省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为进一步提升我省医疗器械审评审批质效，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，我局制定了《第二类医疗器械主文档登记制度》，2025年12月26日经省局2025年第12次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2026年1月12日（主动公开）第二类医疗器械主文档登记制度第一条为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提升我省医疗器械审评审批质效，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等有关规定，参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），结合我省医疗器械产业实际，制定本制度。第二条本制度适用于山西省医疗器械注册申请人在省内提出的境内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。 第三条山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责山西省第二类医疗器械主文档相关管理工作。省局行政审批管理处（以下简称“省局审批处”）负责牵头第二类医疗器械主文档的组织领导和统筹协调工作。省药品审评中心（以下简称“审评中心”）具体负责第二类医疗器械主文档的管理、使用等具体工作。第四条审评中心建立山西省医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本制度要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。审评中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。第五条医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任。第六条医疗器械主文档的登记为自愿行为。主文档所有者可自行申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。第七条主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册申报相关要求。主文档所有者提交医疗器械主文档登记申请表（附件1）或医疗器械主文档登记更新申请表（附件2）、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，审评中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（附件3）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。审评中心将于5个工作日内在山西省药监局官方网站公开主文档登记相关信息（附件4），以便于公众查询。第八条申请登记的医疗器械主文档登记资料形式要求见附件5。已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。医疗器械主文档登记更新申请表见附件2。医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》（附件6）。第九条主文档所有者可申请退出主文档登记，审评中心接到退出申请后应及时从登记平台撤销该文档，但必须留存相关备份资料（附件7）。第十条本制度自2026年2月28日起施行，有效期至2031年2月27日。附件：山西省第二类医疗器械主文档登记附件 1.医疗器械主文档登记申请表 2.医疗器械主文档登记更新申请表 3.医疗器械主文档登记回执 4.医疗器械主文档登记相关信息 5.医疗器械主文档登记资料形式要求 6.医疗器械主文档登记相关事项说明 7.第二类医疗器械主文档登记退出申请表

省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审评审批，我局制定了《第二类医疗器械应急注册程序》，2025年12月26日经省局2025年第12次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2026年1月12日（主动公开）第二类医疗器械应急注册程序第一条  为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械应急审批程序的公告》（2021年第157号）等有关规定，以及国家药品监督管理局相关工作要求，制定本程序。第二条  本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。第三条  山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。第四条  突发公共卫生事件发生后，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急注册。第五条  省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政审批管理处（以下简称“省局审批处”）负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。省局医疗器械监管处（以下简称“省局器械处”）、省药品审评中心（以下简称“审评中心”）、省药品检查中心（以下简称“检查中心”）在各自职责范围内承担具体工作。第六条  应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第七条  对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称“应急注册医疗器械”），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可。第八条  应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，省局审批处根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式当日按照有关规定作出受理与否的决定，必要时可商审评中心进行研究讨论。第九条  已受理的应急医疗器械注册材料，省局审批处应当注明应急审批，当日转交审评中心和检查中心。第十条  检查中心应当于接到资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。第十一条  审评中心对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审，于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。应急医疗器械注册申请人委托省检验检测中心的，省局审批处应协调省检验检测中心在接收样品后24小时内组织开展检验，并尽快出具检验报告。第十二条  应急医疗器械注册通过技术审评后，省局于2个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，24小时内将结果送达注册申请人。第十三条  对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，检查中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十四条  申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》核发或变更。应急医疗器械注册材料进入行政审批流程同时启动《医疗器械生产许可证》核发或变更审批流程，在核发或变更《医疗器械注册证》决定的同时签发《医疗器械生产许可证》，省局审批处24小时内将结果送达申请人。第十五条  对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局审批处将作出不予延续注册的决定。