2026年3月1日起，这些新规开始实施！

《中药生产监督管理专门规定》自2026年3月1日起施行

国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）自2026年3月1日起施行。《规定》共七章55条，立足中药生产实际，综合既有监管经验，聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，着力细化要求、优化举措，在加强监管、提升质量的基础上合理减轻企业负担，推进符合中医药特点的生产监管体系建设。

《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》等12项方法自2026年3月1日起实施

2025年5月，国家药监局发布《关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf 2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法；《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法。《通告》强调，7项方法自2026年3月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。

2025年8月，国家药监局发布《关于将牛角膜浑浊度和渗透性试验方法等5项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（以下简称《通告》）。《通告》指出，《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》《体外皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法》《皮肤吸收体外试验方法》《免疫毒性试验方法》《口腔黏膜刺激试验方法》5项方法经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》毒理学试验方法相应章节。上述5项方法均为新增方法，自2026年3月1日起实施，在实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。

3月1日起化学药品和生物制品全面实施eCTD申报

1月15日，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（以下简称《公告》），加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程。

《公告》明确，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年

2026年1月，上海市药监局印发了《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年，至2031年2月28日止。《办法》包括总则、首次备案、变更备案和年度报告等6章27条，规范了医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化。

《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年

为了加强上海市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，结合上海市实际，上海市药监局制定《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2031年2月28日。