附件：新疆维吾尔自治区地区性民间习用药材质量标准--驼刺花

根据《天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发〈京津冀药品批发企业许可管理规定〉的通知》（津药监规〔2025〕2号），经审核，康希诺（天津）国际生命科技有限公司符合《京津冀药品现代物流实施细则》规定的第三方药品现代物流企业要求，现予公示。 康希诺（天津）国际生命科技有限公司相关信息一览表企业名称统一社会信用代码住所仓库地址备注康希诺（天津）国际生命科技有限公司91120112MABUPE922K天津市和平区五大道街道成都道139号2号楼二层213-223天津市滨海新区开发西区新桂路16号014号冷藏配送中心一层140402、140404、140406、140407、140408、140410、140420、140421、140422受托储存范围：生物制品（限冷冻、冷藏药品）                                                                                          天津市药品监督管理局                                            2026年3月30日附件：

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步规范强制性产品认证机构、实验室的管理，保障强制性产品认证制度统一严格实施，促进行业持续健康发展，市场监管总局启动《强制性产品认证机构和实验室管理办法》修订工作，组织起草了《强制性产品认证机构和实验室管理办法（修订草案征求意见稿）》及其说明，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：一、登录市场监管总局网站（网址：www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至：renzhengjiandu@samr.gov.cn。邮件主题请注明“《强制性产品认证机构和实验室管理办法（修订草案征求意见稿）》反馈意见”字样。三、通过信函邮寄至：北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局认证监管司（邮政编码：100088）。信封上请注明“《强制性产品认证机构和实验室管理办法（修订草案征求意见稿）》反馈意见”字样。意见反馈截止时间为2026年4月30日。附件：1. 强制性产品认证机构和实验室管理办法（修订草案征求意见稿）　　2. 《强制性产品认证机构和实验室管理办法（修订草案征求意见稿）》的说明市场监管总局2026年3月30日

为精准掌握人工智能技术在临床试验领域的应用现状，强化全流程监管指导，近日，市药品审查中心围绕“临床试验AI智能体探索”到北京医疗机构开展专题调研。　　此次调研以AI技术在临床试验全流程应用的合规性、科学性、安全性为核心，重点聚焦智能体系统建设、多中心数据协同、数据安全治理、研发质量管控四大关键环节。　　调研组通过实地勘查设施、聆听专项汇报、开展座谈研讨，全面了解医疗机构在临床试验智能体平台搭建、跨区域数据协同落地、可信数据空间应用，以及AI辅助受试者筛选、临床数据智能分析等领域的实践成果，重点深入研讨规范AI模型应用、加强数据安全管理、严守伦理与合规底线、提升临床试验科学性和可靠性的监管要求。　　下一步，中心将系统整合调研成果，加快完善相关监管指引，推动技术赋能与风险防控协同发力，为医药产业高质量可持续发展筑牢坚实监管屏障。