第十六条  省局应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急注册程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急注册程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急注册程序执行，予以优先办理。第十七条  省局应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。第十八条  应急医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十九条  对于应急审批医疗器械，省局器械处应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查和相关产品的不良事件监测，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第二十条  国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。第二十一条  应急注册医疗器械注册申请原则上不收费。第二十二条  本程序自2026年2月28日起施行，有效期至2031年2月27日。

省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为深化药品审评审批制度改革，进一步优化营商环境，积极培育医药新质生产力，鼓励山西省医疗器械研发创新，促进创新成果转化落地，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局制定了《第二类创新医疗器械注册程序》，2025年12月26日经省局2025年第12次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2026年1月12日（主动公开）第二类创新医疗器械注册程序第一条　为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），鼓励山西省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。第二条  本程序适用于山西省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条  山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）主管山西省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。省局行政审批管理处（以下简称“省局审批处”）负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册工作的组织领导和统筹协调。省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省药品审评中心（以下简称“审评中心”），负责创新界定审查申请的初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。第四条省局及相关技术支撑机构，根据各自职责和本程序规定，按照主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第五条  经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行特别审查的第二类医疗器械注册申请项目，可直接按本程序执行。第六条  省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省行政区域内。（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.市级科技进步奖一等奖；4.核心技术发明专利；5.实用新型专利（与临床应用相关）。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第七条  有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权并在专利保护期限内；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械界定审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第八条申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请前填写《山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表》（见附件1）并提交支持拟申报产品符合本程序第六条、第七条要求的相关证明文件（文件编写规范参见附件2《山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南》）及所提交资料真实性的自我保证声明。包括但不限于：（一）申请人企业或事业单位法人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交产品核心技术发明专利的，还应提供以下之一：1.依法取得发明专利权或者其使用权；2.发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述，如原文为外文应提供中文版全文（如有）；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。第九条省局审批处收到创新医疗器械界定审查申请后，在2个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序第八条规定形式要求的予以受理，出具《山西省第二类创新医疗器械特别审查申请受理单》（见附件3），转交审评中心。审评中心收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查，给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。第十条  审评中心对拟界定为创新产品的第二类医疗器械，报省局审批处同意后，在省局网站予以公示，公示时间为10个工作日，公示内容应包括产品名称、受理号、申请人。第十一条  对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表》（见附件3）并说明理由。省局审批处应在收到异议起10个工作日内，会同审评中心对收到的相关意见进行研究，出具最终界定审查意见。经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（《山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单》见附件4）书面通知申请人。第十二条  界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。第十三条  在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。第十四条  对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受理前以及技术审评过程中填写《山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件5），就下列问题与审评中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十五条  审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果（《山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单》见附件6）告知申请人。审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十六条  省局审批处应主动协调省检验检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。