为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品（含牙膏）质量安全监管，经国家标准委批准立项，国家药监局组织起草《消费品使用说明 第3部分：化妆品通用标签（征求意见稿）》（见附件1）和《牙膏安全通用技术要求（征求意见稿）》（见附件3）等2项强制性国家标准，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2026年3月30日—5月29日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpbwh@nifdc.org.cn，并请在电子邮件主题注明“化妆品通用标签—意见反馈”或“牙膏安全通用技术要求—意见反馈”。　　附件：1.消费品使用说明 第3部分：化妆品通用标签（征求意见稿） 2.消费品使用说明 第3部分：化妆品通用标签（征求意见稿）编制说明 3.牙膏安全通用技术要求（征求意见稿） 4.牙膏安全通用技术要求（征求意见稿）编制说明 5.意见反馈表　　　　国家药监局综合司2026年3月30日

为深入贯彻落实国家药监局药品经营环节监管工作部署，扎实推进药品“清流”巩固提升行动，紧盯药品经营领域突出问题与风险隐患，进一步压紧压实企业主体责任，3月27日，省药监局药品经营监管处、稽查执法处、武汉分局联合对武汉20家重点药品经营企业、药品网络交易第三方平台主要负责人、质量负责人等关键岗位人员开展警示约谈。警示约谈会紧扣当前监管形势和辖区药品经营监管实际，聚焦药品经营全流程风险防控，会上，省局药品经营监管处、稽查执法处相关负责同志通报了联合检查发现的药品追溯记录填写不规范、客户资质审核把关不严、药品网络销售质量管理体系不完善等问题，并对下一阶段药品购销环节及药品网络售相关工作提出具体要求。强调企业要坚决摒弃侥幸心理、敬畏法律法规；省局将持续加大执法办案力度，对明知故犯、屡教不改的违法行为依法从重顶格处罚，强化典型案例曝光，持续形成监管震慑，推动从业人员自觉敬畏法纪、合规经营。武汉分局通报了20家药品经营企业、药品网络交易第三方平台在日常监督检查、线索核查中，发现的药品购销环节存在的违法违规行为和风险隐患，进一步督促企业严守合法合规底线。警示约谈会强调，一是要强化意识。企业要筑牢法治意识，树立药品经营长效动态合规理念，常态化开展自查自纠整改，健全完善质量管理体系全环节管控思维。二是要履行责任。企业要充分认清当前药品经营环节面临的严峻形势，直面问题，彻查彻改，坚决落实企业法律责任、社会责任、安全责任、管理责任和发展责任。三是严控风险。企业要建立建全常态化风险管控机制，开展管理风险、产品风险、渠道风险、人员风险、仓储运输风险、资金结算风险、不可追溯风险、舆情风险以及其他风险的排查，制定风险管控措施，持续做好风险管理。四是要确保成效。企业要正视指出的各类缺陷问题，在立行立改的基础上举一反三、溯源排查，精准识别、有效处置各类风险隐患，坚决守牢药品安全底线。同时，发现严重缺陷和重大安全隐患时，及时主动向监管部门报告。被约谈企业逐一对照检查，深刻剖析，从主体责任落实、质量管理体系建设、风险隐患排查治理等方面深挖根源、查摆不足，并就今后严格依法合规经营作出承诺。下一步，省局将持续加大监管执法力度，深入推进药品“清流”巩固提升行动，紧盯重点品种、关键环节和重点区域，对各类违法违规行为坚持零容忍、严查处、重惩戒。同时坚持监管与服务并重，强化政策宣讲与合规帮扶指导，助力企业规范经营、提质增效，全方位守护人民群众用药安全。（信息来源：省局药品经营监管处、武汉分局）

