根据天津市医改办、卫生计生委等八部门印发的《天津市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》的规定，为体现公平、公正和诚实守信原则，主动接受社会监督。现将符合方案中“两票制”申报材料的药品上市许可持有人进行公示（名单附后），请社会各界予以监督。本次公示期5个工作日（2026年3月2日-2026年3月2日）    监督电话：022-23121156附件：天津市公立医疗机构实施“两票制” 药品上市许可持有人界定公示（第050号）.xlsx

江苏省药品监督管理局决定将省本级部分行政执法权委托江苏省医疗器械检验所行使，现就相关事项公告如下：一、委托依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等。二、委托范围对医疗器械（含药品包装材料）的监督检验、注册检验、委托检验等省级药品监督管理部门职责范围内的行政检查权和执法调查权，包括监督检查、现场处理、调查取证、提请查处等权限。三、委托事项（一）实施医疗器械许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，协助实施日常检查；（二）实施医疗器械（含药品包装材料）抽样工作；（三）协助处理医疗器械投诉举报事项；（四）对医疗器械（含药品包装材料）违法行为开展检查、调查、取证，按照规定移送相关办案机构查处；（五）协助实施告诫、约谈、责令限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口、产品召回等风险控制措施；（六）省药监局指定的其他行政执法事项。四、委托期限委托期限为五年，自2026年3月2日起至2031年3月1日。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年3月2日

江苏省药品监督管理局决定将省本级部分执法权委托江苏省药品监督检验研究院行使，现就相关事项公告如下：一、委托依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等。二、委托范围对药品和化妆品生产环节以及药品进口口岸检验等省级药品监督管理部门职责范围内的行政检查权和执法调查权，包括监督检查、现场处理、调查取证、提请查处等权限。三、委托事项（一）实施药品、化妆品许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，协助实施日常检查；（二）实施药品、化妆品抽样工作；（三）协助处理药品、化妆品投诉举报事项；（四）对药品、化妆品违法行为开展检查、调查、取证，按照规定移送相关办案机构查处；（五）协助实施告诫、约谈、责令限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口、产品召回等风险控制措施；（六）省药监局指定的其他行政执法事项。四、委托期限委托期限为五年，自2026年3月2日起至2031年3月1日。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年3月2日

江苏省药品监督管理局决定将省本级部分行政执法权委托江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心（江苏省疫苗检查中心）、省局各审评核查分中心行使，现就相关事项公告如下：一、委托依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等。二、委托范围对药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等省级药品监督管理部门职责范围内的行政检查权和执法调查权，包括监督检查、现场处理、调查取证、提请查处等权限。三、委托事项（一）实施药品、医疗器械和化妆品许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，协助实施日常检查；（二）实施药品、医疗器械和化妆品抽样工作；（三）协助处理药品、医疗器械和化妆品投诉举报事项；（四）对药品、医疗器械和化妆品违法行为开展检查、调查、取证，按照规定移送相关办案机构查处；（五）协助实施告诫、约谈、责令限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口、产品召回等风险控制措施；（六）省药监局指定的其他行政执法事项。四、委托期限委托期限为五年，自2026年3月2日起至2031年3月1日。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年3月2日

按照《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》等有关规定，云南省药品监督管理局制定了2026年云南省药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划，现予以发布。附件：2026年云南省药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划清单云南省药品监督管理局2026年2月25日   （此件公开发布）附件：2026年云南省药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划清单序号检查计划任务下达家次检查方式检查单位1药物非临床安全性评价研究机构2家次现场检查省药监局药品注册处组织，省食品药品审核查验中心根据检查任务完成

