为进一步压实药品上市许可持有人药品安全主体责任，全面守住药品质量安全底线，推动全省生物医药产业高质量发展，近日，广东省药品监督管理局对全省药品上市许可持有人集中开展药品安全主体责任约谈。国家药监局药品监管司、省药品监管局主要负责人出席并讲话。广东省卫健委、省医保局有关同志到会指导。　　近年来，省药品监管局坚决贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，坚持“质量安全监管+产业健康发展”两手抓两手硬，以强有力监管保障高水平安全，以高水平安全护航产业高质量发展，持续强化药品全生命周期监管，多措并举推动企业落实主体责任。在各方共同努力下，全省药品质量形势总体安全可控，为“十五五”良好开局奠定了坚实基础。但同时，广东省药品安全工作仍有短板弱项，督促药品上市许可持有人切实落实药品安全主体责任尤为重要。　　此次由国家、省、市三级药品监管部门联合省卫生健康、医疗保障部门共同开展的集中约谈，覆盖全省药品上市许可持有人及药品生产企业，把落实持有人主体责任与风险会商结合起来，将药品风险会商制度的主体从监管机构向持有人延伸，推动药品上市许可持有人将药品质量风险管理责任从生产环节向药品全生命周期和生产、流通、使用全过程拓展，是省药品监管局深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要论述特别是“四个最严”要求，担当作为、履职尽责而进行的一次有益探索和机制创新，进一步凝聚起齐抓共管药品安全的思想共识与行动合力。国家药监局对此给予高度评价。　　会上，国家药监局、省药品监管局直指当前部分企业在落实药品安全主体责任中存在的短板弱项，明确整改要求。要求药品上市许可持有人、药品生产企业要切实增强法律意识、责任意识，时刻铭记药品是治病救人的特殊商品，生物医药产业是全生命周期强监管的特殊产业，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题；既要看到生物医药产业重要的经济和社会效益，也要看到药品质量安全问题带来的风险隐患，全面从严落实药品安全主体责任，建立健全企业负责人负总责、各部门参与的药品安全风险会商制度，及时有效防范化解药品安全风险隐患，更好借鉴发达国家经验，以强大的监管催生强大的产业；要坚守行业诚信自律底线，严守廉洁从业各项纪律要求，共同维护规范有序的药品市场秩序。　　会议还对新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行了深入宣贯解读。三家药品上市许可持有人代表分别围绕疫苗等高风险药品管理、集采药品质量管控、委受托生产药品质量保障等重点领域，分享了落实药品安全主体责任、构建风险会商防控机制的实践经验。　　省市相关部门、省药品行业协会学会、全省药品上市许可持有人、药品生产企业法定代表人及主要负责人参加约谈。（省局药品监管一处供稿）

　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、国家药品信息化追溯体系建设相关部署要求，近日，省药品监管局党组成员、副局长罗玉冰率调研组赴广州市，专题调研药品信息化追溯工作推进情况，重点了解药品零售门店、基层医疗机构追溯制度落实成效与实际困难。省药品监管局药品监管二处，广州市、海珠区市场监管局有关负责同志及技术人员陪同调研。　　调研组深入海珠区药品零售企业、基层医疗机构一线，通过实地察看、现场操作、座谈交流等方式，详细了解追溯扫码、数据上传、系统运行、人员操作等情况，认真听取经营主体、医疗机构在推进药品信息化追溯工作中的意见建议与诉求。　　罗玉冰指出，药品信息化追溯是保障公众用药安全、提升药品监管效能的关键举措。各级监管部门和相关单位要进一步提高政治站位，切实增强责任感和使命感，全力推动药品信息化追溯落地见效，并强调：一是压实主体责任。督促药品零售企业、基层医疗机构严格落实国家和省工作部署，规范追溯操作流程，加快实现全品种、全环节扫码追溯，确保追溯系统稳定有效运行。二是聚焦破解难题。紧盯基层在系统应用、设备配置、人员培训等方面的痛点问题，强化技术指导与服务保障，推动追溯体系数智化升级，持续提升工作效率，切实减轻企业和基层负担。三是强化协同联动。加强与医保、卫生健康等部门协同配合，深化“三医”协同治理，凝聚监管工作合力，全力保障药品全链条可追溯、可管控，切实守护人民群众用药安全。（省局药品监管二处供稿）

