为规范政务服务事项，进一步优化营商环境，减轻企业负担，现将全国一体化在线政务服务平台福建省网上办事大厅中“医疗器械网络销售信息备案”事项调整为“医疗器械网络销售信息报告”事项，并就有关事宜通告如下：一、福建辖区内从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，应通过福建省药品监督管理局官网“医疗器械网络销售信息报告”系统报告相关信息，报告信息主要包括企业基本信息、医疗器械经营许可或备案信息、网络销售平台信息（含自建网站、入驻第三方平台相关信息）、联系方式等，办理流程详见附件。二、各设区市、平潭综合实验区市场监管局依职责开展医疗器械网络销售信息报告事项指导和办理工作。三、全省各级药品监督管理部门依职责加强对医疗器械网络销售信息报告事项的监督检查，强化事中事后监管，对未按规定报送信息、报送虚假信息以及违反医疗器械网络销售相关规定的行为，依法依规予以查处。附件：医疗器械网络销售信息报告系统使用流程图

深化药品监管全过程改革 构建与医药创新和产业发展相适应的药品监管体系天津市药品监督管理局党组书记、局长  刘桂林    天津市药品监督管理局始终坚持以习近平总书记关于深化改革、药品安全与医药产业发展的重要论述为根本遵循，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，认真落实国家药监局工作要求，全面深化药品医疗器械监管改革。    在改革目标上，聚焦《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）确立的目标，以高效能监管、高能级服务，全力保障高水平安全与高质量发展，一体打造医药创新生态、产业生态与安全生态。    在改革路径上，注重统筹保护与促进、法治与改革、发展与安全，协同推进科技、产业、监管创新，贯通教育、科技、人才支撑，联动政府、市场、社会力量，加快构建与医药创新和产业发展相适应的药品监管治理体系。    在改革保障上，全程坚持党的全面领导，一体推进科技、教育、人才、安全与文化建设，坚定不移推进全面从严治党，为药品监管事业高质量发展提供坚强保障。聚焦关键环节突破，以制度创新释放改革红利    改革是推动发展的根本动力。我们紧盯药品审评审批、生产管理、产业服务等重点领域，推动一系列改革试点落地见效，持续降低制度性成本，激发市场主体活力。    药品补充申请审评审批效率大幅提升。精心组织试点落地，单设审评部门，增编30人。目前已为8个品种开展补充申请前置服务，审评时限整体压缩70%；已提交品种均一次性通过国家局审批，显著降低了药品研发成本。    生物制品分段生产从先行先试进阶首批试点实现连续突破。支持诺和诺德3个GLP-1类生物制品获批并实现产能转化。指导凯莱英医药集团用好分段生产政策扩大市场。支持康希诺生物股份公司探索多联疫苗生产新模式。“全国首例生物制品跨境分段生产模式应用”项目荣获首届天津自贸改革和制度创新“优秀探索奖”。同时，药品生产场地编码管理、进口牛黄、化妆品个性化服务、境外生产药品补充申请等关键环节改革试点落地开花，持续赋能天津医药产业做优做强。    我们联合多部门印发《天津市生物医药领域创新产品重点研发目录实施方案》《关于支持天津高端医疗器械创新发展若干举措》，印发全国首部《药物研发药学研究质量管理指南》，深化改革与政策创新叠加组合效果明显。助力合源生物第二款原研CAR-T、康希诺13价肺炎疫苗等新药获批上市，恒瑞医药获批放射性药物GLP认证，累计10个第三类创新医疗器械获批上市，产业创新生态持续优化。深化政务服务改革，以作风转变优化营商环境    监管既要有力度，也要有温度。我们着力推进政务服务标准化、规范化、便利化，在津城、滨城实行“一网通办、一窗通办”，规范行政许可事项“同事同标”办理举措，办理时限压缩20%。创新实施“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”全程陪跑服务机制，面向9个重点区域、7个平台开展政策宣讲，为36家重点企业91个重点产品提供定制化帮扶。    建立“政企合作面对面”双月恳谈会制度，印发《构建亲清统一新型政商关系行为指引》“十要十严禁”，打造“开放式、面对面、实打实、制度化”平台，倾听企业诉求，探索合作监管，助力企业赢得市场。    三大公共服务平台能级不断提升，推动科技、产业、监管创新深度融合。依托“国家现代中药创新中心”牵头9部门建设中药传承创新转化公共服务平台，推进8个合作项目取得实质性进展、2个中药新药加速上市。携手中国医疗器械行业协会做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，服务160户企业落户天津。合力建设“渤海美湾”美丽健康产业创新转化公共服务平台，3个新原料入选首批化妆品新原料创新指导品种名单。筑牢药品安全底线，以系统治理提升监管效能    安全是发展的前提。坚持以打好“五场攻坚战”为抓手，以制度建设为主线，筑牢药品安全防线。    谋篇布局“药品安全风险系统治理攻坚战”。