药品生产处，各检查分局，省审评中心、省检查中心，药品上市许可持有人、中药生产企业： 国家药监局《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）将于2026年3月1日起施行。为全面落实新规要求，确保顺利施行，现就我省贯彻落实《规定》相关事项通知如下。一、提高政治站位，深化思想认识《规定》是坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产监督管理办法》等制定的规范性文件。《规定》实现了从“环节管控”到“全链覆盖”、从“通用适配”到“中药专属”的升级，明确了企业主体责任、监管部门监管责任的要求。省药监局将以《规定》为核心，构建全链条、全过程、专业化的中药生产监管体系，健全分级分类监管机制，聚焦源头管控、生产过程、检验管理、风险防控等关键环节，补齐现行监管短板，引导企业向规范化、标准化、智能化转型，促进中药质量提升。二、强化责任落实，完善保障措施（一）强化监管职责。省级药品监管部门结合品种、风险等情况划分企业风险等级，实施差异化精准监管。对企业开展监督检查，必要时延伸检查供应商、受托检验机构等，聚焦原料采购等关键环节。开展中药及原料等抽检，分析结果、研判风险并采取防控措施。查处企业违法行为，涉嫌犯罪的移送公安机关。强化省级部门间监管信息共享，跨省延伸检查商请当地部门协助开展。发现存在上下游关联质量问题，及时通知所在地，必要时联动同级相关部门开展协作。（二）完善保障措施。省级药品监管部门对专业检查员队伍，开展针对性培训提升监管能力。按企业风险配置监管资源，提升监管效能。建立跨省协同、信息共享等机制，完善异地车间监管流程。通过抽检、风险研判等手段，排查化解质量风险。三、明确重点内容，细化管理要求（一）中药材GAP应用范围。中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求。中药注射剂生产所用中药材基地尚未通过中药材GAP延伸检查的，也应当严格按照中药材GAP要求进行管理。（二）特殊中药材管理。野生动植物及古生物化石类中药材须提供合法来源证明，严禁采购、使用非法采集或走私的品种。企业不得使用非法渠道购进的药材，发现存在任何违法违规行为，将依法移送相关部门。（三）异地及共用车间管理。持有人、中药生产企业可以异地设立前处理、提取车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业签订质量协议后共用前处理、提取车间。受托生产中成药的药品生产企业除外。涉及上述情况已开展受托生产的企业应在26年3月1日起严格执行《规定》要求。（四）委托生产管理。中成药委托生产前，持有人须确保产品已完成恢复生产验证（未开展商业化规模生产的再注册品种）。国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、停产前以委托生产形式进行生产的药品，持有人可以通过委托生产形式恢复生产。除上述情况外，不得通过委托生产形式恢复生产。四、工作要求（一）强化企业主体责任，对标新规完成整改。各中药生产企业要切实履行质量安全第一责任人职责，对照《规定》要求，全面梳理现行管理体系与新规要求的差距，在2026年4月30日前完成全员培训和自查自纠。企业主要负责人要牵头组织完善质量管理体系和追溯体系，自查整改情况纳入质量管理概述通过年报系统上传。（二）加强宣传培训与技术支撑。药品生产处、各检查分局、直属单位应当按照国家局工作部署组织开展《规定》专题培训，解读《规定》要求，覆盖专职、兼职检查员、企业质量管理人员及技术骨干。企业要自身实际开展常态化培训，确保守规范、能落实。支持科研机构、行业协会发挥技术支撑作用，推广先进生产技术和质量管理经验，引导企业提升规范化水平。（三）严格监督执法，强化新规刚性约束。药品生产处、各检查分局严格执行《规定》要求，依法严肃查处违反《规定》的行为。对掺杂掺伪、弄虚作假、擅自改变工艺、使用非法中药材、未按要求备案提取物等行为，依法从严处罚。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对监管中发现的典型案例，要依法公开曝光，形成有力震慑，确保新规刚性落地。各检查分局、直属单位应当及时总结《规定》宣传培训、监督管理、案件查处情况，于2026年11月30日前汇总报送药品生产处。实施过程中发现存在重大问题或政策完善建议的，请及时反馈药品生产处。 四川省药品监督管理局2026年2月28日

