第一章总则第一条为规范市场监管总局（以下简称总局）本级组织实施的检验检测机构监督抽查（以下简称抽查），保障抽查工作的合法性、科学性、公正性和统一性，提升监管效能，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国认证认可条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等法律、行政法规和部门规章，制定本细则。第二条本细则适用于总局直接组织实施的抽查活动。各级地方市场监督管理部门组织实施的同类抽查工作，可参照本细则执行。第三条总局认可与检验检测监督管理司（以下简称认可检测司）具体负责总局本级抽查工作的组织实施，履行下列职责：（一）制定并发布年度抽查计划与实施方案；（二）直接组织实施总局本级抽查；（三）指导、协调省级市场监督管理部门开展的抽查工作；（四）汇总、分析并依法公开抽查结果。受委托的技术支撑单位可以承担抽查相关的事务性、技术性工作。第四条抽查工作应当遵循以下原则：（一）依法依规：严格依据法律、行政法规、部门规章及相关技术规范开展检查，确保程序合法、内容合规。（二）客观公正：检查人员应当保持独立、客观、公正的立场，如实、完整记录检查情况，不得徇私舞弊。（三）科学严谨：坚持以事实为依据，以法律、行政法规和技术规范为准绳，注重证据链的完整性和严谨性，确保判断科学、结论可靠。（四）廉洁高效：检查人员应当严格遵守廉洁纪律，不得以抽查之名牟取任何不正当利益；同时应优化工作流程，合理配置资源，确保抽查工作高效、规范完成。第五条抽查工作所需费用，严禁以任何形式向被抽查机构摊派。第六条抽查遵循“双随机、一公开”的监管方式，随机抽取检查对象，随机选派检查人员，抽查情况及查处结果依法向社会公开。第二章抽查组织和准备第七条年度抽查计划根据行业风险状况、信用风险分类结果、投诉举报、舆情反映、社会关切等因素制定。计划应当明确抽查的重点领域、机构数量、检查内容及时间安排。第八条根据抽查任务需要，结合被抽查机构的规模、专业领域与技术特点，组建检查组。检查组实行组长负责制，成员不得少于两名具备行政执法资格的人员，并可根据需要配备相关领域的技术专家。检查组成员应当接受岗前培训，熟练掌握相关法律、行政法规、部门规章及检查标准与程序，统一检查尺度和要求。检查组成员与被抽查机构存在可能影响公正检查利害关系的，应当主动申请回避，并对检查过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私依法负有保密义务。第九条在总局本级建立并动态维护检验检测机构监督检查专家库。专家库由相关领域专业技术专家及行政执法人员组成，为监督抽查工作提供专业监管和技术支撑。第十条认可检测司指导、推动检验检测机构建立并实施常态化自查自纠机制检验检测机构可以参照总局制定的相关指南或要求开展自查，并准备相应材料备查。第三章现场检查第十一条检查组抵达被抽查机构后，应当进行现场确认，核实机构名称、地址、场所环境等基本信息是否与资质认定证书载明的信息一致，并拍摄机构名称标识、见面会、关键检查区域等现场照片，作为工作记录备查。如遇机构拒不配合或确实无法接受检查等情形，检查组可依法终止本次检查任务，如实记录并及时上报。第十二条检查组应当组织召开见面会，向被抽查机构出示《现场检查告知书》，说明检查的依据、内容、基本流程、工作纪律、分工安排以及机构的配合义务。第十三条检查组应当重点对以下可能影响检验检测数据真实性、准确性和可追溯性的关键环节进行检查核实：（一）机构资质与合规性：重点检查是否存在伪造、变造、冒用、出租、出借资质认定证书或者标志等违法行为。（二）设备设施与环境条件：重点检查仪器设备是否在有效的检定或校准期内使用；使用、维护记录是否存在伪造、篡改情形；环境条件是否严重偏离资质认定要求。（三）样品管理：重点检查样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置等是否符合标准规范要求，是否存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变或擅自调换等情形。（四）报告与记录：重点检查检验检测报告与原始记录是否信息一致、可追溯；是否存在超出资质认定证书规定的检验检测能力范围出具报告，未经检验检测直接出具报告，伪造、变造原始数据、记录、印章和签名，减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，改变关键检验检测条件，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录等情形。　（五）人员管理：重点检查授权签字人是否经资质认定部门批准或备案，其签发报告是否超出授权范围；必要时，可通过现场提问、履历核验、书面考核等方式，对其技术能力要求是否符合规定进行核查。（六）分包管理：是否存在分包行为，分包是否符合资质认定相关规定的条件和要求。第十四条检查组应当随机抽取机构近两年内出具的、带有CMA标志的检验检测报告及相应原始记录。抽取数量原则上不少于20份，并应覆盖机构的主要业务领域、重要项目类型和检测方法。如机构存档报告总数不足，可全部抽取并如实记录。第十五条检查组可以根据需要对机构的法定代表人、授权签字人、检测人员、报告审核人、质量/技术负责人等关键岗位人员进行询问。询问应当个别进行，制作询问笔录，并经询问人核对无误后签字压印或盖章确认。第十六条检查中发现涉嫌违法违规行为的线索，检查组应当及时、全面、客观收集和固定证据。证据包括但不限于书证、物证、电子数据、视听资料等。对于书证、物证，应优先提取原件；无法提取原件的，可以复印、拍照或录像，并注明出处和核对情况。被检查机构应保证其提供的电子数据的完整性和真实性，关键证据应由被抽查机构相关人员签字压印或盖章确认。第十七条现场检查结束前，检查组应当召开内部会议，汇总检查情况，形成《事实确认单》。检查组应当就发现的主要问题与被抽查机构进行沟通，听取其陈述和申辩，并如实记录。被抽查机构对事实无异议的，由其负责人或授权代表在《事实确认单》上签字压印或盖章确认；有异议的，可以当场提出书面意见。第四章结果处理与运用第十八条现场检查结束后，认可检测司组织监管执法人员、技术专家等，对检查组提交的检查材料、证据及机构陈述申辩意见进行集中研判。对经研判发现存在问题的机构，应当综合分析其问题的性质、情节、危害后果及风险等级，依法初步认定违法违规事实，提出处理意见。第十九条根据研判意见，向涉嫌存在违法违规行为的机构发送《监督检查情况告知书》，载明初步认定的违法违规事实、相关证据、法律依据，拟作出的处理决定，并告知机构依法享有陈述、申辩的权利及期限。第二十条机构对《监督检查情况告知书》内容有异议的，可以在收到之日起5个工作日内按要求提交书面陈述、申辩材料及相关证据。逾期未提交的，视为放弃相关权利。对机构提出的意见及相关证据应当进行复核，必要时可补充调查。第二十一条根据检查认定的事实、证据以及机构的陈述申辩和复核结果，依法作出如下处理决定：（一）对于存在轻微问题、无需给予行政处罚或可依法免予处罚的，依法责令其限期改正；（二）对于涉嫌存在依法应当给予行政处罚的违法违规行为的，将相关线索及证据材料移送至机构所在地的省级市场监督管理部门依法组织查处。第二十二条被责令改正的机构应当在规定期限内完成整改，并向总局提交整改报告及相关证明材料。可以对机构的整改情况进行书面审查或者现场复查。对逾期未改正、整改不合格或者提交虚假整改材料的机构，依法采取进一步处理措施。第二十三条总局依法向社会公开监督抽查结果，抽查结果纳入检验检测机构信用档案，作为信用风险分类、双随机抽查等工作的重要依据。

