尿介入类耗材有195家企业的454个产品投标，170家企业的398个产品中选。此外，具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选，能够有效满足临床特殊场景使用需求。本次集采贯彻落实党中央、国务院关于优化集采政策的部署要求，体现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。一是分组竞争保障临床使用延续性。明确每类产品根据医疗机构需求量大小、是否能供应全国分组竞价，确保临床认可度高、供应能力强的产品中选，稳定临床使用。二是充分考虑特殊产品功能差异。适应耗材领域“微创新”较多的特点，针对存在一定功能创新的差异化产品，基于临床价值形成比价系数，合理体现价格差异，丰富临床使用。三是优化中选规则，旗帜鲜明“反内卷”。不简单选取最低价计算价差，当最低价过低时，以入围均价的65%作为价差控制基准。本次集采20个竞争组中，有8个组触发该规则，对于防范个别企业报价偏低整体拉低同组产品价格发挥了重要作用。2020年以来，医保部门共开展六批国家组织高值医用耗材集采，成功采购9大类142种医用耗材，涉及心内科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿外科等主要临床领域。本次中选结果公示后将于近期正式发布，预计2026年5月前后实施中选结果，届时广大患者可以用上质优价宜的集采中选产品。

为进一步推动藏医药产业高质量发展，提升科学监管能力，健全藏医药标准体系建设，贯彻落实四川省委省政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》中“大力促进民族医药发展，支持以藏、彝、羌、苗医药为重点的民族医药产业发展，制定一批地方质量标准”的要求，我局组织制定了四川省藏药饮片炮制规范，形成了《四川省藏药饮片炮制规范》（征求意见稿），共收载180个品种（具体内容见附件），现向社会公开征求意见。请于1月23日前，将有关意见通过电子邮件反馈至418829252@qq.com，邮件标题请注明“四川省藏药饮片炮制规范意见反馈”。    附件：四川省藏药饮片炮制规范征求意见稿                          四川省药品监督管理局                            2026年1月13日

全省“无有效期和无产品技术要求”保健食品注册人:根据《市场监管总局国家卫生健康委国家中医药局关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件的公告》《市场监管总局发布在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》《市场监管总局办公厅印发关于保健食品换证过渡期届满有关问题的复函》,为指导我省“无有效期和无产品技术要求”保健食品注册证书平稳、有序、及时换证,现将有关事项再次提醒告知如下:一、高度重视及时申请注册人应高度重视“无有效期和无产品技术要求”保健食品注册证书换证,结合自身实际,合理规划许可申请、换证申请、调取注册申报材料、重新开展功能学试验、补正资料等时间安排,提前准备,避免出现因未及时申请,导致未在规定期限内完成换证,影响企业生产经营,给自身带来损失。二、换证过渡期时限过渡期为2023年8月15日至2028年8月15日。三、换证范围“无有效期和无产品技术要求”保健食品已在我省核发的《食品生产许可证》产品明细表上、在产在售,由注册人按要求提出换证申请;对未在《食品生产许可证》产品明细表上的“无有效期和无产品技术要求”保健食品,注册人应先办理该保健食品的生产许可,再提出换证申请。四、调取注册申报材料因注册申报材料遗失等原因,无法核实产品技术要求,导致不能办理该保健食品生产许可的,注册人向省市场监管局提出申请,由省市场监管局统一向市场监管总局申请调取注册申报材料。五、重新开展功能学试验对原功能学试验评价依据为原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法(1996版)》,需重新开展功能学试验项目的,注册人应对照《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件解读》,提前联系检验机构,完成试验报告等相关材料,待试验报告等相关材料齐全后向省市场监管局提交换证意见申请。贵州省市场监管局    2026年1月14日