近日，省药品认证审评中心牵头的《手术用剥离器产品注册审查指导原则》编制工作顺利召开定稿会，并形成送审稿如期上报国家药监局。该指导原则定稿会汇聚多方专业力量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京、天津、山东、江苏、上海等16个省级医疗器械审评机构、省内外生产企业及临床专家共同参与。会上，课题组成员系统回顾了前期针对手术用剥离器注册人、生产企业、临床机构开展的多轮调研成果，指导原则公开征求意见阶段的反馈情况及讨论稿的核心修改内容。与会代表立足各自专业领域各抒己见，围绕审评实际问题、临床应用需求、生产工艺风险控制等关键环节展开了深入研讨与科学论证，提出了具有针对性和可操作性的宝贵意见。省药品认证审评中心在充分吸纳与会专家智慧的基础上，经过综合研判最终形成指导原则送审稿并如期上报。此次指导原则编制工作严格遵循“科学严谨、贴合实际”的原则，旨在通过完善技术审查标准，为注册申请人提供更具针对性的申报指引，规范产品注册行为、提升产品质量安全水平奠定了坚实基础。下一步，省药品认证审评中心将持续聚焦专业能力建设，深耕科学审评领域，深化与国家药监局、各省份审评机构、产业链上下游企业及临床机构的协同联动，精准对接产业发展需求。以更科学、高效、规范的审评服务，持续为医疗器械产业高质量发展注入“江西动力”。（省药品认证审评中心供稿）

山东省药品监督管理局2025年法治政府建设工作情况报告2025年，省药监局全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想，法治政府建设工作取得积极成效。现将有关情况报告如下。一、2025年法治工作情况（一）强化政治统领，筑牢法治根基。一是深学笃行习近平法治思想。健全常态化学习机制，引导党员干部自觉将学习成果转化为依法监管实效。二是全面落实法治建设责任。省药监局主要负责同志切实履行推进法治建设第一责任人职责，省药监局多次召开党组会议专题研究法治工作，领导班子扎实开展年终述法，带头依法履职。动态调整权责清单，稳步更新委托事项，规范权力运行。三是持续强化学法用法。省药监局党组理论学习中心组定期学法，党组会、局务会重大议题研究前专题学法。举办全省系统规范行政许可等专题培训，线上线下学法并行，加强执法资格管理和能力实训。（二）完善制度机制，拧紧责任链条。坚持依法科学决策，重大行政决策严格履行公众参与、风险评估、合法性审查、公平竞争审查、集体讨论决定等程序，完成10件规范性文件审查报备。将药品安全纳入对各市高质量发展考核以及市场监管综合考核，推动属地责任落实。充分发挥省食药安委会、疫苗管理联席会作用，联合相关部门完成年度26项药品安全重点任务。完善“三医”协同发展和治理协作会商机制，开展全省药品、医疗器械经营使用环节跨部门综合监管。持续实施企业主体责任清单与负面清单、风险自查报告、年度报告和质量安全公开承诺制度，完善委托生产实施细则和现场检查指南，开展关键岗位人员履职考评，督促企业落实主体责任。（三）严格规范执法，提高监管效能。一是规范涉企检查。坚持“管住风险、无事不扰”，全国药监系统首家出台《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》地方标准，公布行政检查事项清单和检查频次上限，统筹检查计划，推进注册核查、许可检查、日常检查等融合开展，实现“进一次门、办多项事”，持续提升检查精准性和穿透力。二是强化风险防控。每季度开展全系统、各领域药品安全风险会商，落实风险“清单制、销号制”，发现问题隐患第一时间依法处置。针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节靶向发力，强化分级分类监管。加大对高风险产品抽检频次，提高问题发现率。三是强化执法监督。对87件处罚案件进行法制审核，组织13次法律专家论证会和17次重大案件负责人集体讨论会，确保处罚合法规范。组织开展全省系统规范执法督查及案卷评查，规范处罚裁量基准适用。全年办理6件行政诉讼案件、15件行政复议案件，无败诉案件。（四）聚焦发展所需，优化法治环境。一是坚持政策赋能。以省政府办公厅文件印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，完善配套措施，强化改革法治保障。二是监管全程普法。推行“宣贯、释疑、风险处置”的说理式检查。严格依法查办案件，加强处罚信息公示和以案说法，实施罚帮并重，让执法既有力度，又有温度。