辽宁省药品审评查验中心发布《辽宁省药品不良反应个例报告管理和报告指南》

辽宁省发布日期：2026-04-13 阅读：28

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为持续提升药品安全性监测工作质量，强化报告可利用性，切实保障公众用药安全，辽宁省药品审评查验中心组织编写了《辽宁省药品不良反应个例报告管理和报告指南》（以下简称“指南”）。

该《指南》在省内发布《个例药品不良反应报告质量评分（2024版）》基础上，由全省14个市级中心骨干参与编写，并经专家研究论证后在省内发布实施。《指南》结合ICH E2D(R1)转化实施和国家药品不良反应监测系统结构化项目，明确报告填写规范，强化个例填报全过程质量管理，进一步提升数据真实性、准确性和完整性，适用于省内各级监测评价机构、医疗机构及经营企业。

通过夯实基层单位报告质量要求，增强风险识别、分析与预警能力，实现药品不良反应报告“源于临床、服务临床、反馈临床”的风险管理理念，为药品安全风险防控和临床合理用药提供技术支撑。

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