各相关医药企业：依据《国家医保局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发（2020）34号）、《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号）的规定，黑龙江省公共资源交易中心在省医疗保障局的指导和监督下，对相关医药企业在医药价格和招采失信事项目录清单内有悖诚实信用的行为开展信用等级评定。现就领取《关于医药价格和招采信用评价预评级结果的告知函》的有关事宜通知如下：一、企业范围相关医药企业（名单附后）。二、领取《告知函》工作安排（一）领取方式：相关企业的被授权人携带身份证原件和企业法人授权书原件现场领取。（二）领取时间：2026年3月23日至2026年3月27日，工作日上午8:30-11:30，下午13:30-17:00。（注：未在此期间领取《告知函》的视为已送达。）（三）领取地点：哈尔滨市南岗区长江路130-2号省公共资源交易中心服务大厅一楼“医药咨询”服务窗口。（四）联系电话：0451-85975688。黑龙江省公共资源交易中心（黑龙江省政府采购中心）2026年3月23日领取企业名单序号企业名称1黑龙江省德福康医药有限责任公司2黑龙江省正贤医药有限公司3哈尔滨步航医疗器械有限公司4黑龙江省汉唐医药有限公司5哈尔滨德森茂医疗技术有限公司6新乡市惠之鑫商贸有限公司7绥化市医药有限公司

　　近年来，北京市药监局坚持以风险管理为核心，聚焦创新医疗器械技术前沿与监管难点，在机制、标准、手段三个维度持续发力，不断推动监管创新与产业创新同频共振，有力保障了首都医疗器械产业创新高质量发展。　　一、夯基固本，靶向监管效能显著提升　　坚持机制创新与监管服务深度融合，持续夯实创新医疗器械监管基础。一是强化前沿领域检查指南引领，针对手术机器人、人工智能、植介入器械、增材制造等创新热点领域，在全国率先制定发布相关检查指南22项，既为规范检查行为、统一监管尺度提供了“北京标准”，也为企业建立健全与产品特性相匹配的生产质量管理体系提供了清晰指引。二是深化分级风险会商机制，持续完善“国家局—市局—分局”三级联动的风险会商体系，对新获批创新医疗器械实施全覆盖风险会商，精准识别生产工艺复杂、设计变更管控、软件更新合规等核心风险点，严格落实“一企一策”闭环管理措施，确保风险早发现、早研判、早处置，靶向监管效能得到显著提升。　　二、标准引领，多元共治格局加速形成　　在国家药监局的统筹指导下，立足首都产业特点与监管实际，积极探索“政府主导”与“行业自律”深度融合的新路径。选取创新型、高风险重点企业，率先开展企业内部风险会商试点，及时总结形成可复制、可推广的经验做法， 指导行业组织发布《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》团体标准。该标准的实施，有效引导创新医疗器械企业系统性建立内部闭环管控机制，将风险管理主体责任从监管要求转化为企业内生的管理行动，压实到生产一线，有力促进了“政府主导、企业负责、行业自律、社会协同”的风险共治格局加速形成。　　三、技术赋能，全链条管理水平持续提升　　聚焦高风险、高技术集成创新医疗器械，持续加大技术监督投入，不断强化科学监管支撑。一是深入开展针对性检测评价。近三年来，组织专业力量对20家无菌植入、手术机器人等领域的创新医疗器械企业，对其洁净生产环境、工艺用水、医用电气安全等关键项目开展现场检测评价，全面、客观地核查企业质量安全保障能力。二是完善创新医疗器械监测体系。以创新医疗器械全生命周期风险管理为核心，建立创新医疗器械产品专属数据库，动态归集国家及本市创新医疗器械不良事件信息，督促创新产品注册人严格落实不良事件监测主体责任，对相关报告进行全面深入评价，有效提升了企业监测意识和实操能力，切实提高了对创新医疗器械的监测水平。　　下一步，市药监局将继续坚持首善标准，深化监管创新实践，持续提升科学监管能力，为守护人民群众用械安全、服务北京医药健康产业高质量发展做出新的更大贡献。

为深入贯彻国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》和省政府办公厅《湖北省严格规范涉企行政检查实施方案》，规范涉企行政检查，提升监管效能，持续优化医药产业法治化营商环境，3月18日省药监局印发《湖北省药品监管局2026年度涉企行政检查计划》。《检查计划》根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等“两品一械”法律、法规和规章，结合省局工作要点制定，按照不同环节进行规定，分别为药品注册监管、药品生产监管、药品流通监管、医疗器械注册、医疗器械生产、医疗器械经营使用和化妆品监管7个方面，各环节检查计划由检查对象、检查安排及重点、检查依据等三个要素组成。《检查计划》认真落实省委省政府和国家药监局关于规范涉企执法的工作部署，按照“一个计划管总、一个文件对外、一个程序实施、一套文书记录”要求，优化检查流程，合并检查内容，减少检查频次，为我省医药产业高质量发展赋能蓄势。（信息来源：政策法规处）

