不同类型抗肿瘤药物安全性风险不同，对于受试者的选择考虑亦不同。为指导抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑国家药监局药审中心2026年3月2日

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局和行政审批政务服务局，自治区药监局相关处、各检查分局：为加强专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，自治区药监局制定了《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法》，经2026年第2次局务会审议通过，现予以印发，自印发之日起施行。内蒙古自治区药品监督管理局                          2026年3月3日    内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法第一章  总则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》等，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合全区医疗器械经营监管实际，制定本办法。第二条 本办法所称专门提供医疗器械运输、贮存服务企业是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营企业。第三条 本办法适用于专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的许可（备案）和监督管理工作。各盟市市场监督管理局和具有医疗器械行政审批职能的部门分别负责本行政区域内运输、贮存企业的监督管理和许可（备案）工作。第四条 区内专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营企业（以下简称受托方）以及委托运输、贮存的注册人、备案人和经营企业（以下简称委托方），应当符合本办法。第二章  申请条件第五条 区内持有医疗器械经营许可证(备案凭证）的企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》和本办法要求的可申请专门提供医疗器械运输、贮存的经营方式。第六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营场所、库房和设施设备。库房建筑面积不低于2000㎡。在区内跨盟市异地设库的，库房建筑面积不低于1000㎡。第七条 库房可划分为常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库。库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料区等，并设有明显标示。库房温度、湿度应符合所贮存医疗器械说明书、标签标识的要求。第三章  申请程序第八条 第三类医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》以及第二类医疗器械经营企业备案《第二类医疗器械经营备案凭证》包括“专门提供医疗器械运输贮存服务”经营方式，或增加“专门提供医疗器械运输贮存服务”经营方式的，按规定向盟市具有医疗器械行政审批职能的部门提交相关申请（备案）材料。第九条 具有医疗器械行政审批职能的部门自受理申请（备案）之日起按照法定时限，对符合规定条件的，准予许可（备案）并在医疗器械经营许可证（备案凭证）上增加“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营方式。对不符合规定条件的，不予许可（备案）并书面说明理由。第十条　现场检查依据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》和本办法，进行验收。第四章 委托与受托监督管理第十一条 受托方接受委托方为其提供医疗器械运输贮存服务的，双方应当签订“委托合同”。委托合同应当明确双方承担的质量责任、权利及义务，包括产品验收、存储、配货与运输等方面质量管理内容，并且明确委托期限和委托储运产品名录。第十二条 委托方应承担主体责任，对产品购进质量安全负责。委托方与受托方应签订具有法律效力的质量保证协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。第十三条 委托方应当仅委托本企业生产的产品或《医疗器械经营许可证》（《第二类医疗器械经营备案凭证》）经营范围内的产品。第十四条 委托方在首次申请（备案）《医疗器械经营许可证》（《第二类医疗器械经营备案凭证》）或变更《医疗器械经营许可证》（《第二类医疗器械经营备案凭证》）库房地址时，在提交的申请材料中“委托合同”可视同为库房租赁协议。委托方取得《医疗器械经营许可证》（《第二类医疗器械经营备案凭证》）所载库房地址为受托方的企业名称。第五章 质量管理与责任第十五条 专门提供医疗器械运输贮存服务企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等要求进行质量管理。第十六条 专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。第十七条 专门提供医疗器械运输贮存服务企业应根据其运输贮存能力接受其他企业的委托，不得超过运输贮存能力开展业务。应当严格按照医疗器械的说明书、标签、标识要求开展运输贮存，禁止再次委托。第十八条 专门提供医疗器械运输贮存服务企业在自治区内跨行政区域设置库房的，按照国家药监局有关规定执行。第十九条 盟市药品监督管理部门应当加强委托方以及受托方的监督检查，禁止虚假委托、挂靠办证行为。第六章 附  则第二十条 本办法下列用语的含义委托方：是指区内医疗器械注册人、备案人和经营企业。受托方：是指区内具备“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营资质的医疗器械经营企业。第二十一条 本办法自发布之日起实施，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释。国家药监局另有规定的从其规定。

