各有关单位：　　为进一步规范京津冀医疗器械临床试验监督检查工作，持续提升医疗器械临床试验管理水平，服务京津冀医疗器械产业发展，依据相关法律、法规、规章等文件，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合监管实际，联合制定《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以印发，自2026年3月1日起施行。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局　　河北省药品监督管理局　　2026年2月10日京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）第一章总则　　第一条为进一步加强医疗器械临床试验监督检查，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合实际，制定本办法。　　第二条北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称“京津冀省级药品监管部门”）对本行政区域内医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）备案、开展临床试验活动和本行政区域内申办者开展医疗器械临床试验项目（以下简称“试验项目”）遵守相关法律法规规章、执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。　　第三条临床试验监督检查按检查对象，分为对试验机构和试验项目的检查；按检查性质和目的，分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型的检查可以结合进行。　　（一）试验机构日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构是否遵守有关法律法规规章、执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研试验项目情况开展。对于新备案的试验机构，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。　　（二）试验机构有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。　　（三）试验机构其他检查是除上述两种检查类型之外的检查。　　（四）试验项目日常监督检查是指对试验机构、申办者开展试验项目遵守有关法律法规规章、执行医疗器械临床试验质量管理规范情况等开展的监督检查，对在审注册产品或者在研产品的试验项目数据真实性、完整性、准确性和可溯源性做出判定，检查结果为后续审评审批提供参考。　　（五）试验项目有因检查是对试验项目可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构和申办者，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。　　（六）试验项目其他检查是除上述两种检查类型之外的检查。　　第四条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。第二章职责划分　　第五条京津冀省级药品监管部门负责本行政区域内临床试验的监督检查工作，组织开展试验机构和试验项目的检查等，监督试验机构符合法定要求；组织实施国家药品监督管理局交办的有关事项；建立临床试验监督检查工作制度和机制；配备与本行政区域内临床试验检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；对本行政区域内检查工作进行业务指导，对本行政区域内涉嫌违法违规行为依法进行处置。京津冀省级药品监管部门负责医疗器械注册管理的相关处室依职责做好牵头工作。　　第六条北京市药品监督管理局各分局、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品职业化检查员总队（以下简称“京津冀试验机构检查部门”）负责具体实施对本行政区域内试验机构的检查，并承担省级药品监管部门交办的其他工作，对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为按照职责划分依法进行处置或者上报京津冀省级药品监管部门，交由案件查办单位核查处置。　　第七条北京市医疗器械审查中心、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称“京津冀试验项目检查部门”）负责具体实施对试验项目的检查，并承担省级药品监管部门交办的其他工作，对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为按照职责划分依法进行处置。　　第八条京津冀省级药品监管部门组织各相关单位依法开展试验机构和试验项目的有因检查和其他检查。医疗器械审评、检查、检验、不良反应监测等机构根据检查工作需要提供技术支撑。第三章检查机构和人员　　第九条京津冀省级药品监管部门、京津冀试验机构检查部门和京津冀试验项目检查部门为医疗器械临床试验检查机构（以下简称“检查机构”）。　　检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构和试验项目检查工作。　　第十条京津冀省级药品监管部门结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定试验机构日常监督检查年度计划；京津冀试验机构检查部门按照检查计划组织实施检查任务。检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：　　（一）2年内试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；　　（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；　　（三）主要研究者同期承担试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；　　（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；　　（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。　　第十一条京津冀试验项目检查部门结合本行政区域内医疗器械注册申报产品开展临床试验的情况、临床试验备案等情况，根据实际审评审批工作需要，制定检查方案，组织开展试验项目监督检查。　　第十二条检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规规章、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构、申办者提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构、申办者存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。　　第十三条检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第四章检查程序　　第十四条实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可以视情况开展非现场检查。　　第十五条检查机构派出检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。　　第十六条确定检查时间后，检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。　　国家药品监督管理局检查机构实施的试验机构及试验项目监督检查，京津冀省级药品监管部门应当组织选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告京津冀省级药品监管部门。京津冀省级药品监管部门负责督促本行政区域内试验机构完成整改工作。　　试验项目监督检查如涉及其他省区域内试验机构，可以联系试验机构所在地省级药品监管部门，协调选派观察员等其他事宜。　　第十七条检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可以除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。　　被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。　　第十八条检查组根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当向派出检查组的检查机构（以下简称“检查派出机构”）报告，获得同意后方可实施。　　第十九条检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。　　第二十条检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估。检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。　　第二十一条现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷。　　第二十二条对试验机构检查，检查组应当形成缺陷项目清单、现场检查报告，或者撰写现场笔录，写明检查内容，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。缺陷项目清单或者现场笔录由检查组全体成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，检查组和被检查机构各执一份。现场检查报告由检查组全体人员签字确认。　　被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员（如有）签字，经报检查派出机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可就有异议条款或者拒不签字理由等相关情况进行书面说明，加盖公章后交由检查组带回检查派出机构处置，或者直接联系检查派出机构或者京津冀省级药品监管部门提出申诉。　　检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。　　第二十三条对试验机构检查，发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。　　第二十四条对试验机构检查，检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。　　