各市（州）市场监管局，各市（州）卫生健康局：为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，落实党中央国务院、省委省政府对推进医药产业高质量发展做出的系列部署安排，适应我省药品不良反应监测评价和药物警戒工作需求，省药品监督管理局、省卫生健康委根据有关法律法规，对《贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)》进行了修订，现予以发布实施。  贵州省药品监督管理局      贵州省卫生健康委员会                          2026年4月30日   贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)第一章　总　　则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等有关规定，制定本实施细则。第二条本细则适用于贵州省行政区域内各级药品监督管理部门（以下简称“药品监管部门”）、卫生健康主管部门、药品不良反应监测机构（以下简称“监测机构”）、药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业（以下简称“生产企业”）、药品经营企业（以下简称“经营企业”）和医疗机构开展药品不良反应报告、监测、评价与药物警戒工作。第三条省级药品监督管理部门（以下简称“省级药品监管部门”）主管全省的药品不良反应报告和监测工作。各市(州)(以下简称“市级”)、县(区、市、特区)(以下简称“县级”)药品监管部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。市级药品监管部门应当建立独立的监测机构。县级药品监管部门应当建立独立的监测机构或配备专(兼)职人员负责此项工作。各级监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第四条各级药品监管部门与同级卫生健康主管部门应联合成立药品不良反应监测协调领导小组，负责协调和指导本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。第五条　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。全省持有人、生产企业、经营企业和医疗机构之间应共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 第二章　职　　责第六条　各级药品监管部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：(一)会同同级卫生健康主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；(二)会同同级卫生健康主管部门组织开展本行政区域内发生的药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件的调查和处理；(三)对已确认发生严重不良事件或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训和科研工作。省级药品监管部门组织检查本行政区域内持有人、生产企业、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同省级卫生健康主管部门组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；发布影响较大的药品群体不良事件相关信息。市级药品监管部门负责组织检查并上报本行政区域内药品零售企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况；联合市级卫生健康主管部门组织检查本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况。县级药品监管部门承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、审核、上报和管理，对收到的药品不良反应报告真实性进行核查，对完整性、准确性进行初审；协助上级药品监管部门开展本行政区域内严重药品不良反应（含死亡病例）、药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件的调查；组织推进本行政区域内生产企业、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；维护本行政区域内国家药品不良反应监测系统基层用户信息。第七条 各级卫生健康主管部门应加强本行政区域内医疗机构与药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：(一)会同同级药品监管部门制定管理措施，督促本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定；(二)会同同级药品监管部门对本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告和监测工作开展年度考核；（三）会同同级药品监管部门对本行政区域内发生的药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件进行调查、确认和处理，并依法采取相应的紧急控制措施，对患者实施抢救措施；(四)会同同级药品监管部门组织本行政区域内医疗机构开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；(五)对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行行政处罚。省级卫生健康主管部门应当将药品不良反应报告和监测工作列入省三级医疗机构等级评审中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。