为深入贯彻落实全国和全省药品注册和上市后监管工作会议精神，坚守药品安全底线，全面执行药包材GMP，推动全省药包材产业高质量发展，4月22日至23日，省药监局召开全省药包材生产企业高质量发展座谈会。省药监局二级巡视员蔡恒民出席会议并讲话。与会代表实地参观药包材生产企业，围绕主体责任落实、GMP实施等重点内容开展座谈交流。会议还组织药包材GMP解读、检验知识普及等针对性培训，精准破解企业发展过程中的痛点难点问题。会议指出，药包材作为药品质量的重要组成部分，直接关系人民群众身体健康，要深刻认识保障药包材安全的重要意义，以“四个最严”要求强化质量监管，坚决守住药品安全底线。会议要求，企业要以新修订的《药品管理法实施条例》为契机，进一步增强法治意识、安全意识和底线意识，严格落实主体责任，完善质量管理体系，持续提升风险防控能力；要聚焦研发创新，依托新技术、新工艺、新材料培育产业新增长点。监管部门要强化严监管导向，以严规范促提升、以严监管保安全，切实保障药包材领域高水平安全，护航产业高质量发展，守护人民群众用药安全，以实际行动践行初心使命、彰显责任担当。省药监局相关处室及直属单位负责人、业务骨干，全省药包材生产企业负责人及质量负责人参会。（省药监局药品生产处供稿）

国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“超互联网医院药品支付范围”规则对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。附件：第十批“超互联网医院药品支付范围”规则对应知识点明细第十批“超互联网医院药品支付范围”规则对应知识点明细.pdf