4月24日，2026年“药审先锋 浙里护航”助企服务直通车在温州启动。此次活动旨在精准破解药品上市后变更等注册审评环节的堵点难点，以“面对面站点式服务”赋能温州及全省医药健康产业高质量发展。省局党组成员、药品安全总监张海军，省药化审评中心、温州市局相关负责人及在温科研院校、药品生产企业代表等近80人参加。活动强调，做好药品监管和服务工作要坚持改革引领，在创新驱动上实现新突破，全力打通从研发到上市的“最后一公里”；要坚持问题导向，在破解发展堵点上求实效，切实帮助企业在合规框架内大胆创新、稳健发展；要坚持系统联动，在凝聚护航合力上再深化，构建起省、市、县三级监管部门纵向协同，监管部门与重点企业、药物临床试验机构等横向联动的良好工作格局。活动中，省药化审评中心精选企业在药品上市后变更过程中的典型案例，组织开展互动探讨，将相关法规解读与实操指导深度融合。本次活动现场累计服务企业38家，解答具体问题28个，既为企业厘清了政策边界、明确了技术审评考量标准，更进一步凝聚了依法合规开展变更工作的行业共识，切实为企业纾困解难。下一步，“药审先锋 浙里护航”助企服务直通车将以企业需求为核心导向，持续拓展助企服务覆盖范围，激发企业创新活力，为我省医药健康产业高质量发展注入源源不断的动力。

为全面提升全省医疗器械注册与备案管理专业化、规范化履职能力，赋能医疗器械产业高质量发展，4月27日－28日，省药监局在南昌举办2026年全省医疗器械注册与备案管理实务培训班。国家药监局器审中心有关部门负责人到会指导，并就医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”作政策宣贯，省药监局党组成员、副局长吴腮忠作开班讲话。会议强调，医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，是守护公共卫生安全的重要防线，注册与备案管理作为医疗器械上市监管的首要关口，是严控产品质量安全、规范产业发展秩序的第一道防线，任务艰巨、责任重大。全省各级药品监管部门要提高思想站位，压实监管责任，坚决守住群众安全用械底线；要持续提升工作能力，不断适应产业发展新形势、新需求；要强化医疗器械临床试验管理，筑牢临床试验数据真实可靠防线；要全力支持产业创新，服务全省经济社会高质量发展大局。    本次培训线上线下同步进行，国家药监局器审中心及省药监局相关负责人围绕“春雨行动”、医疗器械检验、医疗器械临床试验设计与检查、医疗器械技术审评、注册质量管理体系核查及第一类医疗器械产品备案等内容进行了深入解读，取得良好实效。各设区市、赣江新区市场监督管理局以及行政审批局负责医疗器械备案工作的相关负责人，省药监局医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、智慧监管一体化专班以及相关直属单位负责医疗器械注册工作的相关负责人，医疗器械临床试验检查参训人员共90余人参加线下培训。全省各级医疗器械监管机构、医疗器械注册人（备案人）或生产企业、医疗机构、科研院所、大专院校等近2000人参加线上培训。（省药监局医疗器械注册管理处供稿）

为进一步指导硼中子俘获治疗药物临床开发，我中心组织起草了《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：仝昕、吕俊 联系方式：tongx@cde.org.cn, lvj@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年4月28日 相关附件：《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2026年5月15日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条。修订后的主要内容如下：一是完善药品研制和注册制度，二是加强药品生产管理，三是规范药品经营和使用，四是严格药品安全监管。李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起施行国务院发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。作为我国首部对生物医学新技术从临床研究到转化应用进行全链条监管的行政法规，《条例》的出台让我国生物医学新技术发展进入法治化、规范化轨道，同时也为该领域技术创新与风险防控提供坚实的法律保障。