为提升资源配置效率，优化营商环境，激发经营主体活力，根据有关规定，2004年7月1日《中华人民共和国行政许可法》施行前被吊销营业执照的企业（含分支机构），免予办理注销登记，视为已注销，原企业投资人（股东、合伙人）、清算义务人的责任不受影响。　　特此公告。　　 河南省市场监管局　　 2026年1月13日

各相关药品企业、医药机构：按照本市药品价格治理工作方案，原本市“挂网不挂价”药品补充申报价格工作已完成，下一步本市将全面执行《上海医药采购平台药品挂网操作办法》，有关工作提示如下：一、招采子系统功能更新招采子系统内新版药品挂网模块于2026年1月20日正式上线，本市挂网药品不再使用全面议价红黄绿线管理模式，对于不符合同种药品同厂牌之间差价比价关系的药品实施灰标风险提示，对于同种药品不同厂牌之间根据价差关系实施黄、红标风险提示。二、在库药品价格治理本市在库药品在系统内挂网挂价，如需下调挂网价或药品治理价格锚点变化，后续企业可递交相关材料，原则上每月集中办理一次。原药品价格治理计算锚点价格保留二年。三、全面执行本市挂网操作办法1、部分挂网操作细则更新对于协议期内的国家竞价药品，参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，挂网价格不得高于现场报价；其他未报价企业，挂网价格不高于支付标准。其他申报要求按照《上海医药采购平台药品挂网操作办法》执行。2、本市限药店药品管理本市限药店药品设置过渡期至2026年3月底，相关企业可按照《上海医药采购平台药品挂网操作办法》申报挂网，经申请审核通过后，转为医院药店均可采购药品；未完成挂网的限药店药品将于2026年3月底关闭。过渡期间不再支持药店新增上传限药店药品零售价格信息。3、分批放开药品挂网1月21日起，限药店药品可申报挂网；1月28日起，药品挂网操作办法发布前已提交先行退回的药品可申报挂网；2月4日起，所有药品可申报挂网。上海市医药集中招标采购事务管理所2026年1月13日

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、各直属单位：《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）》已经省局2026年第一次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。          江西省药品监督管理局          2026年1月12日（公开属性：主动公开）江西省两品一械分类分级管理办法（试行）第一章总则第一条为强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称两品一械）风险管理，科学有效实施监管，保障两品一械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法适用于江西省药品监督管理部门对江西省行政区域内药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业实施分类分级管理。本办法所称药品生产单位，是指取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业、经批准或者通过关联审评审批的药用辅料生产企业、经备案的中药提取物生产企业等。本办法所称药品经营企业，是指取得《药品经营许可证》的药品批发企业及药品零售连锁总部。本办法所称医疗器械生产企业，是指医疗器械注册人、备案人及受托生产企业。本办法所称化妆品生产企业，是指化妆品注册人、备案人及受托生产企业。第三条本办法所称分类分级管理，是指药品监督管理部门以科学研判风险要素为基础，综合生产经营的两品一械品种、生产经营质量管理和监督管理等情况，按照风险评价指标，划分药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别及其质量管理体系等级，对其实施不同程度的监督管理。第四条 江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）制定并组织实施两品一械分类分级管理制度，并根据划分的风险类别及其质量管理体系等级开展分类分级监督管理。第五条 两品一械分类分级管理工作应当遵循风险管理、客观公正、科学规范、动态调控的原则，实现精准监管、风险可控。第六条 省药监局依托江西省药品智慧监管平台建立两品一械分类分级管理模块，逐步实现药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险信息的自动归集以及分类分级评定。第七条 药品监督管理部门相关工作人员在两品一械分类分级管理工作中应严守工作纪律，不得有滥用职权等违法违规行为。第八条 药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业应当配合药品监督管理部门分类分级管理工作，不得拒绝、逃避或阻碍。第二章分类管理第九条省药监局根据药品品种、剂型、管制类别等特点，将药品生产单位和药品经营企业按风险由高到低划分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。Ⅰ类为高风险，Ⅱ类为中风险，Ⅲ类为低风险。第十条药品生产单位按以下原则分类：（一）Ⅰ类：生产麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品（含无菌原料药）的；（二）Ⅱ类：生产除Ⅰ类外药品制剂（包括口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂、腔道给药制剂等）、非无菌原料药、医用气体和中药饮片（含中药配方颗粒）的；（三）Ⅲ类：生产药用辅料和中药提取物的。药品生产单位生产范围包含多类型药品的，管理类别以其药品最高风险类别确定。第十一条药品经营企业按以下原则分类：（一）Ⅰ类：经营麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的；（二）Ⅱ类：经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的；（三）Ⅲ类：经营除Ⅰ类、Ⅱ类外药品的。