山西省药监局以推进药品全品种全环节追溯体系建设为抓手，在统筹规划、责任落实、系统建设、部门协同等多点发力，以药品追溯码为唯一标识，通过记录与关联药品生产、流通、销售、使用等各个环节的关键信息，形成完整的追溯链条，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，全面推动山西省药品全品种追溯落地。标准引领，夯实追溯体系建设之基2020年11月，山西省药监局印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》，加快推进药品信息化追溯体系建设。2025年5月，省药监局牵头，联合省医保局、省卫生健康委、省人社厅印发《山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》。2025年7月，山西在全国各省市率先以地方标准形式配套出台《药品追溯信息采集技术要求》地方标准，明确了信息的采集方式、数据格式、数据内容和安全要求，以标准化数据对接将追溯码更好的应用于监管，提升数字化、智慧化监管效能，实现精准监管和风险防控。压实责任，搭建追溯体系共治之墙为保障药品追溯责任的落实，山西省药监局以压实企业追溯责任为重点突破，将药品追溯码入出库扫码和上下游核验列入全年药品经营使用监督检查重点。以线上线下相结合形式组织企业召开政策标准宣贯会，在全省警示教育大会上以案例敲警钟、以法条促警醒，对不履行药品追溯码信息采集上传义务的风险企业采取约谈并依法给予行政处罚，为全省2400名监管人员开通“码上稽查”APP账号，通过扫码核查药品追溯流向。企业与监管同频共振，以生产赋码、经营使用扫码、环环相扣无缝追溯，共同搭建起药品全生命周期追溯共治之墙。数字赋能，筑牢药品监管智慧防线山西省药监局在“智慧药监”监管平台上设置药品追溯监管系统，通过与阿里健康“码上放心”平台签订战略合作协议，系统对接全品种生产、经营、使用追溯数据，实现全过程完整追溯。建立药品流向异常、价格异常、销量异常等18个预警模型，对省内药品经营使用单位药品追溯数据进行实时监测、触发式预警。逐步推进省内药品批发（连锁）企业ERP系统出入库数据同省局“智慧药监”系统建立标准数据接口，实时上传出入库数据。全面覆盖，浇筑药品追溯安全堡垒生产环节率先实现全品种赋码。2023年底，山西在各省市中率先完成生产环节在产药品全品种追溯赋码，提前完成阶段性任务。药品生产企业中除原料药生产企业、中药饮片生产企业外，所有92家制剂生产企业均已入驻“码上放心”药品追溯信息化平台，赋码品种2374个。流通使用逐步完成全品种追溯扫描。目前，山西省440家药品批发企业和零售连锁总部全部入驻“码上放心”药品信息化追溯平台，入驻率100%；全省18500余家零售药店，入驻17555家，入驻率94.9%。全省药品经营企业基本实现药品追溯全覆盖，二级以上医疗机构基本覆盖，重点品种实现出入库扫码全覆盖，其余品种扫码率正在稳步提升。下一步，山西省局将在加快推进中药饮片追溯体系建设、推进医疗机构落实药品信息化追溯要求、强化跨部门监管数据共享、完善追溯体系建设与智慧监管平台应用、探索利用人工智能新技术提高追溯数据智能分析能力等方面持续发力，从“信息化”追溯向“智慧化”追溯提升转化，全力守护药品安全生命线。（冯新春）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第一百零三批）　　　　　　国家药监局2026年3月20日

　根据福建铭远制药有限公司的申请，我局按照《药品生产监督管理办法》等有关规定，注销该企业的《药品生产许可证》（证号：闽20160061），现予以公告。　　　　电 话：0591-86292861　　通讯地址：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局　　邮 编：350003企业名称许可证编号生产地址生产范围注销原因福建铭远制药有限公司闽20160061福建省南安市水头镇五里桥开发区五里桥大道726号第五幢4-5层中药饮片:净制、切制、炮炙【炒、炙法（酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙）、制炭、煅、蒸、煮】、其它【燀】 ***企业申请注销　　福建省药品监督管理局　　2026年3月30日