 海南省药品监督管理局印发《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》的通知 省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 海南省药品监督管理局  2026年3月4日（此件主动公开）  关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施 为抢抓脑机接口前沿技术发展机遇，依托海南自贸港政策优势，强化创新服务、优化审评审批、严守安全底线，推动脑机接口医疗器械从研发、临床到转化全链条加速落地，加快培育海南脑机接口未来产业，制定以下措施。一、坚持标准引领，筑牢产业发展基础1.积极参与国家标准化建设。对标国家脑机接口标准化工作规划，支持海南大学、海南医科大学、海南省医疗器械检验所及重点企业联合筹建海南省脑机接口医疗器械标准化工作组，聚焦侵入式、非侵入式脑机接口产品的不同特性，率先开展电极性能、神经信号采集与调控、算法可靠性、生物相容性等关键技术研究，主动参与国家标准、行业标准制修订，推动“技术创新”转化为“标准优势”。2.加强监管科学研究。主动对接国家药品监督管理局相关部门，推动在海南设立脑机接口医疗器械监管科学研究机构。针对脑机接口产品的生物相容性、植入材料长期安全性、人机交互有效性等关键关键环节，联合开展监管新工具、新标准、新方法研究，为国家层面制定相关审评要点和指导原则提供“海南实践”。二、发挥乐城优势，加速产品临床与转化3.拓展真实世界数据应用场景。依托乐城先行区“特许医疗、特许研究”政策，支持符合条件的脑机接口产品在乐城医疗机构开展临床急需特许应用。鼓励企业利用乐城真实世界临床数据，针对脊髓损伤、脑卒中、神经退行性疾病等适应症，开展高质量的真实世界研究，探索将真实世界证据用于辅助脑机接口产品注册申报的有效路径。4.建立临床伦理审查绿色通道。针对脑机接口产品伦理风险高的特点，指导乐城医学伦理委员会强化审查能力建设，为植入式脑机接口临床试验项目提供快速、专业的伦理审查服务。在保障受试者权益和安全的前提下，优化审查流程，加速前沿产品进入临床验证阶段。三、强化精准服务，提升审评审批效能5.实施“一企一策”专人辅导。面向省内脑机接口创新团队和领军企业，建立“联络员+专家团”服务机制。在国家药监局发布相关技术审评指导原则前，提前介入，为企业开展非临床研究及临床试验方案设计提供合规性指导，帮助企业少走弯路，降低研发成本，加快产品上市。6.开通注册检验与预审通道。支持省医疗器械检验所强化脑机接口产品检验能力建设，优先受理脑机接口产品的注册检验，统筹协调省内外检验检测资源，实行“并联检验、合并报告”。对于创新性强、具有核心自主知识产权的脑机接口产品，提前组织专家进行注册申报前置服务，帮助企业提升申报资料质量。四、赋能本土创新，激发科研转化活力7.加速高校等创新主体科研成果就地转化。支持省内高校、科研院所、企业等建设“脑机接口医疗器械概念验证中心”，对拥有自主知识产权的脑机接口芯片及系统等，提供从实验室样品到注册检验样品的工程化验证服务。鼓励高校、科研院所等科研人员以技术入股等形式参与企业创办，打通科技成果转化的“断链”环节。8.搭建政产学研医对接平台。定期举办“脑机接口医工交叉研讨会”，推动省内相关主管部门、重点高校、医院与医疗器械生产企业深度对接。支持医疗机构牵头组建脑机接口临床研究联盟，为高校研发团队提供快速、专业的临床试验验证环境。五、严守安全底线，优化产业发展生态9.强化网络安全与数据保护。针对脑机接口产品涉及的大脑神经数据敏感特性，指导企业建立完善的数据安全管理体系和网络安全防护能力。在注册申报环节，重点审核脑电数据的采集、传输、存储及隐私保护措施，确保其符合《数据安全法》《个人信息保护法》及医疗器械相关法规规定。10.建立产业动态监测与风险评估机制。密切跟踪全球脑机接口技术发展动态及监管政策变化，定期发布行业风险预警。鼓励企业购买医疗器械产品责任保险和临床试验责任保险，通过市场化手段分担创新风险，营造安全、可控、可持续的产业发展生态。

为规范和指导预防用mRNA疫苗的临床试验，我中心在前期广泛调研和讨论的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，起草了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：邓霞，潘阳，苏瑶 联系方式：dengx@cde.org.cn，pany@cde.org.cn，suy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年3月4日 相关附件：1.预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）2.《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

为指导慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2026年2月10日

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等有关规定，山西省药品监督管理局组织制定了山西省中药饮片炮制规范（第五批），共计5个品种，按照有关程序和要求，现予发布，自发布之日起实施。如同品种的国家中药饮片炮制规范颁布实施，我局制定的相应中药饮片炮制规范即行废止。附件：1.山西省中药饮片炮制规范（第五批）品种目录       2.山西省中药饮片炮制规范（第五批）山西省药品监督管理局2026年3月3日（主动公开）

