Delivery Method:Via Electronic Mail - Return Receipt RequestedReference #:320-26-54Product:DrugsRecipient:Mr. Jingcheng GaoGeneral ManagerYangzhou H&R Plastic Daily Chemical Co., Ltd.188 Xingyuan RoadHangjiGuangling QuYangzhou ShiJiangsu Sheng,225111ChinaIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWarning Letter320-26-54March 18, 2026Dear Mr. Gao:The United States Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Yangzhou H&R Plastic Daily Chemical Co., Ltd., FEI 3014543859, at 188 Xingyuan Road, Hangji, Guangling, Yangzhou, Jiangsu, from October 21 to 24, 2025.This warning letter summarizes significant violations of Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. See Title 21 Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211 (21 CFR parts 210 and 211).Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your drug products are adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).We have not received a response from your firm stating your actions to address the deficiencies identified during the inspection and cited on our Form FDA 483. We note that you continue to ship drug products to the United States.During our inspection, our investigator observed specific violations including, but not limited to, the following.1. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).Your firm contract manufactures an over-the-counter(b)(4)drug product. You failed to adequately test batches of your finished drug product for the identity and strength of your active ingredient (e.g.(b)(4)) before release and distribution. Your specification procedures only discuss appearance, color, and weight checks prior to batch release.Full release testing, which includes strength and identity testing of the active ingredient, must be performed before drug product batch release and distribution. Without adequate testing, you do not have adequate scientific evidence to assure that drug product batches conform to appropriate specifications before release.In response to this letter, provide:A comprehensive, independent assessment of your laboratory practices, procedures, methods, equipment, documentation, and analyst competencies. Based on this review, provide a detailed plan to remediate and evaluate the effectiveness of your laboratory system.A list of chemical and microbial specifications, including test methods, used to analyze each lot of your drug products before a lot disposition decision.o An action plan and timelines for conducting full chemical and microbiological testing of retain samples to determine the quality of all batches of drug product distributed to the United States that are within expiry as of the date of this letter.o A summary of all results obtained from testing retain samples from each batch. If such testing reveals substandard quality drug products, take rapid corrective actions, such as notifying customers and product recalls.2. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).Your firm failed to conduct adequate identity testing on incoming components, including active pharmaceutical ingredients, used in the manufacturing of your drug products. Additionally, you relied on your suppliers’ certificates of analyses (COA) without establishing the reliability of each of your component suppliers’ analyses at appropriate intervals.Without adequate testing and confirmation of reliability of supplier test results, you lack scientific evidence that the components conform to appropriate specifications prior to use in the drugs products you manufacture.In response to this letter, provide:A comprehensive, independent review of your