第十七条  对创新医疗器械的注册申请，省局审批处优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。第十八条  审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。特殊情况经审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。第十九条  省药品检查中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省药品检查中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人。第二十条  创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。第二十一条  纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第二十二条  第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十三条  经国家药品监督管理局或省局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十四条  属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十五条  创新医疗器械持有人应当依法开展对创新医疗器械上市后的不良事件监测和再评价工作。　第二十六条  本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十七条  本程序自2026年2月28日起施行，有效期至2031年2月27日。附件：山西省第二类创新医疗器械界定审查申请附件 1.山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表 2.山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南 3.山西省第二类创新医疗器械特别审查申请受理单 4.山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表 5.山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单 6.山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表 7.山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单

省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为深化药品审评审批制度改革，进一步优化营商环境，保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局制定了《第二类医疗器械优先注册程序》，2025年12月26日经省局2025年第12次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2026年1月12日（主动公开）第二类医疗器械优先注册程序第一条  为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）以及《原国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。第二条  本程序适用于山西省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。第三条  山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）主管山西省第二类医疗器械优先注册。省局行政审批管理处（以下简称“省局审批处”）负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省药品审评中心（以下简称“审评中心”）负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。第四条  对符合下列条件之一的我省行政区域内第二类医疗器械首次注册，按照受理时间单独排序，优先进行技术审评和审批，优先开展注册质量体系核查：（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（五）列入国家或山西省重大科技专项、重点研发计划的；（六）属于山西省内重大招商引资项目、引进人才创办企业项目的，且医疗器械产品填补我省空白，具有重大临床应用价值；（七）对隶属同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人来晋进行第二类医疗器械产品注册、生产。第五条  申请人应当在提交医疗器械注册申请前提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。第六条  对于符合本程序第四条第（一）项情形的，申请人应当提交以下材料：（一）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（二）该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；（三）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法。第七条  对于符合本程序第四条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：（一）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（二）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（三）该适应证的临床治疗现状综述；（四）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第八条  对于符合本程序第四条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：（一）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;（二）该适应证的临床治疗现状综述；（三）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。第九条  对于符合本程序第四条第（四）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：（一）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（二）该适应证的临床治疗现状综述；（三）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第十条  对于符合本程序第四条第（五）项情形的，申请人应当提交该产品属于列入国家、山西省科技重大专项或国家、山西省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如项目任务书等。第十一条  对于符合本程序第四条第（六）项情形的，应当提交以下材料：（一）山西省相关部门重点扶持的通知、批复或名单。（二）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，具有重大临床应用价值的数据支持。第十二条  对于符合本程序第四条第（七）项情形的，申请人应当提交以下材料：（一）外省核发的该产品的注册证复印件、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。（二）隶属同一集团或跨省兼并、重组的证明材料。第十三条  对于本程序第四条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，省局审批处自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。