（黑药监规〔2026〕1号）省局各相关处室：依据《信用修复管理办法》（国家发展和改革委员会令第36号）和《市场监督管理信用修复管理办法》（国家市场总局令第107号），省局对2025年8月13日印发的《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则》进行了相应修订，经2026年第2次局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2026年2月24日黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则第一条 为规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚信息公示管理，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》《关于进一步完善信用修复制度的实施方案》《信用修复管理办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等规定，结合实际情况，特制定本实施细则。第二条  本细则所称行政处罚信息，是指适用简易程序、普通程序依法作出药品行政处罚决定的相关信息。药品行政处罚信息分为轻微和严重两类。轻微行政处罚信息包括：（一）仅受到警告的行政处罚信息；（二）仅受到通报批评的行政处罚信息；（三）以简易程序对信用主体作出的行政处罚信息；（四）仅受到较低数额罚款的行政处罚信息。前款第（四）项所称较低数额罚款是指按照从轻或者减轻处罚的裁量阶次，对经营主体处以五万元以下的罚款、对相关责任人员处以五千元以下的罚款。严重行政处罚信息包括：（一）药品、医疗器械、化妆品领域除轻微违法失信信息外的行政处罚信息；（二）限制开展生产经营活动、责令停产停业、限制从业的行政处罚信息；（三）吊销许可证件的行政处罚信息；（四）列入严重违法失信名单的信息。第三条 本细则适用于黑龙江省药品监督管理局实施药品行政处罚信息公示的发布、更正、撤回、修复等管理。第四条  行政处罚信息公示应遵循合法、客观、及时、规范和“应公尽公”的原则。第五条  行政处罚信息公示由行政处罚案件承办机构（办案机构）负责执行，按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则实施审核、报送、录入、更正、撤回、修复等管理。信用监管机构负责行政处罚信息公示的协调、维护等日常管理。保密管理机构负责行政处罚信息公示内容的保密审查。第六条 适用普通程序作出行政处罚决定的相关信息，应通过“信用中国”和本局门户网站向社会公示。第七条 除法律法规、规章另有规定的外，下列行政处罚信息仅归集，不予公示：（一）仅受到警告行政处罚的；（二）主要事实涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的；（三）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的；（四）其他依法不宜公开的行政处罚信息。轻微行政处罚信息除确有必要公示的外，可以不予公示；或法定责任义务履行完毕即可申请修复。第八条 行政处罚信息公示应主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。具体应含有行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、主要违法事实、违法性质、行政处罚依据、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期等内容。第九条 公示内容应当遵守法律法规关于商业秘密和个人信息保护的相关规定，对信息进行必要的处理。应当删除涉及商业秘密和当事人、检验机构以外的主体名称、自然人姓名，以及自然人家庭住址、身份证号码、通讯方式、银行账号等个人信息。公示内容除必要处理的外，应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书相应内容一致。第十条 实施行政处罚决定和信用修复告知“两书同达”。办案机构送达行政处罚决定书时，应当在决定书末尾处至少标明以下内容：“本案行政处罚决定信息依规定向社会公示。公示网址：1.×××；2.×××。公示期限：自公示之日起3年（或1年/3个月）。按相关规定完成信用修复，可相应申请提前停止公示。含限制生产经营活动或限制从业处罚的，相应信息公示期按实际处罚限制期限执行。”第十一条 行政处罚信息公示一般应于作出行政处罚决定之日起20个工作日内完成。第十二条  除轻微信息外，其他不予公示的情形，应于作出行政处罚决定之日起3个工作日内报案件审理委员会集体讨论决定。案件审理委员会一般应于10个工作日内完成集体讨论，并作出是否予以公示的决定。第十三条  行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，办案机构应当会同公示平台运营机构在3个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十四条  办案机构发现所公示行政处罚信息不准确的，应当会同公示平台运营机构在3个工作日内更正并说明理由。