各市州医疗保障局、甘肃矿区医疗保障局，长庆油田社保中心，省医疗保障服务中心：为深入贯彻落实国家医疗保障局关于医保谈判药品“双通道”管理政策要求，结合我省实际，进一步优化完善“双通道”管理机制，提升谈判药品供应保障水平，保障参保群众合理用药需求，防范医保基金运行风险，切实把政策红利转化为参保群众的获得感、幸福感。现就有关事项通知如下。一、压实配备责任，破解谈判药品进院难题（一）强化医疗机构配备责任。严格落实谈判药品“应配尽配、应采尽采”要求，重点保障临床急需、罕见病、重特大疾病相关谈判药品的配备。同时，各统筹区在各批次谈判药品执行第3个月起组织开展谈判药品进院情况全面排查摸底，建立问题台账，明确整改时限，督促医疗机构加快推进谈判药品进院工作，对新进入目录的谈判药品，每县区至少1家定点医疗机构或1家定点零售药店配备，确保各项政策落地见效。（二）加强定点机构监管工作要求。建立健全“双通道”定点医疗机构、定点零售药店、定点责任医师考核评价体系，将谈判药品进院时效、配备情况、群众满意度等作为考核指标，考核结果直接与医保协议续签、质量保证金拨付等挂钩，形成“能进能出”的动态管理机制。加强日常检查和专项核查，重点排查医疗机构以“药占比控制”“科室限额”等理由拒绝谈判药品进院、拖延进院审批等行为，对违规机构责令限期整改。同时，聚焦串换药品、违规报销等欺诈骗保行为，加大排查打击力度，坚决守住医保基金安全底线。二、强化基层保障，提升县域“双通道”服务能力（一）扩充县域“三定”责任医师队伍。各县区医保部门要指导辖区内定点医疗机构，积极推荐符合条件的医师纳入“三定”责任医师库，确保参保患者在居住地即可完成谈判药品备案手续。建立健全责任医师动态调整机制，积极探索推行责任医师AB岗制度，明确A岗为主责医师、B岗为备岗医师，确保A岗医师因出差、培训等原因缺位时服务无缝衔接，保障备案服务连续高效。（二）完善定点药店布局与管理。优化“双通道”定点零售药店布局，优先选择资质齐全、管理规范、服务能力强的零售药店纳入“双通道”管理，确保各统筹区覆盖均衡，重点填补基层（乡镇、村社）布局空白。按照“统筹覆盖、就近便捷”原则，每个县区至少确定1家符合条件的零售药店纳入“双通道”管理，鼓励连锁药店延伸服务至基层，偏远乡镇可依托连锁“双通道”药店建立代取药、送药服务点，降低基层群众购药成本。（三）扩大谈判药品配备范围。鼓励“双通道”定点医疗机构及零售药店扩大药品配备范围，重点配备基层群众常用的慢性病、常见病相关谈判药品和单独支付管理药品，“双通道”药品销售价格不得高于其医保支付标准，保障药品质量和供应稳定性。同时依托紧密型县域医共体，建立县域中心药房，统筹基层药品供应，解决基层药店药品配备不足问题。（四）优化完善信息公开机制。各统筹区分别于每年3月底和9月底前，通过官方网站等渠道，向社会公开发布本辖区“双通道”药品“三定”管理（定点医疗机构、定点责任医师、定点零售药店）名单，方便参保群众知悉、办理备案手续及购药结算。2026年6月底前，合理确定“双通道”药品年度最高支付限额并及时公开发布，保障参保群众知情权。有条件的统筹区，公布新增谈判药品及竞价药品相关信息及申报办理流程，确保参保群众切实享受到政策红利。