material system, including but not limited to:o evaluating all suppliers of materials (components, containers, and closures) to determine if they are reliable and appropriately qualified;o an assessment of all materials to determine whether they are consistently of acceptable quality;o a review to ensure assigned expiration or retest dates are appropriate (supported by data);o adequacy of the supplier qualification program, and its selection, qualification, and disqualification provisions.Based on a thorough review, provide a summary of your systems corrective actions and preventive actions to remediate the vendor qualification program and prevent use of unsuitable components, containers and closures.The chemical and microbiological quality control specifications you use to test and release each incoming lot of component for use in manufacturing.A description of how you will test each component lot for conformity with all appropriate specifications for identity, strength, quality, and purity. If you intend to accept any results from your supplier’s COA instead of testing each component lot for strength, quality, and purity, specify how you will robustly establish the reliability of your supplier’s results through initial validation as well as periodic re-validation. In addition, include a commitment to always conduct at least one specific identity test for each incoming component lot.A summary of results obtained from testing all components to evaluate the reliability of the COA from each component manufacturer. Include your standard operating procedure that describes this COA validation program.A summary of your program for qualifying and overseeing contract facilities that test the drug products you manufacture.3. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).Your firm failed to adequately qualify the equipment and validate the processes used to manufacture your(b)(4)drug product. You have not performed process performance qualification (PPQ) studies, nor do you have a meaningful ongoing program for monitoring process control, to ensure stable manufacturing operations and consistent drug quality.Process validation evaluates the soundness of design and state of control of a process throughout its lifecycle. Each significant stage of a manufacturing process must be designed appropriately to ensure the quality of raw material inputs, in-process materials, and finished drugs. Process qualification studies determine whether an initial state of control has been established. Successful process qualification studies are necessary before commercial distribution. Thereafter, ongoing vigilant oversight of process performance and product quality are necessary to ensure that you maintain a stable manufacturing operation throughout the product lifecycle.See FDA’s guidance document for general principles and approaches that FDA considers appropriate elements of process validation, at https://www.fda.gov/media/71021/download.In response to this letter, provide:A detailed summary of your validation program for ensuring a state of control throughout the product lifecycle, along with associated procedures. Describe your program forprocess performance qualification, and ongoing monitoring of both intra-batch and inter-batch variation to ensure a continuing state of control.A timeline for performing appropriate PPQ for each of your marketed drug products. Also provide a risk assessment and any follow up actions to be taken for the distributed drug products produced without performing any process validation studies.Process performance protocol(s), and written procedures for qualification of equipment and facilities.A detailed program for designing, validating, maintaining, controlling and monitoring each of your manufacturing processes that includes vigilant monitoring of intra-batch and inter-batch variation to ensure an ongoing state of control. Also, include your program for qualification of your equipment and facility.4. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).Your firm failed to establish an adequate quality unit (QU) with the responsibilities and authority to oversee the manufacture of drug products. For example, you failed to ensure:Adherence to an adequate stability program (21 CFR 211.166(a)).Consistent and complete batch records (21 CFR 211.188).Appropriate examination of labeling and packaging materials for correctness, including but not limited to sufficiently accounting for all ingredients used in manufacturing, prior to packaging operations (21 CFR 211.130(d)).There was a fundamental failure of production management to effectively oversee the procedures, practices, and suitability of the manufacturing operations. In addition, even when a QU consists of one or only a few, those persons are still accountable for overseeing ongoing effectiveness of all systems and procedures, and review of the results of manufacture to ensure state of control and adherence to all quality standards.In response to this letter, provide:A comprehensive assessment and remediation plan to ensure your QU is given the authority and resources to effectively function. The assessment should also include, but not be limited to:o A determination of whether procedures used by your firm are robust and appropriate.o Provisions for QU oversight throughout your operations to evaluate adherence to appropriate practices.o A complete and final review of each batch and its related information before the QU disposition decision.o Oversight and approval of investigations and discharging of all other QU duties to ensure identity, strength, quality, and purity of all products.Quality SystemsYour firm’s quality systems are inadequate. See FDA’s guidance documentICH Q10 Pharmaceutical Quality System, as well asQuality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations, for help implementing quality systems and risk management approaches to meet the requirements of CGMP regulations 21 CFR, parts 210 and 211 at https://www.fda.gov/media/71553/download and https://www.fda.gov/media/71023/download, respectively.CGMP Consultant RecommendedBased upon the nature of the violations we identified at your firm, you should engage a consultant qualified as set forth in 21 CFR 211.34 to evaluate your operations and to assist your firm in meeting CGMP requirements if your firm intends to resume manufacturing drugs for the U.S. market. The qualified consultant should also perform a comprehensive six-system audit of your entire operation for CGMP compliance and evaluate the completion and efficacy of your corrective actions and preventive actions before you pursue resolution of your firm’s compliance status with FDA.Your use of a consultant does not relieve your firm’s obligation to comply with CGMP. Your firm’s executive management remains responsible for resolving all deficiencies and systemic flaws to ensure ongoing CGMP compliance.ConclusionThe violations cited in this letter are not intended to be an all-inclusive list of violations that exist at your facility. You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations.FDA placed all drugs and drug products offered for import into the United States from your firm on Import