公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息不准确而申请予以更正的，办案机构审查后认为应当更正的，应会同公示平台运营机构在3个工作日内予以更正。对行政处罚信息的更正，应当在同一公示载体以醒目方式标注，标注内容包括更正内容、更正日期等相关信息。第十五条 轻微药品行政处罚信息确有公示必要的，公示期最长为3个月（自公示之日算起，下同）。严重药品行政处罚信息公示期最短为1年，最长为3年。行政处罚含有限制开展生产经营活动或限制从业的，相应被处罚对象及其处罚信息公示期按照实际处罚的限制期限执行。法律、法规、规章对药品行政处罚信息公示期另有规定的，从其规定。第十六条  最短公示期届满后，当事人可向作出行政处罚决定的办案机构申请信用修复。申请信用修复应当符合下列条件：（一）已自觉履行行政处罚决定规定义务；（二）已经主动采取相关整改措施，消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到行政处罚；信用修复可能危害国家安全、社会公共利益的，办案机构应不予修复并说明理由。第十七条  办案机构应当自收到当事人或“信用中国”平台推送的信用修复申请之日起3个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人并说明理由。办案机构应会同信用监管机构自受理之日起7个工作日内作出信用修复决定。准予停止行政处罚信息公示的，结果提供给“信用中国”平台。并在本局网站上停止公示相关信息。因案情复杂或需进行核查，不能在规定期限内作出办理修复决定的，可以延长10个工作日。因当事人接受法律法规管理措施期限未届满等情形，不准予提前停止公示行政处罚信息的，应当告知当事人并说明理由。 公示期满或当事人完成信用修复并提前停止公示的，但对于行政处罚决定中含有限制生产经营活动和限制从业的处罚限制期限未满的，由办案机构另行对相应被处罚对象及其处罚信息继续公示至期满。第十八条 当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件以及法律法规规定的其他较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。第十九条  当事人对行政处罚决定不服并申请行政复议或提起行政诉讼的，相关程序终结前，相关行政处罚信息不停止公示，行政复议机关或人民法院认定需要停止执行的除外。第二十条  当事人对行政处罚信息公示内容、公示期限、信用修复等存在异议的，可以通过“信用中国”平台或直接向本局提起异议申诉。本局自收到当事人申诉后7个工作日内给予答复，涉及公示变更的同时将申诉处理结果提供给“信用中国”平台。第二十一条  当事人在信用修复过程中故意隐瞒真实情况、弄虚作假的，不得准予信用修复。已经准予的，应当撤销准予信用修复的决定，恢复至信用修复前的状态，公示期自作出撤销决定之日起重新计算，并不得提前停止公示。药品监督管理部门应当将前款规定的不予信用修复的决定或者撤销准予信用修复的决定在国家企业信用信息公示系统公示三年，并不得提前停止公示。自上述决定作出之日起三年内，当事人不得申请信用修复。第二十二条  当事人依法注销后，应停止公示行政处罚信息。其法定代表人、负责人及其他相关责任人等受到的任职资格限制或者从业限制，按照相关法律、行政法规规定执行。第二十三条  各市（地）可参照本细则执行，或另自行制定。第二十四条 本细则自发布之日起生效，有效期5年。原2025年8月13日印发的《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则》同时废止。

闽药监药注〔2026〕12号依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关规定，我局已组织完成燕窝中药饮片炮制规范的研究起草、资料审查、复核检验、技术审核、征求意见及颁布实施等工作。按照《福建省药品监督管理局关于发布的通告》（2021年第3号）的要求，以上标准试用期已满，现转为正式标准，予以发布。各有关单位在执行上述标准过程中，如发现存在问题或有关意见和建议，请及时向我局注册与审批处反馈。特此通告。附件：燕窝福建省中药饮片炮制规范福建省药品监督管理局2026年2月12日（此件主动公开）