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者安全和/或者试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或者试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或者试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。　　第二十五条对试验机构检查，被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构。　　整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查派出机构。　　被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。　　第二十六条对试验机构检查，检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将缺陷项目清单、现场检查报告或者现场笔录，以及其他现场检查相关资料报送检查派出机构，由其进行综合评定。　　综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、检查类型、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。　　第二十七条对试验机构检查，检查派出机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，及时报送京津冀省级药品监管部门。检查派出机构审核时，可以对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可以延长10个工作日。　　对于待整改后评定的，检查派出机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告报送京津冀省级药品监管部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查派出机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以在处理意见中提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。　　第二十八条检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。京津冀省级药品监管部门组织有关检查派出机构等，结合监管实际综合研判，必要时，可以召开专家讨论会，确定最终的综合评定结论及处理意见。京津冀省级药品监管部门应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。　　第二十九条国家药品监督管理局检查机构实施试验机构检查，综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的，京津冀省级药品监管部门应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，抄送京津冀试验机构检查部门，依法处理并采取相应措施加强监管。　　第三十条对试验项目检查，检查组根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》撰写检查表单，列明现场检查发现的问题。现场检查汇总表由检查组全体成员、观察员（如适用）、被检查机构负责人、主要研究者签字确认，加盖被检查机构公章，同时由申办者代表签字。现场检查报告表由检查组全体成员、观察员（如适用）签字。　　检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。　　第三十一条对试验项目检查，检查组根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，现场检查结果及综合判定结论均为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四种。　　第三十二条对试验项目检查，检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。被检查机构可以对现场检查发现的问题在5个工作日内进行解释说明。检查派出机构应当自收到解释说明后原则上于20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告上报京津冀省级药品监管部门，京津冀省级药品监管部门根据相关要求进行处置。　　第三十三条检查任务完成后，检查派出机构应当将现场笔录或者现场检查报告、现场检查汇总表、整改报告、综合评定报告等相关材料等按要求整理归档保存。第五章检查有关工作衔接　　第三十四条现场检查中发现试验机构、研究者、申办者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即向检查派出机构报告，详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采用收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、依法采集实物或者电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。　　检查派出机构按有关程序进行处理；对需要检验的，应当组织监督抽检。有关问题可能造成安全风险的，应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。　　第三十五条对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心实验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，相关情况应当及时向检查派出机构和京津冀省级药品监管部门报告，必要时京津冀省级药品监管部门及时组织现场检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级药品监管部门联合开展，或者出具协助调查函请相关省级药品监管部门协助调查、取证。　　第三十六条京津冀省级药品监管部门在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家药品监督管理局报告并提出处理意见。　　第三十七条检查中发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会、申办者等涉嫌违反相关法律法规规章的，相关情况应当及时向京津冀省级药品监管部门报告，京津冀省级药品监管部门通报相关主管部门依法处理。　　第三十八条案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第六章检查结果的处理　　第三十九条对试验机构检查，综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。京津冀试验机构检查部门将试验机构整改情况纳入日常监管。　　第四十条对试验机构检查，综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，京津冀省级药品监管部门应当要求其暂停新开展医疗器械临床试验。　　试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。试验机构、申办者存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。　　检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，试验机构所在地省级药品监管部门报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局取消其试验机构或者相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。　　第四十一条试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。　　被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。　　第四十二条被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告检查机构。检查机构应当自收到整改报告或者补充整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。　　整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改后仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，京津冀省级药品监管部门报告国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局取消其试验机构或者相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。　　第四十三条对试验项目检查，综合评定结论为“符合要求”或者“存在规范性问题”的，如存在缺陷，京津冀行政区域内试验机构、申办者应当在20个工作日内对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。京津冀试验机构检查部门将试验机构整改情况纳入日常监管。　　第四十四条对试验项目检查，综合评定结论为“严重不符合要求问题”或者“存在真实性问题”的，京津冀省级药品监管部门按照有关要求处置，京津冀行政区域内试验机构应当对其存在的问题进行整改，相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。京津冀试验机构检查部门将试验机构纳入重点监管范围。　　第四十五条根据试验机构和试验项目检查发现缺陷情况，京津冀相关监管部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构、申办者加强质量管理。　　第四十六条检查机构应当按照相关规定，及时将监督检查情况录入相关临床试验监管信息化系统。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第七章附则　　第四十七条国家药品监督管理局或者京津冀省级药品监管部门组织实施的试验项目检查中，发现试验机构质量管理存在问题通报京津冀省级药品监管部门或京津冀试验机构检查部门的，由相应部门组织进行处置。　　第四十八条本办法自2026年3月1日起施行，试行期限为3年。