三、规范备案管理，提升服务便捷度（一）统一全省“双通道”药品备案材料。按照“最简必须”原则，精简“双通道”药品使用备案材料，优化备案流程，探索线上备案，实现“最多跑一次”提升备案效率，让参保群众快速享受政策待遇。严格按照省医保局《关于做好国家谈判药品经办事宜的通知》（甘医保中心发〔2021〕1号）中《甘肃省参保人员按“三定”管理谈判药品审核备案表》《甘肃省参保人员按“三定”管理谈判药品评估表》标准模板，明确填写项、必填项及填写规范，确保全省各统筹区、各定点医疗机构使用统一格式。（二）统一全省“双通道”药品表格管理要求。谈判药品审核备案表和评估表仅需加盖定点医疗机构医保办公章和责任医师签章即可生效，取消各统筹区自行增设的科室章、行政章等额外盖章要求，规范盖章流程，减轻医疗机构经办负担。明确表格管理要求，审核备案表和评估表各一式两份，患者本人、定点医疗机构各留存一份。同时，指导各有关谈判药品定点医药机构，将谈判药品审核备案和评估工作纳入定点医药机构的培训内容，确保政策解释和执行标准一致。（三）规范备案审核标准及流程。各级医保经办机构及定点医药机构要严格按照统一标准审核备案材料，不得随意增设审核要求或提高审核门槛。对因材料问题影响患者报销的，要建立内部复核机制，确保报销流程公平、规范。探索建立备案“容缺受理”机制，对主要材料齐全、次要材料缺失的，可先受理备案，再通知参保群众补充相关材料，避免群众多跑路。四、依托平台监测，强化用药与基金监管（一）加强用药合理性监管。各统筹区医保部门督促定点医疗机构责任医师严格按照临床诊疗规范、药品目录限定支付范围、药品说明书及医保政策要求开具谈判药品处方，杜绝超适应症、超剂量、超疗程用药。建立谈判药品使用异常监测机制，对用药量异常增长、报销金额异常偏高的机构和个人进行重点核查，严厉打击虚开处方、套取医保基金等违规行为，防范基金浪费和违规使用风险。（二）强化药品结算数据监测。落实国家医保局谈判药品数据监测要求，各统筹区医保部门督促各定点医疗机构做好谈判药品医保编码对照工作，规范医保药品编码使用，杜绝编码对应错误、系统对接不畅、不及时对码等问题造成的结算数据错误，省医保局将对谈判药品结算数据出现问题的统筹区医保部门及医疗机构进行通报，确保医保结算顺畅、患者及时享受待遇，切实防范因对码问题导致的报销受阻、医保基金运行风险。五、工作要求（一）提高政治站位，强化责任落实。充分认识规范“双通道”谈判药品管理的重要意义，切实提高政治站位，加强组织领导，明确工作责任，细化工作措施，确保各项举措取得实效。（二）结合实际推进，确保落地见效。结合本地医保基金运行情况、药品供应现状、参保群众需求等实际，细化完善本地实施细则，注重工作实效，确保政策贴合实际、具备可操作性。（三）加强监测评估，及时优化完善。严格落实监测评估要求，对政策实施中出现的新情况、新问题，及时研究解决并上报，不断优化完善政策举措，推动“双通道”谈判药品管理工作提质增效。（四）强化督导检查，保障政策落地。省医保局将定期对各统筹区“双通道”谈判药品管理工作进行督导检查，各统筹区要加强对本地定点医药机构、零售药店的日常督导，确保各项工作规范有序推进。甘肃省医疗保障局2026年3月27日 （公开属性：主动公开）