依据《药品标准管理办法》第三十八条、《中药标准管理专门规定》第十八条第二款之规定，现将废止的北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准予以公示。附件：北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准废止目录内蒙古自治区药品监督管理局2026年2月12日附件北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准废止目录序号标准编号中药配方颗粒名称废止日期1NMG-PFKL-2021009北豆根配方颗粒2026年7月5日2NMG-PFKL-2021010草豆蔻配方颗粒2026年1月16日3NMG-PFKL-2021028独一味配方颗粒2026年7月5日4NMG-PFKL-2021040槲寄生配方颗粒2026年1月16日5NMG-PFKL-2021049金荞麦配方颗粒2026年1月16日6NMG-PFKL-2021061橘核配方颗粒2026年1月16日7NMG-PFKL-2021063苦地丁配方颗粒2026年7月5日8NMG-PFKL-2021066漏芦配方颗粒2026年7月5日9NMG-PFKL-2021075茜草配方颗粒2026年1月16日10NMG-PFKL-2021086伸筋草配方颗粒2026年7月5日11NMG-PFKL-2021101小通草（中国旌节花）配方颗粒2026年1月16日12NMG-PFKL-2021102盐巴戟天配方颗粒2026年6月12日13NMG-PFKL-2021104盐橘核配方颗粒2026年1月16日14NMG-PFKL-2021109银柴胡配方颗粒2026年1月16日15NMG-PFKL-2021111枳实（甜橙）配方颗粒2026年6月12日16NMG-PFKL-2021117紫苏叶配方颗粒2026年6月12日17NMG-PFKL-2022006炒决明子（钝叶决明）配方颗粒2026年1月16日18NMG-PFKL-2022009穿山龙配方颗粒2026年1月16日19NMG-PFKL-2022018茯苓配方颗粒2026年1月16日20NMG-PFKL-2022025莲子配方颗粒2026年1月16日21NMG-PFKL-2022035丝瓜络配方颗粒2026年1月16日22NMG-PFKL-2022036锁阳配方颗粒2026年1月16日23NMG-PFKL-2022042仙茅配方颗粒2026年7月5日24NMG-PFKL-2022044薏苡仁配方颗粒2026年1月16日25NMG-PFKL-2024010老鹳草（野老鹳草）配方颗粒2026年6月12日26NMG-PFKL-2024012茯苓皮配方颗粒2026年1月16日27NMG-PFKL-2024013胖大海配方颗粒2026年7月5日28NMG-PFKL-2024015花椒（花椒）配方颗粒2026年1月16日29NMG-PFKL-2025029天葵子配方颗粒2026年7月5日

