海南省药品监督管理局关于印发《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》的通知

各相关单位：

为深入贯彻落实医疗器械生产监管有关要求，进一步压实企业主体责任，指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业系统化、规范化开展风险自查，构建“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，全面提升我省医疗器械质量安全治理能力，我局制定了《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》，现印发给你们，供各单位在开展风险自查工作中参考使用。

海南省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　 2026年３月4日

（此件主动公开）

海南省医疗器械企业风险自查工作指南

为指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业做好风险隐患排查工作，建立“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，切实防范化解医疗器械质量安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）等法规规定要求，制定本指南。

一、适用范围

本指南适用于住所登记在海南省行政区域内的医疗器械注册人、备案人，以及受托生产企业（以下简称“企业”）开展风险自查活动。海南省内的进口医疗器械境内代理人，参照本指南开展风险自查。

二、自查原则

（一）全程覆盖。风险自查应当贯穿医疗器械全生命周期，确保从研发、注册、生产，到流通、使用的全过程风险评估。

（二）风险导向。风险自查应当基于产品风险类别、生产模式、适用人群以及销售渠道等，确定自查重点与人员资源合理分配。

（三）系统科学。风险自查应当运用系统化方法，基于客观证据进行分析评估，确保结论科学可靠。

（四）全员参与。风险自查应当建立跨部门协同机制，鼓励各层级员工主动识别和报告风险。

（五）闭环管理。对识别出的风险，应当建立并执行“识别-评估-控制-复核”的闭环管理流程，相关记录按GMP要求保存。

三、自查主体

（一）医疗器械注册人、备案人。承担医疗器械全生命周期质量安全主体责任，风险自查覆盖产品设计开发、生产（含委托生产）、经营、贮存、运输、售后服务、不良事件监测等全部环节。

（二）医疗器械受托生产企业。对生产环节的质量安全负责，依据法规及质量协议要求开展自查，并主动接受注册人、备案人的监督，积极配合委托方的质量审核与风险调查。

（三）进口医疗器械代理人。协助进口医疗器械境外注册人、备案人履行其产品质量安全责任，负责组织开展相关风险自查工作。

四、自查内容

（一）质量管理体系

1.体系构建与职责。核查质量管理体系是否完整覆盖GMP所有适用要求，是否结合产品特点及生产方式动态更新；企业主要负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位职责是否清晰并有效履行；质量目标的建立、评估与改进情况。

2.风险管理体系融入。核查是否建立并实施贯穿产品全生命周期的质量管理体系风险管控程序，风险管理工作是否与设计开发、生产、监测等活动深度融合，是否符合GMP中新增章节“质量保证”的相关要求。

3.文件与记录控制。核查体系文件是否及时依据GMP更新；记录是否真实、准确、完整、可追溯，特别是委托生产双方的质量活动记录是否关联一致。

（二）变更控制与转移管理

1.变更控制。评估产品设计、生产工艺、车间场所等变更，是否经过评审、验证并审批或备案；核查设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及变更控制是否全过程记录，确保符合法规与预期用途要求。

2.技术转移管理。对于委托生产或内部场地转移的产品，检查技术转移方案、报告及验收标准是否齐全，确保技术要求传递完整、生产工艺稳定复现。

（三）生产管理与过程控制

1.委托生产与外协加工。委托生产的注册人、备案人应当对受托方进行了严格的质量体系评估与现场审核，确认是否签订了权责清晰的质量协议，是否建立了有效的监督、审核与沟通机制，受托方是否具备相应资质与能力并严格执行协议。

2.生产过程验证。评估关键工序、特殊环节（如灭菌工序）的首次验证与定期再验证是否充分、有效。

3.环境与设施控制。深入评估洁净车间、工艺用水等关键生产环境的监测与控制是否符合标准并持续保持，特别是生产无菌、植入类产品。

（四）采购与供应链管理

1.供应商管理。评估是否建立并严格执行供应商审核、评价与再评价制度，特别是对关键物料供应商的管理深度是否符合风险等级要求。

2.物料平衡追溯。评估是否实现从原材料到生产成品的全程双向追溯，确保在发生问题时能有效定位并及时召回。

（五）上市后监测与改进

1.不良事件监测与报告。评估监测体系是否建立并有效运行，是否按规定收集、调查、评价和报告不良事件。

2.投诉分析与纠正预防。评估对客户投诉是否进行深入分析，并采取有效的纠正和预防措施，防止问题复发。

3.管理评审与持续改进。评估管理者代表是否定期组织管理评审，输入信息是否包含风险自查结果、监测数据等，输出是否推动体系的持续改进。

五、自查流程

（一）自查准备阶段

１.组建自查小组。企业成立由法定代表人/主要负责人牵头的风险自查领导小组，以及由管理者代表牵头，质量管理部门、各业务部门骨干组成的风险自查工作小组，明确各自职责与权限。