建设全市统一药品安全风险要素数据库，完善药品安全形势分析和风险分析指标体系，制度化开展风险会商。    励精图治“重点领域精准监管攻坚战”。印发《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》等一系列监管标准，打好精准监管攻坚“组合拳”，全力开展“清源行动”，查办案件925件；印发加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案，持续深化药品追溯监管改革。    着力打好“药品安全执法提质增效攻坚战”。启动稽查执法机制改革，在5个派驻监管办专设稽查执法科。全市查办行政违法案件1868件，移送涉嫌犯罪案件30件，处罚到人10人。    坚决打好“药品安全社会共治攻坚战”。以市食药安办名义印发《关于全面加强药品安全社会共治体系建设的意见》，试点建设药品安全志愿者队伍；开展“药安乡村”行动，查办案件291件；强化“三医”协同治理会商机制，推动药物警戒、数据共享、执法联动走深走实。    稳扎稳打“监管体系能力整体跃升攻坚战”。新增国家级检查员14名，药化审评队伍实现历史性扩充，医疗器械审评能力显著增强。强化人才科技支撑，以能力跃升服务长远发展    事业兴衰，关键在人。我们聚焦医药新质生产力发展、药监事业发展所需，一体建设教育、科技、人才融合发展“六大平台”，实施监管科学行动计划，相关项目获天津市科技进步一等奖。建设“全员上讲台·人人当专家”基础培养平台，组织培训54场次；锻造“沉浸式学徒制专业化人才培养行动”实践锻炼平台，驻企培训53人次；淬炼“大培训大练兵大比武”疆场赛马平台，组织“大比武”4场；搭建领军、卓越、先锋人才梯度培育评价平台和青年理论实践创新前沿研究平台，5个重点课题实现转化，高素质专业化干部队伍建设迈出新步伐。    征程万里风正劲，重任千钧再奋蹄。“十五五”规划开局之年，天津市药监局将继续坚持以保护和促进人民健康为中心，以全面深化改革为动力，以科技创新、产业创新、监管创新深度融合为路径，高举高打深化“五场攻坚战”，聚力聚势共绘“五幅实景图”，持续推动监管理念和监管范式现代化转型，做药品安全底线的守护者、产业生态的链接者、创新生态的塑造者，努力实现高质量发展与高水平安全良性互动、协同并进，为谱写中国式现代化药品监管新篇章贡献天津力量。附件：

《中药生产监督管理专门规定》自2026年3月1日起施行国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）自2026年3月1日起施行。《规定》共七章55条，立足中药生产实际，综合既有监管经验，聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，着力细化要求、优化举措，在加强监管、提升质量的基础上合理减轻企业负担，推进符合中医药特点的生产监管体系建设。《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》等12项方法自2026年3月1日起实施2025年5月，国家药监局发布《关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf 2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法；《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法。《通告》强调，7项方法自2026年3月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。2025年8月，国家药监局发布《关于将牛角膜浑浊度和渗透性试验方法等5项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（以下简称《通告》）。《通告》指出，《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》《体外皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法》《皮肤吸收体外试验方法》《免疫毒性试验方法》《口腔黏膜刺激试验方法》5项方法经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》毒理学试验方法相应章节。上述5项方法均为新增方法，自2026年3月1日起实施，在实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。3月1日起化学药品和生物制品全面实施eCTD申报1月15日，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（以下简称《公告》），加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程。《公告》明确，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。