市级卫生健康主管部门应当将药品不良反应报告和监测工作列入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施。第八条　省级监测机构负责全省的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理，承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理；(二)制定贵州省药品不良反应报告和监测工作的技术标准和规范，对全省的药品不良反应监测工作进行技术指导；(三)组织开展严重药品不良反应（含死亡病例）的调查和评价，协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件的调查和评价；(四)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训和科研工作，承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作；(五)配合省级药品监管部门对省级药品安全性评价专家库进行建设及管理工作；（六）定期汇总、分析和上报全省药品不良反应监测情况；（七）协助国家药品不良反应监测中心管理药品不良反应监测哨点，组织培训、学术交流等。第九条　市级监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测技术工作，并履行以下主要职责：(一)承担本行政区域内发生的药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查；(二)开展本行政区域内严重药品不良反应(含死亡病例)的调查和评价；(三)协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件的调查和评价；(四)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训和科研等工作；(五)配合同级药品监管部门对本行政区域内监测评价专家库进行建设和管理。第十条 持有人按照《药物警戒质量管理规范》的要求，建立覆盖药品全生命周期的药物警戒体系，并履行以下主要职责：(一)建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门；(二)主动收集、处置与报告疑似药品不良反应信息；(三)识别评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；(四)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；(五)开展药品上市后安全性研究；(六)开展药物警戒相关的交流、教育和培训；(七)其他与药物警戒相关的工作。第十一条 生产企业接受持有人委托进行药品生产的，应当按照委托协议约定，协助持有人履行药物警戒责任并履行以下主要职责：(一)建立药品不良反应报告和监测工作程序，畅通沟通渠道，向持有人及时反馈药品不良反应报告信息；(二)配合持有人或药品监管部门对严重药品不良反应（含死亡病例）、药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件开展调查和紧急控制措施；(三)开展或参与药品不良反应报告和监测相关的交流、教育和培训；(四)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第十二条 经营企业(药品零售连锁由总部负责)应设立或者指定部门并配备专(兼)职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：(一)建立药品不良反应报告和监测管理制度；(二)及时上报收到的药品不良反应报告。对发生严重药品不良反应（含死亡病例）、药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；(三)配合有关部门对严重药品不良反应（含死亡病例）、药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；(四)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第十三条 医疗机构负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：(一)二级及以上医疗机构应明确负责药品不良反应监测工作的主管领导，并设立或指定专门部门（如药学部门）统筹负责本单位药品不良反应报告和监测管理工作，配备专职监测人员。各临床科室应指定至少一名医务人员担任药品不良反应监测联络员，负责本科室的报告上报与协调工作。其他医疗机构应配备专(兼)职监测人员负责本单位药品不良反应上报工作；(二)制定本单位药品不良反应报告和监测管理制度并组织实施、督促检查。将药品不良反应报告和监测工作纳入对各临床科室绩效考核；(三)采取有效措施主动监测并报告药品不良反应及其他与用药有关的有害反应；(四)应开展本单位发生的严重药品不良反应（含死亡病例）、药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件的分析评价，配合有关部门的调查，并提供调查所需的相关病例资料；(五)组织或参加有关部门开展的药品不良反应报告和监测相关的宣传和培训；(六)哨点医疗机构应配合各级监测机构开展安全性监测、评价、研究并提供所需数据；(七)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第十四条　从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训项目应列入医师、药师、护士、持有人、生产企业、经营企业和医疗机构质量管理从业人员的继续教育内容。 第三章　报告与处置第一节　个例药品不良反应第十五条 获知或者发现一般(含新的一般)药品不良反应，持有人，经营企业和医疗机构应当30日内通过国家药品不良反应监测系统在线上报。药品生产企业将收集的不良反应信息直接向药品上市许可持有人报告。