药品经营企业经营范围包含多类型药品的，管理类别以其药品最高风险类别确定。第十二条省药监局根据国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》和医疗器械类别，将医疗器械生产企业按风险由高到低划分为四级、三级、二级、一级。四级为高风险医疗器械生产企业，三级为较高风险医疗器械生产企业，二级为一般风险医疗器械生产企业，一级为较低风险医疗器械生产企业。第十三条医疗器械生产企业按以下原则分类：四级：生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内医疗器械的；三级：生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》外第三类医疗器械的；二级：生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》外第二类医疗器械的；一级：生产第一类医疗器械的。医疗器械生产企业生产范围包含多类型医疗器械的，管理类别以其医疗器械最高风险类别确定。第十四条省药监局根据化妆品的功效宣称、使用人群等特点，将化妆品生产企业按风险由高到低划分为Ⅰ类、Ⅱ类。Ⅰ类为高风险企业，Ⅱ类为一般风险企业。第十五条化妆品生产企业按以下原则分类：Ⅰ类：生产特殊化妆品、儿童化妆品的；Ⅱ类：生产除Ⅰ类外化妆品的；化妆品生产企业生产范围包含多类型化妆品的，管理类别以其主要生产的化妆品风险类别确定。第三章分级管理第十六条药品监督管理部门根据药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、安全事件、履行主体责任情况等风险信息实施分级管理。第十七条同类别药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业质量管理体系由好到差划分为A级、B级、C级、D级。第十八条省药监局制定分级评定指标（附件），每年1月组织对药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业上一年度质量管理情况进行量化评分，确定质量管理体系等级。质量管理体系等级评定结果通过江西省药品智慧监管平台推送至各药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业。第十九条初始分值为100分，各级别分值设置为：（一）A级：分值为90分（含）以上；（二）B级：分值为80分（含）以上、90分以下；（三）C级：分值为60分（含）以上、80分以下；（四）D级：分值为60分以下。第四章监督检查第二十条药品监督管理部门根据药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别和质量管理体系等级，合理确定监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制定下一年度两品一械监督检查计划的依据。药品监督管理部门可以结合本行政区域内监管工作实际情况，调整检查频次。第二十一条 药品监督管理部门应当定期召开风险会商会，分析辖区内药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别、质量管理体系等级等情况，确定监管重点区域、重点产品、重点单位，及时排查药品安全风险隐患。第二十二条药品检查机构应当根据药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别、质量管理体系等级和检查频次，确定所需检查力量及设施配备等情况，并合理调整检查力量。第二十三条药品监督管理部门推行“综合查一次”制度。同一检查机构对同一企业实施多项检查的，原则上应合并一次进行；不同检查机构针对同一企业在相近时段内实施检查的，原则上应开展联合检查。第二十四条药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业应当根据风险类别以及质量管理体系等级结果，对质量管理水平加以改进和提高，进一步落实安全主体责任。第一节 药品生产单位第二十五条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅰ类药品生产单位（高风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品生产单位，原则上每年开展药品GMP符合性检查1次；（二）对B级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次；（三）对C级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GMP符合性检查1次；（四）对D级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查4次，其中药品GMP符合性检查2次。第二十六条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅱ类药品生产单位（中风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品生产单位，原则上每年抽取三分之一开展日常监督检查；（二）对B级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查1次；（三）对C级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次；（四）对D级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GMP符合性检查1次。第二十七条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅲ类药品生产单位（低风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品生产单位，原则上每年抽取五分之一开展日常监督检查；（二）对B级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查1次；（三）对C级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次；（四）对D级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次。