三是推进依法治企。动态归集风险信息，向企业发送风险提示函，指导合规经营。开展质量受权人履职述职活动，集中宣传优秀企业质量管理和法治文化，推动企业对标学习和能力提升。四是加强多元培训。完善“企业人员培训考试系统”功能，更新培训课件，免费向企业提供学法培训资源。常态化开展公益培训，加强政策解读，强化法规宣贯和警示教育。五是优化政务服务。在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，大幅压缩事项办理时限。完善重大项目、重点企业、创新产品“三张服务清单”，开展“春雨行动”“审检联动园区行”等活动，打造“互动式法治课堂”，推动医药产业向价值链高端迈进。二、存在问题及下步工作打算（一）存在问题。一是随着医药产业快速发展，药品监管面临新机遇、新挑战，检查发现问题的能力需进一步提升，执法与服务的衔接联动需进一步加强。二是作为药品产业集聚区，我省监管对象数量多，企业合规经营程度呈现分层，需坚持问题导向和需求导向，不断增强普法的针对性。（二）下步打算。一是统筹发展和安全。严格落实药品安全责任，强化全生命周期监管，全力保障高水平安全。深化改革创新，优化工作流程，提升法治服务和保障能力，推动医药产业高质量发展。二是加强执法规范化建设。健全监管执法制度体系，持续提升执法办案质量。开展“基层执法规范年”活动，加强业务指导，提高全省系统执法权威性和公信力。三是增强普法实效。组织做好新修订的《药品管理法实施条例》等宣贯工作。落实“九五”普法规划，加大普法合力，提升普法的覆盖面和精准度。

关于公开征求新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位:　　医疗器械定期风险评价报告提交表是首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告的网页载体。为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，加强定期风险评价报告提交和审核的信息化建设，评价中心组织制定了新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》（详见附件），现面向社会公开征求意见。　　欢迎关注医疗器械上市后监测评价工作的社会各界人士于2026年3月31日前通过点击链接或扫描下方二维码提出宝贵的意见和建议，我们将据此继续完善定期风险评价报告提交表。　　链接地址：https://cdradr.wjx.cn/vm/mZNRCHn.aspx　　　　　　附件：新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》

为规范和统一药品生产企业现场核查/检查缺陷整改报告的编订要求，提高企业编订和监管部门审核效率，督促企业强化质量风险闭环管理，持续完善质量管理体系，国家药监局核查中心组织起草了《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2026年3月27日前填写意见反馈表并发送电子邮件至liujx@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“反馈意见-《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》”。 感谢参与和支持。附件：1.药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿20260226）.pdf 2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心 2026年2月27日

市场监管总局办公厅关于印发《检验检测智慧监管能力提升攻坚行动方案》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《检验检测智慧监管能力提升攻坚行动方案》印发给你们，请结合实际抓好落实。市场监管总局办公厅2026年2月26日（此件依申请公开）检验检测智慧监管能力提升攻坚行动方案为深入贯彻落实《市场监管总局关于大力推进智慧监管建设的意见》，运用数智化手段推动检验检测监管理念和模式改革创新，提升穿透式、非现场监管能力，促进检验检测行业高质量发展，结合检验检测监管信息化、数字化建设实际，制定本行动方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实党中央、国务院关于数字中国和数字政府建设的决策部署，按照总局党组智慧监管建设工作要求，坚持统筹推进、坚持问题导向、坚持科技赋能、坚持示范引领，推动检验检测监管业务与数智化技术深度融合，全面提升监管体系和监管能力现代化水平。