根据《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）（以下简称“公告”）规定，为满足省内药品生产企业配合外省药品上市持有人申请《药品生产许可证》需要，现将办理流程公告如下：一、办理流程（一）由接受外省药品生产企业生产的省内药品生产企业向省局提出申请，填写《药品受托生产申请表》（见附件）并将Word版发送至电子邮箱zjypsc@163.com，并按要求准备申请材料，交药品生产监管处；（受托生产企业未持有相应生产范围《药品生产许可证》的，向省局提交《药品生产许可证》核发或者许可变更申请，办理《药品受托生产意见书》时申请材料只需提供材料清单）（二）药品生产监管处进行材料审核，报分管局领导审定；（三）符合条件的出具《药品受托生产意见书》，由行政受理中心快递送达。二、申请材料清单（一）出具《药品受托生产意见书》的申请（参考附件《药品受托生产申请表》）；（二）拟接受委托生产的药品基本情况：药品批准证明文件及附件、质量标准的复印件；在研品种的研制进度（至少包括是否完成临床试验、如属于可豁免临床试验情形的应当提供相应依据、工艺验证批次情况、是否拟定质量标准等）；长期停产恢复生产的提供相关情况（说明是否满足本公告第十八条的规定）；（三）拟接受委托生产车间或者生产线许可检查结果或者最近一次药品GMP符合性检查告知书；（四）受托生产品种自评估报告：包括持有人资质、质量管理能力、拟受托生产产品风险因素、接受技术转移的可行性、共线生产风险评估及相关持有人意见反馈情况，拟受托品种同制剂药品实际生产经验情况、产能情况（包括受托生产线当前生产品种数量、拟受托生产后生产线产能匹配情况等）、不良信用情况等；（五）委托双方的委托生产协议和质量协议复印件（依法应当予以保护的商业信息可不显示）；（六）受托生产企业关键人员履历；（七）材料真实性声明；（八）申请企业对于业务办理人员的《授权委托书》；（九）药品监督管理部门要求提供的其他资料。三、施行日期本办理程序自2026年1月15日起施行。附件：药品受托生产申请表（模板）持有人名称统一社会信用代码持有人药品生产许可证编号如尚未获得，可填“无”持有人注册地址受托生产企业名称统一社会信用代码受托生产企业药品生产许可证编号如尚未获得，可填“无”受托生产地址填写受托生产涉及的生产地址受托生产车间/生产线及对应检查结果1.xxxx车间/生产线；检查周期内的药品GMP符合性检查告知书，编号**；（1.非告知书情形的文件，可在此处予以文字描述，如xx检查告知书、检查结果公告等；2.具体检查要求参照公告附件1）；2.xxxx车间/生产线；许可检查综合评定报告书，编号**（1.编号请填写通过许可检查时对应的许可申报事项受理号（安受xxxx）；2.办理同意受托生产意见时开展的许可检查，编号无需填写3.新建车间、生产线的编号无需填写4.具体检查要求参照公告附件1）。拟受托生产药品状态药品批准文号剂型规格药品1□未上市 □已上市场地变更□已上市产品持有人变更□未上市产品转让药品2……联系人手机送达方式□当场送达 □快递送达邮寄地址（仅快递送达需填写）

市市场监管执法总队，各区市场监管局，北京经济技术开发区商务金融局、行政审批局、综合执法局，房山区燕山市场监管分局，市局机场分局，市局机关各处室，各事业单位：　　现将《北京市市场监督管理局2026年全面优化营商环境工作方案》印发给你们，请认真贯彻落实。　　北京市市场监督管理局　　2026年4月14日　北京市市场监督管理局2026年全面优化营商环境工作方案　　为深入贯彻党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，认真落实市委、市政府关于打造“北京服务”的工作要求，立足市场监管部门职能优势，坚持“首善标准 监管为民”，聚焦经营主体可感可及的关键需求持续发力，全面推动市场监管领域营商环境改革迭代升级，为首都高质量发展提供有力支撑，制定本方案。