第二节 药品经营企业第二十八条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅰ类药品经营企业（高风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次；（二）对B级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GSP符合性检查1次；（三）对C级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GSP符合性检查1次；（四）对D级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查4次，其中药品GSP符合性检查1次；第二十九条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅱ类药品经营企业（中风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查1次；（二）对B级药品经营企业，原则上每年开展药品GSP符合性检查1次；（三）对C级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GSP符合性检查1次；（四）对D级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GSP符合性检查1次；第三十条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅲ类药品经营企业（低风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品经营企业，原则上每三年开展日常监督检查1次；（二）对B级药品经营企业，原则上每两年开展日常监督检查1次；（三）对C级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查1次；（四）对D级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GSP符合性检查1次；第三十一条对于上一年度新开办的药品经营企业和前两个年度均未开展药品GSP符合性检查的企业，本年度应开展1次药品GSP符合性检查。第三节 医疗器械生产企业第三十二条依据评定的质量管理体系等级，对四级医疗器械生产企业（高风险）按下列频次开展检查：（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每年开展全项目检查不少于1次；（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于2次，其中全项目检查不少于1次；（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于3次，其中全项目检查不少于1次；（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于4次，其中全项目检查不少于1次。第三十三条依据评定的质量管理体系等级，对三级医疗器械生产企业（较高风险）按下列频次开展检查：（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次，并且每两年全项目检查不少于1次；（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年开展全项目检查不少于1次；（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于2次，其中全项目检查不少于1次；（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于3次，其中全项目检查不少于1次。第三十四条依据评定的质量管理体系等级，对二级医疗器械生产企业（一般风险）按下列频次开展检查：（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每两年开展日常监督检查不少于1次；（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次；（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展全项目检查不少于1次；（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于2次，其中全项目检查不少于1次。第三十五条依据评定的质量管理体系等级，对一级医疗器械生产企业（较低风险）按下列频次开展检查：（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每年抽取本行政区域25%以上的企业开展日常监督检查；（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年抽取本行政区域25%以上的企业开展日常监督检查；（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次；（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次。第四节 化妆品生产企业第三十六条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅰ类化妆品生产企业（高风险）按下列频次开展检查：（一）对A级化妆品生产企业，原则上每两年开展日常监督检查1次；（二）对B级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查1次；（三）对C级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查2次；（四）对D级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查4次。