Alert 66-40 on February 13, 2026.Correct any violations promptly. FDA may withhold approval of new applications or supplements listing your firm as a drug manufacturer until any violations are completely addressed and we confirm your compliance with CGMP. We may re-inspect to verify that you have completed corrective actions to any violations.Failure to address any violations may also result in the FDA continuing to refuse admission of articles manufactured at 188 Xingyuan Road, Hangji, Guangling, Yangzhou, Jiangsu, into the United States under section 801(a)(3) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 381(a)(3). Articles under this authority that appear to be adulterated may be detained or refused admission, in that the methods and controls used in their manufacture do not appear to conform to CGMP within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).This letter notifies you of our findings and provides you an opportunity to address the above deficiencies. After you receive this letter, respond to this office in writing within 15 working days. Specify what you have done to address any violations and to prevent their recurrence. In response to this letter, you may provide additional information for our consideration as we continue to assess your activities and practices. If you cannot complete corrective actions within 15 working days, state your reasons for delay and your schedule for completion.Send your electronic reply to CDER-OC-OMQ-Communications@fda.hhs.gov. Identify your response with FEI 3014543859 and ATTN: Philip Kreiter.Sincerely,/S/Francis GodwinDirectorOffice of Manufacturing QualityOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and Research

　　近日，省药品监督管理局正式发布《广东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）》，旨在全面推动全省化妆品产业高质量发展，助力广东从“规模领先”向“质量引领”“创新驱动”跨越，打造化妆品制妆强省和品质标杆。　　到2028年底，计划力争实现四大核心目标：企业主体责任意识全面增强，关键岗位人员履职能力大幅提升；企业质量体系运行水平整体提升，风险防控能力显著增强；产业质量基础更加稳固，标杆企业带动产业链协同进步；监管服务能力持续优化，多方参与的社会共治格局基本形成，切实守护群众用妆安全与权益。　　为落实目标，计划部署三大方面的16项重点任务与落实举措：精准施策助力企业质量体系提档升级，梳理行业共性问题，完善“三位一体”质量提升机制，建立三级责任体系与全员培训机制，提升关键岗位人员履职能力，强化质量安全风险防控能力；优化环境促进化妆品产业高质量发展，优化生产质量管理制度，提升质量体系监管效能，培育美妆头部企业与国际知名品牌，全力支持广州“国际美湾”建设，扩大“广州国际美妆周”影响力，依托大湾区科研资源推动技术创新，推广标杆企业经验，基本形成社会共治格局；赋能发展推动监管部门服务效能提升，推行分级分类监管，完善检查标准，全力构建化妆品全链条智慧监管体系，加强监管队伍专业化建设，变事后查处为事前服务。　　该计划的实施，将全面提升广东化妆品产业整体质量水平，破解行业发展痛点，为全国化妆品产业高质量发展与监管创新提供广东实践，助力粤妆品牌走向国际市场。（省局化妆品监管处供稿）

    为提升化妆品企业质量管理体系运行水平，助力产业高质量发展，根据国家药监局《关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知》（药监综妆〔2025〕70号），结合我省实际，制定《关于支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2026年3月24日-3月30日。有关单位和个人可以将意见反馈至zhongxiangquan@hainan.gov.cn。请在电子邮件主题注明支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施反馈意见。 附件：支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施（征求意见稿）                    海南省药品监督管理局                   2026年3月24日 附件海南省药品监督管理局关于支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施（征求意见稿） 为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，全面落实“四个最严”要求，牢固树立和践行正确政绩观，统筹高质量发展与高水平安全，更好发挥海南自由贸易港政策优势和功能作用，提升化妆品生产质量管理体系运行效能，助力“美丽经济”产业转型升级，制定如下措施。一、强化主体责任，构建质量管控新格局1.建立风险隐患排查治理机制。坚持“预防为主、风险管理”原则，围绕生产一致性、原料合规性、记录真实性等关键环节，开展全覆盖体系运行调研。建立全省化妆品生产质量安全“共性风险清单”，实行销号式管理。督促企业建立风险自查自纠与内部化解机制，落实“清单式”整改，推动质量管理体系从“被动整改”向“主动防控”转变。2.压实关键岗位质量主体责任。聚焦企业“关键少数”，建立法定代表人、质量安全负责人等关键岗位人员能力评估与考核机制。实施“法规考核+现场实操”双重评价，对履职不到位的人员进行责任约谈。探索建立关键岗位人员“黑名单”与信用惩戒机制，倒逼企业关键岗位“真履职、履好职”。3.提升从业人员专业履职能力。编制化妆品法律法规及检查要点题库，结合日常监督检查开展“面对面”现场考核。督促企业健全全员培训制度，建立培训档案，开展“全员大培训、岗位大练兵”。支持行业协会开展公益培训与法规沙龙，全方位提升质量管理人员专业素养，解决“不懂法、不会管”难题。4.规范委托生产行为管理。针对化妆品委托生产活跃的特点，重点加强对委托双方质量协议履行、技术指导及物料平衡审核等环节的监督检查。指导企业建立委托生产质量管理体系文件，明确双方责任义务，严防“贴牌”导致质量失控，确保受托生产企业具备相应资质与生产能力。