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面贯彻中央经济工作会议精神，深入贯彻习近平总书记对北京重要讲话精神，完整准确全面贯彻新发展理念，主动服务和融入新发展格局，以提升企业群众获得感和满意度为首要目标，以对标国际国内先进规则和最佳实践为重要抓手，聚焦市场监管重点领域和关键环节，不断创新优化服务方式、服务手段和服务标准，持续打造市场化、法治化、便利化、国际化一流营商环境，为推动首都经济高质量发展提供坚实支撑。　　二、主要任务　　（一）提升经营主体发展质量　　1.优化经营主体登记注册服务。释放经营场所资源，指导各区贯彻落实《北京市经营主体经营场所（住所）登记管理若干规定》，支持图书馆、博物馆、体育馆、公园等事业单位场所和文物建筑配套便民服务空间以及在京高校、科研院所完善科技创新活动及配套服务场所配置。持续规范准入服务，统一全市股东变更、增资减资、住所标准化等领域业务办理标准，全面更新登记注册一次性告知单和文书表格，强化对各区业务培训和政策宣贯，进一步提升全市登记注册标准化、规范化水平。　　2.支持新兴产业发展。参照市场监管总局新兴行业、未来产业标准，支持企业按照行业习惯或者依据专业文献申请将体现相关产业特点的词语作为名称行业用语，便利企业在名称行业中使用前沿技术或体现创新特点的表述，更好支持产业创新。聚焦新兴产业、未来产业深化经营范围规范化改革，推出石墨烯材料公司、量子信息科技公司、商业航天公司等场景化经营范围组合套餐，便于企业一键点选；支持重点领域企业自主公示特色项目，满足企业经营发展的个性化需求。　　3.提升外资企业准入便利度。结合境外投资者使用习惯持续完善外商投资企业登记制度，制定中英文对照版登记注册申请文书，指导各区为外资企业提供便利登记服务。加大外资企业境内再投资支持力度，进一步简化外商投资性公司设立流程，为外国投资者在本市设立投资性公司、外资金融机构在京落地展业提供优质登记服务。　　4.推进京津冀企业登记信息共享。深入落实《京津冀一流营商环境建设三年行动方案》，持续深化登记注册一体化改革，推动实现京津冀全域营业执照跨省异地“办、发、领”，进一步提升京津冀跨域登记便利化水平，实现更多登记事项“同城化”办理。　　5.完善经营主体退出机制。多措并举优化经营主体退出路径，推动符合条件的经营主体有序退出，有效促进资源优化配置。持续优化企业破产信息核查“一件事”，强化业务协同和数据共享，推动将破产企业董监高等相关人员地址和联系方式等必要身份信息纳入查询服务，更好为破产管理人履职提供便利。　　（二）提升标准支撑引领能力　　6.优化地方标准管理制度。规范地方标准制定管理，优化地方标准立项审批程序。完善地方标准审查机制，对照《地方标准制定负面清单（2025年版）》，组织开展地方标准规范清理，禁止利用地方标准排除、限制市场竞争。　　7.激发标准创新主体活力。充分发挥首都标准化战略补助资金导向作用，支持包含外商投资企业在内的各类经营主体平等参与标准制修订和标准化技术委员会活动。举办“企业标准化大讲堂”活动，面向企业开展辅导，提升企业标准化创新能力。　　8.推动标准化与产业发展协同。聚焦信息技术、氢能、建材、核设施等领域开展智能制造、高新技术标准化试点项目建设，支持引导在京单位牵头参与人工智能、脑机接口、合成生物等前沿领域标准制定，完善高精尖产业标准体系。组织在京全国标委会与重点产业企业标准化供需对接活动，提升标准化支撑产业创新能力。强化技术性贸易措施服务，指导企业加强贸易合规与风险防范，服务企业“走出去”。　　9.夯实城市建设标准化基础。强化标准对城市建设领域的支撑引领作用，支持开展城市建设运行领域地方标准立项和制修订工作，增强与城市发展、产业升级、群众需求的适配性，助力提升城市韧性和可持续发展水平。　　（三）提升为企服务质效温度　　10.加快政务服务数智化发展。优化“e窗通”平台线上服务体验，推广住所标准化登记，为经营场所产权人提供用户空间维护、住所标准化地址申请、记录查询等服务，提升经营场所申报便利化水平。进一步优化市场监管领域电子印章服务效能，为电子印章在政务服务领域应用提供有力支撑。做好电子营业执照与市政企业报装平台的系统对接，提供便利化服务。　　11.推动惠企政策“免申即享”。