对于本程序第四条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，省局审批处自收到申请之日起2个工作日内转交审评中心对申请人提交的优先注册申请材料进行论证审核，审评中心应当在5个工作日内进行论证审核，在审核过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。符合优先注册情形的，拟定予以优先审批。第十四条  省局审批处将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、规格型号在政务网站上予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期满后，向申请人发出审核通知单（格式见附件2）。第十五条  对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。省局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第十六条  经省局审批处和审评中心论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人（格式见附件2），并按常规审批程序办理。第十七条  对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，审评中心予以优先审评，在25个工作日内完成技术审评（申请人补正资料时间不计算在内）。省局审批处优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。第十八条  对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省检验检测中心开展补充注册检验的，省局审批处应协调省检验检测中心优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。第十九条  对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省局在5个工作日内作出审批决定。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。第二十条  经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。第二十一条  在医疗器械监督检查中，发现有严重违法违规和失信的企业，其产品注册申请不得纳入优先审批程序。 第二十二条  已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《山西省第二类创新医疗器械注册程序》及《山西省第二类医疗器械应急注册程序》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十三条  本程序自2026年2月28日起施行，有效期至2031年2月27日。附件：山西省第二类医疗器械优先注册审批附件 1.山西省第二类医疗器械优先注册申请表       2.山西省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书       3.山西省第二类医疗器械优先审批项目异议表

4月10日，天津市药监局召开2026年化妆品监督管理工作会议暨化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动部署会议。会议传达全国化妆品监督管理工作会议精神，总结2025年化妆品监管工作，部署2026年化妆品监管任务和化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动。市药监局有关负责同志出席会议并讲话。    会议指出，2025年化妆品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入落实习近平总书记视察天津重要讲话精神，深入推进保障药品高水平安全“五场攻坚战”和助力产业高质量发展“五幅实景图”年度重点任务，各项工作实现新突破。    会议明确，2026年是“十五五”开局之年，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求,全面落实全国化妆品监督管理工作会议部署。通过推进搭建化妆品智慧监管平台、开展化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动、完善“渤海美湾”美丽健康产业创新转化公共服务平台、推进试点示范工作等重点任务，促进化妆品产业高质量发展，以高效能监管保障高水平安全。    会议强调，各级药监部门要深刻领会国家药监局工作要求，做到形势认“清”、工作干“准”、服务做“实”、自身要“硬”，切实推进天津化妆品产业高质量发展，为我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越贡献天津力量。    各区市场监管局、各药品监管办公室、市药检院、市药化审查中心、市不良反应监测中心相关负责同志参加会议。

为深入贯彻《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》要求，持续深化医保基金管理突出问题专项整治，进一步压实定点医药机构自我管理主体责任，规范医保基金使用，近日，国家医疗保障局在全国范围内组织开展2026年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作。自查自纠聚焦重点领域“逐渐细化、持续深化”。在既往心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验、肿瘤、麻醉、重症医学等9个重点领域的基础上，本年度进一步将口腔、内分泌、精神医学3个领域纳入自查自纠范围。各地医保部门以此为基础，结合实际组织开展自查，确保全面覆盖、不留死角。本次自查自纠工作分三个阶段有序推进。一是细化制定本地清单。国家医保局已下发2026年定点医药机构违法违规使用医保基金典型问题清单，各地医保部门已于3月底前结合本地医保政策、诊疗项目规范，对问题清单进行细化完善。二是组织全面自查。各地医保部门组织辖区内所有定点医药机构，对照本地化问题清单，于4月底前完成对2024年至2025年期间医保基金使用情况的全面自查，并及时追回违规使用的基金。三是开展抽查复查。5月起，国家医保局将组织对各地自查自纠情况进行抽查复查。本次全国范围内定点医药机构的自查自纠工作，是持续保持基金监管高压态势、推动监管关口前移的重要举措。通过引导定点医药机构压实自我管理主体责任，进一步筑牢基金安全防线，提升基金使用效能，守护好人民群众的“看病钱”“救命钱”。

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。　　特此通告　　 附件：《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。　　　特此通告　　附件：《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行）　　

　　为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒检查要点》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。　　特此通告 附件：《医疗器械警戒检查要点》（试行）