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  海南省药品监督管理局2026年4月28日（此件主动公开）  关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施    为深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，落实国家药监局关于创新医疗器械高质量发展要求，聚焦发展医药领域新质生产力，畅通第二类创新医疗器械申报与省外优质产品转移通道，加速海南自贸港医疗器械产业集聚发展，制定如下措施。一、优化审评审批机制，加速创新产品上市1.建立创新产品特别审查程序。对拥有核心技术发明专利、国内首创且具有显著临床优势，或者列入国家、省重点研发计划的第二类医疗器械，纳入创新或优先特别审查程序，设置专人专班，实施“优先检测、优先审评、优先核查”，审评时限压缩至法定时限的45%。2.实施“研审联动”前置服务。建立“早期介入、专人负责、研审联动、全程指导”服务机制。在产品研发阶段，根据企业申请，提前介入开展申报资料编制指导、检测标准预评估。对创新项目，提供预审查服务，企业在注册检验报告等个别项目尚未完成前即可提交预审，实现“结果一出、即刻审批”。3.实行注册与生产许可并联审批。推行“注册核查与生产许可核查”并联开展。企业在提交注册申请时，可同步提交生产许可申请材料，统筹安排现场核查，实现“一次核查、两项许可”，推动产品获证即投产。提供模拟检查、专题辅导等“预检查”服务，提升核查一次性通过率。压缩生产许可时限至法定时限的65%，进一步加快产品落地投产。4.优化临床评价路径指导。指导企业依规采用同品种临床评价或临床试验方式充分论证产品安全有效。对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，依法免于临床评价；对应开展临床试验的，指导企业按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规范实施、高效推进，避免不必要的重复试验。5.建立创新产品沟通咨询机制。设立创新医疗器械咨询服务通道，建立“面对面”沟通机制。对第二类创新医疗器械，在检验、审评、核查等关键节点，安排专员与企业进行技术交流，及时解答疑难问题，确保注册申报工作顺畅推进。二、畅通转移绿色通道，促进产业集聚发展6.优化集团内转移产品审批。对同一集团内注册人将已注册产品转移至海南注册的，在其原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等无实质性变化前提下，可采用其原合法有效的注册检验报告、临床评价等证明性资料。经提前交流辅导的，技术审评最快5个工作日完成。对生产条件一致、工艺等同的品种，简化体系核查流程，提升审批效率。7.建立已注册产品快速落地通道。对已获准注册的第二类医疗器械，在确保安全性，有效性和质量可控性的前提下，支持快速落地生产。申请人与原注册人完成全部技术转移，产品技术要求、生产工艺等材料未发生实质性变化，且具备同等质量管理和风险防控等能力的，可参照集团内品种转移审批程序办理。8.支持注册人制度下的委托生产转移。支持省外医疗器械注册人通过委托生产方式将产能转移至海南，支持海南具备生产能力的企业承接省外委托加工业务。对因企业并购、重组等原因导致注册人变更的，实施快速审批，保障产品生产销售不间断。9.强化转移项目落地辅导。对拟转移至海南的重点医疗器械项目，建立“一站式”落地服务专班。提前介入指导企业规划厂房设计、设备选型及体系建设，帮助企业快速完成生产场地搬迁与体系重建，确保产品质量不降、供应不断。  10.支持创新产品转化应用。会同有关部门定期更新海南创新医疗器械产品目录，支持符合条件的创新产品纳入省级医保支付范围，鼓励公立医院优先采购。支持引入知识产权质押融资、科创基金、科技保险、科技创新和技术改造再贷款等科技金融工具，加速从“实验室技术”到临床转化应用。三、强化技术支撑体系，提升专业服务效能11.提升医疗器械检验检测能力。支持加快医疗器械检验检测能力建设，加快补齐有源医疗器械、体外诊断试剂等重点领域检验资质短板，尽快实现对第二类创新医疗器械实行“即收即检、优先检验”。建立检验检测“预评价”机制，帮助企业提前发现并解决产品技术问题。12.规范技术审评标准。编制第二类医疗器械注册技术审查要点，统一审评尺度，规范审评行为。建立审评公示与沟通机制，对审评过程中存在的重大技术分歧，组织专家召开论证会，确保审评结论科学公正。13.拓展乐城临床数据应用路径。依托乐城先行区特许政策，支持将临床急需进口医疗器械在乐城先行区使用产生的真实世界数据，依法依规转化为该产品在国内注册上市的临床证据，加速国际创新产品国产化。14.强化临床试验机构支撑。鼓励省内医疗机构开展医疗器械临床试验，加强临床试验能力建设。支持建立医疗器械临床试验伦理审查互认机制，对多中心临床试验的伦理审查结果实行互认，提高伦理审查效率。开展临床创新成果转化“春雨行动”，搭建医工协同对接平台，推动临床需求与研发生产精准对接。 四、优化产业发展环境，构建全链条服务生态15.实施信用风险分级分类监管。建立医疗器械注册人信用档案，实施差异化监管。对信用好、风险低的企业，探索实施“触发式监管”，适当降低检查频次；对创新医疗器械生产企业，实行包容审慎监管，为企业创新留足空间。16.深化“三医联动”数据赋能。加快将医疗器械注册审批数据纳入“三医联动一张网”，实现与医保、医疗数据互联互通。推动医疗器械注册证、生产许可证等电子证照应用，更好实现“一网通办”。依托智慧监管平台，建立企业需求精准画像，主动推送政策红利，提升服务精准度。17.推动标准引领与知识产权保护。鼓励、引导、服务企业、科研院所参与国家标准、行业标准制定。支持省内重点创新医疗器械企业对标国际先进标准，提升产品竞争力。推动建立医疗器械知识产权保护协作机制，严厉打击侵权假冒行为，激发企业创新活力。18.发挥园区集聚与服务功能。支持海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城、洋浦开发区、定安塔岭工业园等建设医疗器械概念验证、检验检测、中试孵化等公共服务平台。鼓励园区设立药械创新服务站，前移服务关口，为园区企业提供政策咨询、注册申报指导等“家门口”服务。19.加强专业人才队伍建设。建立医疗器械审评检查专家库，聘请省内外权威专家参与审评核查工作。壮大医疗器械职业化专业化审评检查队伍，定期开展监管人员业务培训，提升专业监管与服务能力。支持企业引进高层次医疗器械研发、注册人才，按规定享受自贸港人才政策待遇。20.建立常态化服务对接机制。定期召开医疗器械企业座谈会，听取行业和企业发展诉求，及时回应行业发展、监管政策、产品注册、生产许可等方面的关切。建立“企业服务日”制度，组织审评、检验、核查专家深入企业现场办公，切实解决企业“急难愁盼”问题。