力争到2027年底，全国统一的检验检测智慧监管平台基本建成，数据集成共享全面实现，人工智能、大数据等新技术深度应用，智慧化审评、穿透式监管等新方式广泛推行，上下贯通、左右联通的智慧监管格局有效建立，检验检测监管效能显著提升。二、重点任务（一）夯实数据基础1.开展检验检测数据质量自查。总局和各省级市场监管部门针对自身实际情况，对照检验检测监管业务流程和有关数据规范，全面梳理信息系统的覆盖范围和存在问题，列出问题清单、责任清单和整改清单。加强数据质量管控，制定质量自查常态化措施，确保数据的完整性、准确性、及时性。（责任单位：各省级市场监管部门、认可检测司，完成时间：2026年12月）2.提高检验检测归集数据质量。各省级市场监管部门要按照《市场监管总局办公厅关于加强检验检测机构资质认定和监督检查数据归集工作的通知》（市监检测发〔2022〕104号）有关数据上报规范的要求，调整数据结构，转化数据格式，提升数据归集质量。（责任单位：各省级市场监管部门，完成时间：2026年12月）3.实现检验检测数据深度共享。打通总局和各省级市场监管部门之间、市场监管系统各业务条线之间的数据共享渠道。构建总局与各省级市场监管部门的数据共享体系，以总局为纽带实现全国检验检测数据集成共享。构建与市场监管其他业务条线之间的数据共享机制，提高数据利用效率。（责任单位：网数中心、认可检测司、各省级市场监管部门，完成时间：2027年12月）4.研究制定覆盖检验检测监管各领域的业务数据规范，统一全国检验检测监管数据标准，从源头实现数据标准化管理，提高数据归集、共享、应用效能。（责任单位：认可检测司、网数中心，完成时间：2027年3月）（二）筑牢应用底座5.制定全国统一的检验检测智慧监管平台建设方案。按照“能使用、能查询、能监管、能分析”的目标要求，全面满足资质认定审批、评审员管理、检验检测机构监管、国家及省级质检中心管理、能力验证、统计直报、行业标准管理等业务需求。（责任单位：认可检测司、认研中心，完成时间：2026年3月）6.建设全国统一的检验检测智慧监管平台。推动全国检验检测监管工作高效整合与协同运行，达成“一个平台处理、一个数据库查询、一张网络运行”，实现“一体互联”的数据集成共享、“一网统管”的业务数智化管理、“一码通查”的报告溯源验证、“一库尽览”的穿透式监管。（责任单位：认可检测司、科信司、网数中心，完成时间：2027年12月）7.实现总局与各省级市场监管部门业务平台互通。鼓励各级市场监管部门在全国统一的检验检测智慧监管平台开展监管业务。对于已经建成省级检验检测智慧监管平台的地区，可将现有省级平台数据整体迁移至全国平台，或者在统一标准规范的框架内与全国平台开展系统对接，实现数据共享、应用互联、结果互用。总局建立数据反馈与回流机制，为各省级市场监管部门数据使用提供支撑。（责任单位：网数中心、认可检测司、各省级市场监管部门，完成时间：2027年12月）（三）强化数智赋能8.制定统一赋码验证规则，并建设检验检测报告统一赋码验证系统（模块），为每一份检验检测报告制发全国唯一的编号作为“身份标识”，实现报告防篡改、可追溯、能鉴真。各省级市场监管部门积极采取措施，督促检验检测机构主动全量参加检验检测报告统一赋码验证。（责任单位：认可检测司、科信司、网数中心、各省级市场监管部门，完成时间：2026年12月）9.建设检验检测机构画像分析预警系统（模块）。运用大数据、人工智能等新技术，全面融合检验检测机构基本情况、资质认定、信用等级、监管处罚等信息，绘制检验检测机构全方位画像；研发风险分析大数据模型，开展风险识别、风险分析、风险预警，切实提高穿透式、预防性监管水平。（责任单位：认可检测司、科信司、网数中心，完成时间：2027年12月）10.开展检验检测监管AI大模型研究。通过整合检验检测机构技术能力、专业领域、仪器设备、检测报告、人员信息等方面的数据，构建监管AI大模型，有效提升监管部门的精准监管能力与智能研判水平，并助力检验检测机构内部合规治理。（责任单位：认可检测司、科信司、各省级市场监管部门，完成时间：2026年至2027年持续推进）（四）鼓励示范引领11.鼓励检验检测智慧监管创新发展。