2025年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，根据国家药监局关于药品监管法治工作的决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续完善药品监管法治体系建设，以高效能法治监管保障药品质量高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活。一、2025年推进法治政府建设的主要举措和成效（一）持续推进药监法治体系建设。一是抓好法治学习教育。抓好“关键少数”学法用法，编制2025年度法治宣传教育个性工作清单，全覆盖开展行政执法人员习近平法治思想强化行政执法能力建设培训，切实提升干部运用法治思维和法治方式研究解决问题能力。二是完善法规制度体系。积极推进立法工作，完成《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械管理法》等制修订调研。组织开展《浙江省药品和医疗器械管理条例》调研论证，推动省政府废止《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》。实行重大行政事项目录管理，审查重大行政决策6件，修改行政规范性文件5件，废止和失效25件。三是加强行政执法监督。扎实推进规范涉企行政执法专项行动，组织药品行政处罚案卷评查，制定行政复议和行政应诉工作办法，联合省市场监管局出台行政执法监督办法，建设“浙械注册”监督系统，切实发挥监督作用。全年完成复杂重大案件法制审核7件，应对复议诉讼案件15件，公开听证1次，未发生复议被纠、诉讼败诉情形。（二）持续推进改革赋能高质量发展。一是顶层设计再强化。深入学习领会党中央、国务院和省委省政府改革部署，会同发展改革、经信等7部门联合印发《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，制定5个方面20条举措113个改革项目，全力打通生物医药产业链堵点卡点，推动我省医药产业高质量发展。二是全域改革见成效。国家先行试点方面，优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地见效，开展65个品规前置服务，审评提速70%；药品说明书适老化改革持续推进；顺利承接化妆品个性化服务第二阶段试点、化妆品电子标签试点工作。省域创新破题方面，药品生产企业搬迁“一件事”、药品生产许可变更联动审批、药品流通“多仓一体化”、医疗器械“研审联动”、化妆品进出口贸易便利化等改革持续扩面见效。三是会商服务解难题。实现药品、医疗器械、化妆品主体责任清单领域环节全覆盖。构建“局市会商+组团服务”机制，清单化推进省局与“四市五县”战略合作，开展医药领域新质生产力组团服务216场次，服务企业2637家次，解决困难问题2764个，推动地方特色医药产业高质量发展。（三）持续推进法治护航药品安全。一是深化执法体制改革。省药监局增设执法稽查处，组建全国首个药品安全风险管理控制中心，强化稽查执法以及风险监测、研判、控制能力。深化“放管服”改革，向钱塘区、义乌市委托下放行政许可事项13项，逐项编制行政许可事项实施规范、办事指南，确保权力“接得住、管得好”。二是提升行政检查效能。坚持“降频次不降标准、简形式不弱监管、少上门不少服务”理念，推进药品领域涉企行政检查改革，出台全省首个行业涉企行政检查实施方案，刀刃向内推动检查计划合并、精简、统筹，切实减轻企业负担。改革后，“综合查一次”实施率提升145%，省级涉企检查量压缩近30%，相关做法被省政府办公厅专报国办。三是加强重点领域执法。根据中央纪委、浙江省委集中整治群众身边不正之风和腐败问题的决策部署，组织开展“三小”（小药店、小诊所、小美容店）经营使用药品安全问题专项治理，一体推进药品经营环节“清源”行动，“三小”合规能力显著提升。二、存在的不足2025年，省药监局推进法治政府建设整体情况较好，取得一定成效，但面对药品安全治理现代化的新形势、新任务、新要求，还存在一些问题和短板，如应对新业态新挑战的前瞻性制度供给有待加强、对行政执法的常态化监督效能有待提升等，需要进一步研究推进。三、2025年党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况认真贯彻落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，坚持把依法行政作为履职尽责的基本准则，聚焦学法用法、依法决策、规范执法、强化监督等关键环节，持续推进药品监管法治建设，不断提升监管执法的规范化、程序化、透明化水平。一是将习近平法治思想列入省药监局党组理论学习中心组专题学习内容，深刻领会习近平法治思想最新发展的丰富内涵，准确把握药品监管法治建设的主要任务和实践路径。省药监局党组定期召开会议研究部署法治相关工作，履职过程中注重听取法律顾问意见，强化风险防范。二是高质量完成《中华人民共和国药品管理法实施条例》立法调研，为国家立法注入更多浙江元素。落实宏观政策取向一致性评估、公平竞争审查、合法性审查，确保依法依规决策。三是制定本单位行政复议和行政应诉工作办法，落实行政机关负责人出庭应诉制度，完善纠错败诉案件闭环处置机制。推进药品领域高频处罚事项规范执法指引编制改革试点，提升系统执法办案质效。四是落实“谁执法谁普法”责任制，做好“八五”普法收官，营造全社会关心支持参与的药品监管法治氛围。四、2026年推进法治政府建设的主要安排2026年，省药监局将深学笃行习近平法治思想，全面贯彻党中央、国务院和省委省政府关于法治建设的决策部署，以提升药品监管法治化水平为目标，统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，进一步完善法规体系，把牢政策关口，抓实执法监督，营造法治氛围，为加快推进省域药品监管现代化先行提供坚实的法治保障。