第三十七条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅱ类化妆品生产企业（一般风险）按下列频次开展检查：（一）对A级化妆品生产企业，实施触发式检查；（二）对B级化妆品生产企业，原则上每两年开展日常监督检查1次；（三）对C级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查1次；（四）对D级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查2次。第五章　附则第三十八条根据国家有关规定，结合我省实际情况，基于风险可调整药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别。第三十九条国家法律、法规、规章等对药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业检查频次有规定的从其规定。第四十条药品生产单位、药品经营企业主动报告停产停业的根据分级评定指标进行分级评定，医疗器械生产企业、化妆品生产企业主动报告停产停业的参照C级企业管理。第四十一条 本办法自2026年2月15日起试行，有效期两年。试行期间，国家有新规定的，按新规定执行。《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》（赣药监规〔2025〕10号）、《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（赣药监规〔2024〕5号）、《江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法（试行）》（赣药监规〔2023〕16号）、《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》（赣药监规〔2023〕4号）同时废止。附件：分级评定指标附件分级评定指标药品生产单位分级评定指标序号分级指标评分标准1关键人员变更变更企业负责人、质量负责人、质量受权人或生产负责人1人次扣2分。2培训教育未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。3监督检查被药品监督管理部门告诫1次扣3分、约谈1次扣4分；检查结论不符合要求或暂停生产、销售、使用1次扣15分。4产品质量国家监督抽检中产品不合格1批次扣20分（中药饮片生产企业扣7分），省级和市级监督抽检中产品不合格1批次扣15分（中药饮片生产企业扣5分）；药品抽检探索性研究中产品按新建的检验方法检验而被药品监督管理部门出具质量风险提示函1次扣3分。5行政处罚因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣10分（中药饮片生产企业扣5分）；因违法违规被药品监督管理部门吊销药品批准证明文件处罚1次扣30分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣15分（中药饮片生产企业扣7分）。6投诉举报投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣5分。7安全事件发生一般药品安全事件1起扣30分；发生较大药品安全事件1起扣40分；发生重大及以上药品安全事件1起扣50分。8履行主体责任未按要求及时提交药品年度报告，扣10分。9恶意行为有下列情形之一的，扣50分：在申请药品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。10严重后果因违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。11舆情事件国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。连续2年出现同一扣分项，追加1次（起）扣分值；连续3年出现同一扣分项，追加2次（起）扣分值，以此类推。药品经营企业分级评定指标序号分级指标评分标准1关键事项变更变更仓库、经营范围或注册地址1次扣2分；变更企业名称1次或主要负责人、质量负责人1人次扣3分；变更法定代表人1人次扣4分。2培训教育未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。3监督检查被药品监督管理部门告诫1次扣5分、约谈1次扣10分；检查结论不符合要求或被暂停销售1次扣15分。4行政处罚因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣15分；因违法违规被药品监督管理部门责令停产停业的，扣50分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣30分，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的情形除外。5投诉举报投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣15分。6安全事件发生一般药品安全事件1起扣30分；发生较大药品安全事件1起扣40分；发生重大及以上药品安全事件1起扣50分。7履行主体责任未按要求及时提交年度自查报告，扣15分。8恶意行为有下列情形之一的，扣50分：在申请药品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。9严重后果因违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。10舆情事件国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。连续2年出现同一扣分项，追加1次（起）扣分值；连续3年出现同一扣分项，追加2次（起）扣分值，以此类推。医疗器械生产企业分级评定指标序号分级指标评分标准1关键人员变更变更企业负责人、管理者代表1人次扣5分。