5.严把原料与产品放行关口。督促企业建立基于风险分析的物料准入制度，严防非法添加和原料造假。重点解决小微企业原料采购痛点，探索建立合格供应商名录共享机制，协助企业获取原料质量规格证明。严格落实产品逐批放行、留样观察制度，确保产品可追溯、质量可控。6.完善质量安全追溯体系建设。督促企业严格执行《化妆品生产质量管理规范》，建立健全产品追溯管理制度。鼓励企业应用数字化手段记录生产全过程，实现物料来源可查、生产过程可控、产品去向可追。配合国家药监局推进监管追溯数据对接，提升全链条追溯效能。二、优化服务供给，激发产业创新新活力7.深化“一企一策”精准帮扶机制。建立重点企业联络员制度，组建专家服务团队，对儿童化妆品、特殊化妆品及新获证企业实施分类帮扶。提供质量管理体系文件标准化模板，开展“你点我讲”订单式培训，指导企业完善质量管理体系，解决质量管控“疑难杂症”，打通服务企业“最后一公里”。8.畅通化妆品新原料转化路径。依托海南热带动植物资源优势，建立新原料研发重点项目跟踪服务机制。对具备创新潜力的特色植物原料项目，提前介入指导，协助企业解决注册备案中的技术难题。支持企业利用自贸港“零关税、低税率”政策优势，引进先进生产设备与检测仪器，提升生产工艺水平。9.培育“海南美妆”特色品牌集群。实施品牌培育工程，引导企业深挖特色功效成分，打造具有海南辨识度的美妆品牌。对使用海南特色新原料的化妆品注册备案开辟绿色通道，优先审评审批。支持企业开展二次开发和技术升级，培育一批质量标杆企业和“链主”企业，推动产业向价值链高端跃升。10.推动标准国际化对标与引领。扎实推进标准制度型开放步伐，支持省内重点化妆品企业对标国际先进标准，开展质量管理体系升级。鼓励企业、科研院所参与国家标准、行业标准制定，推动海南特色植物原料标准建设，以高标准引领高质量，提升“海南美妆”市场竞争力。11.提升注册备案审评审批效能。优化审评审批流程，实施“容缺受理”、“即来即办”。对创新化妆品、使用新原料的化妆品以及重大项目，实行“专人负责、提前介入、全程指导”，大幅缩短审评审批时限。建立备案质量抽查反馈机制，及时纠错，提高备案合规率。12.实施包容审慎监管执法。准确把握监管执法尺度，落实“处罚到人”与“过罚相当”原则。对违法行为轻微并及时改正、没有造成危害后果的，依法不予行政处罚；对主动消除或者减轻违法行为危害后果的，依法从轻或者减轻行政处罚。推行“预警式”执法，对潜在风险隐患及时发出提示函，指导企业合规经营。13.规范涉企行政检查行为。树立正确政绩观，统筹监管资源，全面推行“双随机、一公开”监管。大力推行“综合查一次”、“多合一”检查，避免重复检查、多头检查扰企。严格落实“亮码检查”要求，规范现场检查行为，切实减轻企业负担，维护企业正常生产经营秩序。三、强化技术支撑，打造智慧监管新引擎14.深化“三医联动”大数据应用。将化妆品监管大数据纳入全省“三医联动一张网”建设应用，打破数据壁垒，实现与医疗、医保数据互联互通。整合许可、备案、检查、抽检、不良反应等全链条数据，构建化妆品监管大数据中心，实现数据驱动的风险预警与决策支持。15.推进信用风险分级分类监管。建立化妆品生产企业信用档案，实施信用记分管理。综合企业信用状况、产品质量风险等因素，科学划分企业风险等级。对信用好、风险低的企业，合理降低检查频次，实现“无事不扰”；对信用风险高、问题多发的企业，实施重点监管、提级监管，提升监管精准性。16.提升检验检测技术支撑能力。加强省药品检验所化妆品检验检测能力建设，填补特色检验参数空白。支持第三方检验检测机构发展，构建多元化检验检测服务体系。鼓励企业实验室开展能力验证，提升企业自检水平，为产品质量安全提供坚实技术保障。17.强化不良反应监测评价体系。完善化妆品不良反应监测网络，加强医疗机构监测哨点建设。督促企业落实不良反应监测主体责任，建立不良反应报告、分析、评价和处置制度。加强监测数据分析利用，及时发现系统性、区域性安全风险，为监管提供科学依据。18.推进检查执法规范化建设。编制化妆品生产监督检查指南，统一检查标准、判定尺度和处置流程，规范行政处罚裁量权，消除监管执法“差异性”。严格落实检查整改闭环管理，强化停产复产核查，确保检查不走过场、不留死角，提升执法公信力。19.打造高素质职业化检查员队伍。实施“检查员能力提升工程”，建立教、学、练、检一体化培训体系。定期开展技能比武、案卷评查和跨区域交流学习，重点提升现场检查发现深层次问题的能力。加强作风建设，打造一支政治过硬、业务精湛、作风优良的职业化专业化检查员队伍。20.构建社会共治共享格局。充分发挥行业协会桥梁纽带作用，推动行业自律与诚信建设。建立监管部门、行业协会、企业代表定期会商机制，共同研判行业发展趋势，解决行业共性问题。支持新闻媒体开展舆论监督，畅通投诉举报渠道，形成政府监管、企业负责、行业自律、社会监督的多元共治格局。

各相关单位：根据安徽省医疗保障局有关工作安排，为稳妥有序推进我省部分医用耗材带量联动采购工作，现就《安徽省部分医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。如有意见与建议，请在规定时间内将反馈意见（盖章）扫描件发送至指定邮箱（hssybjjc@163.com）,邮件名称统一标注为“公司名称+安徽省部分医用耗材带量联动采购文件反馈意见”，逾期不予受理。征集时间：2026年3月24日至2026年4月2日。附件：安徽省部分医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）安徽省医药联合采购办公室  2026年3月24日      

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、国家药监局核查中心、器审中心、特药检查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：　　为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，国家药监局决定在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”。现将有关事项通知如下：　　一、总体要求　　深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。　　二、工作任务　　（一）征集筛选具有临床价值和创新性的优质项目。各省级局积极建立项目征集渠道，定期向医疗机构收集符合要求的临床创新成果转化项目，同时加强对医疗机构申报项目的指导，审核内容信息的完整性、规范性。项目申报至少应当包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、研究团队等基本信息（见附件1）。　　各省级局结合本行政区域实际，制定项目筛选方案，细化项目筛选流程，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目。筛选原则如下：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可行性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。　　（二）对接匹配医疗器械企业开展注册研究。各省级局建立对接机制，帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择，及时跟进项目进展，建立动态管理与退出机制。国家药监局器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心（以下简称分中心）可协调区域内省份探索建立信息共享渠道，实现项目跨省匹配。各省级局应当积极搭建各类孵化平台、培育专业技术服务机构，助力产品转化工作顺利开展。　　（三）辅导培育产品从设计开发到产品定型。对于已对接匹配的项目，各省级局应当将其作为重点品种进行培育和辅导。国家药监局器审中心和分中心提供技术支持。　　各省级局应当加强属性界定和分类界定指导工作，对属于第一类、第二类医疗器械的，应加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，定期跟踪项目进展，为产品研发全过程提供支持。对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，各省级局向国家药监局器审中心报送产品清单（见附件2）。