坚持顶层设计与基层探索相结合，鼓励地方市场监管部门结合本地实际开展检验检测智慧监管创新实践，推进人工智能、大数据、云计算等数智化技术在检验检测监管工作中的运用，在“AI+监管”“AI+审批”“AI+行业治理”等方面积极先行先试。总局建立创新实践交流推广机制，适时总结、提炼、推广一批先进做法、典型经验。（责任单位：各省级市场监管部门、认可检测司，完成时间：2026年至2027年持续推进）12.推动检验检测机构智慧治理能力提升。鼓励各省级市场监管部门针对本地检验检测机构特点，制定相应措施，促进机构提高自身信息化、数字化、智能化水平，引导机构打造“灯塔实验室”，并实现机构数智化系统与智慧监管平台的数据对接。（责任单位：各省级市场监管部门、认可检测司，完成时间：2026年至2027年持续推进）三、组织保障总局成立攻坚行动专项工作组，在总局智慧监管工作总体框架下，有序推进方案实施。各省级市场监管部门要高度重视检验检测智慧监管能力提升工作，加强组织领导，完善工作推进机制，制定重点任务清单，明确责任分工和时限要求，推动各项任务落实落细。总局将加强工作调度和信息通报，及时交流推广先进经验做法，督促指导进度滞后、推进缓慢地区加大工作力度。

@化妆品企业普通化妆品（含牙膏）年报提交了吗？3月31日前需完成！根据《化妆品注册备案管理办法》《牙膏监督管理办法》《国家药监局关于实施1、年报时间提交年报的时间为2026年1月1日至3月31日，千万不要超时哟！2、年报网址国家药品监督管理局政务服务门户网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login扫描或识别二维码可直达3、需要年报的产品备案时间满一年（即2025年1月1日前备案）的普通化妆品、牙膏，包括仅供出口产品。已注销的产品无需报送年报。4、年报内容→产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；→产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。企业应当对年报资料的真实性、准确性负责5、逾期未年报的后果逾期未年报的产品，监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门依照《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定，依法取消相关产品备案。6、如何进行年报从国家药品监督管理局政务服务门户进入普通化妆品（牙膏）备案管理系统：①点击“年报”②选择本年③点击“填报”④选择需要填报年报的产品⑤每个产品需要填写➝是否有责令改正；➝是否有停产/暂停进口；➝是否全面自查且自查结果符合要求；➝是否有抽检不合格或召回等情况。若“是否有停产/暂停进口”“是否有抽检不合格或召回等情况”项目填写了“是”，则需要补充相关信息。⑥点击“全部提交”2026年度普通化妆品及牙膏年报填报工作已经开启，请备案人抓紧开展年度报告工作，如相关产品不再继续生产的，应当于3月31日年报截止日前主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。普通化妆品备案工作小贴士强化产品上市前安全评估工作化妆品安全评估是利用现有的科学数据和资料，对化妆品中可能对人体健康造成的已知或潜在危害进行科学评价。化妆品备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品评估报告。根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》，2025年5月1日，化妆品完整版安全评估制度全面实施，标志着中国化妆品行业进入高质量发展新阶段。做好产品上市后不良反应监测《化妆品不良反应监测管理办法》明确要求化妆品注册人和备案人应建立不良反应监测和评价体系，主动收集并报告不良反应，及时开展分析评价，落实质量安全主体责任。化妆品备案人应客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录的保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。确保化妆品功效宣称科学合规化妆品备案人进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上上传产品功效宣称依据的摘要，接受社会监督。化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效评价依据与评价结论相互间应当具有关联性，且不超越产品的功效宣称范围。