食品生产经营企业办理营业执照名称、法定代表人变更时，无需再次申请即可自动同步变更食品生产许可证、食品经营许可证相关事项，并直接获得变更后的新电子证书，实现“免申即享、同步办理”。对于因未按时年报被列入经营异常名录的企业、个体工商户、农民专业合作社，补报年报后自动进行信用修复，实现“免申即享、无感修复”。　　12.增强涉企数据共享实效。强化经营异常名录、严重违法失信名单、行政处罚等信用修复数据共享，及时推送至国家企业信用信息公示系统和北京市大数据平台，实现“一次申请、同步修复”。完善涉企报表报送机制，推动更多涉企报表纳入企业数据填报“一件事”，减少企业“多头报、重复报”。　　13.探索开放信用监管数据。向试点平台企业探索开放列异、列严等信用监管数据，建立数据开放通道，引导平台企业强化在“企业入驻资质审查-信用评级变动-事中巡检-风险研判-下架清退”等环节的信用管理，构建动态信用评价体系，有效提升企业治理效能。　　（四）提升市场竞争治理水平　　14.严格落实公平竞争审查制度。针对全市市级行政机关、各区政府出台的涉及经营者经济活动的政策措施，开展公平竞争审查抽查，强化公平竞争审查刚性约束，从源头杜绝妨碍统一市场和公平竞争的政策措施。　　15.综合整治平台“内卷式”竞争。聚焦住宿、餐饮平台持续深化“内卷式”竞争综合整治，动态完善“内卷式”竞争行为负面清单，对重点平台企业开展合规评价和“飞行检查”，加大反垄断和反不正当竞争执法力度，引导企业健全内部合规管理体系，推动平台企业和平台内经营者、新就业形态劳动者共赢发展。　　16.加强商业秘密保护体系建设。聚焦“人工智能生成内容+视听”领域，探索推进行业商业秘密保护服务中心建设，构建企业、行业协会、政府等多方协同保护模式，组织开展“企业商业秘密保护能力提升服务月”活动，应用商业秘密保护赋能高质量发展，激发经营主体创新活力。　　17.规范商务楼宇宽带接入。加强对商务楼宇宽带接入市场违法行为的处罚，依法对相关经营主体存在的价格违法等行为进行查处，涉嫌构成垄断行为的，严格依法处理。　　（五）提升综合监管执法效能　　18.加强涉企行政检查管理。强化行政检查计划统筹管理，严格控制检查总量，依托综合监管信息系统全流程监测检查计划执行情况，通过系统监测分析提示等方式减少重复检查，持续压减无计划、无依据的临时检查。按照分级分类原则，动态调整检查项风险等级，推动监管资源向高风险领域聚焦配置。　　19.全面推行“综合查一次”。按照“安全优先”原则，依托综合监管信息系统，统筹各部门检查计划，强化跨层级、跨区域和跨部门协同联动，推动“进一次门、查多项事”。　　20.提升“扫码检查”规范化水平。持续深化“扫码检查”管理，严格落实“扫码报到、亮码通知、照单检查”制度，定期监测分析行政检查情况，引导企业参与监督反馈，压实反馈问题整改责任，持续增强监管执法质效。　　21.统筹推进非现场监管改革。推动风险筛查和问题线索模型应用，推动各区、各部门立足实际积极探索非现场监管方法与路径，提升非现场监管应用能力。　　22.强化“无事不扰”企业清单动态管理。制定“无事不扰”企业清单动态管理办法，细化纳入和移出清单的条件、程序，提升动态管理科学性，根据首都经济高质量发展需求和工作实际，扩大清单覆盖企业范围。　　23.加强服务型监管执法。组织各有关部门利用“京通”平台向被检查企业推送合规指引，增强企业合规意识和风险防控能力。在部分行业领域或区域探索开展“预约式”指导服务，开展专业化指导与精准化帮扶。大力推进服务型执法，推行“预防为主、轻微免罚、重违严惩、过罚相当、事后回访”的执法模式，营造监管执法有力度、服务引导有温度的良好氛围。　　24.健全跨部门线索移送机制。推动行业主管部门会同综合执法部门，开发综合监管信息系统平台功能，依托平台和共享标准，构建案件线索移送工作机制。　　25.迭代升级综合监管信息系统功能。优化完善综合监管信息系统计划制定、检查执行、结果推送、评估监测等系统功能，支撑业务流程在线贯通，通过智慧化平台手段，推动执法透明、协同、高效。　　三、工作保障　　（一）加强组织领导　　加强党组对优化营商环境工作的统一领导。