我省相关药品上市许可持有人：国家药品监督管理局药品标准颁布/修订件电子版已发我处，请相关企业及时派员携带药品注册证明文件、企业委托书和本人身份证前来药品注册管理和科技处216办公室领取。序号批件属性药品名称批件号1国家药品标准（修订）颁布件热毒平胶囊ZGB2025-1352国家药品标准（修订）颁布件延丹胶囊ZGB2025-1333国家药品标准（修订）颁布件愈风宁心滴丸ZGB2025-1344国家药品标准（修订）颁布件特制狗皮膏ZGB2025-1395国家药品标准（修订）颁布件小儿鼻炎片ZGB2025-1416国家药品标准（修订）颁布件感冒解毒颗粒ZGB2025-1447国家药品标准（修订）颁布件参味合剂（参味补肾合剂）ZGB2025-1438国家药品标准（修订）颁布件参桂补肾养心胶囊（补肾养血胶囊）ZGB2025-1379国家药品标准（修订）颁布件酸痛喷雾剂ZGB2025-13810国家药品标准（修订）颁布件固本延龄丸ZGB2025-14211国家药品标准（修订）颁布件四季三黄片ZGB2025-14012国家药品标准（修订）颁布件玉泉丸ZGB2025-14613国家药品标准（修订）颁布件肋柱花ZGB2026-214国家药品标准（修订）颁布件水苦荬ZGB2026-815国家药品标准（修订）颁布件扁蕾ZGB2026-316国家药品标准（修订）颁布件凤仙花ZGB2026-1017国家药品标准（修订）颁布件刺柏叶ZGB2026-918国家药品标准（修订）颁布件血府逐瘀片ZGB2026-1119国家药品标准（修订）颁布件坐珠达西ZGB2026-120国家药品标准（修订）颁布件细叶铁线莲ZGB2026-421国家药品标准（修订）颁布件肛泰ZGB2026-622国家药品标准（修订）颁布件注射用脑蛋白水解物（I）XGB2025-00523国家药品标准补充颁布件莲芪胶囊2025B01524国家药品标准补充颁布件回生甘露丸2025B01725国家药品标准补充颁布件十八味党参丸2025B01826国家药品标准补充颁布件补肾丸2025B01627国家药品标准补充颁布件盐酸吡格列酮口腔崩解片2025B019药品注册管理和科技处2026年2月12日    