近日，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》（以下简称《规定》），对自助售药机、自动售械机的设置主体、布局原则、经营范围、设备标准、运营管理、许可备案、监督检查等方面作出系统性、全流程规范，切实保障群众用药用械安全有效、方便可及。《规定》严格界定自助售药机与自动售械机设置主体资格，明确依法取得《药品经营许可证》的零售药店，可依托自身实体经营店设置自助售药机；依法取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证、经营方式包含零售的医疗器械经营企业，可依托实体门店设置自动售械机，从源头杜绝无资质主体违规开展经营活动。在设置布局上，坚持合理布局、就近设置、方便群众购药购械原则，明确两类设备不得跨盟市设置，设置数量须与企业管理能力、应急保供能力相匹配。针对自助售药机，《规定》明确销售范围仅限乙类非处方药，不含含特殊药品复方制剂，严禁销售处方药和甲类非处方药；要求设备具备温湿度自动监测调控、远程报警、安全监控、药品追溯、在线药学服务等功能，药品实行统一采购、统一验收、统一配送、统一管理，全程纳入企业计算机管理系统，实现采购、销售、库存实时可查。同时，要求在设备显著位置公示企业信息、联系电话、警示用语及投诉举报电话，保障消费者知情权与用药安全。针对自动售械机，《规定》要求其贮存、销售全流程符合医疗器械经营质量管理规范，仅限销售消费者可个人自行使用的医疗器械；售械设备须满足温湿度监测调控、全程视频监控、销售凭证开具、信息追溯上传等硬性条件，公示营业执照、经营许可或备案凭证；经营企业须建立健全设备巡查、养护、配送、应急处置等全链条管理制度，配备专人负责日常维护与质量管理，确保医疗器械贮存、销售、追溯全程可控。《规定》明确自助售药机、自动售械机许可备案办理流程，实现审批规范化、便捷化。零售药店设置、变更、取消自助售药机，按照变更《药品经营许可证》经营地址办理，由旗县级审批部门开展技术审查与现场核查，符合要求的在许可证中注明设备放置地址，并按规定提交厂商信息、场地证明、质量管理文件等材料。医疗器械经营企业设置自动售械机，向属地盟市许可备案部门申请经营场所变更，提交场地使用证明、位置平面图、管理制度等材料，审批部门核查通过后及时变更许可备案信息，实现审批与监管有效衔接。《规定》进一步明确各级药品监管部门属地监管责任，建立跨区域、跨部门协同监管机制，加强与行政审批、场所管理单位协作配合，健全信息共享、联合检查、线索移送、结果互认工作制度，形成上下联动、区域协同、齐抓共管的监管格局。通过全链条、全覆盖、无死角监管，切实规范自助售药售械经营秩序，守住药品医疗器械安全底线，更好满足群众便捷化、多元化购药购械需求。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《检验检测从业人员监督管理工作指引》印发给你们，请结合实际贯彻实施。市场监管总局办公厅2026年2月24日 （此件公开发布）检验检测从业人员监督管理工作指引第一章　总　则第一条为加强对检验检测从业人员的监督管理，规范检验检测活动，健全行业诚信体系，营造公平有序的市场环境，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构监督管理办法》等法律、行政法规和规章，制定本指引。第二条本指引适用于对获得市场监督管理部门资质认定的检验检测机构（以下简称检验检测机构）从业人员的监督管理。法律、行政法规、规章对检验检测从业人员监督管理另有规定的，依照其规定。第二章　主体责任第三条检验检测机构应当建立健全从业人员执业档案管理、信息公示等管理制度，落实“谁出证，谁负责；谁签字，谁担责”。检验检测机构应当对从业人员实施全过程管理，确保其能力持续符合法定要求和工作需要。鼓励从业人员参加国家推行的检验检测管理工程技术人员专业能力评价和职业技能等级认定。第四条检验检测机构的技术人员和管理人员，其数量、结构、受教育程度、专业技术背景、工作经历、实际操作能力、职业素养、资质资格等，应当符合法律、行政法规、资质认定评审准则以及相关标准、技术规范的要求。检验检测机构不得聘用法律、行政法规禁止从事检验检测活动的人员。前款所称技术人员和管理人员，是指在检验检测机构中从事技术、质量管理及检验检测操作的工作人员，包括但不限于最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人以及其他专业技术人员和管理人员。