市级监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的审核，作出关联性评价在线提交。第十六条 获知或者发现严重的(含新的严重的)药品不良反应，持有人、经营企业和医疗机构应当于15日内通过国家药品不良反应监测系统在线上报。市级监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的审核，并作出关联性评价。省级监测机构应当自收到报告之日起7个工作日内完成评价工作。第十七条 获知或者发现药品不良反应死亡病例，持有人、经营企业和医疗机构应当立即通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县级药品监管部门应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，同时报告市级监测机构。市级监测机构收到报告后应当及时组织现场调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，于15个工作日内完成调查报告，报同级药品监管部门和卫生健康主管部门，以及省级监测机构。省级监测机构收到报告后应当及时对调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监管部门、卫生健康主管部门和国家药品不良反应监测中心。第十八条 持有人应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联性分析，在15日内完成调查报告并上传至国家药品不良反应监测系统。 第二节　药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件第十九条　获知或者发现药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件后，持有人、经营企业和医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监管部门，必要时可以越级报告；通过国家药品不良反应监测系统在线上报。第二十条　各级药品监管部门获知药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件后，迅速组织下属监测机构对相关单位的现场调查。详细了解事件的基本情况，药品使用情况，不良反应发生及诊治情况等，必要时会同同级卫生健康主管部门联合组织开展现场调查。监测机构对事件进行分析研判并给出风险控制措施形成调查报告于15个工作日内报同级药品监管部门和上级监测机构。省级监测机构在收到下一级监测机构上报的调查报告后及时对调查报告进行分析研判，并将研判结果和风险控制措施形成调查报告上报同级药品监管部门和国家药品不良反应监测中心。各级药品监管部门根据分析、评价结果，进行控制和处理，并形成报告逐级报告上级药品监管部门和卫生健康主管部门，抄送上级药品监测机构。第二十一条　持有人发现或者获知药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件后，应当立即了解事件的情况，同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，调查情况第一时间报告省级药品监管部门和省级监测机构和事发地省级监测机构。采取暂停生产、销售、使用，召回药品等控制措施的应当立即报告，并在 7 日内完成调查报告。有重要进展的，应当及时报告。第二十二条生产企业获知药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件后应当立即告知持有人，协助持有人开展自查，分析事件发生的原因，相关情况第一时间告知持有人。第二十三条　经营企业发现药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件应当立即告知持有人及相关医疗机构，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助持有人采取相关控制措施。第二十四条　医疗机构发现药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。获知药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件的其他医疗机构应当自行采取相应控制措施。第二十五条　事件发生地县级药品监管部门可以采取暂停生产、销售、使用或者责令召回药品等控制措施，并积极组织救治患者。 第三节　境外发生的严重药品不良反应第二十六条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，持有人应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，持有人应当在5日内提交。第二十七条　进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，持有人应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省级药品监管部门和省级监测机构。 第四节　定期安全性更新报告第二十八条持有人应当持续考察上市药品的安全性、有效性，进行获益-风险评估，撰写定期安全性更新报告，经过药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。　第二十九条　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。  第三十条 省级监测机构对全省持有人境内生产药品定期安全性更新报告进行在线审核。每年4月1日前省级监测机构将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监管部门和国家药品不良反应监测中心。　省级监测机构对定期安全性更新报告的审核结论是品种再注册申请的重要申报材料之一。 