各设区市、县（市、区）医疗保障局，各相关单位：根据《国家医疗保障局 人力资源社会保障部关于印发对《江西省国家医保谈判药品分类（2026版）》等药品进行更新。此次西药中成药新增277个品规，变更1388个品规，停用8个品规，共计1648个品规，555个品种进行更新，具体如下。一、根据《国家医疗保障局办公室关于基本医保药品目录内中药饮片部分名称变更的通知》，调整中药饮片名称变更有25个品种。二、根据《国家医疗保障局 人力资源社会保障部关于印发纳入“双通道”管理92个品种，180个品规。变更现行双通道药品381个品种，1363个品规。三、根据《关于做好河北省牵头京津冀赣化学药品集中带量采购中选结果执行工作的通知》等要求，调整药品医保支付标准98个品规。四、依企业申请新增同通用名下双通道药品2个品种（注射用卡非佐米、注射用醋酸地加瑞克）纳入双通道药品管理。五、对未成功续约被调出目录的协议期内5个国谈药品，8个品规，按《目录》规定给予其6个月的过渡期，过渡期内可按原支付标准继续支付，各统筹区要采取有效举措做好衔接，指导定点医疗机构及时替换，自2026年7月1日起，这部分药品不再纳入医保支付范围。本通知自2026年3月10日零时起执行，我省新增纳入“双通道”管理的92个药品与新版药品目录同步实施（2026年1月1日）。请各设区市医保局、各有关单位和省医疗保障监测中心及时做好信息维护工作。附件：江西省国家医保谈判药品分类管理（2026版）等药品变更表江西省医疗保障局医药服务处2026年3月5日

现将“元宝枫子”等5个吉林省中药材标准草案予以公示,公示期30个工作日。请相关单位和个人认真研核,若有异议,请附相关说明及实验数据,及时来函,或直接以电子邮件的形式反馈给我局。公示期满未有意见者视为同意。联 系 人：商旭娟 电话:0431-81763183。电子邮件：1072716808@qq.com。通讯地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号后楼,吉林省药品监督管理局药品注册管理处。邮编：130033。附件：“元宝枫子”等5个吉林省中药材标准草案1.吉林省中药材标准品种公示目录2. “元宝枫子”吉林省中药材标准草案正文3. “山梨叶”吉林省中药材标准草案正文4. “猴头菇”吉林省中药材标准草案正文5. “蕨”吉林省中药材标准草案正文6. “蜜蜂巢脾”吉林省中药材标准草案正文 吉林省药品监督管理局 2026年3月6日

为加强中药配方颗粒的监督管理，引导中医药产业健康发展，更好地满足中医临床需求，我局根据《国家药监局 国家中医药局国家卫健委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展了吉林省中药配方颗粒标准制修订工作。现已完成9个中药配方颗粒标准的制修订，予以发布，并于发布之日起实施。特此公告.附件：1．《吉林省中药配方颗粒标准》（2026年第一批）目录2．《吉林省中药配方颗粒标准》（2026年第一批）正文 吉林省药品监督管理局2026年1月28日

　　为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《造影注射设备注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：造影注射设备注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月3日

为进一步规范全省药品行政处罚裁量工作，结合法律法规规章修订情况，我局组织修订了《山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将有关意见于2026年4月6日前反馈至邮箱：fzcsdfda@shandong.cn。附件：山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）.docx

为深入贯彻落实党中央、国务院全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的战略部署，落实国家药监局及海南省委省政府“十五五”期间药品监管领域相关工作要求，立足海南自由贸易港封关后发展定位，主动服务高标准建设海南自贸港大局，省药监局组织起草了《海南省药品监督管理局以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2026年3月11日前通过电子邮件形式反馈至海南省药品监督管理局。联系人：秦宁，联系电话：0898-66832678邮  箱：qinning@hainan.gov.cn  海南省药品监督管理局2026年3月5日      海南省药品监督管理局以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案（征求意见稿） 为深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全监管和医药产业发展的重要论述、对海南工作的系列重要讲话和指示批示精神，全面落实党中央、国务院全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的战略部署，主动承接国家药监局与海南省委、省政府的相关工作安排，守好药品安全底线，激活产业创新动能，推动安全监管能力与产业发展水平双提升，更好满足人民群众对高质量医药健康产品的需求，积极服务高标准建设海南自贸港大局，制定本行动方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记关于海南工作系列重要讲话和指示批示精神，全面落实“四个最严”要求，严格遵循国家药监局及海南省“十五五”规划编制部署，锚定“一本三基四梁八柱”战略框架，立足海南自由贸易港“三区一中心”战略定位，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，以保障用药安全有效可及为基点，以“一线放开、二线管住”监管适配为核心，以对接高标准国际规则为路径，以制度集成创新为动力，加快构建与海南自贸港建设相适应的药品、医疗器械、化妆品（以下简称为“药械化”）监管体系，打造具有全球竞争力的生物医药产业高地，培育和发展医药领域新质生产力，为高标准建设海南自贸港和全国药品监管事业高质量发展贡献力量。（二）基本原则1.