　　为推进医疗器械警戒试点工作的开展，我中心组织起草了《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》等5个警戒技术文件，现按照相关程序向社会公开征求意见。　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。如有修改意见，请于2026年2月28日前发送至电子邮箱：qxb@cdr-adr.org.cn，并注明邮件主题“医疗器械警戒技术文件意见反馈”。　　　　 附件：1. 《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》　　 2. 《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》　　 3. 《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》　　 4. 《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》　　 5. 《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》　　 6. 《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见反馈表　　 7. 《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》意见反馈表　　 8. 《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表　　 9. 《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表　　 10. 《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表

各有关单位:　　为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，我中心组织起草了《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）（征求意见稿）》（附件1）、结合工作实际对《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的部分表述进行了修订（附件2）。　　现公开征求对上述2个文件的意见。如有修改意见，请于2026年2月28日前发送至电子邮箱：qxb@cdr-adr.org.cn。对医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）的意见填写附件3的sheet1，对注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的意见填写附件3的sheet2。　　附件：1.《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）（征求意见稿）》 2.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（征求意见稿）》 3.意见反馈模板　　2026年2月12日　　

　　日前，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《分级监管规定》），自2026年3月1日起施行，试行期3年。　　《检查办法》共设7章48条，包括总则、职责划分、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则。《分级监管规定》共设12条，明确了适用的临床试验机构、临床试验机构分级监管概念、京津冀相关监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。　　两个文件的出台，是落实医疗器械监管协同发展要求的重要举措，两项政策将通过三地联动、统一标准、风险分级的方式，保障受试者权益，提升试验质量，赋能产业创新发展。京津冀三地药品监督管理部门将组织开展文件的宣传贯彻和专题培训，确保临床试验机构、申办者、监管人员等各相关方精准把握政策内涵，全力推动政策落地见效，不断提高临床试验监管科学化、法治化、规范化水平，有效推动医疗器械产业高质量发展。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、商务厅（局）、市场监管局、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为巩固完善国家基本药物制度，健全国家基本药物目录遴选管理机制，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部依照相关法律规定对《国家基本药物目录管理办法》进行了修订。现印发给你们，请遵照执行。    附件：国家基本药物目录管理办法 国家卫生健康委  国家发展改革委工业和信息化部          财政部商务部            市场监管总局国家医保局        国家中医药局国家疾控局          国家药监局中央军委后勤保障部2026年1月27日

省局各相关处室、各直属单位：现将《黑龙江省药品监督管理局关于贯彻落实〈化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026－2028年）〉的实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2026年2月10日黑龙江省药品监督管理局关于贯彻落实《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》的实施方案为进一步提升化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）的生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）运行水平，保障公众用妆安全，助力化妆品产业高质量发展，按照《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026－2028年）的通知》（药监综妆〔2025〕70号）有关要求，结合我省实际制定本实施方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会，省第十三次党代会及历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力。通过开展质量体系提升行动，到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成。二、重点任务（一）精准施策，助力企业质量体系提升1. 研究质量体系运行的共性问题。坚持问题导向和目标导向，组织对化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，找准薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题。建立我省化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表，并结合日常监管工作，加强宣传引导。2. 开展质量体系提升精准指导。建立对企指导台账和针对性指导方案，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力等方面进行指导。加大对化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制。3. 提升关键岗位人员履职能力。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度。鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。4. 强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。探索建立全省企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例。（二）提质增效，促进产业高质量发展5. 优化生产质量管理制度设计。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》实施为契机，结合我省化妆品产业发展实际，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。鼓励企业运用智能化、多元化生产方式提高生产质量和生产效率，积极研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。6. 提升质量体系监管效能。科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定。7. 推动产业发展提档升级。结合日常监管工作，研究筛选2至5家质量体系运行良好的化妆品企业，形成典型经验。通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力。到2028年底，至少形成1个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验，在全国进行推广。8. 构建社会共治格局。鼓励省化妆品质量协会加强对化妆品企业的规范指引，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，积极推广先进企业质量体系建设的成功实践。支持新闻媒体讲好龙江美妆高质量发展故事，增强国妆美誉度和消费者信心。（三）赋能发展，提升监管服务能力9. 推进企业分级分类管理。完善化妆品企业分级分类监管机制，注重制度的可操作性。结合监管实际，探索建立“监管＋服务”的管理模式。落实规范涉企行政检查要求，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查。10. 完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查的科学化、规范化水平。根据我省化妆品产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的可操作性。11. 强化智慧监管赋能。加强信息化建设，积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程。12. 加强监管能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。三、保障措施为确保工作扎实有力推进，成立推进化妆品企业生产质量管理体系提升行动领导小组，组长由省药监局党组成员、副局长张业华同志担任。领导小组下设办公室，设在化妆品监管处，办公室主任由刘秀清同志担任。办公室职责为牵头起草相关文件、组织实施、汇总分析和监督推进等工作。相关处室、直属单位要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，按照国家药监局统一部署，结合我省监管实际，稳步推进落实。要加强政策支持，强化跨地区、跨层级、跨部门协同，形成指导合力。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，加强宣传报道，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。要及时总结经验并固化为工作措施，建立政府监管、企业负责、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时报告。附件：化妆品企业生产质量管理体系提升三年（2026－2028年）行动计划任务分解表