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销亿中弘（河南）医疗科技有限公司医用纱布敷料（注册证编号：豫械注准20242140709）、一次性使用无菌帽（注册证编号：豫械注准20242140564）、医用防护口罩（注册证编号：豫械注准20232140341）三个产品和河南泰芯电子科技有限公司冷热敷治疗仪（注册证编号：豫械注准20222090086）产品的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　2026年3月30日

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销成都丹翔电器设备有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因成都丹翔电器设备有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为成都丹翔电器设备有限公司；住所为成都市青白江区大同镇文澜路 336 号；生产地址为成都市青白江区大同镇文澜路 336 号 2 栋 1 层 3 号（生产区）、1 栋 2 层（办公区）；法定代表人为张魏；企业负责人为尖锋；生产范围 2002 年分类目录：Ⅱ类：6857-6-专用消毒设备 2017 年分类目录：Ⅱ类：11-05-清洗消毒设备 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年3月30日

根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第 7 号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）第六十六条的相关规定，本机关拟注销成都同名牙医疗器械有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》（产品名称：定制式固定义齿；注册人住所：成都市双流区西航港开发区西航港大道中三段 2635 号；生产地址：成都市双流区西航港开发区西航港大道中三段 2635 号办公楼 1楼 101、2 楼 202；规格型号：金属合金铸造烤瓷冠/桥；金属合金铸造冠/桥/桩核；贵金属合金铸造烤瓷冠/桥；金属合金切削烤瓷冠/桥；切削全瓷冠/桥/桩核/贴面；铸造全瓷冠/嵌体/贴面；注册证编号：川械注准 20162170105；有效期：2031年 01 月 17 日。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，该产品中华人民共和国医疗器械注册证将予以注销。特此公示。联系电话：028-86913062  四川省药品监督管理局                                   2026年3月30日

3月27日，省药品监督管理局召开专题会议，研究部署支持第二类创新医疗器械注册生产具体举措。省药监局党组书记、局长冀铁军主持会议，党组成员、副局长陈俊杰参加。会议强调，要深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，落实国家药监局和省委、省政府部署要求，聚焦发展医药领域新质生产力，瞄准对标先进省份经验做法，以“等不起”的紧迫感、“慢不得”的危机感，推动政策红利从“纸上”落到“地上”，为自贸港医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。会议指出，医疗器械产业是生物医药产业的核心组成，也是培育新质生产力的重要抓手。要坚持问题导向与需求导向，依托自贸港政策优势，构建全链条创新服务体系，把政策的“含金量”转化为企业发展的“实物量”。会议强调，要在“提速增效”上出实招，坚持“当快则快”，对创新产品实施特别审查程序，推行“研审联动”与“并联审批”，审评时限压缩至法定时限的45%，实现“结果一出、即刻审批”“获证即投产”。要在“畅通渠道”上求突破，打破省外优质产品转移壁垒，开通集团内转移与落地生产“绿色通道”，建立“一站式”服务专班，推动产品技术要求、生产工艺等无实质性变化的项目快速落地，让好项目不仅引得进，更能落得快、发展好。要在“优化生态”上见实效，用好乐城临床真实世界数据应用路径，补齐检验检测短板，推动创新产品纳入医保支付与首台套奖励，实施信用风险分级分类与包容审慎监管，全力打通临床转化“最后一公里”。会议要求，要构建“政策链、产业链、创新链、服务链”深度融合的生态体系，坚持创新与安全并重，压实企业主体责任，坚决守住质量安全底线;要变“规划图”为“施工图”，强化部门协同，精准滴灌企业需求，努力打造全国医疗器械创新策源地和产业集聚新高地。

为深入贯彻国家药品信息化追溯工作部署，落实海南自贸港封关运作药品安全保障要求，切实守护人民群众用药安全和医保基金安全，近日，省药监局联合省卫生健康委、省医保局正式印发《海南省全面推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》(以下简称《方案》)。明确将构建覆盖药品经营、使用全环节全品种的追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究、风险可控，并划定明确时间节点，2026年6月底全省药品经营企业赋码药品入出库扫码率实现 100%，12月底药品使用单位实现同标准全覆盖，形成“企业主责、监管联动、公众可查、数据共享”的药品追溯管理新格局。作为国家药监局首批药品智慧监管创新示范项目建设省份，我省已在药品追溯体系建设上取得扎实成效。依托三医联动一张网平台，于 2024 年创新建成药品追溯节点平台，2025 年完成系统迭代升级。截至 2025 年底，全省药店日均入库出库扫码量超 48万条、医疗机构日均出库扫码量超38万条，率先实现药品追溯 “最后一公里” 数据共享和联动监管，为当前的全品种追溯体系建设奠定坚实基础。此次《方案》出台，是推动药品追溯从“重点品种”向“全品种”、“部分环节” 向 “全环节” 延伸的关键举措，更是对标自贸港封关运作要求，完善药品全链条智慧监管体系的重要部署。《方案》坚持源头管控、全程追溯、智慧赋能原则，压实药品经营、使用单位质量安全主体责任。药品批发企业、零售连锁总部需健全全品种全流程追溯体系，严把入出库审核关，严禁购进未赋码、赋码未激活及追溯信息不符药品，强化委托储运追溯和数据安全管控，严禁篡改删除追溯信息。零售药店需全品种扫码，医保定点药店同步上传追溯数据，小票显示追溯码方便消费者查验，重点排查“回流药”，未赋码药品纳入省平台“无码库”管理。各级医疗机构需建立购进、储存、使用全过程追溯体系，按最小包装扫码，拆零药品规范标识，特殊管理药品追溯到人，未赋码中药饮片、院内制剂实行“无码库”备案，确保追溯无死角。为保障政策落地，《方案》明确省药监局、省卫生健康委、省医保局及市县对应部门分工，构建三方协同、上下联动机制，依托“三医联动”推动追溯体系高效运行。同时启动全省宣贯培训，组建工作组覆盖各市县，为偏远地区小微企业、基层医疗机构提供实操帮扶和简易手册，破解信息化和实操难题，打通政策落地“最后一公里”。此次全品种药品追溯体系建设，将提升药品智慧监管效能，构建与自贸港封关相适应的安全风险防控体系，实现问题药品快速溯源、精准召回，防范非法药品流入，保障群众购药用药安全，为海南自贸港筑牢药品安全防线。供稿:流通处