坚持人民至上、安全第一。牢固树立“监管为民、护航发展”理念，始终把人民群众生命安全和身体健康放在首位。全面落实药品安全党政同责，健全风险防控机制，以严格监管、优质服务取信于民、惠及于民，助力自贸港打造“全国最安全地区”。守住不发生重大药品安全事件底线，主动回应人民群众对用上更多新药好药、享受特色医药服务的期盼，实现安全底线与发展高线有机统一。2.坚持改革创新、先行先试。充分释放海南自贸港政策红利，对标国际先进监管规则，大胆探索、积极创新。发挥监管沙盒作用，在真实世界研究、跨境医药贸易、数字疗法等领域推出突破性举措，打造全国药械化领域改革创新的“试验田”。敢于打破常规，以“闯”的精神、“创”的劲头、“干”的作风，为全国药械化监管制度改革探索新路径、积累新经验。3.坚持市场主导、政府引导。尊重企业创新主体地位，激发市场活力。聚焦优化营商环境、健全政策体系、搭建公共平台，强化有效市场与有为政府协同发力，构建“企业创新、政府护航、产业升级”良性生态。通过精准政策供给和高效公共服务，让市场在资源配置中起决定性作用，引导资本、技术、人才等要素高效集聚。4.坚持开放合作、互利共赢。立足“国内国际双循环重要交汇点”定位，深化药械化领域国际交流合作。推动国内外医药资源双向流动，打造开放包容、互利共赢的产业生态，提升产业国际竞争力。融入全球医药创新网络和产业链供应链，既把全球先进的技术、产品和资本“引进来”，也支持海南的企业和产品“走出去”。5.坚持特色发展、差异竞争。优化乐城先行区、海口高新区、洋浦开发区、崖州湾科技城等差异化协同发展格局，依托热带海洋、国际旅游等独特资源，形成“特色突出、链条完整、优势互补”的产业发展新形态。走出一条人无我有、人有我特的差异化发展道路，将资源禀赋转化为不可替代的产业优势和市场辨识度。（三）发展目标到2030年，基本建成适应高标准建设海南自贸港的现代化药械化监管体系，打造国内一流、国际知名的现代医药产业集群。1.监管体系基本实现国际化适配。完成海南自贸港药械化监管地方立法，智慧监管平台覆盖全链条全生命周期，监管科学研究力争达到国内领先水平，成为具有国际影响力的药械化监管科学改革创新示范区。建成1个国家级监管科学创新研究基地，发布5项以上具有自贸港特色的监管技术指南，与至少2个国际先进监管机构建立常态化合作机制。2.产业发展形成特色化优势。全省医药产业营收突破500亿元，培育1家以上规模超80亿元、20家以上规模超5亿元企业。实现国家级第三类创新医疗器械“零的突破”，力争获批新药3个以上、备案化妆品新原料3个以上、获批特殊化妆品30个以上。建成全国知名的热带海洋特色医药产业集聚区，海洋生物医药产业产值占比超过20%。3.企业集聚实现规模化效应。吸引国内外头部医药企业、专业服务机构在琼设立区域总部或研发中心100家以上；新增药械化生产企业100家以上，基本形成“乐城研用转化、海口研发制造、洋浦原料药集聚、崖州湾科技创新”的产业协同生态。4.开放合作打造枢纽型平台。成为全球创新药械进入中国市场的“第一站”和“优选地”，构建全球临床急需药械调用供应体系，实现医药资源双向高效流动，建成对外开放国际交流合作先行区。力争平均每年吸引超过5个国际创新药械项目通过海南进入中国市场。5.总体格局实现共赢化发展。药品安全形势持续稳定向好，全链条全生命周期风险防控体系高效运行，产业高质量发展态势强劲，公众用药用械用妆满意度显著提升，为高标准建设海南自贸港提供坚实支撑，为全国药械化监管改革和生物医药产业发展贡献“海南智慧”。二、主要任务（一）健全体系、提升效能，构建封关适配的综合监管体系以封关运作为核心，前瞻性设计匹配“一线放开、二线管住”新格局的监管制度、流程与工具，确保药械化监管既高效便捷又安全可控。1.完善法规标准与权责体系。结合自贸港建设进程，建立基于风险评估和产业变化的权责清单年度评估与动态调整机制。省级层面聚焦高风险产品和关键环节的集中监管；市县层面强化网格化日常巡查、风险线索上报和快速响应能力。建立跨部门执法协作与信息共享机制，精准打击药械化走私、“套代购”等违法行为。立足自贸港“立法变通”权限，2026年启动药械化地方立法研究，将成熟经验固化为法规。组织开展标准培训，引导企业参与国家及行业标准制修订，系统性完善地方中药标准体系，积极推行中药材GAP实施。2.优化审评审批与检验检测流程。深化与国家药监局技术审评机构的部省联动。建立“点对点”联络员制度，推动构建“前置沟通+窗口指导+研审联动”机制，对创新产品实施“随到随沟通、问题不过夜”的前置服务。在重点园区共建创新服务站，打通服务“最后一公里”。建立基于产品风险和社会价值的审评资源分配模式，压缩第二类创新医疗器械审评时限至法定时限的45%。对数字疗法等新兴领域开通“绿色通道”，并制定专属技术审评指南性文件。优化流程、配强资源，将平均注册检验周期缩短20%，并对重点研发药械实施“检验前置”。3.承接国家改革试点与政策突破。2026年全面启动药品补充申请审评审批试点，组建专项服务团队，为10个以上品种提供“一对一”前置服务，形成可复制可推广的“海南样本”。深度参与国家医疗器械审评前置试点，力争实现海南第三类创新医疗器械上市“零的突破”。探索将部分化妆品生产许可事项委托具备能力的市县实施，并建立省级飞行抽查机制。2026年力争化妆品个性化服务试点“首单”落地，创新“化妆品+文旅”模式，并同步建立服务过程中的质量安全管理规范。4.提升特许药械保障与风险防控效能。优化特许药械审批服务，支持引进罕见病、儿童用药等重点领域产品，力争每年引进特许药械80种以上。推动乐城部分政策以适当方式惠及海口、三亚等中心城市。建立特许药械“一药一档”全生命周期电子档案。优化特许药械品种主动监测路径，拓展真实世界数据在特许药械安全性评价中的应用价值。建立健全“封关运作药品风险清单”动态更新机制，确保风险隐患100%销号。定期组织跨部门特许药械应急演练。5.创新监督检查与执法协同模式。建立企业“风险信用等级（A/B/C/D）”评定体系，实施合并、优先检查的差异化机制。深化“远程监测+AI识别+算法感知”数字化监管，推动“现场+非现场”智慧监管转变。对药品委托生产、集采中选、麻精药品经营等五大类企业实现100%全覆盖检查。每年完成“两品一械”省级监督抽样2000批次以上，合格率保持98%以上。优化行刑衔接机制，建立涉刑案件线索“双向移送”标准，与公安部门共建药械化安全联合情报研判机制，形成“监管+司法”强大合力。6.深化智慧监管与人工智能应用。