2培训教育未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。3监督检查药品监督管理部门监督检查发现不具备生产条件的，1次扣30分；发现严重缺陷项（关键项）1次扣20分。4产品质量国家监督抽检中产品不合格1批次扣30分，省级和市级监督抽检中产品不合格1批次扣20分。5行政处罚因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣10分；因违法违规被药品监督管理部门责令停产停业或者吊销医疗器械注册证的，扣50分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣20分。6投诉举报投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣10分。7安全事件发生一般医疗器械安全事件1起扣30分；发生较大医疗器械安全事件1起扣40分；发生重大及以上医疗器械安全事件1起扣50分。8履行主体责任未按要求提交质量管理体系自查报告的，扣10分；未按照规定进行医疗器械产品召回的，扣10分。9恶意行为有下列情形之一的，扣50分：在申请医疗器械行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。10严重后果因违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。11舆情事件国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。连续2年出现同一扣分项，追加1次（起）扣分值；连续3年出现同一扣分项，追加2次（起）扣分值，以此类推。化妆品生产企业分级评定指标序号分级指标评分标准1关键人员变更变更企业负责人、质量安全负责人1人次扣3分。2培训教育未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。3监督检查药品监督管理部门监督检查结论为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的，1次扣20分；检查结论为“生产质量管理体系存在缺陷”的，被约谈1次扣10分。4产品质量国家监督抽检中产品不合格1批次扣20分，省级和市级监督抽检中产品不合格1批次扣10分。5产品备案当年度首次备案的产品被药品监督管理部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%，扣10分；出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%，扣15分。当年度首次备案产品数每增加50个，加5分；每成功备案1款化妆品新原料，加10分。6行政处罚因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣5分；因违法违规被药品监督管理部门责令停产停业的，扣30分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣10分。7投诉举报投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣5分。8安全事件发生一般化妆品安全事件1起扣30分；发生较大化妆品安全事件1起扣40分；发生重大及以上化妆品安全事件1起扣50分。9履行主体责任未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分；未按要求及时提交普通化妆品年度报告，扣5分。10恶意行为有下列情形之一的，扣50分：在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。11严重后果因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。12舆情事件国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。

为贯彻党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，落实我省《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》工作要求，强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）风险管理，提升监管工作的科学性、精准性和有效性，保障公众用药用械用妆安全，省药监局起草了《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将有关起草情况说明如下：一、 起草背景和必要性 “两品一械”安全事关人民群众生命健康和公共卫生安全。近年来，随着相关法律法规的修订完善和产业快速发展监管工作面临新形势与新挑战，对监管科学性、精准性和系统性提出了更高要求。因此，制定统一的两品一械分类分级管理制度十分必要，主要体现在以下三个方面：一是规范涉企检查、提升监管一致性，当前各类涉企检查是履行监管职责的主要方式，但在实践中仍存在检查频次不均、标准不一、尺度差异等问题，有必要从制度层面进一步规范检查行为，明确检查频次、重点和方式，提升监管的规范性和公信力。二是强化智慧监管、实现风险精准防控，通过有效整合和利用各类监管数据资源，建立科学评价体系，实现监管对象的精准画像和风险动态预警，从而优化监管力量配置，推提升监管效能。三是整合现有制度、增强监管系统性，目前省药监局已在药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产等领域分别实施分类分级监管，取得初步成效，但随着监管实践的深入，有必要对现有规定进行系统整合，构建覆盖“两品一械”全领域的、统一的分类分级管理制度，实现监管资源的统筹配置和监管政策的协同推进。二、 起草过程和主要依据 （一）起草过程：省药监局在总结以往分类分级监管工作经验的基础上，对现行有效的相关规范性文件进行了梳理整合，结合本省监管实际，形成了《办法》初稿。