为持续深化医疗器械监管改革，推进我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定，结合本省实际，安徽省药品监督管理局拟定了《安徽省第二类医疗器械创新特别审查程序（征求意见稿）》，现予公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2026年4月12日前书面或通过电子邮件反馈。联系人：袁媛；联系电话：0551-62999796通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：457597819@qq.com附件：《安徽省第二类医疗器械创新特别审查程序（征求意见稿）》及起草说明 1.《安徽省第二类医疗器械创新特别审查程序（征求意见稿）》      2.《安徽省第二类医疗器械创新特别审查程序（征求意见稿）》起草说明安徽省药品监督管理局     2026年3月30日

　　3月27日下午，福建省药监局召开优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作新闻发布会，向社会各界通报我省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作有关情况，省药监局药品安全总监、有关处室及直属单位负责同志参加。　　近年来，省药监局认真落实省委、省政府工作部署，统筹高质量发展和高水平安全，药品监管和产业服务工作取得显著成效，我省生物医药产业创新发展势头强劲，新增药品品规数量及创新药获批数量创历史新高。为更好地服务我省医药产业发展，提升药品审评能力，省药监局把争取国家药监局改革试点作为重点工作推进，高效完成机构设置、人员培训、制度体系建立等试点准备工作，顺利通过国家药监局的评估并获批成为改革试点省份。　　改革试点工作实施后，将为省内医药企业带来多方面的政策红利，激发创新活力。一是审评时限大幅压缩，加速成果转化。化学药品重大变更补充申请审评时限将由 200个工作日压缩为60个工作日，显著提升药品补充申请审评审批效率，让企业能够更快完成药品生产工艺优化、质量标准提升等重大变更事项，加速研发成果转化。二是前置服务精准赋能，提升申报效率。省药监局实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”模式，通过前置指导、核查、检验、立卷等服务，将质量把控和技术指导环节前移，提高企业申报成功率，让企业少走弯路。三是营商环境持续优化，推动产业集聚。试点改革政策将推动我省形成高效快捷、便捷可及的药品注册申报路径，进一步优化医药产业发展营商环境，吸引更多创新药、高端仿制药项目来闽落地投产、集聚发展。　　下阶段，省药监局将按照国家药监局要求加强组织协调，完善制度建设，强化支撑保障，确保改革试点工作顺利推进，充分释放改革红利。　　一是推动改革落地见效。通过摸排企业申报需求、开通专用信箱、举办政策宣贯会和审评开放日等举措，推动改革试点政策尽快落地见效。　　二是加强专业队伍建设。建立常态化人才培养机制，持续选派骨干人员到国家药监局学习交流。同时加大内部挖掘和外部引才力度，持续充实审评、核查、检验专业力量，为试点工作开展提供坚实的人才支撑。　　三是完善组织管理机制。健全完善与国家药监局常态化沟通对接机制，及时学习借鉴先进理念和工作模式，不断提升我省药品审评审批工作水平。