贯彻“人工智能+”行动部署，打通跨部门数据壁垒，构建统一监管大数据资源池。落地AI辅助审评系统，提升审评效率；利用人工智能技术，对不良反应报告进行实时聚类分析，高效识别风险信号。升级药品智慧监管平台，重点打造全过程追溯体系，构建“事前风险预警-事中智慧捕捉-事后追溯倒查”的全周期管理闭环。对高风险产品试点在线监测。7.强化药品追溯与数据协同应用。全面推广药品追溯系统在零售、使用环节的应用，制定全量全覆盖应用的制度体系和技术标准，确保售出的每一盒药品都经过扫码核验、全程可溯。强化三医协同治理，建立追溯数据与医保结算数据“一表采集、实时比对”的协同格局，重复结算、来源不明等异常扫码情形实现自动触发预警并冻结医保支付。联合多部门建立常态化联动机制，统筹解决数据共享、风险追溯等关键问题。8.提升全链条技术支撑与监管科学能力。省内二类器械业务类别覆盖率达到95%以上，所具备的二类医疗器械业务类别全部拥有双审评员资质。建立健全创新药械主动监测机制，升级风险监测信息化平台。优化对省检验检测研究院药械化检验业务的指导，加快检验场所建设与能力提升，补齐医疗器械、生物制品等领域短板。实施药品监管科学行动计划，聚焦跨境流通、真研应用、集采中选品种等重点领域开展政策研究、需求分析、堵点突破。9.打造专业化与国际化监管队伍。加强职业化专业化审评、检查、检验、警戒队伍建设。完善以能力实绩为导向的考核激励机制，以“方法大讨论、风险大起底、业务大培训、岗位大比武、能力大提升”五大行动为牵引，力争到2027年底，审评、检查、检验、警戒队伍能力达到国家试点要求。以加入PIC/S为契机，完善检查体系，开设国际监管规则等特色研修班，加强国际检查技能培训。强化作风与行风建设，打造清正廉洁的药监队伍。（二）优化布局、服务发展，打造特色生物医药产业格局立足自贸港政策与资源禀赋，以“特色引领、错位集聚”为导向，优化产业空间布局，推动形成优势突出、协同高效的产业格局。10.做强现代中药产业。支持挖掘南药、黎药特色方药资源，助力转化应用。推动规范化种植与标准化建设，构建现代化产业链。支持重点中药院内制剂应用推广，探索缩短国医大师经验方使用年限。11.做优特色化妆品产业。打造“海南美妆”名片，支持中国国际消费品博览会建设“全球新品首发地”。支持产学研合作，聚焦珍珠、椰子、沉香、鳄鱼油等特色资源，培育地域特色品牌，借助中国国际消费品博览会、海南离岛免税政策等提升市场认可度。12.做大海洋生物医药产业。支持构建海洋生物资源库与标准物质库。支持落实研发费用补贴等政策，鼓励深海新菌种筛选等关键技术攻关。支持三亚崖州湾科技城开展深海科技创新研发，对特色海洋医药产品实行专人跟进、全程指导，加快研发上市进度。13.做精高端医疗器械产业。搭建高水平创新平台，深化产学研医协同，重点攻关海洋生物材料、脑机接口等特色领域。推广“乐城研用+海口生产”模式。对创新产品实行“一对一”跟踪前置服务，对新落地项目实行注册核查前置，力争每年获批第三类医疗器械10个以上。14.培育生物制造产业。围绕新型疫苗、细胞和基因治疗、合成生物学等方向开展创新成果转化。鼓励外资企业开展细胞基因等产品研发，支持产品注册上市。依托“零关税”政策吸引企业布局高端制剂生产，扎实推进生物制品分段生产试点。15.构建差异化产业空间布局。鼓励各园区协同合作、集约集聚、错位发展。强化海口高新区“产业制造核心”定位，凸显乐城先行区“创新策源引擎”功能，打造崖州湾科技城“海洋生命科学高地”，发挥洋浦开发区“原料保障基地”作用，加快构建梯度发展协同并进的产业新格局。16.深化跨区域产业协同。支持联动长三角、大湾区等产业发达区域和粤港澳城市群，共建产业共同体、开放先行区。鼓励内地企业在海南设立研发中心，推动创新链与产业链深度融合，实现优势互补。（三）创新驱动、科技支撑，激发产业全链条创新活力依托自贸港政策优势，强化创新资源整合，推动“四链”深度融合，提升产业创新策源能力。17.建设高能级创新平台载体。加快引进国家级生物医药技术创新中心等重大平台。整合海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城资源，打造全链条公共服务支撑平台。在重点园区布局高通量化合物筛选中心、动物实验基地、中试平台等公共研发服务平台。18.强化真实世界研究与应用高地。深入实施真实世界研究三年行动计划（2025-2027），系统性构建全链条标准规范。优化省级临床真实世界数据平台，推进“三医联动”数据应用。探索医疗数据跨境流通机制。依托真研大会等平台，构建“真实世界研联体”，打造全球领先的真研高地。每年促推10个国际创新药械开展真研，2-3个通过真研辅助获批。19.加强关键核心技术攻关与临床研究。围绕创新药、高端医疗器械等重点领域，鼓励联合攻关，突破抗体偶联药物、细胞和基因治疗等先进诊疗技术产品。鼓励建设更多符合要求的药品临床前安全评价实验室，力争2027年底前新增1家。力争到2027年底新增5家以上医疗机构取得临床试验备案资质，组建临床研究联合体，推动伦理结果互认。20.加速数字疗法与产业数字化转型。开辟数字疗法产品注册“绿色通道”，强化全过程指导。实施数字化转型专项行动，支持企业推进数智化改造，打造“智能工厂”标杆。鼓励开发数智化生产、智能化监管等应用场景。加快推动全省药品批发企业全面实现仓库现代物流改造升级；分批推动注射剂生产企业实现生产检验信息化，打造“智能工厂”标杆。21.试点新型产业模式与流通创新。拓展“乐城研用+海口生产”模式，推动真研成果本地化生产。推进生物制品分段生产，探索进口原料药跨境分段生产。研究建立临床急需药械调用机制。22.优化创新政策与金融支持。落地生物医药产业研发券政策，对创新全流程给予奖励。利用省级政府引导基金设立医药健康子基金，发挥融资担保风险补偿资金池作用。完善企业上市培育服务，推动优质企业在境内外资本市场上市。（四）招才引智、人才荟萃，构建高质量人才发展环境坚持人才是第一资源，实施积极开放的人才政策，打造高水平生物医药人才队伍。23.精准引才与系统育才。聚焦重点领域与关键岗位，动态更新急需紧缺人才目录，通过“候鸟专家”“柔性引才”等方式靶向引进海内外高层次人才。加强院校学科建设，支持增设生物医药领域博士点。共建研究生工作站、现代产业学院，开展产教融合与“订单式”培训。实施青年人才培育计划。24.优化人才发展生态与成长平台。建立以创新能力和业绩贡献为导向的人才评价体系。建立人才服务专员制度，提供“一对一”精准服务，推动解决住房、子女教育等后顾之忧。搭建高水平学术交流平台，定期举办国际论坛。