第五条检验检测机构应当与从业人员建立合法的劳动或者聘用关系，并以任职文件、授权文件、岗位责任书等形式明确其岗位职责、授权范围。第三章　行为规范第六条从业人员从事检验检测活动，应当遵守法律、行政法规、规章以及标准、技术规范，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，维护行业公信力。从业人员依法独立开展检验检测活动受法律保护，任何单位和个人不得非法干预。第七条从业人员应当对其在检验检测活动中知悉的国家秘密、商业秘密、个人隐私等信息予以保密。第八条从业人员应当独立于其从事的检验检测活动所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其专业判断的因素影响，保证其出具的检验检测数据、结果、报告（以下统称检验检测报告）真实、客观、准确。从业人员与委托人存在利害关系，可能影响检验检测公正性的，应当主动回避，并向所在机构报告。第九条从业人员遇到下列情形之一的，应当予以拒绝，并立即向所在机构报告：（一）他人授意出具虚假、不实检验检测报告的；（二）样品的采集、储存、标识、制备以及检验检测的环境、设施等基础条件不符合规定，可能影响检验检测结果准确性或者导致安全生产风险的；（三）所使用的仪器设备未按规定检定或者校准，或者检定、校准结果不符合标准要求的；（四）超出本人检验检测能力或者授权能力范围的；（五）法律、行政法规规定应当拒绝的其他情形。第十条从业人员不得有下列行为：（一）索取、收受合同约定以外的酬金或者其他财物，利用职权谋取不正当利益；（二）授意、误导、引诱他人出具虚假、不实检验检测报告；（三）使用他人名义出具检验检测报告，或者在本人未参与工作的记录、报告上签名；（四）伪造、篡改检验检测数据、记录、档案或者其他材料，隐瞒、涂改、销毁有关证据；（五）伪造、变造、冒用、买卖、租借检验检测机构资质认定证书、印章或者检验检测报告；（六）违反规定同时在两个及以上检验检测机构从业；（七）法律、行政法规禁止的其他行为。第四章　信息管理第十一条市场监督管理部门建立检验检测从业人员信息管理制度，加强从业人员信息管理。市场监督管理部门应当运用信息化手段，提升从业人员监管效能。鼓励省级市场监督管理部门建设统一的从业人员信息管理系统。第十二条检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人等关键岗位的下述信息纳入信息管理范围：（一）姓名、性别、居民身份证号码（或者护照号码）；（二）学历及专业、专业技术职称或者职业资格；（三）现从业机构名称、工作岗位、从业经历、授权签字领域；（四）用工形式、劳动合同期限；（五）培训考核、奖惩及能力确认记录；（六）失信记录；（七）其他需要纳入的信息。其他从业人员的信息可以由市场监督管理部门根据监管需要纳入信息管理。第十三条从业人员信息通过系统录入、数据交换、机构报送等方式进行归集、更新与管理。关键岗位从业人员信息在市场监督管理部门完成机构资质认定或者人员备案后及时纳入信息管理。在双随机抽查、能力验证、执法办案等工作中形成的从业人员信息，可以从信息化系统共享的，通过数据交换纳入信息管理；暂时无法共享的，由信息产生部门录入。需要纳入信息管理的其他信息，在从业人员确立劳动或者聘用关系，发生岗位调整、资质资格变更或者离职之日起10个工作日内，由检验检测机构向负责信息管理的所在地县级市场监督管理部门报送。第十四条检验检测机构或者从业人员发现信息管理系统中登记的人员信息存在缺失、错误的，向负责信息管理的所在地市场监督管理部门提出补充、更正申请，并提交有关佐证材料。市场监督管理部门审核属实后，及时予以更正。第十五条检验检测机构未按照规定报送从业人员信息，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，或者报送虚假信息的，记入检验检测机构及相关从业人员信用记录，可依法向社会公开。第五章　监督检查第十六条市场监督管理部门建立健全从业人员能力监督检查制度，通过资料核查、能力测试、能力验证、技能竞赛等方式，对从业人员持续符合法定要求的情况进行监督检查。监督检查结果记入检验检测机构及其从业人员信用记录，并作为信用风险分类管理、资质认定评审等工作的重要依据。第十七条市场监督管理部门在实施检验检测机构资质认定评审、监督检查等工作时，可以对从业人员的能力条件、聘用关系、培训考核、行为规范等材料进行核查或者抽查，并视情况对从业人员开展现场能力测试。