地方新规《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》自2026年3月1日起施行，试行期3年近日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局结合监管实际，联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《分级监管规定》），自2026年3月1日起施行，试行期3年。《检查办法》共设7章48条，包括总则、职责划分、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则。《分级监管规定》共设12条，明确了适用的临床试验机构、临床试验机构分级监管概念、京津冀相关监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》自2026年3月1日起施行为进一步规范天津市药品零售连锁企业、药品零售企业许可及监督管理工作，天津市药监局制定了《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》自2026年3月1日起施行。《规定》共十章66条，包括总则、经营许可、许可证管理、经营管理、连锁管理、委托储存和增设仓库管理、自助售（取）药机管理、远程药事服务管理、监督管理和附则。《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年2026年1月，上海市药监局印发了《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年，至2031年2月28日止。《办法》包括总则、首次备案、变更备案和年度报告等6章27条，规范了医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化。《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年为了加强上海市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，结合上海市实际，上海市药监局制定《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2031年2月28日。

我局对《山东省医疗机构制剂注册管理办法》的修订工作进行了立法调研，根据调研成果起草了《山东省医疗机构制剂注册管理办法》（征求意见稿），现公开征求各有关单位意见。请填写征求意见反馈表（附件2），于2026年3月26日前反馈至电子邮箱zhucechu001@shandong.cn，邮件主题请注明“山东省医疗机构制剂注册管理办法意见反馈”。 附件：1山东省医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）.docx 2 征求意见反馈表山东省药品监督管理局2026年2月25日

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零四批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2026年2月25日～2026年3月9日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年2月25日 附件：《化学仿制药参比制剂目录（第一百零四批）》（征求意见稿）.pdf 化学仿制药参比制剂异议申请表公示序号药品通用名药品规格异议单位联系方式异议事项内容及理由附件如有请列附件目录，具体内容可通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块上传。

第一条为了加强商业秘密保护，维护公平竞争的市场秩序，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称反不正当竞争法），制定本规定。第二条经营者获取、披露、使用或者允许他人使用商业秘密应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律法规规章和商业道德，公平参与市场竞争。本规定所称的经营者，是指从事商品生产、经营或者提供服务（以下所称商品包括服务）的自然人、法人和非法人组织。第三条国家市场监督管理总局负责组织、指导全国商业秘密行政保护工作。县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内商业秘密行政保护工作。技术秘密案件一般由设区的市级以上市场监督管理部门管辖，根据工作需要，经国家市场监督管理总局同意，也可以由具有相应执法能力的县级市场监督管理部门管辖。第四条市场监督管理部门应当通过开展宣传解读、组织专项培训等方式，指导经营者建立健全商业秘密保护制度，强化商业秘密保护意识和能力，推动商业秘密保护水平整体提升。