选派人才到国内外知名机构进修，参与重大项目实战，提升综合能力。（五）面向国际、开放合作，打造双循环重要交汇点主动服务国家对外开放大局，深化国际交流合作，推动国内外医药资源双向流动。25.深化国际监管与研发合作。在国家药监局支持指导下，积极参与ICH、IMDRF等国际合作，探索推进与东盟、RCEP成员国在部分领域和产品的监管互认合作。支持本土企业与国外龙头开展联合研发，设立联合实验室。26.搭建国际交流合作平台。持续办好博鳌国际药械真实世界研究大会。推动在琼设立国家药监局药品审评核查进口分中心，更好实现与各国监管机构的合作交流。支持国际型医药行业协会在琼设立分支机构，强化高端智库力量。27.推动产业双向开放与贸易便利化。支持全球知名药企在琼设立区域总部或研发中心，利用自贸港政策开展创新研发。鼓励企业开展国际多中心临床试验。推动建设生物制品进口口岸。健全完善研发生产用物品进口联合监管机制，优化通关流程。28.支持企业全球化布局。指导企业开展国际认证培训，支持通过FDA、CE等认证，提升国际竞争力。支持企业利用自贸港政策构建“国际原料-海南加工-全球销售”的跨境产业链模式，推动与东南亚国家产能合作。服务“两头在外”的高端医疗器械再制造项目加快落地。三、保障措施（一）加强组织领导，压实工作责任坚持党政同责，加强党委政府对药品安全工作的组织领导，将本行动方案相关目标任务融入高质量考核指标体系，做到守土有责、守土尽责、守土负责。严格落实国家“四个最严”要求，健全药品安全责任制度，明确各部门职责分工，形成省、市（县）联动、部门协同、齐抓共管的工作格局。（二）完善政策协同，强化要素保障加强统筹指导，完善与药品安全和医药产业相关的行业政策、免税政策、人才政策、金融政策之间的衔接协调。加大经费保障力度，合理安排监管经费、产业发展资金，确保各项工作有序推进。强化各类要素保障，优先保障生物医药产业重点项目在土地、能耗、环境容量等方面的需求，为产业高质量发展提供坚实支撑。（三）落实监督评估，动态优化调整省药监局牵头会同相关部门，建立本行动方案主要任务和重点工程落实机制，适时开展对规划执行情况的监测、评估，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪及实施效果评估。根据方案实施进展、药品安全监管改革发展形势及自贸港建设需求，适时对目标任务作出相应调整，及时做好任务实施的衔接与补充，确保目标任务全面落实。

各相关单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管有关要求，进一步压实企业主体责任，指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业系统化、规范化开展风险自查，构建“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，全面提升我省医疗器械质量安全治理能力，我局制定了《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》，现印发给你们，供各单位在开展风险自查工作中参考使用。 海南省药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　 2026年３月4日 （此件主动公开） 海南省医疗器械企业风险自查工作指南为指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业做好风险隐患排查工作，建立“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，切实防范化解医疗器械质量安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）等法规规定要求，制定本指南。一、适用范围本指南适用于住所登记在海南省行政区域内的医疗器械注册人、备案人，以及受托生产企业（以下简称“企业”）开展风险自查活动。海南省内的进口医疗器械境内代理人，参照本指南开展风险自查。二、自查原则（一）全程覆盖。风险自查应当贯穿医疗器械全生命周期，确保从研发、注册、生产，到流通、使用的全过程风险评估。（二）风险导向。风险自查应当基于产品风险类别、生产模式、适用人群以及销售渠道等，确定自查重点与人员资源合理分配。（三）系统科学。风险自查应当运用系统化方法，基于客观证据进行分析评估，确保结论科学可靠。（四）全员参与。风险自查应当建立跨部门协同机制，鼓励各层级员工主动识别和报告风险。（五）闭环管理。对识别出的风险，应当建立并执行“识别-评估-控制-复核”的闭环管理流程，相关记录按GMP要求保存。三、自查主体（一）医疗器械注册人、备案人。承担医疗器械全生命周期质量安全主体责任，风险自查覆盖产品设计开发、生产（含委托生产）、经营、贮存、运输、售后服务、不良事件监测等全部环节。（二）医疗器械受托生产企业。对生产环节的质量安全负责，依据法规及质量协议要求开展自查，并主动接受注册人、备案人的监督，积极配合委托方的质量审核与风险调查。（三）进口医疗器械代理人。协助进口医疗器械境外注册人、备案人履行其产品质量安全责任，负责组织开展相关风险自查工作。四、自查内容（一）质量管理体系1.体系构建与职责。核查质量管理体系是否完整覆盖GMP所有适用要求，是否结合产品特点及生产方式动态更新；企业主要负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位职责是否清晰并有效履行；质量目标的建立、评估与改进情况。2.风险管理体系融入。核查是否建立并实施贯穿产品全生命周期的质量管理体系风险管控程序，风险管理工作是否与设计开发、生产、监测等活动深度融合，是否符合GMP中新增章节“质量保证”的相关要求。3.文件与记录控制。核查体系文件是否及时依据GMP更新；记录是否真实、准确、完整、可追溯，特别是委托生产双方的质量活动记录是否关联一致。（二）变更控制与转移管理1.变更控制。评估产品设计、生产工艺、车间场所等变更，是否经过评审、验证并审批或备案；核查设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及变更控制是否全过程记录，确保符合法规与预期用途要求。2.技术转移管理。对于委托生产或内部场地转移的产品，检查技术转移方案、报告及验收标准是否齐全，确保技术要求传递完整、生产工艺稳定复现。