各相关单位：为全面了解我国生殖道微生态检测试剂产业发展现状，加强相关产品质量控制与评价技术研究，中检院拟开展生殖道微生态检测试剂产品调研工作。现面向相关生产企业征集产品信息，有关事项通知如下：一、调研目的了解当前生殖道微生态检测试剂的产品类型、技术路线、检测靶标及临床应用情况，为后续开展产品质量控制研究、参考品研制及检测方法标准化工作提供依据。二、调研范围本次调研产品包括基于核酸检测技术的产品：如16S rRNA基因扩增测序、宏基因组测序、多重PCR、荧光定量PCR等方法的检测试剂；基于功能代谢检测的产品：如菌群代谢标志物检测试剂；基于培养或形态学检测的产品：如菌群培养鉴定试剂；其他相关检测产品：如阴道微生态综合评价系统等。三、征集对象已有相关产品或正在研发相关产品并拟申报注册的企业。四、填报要求请有意向的企业报名并提供以下信息，包括但不限于：企业基本信息及产品研发情况、检测方法学及技术原理、检测靶标（病原体名称或功能基因）、样本类型及检测流程、主要性能指标及临床应用情况等。五、截止时间请于2025年3月10日前将调研表发送至指定邮箱。六、联系方式联系人：夏德菊，010-67095435邮箱：xiadeju@nifdc.org.cn附件：生殖道微生态检测试剂产品信息调研表中检院2026年2月11日

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年11月5日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　附件：1.品种名单　　 2.非处方药说明书范本国家药监局2026年2月6日

各相关单位：中检院拟开展登革病毒基因分型核酸国家标准品、乙型脑炎病毒核酸国家标准品的首批研制工作，现邀请有上述已注册产品、或正进行产品研发且拟申报注册的企业，或已建立相应数字PCR定量检测方法的生产企业等单位积极参与。请有意向的单位于2026年3月30日前报名参加，并填写报名调研表（见附件）提供具体信息（注：填报信息不完整可能导致无法参加标定工作）。联系人：卢宇涵 联系电话：010-67095776邮箱:luyuhan@nifdc.org.cn附件：1.乙型脑炎病毒核酸国家标准品报名调研表 2.登革病毒基因分型核酸国家标准品报名调研表 中检院2026年2月10日

　　近日，福建省药监局制定印发了《福建省推进实施新版工作方案》（以下简称《工作方案》），旨在推进国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）2026年11月1日起全面实施。　　新版《规范》以“全生命周期管控、风险前置防控、数智化驱动、责任边界清晰”为核心，对企业质量管理体系、人员资质、生产流程、数据管理等提出系统性升级要求。《工作方案》的制定印发和实施，是推进新版《规范》全面实施的重要举措。在监管层面，《工作方案》部署全省各级监管部门加强业务学习，在新版《规范》实施之前的过渡期内，从法规培训、能力提升、交流分享、模拟衔接等方面入手，推动全省医疗器械注册人、备案人和生产企业符合新版《规范》要求，提升质量管理水平。在企业层面，《工作方案》要求全省医疗器械注册人、备案人和生产企业增强主体责任意识，将新版《规范》学习纳入年度培训计划，全面对照新版《规范》要求开展自查自纠，分阶段、分维度落实应对措施，严格按照生产实际动态调整质量管理体系并保证全流程有效运行，确保新版《规范》实施前全面达标，同时将合规能力转化为竞争优势。