各市、县（区）、自治县市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，乐城医药监督管理局，各药品经营企业、药品使用单位：为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家卫健委、国家医保局等部门工作部署要求，全面推进药品经营使用环节全链条、全覆盖扫码追溯，坚决守住药品安全底线，切实维护医保基金安全，省药监局会同省卫健委、省医保局共同制定《海南省全面推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》。现印发你们，请各单位结合工作实际，认真抓好贯彻落实。                          海南省药品监督管理局        海南省卫生健康委员会    海南省医疗保障局                         2026年3月20日（此件主动公开）海南省全面推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案 为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等政策法规要求，全面推进海南省药品经营使用环节全品种追溯体系建设，持续提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全，结合我省实际，制定本工作方案：一、工作目标以保障海南自贸港公众用药安全、维护人民群众健康权益为核心目标，坚持源头管控、全程追溯、智慧赋能原则，严格压实药品经营、使用单位质量安全主体责任，依托海南省三医联动一张网平台、海南省药品追溯节点平台系统、药品上市许可持有人自建或第三方建设的药品追溯系统，逐步构建覆盖药品经营、使用全环节全品种的追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究、风险可控，为药品安全智慧监管和产业高质量发展提供支撑。到2026年6月底，药品经营企业基本实现赋码药品入出库扫码率100%，12月底基本实现药品使用单位赋码药品入出库扫码率100%，形成“企业主责、监管联动、公众可查、数据共享”的追溯管理格局，筑牢自贸港药品安全防线。二、工作内容（一）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求1.健全追溯管理体系。按要求建立覆盖药品全品种及购销全流程的信息化追溯工作体系制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系中，并对入出库追溯信息采集上传情况建立审核流程。配备与经营规模匹配的扫码设备及系统，优化接口或升级软硬件，提升追溯数据录入的便捷性与准确性。2.规范扫码上传流程。使用药品上市许可持有人自建追溯平台或依托第三方药品信息化追溯系统开展对全品种赋码药品进行扫码，及时将追溯信息上传至相关追溯系统。3.加强药品入库管理。药品入库（含正常购进、销售退回）时要进行全品种扫码，按照收验要求对追溯码进行扫描核对，及时上传追溯信息，并验证上游企业提供的相关追溯信息，不得购进未赋码及赋码未激活的药品（中药饮片及必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。与上游追溯信息、数量不一致或重复扫码的药品不得入库，发现后应立即反馈上游企业核查处置。销售退货入库也需严格执行扫码操作，同步更新追溯状态。4.细化药品出库管理。批发企业出库（含销售出库、购进退出）时应实施全品种扫码并及时上传追溯平台，对往来单位反馈信息不一致问题应及时核查处置，必要时暂停销售、实施召回。药品零售总部在药品配送出库时应扫追溯码，并将追溯信息及时提供给连锁门店，对门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时采取暂停销售、召回等措施。5.强化委托储运管理。委托的药品第三方物流企业参照批发企业标准实施信息化追溯管理，委托企业应对受托企业信息化追溯能力应进行定期审计，确保药品经营全过程严格执行扫码追溯。6.严格追溯数据管理。严格执行全经营环节扫码追溯要求，完整保存、如实上传追溯数据；发生质量安全风险时，及时向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，严禁篡改、删除追溯信息。（二）零售药店追溯管理要求1.建立健全药品追溯管理体系。将药品追溯工作融入质量管理体系，按要求建立覆盖药品入出库全品种、全过程追溯体系，严格审核上游企业或连锁总部追溯信息与本单位入库药品的一致性，全程把好入出库追溯信息采集、上传的审核关，确保流程合规。主动配置、安装与经营规模相适应的扫码设备及系统，提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。2.规范药品扫码采集及上传流程。从海南省药品追溯节点平台、药品上市许可持有人自建追溯平台、第三方药品信息化追溯系统中，自主选取一种平台（系统），对所有赋码药品开展全品种入出库数据扫码采集，并及时将追溯信息同步给上游企业所在的相关药品追溯系统，确保全品种全链条追溯信息畅通，形成闭环。医保定点医药机构同时要按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统，保证数据真实、准确、完整并可追溯。   3.严格药品入库追溯管理。在药品验收入库时要核对上游企业或连锁总部追溯信息，按验收标准扫码核验，待确认追溯信息真实、准确、完整后，方可上传数据并完成入库，如出现与上游追溯信息不符或上游追溯信息缺失、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，须立即反馈并查明原因，严禁此类药品入库或上架。药品退货时需同步更新药品追溯状态。鼓励通过医保部门提供的“医保药品追溯信息查询”数据进行核对，发现是涉嫌医保结算过的“回流药”要予以拒收，已收货的要原地封存不得销售，并立即向属地医保部门和药品监管部门报告进行查处。4.细化药品出库追溯管理。零售药店在销售药品时，除应通过相关追溯系统采集端对药品进行扫码，准确记录并将相关追溯信息同步回传系统外，还应在开具的销售凭证（小票）上清晰、完整显示药品追溯码信息，便于消费者查询。鼓励使用药品追溯节点平台购药登记系统，同步开展药品购药登记，记录处方药、含麻复方制剂及其他要求实名购药登记的药品销售及追溯信息。