鼓励经营者建立健全商业秘密保护管理体系，根据自身行业特点、技术要求、竞争优势等，积极采取有效措施加强涉密要素的内部控制和合规管理，防范和制止侵犯商业秘密的行为。鼓励经营者创新商业秘密保护形式，通过认证、存证等方式强化商业秘密保护。行业组织应当加强行业自律，通过制定本行业商业秘密保护规范、合规指引等方式，引导、规范本行业的经营者依法竞争，维护市场竞争秩序。第五条本规定所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。与技术有关的结构、原料、配方、材料、样品、样式、工艺、方法、数据、算法、计算机程序、代码等信息，属于第一款所称的技术信息。与经营活动有关的创意、管理、销售、财务、计划、样本、客户信息、数据等信息，属于第一款所称的经营信息。其中，客户信息包括客户的名称（姓名）、地址、联系方式以及交易习惯、意向、内容等信息。第六条本规定所称的不为公众所知悉，是指在涉嫌侵犯商业秘密的行为发生时，有关商业信息不为其所属领域的相关人员普遍知悉和容易获得。下列情形属于有关商业信息为公众所知悉：（一）该信息在所属领域属于一般常识或者行业惯例；（二）该信息仅涉及产品的尺寸、结构、材料、部件的简单组合等内容，所属领域的相关人员通过观察上市产品即可直接获得；（三）该信息已经在公开出版物或者其他媒体上公开披露；（四）该信息已通过公开的报告会、展览等方式公开；（五）所属领域的相关人员从其他公开渠道可以获得该信息。将为公众所知悉的有关商业信息进行整理、改进、加工后形成新信息，符合第一款规定的，属于不为公众所知悉的情形。第七条本规定所称的具有商业价值，是指商业信息具有现实的或者潜在的价值，能为权利人带来资产增加、营业收入或者利润增长、用户数量增长、成本费用降低、研发时间缩短、交易机会增加、商业信誉或者商品声誉提升等商业利益或者竞争优势。生产经营活动中形成的阶段性成果或者失败的实验数据、技术方案等符合第一款规定的，属于具有商业价值的情形。第八条本规定所称的权利人，是指商业秘密所有人和经商业秘密所有人许可、授权的商业秘密被许可人、被授权人。第九条本规定所称的权利人采取相应保密措施，是指权利人为防止商业秘密泄露，采取与商业秘密及其载体的性质、商业秘密的商业价值等因素相适应的合理保密措施。下列情形属于权利人采取的相应保密措施：（一）签订保密协议或者在合同中约定保密义务；（二）通过建立规章制度、开展培训、书面告知等方式，对能够接触、获取商业秘密的员工、前员工、供应商、客户、来访者等提出保密要求；（三）禁止或者限制进入涉密的厂房、车间、实验室、办公室等生产经营场所或者对其进行区分管理;（四）针对远程办公、跨境协作等场景，采取权限分级、数据脱敏、操作日志留痕等技术保密措施；（五）以标记、分类、隔离、加密、封存、限制能够接触或者获取商业秘密及其载体的人员范围等方式，对商业秘密及其载体进行区分管理；（六）对能够接触、获取商业秘密的计算机设备、网络设备、存储设备等，采取禁止或者限制使用、访问、存储、复制等措施；（七）要求离职员工登记、返还、清除、销毁其接触、获取的商业秘密及其载体，继续承担保密义务；（八）采取其他合理保密措施。第十条经营者不得以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密。下列情形属于本规定所称的不正当手段：（一）未经授权或者超出授权范围，擅自接触、占有或者复制由权利人控制下的，包含商业秘密或者能从中推导出商业秘密的文件、物品、材料、原料等载体；（二）通过提供财物或者其他财产性利益、人身威胁等方式，贿赂、胁迫、欺骗权利人的员工、前员工或者其他单位、个人为其获取商业秘密；（三）未经授权或者超出授权范围，擅自进入权利人的数字化办公系统、服务器、邮箱、云盘、应用账户等，或者通过设置恶意程序、漏洞攻击等技术手段获取商业秘密；（四）未经授权、超出授权范围或者授权期限届满后，擅自将商业秘密下载或者传输至不受权利人控制的电子邮箱、云盘等网络存储空间或者电子设备；（五）其他获取权利人商业秘密的不正当手段。第十一条经营者不得披露、使用或者允许他人使用以不正当手段获取的权利人的商业秘密。本规定所称的披露，是指将商业秘密泄露给权利人之外的第三人，或者将商业秘密公之于众，为相关公众普遍知悉或者容易获得。本规定所称的使用，是指直接使用商业秘密，或者对商业秘密进行修改、改进后使用，或者根据商业秘密调整、改进有关生产经营活动。第十二条经营者不得违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。保密义务或者权利人有关保守商业秘密的要求一般包括下列情形：（一）在劳动合同、保密合同、买卖合同等合同中约定保守商业秘密；（二）没有合同约定，但根据合同的性质、目的和交易习惯、商业道德等，遵循诚信原则，负有保守商业秘密的义务；（三）权利人对知悉商业秘密的有关主体提出保密要求，有关主体包括但不限于通过合同关系知悉该商业秘密，以及通过参与研发、生产、检验、认证等活动知悉该商业秘密的主体；（四）没有合同约定，但权利人通过规章制度或者合理的保密措施，对员工、前员工、合作方等明确提出保守商业秘密的要求；（五）其他负有保密义务或者权利人提出有关保守商业秘密要求的情形。