商事制度改革、促进市场竞争、监管执法三个专项小组要强化统筹协调，制定本领域年度改革方案，推动各项改革举措落实落细。各部门要提高认识，将优化营商环境作为提升软实力和竞争力的重要抓手，强化部门协同和市区联动，加大各业务条线对区局的指导和培训力度，全面提升营商环境队伍的专业素养与服务能力。各区局要结合辖区实际和优势，进一步细化任务举措，切实保障政策实施效果。鼓励各区局、各部门先行先试，以促进首都经济高质量发展为目标，在制度创新、改革实践、服务优化等方面深入探索，力争形成一批可复制、可推广、体现首都市场监管特色的标志性改革举措。　　（二）增强政策实效　　各部门要聚焦企业群众办理高频业务常态化开展局处长“走流程”行动，细致梳理办事堵点卡点，形成一批务实管用、企业群众感受度高的“小切口”措施，精准有效为企业解难题、办实事。优化政策查询、推送等服务，大力推进“免申即享”“直达快享”，切实增强对企服务质效。在政策发布前要精心策划组织相关培训宣讲活动，一方面确保工作人员把握政策操作规范，另一方面助力服务对象领会政策红利。　　（三）深化宣传引导　　持续畅通政企常态化沟通交流机制，深化打造“营商环境会客厅”平台，问需于企、问计于企、问效于企，形成政企良好互动，助力企业坚定在京发展信心。强化营商环境政策宣传，善于挖掘宣传点、用好新媒体，用企业群众听得懂的语言做宣传，全面展示营商环境改革成效，传递惠企政策举措，不断增强企业群众对市场监管领域良好营商环境的知晓度和认同感，全面提升“北京服务”的美誉度和影响力。

为推动全区药品现代物流体系规范化建设，引导药品经营企业实现规模化、集约化、规范化发展，持续强化药品经营质量安全监管，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品现代物流规范化建设指导意见》等法律、法规、规章及规范性文件，以铸牢中华民族共同体意识为主线，自治区药监局结合全区实际实际，制定了《内蒙古自治区药品现代物流指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）。现公开征求意见。征求意见时间为：2026年4月20日— 2025 年5月4日。如有修改意见，请将《意见反馈表》发送至指定邮箱。联系人：袁超        联系电话：0471-4507127电子邮箱：nmgyhltjgc@sina.com     附件：内蒙古自治区药品现代物流指导意见（征求意见稿）及起草说明          内蒙古自治区药品监督管理局2026年4月17日

按照《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，根据医疗器械生产企业申请，我局现依法注销鞍山市凯利医疗器械有限公司的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：辽食药监械生产许20170020号）。特此公告。 辽宁省药品监督管理局 2026年4月15日

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。　特此通告　　附件：医疗器械警戒计划撰写指南（试行）一、前言医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，在产品上市后制定医疗器械警戒计划。本指南不具备法律效力，仅作为指南性文件，旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒活动。本指南是在现行法规和标准以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南的相关内容也将进行适时的调整。二、基本要求（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制、警戒报告、和计划的评审等。（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，根据产品风险特征，明确风险评估方法，及时采取控制措施，有效开展警戒活动。