（三）生产管理与过程控制1.委托生产与外协加工。委托生产的注册人、备案人应当对受托方进行了严格的质量体系评估与现场审核，确认是否签订了权责清晰的质量协议，是否建立了有效的监督、审核与沟通机制，受托方是否具备相应资质与能力并严格执行协议。2.生产过程验证。评估关键工序、特殊环节（如灭菌工序）的首次验证与定期再验证是否充分、有效。3.环境与设施控制。深入评估洁净车间、工艺用水等关键生产环境的监测与控制是否符合标准并持续保持，特别是生产无菌、植入类产品。（四）采购与供应链管理1.供应商管理。评估是否建立并严格执行供应商审核、评价与再评价制度，特别是对关键物料供应商的管理深度是否符合风险等级要求。2.物料平衡追溯。评估是否实现从原材料到生产成品的全程双向追溯，确保在发生问题时能有效定位并及时召回。（五）上市后监测与改进1.不良事件监测与报告。评估监测体系是否建立并有效运行，是否按规定收集、调查、评价和报告不良事件。2.投诉分析与纠正预防。评估对客户投诉是否进行深入分析，并采取有效的纠正和预防措施，防止问题复发。3.管理评审与持续改进。评估管理者代表是否定期组织管理评审，输入信息是否包含风险自查结果、监测数据等，输出是否推动体系的持续改进。五、自查流程（一）自查准备阶段１.组建自查小组。企业成立由法定代表人/主要负责人牵头的风险自查领导小组，以及由管理者代表牵头，质量管理部门、各业务部门骨干组成的风险自查工作小组，明确各自职责与权限。２.制定自查方案。工作小组自查前制定具体方案，结合企业类型及产品特点，编制《风险自查清单》，明确自查项目内容、核查方法及判定标准，特别是对照GMP新增条款，要重点标注相关自查评估要点。３.明确人员部署。明确各核查模块负责人及成员，结合GMP、本指南的相关要求，组织自查人员开展法规学习培训，确保熟悉自查流程及GMP要求。（二）自查实施阶段１.信息收集。通过文件审核、现场调查、人员访谈、数据追溯等多种方式，汇总整理质量管理体系文件、生产记录、检验报告、供应商档案、不良事件报告、投诉记录、过往自查及整改报告等材料，广泛收集来自生产、检验、投诉、不良事件监测等环节的风险信号。２.风险识别与评估。工作小组对收集的信息进行初步整理与分析，评估风险发生的可能性、严重程度及可探测性，进行风险分级分类。按照《风险自查问题记录表》如实记录问题，明确问题描述、所在环节、风险等级等内容，对于判定为高等级的风险，立即报告领导小组。３.召开自查会议。领导小组定期或应急召开风险自查会议，对风险进行深入研判，分析根本原因，确定整改要求、应对策略与措施、责任部门及完成时限。会议内容以书面形式记录在案。（三）整改与报告阶段１.措施制定。责任部门根据会议决议，制定详细整改计划并落实。针对不同等级风险制定差异化整改措施，重大风险立即停产整改，并书面报告省药监局，较大风险15日内完成整改，一般风险30日内完成整改，明确责任部门、责任人及完成时限。整改过程应留有记录，确保措施可追溯、效果可验证。２.跟踪实施与验证确认。领导小组负责自查整改把关，通过现场复核、数据验证、文件核查等方式，对整改措施的实施进度和效果进行跟踪、监督与验证确认，形成《整改验证报告》，确保风险得到有效控制。３.编制报告。在全面总结自查评估、发现问题及整改情况的基础上，根据规定格式撰写自查报告，内容包括自查实施情况、风险识别与评估结果、问题清单、整改措施及验证情况、下一步风险防控计划等内容。六、自查频次（一）年度自查。每年开展1次覆盖质量管理体系的全面风险自查，自查时间安排一般不少于15个工作日。（二）专项自查。发生或获知以下情形时，启动专项自查，自查时间安排一般不少于5个工作日，并在30个工作日内完成专项自查整改，形成报告。1.产品发生严重不良事件、质量投诉或抽检不合格；2.生产条件、关键工艺、主要原材料发生重大变化；3.国家新发布与产品密切相关的指导原则、强制性标准或监管要求；4.在监督检查中发现关键不符合项；5.其他可能影响产品安全有效的紧急情况。七、结果运用风险自查结果是企业优化质量管理体系、防范质量安全风险、提升合规管理水平的重要依据，企业应主动对接监管要求，强化结果落地运用，实现自查效能最大化。（一）优化内部管理将自查结果纳入管理评审，联动绩效考核，针对性优化体系流程、供应链管控及员工培训，整改问题形成长效机制。（二）支撑全周期管控反馈自查问题至产品研发环节，完善上市后监测与召回机制，强化委托生产双方风险信息互通与协同管控。（三）对接监管协同妥善留存自查资料配合监管核查，主动报备自查及整改结果，及时反馈政策执行情况，协助监管部门排查系统风险。（四）动态跟踪复盘建立自查结果台账，定期复盘整改成效，优化年度自查计划与清单，提升风险防控精准性。附件：１.风险自查清单（参考模板）２.风险自查问题记录表（参考模板）３.整改验证报告（参考模板）４.医疗器械质量安全风险隐患自查报告（参考模板） 附件列表：附件1-4.doc

为了规范药品（含医疗器械、化妆品）领域不予行政处罚和减轻行政处罚的实施，推进包容审慎监管，促进严格规范公正文明执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规规章及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规范性文件，按照 《江西省优化营商环境条例》要求，结合本省实际，江西省药品监督管理局起草了《江西省药品监督管理轻微违法行为不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见建议，相关意见和建议请于2026年4月10日前反馈至江西省药品监督管理局法规处。感谢您的参与和支持！ 江西省药品监督管理局                           2026年3月5日                             （联系人：江智燕；联系电话：0791-86178975;邮箱：114943545@qq.com）江西省药品监督管理轻微违法行为不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法（征求意见稿）第一条【目的与依据】为了规范药品（含医疗器械、化妆品）领域不予行政处罚和减轻行政处罚的实施，推进包容审慎监管，促进严格规范公正文明执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规规章及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规范性文件，按照《江西省优化营商环境条例》要求，结合本省实际，制定本办法。