通过研讨、座谈会等方式，对《办法》进行了多次修改完善，最终形成《办法》（征求意见稿）。2025年11月24日，在省药监局网站发布公告，公开征求社会公众意见。征求意见结束后，省药监局对收集的意见建议认真研究，对《办法》作了进一步修改完善，形成《办法》（送审稿）。2026年1月9日，经局长办公会审议通过。（二）主要依据：本办法主要依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律、法规、规章，并参考了国家药品监督管理局关于重点监管品种目录、分级监管等相关要求。 三、主要内容说明 《办法》共五章四十一条，包括总则、分类管理、分级管理、监督检查和附则，并附分级评定指标。主要内容如下：（一）总则部分（第一条至第八条）：明确了《办法》的制定目的和依据、适用范围、相关定义、管理原则、职责分工、信息化支撑、工作纪律以及企业配合义务等。强调分类分级管理遵循风险管理、客观公正、科学规范、动态调控的原则，旨在实现精准监管、风险可控。 （二）分类管理部分（第九条至第十五条）：根据品种、剂型、管制类别等风险要素，将药品生产单位和药品经营企业划分为Ⅰ类（高风险）、Ⅱ类（中风险）、Ⅲ类（低风险）；依据国家和本省重点监管品种目录及产品类别，将医疗器械生产企业划分为四级（高风险）、三级（较高风险）、二级（一般风险）、一级（较低风险）；根据产品功效宣称、使用人群等特点，将化妆品生产企业划分为Ⅰ类（高风险）和Ⅱ类（一般风险）；并分别列举了各类别的具体范围。（三）分级管理部分（第十六条至第十九条）：明确了分级管理的依据是监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、安全事件、履行主体责任情况等风险信息。将同一风险类别企业的质量管理体系由好到差划分为A、B、C、D四个等级。规定了分级评定采用量化评分方式，初始分值100分，根据附件《分级评定指标》进行评分，确定A（≥90分）、B（≥80分且

自2020年启动批签发能力建设工作以来，省食药检院深入贯彻落实国家药品监管决策部署，紧扣公众用药安全保障与生物医药产业高质量发展核心目标，系统谋划、扎实推进生物制品批签发与检验检测能力建设，取得系列显著成效，为筑牢省域生物制品安全防线、赋能产业创新发展提供了坚实技术支撑。 一是系统化推进，批签发能力跨越式发展。省食药检院锚定批签发机构能力建设目标，科学编制实施规划，统筹推进实验室硬件升级、质量管理体系优化、专业人才队伍培育等重点工作，经历盲样测试、能力评估、现场检查，先后获得国家药监局对重组新型冠状病毒蛋白亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗以及人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）6个疫苗及血液制品的批签发授权，标志着浙江省在产生物制品批签发能力体系已基本建成，填补了省内相关领域技术支撑空白。 二是多维度拓展，检验技术体系持续完善。在夯实批签发能力基础上，省食药检院前瞻布局检验技术领域，积极推进单克隆抗体、基因治疗、多肽制品等前沿方向检验能力建设。通过深入参与国家级科研课题、组织开展专项培训、持续完善实验室硬件条件，已配备总价值超9600万元的仪器设备500余台（套），成功推动113项检验参数（涉及标准282个）通过CNAS认可，形成覆盖原液与成品的多元技术储备，为新兴生物制品研发与质量控制提供了前瞻性技术保障。 三是全方位服务，产业发展支撑效能凸显。坚持“服务监管、服务产业、服务公众”工作定位，主动下沉企业开展“三服务”活动，组织技术骨干深入一线调研，精准指导企业解决工艺控制、批签发申报等实际难题。组织开展“抗体及抗体偶联药物质量分析”“支原体检查”“外源性DNA残留量测定”等培训班，提升从业人员的理论素养与专业技能。通过实现本地生物制品批签发，在强化全省生物制品监管效能的同时，有效降低了长途冷链运输风险、物流成本与时间成本，为优化营商环境、促进生物医药产业高质量发展注入强劲动力。

各有关单位：我委组织完成第十批23个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现在我委网站予以转发。实施日期见下表。第十批中药配方颗粒品种国家标准实施日期汇总序号标准编号中药配方颗粒品种名称实施日期1YBZ-PFKL-20250005大黄炭（药用大黄）配方颗粒2026年6月12日2YBZ-PFKL-20250007麸炒枳实（甜橙）配方颗粒2026年6月12日3YBZ-PFKL-20250011红参配方颗粒2026年6月12日4YBZ-PFKL-20250013老鹳草（野老鹳草）配方颗粒2026年6月12日5YBZ-PFKL-20250022盐巴戟天配方颗粒2026年6月12日6YBZ-PFKL-20250026枳实（甜橙）配方颗粒2026年6月12日7YBZ-PFKL-20250027紫苏叶配方颗粒2026年6月12日8YBZ-PFKL-20250028苦地丁配方颗粒2026年7月5日9YBZ-PFKL-20250030四季青配方颗粒2026年7月5日10YBZ-PFKL-20250031黄蜀葵花配方颗粒2026年7月5日11YBZ-PFKL-20250033漏芦配方颗粒2026年7月5日12YBZ-PFKL-20250038海金沙配方颗粒2026年7月5日13YBZ-PFKL-20250039绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒2026年7月5日14YBZ-PFKL-20250040胖大海配方颗粒2026年7月5日15YBZ-PFKL-20250041天葵子配方颗粒2026年7月5日16YBZ-PFKL-20250043独一味配方颗粒2026年7月5日17YBZ-PFKL-20250044淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒2026年7月5日18YBZ-PFKL-20250045炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒2026年7月5日19YBZ-PFKL-20250048仙茅配方颗粒2026年7月5日20YBZ-PFKL-20250049莲须配方颗粒2026年7月5日21YBZ-PFKL-20250050韭菜子配方颗粒2026年7月5日22YBZ-PFKL-20250051伸筋草配方颗粒2026年7月5日23YBZ-PFKL-20250052北豆根配方颗粒2026年7月5日附件：370-381中药配方颗粒国家药品标准370.