第四章 药品重点监测第三十一条 持有人应当经常考察所持有药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。第三十二条 开展重点监测的持有人应当每年1月31日前向省级监测机构报送所持有药品重点监测工作上一年度报告。第三十三条　省级药品监管部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求持有人对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第三十四条 省级药品监管部门可以联合省级卫生健康主管部门指定部分医疗机构作为监测哨点，承担药品重点监测工作。第三十五条 省级监测机构负责对全省持有人开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 第五章　评价与控制第三十六条　持有人应当加强对已上市药品安全性的持续管理，对各种途径收集的药品不良反应及其他与用药有关的有害反应开展信号检测和评价，对新的药品安全风险开展评估。根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级药品监管部门的要求开展。对于经评估确认的药品安全风险，持有人应当采取适当的风险管理措施，包括开展医务人员和患者的沟通和教育，修订药品说明书、标签、包装，限制使用，暂停生产、销售、使用，召回药品等。对经评估认为药品获益不再大于风险的，应当主动申请注销药品注册证书。对于存在重要风险的已上市药品，应当制定并实施上市后风险管理计划。持有人采取限制使用，暂停生产、销售、使用，召回药品等风险控制措施的，应当告知相关药品生产企业、经营企业和医疗机构，并同时向省级药品监管部门报告。第三十七条　生产企业和经营企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。第三十八条　省级监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监管部门、省级卫生健康主管部门和国家药品不良反应监测中心。第三十九条 对于严重药品不良事件、药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件，经调查，属于药品质量、假劣药品等原因引发的，由省级药品监管部门处理；属于临床使用原因引起的，由省级卫生健康主管部门处理。因不明原因引起的，省、市级监测机构应采取以下措施：(一)组织专家咨询会，评价结果及详细资料及时报同级药品监管部门、卫生健康主管部门和上级药品不良反应监测中心；(二)对该产品作出警示；(三)建议同级药品监管部门采取适当行政措施；(四)建议持有人开展重点监测。第四十条 省级药品监管部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查；对已确认发生严重药品不良反应并且危害和影响面大的药品，应当建议国家药品监督管理局撤销药品批准证明文件。第四十一条　省级监测机构根据分析评价工作需要，可以要求持有人、生产企业、经营企业和医疗机构提供相关监测资料，相关单位应当积极配合。 第六章　信息管理第四十二条　各级监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，报送同级药品监管部门和上一级监测机构并以适当形式反馈。第四十三条　省级药品监管部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。第四十四条　在国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会授权的情况下，省级药品监管部门和卫生健康主管部门可以发布下列信息：(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。 第七章 监督管理第四十五条 各级药品监管部门发现持有人、生产企业、经营企业未遵守《药品不良反应报告和监测管理办法》及《药物警戒质量管理规范》相关规定，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条等规定做出相应行政处理决定。第四十六条 各级药品监管部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生健康主管部门处理。卫生健康主管部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监管部门。第四十七条 持有人、生产企业、经营企业有下列情形之一的，由各级药品监管部门予以通报：(一)机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告、监测和药物警戒工作需要的；(二)管理制度不能保证本单位药品不良反应报告、监测和药物警戒工作有效运转的；(三)档案不能满足药品不良反应报告、监测和药物警戒工作需要的；(四)在药品不良反应报告、监测和药物警戒工作过程中提供不真实数据、资料并经核实的；(五)未按本实施细则完成定期安全性更新报告、药品重点监测年度报告的。医疗机构有上述行为之一的，由各级卫生健康主管部门联合同级药品监管部门予以通报。第四十八条 各级药品监管部门、卫生健康主管部门和监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。第四十九条 持有人、生产企业、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 第八章 附则第五十条　本细则下列用语的含义：药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括：严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品不良反应聚集性事件是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。第五十一条 国务院卫生健康主管部门和国务院药品监管部门对疫苗疑似预防接种异常反应监测另有规定的，从其规定。第五十二条 本实施细则由贵州省药品监督管理局会同贵州省卫生健康委员会负责解释。第五十三条 本实施细则自发布之日起施行。