（一）完善法规体系。积极配合国家药监局开展立法修法工作，充分提供浙江探索与思考。坚持上下衔接、急用先行，根据法律法规调整情况，及时推进我省配套文件制修订，保障上位法落地落实。加快推进《浙江省药品和医疗器械管理条例》立法进程，深入开展调研论证，完善法规草案文本。（二）把牢政策关口。落实宏观政策取向一致性评估、与为基层减负一致性评估、重大决策社会风险评估、公平竞争审查、合法性审核等机制，强化政策文件审核把关，定期开展政策清理，保障政策文件与上位法有序衔接。注重源头防范，实行重大政策提前介入、前移审查，确保决策风险可控。充分发挥法律顾问、公职律师等专家作用，为提升审查质量提供有力支撑。（三）抓实执法监督。深化巩固规范涉企行政执法专项行动成果，加力整治攻坚，规范行政行为。及时研究解决复议诉讼反映出的普遍性问题，注重纠错败诉案件闭环处置，避免出现系统性风险。积极参与长三角地区药品监管轻微违法行为免予处罚清单完善工作，优化药品领域裁量基准，统一区域执法尺度。（四）营造法治氛围。科学谋划“九五”普法规划。持续开展专题培训、学法考法、业务研讨等活动，提升系统干部法治意识和执法能力。落实“谁执法谁普法”普法责任制，充分发挥法治宣传教育基地和药品科普基地作用，督促行政相对人落实主体责任，营造全社会关心、支持、参与药品安全治理的良好法治氛围。

　　为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，更全面的收集医疗器械不良事件信息，评价中心结合工作实际、对标国际标准和指南，组织制定了新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》（详见附件），现按照相关程序向社会公开征求意见。　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。请于2026年3月15日前打开下方问卷链接（推荐）或者扫描下方问卷二维码反馈相关意见和建议:　　https://cdradr.wjx.cn/vm/w1FME1h.aspx

　近日，在市药监局创新审评通道的支持下，第二类创新医疗器械“运动康复系统”顺利获批上市。该产品是北京市2026年获批的首个第二类医疗器械创新产品，截至目前，我市第二类医疗器械创新产品获批总数已达55个，持续彰显北京医疗器械创新活力与产业发展韧性。　　这是一款结合了人工智能与数字疗法的康复产品，不用复杂操作，就能帮到有运动损伤、关节损伤的患者，让康复训练更加科学精准。它能通过镜头捕捉患者的训练动作，自动判断动作是否标准、到位，实时给出反馈和纠正建议，大大提升训练效率。　　在该产品注册申报过程中，市药监局充分发挥创新医疗器械专项服务机制效能，聚焦创新产品申报痛点、难点，全力打通上市“绿色通道”。北京市医疗器械审评检查中心主动靠前，指派专人全程对接，提供“提前介入、全程指导”的精准服务，切实推动创新产品加速落地。　　今后，市药监局将持续深化医疗器械审评审批改革，为创新医疗器械产品上市提供全链条、专业化保障，助力更多“北京智造”医疗器械落地临床、惠及广大患者，推动首都医疗器械产业高质量发展。

根据《药品管理法》相关规定，结合我省实际，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求和《陕西省药品标准管理办法》的工作程序，组织完成了《陕西省倒卵叶五加中药材标准》《陕西省光皮木瓜饮片炮制规范》的制修订工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。特此公告。 附件：1.陕西省倒卵叶五加中药材标准2.陕西省光皮木瓜饮片炮制规范                           陕西省药品监督管理局陕西省中医药管理局              2026年2月10日 （公开属性：主动公开）

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局相关处、各检查分局：为规范药品、医疗器械经营企业利用自助售药机、自动售械机从事药品、医疗器械经营活动，自治区药监局制定了《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》，经2026年第2次局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。内蒙古自治区药品监督管理局2026年2月12日内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定第一章 总 则第一条为规范药品、医疗器械经营企业利用自助售药机、自动售械机从事药品、医疗器械经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和规章的规定，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合自治区实际，制定本规定。第二条 本行政区域内，依法取得《药品经营许可证》的零售药店（含药品零售连锁门店，下同），可依托自身实体经营店设置自助售药机。