为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），进一步提升监管和服务效能，推动我省化妆品产业高质量发展，我局研究起草了《福建省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2026年4月24日前通过电子邮箱（hzpjgc@fjmpa.cn）反馈意见，邮件标题请注明“支持化妆品产业高质量发展若干措施意见反馈” 。 联系人：化妆品监管处 黄磊，联系电话：0591-877711692 附件：1.福建省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干措施（征求意见稿） 2.意见建议反馈表 福建省药品监督管理局 2026年4月14日 附件1福建省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干措施（征求意见稿）为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），进一步提升监管和服务效能，推动我省化妆品产业高质量发展，结合工作实际，提出如下措施。一、激发化妆品产业发展动能（一）支持化妆品产业创新。支持企业发挥我省地方特色植物和海洋天然产物资源优势，开展化妆品新原料和新产品研发。鼓励企业对生产线、物流仓储等进行数字化改造，开展生产过程自动控制和信息化追溯体系建设，提高智能制造水平。支持化妆品企业与科研机构开展产学研合作，围绕化妆品配方、工艺、功效等方面开展科技攻关。支持化妆品企业、科研机构和行业协会联合药监系统所属单位申报省药监局科技计划项目。支持企业将创意设计融入研发生产全过程，推进个性化设计制造、工业旅游等新模式和新业态发展，满足消费者的新需求。（二）支持化妆品产业集聚发展。推动“厦门赋能、漳州制造”的化妆品产业一体化发展新格局，打造具有福建特色的化妆品产业链体系。支持厦门依托优质科研资源，搭建跨区域产学研合作平台；发挥直播电商、出口贸易等政策优势，以线上消费需求反向驱动产品精准研发，以新业态、新渠道拓展加速市场渗透与品牌孵化，打造服务全省的研发创新中心、数字营销高地与出海门户。支持漳州儿童化妆品和老字号国妆精品等龙头企业发挥引领作用，向上游新原料研发、包材设计制造等环节延伸布局，在强链、补链、延链上实现新突破，协同完善全省产业链生态。（三）推动两岸融合发展。加强台资化妆品企业帮扶，将重点产品研发、生产车间建设、生产质量体系提升等项目纳入省药监局年度服务发展重点项目台账，提供监管政策解读和行政事项申报指导，全力支持台资企业在闽发展。接续争取国家药监局赋予我省新的支持政策，促进闽台化妆品产业发展深度融合。（四）支持闽妆品牌发展。支持化妆品产业与文旅、艺术等产业融合发展，鼓励化妆品企业跨界开发联名系列、文创系列新产品，鼓励老字号美妆企业深挖传统文化和独特工艺，培育体现八闽文化特色的国妆精品。鼓励化妆品行业集体注册闽妆商标，凝聚行业品牌合力，讲好闽妆发展故事，塑造特色品牌形象，提升闽妆品牌整体辨识度和市场影响力。为企业提供出具化妆品出口销售证明服务，支持企业取得国际高水平认证认可、参加国内外展会，推动闽妆从产品出口迈向品牌出海，开辟第二增长曲线。（五）探索建设化妆品产业对接服务平台。依托省药监局官方网站，集中展示我省化妆品企业和相关单位的委托和受托生产、原材料开发应用、产业研发成果转化、检验检测服务等供需信息，并同步提供相关政策指导，促进产业链上下游资源高效对接，降低企业运营成本，助力产业创新发展与资源深度整合。二、提升化妆品产业服务能力（六）优化化妆品备案管理机制。编写化妆品备案资料整理和技术核查要点、常见问题解答等，开展备案质量交叉检查，规范备案管理工作程序和标准。提升备案资料整理环节工作效率，将办理时限压缩至法定时限的50%以内。优化化妆品备案资料，针对配方体系近似的同一品牌产品，指导企业共用产品安全性技术资料、功效宣称评价实验数据，减轻企业申报负担。建立使用安全监测期新原料的化妆品备案“绿色通道”，强化全过程技术指导，加快备案资料核查速度，助力新原料快速落地应用。鼓励省内化妆品受托生产企业转型为产品注册人、备案人。（七）优化化妆品生产许可机制。加快审评审批速度，将化妆品生产许可办理时限压缩至10个工作日，生产许可延续后2个月内完成现场核查，对于现场检查判定为“整改后复查”的企业可实行承诺整改、先证后查。申报增加许可项目的，仅对申请的相关内容开展现场核查，避免重复检查。推动日常监督检查与生产许可延续后现场核查结果互认。调整生产许可证载明的事项内容，生产许可项目不再细分至产品类别。制定化妆品生产条件变化申报指南、化妆品微生物检验实验室现场核查指导原则，进一步明确生产许可核查要求。支持省外化妆品生产企业落户我省。（八）优化帮扶指导机制。对重点企业、重点产品和重点项目安排专人提前介入、全程跟踪、主动服务，加速研发进程，促进成果落地转化。加强对首次备案企业和新开办生产企业的备案资料申报指导，助力企业快速备案、顺利投产。扩充省药监局“两品一械”安全专家库，增补化妆品领域审评专家，重点针对新原料注册备案、特殊化妆品注册等项目的立项、研发等提供技术指导。加强与国家药监局及相关机构的联络对接和汇报沟通，协助推进我省化妆品新原料和特殊化妆品的审评进程；及时梳理总结审评疑难问题，报请上级部门给予具体指导。探索建立省地合作机制，在产业集聚区共建省市联合服务工作站，对当地重点园区、重点项目给予精准支持，提升区域产业发展服务保障效能。（九）指导行业协会发挥作用。支持行业协会整合相关资源，围绕产品研发、注册备案、检验检测等领域建设第三方服务平台。指导行业协会定期分析行业发展现状问题，及时向职能部门反馈。鼓励行业协会聚焦原料和产品质量标准、产品功效宣称指引、生产工艺控制等关键环节，制定团体标准和技术规范，加强行业自律；打造行业信息分享交流公共平台，大力推广行业先进经验；建立海外市场准入政策分析、培训和咨询服务体系，服务闽妆出海。三、完善化妆品生产经营监管机制（十）优化生产质量管理。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，分类制定差异化帮扶方案，精准指导企业优化体系运行效能，整体提升行业质量管理水平，积极培育一批可复制、可推广的质量体系提升和高质量发展典型经验。探索建立智能化生产质量管理、生产企业外设仓库放行管理监管要求。积极争取承接国家药监局化妆品个性化服务、电子标签试点工作，助力企业实施便利化服务、精准对接消费需求。（十一）优化监督检查模式。完善化妆品企业分级分类监管机制，根据企业和产品风险、质量管理水平、风险防控能力等情况，合理配置监管资源，实施差异化监管。统筹常规检查、许可检查等类型，科学制定年度检查计划，实施“多合一”检查，互认相关检查结论，防止重复检查、多头检查。积极推进包容审慎监管和柔性执法，大力推行服务型执法，探索实施全过程帮扶式检查、说理式检查。（十二）完善风险会商机制。建立健全多方参与、协同高效的风险会商机制，常态长效推进化妆品领域安全风险会商和形势分析。建立与行业协会和重点企业的常态化沟通机制，及时交流行业发展情况和监管动态信息，广泛听取行业意见建议，强化政策法规宣传解读，共同开展行业风险会商研判，主动回应解决企业问题和诉求，提升监管服务和协同治理效能。（十三）强化事中事后监管。实施化妆品“精透监管”工程，制定“一类一策”检查指引，将精细化管理、专业化能力与穿透式监管深度融合，切实解决企业“表面合规”问题。强化网络经营监管，提高风险识别能力和网络监测效能，持续发挥监管协作机制，加大风险隐患闭环处置力度。强化不良反应监测与评价，完善省市县三级联动监测体系，压实注册人备案人主体责任，提升监测数据质量，加强评价结果转化运用，健全风险信号“识别—处置—反馈”闭环管理机制。四、强化化妆品产业发展和监管体系保障（十四）加强监管能力建设。充实化妆品审评人员和检查员队伍，强化专业技术人员系统化、科学化培训和管理。指导推进市县药品监管人才队伍建设，提升基层监管人员执法能力水平，缩小不同地区监管能力差距。加强与其他省市药监部门的交流协作、信息互通与监管协同，提升审评、检查和检验能力。积极向国家药监局争取建立审评协同机制，参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询、技术审评等工作。（十五）加强监管信息化建设。持续推进化妆品注册人备案人信息档案建设，探索儿童化妆品、新原料化妆品、委托生产化妆品等专栏建设，持续强化抽样检验、监督检查、案件查处、责任约谈、投诉举报等监管数据的归集整合，推动化妆品企业及产品监管信息的融合互通，赋能增效化妆品智慧监管。积极推动普通化妆品备案人工智能辅助核查应用，提升备案工作效率和质量。（十六）提升技术支撑保障能力。探索化妆品产业园区同一集团共享检验检测设施监管要求，提高资源利用效率。省药检院加强化妆品安全评估、功效评价等检验检测技术支撑能力建设；对企业申报的化妆品生产车间环境、产品注册备案等检验检测事项，实施优先服务；面向企业质量安全负责人、注册备案、检验检测等岗位人员开展检验检测技术公益培训，提升企业质量控制能力。 附件2意见建议反馈表联系人及联系方式总体意见建议1.2.具体意见建议序号条款号条款原内容建议修改后的条款内容建议修改理由1第 条2第 条3第 条4第 条