天津深化药品监管全过程改革 构建与医药创新和产业发展相适应的药品监管体系

    改革是推动发展的根本动力。我们紧盯药品审评审批、生产管理、产业服务等重点领域，推动一系列改革试点落地见效，持续降低制度性成本，激发市场主体活力。

    药品补充申请审评审批效率大幅提升。精心组织试点落地，单设审评部门，增编30人。目前已为8个品种开展补充申请前置服务，审评时限整体压缩70%；已提交品种均一次性通过国家局审批，显著降低了药品研发成本。

    生物制品分段生产从先行先试进阶首批试点实现连续突破。支持诺和诺德3个GLP-1类生物制品获批并实现产能转化。指导凯莱英医药集团用好分段生产政策扩大市场。支持康希诺生物股份公司探索多联疫苗生产新模式。“全国首例生物制品跨境分段生产模式应用”项目荣获首届天津自贸改革和制度创新“优秀探索奖”。同时，药品生产场地编码管理、进口牛黄、化妆品个性化服务、境外生产药品补充申请等关键环节改革试点落地开花，持续赋能天津医药产业做优做强。

    我们联合多部门印发《天津市生物医药领域创新产品重点研发目录实施方案》《关于支持天津高端医疗器械创新发展若干举措》，印发全国首部《药物研发药学研究质量管理指南》，深化改革与政策创新叠加组合效果明显。助力合源生物第二款原研CAR-T、康希诺13价肺炎疫苗等新药获批上市，恒瑞医药获批放射性药物GLP认证，累计10个第三类创新医疗器械获批上市，产业创新生态持续优化。

    监管既要有力度，也要有温度。我们着力推进政务服务标准化、规范化、便利化，在津城、滨城实行“一网通办、一窗通办”，规范行政许可事项“同事同标”办理举措，办理时限压缩20%。创新实施“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”全程陪跑服务机制，面向9个重点区域、7个平台开展政策宣讲，为36家重点企业91个重点产品提供定制化帮扶。

    建立“政企合作面对面”双月恳谈会制度，印发《构建亲清统一新型政商关系行为指引》“十要十严禁”，打造“开放式、面对面、实打实、制度化”平台，倾听企业诉求，探索合作监管，助力企业赢得市场。

    三大公共服务平台能级不断提升，推动科技、产业、监管创新深度融合。依托“国家现代中药创新中心”牵头9部门建设中药传承创新转化公共服务平台，推进8个合作项目取得实质性进展、2个中药新药加速上市。携手中国医疗器械行业协会做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，服务160户企业落户天津。合力建设“渤海美湾”美丽健康产业创新转化公共服务平台，3个新原料入选首批化妆品新原料创新指导品种名单。

    安全是发展的前提。坚持以打好“五场攻坚战”为抓手，以制度建设为主线，筑牢药品安全防线。

    谋篇布局“药品安全风险系统治理攻坚战”。建设全市统一药品安全风险要素数据库，完善药品安全形势分析和风险分析指标体系，制度化开展风险会商。

    励精图治“重点领域精准监管攻坚战”。印发《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》等一系列监管标准，打好精准监管攻坚“组合拳”，全力开展“清源行动”，查办案件925件；印发加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案，持续深化药品追溯监管改革。

    着力打好“药品安全执法提质增效攻坚战”。启动稽查执法机制改革，在5个派驻监管办专设稽查执法科。全市查办行政违法案件1868件，移送涉嫌犯罪案件30件，处罚到人10人。

    坚决打好“药品安全社会共治攻坚战”。以市食药安办名义印发《关于全面加强药品安全社会共治体系建设的意见》，试点建设药品安全志愿者队伍；开展“药安乡村”行动，查办案件291件；强化“三医”协同治理会商机制，推动药物警戒、数据共享、执法联动走深走实。

    稳扎稳打“监管体系能力整体跃升攻坚战”。新增国家级检查员14名，药化审评队伍实现历史性扩充，医疗器械审评能力显著增强。

    事业兴衰，关键在人。我们聚焦医药新质生产力发展、药监事业发展所需，一体建设教育、科技、人才融合发展“六大平台”，实施监管科学行动计划，相关项目获天津市科技进步一等奖。建设“全员上讲台·人人当专家”基础培养平台，组织培训54场次；锻造“沉浸式学徒制专业化人才培养行动”实践锻炼平台，驻企培训53人次；淬炼“大培训大练兵大比武”疆场赛马平台，组织“大比武”4场；搭建领军、卓越、先锋人才梯度培育评价平台和青年理论实践创新前沿研究平台，5个重点课题实现转化，高素质专业化干部队伍建设迈出新步伐。

    征程万里风正劲，重任千钧再奋蹄。“十五五”规划开局之年，天津市药监局将继续坚持以保护和促进人民健康为中心，以全面深化改革为动力，以科技创新、产业创新、监管创新深度融合为路径，高举高打深化“五场攻坚战”，聚力聚势共绘“五幅实景图”，持续推动监管理念和监管范式现代化转型，做药品安全底线的守护者、产业生态的链接者、创新生态的塑造者，努力实现高质量发展与高水平安全良性互动、协同并进，为谱写中国式现代化药品监管新篇章贡献天津力量。