２.制定自查方案。工作小组自查前制定具体方案，结合企业类型及产品特点，编制《风险自查清单》，明确自查项目内容、核查方法及判定标准，特别是对照GMP新增条款，要重点标注相关自查评估要点。

３.明确人员部署。明确各核查模块负责人及成员，结合GMP、本指南的相关要求，组织自查人员开展法规学习培训，确保熟悉自查流程及GMP要求。

（二）自查实施阶段

１.信息收集。通过文件审核、现场调查、人员访谈、数据追溯等多种方式，汇总整理质量管理体系文件、生产记录、检验报告、供应商档案、不良事件报告、投诉记录、过往自查及整改报告等材料，广泛收集来自生产、检验、投诉、不良事件监测等环节的风险信号。

２.风险识别与评估。工作小组对收集的信息进行初步整理与分析，评估风险发生的可能性、严重程度及可探测性，进行风险分级分类。按照《风险自查问题记录表》如实记录问题，明确问题描述、所在环节、风险等级等内容，对于判定为高等级的风险，立即报告领导小组。

３.召开自查会议。领导小组定期或应急召开风险自查会议，对风险进行深入研判，分析根本原因，确定整改要求、应对策略与措施、责任部门及完成时限。会议内容以书面形式记录在案。

（三）整改与报告阶段

１.措施制定。责任部门根据会议决议，制定详细整改计划并落实。针对不同等级风险制定差异化整改措施，重大风险立即停产整改，并书面报告省药监局，较大风险15日内完成整改，一般风险30日内完成整改，明确责任部门、责任人及完成时限。整改过程应留有记录，确保措施可追溯、效果可验证。

２.跟踪实施与验证确认。领导小组负责自查整改把关，通过现场复核、数据验证、文件核查等方式，对整改措施的实施进度和效果进行跟踪、监督与验证确认，形成《整改验证报告》，确保风险得到有效控制。

３.编制报告。在全面总结自查评估、发现问题及整改情况的基础上，根据规定格式撰写自查报告，内容包括自查实施情况、风险识别与评估结果、问题清单、整改措施及验证情况、下一步风险防控计划等内容。

六、自查频次

（一）年度自查。每年开展1次覆盖质量管理体系的全面风险自查，自查时间安排一般不少于15个工作日。

（二）专项自查。发生或获知以下情形时，启动专项自查，自查时间安排一般不少于5个工作日，并在30个工作日内完成专项自查整改，形成报告。

1.产品发生严重不良事件、质量投诉或抽检不合格；

2.生产条件、关键工艺、主要原材料发生重大变化；

3.国家新发布与产品密切相关的指导原则、强制性标准或监管要求；

4.在监督检查中发现关键不符合项；

5.其他可能影响产品安全有效的紧急情况。

七、结果运用

风险自查结果是企业优化质量管理体系、防范质量安全风险、提升合规管理水平的重要依据，企业应主动对接监管要求，强化结果落地运用，实现自查效能最大化。

（一）优化内部管理

将自查结果纳入管理评审，联动绩效考核，针对性优化体系流程、供应链管控及员工培训，整改问题形成长效机制。

（二）支撑全周期管控

反馈自查问题至产品研发环节，完善上市后监测与召回机制，强化委托生产双方风险信息互通与协同管控。

（三）对接监管协同

妥善留存自查资料配合监管核查，主动报备自查及整改结果，及时反馈政策执行情况，协助监管部门排查系统风险。

（四）动态跟踪复盘

建立自查结果台账，定期复盘整改成效，优化年度自查计划与清单，提升风险防控精准性。

附件：

１.风险自查清单（参考模板）

２.风险自查问题记录表（参考模板）

３.整改验证报告（参考模板）

４.医疗器械质量安全风险隐患自查报告（参考模板）