依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《执业药师注册管理办法》第二十四条的规定，现依法注销吴晓红等3人的《执业药师注册证》，并予以公告。附件：注销的注册证内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                                   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026年4月28日附件 注销的注册证内容序号姓名执业单位《执业药师注册证》编号1吴晓红重庆市大足区海通谭四药房5022251101902杨大延重庆市大足区永玖药房5022251101733高治容重庆市双桥经济技术开发区昌平惠生济药房502225110297

为进一步规范自治区中药（蒙药）标准制修订工作，加强中药（蒙药）标准管理，自治区药品监督管理局制定了《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则》，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。内蒙古自治区药品监督管理局                              2026年4月29日       内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则第一章总则第一条为加强内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理，规范中药（蒙药）标准制修订工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》等有关规定，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合自治区实际，制定本细则。第二条本细则适用于自治区中药（蒙药）标准的制定、修订、发布、废止、备案以及监督管理工作。第三条本细则所称自治区中药（蒙药）标准，是指由内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）制定的国家药品标准没有规定的中药材（蒙药材）标准、中药（蒙药）饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。第四条  自治区中药（蒙药）标准管理工作，贯彻执行药品监督管理的有关法律法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。第五条自治区中药（蒙药）标准管理工作，坚持临床导向，遵循中医药（蒙医药）理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障中药（蒙药）质量与用药安全。鼓励新技术、新方法应用。实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。第六条自治区药监局应当积极推进落实自治区中药（蒙药）标准提高行动计划，持续加强中药（蒙药）标准体系建设，不断完善标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通渠道，做好中药（蒙药）标准宣贯和监督实施工作。第七条  自治区中药（蒙药）标准管理办公室（以下简称办公室）设在自治区药品检验研究院（以下简称自治区药检院），承担标准管理的日常事务，组建自治区中药（蒙药）标准专家委员会（以下简称专家委员会）。专家委员会作为自治区中药（蒙药）标准建设的技术支撑，由办公室负责管理。第八条自治区中药（蒙药）标准制（修）订过程中，需要自治区内中药材生产经营企业、中药生产经营企业、医疗机构等单位协助配合生产或提供样品的，相关单位应积极给予配合。第二章  标准制（修）订工作程序第一节 立项与起草第九条自治区中药（蒙药）标准由自治区药监局立项，也可由申请人（或标准拟定单位）根据临床、生产、科研需要进行立项申请。第十条自治区药监局在组织拟定自治区中药（蒙药）标准制（修）订立项计划前，应向社会公开征集立项建议。公民、法人或者有关组织均可提出立项建议。第十一条  办公室负责整理立项建议，结合标准实施以及自治区药品生产使用实际，提出自治区中药（蒙药）标准立项计划草案，组织专家委员会对拟立项建议的必要性、可行性进行论证，审议通过后，经自治区药监局批准对外正式公布。第十二条自治区药监局中药（蒙药）标准立项项目，采取招标、委托等形式开展，择优选择具备相应技术能力的单位，包括药品生产、流通、使用单位，研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等，承担标准起草工作。起草单位应当与自治区药监局签订标准制（修）订项目委托协议书，确定项目负责人和项目组成员。第十三条申请人应向自治区药监局提出书面立项申请，立项申请应当包括：标准制（修）订的必要性（包括临床价值、资源评估、立项背景和理由），临床用药情况说明，负责或参与的具体单位及项目负责人情况等。第十四条对临床急需、突发公共卫生事件应对等需要紧急制定标准的，自治区药监局启动快速立项程序，简化流程，优先安排。第十五条  标准起草单位在起草过程中，应当深入调查研究，通过适当的方式主动公开征求意见。严格按照国家药监局及自治区药监局相关管理规定及技术要求起草，并编制起草说明。第十六条标准起草单位应当在约定时限内完成标准起草工作，并将标准草案、编制说明等相关材料报送办公室。因故不能按期完成起草工作的，应当及时向办公室申请延期，原则上延期时限不得超过6个月。申请延期时，起草单位应提供充分的资料以证明其申请的合理性和必要性。第二节审核、批准与发布第十七条  办公室对标准起草单位提交的资料进行审查，经审查发现资料存在缺项或不符合要求的，应当告知起草单位需要补正的内容及补正时限。