第十三条经营者不得教唆、引诱、帮助他人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。下列情形属于教唆、引诱、帮助他人侵犯商业秘密的行为：（一）以明示或者暗示的方式，怂恿、指使他人侵犯商业秘密；（二）以明示或者暗示的方式，通过物质奖励或者职位许诺等非物质奖励诱导他人侵犯商业秘密；（三）明知或者应知他人侵犯商业秘密，仍为其提供资金、技术、设备等便利条件；（四）其他教唆、引诱、帮助他人侵犯商业秘密的行为。第十四条经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施本规定第十条至第十三条规定的违法行为的，视为侵犯商业秘密。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工、合作方或者其他单位、个人实施本规定第十条至第十三条规定的违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。判断第三人是否明知或者应知，应当综合考虑有关商业信息的保密程度、获取渠道与方式的合理性、交易价格、第三人与商业秘密权利人的关系、行业惯例等因素。第十五条下列行为一般不属于侵犯商业秘密的行为：（一）独立发现或者自行研发；（二）对从公开渠道取得的产品进行拆卸、测绘、分析等获得该产品的有关技术信息；（三）商业秘密权利人的前员工利用在工作中积累的通用知识、技能、行业经验，或者通过公开渠道可获取的行业信息开展工作；（四）基于揭露违法犯罪行为、维护国家安全和社会公共利益等需要，依法向国家机关、承担行政职能的法定机构及其工作人员披露商业秘密;（五）其他不属于侵犯商业秘密的行为。第十六条鼓励、支持和保护一切组织和个人对侵犯商业秘密的行为进行社会监督。市场监督管理部门应当对举报人和协助查处侵犯商业秘密行为的组织和个人的信息予以保密。第十七条权利人认为其商业秘密受到侵犯的，可以向市场监督管理部门举报。权利人举报时，应当提供其商业信息属于商业秘密的初步证据材料以及该商业秘密涉嫌被侵犯的具体线索，并对举报内容的真实性负责。市场监督管理部门根据工作需要，可以要求举报人补充举报材料。任何组织和个人不得捏造侵犯商业秘密的事实诬陷他人、实施敲诈勒索，不得滥用举报权利扰乱市场竞争秩序和市场监督管理秩序。第十八条权利人的商业信息属于商业秘密的初步证据材料一般包括下列内容：（一）商业信息的形成过程和形成时间；（二）商业信息不为公众所知悉或者不属于本规定第六条第二款所列情形；（三）商业信息的商业价值；（四）权利人对该商业信息所采取的保密措施；（五）其他能够证明权利人的商业信息属于商业秘密的证据材料。下列线索一般可以作为商业秘密涉嫌被侵犯的具体线索：（一）表明涉嫌侵犯商业秘密的人（以下简称侵权人）有渠道或者机会获取商业秘密的线索；（二）表明商业秘密的保密措施被涉嫌侵权人以不正当手段破坏的线索；（三）表明商业秘密已被涉嫌侵权人实际获取的线索；（四）表明商业秘密已被涉嫌侵权人披露、使用或者有被披露、使用风险的线索；（五）其他表明商业秘密被涉嫌侵权人侵犯的线索。第十九条市场监督管理部门收到举报线索后，应当依法进行核查，并决定是否立案。经核查，符合下列条件的，应当立案：（一）有证据初步证明存在侵犯商业秘密的行为，并依法应当给予行政处罚；（二）属于本部门管辖；（三）在给予行政处罚的法定期限内。第二十条涉嫌侵权人、利害关系人及其他有关单位、个人应当如实向市场监督管理部门提供有关资料或者情况。有证据证明涉嫌侵权人所使用的信息与权利人主张的商业秘密实质相同，且涉嫌侵权人有获取商业秘密的条件，市场监督管理部门可以认定涉嫌侵权人存在侵犯商业秘密的行为，但有证据证明涉嫌侵权人所使用的信息是合法获得或者使用的除外。第二十一条市场监督管理部门及其工作人员对调查过程中知悉的商业秘密依法负有保密义务，不得违法披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。市场监督管理部门依法公开行政处罚决定时，不得公开涉及商业秘密的内容。第二十二条权利人、涉嫌侵权人可以委托具有法定资质的鉴定机构，对权利人的信息是否为公众所知悉、涉嫌侵权人所使用的信息与权利人的信息是否实质相同等专门事项进行鉴定，或者委托有专门知识的人，对上述事项出具专业意见，并将有关鉴定结果或者专业意见提交市场监督管理部门。第二十三条市场监督管理部门调查涉嫌侵犯商业秘密行为，可以采取下列措施：（一）进入涉嫌侵犯商业秘密行为的经营场所进行检查；（二）询问被调查的涉嫌侵权人、利害关系人及其他有关单位、个人，要求其说明有关情况或者提供与被调查行为有关的其他资料；（三）查询、复制与涉嫌侵犯商业秘密行为有关的协议、账簿、单据、文件、记录、业务函电和其他资料；（四）查封、扣押与涉嫌侵犯商业秘密行为有关的财物；（五）查询涉嫌侵犯商业秘密行为的经营者的银行账户。