5.严格追溯信息使用管理。按要求妥善保存保存追溯相关数据，确保药品经营全流程数据真实、完整、准确且可追溯。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。6.规范未赋码药品管理。要按国家局要求推进中药饮片等品种赋码及扫码工作要求，对未赋码的中药饮片及其他未赋码品种，需及时上传省药品节点平台“无码库”系统，列入“无码库”管理，便于各级药监部门及时掌握未赋码药品信息，督促药品上市许可持有人或生产企业依法依规对各级销售包装单元赋码，做到“应赋尽赋”（三）药品使用单位追溯管理要求1.健全全过程追溯体系。各级医院、诊所、卫生院、村卫生室等各类使用单位需建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验与采集，按规定提供药品追溯信息。从海南省药品追溯节点平台、海南省基层医疗卫生机构管理信息系统、药品上市许可持有人自建追溯平台、第三方药品信息化追溯系统中，自主选取一种平台（系统），按要求配置适配的扫码设备等硬件设施，确保及时、准确上传药品追溯相关信息。鼓励通过插件安装、软硬件融合升级等方式，提升追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。2.规范出入库管理。药品入库时，按收验要求扫描追溯码核对并记录信息，同步通过追溯平台反馈给上游企业。出现实物与追溯信息、数量不一致，须反馈上游企业核查处置，严禁使用信息不符药品。向上游企业退货时，严格执行扫码追溯并同步更新药品追溯状态。3.严格追溯数据与使用管理。医疗机构在门诊销售、住院病人使用药品时，须按销售最小包装单元扫描追溯码，更新药品状态，记录并上传追溯信息，调整售出药品状态标识。拆零药品仅首次拆零需扫描上传药品追溯码，但每次使用（销售）均需勾选“拆零”标识并准确填写数量，否则将按未采集追溯码情形处理。特殊管理药品需按规定及时上传患者信息，确保追溯到人。按要求保存追溯数据、向监管部门提供相关数据，发生质量安全风险时及时报告，依托追溯系统完整记录药品召回流向，严禁篡改、删除追溯信息。4.规范未赋码药品管理。医疗机构要积极推动中药配方颗粒、院内制剂、零散注射剂、拆零发放药品等品种的赋码及扫码。对暂未赋码的中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、拆零发放的药品及零散注射针剂等药品品种，需及时上传省药品节点平台“无码库”系统，列入“无码库”管理。三、工作分工（一）省药监局负责推动药品追溯节点平台建设工作，全面推进平台运用及全品种扫码工作。各市县市场监管局要全面落实关于全品种、全覆盖追溯工作部署，督促辖区内药品零售企业、使用单位依托相关追溯系统落实全品种扫码追溯要求。（二）省卫健委负责协同省药监局推进药品使用单位规范应用追溯系统、采集追溯码。各市县卫健委协同市场监管局督促药品使用单位落实追溯要求。（三）省医保局负责指导医保定点药店及医疗机构进行医保结算药品追溯码信息采集上传。各市县医保局负责督促辖区内定点单位落实全品种赋码药品扫码上传要求。四、工作要求（一）强化监督检查，严格责任落实。各级药品监管部门要扛起属地职责，将药品追溯纳入日常监管，建账督办、倒逼企业压实主体责任，对未按照要求建立实施追溯制度、落实药品追溯主体责任等违法违规行为，按照相关法律法规依法查处。各药品经营使用单位要将追溯体系建设纳入质量管理体系，专人负责、定期自查，核查追溯信息匹配度和数据真实性，及时处置异常追溯信息、上报违法违规线索，确保追溯链条贯通可溯，守护自贸港公众用药安全。（二）深化协同联动，凝聚追溯合力。各级药品监管、卫生健康、医保部门要打破壁垒、协同协作，发挥“三医”联动效能，以追溯平台为枢纽，健全联动响应机制，推动追溯体系高效运行，保障公众用药安全、规范医保基金使用。（三）强化数据赋能，提升监管效能。各部门要深挖追溯大数据价值，深化“大数据+智能化”融合应用，助力问题药品溯源、风险预警和医保基金整治，提升智慧监管及“三医”协同治理水平。（四）强化宣贯培训，营造共治氛围。各相关部门要加大政策宣贯培训力度，引导经营使用单位贯彻落实。督促各单位加强内部培训，确保扫码上传规范准确。引导行业协会、媒体和公众参与，构建多元共治格局，营造齐抓共管氛围。本方案自发布之日起施行，国家药监局对药品全品种追溯工作如有新规定的，从其规定。

各相关单位：根据党中央、国务院关于优化医药集中采购工作的决策部署，以及《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）等文件要求，在国家医保局指导下，全国中成药联合采购办公室研究起草了《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》和《全国中成药采购联盟集中采购文件(第二批接续)（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年4月3日（星期五）前将意见或建议（加盖单位公章）的扫描件发送至zcylcbgs@163.com邮箱。联系电话：027-87265910、87265911附件：1.全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）2.全国中成药采购联盟集中采购文件（第二批接续）（征求意见稿）全国中成药联合采购办公室（湖北省医疗保障局代章）2026年3月27日

　　3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。　　会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。随着我国药品自主创新研发的快速发展，当前有必要根据工作实践、借鉴国际经验、结合业界诉求，对制度进行进一步优化完善。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。《工作程序》的出台，对进一步加强附条件批准药品的管理、加快更多临床急需新药上市、督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益等具有重要意义，是药监部门贯彻落实以人民为中心的发展思想的重要举措。　　会议同意《工作程序》于近日发布实施。国家药监局将加强统筹协调，持续做好药品附条件审评审批，进一步加大对企业的沟通指导力度，同时积极做好宣贯，解答业界关切，确保相关制度安排落地见效。