第二条【基本原则】全省药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，坚持合法、合理、审慎、公正原则，对符合法定情形的违法行为依法适用减轻或者不予行政处罚。第三条【术语定义】本办法所称轻微违法行为不予行政处罚，是依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款等规定，对符合条件的违法行为不予处罚。本办法所称减轻行政处罚，是指依照《中华人民共和国行政处罚法》及相关规定，在法定行政处罚种类或幅度最低限度以下给予处罚，包括在法定应当并处的处罚种类中减少种类，或在法定最低罚款额以下确定罚款数额。第四条【裁量原则】药品监督管理部门实施减轻、不予行政处罚，应当以事实为依据，遵守法定程序，坚持过罚相当原则，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，兼顾本地区经济社会发展状况和当事人主客观情况，依法合理行使裁量权。第五条【处罚与教育相结合】药品监督管理部门实施减轻、不予行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，积极运用约谈、建议、提醒、示范等行政指导方式，加强法治宣传教育，引导当事人依法合规开展生产经营活动。第六条【不予处罚清单管理】省药监局制定并发布《江西省药品监管领域轻微违法行为不予行政处罚事项清单（2026年版）》（以下简称《清单》），并根据相关法律法规、规章的变化和执法实践定期评估、动态调整。未列入《清单》但符合《中华人民共和国行政处罚法》等规定不予处罚情形的，依法不予行政处罚。第七条【应当减轻处罚情形】应当减轻行政处罚的情形包括：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人实施违法行为的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动投案并如实陈述违法行为的，或者主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合查处违法行为有立功表现的；（五）按从轻处罚仍不符合过罚相当原则的；（六）其他依法应当减轻处罚的情形。第八条【可以减轻处罚情形】可以减轻行政处罚的情形包括：（一）尚未完全丧失辨认或者控制能力的精神病人、智力残疾人实施违法行为的；（二）违法行为轻微，社会危害后果较小的；（三）主动中止或者消除、减轻违法行为危害后果的；（四）积极配合调查并主动提供证据材料的；（五）当事人因残疾、重大疾病等原因生活确有困难的；（六）其他依法可以减轻处罚的情形。第九条【罚款数额确定】在法定最低罚款额度以下确定罚款数额的，按以下档次掌握：（一）具备一种减轻情形的，可在法定最低罚款额度的70%以上确定罚款；（二）具备两种减轻情形的，可在法定最低罚款额度的40%以上至70%之间确定罚款；（三）具备三种及以上减轻情形的，可在法定最低罚款额度的10%以上至40%之间确定罚款；（四）过罚明显不当，需在法定最低罚款额度10%以下处罚的，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。第十条【违法行为轻微认定】违法行为轻微，可参考以下因素认定：（一）持续时间较短：主要适用于涉及变更、报告、召回等程序性事项，以及有效期限等情况，违法行为持续时间在30日以内。（二）涉案金额较小：药品、医疗器械（一类医疗器械除外）、特殊化妆品涉案货值低于200元；一类医疗器械、普通化妆品涉案货值低于500元；违法所得低于200元。但涉及高风险医疗器械、特殊药品、疫苗、血液制品或造成人身伤害的除外。（三）主动中止违法行为，有效防止危害后果发生；（四）其他能够证明违法行为轻微的情形。第十一条【没有危害后果认定】没有危害后果，可参考以下因素认定：（一）经询问当事人，并查询投诉举报系统、不良反应监测系统等，未发现相关危害后果的；（二）涉案产品未售出或未使用；（三）涉案产品检验合格或者符合标准。（四）其他能够证明无危害后果的情形。第十二条【危害后果轻微认定】危害后果轻微，可结合以下因素认定：（一）危害程度较轻。如对药品生产经营秩序的扰乱程度轻微，涉案产品安全风险较小，不合格项目对产品安全性、有效性影响小等；（二）危害范围较小，未造成明显社会影响。包括区域范围可控、受众范围有限等；如问题批次药品供应范围小且已全部封存，或化妆品不良反应仅涉及个别消费者且症状轻微。（三）危害后果易于消除或者减轻。如违法行为可通过立即微小变更、补充标签、公告等方式纠正，或企业已主动召回全部涉事产品并整改。（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。如企业违法行为系因对理解新颁布的技术指标存在偏差，在正确理解的情况下符合相关安全有效性指标。第十三条【及时改正认定】及时改正，可结合以下因素认定：（一）当事人在药品监管部门发现违法行为线索前主动完成改正违法行为的；（二）当事人在药品监管部门发现违法行为线索后、立案前主动完成改正违法行为的；（三）当事人在药品监管部门规定期限内完成改正违法行为的。改正包括但不限于召回或者下架涉案产品、退还违法所得、采取整改措施使其生产经营符合法定要求、消除或减少违法行为后果、履行法定义务等。第十四条【不适用情形】具有下列情形之一的，不适用减轻处罚和首违不罚：（一）当事人拒不主动改正违法行为，或责令改正期限届满后仍未改正违法行为的；（二）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生、公共安全等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（四）曾因同一性质的违法行为受过刑事处罚；（五）有阻碍、妨碍执法人员依法查处违法行为的（包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品等）；（六）不予行政处罚后又实施该违法行为的，但当事人有证据足以证明没有主观过错的免罚情形除外；（七）依照法律法规规章以及上级规范性文件不宜适用减轻处罚的规定。