近日，内蒙古自治区药监局启动全区城乡接合部和农村牧区药品质量风险监测工作，这是自治区立足群众用药安全需求，首次在全区范围内针对性开展的监测工作，旨在精准补齐基层药品监管短板、打通药品安全保障“最后一公里”，切实守护城乡居民尤其是农村牧区群众用药安全。本次监测重点围绕城乡接合部、农村牧区等监管力量相对薄弱、风险隐患易发多发的偏远区域，以零售药店、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所等为重点场所，选取老年群体、儿童群体、孕产妇群体、农村牧区体力劳动者四类人群常用的12种药品，通过“分散抽样、集中检验”的靶向监测方式，全面排查偏远区域药品安全潜在隐患。下一步，自治区药监局将持续跟踪监测进展，督促各盟市、各检验机构压实工作责任，严把风险监测质量关。同时，强化监测结果分析研判，梳理监管风险点和薄弱环节，及时发布风险提示，不断完善风险监测工作机制，始终坚持以群众需求为导向，全力守护群众用药安全。

为规范全区药品经营仓储、运输活动，加强药品经营环节质量安全监管，支持企业整合仓储运输资源，优化药品流通布局，促进医药产业规范化、规模化、集约化发展，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《药品经营质量管理规范》、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等法律法规及相关规定，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合药品经营仓储运输监管工作实际，制定了《内蒙古自治区药品经营仓储运输管理办法》（以下简称《办法》）。现公开征求意见。征求意见时间为：2026年3月23日—2026年4月8日。如有修改意见，请将《意见反馈表》发送至指定邮箱。联系人：袁超        联系电话：0471-4507127电子邮箱：nmgyhltjgc@sina.com附件：1.内蒙古自治区药品经营仓储运输管理办法（征求意见稿） 2.内蒙古自治区药品监督管理局关于《内蒙古自治区药品经营仓储运输管理办法（征求意见稿）》的起草说明 3.意见反馈表             内蒙古自治区药品监督管理局2026年3月20日

按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，云南省药品监督管理局制定了2026年云南省药物临床试验机构监督检查计划，现予以发布。附件：2026年云南省药物临床试验机构监督检查计划云南省药品监督管理局2026年3月18日

为持续巩固2025年药品经营环节“清源”行动整治成果，进一步筑牢药品经营质量安全防线，近日，宁夏药监局立足监管实际，印发《宁夏回族自治区药品经营环节“清源”巩固提升行动方案》，自3月开始在全区范围内部署开展为期6个月的药品经营环节“清源”巩固提升行动。此次巩固提升行动聚焦监管重点对象及重点问题，突出“精准性、创新性、协同性、长效性”四维发力，扎实有序推进各项工作任务。一是精准施策排查风险，聚焦重点靶向发力。建立重点问题排查清单，针对性排查非法渠道购药、销售假劣药品、违规网售等突出问题，尤其强化慢病进口原研药品购进渠道核查，严防仿冒药品流入合法市场。强化药品网售监管，实施“线上巡查+线下检查”“专项整治+日常监管”双结合，推行“神秘买家”网络抽样，切实规范网络药品交易秩序。二是技术赋能创新监管，提升质效破解难题。运用“阳光药店”数据分析，靶向开展监督检查，提高检查精准性。全面推行“智通宁药”药监AI大模型实战应用，结合“码上稽查”APP靶向筛查追溯信息异常药品，实现监管模式从“被动应对”向“主动预警”转型。三是严管严治压实责任，构建协同共治格局。严把准入标准，制定零售药店、药品现代物流建设验收细则，从严审批高风险品种经营范围。规范企业注销程序，严防企业突击注销逃避责任。严厉打击执业药师“挂证”行为，开展关键岗位人员培训，引导企业从被动合规转向主动合规。深化“区市县”三级联动，加强跨部门协同，完善案件移送、信息共享等工作机制，将行动成效与医保基金管理突出问题专项整治、“清朗药监”有机结合，形成“上下联动、左右协同、齐抓共管”的监管合力。四是长效机制同步推进，持续提升监管效能。坚持“当下治”与“长久立”结合，完善药品网络销售风险会商机制、跨区域联合办案机制，实施风险隐患清单化闭环管理，适时开展“回头看”，确保问题整改到位。加强宣传引导和科普教育，畅通举报渠道，落实举报奖励制度，营造“企业自律、政府监管、社会监督”的良好共治氛围。下一步，宁夏药监局将以此次“清源”巩固提升行动为抓手，聚焦渠道合规性、产品合法性、过程可溯性开展全面风险排查，严厉打击药品领域各类违法违规行为，持续巩固药品安全稳定向好局面，切实守护人民群众用药安全有效，为“十五五”药品监管工作开好局、起好步奠定坚实基础。