附件：新疆维吾尔自治区药品零售企业许可工作程序（征求意见稿）

附件：新疆维吾尔自治区放射性药品经营质量管理实施细则(征求意见稿)

　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），2026年4月28日，湛江市赤坎区市场监督管理局已依法注销“湛江市赤坎区鼎丽食品商行”1家企业《药品经营许可证》。现予以公布　　附：赤坎区注销情况表。湛江市赤坎区市场监督管理局2026年4月28日 　　赤坎区注销情况表序号许可证号许可证有效期限企业名称注销时间注销原因1粤CB759A2952027/11/22湛江市赤坎区鼎丽食品商行2026/4/28企业申请

  近日，辽宁省药监局发布《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，将于2026年5月1日起正式施行。这是省药监局深入贯彻落实省委、省政府决策部署，紧扣“一体两翼四梁八柱”工作思路，以务实行动践行正确政绩观的具体举措。在国家药监局新版《医疗器械出口销售证明管理规定》出台后，辽宁省药监局迅速响应、细化落地，以高效能监管服务赋能医疗器械产品“扬帆出海”。  本次发布的实施细则共四章二十条，全面对标国家规定，结合辽宁产业实际，对医疗器械出口销售证明的申请、受理、审核、出具及全流程管理作出系统规范。按照已上市产品、未注册备案产品实行分类办理，明确申请条件、材料清单与办理要求，实现标准统一、服务精准。企业通过辽宁政务服务网即可提交申请，已上市产品申请签收后1个工作日内办结，未注册备案产品办理时限为5个工作日，流程更简、效率更高。实施细则坚持服务与监管相统一、便利与安全相兼顾，健全证明出具、失效、作废、重新申请等全链条管理制度，细化现场核查、不予出具等适用情形，强化信用管理与全过程追溯，在提升服务效率的同时，严守医疗器械质量安全底线。  下一步，省药监局将扎实做好实施细则的宣传解读，持续优化办理服务、提升规范化水平，以看得见、摸得着的务实举措，把正确政绩观体现在日常监管服务中，切实为企业减负增效，为辽宁全面振兴贡献更多药监智慧和力量。

为进一步加强特殊场所药品、医疗器械安全监管，切实保障精神康复医院患者的身体健康与生命安全，近日，太原市杏花岭区市场监管局围绕药品管理、医疗器械使用，对辖区精神康复医院进行监督检查。执法人员深入医院药房及病区药柜，重点检查药品进货渠道是否合法、供货方资质是否齐全、购进验收记录是否完整。对药品储存条件进行现场查看，确认常温、阴凉及冷藏药品温湿度控制设备运行正常，并抽查麻精等特殊管理药品专柜专账、双人双锁落实情况，确保药品管理全链条规范有序。在医疗器械方面，重点检查监护仪、输液泵、康复理疗设备及一次性使用无菌器械等。核对医疗器械注册证或备案凭证、合格证明文件，查看采购验收记录和定期维护保养记录。对需强制检定的计量设备，检查其检定证书是否在有效期内，并抽查耗材库中一次性无菌器械存放条件及有效期管理，确保产品包装完好、无过期失效。杏花岭区局将持续加大对特殊场所监管力度，定期开展“回头看”，督促医院落实主体责任，切实筑牢药品、医疗器械安全防线。

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销四川三泰医药科技有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因四川三泰医药科技有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为四川三泰医药科技有限公司；住所为成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号；生产地址为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188 号 14 栋 1 层、13 栋 2 楼（研发室、检验室、留样室）；法定代表人为贺茂奎；企业负责人为杨必雄；生产范围 2002 版分类目录：Ⅱ类：00-00-无对应子目录；2017 版分类目录：Ⅱ类：14-10-创面敷料,14-12-造口、疤痕护理用品,14-15-病人护理防护用品 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年4月28日

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销四川汇宇悦迎医药科技有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因四川汇宇悦迎医药科技有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为四川汇宇悦迎医药科技有限公司；住所为四川省成都市双流区；生产地址为成都市双流区岐黄二路1533号 1 号楼，2 号楼 6 楼，3 号楼 4 楼（委托生产）；法定代表人为丁兆；企业负责人为李好雨；生产范围 2017 年分类目录：Ⅱ类：14-10-创面敷料 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年4月28日