第十五条【全面取证】药品监管部门对违法行为应当全面客观、公正及时进行调查，既要调取证明违法行为存在从重处罚、情节严重的证据，也要调取证明从轻减轻、不予处罚的证据。第十六条【立案前处理】药品监管部门在立案前的核查阶段，对符合不予行政处罚条件的违法行为，可以依法作出不予立案决定，并通过责令改正通知书、告知书、笔录等形式告知当事人违法的事实、理由、依据。第十七条【集体讨论】对拟减轻处罚或依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条拟不予处罚的案件，应经案件审核部门审核；符合集体讨论情形的，应由药品监管部门负责人集体讨论决定，减轻或不予行政处罚的裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第十八条【情节竞合处理】当事人的违法行为具有减轻行政处罚或可以不予处罚的情形，且同时具有从重行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第十九条【优先适用】对于不完全具备适用不予行政处罚条件，但具有减轻行政处罚情形的，按照《中华人民共和国行政处罚法》《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和本办法，优先考虑依法减轻行政处罚。第二十条【与其他规定关系】本办法是对《江西省药品监督管理行政处罚裁量规则》轻微违法行为不予行政处罚和减轻行政处罚的裁量阶次所作的补充性规定。县级以上市场监管部门可以结合本地经济社会发展状况，对药品不予行政处罚和减轻行政处罚需要考虑的因素予以细化，包括但不限于涉案金额大小、违法所得大小、违法行为持续时间长短、危害后果影响范围等。第二十一条【施行日期与有效期】本办法自2026年×月×日起施行，有效期五年。《江西省药品监管领域轻微违法行为不予行政处罚事项清单（2026年版）》序号行政处罚事项适用条件处罚依据及减轻处罚依据1药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录符合以下条件之一：1.索证索票齐全、不影响追溯，并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法，索证索票齐全、不影响追溯，情节轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款2药品（依法应当按照假药、劣药处罚的除外）包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款3药品（依法应当按照假药、劣药处罚的除外）未按照规定注明相关信息适用前提为说明书标签经过核准，且与核准的内容一致，没有主观故意，同时符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款4药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：“药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。……医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款5未经批准进口少量境外已合法上市的药品的同时具备以下条件：1.初次被发现此类违法行为；2.进口药品货值金额较小或数量较少且未造成人身伤害后果；3.药品可溯源，系国外已合法上市药品；4.主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款6药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款:（四）未按照规定提交年度报告；”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款7生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的行为符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下”。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款8药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款9药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款10药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款11药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款12进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条：“进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款13药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证。符合以下条件之一：1.违法行为轻微并主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正，没有造成危害后果的；2.初次违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正的。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。”《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;”《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条第二款：“违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的；违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款14医疗器械经营企业、使用单位经营、使用《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械的同时具备以下条件的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，不予罚款：1.