采取第一款规定的措施，应当向市场监督管理部门主要负责人书面报告，并经批准。采取第一款第四项、第五项规定的措施，应当向设区的市级以上市场监督管理部门主要负责人书面报告，并经批准。市场监督管理部门及其工作人员依法开展调查或者要求协助调查，应当避免或者尽量减少对经营者正常生产经营活动产生影响。第二十四条违反本规定侵犯商业秘密的，由县级以上市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十六条的规定，责令停止违法行为，没收违法所得，处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上五百万元以下的罚款。第二十五条依照反不正当竞争法第二十六条规定责令停止违法行为时，责令停止违法行为的时间一般应当持续至有关商业信息不再构成商业秘密为止。责令停止违法行为一般包括：（一）责令侵权人停止使用权利人的商业秘密，但权利人同意的除外；（二）责令侵权人将商业秘密载体返还权利人或者销毁；（三）责令侵权人销毁含有商业秘密的侵权产品或者中间品，但权利人同意采取收购、销售等其他处理方式的除外；（四）责令侵权人清除其获取的权利人的商业秘密;（五）其他责令停止侵犯权利人商业秘密的行为。第二十六条下列情形属于反不正当竞争法第二十六条所称的情节严重：（一）造成权利人直接损失数额较大；（二）对权利人的生产经营活动造成重大不利影响；（三）危害国家利益、社会公共利益；（四）二年内因侵犯商业秘密受到行政处罚后，再次实施侵犯商业秘密行为；（五）其他情节严重的情形。第二十七条违反本规定，涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。第二十八条本规定所称商业信息属于国家秘密的，依照《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定进行保护。第二十九条在中华人民共和国境外实施侵犯商业秘密行为，扰乱境内市场竞争秩序，损害境内经营者合法权益的，依照反不正当竞争法以及有关法律的规定处理。第三十条法律、行政法规规定由其他部门对侵犯商业秘密行为进行监督检查的，依照其规定执行。第三十一条本规定自2026年6月1日起施行。1995年11月23日原国家工商行政管理局令第41号公布的《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》同时废止。

　　2025年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，以“四个最严”为根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全力推进医疗器械标准化工作创新突破，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好地发挥了标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用。　　一、医疗器械标准数据概览　　（一）“十四五”标准制修订任务完成情况　　截至2025年，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中500项医疗器械标准制修订任务已超额完成，“十四五”医疗器械标准提高行动计划圆满收官（见表1）。2021—2025年组织制修订医疗器械标准759项，2025年制修订标准总数、制修订国家标准数量均为近5年最多。加强医用电气设备基本安全和基本性能等基础通用标准研制，加快脑机接口医疗器械、医用机器人、新型生物材料医疗器械等新兴技术领域标准研制，基本建成适应我国医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线要求的新时代医疗器械标准体系。　　（二）2025年医疗器械标准制修订情况　　1.医疗器械标准立项数据　　（1）国家标准项目。国家标准委批准下达医疗器械国家标准制修订项目94项，按照标准制修订划分，制定79项（占比84.0%），修订15项（占比16.0%）；按照标准性质划分，强制性标准6项（占比6.4%），推荐性标准80项（占比85.1%），指导性技术文件8项（占比8.5%）。　　（2）行业标准项目。国家药监局批准下达医疗器械行业标准制修订项目87项，按照标准制修订划分，制定57项（占比65.5%），修订30项（占比34.5%）；按照标准性质划分，强制性标准6项（占比6.9%），推荐性标准81项（占比93.1%），其中企业牵头标准10项（占比11.5%）。　　2.医疗器械标准发布数据　　（1）国家标准。国家标准委批准发布医疗器械国家标准66项，按照标准制修订划分，制定34项（占比51.5%），修订32项（占比48.5%）；按照标准性质划分，强制性标准8项（占比12.1%），推荐性标准57项（占比86.4%），指导性技术文件1项（占比1.5%）。废止医疗器械国家标准3项。　　（2）行业标准。