必要时，提出研究或生产现场核查的建议，并报自治区药监局。通过审查的，自治区药检院应在60日内完成标准复核和样品检验工作，提出复核意见。起草单位根据复核意见，在规定时间内完成补正后再次提交自治区药检院复核。自治区药检院核定标准，出具《复核意见》《复核检验报告书》。因标准复核任务集中、品种成分复杂、研究方法特殊或其他情形确需延长时限的，经自治区药检院负责人批准，复核时限可适当延长。第十八条  自治区药监局依据现场核查建议，以及其他认为需要开展现场核查的，组织开展研究和生产现场核查，并出具《现场核查报告》。第十九条  自治区药监局接到《复核意见》《复核检验报告书》及《现场检查报告》（如有）后，通知办公室在30日内组织专家委员会专家（必要时邀请相关领域其他专家）对标准草案和申报资料进行技术审核，出具《技术审核意见》。第二十条未通过审核的中药（蒙药）标准，自治区药监局向起草单位出具书面说明，说明未通过的理由并提出修改意见。起草单位结合复核意见和技术审核意见，在60日内将相关补正资料报自治区药监局。起草单位对补正资料通知内容提出异议的，可在补正资料中一并说明。第二十一条通过技术审核的，自治区药监局将标准草案向社会公示并征求意见，公示时间为1个月。对公示反馈意见涉及技术内容的，自治区药监局及时将意见反馈标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报自治区药监局，自治区药监局组织技术审核，必要时再次公示。公示无异议的，由自治区药监局按程序进行合规性审查，并作出是否批准的决定。准予批准的，由自治区药监局编号、颁布实施。自治区药监局自标准发布之日起30日内将自治区中药（蒙药）标准发布文件、标准文本及编制说明报国家药监局备案。第二十二条对临床急需等特殊情况，可以启动快速审批通道，简化程序，缩短时限，但不得降低标准要求。第二十三条自治区中药（蒙药）标准发布实施后，发现存在文字、数据、图表等错误，但不涉及技术内容变更的，自治区药监局根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误，并予以公布。第三章标准实施和废止第二十四条新制（修）订的自治区中药（蒙药）标准发布后，除涉及安全性、有效性内容紧急修订外，原则上给予不超过6个月的标准执行过渡期。过渡期内，药品生产、经营、使用单位可根据实际情况选择执行原标准或新标准。选择执行原标准的，药品应符合原标准规定；选择执行新标准的，药品应符合新标准规定。第二十五条自治区中药（蒙药）标准过渡期结束后，自治区内药品生产、经营、使用、检验及监督管理等活动均应严格执行新标准。第二十六条自治区中药（蒙药）标准收载及废止情形，严格按照国家药监局有关规定执行。对废止的标准，自治区药监局应当在局官网以通告形式公开。第四章标准物质第二十七条自治区药检院负责自治区中药（蒙药）标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。第二十八条自治区中药（蒙药）标准物质仅供执行自治区中药（蒙药）标准时使用，使用单位应按照标准物质标签说明书的要求使用和保存。第五章监督管理第二十九条自治区药监局应当加强对新制（修）订的中药（蒙药）标准进行宣贯和培训，指导标准执行单位正确理解和执行标准。第三十条自治区药监局、自治区药检院应定期收集自治区中药（蒙药）标准执行过程中发现的问题，及时开展问题评估与研究。对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求等标准，应及时组织修订。第三十一条参与中药（蒙药）标准工作的相关单位和人员应当对工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务，不得擅自对外披露或用于其他用途。第三十二条  制（修）订自治区中药（蒙药）标准过程中形成的立项、研究、复核、审评、公示、批准等各环节资料，相关单位应按照档案管理规定及时归档，妥善保存。自治区药监局必要时应当组织对原始研究数据进行核查。第六章附则第三十三条  自治区中药（蒙药）标准制（修）订工作中，应严格按照国家药监局相关的技术要求执行，必要时，办公室可细化相关技术要求并报自治区药监局审核发布。第三十四条自治区中药配方颗粒标准制定与本办法不一致的，按照《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序和申报资料要求》执行。第三十五条  自治区中药材（蒙药材）标准中收载的品种，其饮片炮制方法仅净制的品种，不再另行制定相应的饮片炮制规范。第三十六条  内蒙古自治区中药（蒙药）标准编号规则如下：（一）自治区中药材标准编号格式：NMG-ZYC-4位年号3位顺序号，如NMG-ZYC-2025001。（二）自治区蒙药材标准编号格式：NMG-MYC-4位年号3位顺序号，如NMG-MYC-2025001。（三）自治区中药饮片炮制规范编号格式：NMG-ZYYP-4位年号3位顺序号，如NMG-ZYYP-2025001。（四）自治区蒙药饮片炮制规范编号格式：NMG-MYYP-4位年号3位顺序号，如NMG-MYYP-2025001。（五）自治区中药配方颗粒标准编号格式：NMG-PFKL-4位年号3位顺序号，如NMG-PFKL-2025001。第三十七条自治区药监局根据增补或修订自治区中药（蒙药）标准的情况，考虑定期更新相应标准成册版本。经自治区药监局发布的中药（蒙药）标准，直接收载于《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》等成册标准中，收载的标准应注明原标准来源，如标准编号或成册版本。第三十八条本细则中表述的“日”，均以工作日计算。第三十九条本细则自发布之日起施行。第四十条本细则由自治区药监局负责解释。