国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》自2026年5月1日起施行最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（以下简称《解释（二）》）从2026年5月1日起施行。《解释（二）》进一步明确单位受贿罪、单位行贿罪等定罪量刑标准，完善斡旋受贿、介绍贿赂、挪用公款等认定规则，健全特定财物真伪鉴定和价格认定规则，细化预期收益型受贿数额认定规则，依法加大对新型隐性腐败的惩治力度。“两高”发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》《医疗器械出口销售证明管理规定》自2026年5月1日起施行国家药监局修订发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）自今年5月1日起施行。原国家食药监总局2015年发布的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。《规定》共15条，包括适用范围、申请条件、有效期限、主体责任、审核要求、退出机制、办理要求等内容，给予拓宽申请主体范围、延长证明文件有效期限等便利举措，同时严格申报材料审核要求、增加质量管理体系要求，体现了优化举措和加强管理并举。国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）地方新规江苏省医保局发布的《关于做好江苏省第六轮药品集中带量采购中选结果执行等工作的通知》将从2026年5月1日起执行第六轮药品集中带量采购中选结果江苏省第六轮药品集中带量采购中选结果将于5月1日起正式执行。此前，江苏省医保局已组织完成签约量填报工作，医疗机构需按规则确认优先量、分配剩余量，医保部门于4月17日前完成结果确认。4月24日起，中选企业可设置配送关系、开展合同网签，4月28日省招采系统将切换采购价格。关于做好江苏省第六轮药品集中带量采购中选结果执行等工作的通知（苏医保函〔2026〕34号）《安徽省支持创新医药高质量发展若干措施》自2026年5月1日起施行安徽省医保局等五部门联合推出的《安徽省支持创新医药高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）将从2026年5月1日起施行。《若干措施》共分为五个部分二十条具体措施，构建了覆盖创新医药“研发—准入—使用—支付”全周期的支持体系，主要有以下亮点：一是突出数智赋能，为研发“指方向”。二是畅通准入渠道，让新药“进得快”。三是破除进院障碍，保患者“用得上”。四是构建多元支付，为费用“减负担”。五是强化组织保障，促政策“落得实”。安徽省关于印发《安徽省支持创新医药高质量发展若干措施》的通知（皖医保发〔2026〕4号）

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、乐城医疗药品监督管理局、省局相关处室单位，各相关药品经营企业：为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》及国家药品监督管理局关于药品网络销售相关部署要求，督促药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业及相关经营者依法落实质量安全主体责任，进一步加强我省药品网络销售监督管理工作，结合海南省实际，省局研究起草了《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有修改意见，请填写《意见反馈表》（附件2），于2026年5月8日前通过电子邮件反馈至省局药品流通监管处。联系人：谢建华，电话：0898-66832551，邮箱：xiejianhua@hainan.gov.cn。附件：1.海南省药品监督管理局关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施(征求意见稿）      2.意见反馈表                        海南省药品监督管理局                       2026年4月 29日（此件主动公开） 附件1：海南省药品监督管理局关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施(征求意见稿）为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》及国家药品监督管理局关于药品网络销售相关部署要求，督促药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业及相关经营者依法落实质量安全主体责任，现就进一步加强我省药品网络销售监督管理工作，制定以下措施。