各市（县）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：《宁夏回族自治区药品监督管理局中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》已经过局党组会议研究通过，现予以发布，请结合实际，认真贯彻执行。 宁夏回族自治区药品监督管理局  2026年2月25日 宁夏回族自治区药品监督管理局中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则为进一步规范中药材产地加工（趁鲜切制）及采购行为，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号）《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件要求，制定本指导原则。一、适用范围（一）相关企业的中药材产地加工（趁鲜切制）行为。（二）中药生产企业采购、使用产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）的行为。（三）对上述行为的监督管理。二、工作任务（一）建立产地加工（趁鲜切制）中药材宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）在《中华人民共和国药典》等标准收载鲜切药材品种的基础上，发布宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录，并及时更新和调整，向社会公开。列入宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且对质量无不良影响。（二）健全鲜切药材质量标准中药生产企业（含中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业，下同）购进、使用鲜切药材，应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准。鲜切药材质量指标（除形态外）应不低于国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鼓励中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）、中药生产企业根据鲜切药材的特性开展研究，制定高于法定标准的内控质量标准。（三）规范产地加工行为1.宁夏回族自治区境内的产地加工企业应当填写《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表》（附件1），连同鲜切药材品种等信息，向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。2.鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）和《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的基本要求。3.自治区药监局推动逐品种建立技术规范，产地加工企业应当严格执行技术规范要求，按品种制定趁鲜切制加工技术流程，建立并保留完整的生产加工记录，确保中药材趁鲜加工过程可追溯。4.产地加工企业应当配备适当的生产、储存、运输、养护等设施设备，确保鲜切药材质量符合中药生产要求。各项操作应当符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》（附件2）的规定。（四）规范鲜切药材采购和使用行为1.中药生产企业可以自建产地加工点（企业），自行加工，也可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材用于中药生产。自建产地加工点（企业）的，应当按要求向所在地县级负责药品监督管理的部门报告；采购鲜切药材的，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。2.中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，不得从中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装作为中药饮片销售。3.中药生产企业应当建立鲜切药材采购、入库验收、检验、储存等管理规程，并严格执行，各项记录应当真实、准确、完整、可追溯；应当按照药品GMP的要求和法定药品标准组织生产和检验，产品经检验合格后，方可放行。4.中药生产企业应当建立并持续完善药品信息化追溯体系，并向中药材种植基地延伸，逐步实现采购的鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。5.中药生产企业采购的鲜切药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的鲜切药材品种；应当将鲜切药材的采购、检验、使用等情况纳入年度报告中。6.中药生产企业应当严格审核所采购鲜切药材产地加工企业的质量管理体系，做好鲜切药材质量评估、检验和监测，将质量管理体系延伸至鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥等环节。三、监督管理（一）自治区药监局负责加强对鲜切药材和以其为原料生产中药的监督检查和质量抽检，积极探索切实可行的中药材产地加工（趁鲜切制）监管方式，依法组织开展对相关产地加工企业的延伸检查，加强相关中药生产企业监督管理，严防不符合要求或假冒伪劣中药材流入药用渠道。（二）市、县负责药品监督管理的部门应当在辖区政府的领导下，根据当地中药材产业发展规划和中药材产地需求实际，推动建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管。应当及时将辖区内产地加工企业有关情况报告自治区药监局，将经现场检查确认符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》和品种技术规范要求的产地加工企业名单在同级政府门户网站进行公示。（三）中药生产企业违反相关规定采购或使用鲜切药材的，自治区药监局应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定处理，发现存在药品质量安全风险隐患的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品的，依法严厉查处。四、其他国家药品监督管理局对中药材产地加工管理有新规定的，从其规定。本指导原则自2026年4月1日起实施，有效期五年。《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》（宁药监规发〔2023〕2号）同时废止。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，卫生健康委，各有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和国家药监局医疗器械技术审评中心《关于印发春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作方案的通知》（药监械审函〔2025〕234号）有关要求，加强以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进医疗器械产业高质量发展，湖北省药品监督管理局、湖北省卫生健康委员会联合制定《湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。