已履行进货查验等义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；3积极配合药品监督管理部门调查，能如实说明其进货来源；4.主动采取召回措施。《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款。15未按照要求提交质量管理体系自查报告初次被发现此类违法行为，情节轻微，未造成危害后果；主动改正或者由药品监管部门责令改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；”16医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或销售记录。情节轻微，但索证索票齐全、不影响追溯，未造成危害后果；主动改正或者由药品监管部门责令改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”17医疗器械经营企业、使用单位未按照规定报告不良事件初次被发现此类违法行为，情节轻微，未造成危害后果；主动改正或者由药品监管部门责令改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件……”18医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门初次被发现此类违法行为，情节轻微，未造成危害后果；主动改正或者由药品监管部门责令改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；”19医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违规使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员无主观故意，情节轻微，未造成危害后果。《医疗器械监督管理条例》第九十九条：“医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。”20化妆品经营者采购经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的同时符合以下条件：1.已履行进货查验等义务；2.有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合法定要求；3.积极配合药品监督管理部门调查，能如实说明其进货来源；4.主动采取召回措施。《化妆品监督管理条例》第六十八条：“化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款21展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息符合以下条件之一：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；2.违法且危害后果轻微，主动改正或者由药品监管部门责令改正后及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：“违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。”22化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条：“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定处罚。监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”

为进一步做好全省药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》重新审查发证工作，促进行业质量管理水平整体提升，结合我省实际情况，省药监局决定废止《省局关于做好全省药品批发企业（零售连锁总部）〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（黑药监规〔2024〕1号）、《关于进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（黑药监规〔2025〕1号）等2件规范性文件。特此公告。黑龙江省药品监督管理局2026年3月5日

为深入贯彻落实海南自由贸易港建设总体部署，强化医疗器械全生命周期质量安全风险防控，进一步压实注册人、备案人、受托生产企业质量安全主体责任，近日，海南省药品监督管理局印发《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》(以下简称《指南》)，以精准化指导、规范化服务助力企业提升合规管理水平，为海南自贸港医疗器械产业高质量发展筑牢安全防线。《指南》作为监管部门服务企业、推动产业规范发展的指导性文件，立足海南自贸港医疗器械产业发展实际，围绕适用范围、自查原则、自查主体、自查内容、自查流程、自查频次、结果运用等七个方面作出系统安排，覆盖医疗器械研发、注册、生产、流通、使用全链条，重点聚焦质量管理体系、变更控制、生产过程、供应链管理、上市后监测等关键环节，明确风险识别、评估、控制、复核闭环管理要求，为企业开展自查提供清晰路径和实操指引。《指南》突出风险导向、全程覆盖、系统科学、全员参与、闭环管理五大原则，清晰界定不同主体的自查责任，细化年度自查与专项自查的启动情形、时限要求与工作流程，引导企业主动排查隐患、及时整改提升，推动质量管理从 “被动应对” 向 “主动防控”转变，从“事后处置” 向“事前预防”延伸。《指南》的出台，既是省药监局强化医疗器械质量安全监管、防范化解系统性区域性风险的务实举措，也是服务海南自贸港建设、优化营商环境、支持产业高质量发展的具体行动，对提升行业整体合规水平、保障公众用械安全、推动自贸港医疗器械产业健康有序发展具有重要意义。下一步，省药监局将以《指南》实施为契机，持续强化政策宣传和企业指导，推动企业常态化、规范化开展风险自查，不断提升风险防控能力和质量管理水平，以高水平安全保障高质量发展，为海南自由贸易港建设提供坚实药品安全支撑。