清单内容包括：工作原理/作用机理、适用范围/预期用途明确；有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权，有可能实现国产替代；预期具有显著临床应用价值。　　（四）转化落地为安全有效质量可控的创新产品。国家药监局器审中心和分中心、各省级局根据职责支持医疗器械转化落地，加快医工融合标志性产品上市进程。　　属于第三类医疗器械的，国家药监局器审中心对各省级局报送的产品清单进行评估，符合条件的纳入审评前置服务通道。优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目的产品。　　对于纳入审评前置服务通道的产品，国家药监局器审中心将技术审评重心向产品研发阶段前移，会同分中心、省级局加强与研制机构、生产企业的沟通交流，分中心、省级局安排“专人指导”、国家药监局器审中心提供“技术支持”。　　国家药监局器审中心了解产品研发进度、申请人遇到的重大技术问题、申请人注册申报工作安排等，对产品研发阶段遇到的问题提供咨询服务。对于基本符合创新/优先申请条件的，各省级局指导申请人按程序提交申请。进入创新/优先特殊审批通道的，国家药监局器审中心按照创新/优先审批程序有关要求提供审评服务和指导。　　未纳入前置审评服务通道的产品，由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作。国家药监局器审中心、分中心及省级审评中心分级分类提供技术指导支持。　　属于第一类、第二类医疗器械的，由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册备案工作，推进产品转化落地。　　三、保障措施　　国家药监局器械注册司负责统筹协调，指导“春雨行动”总体推进。国家药监局器审中心负责“春雨行动”在全国范围内的组织实施，会同分中心支持第三类医疗器械产品转化落地；分中心对区域内省份提供技术咨询服务，并负责协调、指导、督促。中检院（器械标管中心）加强检验检测、分类界定、标准管理等技术指导。国家药监局核查中心会同国家药监局特药检查中心加强临床试验、质量管理体系等的技术指导。　　各省级局因地制宜制定实施方案，加强宣贯解读，推进“春雨行动”落地见效。鼓励各省级局运用信息化手段搭建平台，做好项目征集、对接匹配等工作，及时总结工作中的经验做法，完善工作机制，每半年向国家药监局器审中心报送工作进展。国家药监局器审中心对“春雨行动”支持项目进行台账式管理，研究形成央地联动工作机制、审评前置服务操作规范等指导“春雨行动”顺利开展，充分发挥医疗器械创新合作平台作用，深入开展监管科学研究，推动产业链上下游联动。各单位工作中遇有重大问题，及时向国家药监局报告。　　　　附件：1.“春雨行动”转化项目信息征集表　　 2.“春雨行动”转化产品报送清单国家药监局综合司2026年3月20日

　　根据《保障中小企业款项支付条例》（国务院令第802号）第十八条规定，现将我局2025年度支付中小企业款项有关情况公示如下：　　2025年度，北京市药品监督管理局严格落实保障中小企业款项支付相关要求，无逾期未支付中小企业款项情形。　　特此公示。　　北京市药品监督管理局　　2026年3月23日

　　近期，国家药监局组织对Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药（登记号：Y20170000816；生产地址：1. Plot No.37/A, 38, 39A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana,India; 2. Plot No.23&24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam(V), Parawada(M) Anakapalli District-531019, Andhra Pradesh，India），Alchem International Private Limited利血平原料药（登记号：Y20190009266、Y20190009267；生产地址：1. 25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India; 2. SP 2-5，RIICO Industrial Area，Neemrana，Alwar-301705，Rajasthan，India）和地高辛原料药（登记号Y20190009119、Y20190009120；生产地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）开展现场检查。　　经查，在上述原料药生产过程中，相关企业存在未按注册批准内容生产、变更未按规定及时报批或备案等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放上述原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。国家药监局2026年3月23日

福建、河南省药品监督管理局：　　你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：　　同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。　　　　　　国家药监局2026年3月20日

各地级以上市市场监督管理局，横琴粤澳深度合作区商事服务局，省药品监管局各药品稽查办公室，省药检所、省局审评认证中心（药品检查中心）、省药品不良反应监测中心、省局事务中心：　　现将《广东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案(2026—2028年)》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。　　广东省药品监督管理局办公室　　2026年3月23日　　广东省化妆品企业生产质量管理体系提升　　三年行动方案(2026—2028年)　　为深入贯彻落实国家药监局综合司印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（药监综妆〔2025〕70号，以下简称《国家行动计划》）和《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）部署要求，全面强化我省化妆品企业生产质量管理，助力化妆品产业高质量发展，结合我省实际，制定广东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案(2026—2028年)。　　一、总体要求　　（一）指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以推动化妆品产业高质量发展为主题，以保障人民群众用妆安全为根本目的，坚持“政府引导、企业主责、社会共治、协同推进”原则，全面对标《国家行动计划》目标与任务，着力推动化妆品企业生产质量管理体系系统性、规范化提升，着力构建“安全可控、创新活跃、开放包容”的化妆品产业发展新格局，推动广东化妆品产业从“规模领先”向“质量引领”“创新驱动”跨越，助力广东打造化妆品制妆强省和品质标杆，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。　　（二）行动目标　　到2028年底，全省化妆品企业生产质量管理体系水平显著提升、核心竞争力显著加强，力争实现以下目标：　　1.企业主体责任意识全面增强。企业法定代表人、主要负责人对质量安全的认识和履职能力明显提升，关键岗位人员履职能力显著提高，建立并持续有效运行与其生产规模和产品风险相适应的质量管理体系。　　2.企业体系运行水平整体提升。全省化妆品企业生产质量管理体系持续规范运行效能达到更高水平，生产质量管理体系自查报告制度有效落实，关键环节风险控制能力显著增强。　　3.产业质量基础更加稳固。涌现一批生产质量管理体系运行规范、质量安全风险管控有力的标杆企业，带动化妆品产业链上下游协同提升，化妆品产业集中度、质量竞争力、知名品牌力明显提高。　　4.监管服务能力持续优化。全省各级化妆品监管队伍专业化水平和服务能力不断提升，监管协同更加高效，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，形成一批可复制、可推广的化妆品监管经验做法。　　