本行政区域内，依法取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》，且经营方式包含零售（含批零兼营）的医疗器械经营企业，可依托自身实体经营店设置自动售械机。第三条 盟市药品监督管理部门负责本行政区域内零售药店、医疗器械经营企业设置自助售药机、自动售械机的统筹监督指导工作。盟市、旗县级药品、医疗器械经营许可审批部门及药品监督管理部门依职责负责本辖区内相关企业设置自助售药机、自动售械机的行政许可办理和日常监管工作。第四条零售药店、医疗器械经营企业设置自助售药机、自动售械机应当遵守有关法律法规规章，遵循合理布局、就近设置、方便群众购药购械的原则，不得跨盟市设置。设置数量应与企业的管理能力、保供能力相适应。自助售药机、自动售械机如经营非药品、非医疗器械类产品，应当与药品、医疗器械分类分区摆放，明确划分经营区域，规范标注产品类别标识，严禁混放销售，保障药品、医疗器械经营安全合规。第二章自助售药机的设置与管理第五条为满足公众在不同地域、不同时段的便捷用药需求，药品零售药店可在其自身经营地址，或者大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构等场所设置自助售药机。其中，设置离店自助售药机的，应当符合场所管理单位及所在地相关部门的管理规定和要求。零售药店跨旗县（区）设置自助售药机的，由该零售药店所在地行政审批部门商自助售药机所在地药品监督管理部门同意后，经核查符合要求的，依法予以办理，自助售药机所在地药品监管部门负责该自助售药机的日常监管工作。第六条自助售药机可销售乙类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售处方药和甲类非处方药。第七条零售药店对其设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的药品质量安全承担主体责任。企业质量管理体系应当全面覆盖自助售药机经营环节。自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及药品有效期管理等，应当全部纳入企业计算机管理系统，实现药品采购、验收、销售和库存的实时查询。第八条零售药店设置自助售药机应当符合《药品经营质量管理规范》等有关规定，并具备以下要求：（一）放置地点环境整洁卫生，能有效避免日晒雨淋，不得与有毒、有害、有污染的物质同场所放置；（二）配备温湿度自动监测、调控、记录及远程报警功能，确保药品储存条件符合所经营药品的规定要求；（三）安装安全监控设施和报警装置，实现药品出售全程可监控，能对发现的安全隐患及时处置；（四）内部结构及药品陈列应符合药品管理要求，外用药与内服药应相对分开陈列；（五）在显著位置标示药品零售企业名称、经营地址、24小时联系电话、投诉举报电话以及“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示用语，上述标识应当牢固、不易脱落，药品零售企业应当定期检查维护；（六）具备在售药品说明书的查询服务功能；（七）提供实时在线药学服务功能，药学服务记录及药品销售凭证应当完整保存，以备核查；（八）具备药品追溯信息采集功能，可通过扫描药品追溯码等方式，实现所售药品来源可查、去向可追，确保全程信息可追溯，并符合国家药品追溯相关要求。第九条自助售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签和说明书，不得拆零销售，不得销售缺少说明书的药品。第十条自助售药机销售的药品应当由零售药店统一采购、统一配送。自助售药机应当具备销售凭证打印功能，销售凭证内容包括设置自助售药机的药品零售企业名称、自助售药机设置地点及编号、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、销售数量、销售价格、销售日期及国家药品监督管理局规定的其他内容。自助售药机应当保存真实、准确、可追溯的经营记录，并与药店计算机管理系统互联互通，确保药品质量安全全程可追溯。第十一条在自助售药机上发布广告应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关法律法规和规章的规定。第十二条零售药店设置、变更或取消自助售药机的，应当向其所在地药品经营许可审批部门提出许可申请，按照变更《药品经营许可证》的“经营地址”办理，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。其中，申请设置、变更自助售药机的，除提交变更“经营地址”的许可事项的基本申报材料外，还应提供以下材料：（一）自助售药机生产厂商名称、社会统一信用代码、自助售药机型号、说明书及产品合格证明材料；（二）自助售药机设置场所的合法使用证明（包括产权文件/租赁合同、使用协议等）；（三）自助售药机质量管理文件；（四）自助售药机与依托实体门店计算机系统的对接情况说明；（五) 自助售药机内环境温湿度调控及监测方案、设备配置情况说明；（六）自助售药机打印销售凭证样式；（七）法律、法规规定的其他材料。