为深入贯彻落实国家药监局关于化妆品监管改革与产业高质量发展的部署要求，近日，甘肃省药品监督管理局“美丽云课堂”系列培训正式开启2026年第一课。本次培训邀请国家药监局化妆品司有关专家在线授课，围绕《深化化妆品监管改革 促进产业高质量发展的意见》进行深度政策解读。首期课程从国家层面系统阐释了新一轮化妆品监管改革的总体思路、重点任务与制度创新，围绕优化审评审批、完善标准体系、强化全链条风险管理、激发企业创新活力等方面展开权威解析，为全省化妆品监管人员及从业者准确把握政策方向、提升合规能力提供了重要指引。“美丽云课堂”是省药监局着力打造的线上培训课程，2026年将按计划开展6期专题授课，内容涵盖监管政策、技术规范、执法实务、安全科普等多个领域，面向监管人员、生产经营企业及社会公众开放。该系列培训旨在通过常态化、系统化的知识传播，提升行业专业素养，强化企业主体责任，营造安全、规范、有序的化妆品市场环境。下一步，省药监局将继续依托“美丽云课堂”平台，紧跟国家政策动态与行业实际需求，持续完善课程体系，助力全省化妆品产业在法治化、规范化、创新化的轨道上实现高质量发展。

为进一步提升药品（含医疗器械、化妆品）审评核查服务效能，切实回应企业关切，近日，省药监局审核查验中心出台《审评核查共性问题解答公示及企业咨询管理办法》，通过制度化梳理、规范化解答、平台化发布，构建起“共性公开+个性指导”相结合的技术咨询答疑服务体系，助推医药产业高质量发展。建立共性问题动态梳理与常态化公示机制。围绕国家及省级层面高频咨询事项，结合中心在审评、检查中发现的共性难点，各业务科室按月开展问题梳理、归类与审核，形成规范解答材料，经审核后在中心官网“咨询服务专区”集中发布。答复内容聚焦政策执行易错点、企业反映重点难点，确保精准适用、权威实用，有效降低企业重复咨询成本。规范企业咨询事项全流程闭环办理。设立专用咨询邮箱并明确专人每日查收，对咨询事项实行统一登记、分类流转、限时办理。答复内容经科室负责人、分管领导及主要领导逐级审核，确保政策依据充分、表述严谨规范。咨询事项经办理后如属于共性问题，及时纳入公示范围，实现“个例——共性”双向转化。强化组织保障与责任闭环。明确办公室、审评质保科、各业务科室及分管领导职责分工，建立“分办—承办—督办—反馈—归档”全链条责任体系，并配套统一模板与台账管理，确保各项工作可追溯、可考核、可优化。同时，通过中心官网、OA系统等渠道，推动政策指导信息前移、服务端口前移，切实增强企业获得感与满意度。下一步，审核查验中心将持续完善共性问题收集广度与解答深度，优化咨询办理流程，探索建立咨询事项数据分析与政策预判机制，进一步提升审评核查服务标准化、精准化、便捷化水平，助力全省医药产业高质量发展。

为保证提交用于药品上市许可申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步落实药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，我中心组织起草了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》，计划将其纳入药品注册申报资料要求，现公开征求意见。 诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发送到以下邮箱： 联系人：刘艺迪、王淼 邮箱：liuyd@cde.org.cn，wangmiao@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心 2026年4月29日 相关附件:《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》及填报说明、起草说明

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为贯彻落实食品安全“四个最严”要求，进一步规范网络食品销售秩序，有力打击虚假宣传行为，切实保障消费者合法权益，市场监管总局决定于2026年4月起开展为期半年的网络食品、保健食品销售虚假宣传专项整治行动。现将有关事项通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，聚焦人民群众反映强烈的网络食品、保健食品销售虚假宣传、误导消费等突出问题，坚持线上线下统一监管尺度，严厉打击违法违规行为。严格按照《食品安全法》《反不正当竞争法》《广告法》《电子商务法》《消费者权益保护法》等法律法规要求，查处一批违法案件，治理一批乱象问题，清理一批违规主体，曝光一批典型案例，推广一批经验做法，建立一批制度机制。二、整治重点本次整治主体包括网络食品销售中网络交易平台经营者（含直播电商平台经营者、社交电商平台经营者）、平台内经营者、直播间运营者、直播营销人员服务机构、直播营销人员，广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人等广告活动主体以及相关食品生产经营者。重点严厉打击下列行为：（一）虚假商业营销行为。1. 普通食品明示或暗示具有保健、疾病预防、疾病治疗等功能。2. 保健食品夸大功效，明示或暗示具有疾病预防、疾病治疗功能。3. 改变食品真实感官性状，将普通食品、保健食品、药品相互混淆，使用医疗用语营销。4. 对食品及原料商标、产地、成分、功能、适用人群、检验、认证、质量、执行标准等作虚假或者引人误解商业宣传。5. 利用科研机构、行业协会、医疗机构及医护、营养等专业人员或其他人员名义、形象，为食品作虚假推荐、证明，误导消费。6.发布未依法取得资质认定的食品检验机构出具的食品安全检验数据、结果、报告等信息，或者篡改、伪造食品安全检验数据、结果、报告等信息，误导消费。7. 采用虚假交易、虚假评价等方式或利用技术手段篡改直播间真实数据、营造虚假人气等。8. 其他虚假宣传违法违规行为。（二）广告违法行为。1. 食品广告涉及疾病治疗功能，使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。2. 普通食品广告宣称保健功能。3. 食品广告明示或者暗示相关商品为保障健康所必需。4. 保健食品广告利用广告代言人作推荐、证明。5. 保健食品广告未显著标明“本品不能代替药物”或者“保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病”。6. 其他广告违法行为。（三）其他违法行为。1. 平台经营者食品安全管理制度不健全、落实不到位，对网络交易活动监测、巡查制度不落实，发现食品安全隐患不报告，对消费者投诉举报处置不及时、不到位。