各相关企业：根据黑龙江省医疗保障局下发的《关于进一步完善黑龙江省药品挂网规则的通知》（黑医保规〔2025〕16号）文件要求，为进一步规范医药集中采购平台挂网管理，提升医药集中采购平台服务能力，推动药品分类挂网采购工作常态化、规范化、标准化，黑龙江省公共资源交易中心对《医药企业价格和营销行为信用承诺书》内容进行补充，各相关企业需对之前使用《医药企业价格和营销行为信用承诺书》进行更新，具体通知如下：一、更新时间2026年2月12日至3月31日二、更新方式各相关企业下载附件中的《医药企业价格和营销行为信用承诺书》或药品和医用耗材招采管理系统内帮助文档中下载最新日期的《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，认真阅读相关承诺事项，确认无误后签字盖章，并扫描为PDF格式文件上传到医药集中采购平台，替换原文件。三、相关要求各相关企业按要求及时进行更新替换，如更新不及时将直接影响企业在医药集中采购平台挂网、投标及业务办理。四、咨询服务方式1.咨询服务电话：0451-85975635、0451-85975682、0451-859756882.现场咨询服务地点：哈尔滨市南岗区长江路130-2（黑龙江省公共资源交易中心一楼服务大厅“医药咨询”服务窗口）。黑龙江省公共资源交易中心2026年2月12日

　　根据河南省中药饮片炮制规范修订程序相关要求，省药监局完成了牛蒡叶中药材及中药饮片炮制规范草案的审评工作（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求社会各界意见，公示期10日。　　联 系 人：江 娟　　联系电话：0371-65567270　　电子邮箱：hnyhzcc@163.com　　附件：牛蒡叶中药材及中药饮片炮制规范公示稿　　2026年2月12日

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心：　　为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2026年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：　　一、各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。　　二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。　　三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。　　　　附件：1.2026年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目　　 2.2026年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目　　 3.2026年医疗器械行业标准外文版制定项目计划国家药监局综合司2026年2月11日

罕见病具有发病率/患病率低的重要特征，是重要的公共健康问题之一。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对罕见病药物研发的支持力度，进一步完善罕见病药物技术指导原则体系，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年2月9日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将ONC201胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：依维莫司微片 申报单位：杭州煌森生物科技有限公司 拟开发儿童适应症：手术风险极大/无法手术或无其他确切的治疗方案的节细胞神经母细胞瘤（GNB）或节细胞神经瘤（GN）儿童患者国家药品监督管理局药品审评中心 2026年02月12日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将盐酸匹米替尼胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：盐酸匹米替尼胶囊 申报单位：默克雪兰诺（北京）医药有限公司 拟开发儿童适应症：需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）/色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）青少年患者（12岁至

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将ONC201胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：ONC201胶囊 申报单位：华润三九医药股份有限公司 拟开发儿童适应症：经标准治疗后复发/进展H3K27m突变型弥漫性中线胶质瘤儿童患者（6岁至＜18岁）国家药品监督管理局药品审评中心 2026年02月12日