大黄炭（药用大黄）配方颗粒.pdf371.麸炒枳实（甜橙）配方颗粒.pdf372.红参配方颗粒.pdf373.老鹳草（野老鹳草）配方颗粒.pdf374.盐巴戟天配方颗粒.pdf375.枳实（甜橙）配方颗粒.pdf376.紫苏叶配方颗粒.pdf377.苦地丁配方颗粒.pdf378.四季青配方配方颗粒.pdf379.黄蜀葵花配方颗粒.pdf380.漏芦配方颗粒.pdf381.海金沙配方颗粒.pdf382-392中药配方颗粒国家药品标准382.绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒.pdf383.胖大海配方颗粒.pdf384.天葵子配方颗粒.pdf385.独一味配方颗粒.pdf386.淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒.pdf387.炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒.pdf388.仙茅配方颗粒.pdf389.莲须配方颗粒.pdf390.韭菜子配方颗粒.pdf391.伸筋草配方颗粒.pdf392.北豆根配方颗粒.pdf

按照《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》和《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》等相关规定，2025年12月共批准药品医疗器械互联网信息服务资格备案企业8家。特此通告。附件：2025年12月份审批药品医疗器械互联网信息服务资格备案企业目录                        宁夏回族自治区药品监督管理局                       2026年1月6日（此件公开发布）

近日，江西富祥药业股份有限公司哌拉西林、江西祥太生命科学有限公司他唑巴坦两款药品补充申请获得国家药监局批准。这是为我省首批通过前置服务并成功获批的两个品种，审评时限由200个工作日大幅压缩至60个工作日内，压缩审评时限超70%，标志着我省药品审评审批改革赋能医药产业发展，优化药品补充申请审评审批改革试点工作在我省取得实效。自我省获批国家改革试点以来，省药品认证审评中心按照省药监局统一部署，通过多渠道摸底业界需求，召开政策宣贯会等方式，全面解读改革试点政策要求，建立健全工作机制，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，积极为省内药品上市许可持有人的补充申请提供前置指导、核查、检验与立卷等一站式服务，全力保障改革试点顺利推进。下一步，省药品认证审评中心将以贯彻落实《江西省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》为抓手，立足江西医药产业发展实际，持续推进改革试点工作，高质量开展前置服务，加强政策宣贯，强化审评队伍建设，优化前置服务流程，全面提升服务能力，进一步激发企业创新活力，为我省医药产业迭代升级和高质量发展提供坚实技术支撑。（省药品认证审评中心供稿）

　　根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中苏丹红I（CI 12055）等4种组分的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。　　特此公告。　　　　附件：化妆品中苏丹红I（CI 12055）等4种组分的测定（BJH202502）国家药监局2025年12月30日

　　国家药监局组织起草了《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》等5项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。　　《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》《化妆品中二甘醇的检验方法》为新增检验方法（见附件2、3）。《理化检验方法总则》《化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法》《化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法》为修订检验方法（见附件4—6），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。　　《理化检验方法总则》自2026年7月1日起实施。《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》《化妆品中二甘醇的检验方法》《化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法》《化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法》等4项方法自2027年1月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。　　特此公告。　　 附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》5项标准制修订项目汇总表 2.化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法 3.化妆品中二甘醇的检验方法 4.理化检验方法总则 5.化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法 6.化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法国家药监局2026年1月4日