2. 平台经营者对平台内经营者、直播间运营者审核查验不严，发现食品安全隐患未及时采取警示、限制功能、限制流量、暂停直播、限期停播、关闭账号、禁止重新注册账号、列入黑名单等处置措施或处置不当。3. 平台经营者发现直播间运营者、直播营销人员存在食品安全违法行为，未及时制止并报告市场监管部门。4. 平台内经营者、直播间运营者未建立健全食品安全制度机制，直播间运营者未对直播经营行为实施严格事前合规审核。5. 直播营销人员服务机构组织、教唆、帮助直播间运营者、直播营销人员实施违法违规行为。6. 直播营销人员未真实、全面、准确发布食品相关信息，实施违法违规行为。7. 食品标签、说明书不符合法律法规和食品安全国家标准有关规定，存在虚假标注、误导性表述以及未标明联系方式，保健食品标签未标注投诉服务电话。8. 未在经营活动主页面显著位置持续公示真实、有效的网络食品销售生产经营许可、仅销售预包装食品备案信息，未在销售主页面依法展示预包装食品的食品标签信息；未按规定设置网络保健食品销售专区，未按规定公示注册或备案信息以及未设置消费提示、警示用语。9. 其他网络食品销售违反市场监管法律法规行为。三、整治步骤（一）动员部署阶段。总局制定发布专项整治通知，建立工作机制。各地市场监管部门按照整治行动部署，加强统筹协调，明确目标任务，落实整治措施和监管责任，严厉查处网络食品销售虚假宣传各类违法违规行为。（二）集中整治阶段。各地市场监管部门组织开展辖区内网络交易经营者、直播电商经营者自查自纠，清理一批违规主体；对重点平台、重点主体实施动态监测，治理一批乱象问题；加大对网络销售食品、保健食品监督抽检力度；梳理投诉举报线索，依法从严从快打击一批违法违规行为。（三）总结巩固阶段。系统梳理典型经验和做法，全面总结专项行动成效，曝光一批典型案例；开展整治经验交流，提炼经验做法；针对暴露出的监管短板和制度漏洞，建立制度机制，巩固网络食品销售良好市场秩序和消费环境。四、工作要求各地市场监管部门要加强协同配合，由特殊食品监管处室牵头，整合市场监管资源，确保整治取得实效。要强化案件查办，依法查处网络食品销售虚假宣传、违法广告等行为，并视情依法吊销食品生产经营许可。情节严重的，一律关闭入网平台内经营者账号，吊销许可证件或营业执照，督促平台立即停止提供平台服务，依法依规列入严重违法失信名单。涉及个人违法的，一律追究个人责任，依法依规实施联合惩戒，震慑违法犯罪行为。要维护消费者合法权益，持续畅通12315投诉举报渠道，加快线索核查处置，打造安全放心消费环境。要持续加强科普宣传，加大食品安全与健康知识普及力度，引导消费者健康理性消费。市场监管总局办公厅2026年4月10日（此件公开发布）

为深入落实全区医疗机构药品全品种追溯及药房规范管理工作，持续推进药品经营环节“清源”巩固提升行动，扎实开展医保基金突出问题专项整治工作，强化药监、卫健和医保部门之间协同联动，4月24日，自治区药监局联合自治区卫生健康委、自治区医保局召开全区医疗机构药品追溯及药房规范管理提升等重点工作协调推进会。会议通报了全区医疗机构药房规范管理提升及药品安全追溯体系建设工作进展，部分盟市市场监管局作经验交流，三部门就协同推进重点工作明确时限、部署任务。会议强调，2026年是全区医药领域改革纵深推进、提质增效的奋进之年，要坚持以人民为中心，紧扣“严监管、守底线、保安全、促发展”目标，统筹发展与安全、监管与服务，凝聚监管合力，通过“五个聚焦”，全力筑牢药品安全屏障。聚焦固本清源，持续巩固提升监管质效。在前期药品经营环节“清源”行动基础上，以“五巩固五提升”为抓手，紧盯高风险主体、重点品种、核心风险点开展精准监管，健全闭环整改机制，严厉震慑药品经营领域违法违规行为。聚焦规范提质，协同推进药房规范管理。强化医疗机构药房规范管理提升工作，全面排查底数短板，建立台账精准施策，确保10月底前全区二级及以上医疗机构全面完成药房规范管理提升任务，推动全区药房管理水平整体跃升。聚焦基金安全从严开展专项整治行动对追溯码异常流向、药品购销异常等疑点线索精准研判、深挖彻查，深化三部门联动执法、线索共享，全链条打击非法渠道购进药品违法行为，精准核查异常线索、从严查办案件，坚决守好群众“看病钱”“救命钱”。聚焦数智赋能，加快药品安全追溯体系建设。压实药品经营企业主体责任，规范扫码核验核销流程；大力推进医疗机构使用环节追溯建设，确保6月底前一级以上及医保定点医疗机构全部入驻追溯平台，12月底前各类基层医疗机构全面完成入驻。下一步，自治区药监局将持续完善跨部门常态化联动、一体化管控工作机制，紧盯药品追溯体系建设、药房规范管理提升、医保基金整治等重点任务靶向攻坚、挂图推进，常态化开展风险隐患排查整治，严守药品安全底线，以高水平监管护航全区医药产业高质量发展。

广大经营主体、办事群众：根据国家市场监管总局《关于印发经营主体登记文书规范和提交材料规范（2026年版）的通知》（国市监注发〔2026〕5号）工作要求，为进一步规范经营主体登记备案工作，提升登记服务质效，现就启用新版登记文书及材料规范有关事项通知如下：一、自2026年5月1日起，市场监管各级登记机关将统一使用新版《经营主体登记文书规范（2026年版）》《经营主体登记提交材料规范（2026年版）》，办理各类经营主体登记、备案业务，原相关登记文书及材料规范同步停止使用。二、2026年5月1日起，对提交材料、申请文书不符合新版规范要求的登记备案业务，登记机关将依法予以退回修改，请广大办事主体严格按照新版规范准备相关申请材料。三、选择全程网办方式办理登记备案业务的申请人，为避免因规范迭代影响相关业务办理进度，建议于2026年4月30日18：00前完成电子签名并提交办件。西藏自治区市场监督管理局2026年4月29日

　　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），我局已依法注销鼎湖区美惠佳商店等1间企业的《药品经营许可证》，现予以公布。序号许可证号许可证有效期限企业名称注销时间注销原因1粤CB758A3912028年10月25日鼎湖区美惠佳商店2026年04月29日企业申请肇庆市鼎湖区市场监督管理局2026年04月29日