国家药监局批准发布医疗器械行业标准80项，按照标准制修订划分，制定49项（占比61.2%），修订31项（占比38.8%）；按照标准性质划分，强制性标准10项（占比12.5%），推荐性标准70项（占比87.5%）。发布医疗器械行业标准修改单3项。废止医疗器械行业标准14项。　　（三）现行医疗器械标准总体情况　　1.标准数量稳步提升。截至2025年12月31日，现行有效医疗器械标准共计2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项（见表2）。“十四五”以来，医疗器械国家标准和行业标准数量均呈现逐年稳定上升趋势（见图1）。从标准总数看，较“十三五”末的1758项，增长了18.4%；从发布数量看，“十四五”期间发布医疗器械标准779项，较“十三五”期间的710项，增长了9.7%，标准供给数量质量双提升。医疗器械标准在保安全、促发展中的战略支撑作用更加凸显。　　2.体系结构持续优化。按标准规范对象统计，现行有效医疗器械标准中基础标准351项（占比16.9%）；管理标准53项（占比2.5%）；方法标准507项（占比24.4%）；产品标准1171项（占比56.2%）（见图2）。2025年发布基础标准20项（占比13.7%）；管理标准4项（占比2.7%）；方法标准36项（占比24.7%）；产品标准86项（占比58.9%）（见图3）。　　 按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效医疗器械标准覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备C44（占比14.6%），医疗器械综合C30（占比12.1%），矫形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般与显微外科器械C31（占比10.2%）；2025年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等14个标准类别，医疗器械综合类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准的16.4%。各领域标准占比分布见图4—5。　　（四）现行医疗器械标准组织体系　　全国医疗器械标准化技术组织共计39个，包括13个标准化技术委员会（TC）、13个标准化分技术委员会（SC）、2个标准化工作组（SWG）和11个标准化技术归口单位（TU），较“十三五”末的33个增长18.2%。　　二、医疗器械标准工作情况　　（一）前瞻布局高端医疗器械标准体系建设　　严格落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》有关任务，组建脑机接口医疗器械标准体系研究工作组，构建标准体系框架并形成后续标准规划；发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》等2项行业标准，这是我国第一批脑机接口医疗器械标准，助力我国在全球脑机接口技术竞争与国际标准化工作中抢占制高点；2025年立项脑机接口医疗器械国家和行业标准各2项，已申请立项国际标准1项，国家标准2项、国家标准外文版1项；组织筹建覆盖脑机接口医疗器械、医用机器人、人工智能医疗器械等领域的全国智能化医疗器械标准化工作组，为新兴智能化领域跨学科产业发展提供标准组织支撑，持续强化标准引领技术创新，赋能产业高质量发展。　　（二）精准赋能标准管理制度机制创新　　以制度创新赋能标准化治理提质增效，靶向施策完善制度机制。制定印发《联合归口医疗器械标准制修订工作细则（试行）》，更好地满足医疗器械技术领域创新发展融合带来的跨领域标准制定管理需求。研究起草《医疗器械标准化技术组织委员管理细则（草案）》，优化委员任职资质体系，探索建立委员履职量化评估机制，着力打造高素质专业化标准技术人才队伍，为医疗器械标准化工作高质量发展夯实制度基础。同时，强化《医疗器械行业标准立项原则》《医疗器械行业标准修改单管理细则（试行）》落地见效，协同提升标准精细化管理水平。　　（三）高效保障重点与新兴领域标准供给　　聚焦医疗器械标准化工作高质量发展重点任务，支持68项战略新兴和高端创新技术领域行业标准研制，包括医用机器人、人工智能等有源重点领域，新型生物医用材料、生物防护器械等无源重点领域，以及伴随诊断试剂、即时检验等体外诊断重点领域。对于监管急需的脑机接口医疗器械行业标准均采用快速程序立项，充分运用快速立项、快速制定、及时发布的快速通道工作模式，全力支持脑机接口医疗器械重大创新。围绕行业关注的人工智能医疗器械、医用机器人领域组织报送国家标准立项申请10余项，助力高端医疗器械标准体系全面优化。　　（四）不断夯实标准化人才队伍基础　　规范开展9个标准化技术组织换届，严格落实委员准入与管理要求，完成11个标准化技术组织43名委员优化调整，不断激发委员履职活力。截至2025年底，医疗器械标准化技术组织委员共计2164人次，覆盖企业、临床、科研、检测、审评、高校和社会团体等各相关方，建成专业多元、结构合理、覆盖全面的高素质标准化人才梯队。　　