3月19日，湖北省药品监督管理局召开新闻发布会，解读《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。省药监局党组成员、副局长贡勇斌，省药监局机关相关处室、省局医疗器械审评检查中心和省医疗器械质量监督检验研究院相关负责人参加发布会，并回答了记者提问。发布会上，贡勇斌介绍了《若干措施》出台的背景、目的和主要内容。他指出，近年来湖北省医疗器械产业由高速增长向高质量发展转型，医疗器械产业即将迎来数量增长期、创新爆发期和产业升级期，为适应产业发展需要，湖北省药监局出台《若干措施》，是贯彻落实党中央、国务院关于深化药品医疗器械监管改革的具体行动，是推进“健康中国”建设的必然要求，是服务湖北支点建设的重要举措，是优化产业发展环境的现实需要。其主要目的是优化政务服务，打造“雨林式”创新生态，激发企业创新活力，促进产业高质量发展和高水平安全，不断满足人民群众对健康生活的需求。围绕目标任务，《若干措施》明确“四个优化”、“四个支持”、“四个促进”的工作措施：一是坚持全链条服务。通过优化注册检验、优化审评服务、优化审批流程和优化检查执法，努力跑出审评审批“加速度”，大幅压缩产品上市进程。二是坚持全环节赋能。通过支持企业研发创新、支持临床成果转化、支持开展临床试验、支持产品推广使用，着力打造创新转化“新引擎”，大力培育和发展医疗器械领域新质生产力。三是坚持全方位协同。通过促进产业规范发展、促进产业提档升级、促进产业链深度融合、促进产业集群发展，合力打造产业发展生态，努力建设产业发展“新高地”。下一步，湖北省药监局将明确分工，强化责任，全力推动各项措施落实落地，确保政策红利转化为企业的获得感和人民群众的幸福感，为加快建成中部地区崛起重要战略支点，促进“健康中国”建设贡献药监力量。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

省内中药药品上市许可持有人、中药生产企业，省局各分局，信息技术与电子监管中心：为加强中药生产监督管理，规范中药生产委托检验行为，根据国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定》要求，省局决定组织开展中药药品上市许可持有人、中药（含中药饮片及中药配方颗粒）生产企业（以下简称：中药持有人、中药生产企业）委托检验情况报告工作。有关要求通知如下：一、报告对象省内中药持有人、中药生产企业。二、报告内容按照《中药生产监督管理专门规定》第二十一条要求，省内中药持有人、中药生产企业药品生产中有委托检验的，应当严格按照药品生产质量管理规范相关要求，对受托检验机构的资质和能力加强审核，签订委托检验协议，对受托检验机构的检验结果负责，并在委托检验开展前向省药品监督管理局报告。报告内容包括：中药持有人委托中药生产时一并委托受托生产企业进行检验情况；中药生产企业委托第三方检验机构检验重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目，相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备情况；同一集团内执行统一质量管理体系的持有人、中药生产企业共用成本高昂且使用频次较少等设备情况。三、工作安排省内中药持有人、中药生产企业在委托检验开展前，通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”填报中药生产企业委托检验情况。本通知发布前已开展的委托检验，请于2026年3月31日前完成填报。省局各分局通过“药品生产智慧监管应用平台”对辖区中药持有人、中药生产企业填报的委托检验情况进行确认，并结合日常监督检查对填报情况进行核实。四、工作要求（一）高度重视，确保主体责任落实。省内中药持有人、中药生产企业要履行药品生产企业主体责任，确保填报工作按要求如期完成。（二）严格把关，确保内容完整真实。省内中药持有人、中药生产企业应完整、真实填报委托检验事项。企业负责人和质量负责人应对报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整。（三）加强监督，确保如期完成。省局各分局应指派专人负责中药持有人、中药生产企业委托检验情况报告工作，督促辖区中药持有人、中药生产企业按要求完成报告工作，并对报告内容进行审核。对审核发现不符合委托检验项目要求的，应退回并要求不得委托检验。对未按照规定进行报告或审核退回后未及时改正的，应强化日常监督检查。（四）省局信息技术与电子监管中心做好中药持有人、中药生产企业委托检验报告信息系统的技术支持工作，保障填报工作顺利开展。中药持有人、中药生产企业在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，可及时联系技术支持客服热线（19571303813），亦可通过湖北药品生产企业交流群（群号：684733987）进行沟通联络。联系人：省局药品生产监管处罗超027-87111582。    附件：1.中药持有人、中药生产企业委托检验报告操作手册（企业端）          2.中药持有人、中药生产企业委托检验报告操作手册（监管端）湖北省药品监督管理局     2026年3月19日       

　　为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》，现予以发布。　　特此通告。　　附件：X射线血液辐照设备注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月11日