一、强化平台管控，压实主体责任（一）严格落实平台备案与入驻资质审核责任。在海南省辖区内提供药品网络交易第三方平台（以下简称平台）服务的经营者，必须依法向海南省药监局备案。平台应当建立严格的入驻审查制度，对申请入驻的药品网络销售企业资质进行实质性核对，确保其具备合法有效的药品经营许可证件，严禁资质造假、挂靠借用或超范围入驻。（二）规范平台内经营者资质信息动态公示。平台应当确保平台内药品经营者在网站首页或者经营活动主页面显著位置，持续公示其药品经营许可证、营业执照等资质信息。资质信息发生变更、注销或过期的，平台应当及时进行动态核验，并立即采取限制、暂停服务等措施，确保公示信息真实、准确、有效。（三）健全平台药品质量安全管理机构与人员配备。平台企业应当依法设置专门的药品质量安全管理机构，配备与其业务规模相适应的专职药学技术人员，负责药品网络销售的质量管理、日常巡查及不良反应收集、上报等工作。严禁平台在缺乏专业质量管理体系和药学技术支撑的情况下开展药品网售服务业务。（四）压实平台日常动态巡查与质量安全风险监测责任。平台应当建立并执行覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度。充分运用信息化手段，对平台内药品展示、销售、价格、配送等行为进行动态监测，督促入驻企业落实药品全链条追溯管理职责，重点核查是否存在超范围经营、销售假劣药等行为，及时发现并处置质量安全隐患。（五）依法履行违法违规行为制止、报告及停止服务责任。严禁平台对平台内违法违规行为默许、放任或包庇。平台在巡查或接到投诉举报中，发现无证经营、超范围经营、销售假劣药等严重违法行为的，必须依法立即采取下架商品、限制功能、停止提供网络交易平台服务等制止措施，保存有关证据记录，并第一时间向所在地省级药品监督管理部门报告。二、强化销售行为管理，严守合规底线（六）严格执行处方药与非处方药分类管理要求。平台及相关经营者等应当完善系统功能，确保处方药与非处方药分区展示。处方药销售主页面、产品详情页不得直接展示处方药包装、标签、说明书等实物图片。处方药信息展示必须包含明确的“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险提示语，严禁以任何形式弱化处方药购买限制。（七）刚性落实处方审核与“先方后药”销售流程。药品网络零售企业必须严格落实“先方后药”管理规定，确保处方来源真实、合法。配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核，未经执业药师审核通过的处方，一律不得生成订单并发货，严禁“无方售药”“先药后方”或“伪造处方”等违法违规行为。（八）实施处方药网络销售实名制购买管理。平台及相关经营者主体应当建立完善的患者实名制购买机制，通过技术手段核验购药人身份信息，确保处方与购药人身份的一致性，防范未成年人等不适宜人群违规购买处方药的风险。（九）坚守特殊管理药品及高风险产品网络禁售红线。平台及相关经营者应当建立严格的禁售清单审核拦截措施，严禁在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。系统预警或人工发现经营者违规销售禁售品种后必须立即阻断并下架。（十）规范网络销售药品交易数据记录与留存备查。平台及相关经营者主体应当采取有效技术措施，完整记录并保存药品网络交易信息、日志信息、处方审核记录及配送轨迹信息。相关记录和数据保存期限不得少于药品有效期满后一年，且不少于五年，确保网络售药全过程真实、完整、可追溯，依法配合监管部门的数据调取与核查。（十一）强化网络销售药品配送环节质量管理。督促药品网络销售企业严格落实药品配送质量管理规范，根据药品的剂型、包装、储运条件等要求，选择具备相应配送能力的企业进行配送。特别是对有温湿度控制要求的冷链药品，必须确保“最后一公里”配送过程持续符合冷链物流标准。三、强化重点领域整治，打击违法违规行为（十二）明确药品网络直播营销行为合规边界。严格规范网络直播营销行为，严厉打击非药品经营企业在直播中以任何形式违规推介药品、违规宣称药效的行为。