第十八条市场监督管理部门可以根据监管需要，组织开展覆盖相关专业领域从业人员的集中能力测试。集中能力测试通过线上线下相结合的方式进行。检验检测机构按要求组织本机构从业人员参加集中测试，不得无故拒绝、拖延。第十九条市场监督管理部门可以结合信用风险分类、监督检查、风险监测等情况，将从业人员能力监督检查内容纳入能力验证统筹开展。检验检测机构及其从业人员按照要求参加前款规定的能力验证，不得替代、作弊或者有其他弄虚作假行为。第二十条从业人员在省级及以上市场监督管理部门组织的检验检测从业人员技能竞赛中获得优秀等次成绩的，其本次竞赛成绩在两年内或规定的期限内可以视为其个人能力持续符合要求的监督检查结论。第二十一条市场监督管理部门在监督检查中发现从业人员不符合法定要求的，依法责令检验检测机构限期改正；改正期间或者改正后仍不符合要求的，检验检测机构不应当安排其从事相关检验检测活动。第六章　信用监管第二十二条省级市场监督管理部门建立本辖区检验检测机构从业人员信用记录制度。市场监督管理部门在立案查处检验检测机构出具虚假、不实检验检测报告等违法违规行为时，应当查明相关直接责任人员，将其违法违规行为及处理情况记入执法档案和从业人员信用记录。第二十三条从业人员存在下列情形之一的，县级以上市场监督管理部门将其所在机构列为高风险监管对象，加大监管频次和力度：（一）因检验检测违法行为受到刑事处罚，或者因出具虚假检验检测报告受到开除处分的；（二）被认定为出具虚假检验检测报告的直接责任人；（三）两年内因出具不实检验检测报告被市场监督管理部门处罚两次及以上的；（四）依法依规被实施从业限制的；（五）其他严重损害检验检测行业声誉和公信力的行为。第二十四条从业人员有权向市场监督管理部门举报授意、误导、引诱其违法出具检验检测报告的任何单位和个人。对主动举报并提供关键线索或者证据、协助案件调查的从业人员，如其本人参与相关违法行为，市场监督管理部门可以结合其违法行为的危害后果、配合调查表现等情况，依法从轻、减轻或者免予处罚。市场监督管理部门应当对举报人及举报信息严格保密。第二十五条国家市场监督管理总局适时建立全国统一的检验检测从业人员禁止从业名录（以下简称禁止从业名录）。市场监督管理部门对从业人员依法作出禁止从业处罚的，自处罚决定生效之日起5个工作日内，将相关信息录入禁止从业名录。禁止从业名录应当载明：（一）姓名、性别、居民身份证号码（或者护照号码）；（二）原从业机构名称；（三）违法违规行为及处罚依据；（四）禁业期限及起止日期；（五）作出处罚决定的机关。禁止从业名录实行动态管理。禁业期限届满或者因法定事由提前解除禁业的，应当在期限届满或者决定作出后5个工作日内更新名录状态。第二十六条被禁业人员对名录信息有异议的，可以向作出处罚决定的市场监督管理部门提出书面申请，相关部门应当自收到申请之日起15个工作日内核实并书面答复；信息确有错误的，及时更正。第七章　附　则第二十七条本指引仅对检验检测从业人员监督管理作出一般性指导，供各级市场监督管理部门参考。第二十八条本指引自发布之日起实施。

为持续优化营商环境、培育新质生产力，省药品检查中心与衢州市局协同联动，跑出创新药上市“加速度”。聚焦企业创新药上市需求，通过省市联动、精准服务，高效推动创新药奥格特韦钠胶囊加速完成GMP符合性检查，企业从申报受理到获批投产时限缩短40天。提前介入，打通堵点抢抓“黄金期”。检查中心提前介入、优化流程，安排专人对接企业，全程指导企业完善申报资料，确保“一次通过”。针对原料药供应时效制约投产的实际难题；衢州市局统筹协调，指导企业采取“异地设仓+同步检验”解决方案，推动原料药企业就近设立仓库，实现原料完成关键检测后直达生产线，并同步开展进料检验，节省等待周期50%以上。精准指导，主动帮扶筑牢“基础桩”。抽调资深检查员开展精准指导帮扶，聚焦质量管理、生产流程、厂房设施、实验室控制等关键环节，排查风险隐患20余项，形成问题清单并提出整改建议，精准指导企业完善质量体系、规范生产管理，有效提升企业质量合规水平。全程协同，跟踪服务跑好“冲刺段”。收到企业申报资料后，检查中心快速启动检查程序；现场检查阶段，衢州市局派驻观察员全程协调对接，确保检查工作高效有序推进。检查结束后，加班加点开展技术评审，加快检查报告审核与流转进程，最终在企业申报受理后10个工作日内完成全部检查程序，助力企业顺利投产。下一步，检查中心与衢州市局将聚焦服务医药产业高质量发展，不断创新服务举措，持续优化营商环境，为培育新质生产力、保障人民群众用药安全贡献更多力量。