为深入贯彻落实省委、省政府打造生物医药战略性产业集群、打造营商环境最佳口碑省的决策部署，持续为医药产业创新发展注入政策动能，省药监局在全面梳理总结2025年便企利企政策措施执行落实效果的基础上，采取入企调研、召开座谈会等方式，调查企业发展需求，征求企业意见建议，针对制约我省医药产业发展的“难点”“堵点”问题，制定出台了《优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》，优化药品监管领域营商环境，激发医药产业创新发展活力，推动医药产业高质量、可持续发展。  《若干举措》立足药品、医疗器械、化妆品监管全领域，聚焦产业发展全链条，围绕支持研发创新、优化审评审批服务、鼓励中药传承创新、构建现代产业体系、筑牢发展保障防线等五个方面，推出26条具体举措。其中，零售连锁企业电子随货同行单制度全国首创；承诺出口药品销售证明办理时限，制定辽宁省首批医疗器械快速审评审批清单、放射性药品经营质量管理实施细则等措施，在全国处于领先地位。  围绕研发创新“强动力”，提出放大试点示范效应、深化审评核查服务体系改革、加强医疗器械创新服务站规范化建设、加大重点产品支持力度、强化药物研发创新信息服务、搭建医疗器械研发创新沟通平台等6条举措。  围绕审评审批“提效能”，提出深化“一网通办”改革、压缩审评审批时限、建立药械优先审评审批机制、优化医疗器械注册和化妆品备案管理、简化药品生产场地变更程序、支持药品分段生产、统筹临床试验支撑工作等7条举措。  围绕中药发展“创特色”，提出持续推进中药标准制修订、推动中药创新研究和医疗机构制剂向新药转化、推进中药材规范化种植及加工等3条举措。  围绕产业体系“促转型”，提出推进医药产业数智化转型、推进药品现代物流发展、推进批零一体化融合发展、鼓励引导药品连锁经营、创新放射性药品管理模式、支持药品医疗器械出口、支持境外已上市产品境内注册生产等7条举措。  围绕发展环境“筑保障”，提出打造服务型执法机关、夯实药监领域风清气正氛围及优化监督检查模式、降低监督检查频次等3条举措。  下一步，省药监局将全面贯彻落实省委、省政府决策部署，按照“一体两翼四梁八柱”工作思路，压实工作责任、强化跟踪问效，确保《若干举措》落到实处，当好医药产业发展的“服务员”“护航员”，全力打造市场化、法治化、国际化的一流药品监管领域营商环境，推动医药产业实现更高质量、更可持续发展，为谱写中国式现代化辽宁篇章贡献药监力量。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》有关药品信息化追溯的要求，切实保障公众用药安全，医保基金合理使用。结合本省实际，我局联合省卫健委、省医保局起草了《关于加快推进全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知（征求意见稿）》（附件1）。现公开征求意见，相关意见建议请按附件2《意见反馈表》格式填写并于2026年4月2日前反馈至电子邮箱ypltc@fjmpa.cn，邮件标题标明“XX单位关于《关于加快推进全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知（征求意见稿）》的反馈意见”。福建省药品监督管理局2026年3 月3 日附件：药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用的通知（征求意见稿）.docx意见反馈表.docx

为深入贯彻湖北省“新春第一会”关于“强化创新引领、加快现代化产业体系建设”的工作要求，推动医疗器械产业高质量发展，近日，湖北省药品监督管理局印发《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》，推出助企惠企十二条具体举措，构建“雨林式”创新生态，为湖北医疗器械产业高质量发展注入新动能。一、聚焦“四个优化”，跑出准入审批流程“加速度”立足企业减负增效，积极担当作为，优化检验审评与监管服务，加快产品上市。“四个优化”涵盖：优化注册检验，为创新和临床急需产品开通绿色通道；优化审评服务，建立预审查和前置服务机制，对第二类医疗器械的技术审评时限进一步压缩，为产品快速上市提供有力支持；优化审批流程，对创新和优先审批产品压缩行政审批时限，并简化已上市产品迁入本省注册的程序；优化检查执法，科学制定检查计划、合并检查事项，推行包容审慎监管等。二、聚焦“四个支持”，打造创新要素集聚“新引擎”立足创新发展导向，鼓励协同联动，支持研发创新与成果转化，激发产业创新活力。“四个支持”包括：支持企业研发创新，重点支持医用机器人、人工智能、脑机接口等前沿领域发展，建立“服务专员”制度，为重点创新产品提供“一企一策”个性化指导；支持临床成果转化，开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，搭建省级临床成果转化平台，举办各类大赛，推动医工深度融合；支持医疗机构开展临床试验，对罕见病创新产品实施临床试验减免，鼓励开展国际多中心临床试验，加速全球创新产品落地湖北；支持产品推广使用，推动创新产品纳入本省推荐目录和医保支付，助力企业拓展海外市场。三、聚焦“四个促进”，构筑产业生态发展“新高地”立足全链条产业发展，促进产业升级与集群发展，构建健康、可持续的产业生态。“四个促进”包括：以贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》为契机，促进企业质量管理体系进一步完善；促进产业提档升级，引导企业优化产品结构，支持生产过程数智化转型，建设智能化工厂；促进产业链深度融合，打造“政产学研医金服用”协同创新平台，支持第三方专业服务机构发展；促进产业集群发展，支持组建产业联盟和创新联合体，建设共享实验室等共性设施，在园区设立医疗器械创新服务站。《若干措施》为湖北省进一步优化营商环境、激发创新活力，构建医疗器械现代化产业体系提供坚实支撑。下一步，湖北省药监局将加强政策宣贯，推动各项措施细化落地见效，为湖北加快建设医疗器械产业强省贡献药监力量。《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》（2026年第1号）全文链接：https://www.ciopharma.com/supervise/55772（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》，市场监管总局修订了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现予公告，自发布之日起施行。市场监管总局2026年2月28日市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》的公告.pdf