（五）规范开展标准复审和实施评价　　深化医疗器械标准实施评价与复审常态化工作机制，不断完善实施评价、标准复审、标准立项的全链条闭环管理体系。依托国家强制性标准实施情况统计分析点（医疗器械），组织开展54项典型标准实施评价，收集行业反馈，形成实施评价工作报告。完成883项现行医疗器械标准复审，提出复审结论，为优化存量标准体系提供技术支撑。2025年7月，中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院等5家单位获批第二批国家标准验证点，作为标准化服务体系的核心技术支撑平台，通过对标准技术要求、核心指标及试验检验方法开展专业化验证，为构建高质量医疗器械标准体系提供权威技术保障。　　（六）推进标准高水平开放提升国际标准话语权　　坚持统筹国内国际两个大局，全面深化医疗器械标准国际交流合作。全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）成功承办国际标准化组织医疗产品灭菌技术委员会（ISO/TC 198）第31届全体会议及各工作组会议，有效凝聚国际共识，增进国际社会对我国标准化工作的了解与认同。组织参加国际标准会议189次；代表我国参与对口国际标准组织的国际标准投票596次；新增国际标准组织注册专家76名，总数达508人次，高效传递中国技术主张与监管理念。2025年，我国牵头制定发布ISO 6631:2025《组织工程医疗产品 牛I型胶原蛋白定量检测：液相色谱-质谱法》；牵头制修订的7项国际标准相关工作正在推进；我国提出的《机器学习医疗器械上市后监督》等3项国际标准项目提案获国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）批准立项；提出国际标准提案3项。积极推动国际标准“引进来”与我国标准“走出去”。建立科学高效的国际标准转化机制，医疗器械国际标准一致性程度达93%；17项医疗器械国家标准外文版正在编译中。持续提升我国在全球医疗器械标准化领域的话语权。　　（七）协同强化医疗器械标准化宣传　　以推动标准落地实施、凝聚行业共识为核心，举办2025年世界标准日“标准引领 械赋新能”主题活动，医疗器械标准综合知识培训班采用线上线下相结合形式开展，覆盖全部39个医疗器械领域标准化技术组织，共计600余人参训。开设医疗器械标准培训和解读专栏，公开医疗器械标准解读62项，组织开展88期249项医疗器械标准宣贯培训，覆盖医疗器械研发生产、检验检测、审评监管等各环节1.2万余人次，多渠道、多层次强化标准应用指导。此外，通过开展咨询日、行业座谈会等形式多样的活动，面对企业及行业相关方，多维传播标准化理念、推广核心成果，有效凝聚行业监管、技术组织、市场主体的标准化协同共识。　　（八）深化标准全周期公开共享　　以构建开放透明的标准化工作体系为目标，持续深化医疗器械标准制修订全链条公开。公开标准立项征求意见278项，草案征求意见131项，公开全部强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本1325项，为行业主体深度参与标准制修订、规范开展生产经营提供便捷的技术指导，助力标准有效实施。　　展望“十五五”，国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院决策部署，锚定高质量发展任务，加快完善适应新质生产力发展的医疗器械标准体系，筑牢安全底线，激发创新活力。以高标准引领高质量发展，让标准成为守护人民健康的坚实屏障，为实现医疗器械产业由大到强的历史性跨越注入更多动力。附件1 2025年发布的医疗器械国家标准清单附件2 2025年发布的医疗器械行业标准清单附件3 2025年发布的医疗器械行业标准清单附件4 新版医用电气设备标准清单

国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号） 为加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则国家药监局药审中心 2026年2月13日

国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告的问答文件》的通告（2026年第19号）发布日期：20260224 根据国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：研发期间安全性更新报告的问答文件国家药监局药审中心 2026年2月13日

国家药监局药审中心关于发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》的通告（2026年第18号）发布日期：20260224 为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，我中心组织制定了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年2月11日