严禁药品经营企业在直播中以任何形式直接展示处方药实物或变相引导消费者购买处方药。（十三）全面排查整治社交电商等私域流量违规售药。对隐蔽性较强的微信小程序、企业微信、社交群组等私域流量场景，加强针对性监测排查。严厉打击未取得药品经营资质的个人或企业通过社交软件违规销售药品、非法渠道购进药品并通过社交电商分销等行为，依法查处违规提供发布渠道的第三方服务平台。（十四）严厉打击网络销售药品虚假宣传及违法广告。严格规范网络售药信息发布行为。非处方药广告未经依法审查不得在网络上发布；处方药严禁在网络上发布广告。联合市场监督管理部门严厉打击在网店详情页、直播话术、短视频中的虚假夸大宣传行为。四、强化创新监管机制，提升监管效能（十五）建立线上监测与线下处置联动闭环机制。创新智慧监管手段，依托国家药品网络销售监测平台及省级监测节点，开展网络售药违规线索大数据筛查。对监测发现的异常线索，实行“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理，提升精准打击效能。（十六）深入开展网络销售药品“净网”专项执法行动。将网络销售药品质量作为年度药品安全专项整治的重点内容。集中查处一批网络销售假药劣药、非法渠道购药、违规销售处方药及特殊药品等典型案件，依法依规公开曝光，形成强大震慑，切实净化网络药品市场秩序。五、强化执法联合惩戒，构建协同共治格局（十七）实施网络销售领域严重违法失信联合惩戒。建立药品网络销售企业及平台的信用档案。对屡次违规、拒不整改、抗拒检查或造成严重不良社会影响的平台及网店经营者，依法依规列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒。（十八）强化跨部门协同监管与行刑衔接工作合力。加强与网信、公安、市场监管、通信管理及平台所在地药监部门等的协同联动。对跨区域、跨平台的重大网络售药违法案件，开展联合挂牌督办；对涉嫌非法经营罪、诈骗罪、生产销售假劣药罪等刑事犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。（十九）畅通社会共治渠道与强化舆情监测引导。完善网络售药投诉举报处置机制，鼓励内部员工和广大群众举报违法违规行为。建立健全网络售药相关舆情监测预警机制，科学研判、及时回应社会关切。加强网络购药安全科普宣传，引导群公众理性购药，防范因不合理用药引发的安全风险。附件2意见反馈表反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注

按照《互联网药品信息服务管理办法》有关规定，根据企业申请，现注销长治市惠民之家大药房有限公司《互联网药品信息服务资格证书》。特此通告。   附件：山西省药品监督管理局注销《互联网药品信息服务资格证书》企业名单山西省药品监督管理局2026年4月28日（主动公开）附件山西省药品监督管理局注销《互联网药品信息服务资格证书》企业名单 序号企业名称网站名称证书编号服务性质网站域名及IP地址地址1长治市惠民之家大药房有限公司长治市惠民之家大药房有限公司(晋)-非经营性-2022-0058非经营性/czshmzj.com/103.28.205.154/山西省长治市高新技术产业开发区潞鼎9号小区21号楼8号商铺

为提高医疗保障服务质量，建立健全医疗保障定点医药机构进出有序的动态调整机制，结合全省定点医药机构协议管理工作开展情况，我们对《贵州省医疗保障定点医疗机构协议管理经办规程（试行）》《贵州省医疗保障定点零售药店协议管理经办规程（试行）》进行了修订调整，现将《贵州省医疗保障定点医药机构协议管理经办规程（试行）》面向社会公开征求意见。征求意见时间为2026年4月28日—5月14日。如有意见建议，请反馈至邮箱sybjxygl@163.com。属于个人建议，请签署真实姓名、身份证号；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系方式。 附件：贵州省医疗保障定点医药机构协议管理经办规程（试行）（征求意见稿）贵州省医疗保障事务中心2026年4月28日

现发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：WS/T 894—2026成分血制备标准WS/T 895—2026脐带血造血干细胞制备与冻存标准上述标准自2026年9月1日起施行。特此通告。  国家卫生健康委              2026年4月10日