附件：湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案                       湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会                       2025年11月25日附件湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案为贯彻落实党的二十大和二十届三中、四中全会精神，加强以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进医疗器械产业高质量发展，根据国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《关于印发春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作方案的通知》（药监械审函〔2025〕234号）有关要求，湖北省药品监督管理局和湖北省卫生健康委员会决定在全省开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，特制定本工作方案。    一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大和二十届三中、四中全会精神，聚焦源头创新，聚焦产业链协同，深挖临床创新创意，强化医工融合，优化审评服务，着力打造立体化、全链条的创新服务体系，推动具有临床价值的“中国造、全球新”医疗器械早日上市，服务人类健康，助推医疗器械产业高质量发展。二、重点任务（一）组织宣贯培训。组织召开医疗机构临床研究成果转化工作培训会议，向医疗机构和广大医务工作者介绍医疗器械安全有效基本要求、审评指导原则、鼓励创新的政策以及临床研究成果转化推进工作目标和工作机制，引导广大医务工作者积极参与到活动中来。搭建工作平台。根据工作需要，省药监局和省卫健委搭建临床研究成果转化平台，并向全省医务工作者开放；组织医疗机构医务工作者填报医疗器械临床研究成果转化项目信息和服务需求，项目信息内容包括：产品名称、作用机理、预期用途、改进/创新的关键点、满足临床需求情况、研究团队以及有无合作企业等，建立项目库并实行动态调整。（三）筛选重点项目。根据收集到的项目信息，省药监局将满足临床诊疗需求、是对现有诊疗方法的改进或创新且有产品转化的可行性（如具有明确的预期用途、基本的性能指标等）的临床研究成果转化项目推送给国家药监局医疗器械技术审评中心，进入国家局临床研究成果转化项目数据库，以便跟踪培育辅导，推动临床研究成果向创新医疗器械转化。（四）现场调研指导。省药监局和省卫健委组织相关人员深入重点医疗机构现场调研指导，与医务工作者面对面地交流，进一步宣传医疗器械临床研究成果转化有关政策规定，详细了解产品特征及项目进展情况，指导医务工作者做好临床研究成果转化工作。（五）组织关联匹配。省药监局和省卫健委将收集到的临床研究成果信息（涉密信息除外）向全省药械企业、科研单位、高等院校和第三方服务机构（CDMO）开放，推动供需对接。适时组织召开医工项目对接会，邀请医疗机构研究团队和医疗器械生产企业通过双向选择，实现临床研究成果和医疗器械产品研发的关联与匹配。探索建立监管部门、地方政府、新型研发机构间的项目匹配孵化模式，建立推动临床研究成果加速转化的长效机制。（六）跟踪培育辅导。用好临床研究成果转化平台，广泛听取医疗机构和科研人员有关诉求，及时给予答复和指导。对符合国家战略需求的临床研究成果，省药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，指派专班专人开展跟踪培育、辅导和服务。必要时争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心提供技术支持。对满足条件的临床研究成果，省药监局可推荐进入国家审评前置通道，或者引导申请人申报创新医疗器械特别审查程序，加速产品上市进程。    三、组织保障省药监局、省卫健委、国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站（以下简称湖北创新服务站）等单位共同推进医疗器械临床研究成果转化工作。省药监局负责医疗器械临床研究成果转化推进工作的综合管理、组织协调和定期评估等工作，积极争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心提供政策和技术支持。省卫健委负责搭建“湖北省卫生健康科技创新与成果转化平台”，组织制订推进临床研究成果转化若干政策措施，举办生命健康科技创新创业大赛，参与指导临床研究成果转化服务等工作。湖北创新服务站负责制定推进临床研究成果转化工作规范，组织全省医疗机构科研人员填报医疗器械临床研究成果转化项目信息，组织开展项目关联匹配和培育辅导等工作。省药监局医疗器械审评检查中心负责协助开展项目遴选、技术指导和审评前置咨询服务等工作，省医疗器械质量监督检验研究院负责为入选项目提供标准研究、产品改进、检验检测等技术支撑。各单位在工作中，应当严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密以及临床机构与研发企业的秘密，遵守廉政相关要求。

关于公开征求《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）》相关工作文件意见的通知发布日期：20260228 罕见疾病具有发病率/患病率极低、病情复杂的特点，加之当前对其认知相对有限，显著增加了相关药物的研发难度。为鼓励创新药向临床治疗需求迫切的罕见疾病领域布局，聚焦解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题，药审中心将启动罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（简称“关爱计划-延伸”试点计划）。 我中心现对“关爱计划-延伸”试点计划的申报指南和实施框架公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：唐凌，徐小文 联系方式：tangl@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药监局药审中心2026年2月28日 相关附件1、罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）介绍2、罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南（征求意见稿）3、罕见疾病创新药物临床研发实施框架（征求意见稿）4、《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南（征求意见稿）》反馈意见表5、《罕见疾病创新药物临床研发实施框架（征求意见稿）》反馈意见表

化学合成的寡核苷酸类药物为近年来受到较多关注的创新药研发领域。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对寡核苷酸类药物研发创新的支持力度，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2026年2月24日

　　为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定和修订了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月28日