第十三条旗县级药品经营许可审批部门应当依照相关法律法规及规章规定，对申请人提交的材料组织开展技术审查，并进行现场检查；符合要求的，在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明自助售药机放置地址。第三章 自动售械机的设置与管理第十四条 自动售械机的贮存、销售等管理应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。第十五条 自动售械机作为零售经营场所的延伸，其设置位置信息应当载入医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证的经营场所中。自动售械机不得与有毒有害物等设置在同一场所内。第十六条经营企业设置自动售械机，应当依据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、第二十四条的规定，向企业所在地点盟市负责医疗器械经营许可（备案）的部门提交经营场所变更申请（备案）。除提供经营场所变更相关材料外，同时提交下列资料：（一）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件/租赁合同、使用协议等）。（二）每台自动售械机的地理位置图、平面图。（三）自动售械机计算机管理系统说明。（四）自动售械机管理制度。经营企业再次增加自动售械机的，可仅提交第（一）（二）项材料。第十七条负责医疗器械经营许可（备案）的部门，应当依据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、第二十四条规定进行审查核查。符合设置条件的，办理《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》变更，并将相关信息推送至医疗器械经营监管部门。不符合设置条件的，应当书面说明理由并告知。第十八条自动售械机应当符合下列要求：（一）陈列环境满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备或者仪器，陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控以及超限自动远程报警的功能，温湿度监测数据应当实时上传至实体店的计算机管理系统。（二）摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射。贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。（三）具备开具纸质或电子销售凭证的功能，内容包含医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等。（四）在醒目位置展示经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》和售后服务电话。（五）禁止利用自动售械机发布未经审查的医疗器械广告。第十九条 应当具备与设置自动售械机位置和数量相适应的贮存、配送条件以及质量管理和保障能力，并配备专人负责自动售械机的日常维护和管理。第二十条 应当依照医疗器械经营质量管理规范制定自动售械机相关的制度和操作规程，保证经营医疗器械的质量和安全。至少包括：管理部门或人员的职能职责；自动售械机巡查制度；自动售械机安全管理制度；自动售械机配货、陈列、养护和销售管理制度；自动售械机系统、计算机系统管理制度；自动售械机质量投诉、售后服务管理制度；自动售械机巡查、陈列、养护操作规程；自动售械机系统操作、管理和维护规程；突发事件应急处置操作规程等。第二十一条 应当建立符合医疗器械经营质量管理规范的计算机管理系统，与企业的计算机系统互联并满足产品贮存、经营等过程数据的可追溯性。第二十二条应当在自动售械机上安装摄像头进行全程监控，实时记录医疗器械交易与设备状态，保障自动售械机经营和交易安全，维护企业和消费者合法权益。第二十三条自动售械机经营范围不得超出经营企业持有《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围。第二十四条自动售械机应当仅销售可由消费者个人自行使用的医疗器械。拟销售产品的说明书等应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，具有指导消费者个人自行安全使用的特别说明。第二十五条医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址设置自动售械机零售其注册、备案的医疗器械的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。第二十六条 申请新开办医疗器械经营企业的，可同时申请设置自动售械机。不得仅以设置自动售械机形式申领《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》。