二、重点任务与落实举措　　（一）精准施策，助力企业质量体系提档升级　　1.研究质量体系运行共性问题。省药品监管局统筹组织调研工作，各相关直属单位和地级市市场监管局负责各自职责范围内的化妆品企业质量体系运行共性问题的具体调研工作。对本行政区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研的重点包括但不限于：质量体系文件的完整性、适用性、与法规标准的符合性，产品生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性，原料使用的合规性，关键岗位人员履职情况，质量体系自查制度执行情况，委托生产行为监督情况，产品放行制度执行情况等。2026年5月前，各相关直属单位和地级市市场监管局完成具体调研工作，形成职责范围内的调研汇总材料报送省药品监管局；6月前，省药品监管局组织调研收集问题的研判，区分个性问题与共性问题，聚焦制度性、系统性薄弱环节，建立共性问题清单，制定解决措施及阶段工作时间表，形成调研专题报告。结合日常监管工作，通过编制政策问答与指南，组织专题培训与释疑，开展入企宣贯活动，将共性问题研究、清单更新、宣传引导等工作纳入化妆品监管年度工作计划，形成常态化工作机制。　　2.完善企业质量体系提升机制。进一步完善政府主导、协会协同、企业落实的“三位一体”质量提升机制，多方联动有效提升中小化妆品企业质量管理体系能力的创新路径。完善质量提升帮扶工作指南和生产质量管理体系模板，建立“省—市—县”三级联动机制，推行“全面诊断+一企一策+效果评估”等精准措施；统筹组织行业协会等专家团队深入企业，采取“全面诊断—定制方案—培训指导—提升完善—效果评估”五步工作法，“一企一策”破解人、机、料、法、环等风险点，通过“意识-能力-风险”三维帮扶机制落实帮扶措施，提供定制化培训服务，全程指导企业提升生产质量管理能力；企业全程配合专家开展生产体系评估，开放车间、提供体系文件，接受全环节质量诊断，在专家组指导下，企业针对短板修订制度文件，最终形成符合法规且可操作的质量管理体系模板，建立“法定代表人－质量安全负责人－生产部门负责人”三级责任体系和全员分级培训机制，实现生产质量管理从 “经验主导”向“制度管控”升级，质量与合规意识从“被动执行”向“主动对标”转变。　　3.提升关键岗位人员履职能力。各级药品监管部门要压实化妆品企业质量安全主体责任，强化关键岗位人员（质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人等）责任意识。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。要因地制宜创新监管方式，强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度。组建省、市级专家讲师团，通过线上直播、线下巡回、集中研讨等多种形式，分层次、分专题对企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人等关键岗位人员开展法规、标准及质量管理知识系统培训。鼓励和支持行业协会、技术机构、高等院校等构建产学研用协同平台，为企业提供质量管理体系诊断、评估、改进等技术咨询服务，开展面向化妆品企业的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。　　4.强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制。压实化妆品注册人备案人化妆品不良反应监测主体责任，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作，提升企业监测、报告意识和能力。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。企业应当动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实。对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。各地市市场监管局要探索建立本行政区企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、消除风险隐患。　　（二）优化环境，促进化妆品产业高质量发展　　5.优化生产质量管理制度。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》(国药监妆〔2025〕18号)实施为契机，针对《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》实施以来遇到的若干问题，在充分研讨并广泛征求意见的基础上，结合监管实践，在法规规范适用性、企业故意提供虚假信息、可能影响产品质量安全的生产设施设备、生产工艺参数及工艺过程关键控制点、注册备案资料载明的技术要求、主要生产工艺的验证、产品放行、外购半成品、外购成品等方面形成具体执行意见，达成实施化妆品生产质量管理规范若干问题共识，在制度创新上率先破冰，解决化妆品企业现实痛点堵点，供化妆品监管协作区域的化妆品注册人、备案人、受托生产企业和负责药品监督管理的部门参考实施，为监管改革探路。鼓励企业运用智能化、多元化生产方式提高生产质量和生产效率，省药品监管局探索研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。　　6.提升质量体系监管效能。药品监管部门要坚持问题导向，科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法严肃处理。　　7.全力打造全球美妆头部企业。注重支持化妆品产业链主企业、单项冠军、专精特新“小巨人”等优质企业培育、拓展新赛道，重点培育一批在化妆品原料、包材、生产加工等细分领域具备核心技术的“隐形冠军”与“专精特新”企业。加快建设化妆品制造业创新中心、企业技术中心、制造业中试验证平台(基地),推动创新成果在广东首发首用首试。通过科研创新、数字化转型、绿色低碳发展，推动代工企业转型升级，对标国际代工巨头，实现从“被动加工”向“主动赋能”转变，将“广东代工”打造为高品质、高可靠性的全球标杆。通过政策引导、标准引领、监管赋能等组合措施，助力化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级，培育一批质量体系完备、质量效益突出、具有国际竞争力的化妆品龙头企业。　　8.全力培育全球美妆知名品牌。加大产业扶持力度，通过政策赋能推动品牌崛起，培育具有国际竞争力的民族品牌化妆品。健全“精准滴灌”施策机制，强力推动化妆品产业技术产品创新迭代，全力优品种、提品质、创品牌，持续推动化妆品产学研合作机制，推动广府文化、潮汕文化、传统优势项目和特色植物资源等元素融入产品设计与品牌传播，打造具有文化底蕴和全球影响力的“广东制造”高端“国潮”品牌，推动化妆品产业从“大体量”向“高质量”迈进，带动广东美妆产品“走出去”，在国际舞台绽放“美丽广东”独特魅力，打造具有国际竞争力的广东品牌化妆品。　　9.全力支持广州美妆产业发展。省药品监管局将积极争取省委省政府支持，协调相关部门出台化妆品产业扶持政策，营造良好的产业创新环境。省药品监管局强化与广州市政府贯通协同，重点支持广州“国际美湾”建设，塑造具有全国影响力的化妆品区域公共品牌。扩大“广州国际美妆周”影响力，将其打造成为“化妆品界的广交会”，吸引国际品牌、研发机构和设计中心落户广东，鼓励外资与本土企业深度合作。支持企业开拓新兴市场，鼓励行业协会等组织提供法规咨询、海外仓建设、跨境支付等一站式服务，组织参与国际知名展会，提升广东美妆全球能见度。　　10.全力推动科技赋能美妆产业。采取支持化妆品原料技术创新、优化化妆品注册备案资料、提高技术审评质效等举措，为化妆品产业创新带来新的活力；依托粤港澳大湾区科研资源，联合顶尖高校、科研院所及龙头企业，在“白云美湾”基础上共建高水平研发平台，紧盯化妆品领域新一轮科技革命和产业变革突破方向，密切追踪前沿技术突破、市场资本流向、消费趋势脉动、产业发展动态等，聚焦生物技术、新材料、皮肤科学等前沿领域开展协同攻关，积极对接国家生物制造战略，突破合成生物学活性物、特色植物原料绿色智造等核心技术，及时挖掘研判具有量的爆发增长、质的显著提升等特征的化妆品产业新赛道。