第四章监督管理第二十七条盟市、旗县级药品监督管理部门应当严格落实属地管理责任，依职责加强对辖区内自助售药机、自动售械机经营活动的日常监督管理，督促药品零售药店、医疗器械经营企业严格履行法定义务，对违法违规行为依法予以查处。对发现自助售药机、自动售械机设置不符合本规定要求，或者存在药品、医疗器械质量安全隐患且未及时采取有效措施消除的，可依据相关法律法规及规章规定，对设置该自助售药机、自动售械机的企业进行约谈，责令限期整改；逾期未改正或者整改后仍不符合要求的，取消该自助售药机、自动售械机经营地址；情节严重的，依法追究其相应的法律责任。第二十八条盟市、旗县级药品监督管理部门应当建立健全自助售药机、自动售械机协同监管工作机制，加强与行政审批、场所管理单位等相关部门的沟通协作，健全信息共享、联合检查、违法违规行为联合处置等工作制度。强化区域协同监管，建立健全辖区内各旗县（区）的监管联动机制，明确跨区域监管职责边界，实现监管信息互通、违法线索互移、查处结果互认，形成上下联动、区域协同、部门协作、齐抓共管的监管合力，保障公众用药用械安全。第二十九条 药品监督管理部门在开展自助售药机、自动售械机监督管理工作中，应当建立健全监督检查档案，详实记录监督检查情况、企业整改情况及违法违规行为查处情况等相关信息，确保监管工作全程可追溯、可核查。第五章 附 则第三十条本规定自发布之日起实施，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，施行期间国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件：自动售械机可售医疗器械品种举例附件自动售械机可售医疗器械品种举例1.全部第一类医疗器械产品。如非无菌提供的手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、创口贴、拔罐器、手术衣、隔离衣、手术帽、口罩、集尿袋等。2.列入免于经营备案的以及非冷链管理的第二类医疗器械部分产品。如电子体温计、体温计、血压计、血氧仪、医用口罩、助听器、制氧机、家用分子筛制氧机、雾化器、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用棉签、医用口罩、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸、避孕套、电子血压脉搏仪等。3.消费者自用、非冷链管理的部分第三类医疗器械产品。如接触镜护理液、一次性使用胰岛素笔配套用针、自测用体外诊断试剂等。

  近日，市场监管总局、商务部联合发布《关于进一步加强跨境电商零售进口食品召回监管的公告》（以下简称《公告》），进一步明确跨境电商零售进口食品召回主体责任，切实防范跨境电商零售进口食品安全风险，保障消费者安全。  《公告》贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》有关要求，结合近年监管实践，以明确境内召回主体为切入点，进一步压紧压实跨境电商企业、受委托企业、跨境电商平台等主体责任。  明确跨境电商零售进口境内召回主体。明确跨境电商企业承担跨境电商零售进口食品安全主体责任，要求其应当委托一家境内食品生产经营企业开展跨境电商零售进口食品召回工作。  强化跨境电商企业相关义务。要求跨境电商企业发现相关食品存在质量安全风险或发生质量安全问题时，应当立即停止销售，通知受委托企业召回已销售食品并妥善处理。召回和处理情况应当及时向市场监管等部门报告。  压实跨境电商平台责任。要求跨境电商平台应督促跨境电商企业加强质量安全风险防控，敦促跨境电商企业和受委托企业做好召回等工作。对不采取主动召回措施的跨境电商企业，暂停为其提供平台服务。  市场监管部门将加大召回监管力度，对不履行召回相关义务的跨境电商企业、受委托的境内企业及跨境电商平台，将严格依法依规处理，并通报有关部门纳入信用管理。

各有关单位：    为完善我市中药标准体系，指导企业建立科学、规范、系统的中药发酵饮片质量控制方法和质量标准，保障中药发酵饮片的安全性、有效性和质量可控性，我局组织相关单位起草了《中药发酵饮片质量标准研究技术指南（试行）》（征求意见稿），现对各单位征求意见。请于2026年3月13日前将意见反馈我局药品注册处邮箱：syjjypzcc@tj.gov.cn。联系人：任伟，联系电话：022-23520865，022-63088340。特此通知。     附件：中药发酵饮片质量标准研究技术指南（试行，征求意见稿） 天津市药品监督管理局                               2026年2月13日   

各地级以上市市场监管局，各有关单位：　　《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》于2025年11月17日经广东省药品监督管理局局务会议审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现予以印发，请遵照执行。广东省药品监督管理局2026年2月1日　　附件：广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》的通知