全面推广AI辅助配方设计、大数据消费者洞察、虚拟仿真测试等数字化研发手段，提升研发效能与精准性。整合粤西化工资源，推动基础原料国产化替代，构建园区化、链条化协同机制，突破进口依赖瓶颈，推动产业从规模扩张向价值提升转型。　　11.全力推广标杆企业先进经验。结合日常监管工作，在全省范围内遴选一批质量管理标杆企业，总结提炼其在体系建立、风险管理、生产过程控制、追溯体系建设等方面的优秀实践经验，依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式进行推广，推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力，努力形成比学赶超、奋勇争先的良好局面，带动中小化妆品企业全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。到2028年底，在全省形成至少30个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。　　12.全力构建社会共治格局。基本形成企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，探索研究原料源头把关、生产工艺控制等关键环节的行业规范，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台，积极推广先进企业质量体系建设的成功实践。发挥行业协会桥梁作用，建立不定期风险交流机制，通报风险传递压力，引导协会助力企业整改。走好新时代群众路线，支持新闻媒体讲好广东美妆高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极宣传优秀企业和先进案例，增强粤妆美誉度和消费者信心，共同营造优胜劣汰、追求卓越的市场环境。支持高校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品高水平、应用型人才。　　（三）赋能发展，推动监管部门服务效能提升　　13.推进分级分类管理。各级药品监管部门要完善化妆品企业分级分类监管机制，依据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，对行政区内化妆品企业实行分级分类管理，研究制定分级分类管理制度，注重制度的可操作性。各级药品监管部门可结合监管实际，深化“服务型监管”内涵，建立常态化“政企面对面”沟通机制，推行“监管政策先行辅导”，变“事后查处”为“事前服务”。贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》(国办发〔2024〕54号)，严格规范涉企行政检查，坚决遏制乱检查，切实减轻企业负担，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查，对信用好、体系优的龙头企业，以书面检查的“非现场检查”形式为主，做到“无事不扰”。　　14.完善监督检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查的科学化、规范化水平。密切关注产业发展的新需求、新变化、新关切，根据监管需要，进一步完善化妆品生产质量管理相关规定。根据本行政区产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的操作性。　　15.强化智慧监管赋能。全力构建化妆品全链条智慧监管体系，集中力量构建数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享的化妆品安全风险人工智能预警系统，从“传统手段”向“智慧监管”转变，积极运用大数据、人工智能等技术，提升监管的预见性、精准性和有效性。整合企业、产品、人员、监管、消费等全维度数据，利用大数据模型实现从研发、生产到经营、使用的全链条风险动态感知、智能研判和穿透式追溯，真正实现化妆品研发、生产、经营、使用全链条的触发预警和穿透式监管，形成以人工智能辅助监管为核心的协调联动的化妆品全链条监管体系，实现化妆品全链条的安全风险闭环管理。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程。鼓励企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，以技术创新夯实质量安全根基，提升行业核心竞争力。　　16.加强监管能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、业务技能比武等多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。各级药品监管部门要保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。　　三、保障措施　　（一）加强组织领导　　各级药品监管部门要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，将其作为未来三年监管工作的重点任务，精心组织，狠抓落实，确保各项任务目标圆满完成，推动我省化妆品产业安全、健康、高质量发展。省药品监管局负责统筹协调全省行动方案落实，各地级市市场监管局要确保责任到位、措施到位。　　（二）强化政策支持　　积极争取地方政府及相关部门对化妆品产业高质量发展的政策支持。鼓励有条件的地市出台配套激励措施，对质量管理体系提升成效显著的企业予以表彰或政策倾斜。　　（三）做好宣传引导　　充分利用报刊、电视、广播、网站、微信公众号等各类媒体平台，大力宣传先进典型和成功经验，营造政府重视、企业参与、社会关注的良好舆论氛围。　　（四）注重总结评估　　建立健全工作进展定期报送和通报制度。各级药品监管部门要及时总结提炼工作中的创新做法和有效经验，并固化为制度规范或工作指引，建立企业负责、政府监管、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时向省药品监管局反映。

为深入贯彻落实国家药监局及省药监局关于医疗器械集采中选产品质量监管的工作部署，武汉分局落实“四个最严”要求，将集采中选生产企业纳入重点监管范围，通过系统谋划、精准施策、压实责任，切实保障人民群众用械安全。一、明确“三个重点”，监管思路更清晰武汉分局紧扣省局医疗器械监管工作主线，制定年度重点检查方案，明确“突出重点企业、突出重点环节、突出重点产品”的工作思路。针对无菌和植入类、集中带量采购中选、医疗美容类以及仅委托和受托医疗器械生产企业，分局重点检查企业质量管理体系建立和运行情况。通过精准定位监管重点，2026年一季度共检查医疗器械生产企业94家次，发现风险隐患200余项，已督促企业完成整改138项，整改完成率近70%，实现检查与整改闭环管理。二、摸清监管底数，风险防控更精准结合日常监管掌握情况，分局系统梳理辖区内集采中选生产企业并动态更新产品品种信息，确保监管底数清晰、心中有数。截至目前，辖区内参加国家集采、省际联盟集采和省级独立集采的注册人中选企业共28家，涉及第二、三类医疗器械品种322个。其中国家集采企业3家、品种26个，其余为省际联盟及省级独立集采中选品种。通过对监管对象的全面画像，分局实现了对重点品种的精准监管和风险预警，为后续靶向抽检和监督检查奠定了坚实基础。三、压实主体责任，质量意识再提升分局坚持以普法为先导，强化企业主体责任意识。一季度，已向企业发放医疗器械生产GMP手册100余本，辅导督促企业完成质量管理体系年度自查报告填报。截至目前，辖区内376家医疗器械生产企业已全部在线上提交自查报告。通过自查自纠与监督指导相结合，企业质量安全意识得到有效提升，质量管理体系运行更加规范。四、强化抽检监测，全链条监管更有力下一步，武汉分局将聚焦列入国家抽检任务的16个品种45批次产品，结合国家局下发的《2026年第六批国家集采医疗器械抽样方案》，细化分解任务指标，以国家集采品种、无菌、植入、医美类等重点类别产品为重点，全面提升抽检的针对性和有效性。同时，分局将持续加大集采中选医疗器械生产企业的监管力度，依托不良事件监测系统，加强对集采中选产品的风险信号监测，及时发现和处置质量安全风险，实现全链条闭环监管，牢牢守住医疗器械质量安全底线。（信息来源：武汉分局）