（三）注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应根据产品风险特征，在医疗器械警戒计划中明确是否需要开展主动监测，是否需要开展同类产品风险信息检索，是否定期开展风险识别等，并按计划开展相关警戒活动。三、主要内容（一）产品范围概述警戒计划涵盖的产品范围（表1为参考模板，可结合产品特点对项目进行增加和完善，后续表同），比如产品系列及配套使用的附件，产品结构原理，预期使用场所，目标患者人群，操作者必要资质，获得上市许可的主要国家和地区等。表1 警戒计划范围及目标序号产品名称（注册证编号）管理类别分类目录预期用途注册状态（首次/延续/注销）警戒目标备注123（二）警戒目标注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人制定警戒计划的总体目标是发现产品在上市前研究中未充分识别的风险，并重新评估产品的风险，明确需要采取的风险控制措施。根据产品不同生命周期阶段，可以考虑从关注风险的变化趋势、持续更新已知风险提示、跟踪其他相关信息等方面制定具体的警戒目标。1. 关注风险的变化趋势主要考虑的内容包括：同类医疗器械是否发现任何未识别风险；上市后监测到不良事件的严重程度和发生概率是否与上市前制定的风险管理文档一致；产品的风险是否发生了变化；影响风险的危险情况的原因是否明确；如果属于植入类、创新医疗器械、人工智能等重点关注的产品，是否需要定期监测不良事件发生率。2.持续更新已知风险提示主要考虑的内容包括：预期的使用期限是否准确；获批的适用范围和禁忌症是否合适；上市后设计开发等的改进是否影响产品的风险；高频故障是否是因为保养维修不当引起；是否存在可用性问题，并评估开展培训指导用户正确维修保养和改进器械可用性问题的可能性；是否有新的非正常使用的情况；是否有未识别的医疗器械间的相互作用。3.跟踪其他相关信息主要考虑的内容包括：是否开展主动监测持续研究产品风险；是否需要考虑医疗器械对患者的生活质量的影响，长期使用后是否仍然满足需求；是否产生特殊的使用经验；患者在植入医疗器械时的平均年龄是否影响产品预期的有效期限；医疗器械是否存在需要改进之处，产品上市后最新技术水平是否发生了变化。（三）数据收集注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当在警戒计划中明确警戒数据的信息来源，明确对事件分类过程记录的形式（表格的形式可参考表2），可以使用术语集进行描述。主要数据来源包括用户反馈、监测系统反馈的不良事件、主动监测数据、文献报道等国内外相关信息。表2 警戒数据收集分类过程记录表事件序号信息来源伤害表现/产品问题（故障/缺陷）调查结果/调查结论是/否属于不良事件是/否报告是/否为已知风险未报告理由表注：未报告理由，是指未作为医疗器械不良事件报告的理由，可简单描述。（四）风险分析警戒计划中应当明确警戒数据的风险分析方法，以识别潜在风险和风险趋势异常等问题，制定风险评估标准（可引用风险管理文档的相关内容，参考表3），对风险的术语表达进行规范，对严重程度和发生概率进行估计，采用适当的方法学工具识别和确认风险，建立风险可接受准则（参考《GB/T42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械产品受益-风险判定技术指南》等文件）。表3 对警戒数据风险分析的判断标准对照表编号危险危险情况危险情况发生概率可预见的风险情形伤害表现严重程度伤害发生概率123456（五）风险控制注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当在警戒计划中明确对风险分析、评估和控制过程的记录方式（表格的形式可参考表4）。表4 风险识别与风险管理过程记录表编号风险情形描述危险情况严重程度发生率风险是否可接受是/否采取控制措施控制措施具体描述123（六）警戒报告注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要在警戒计划中明确需要撰写警戒报告的情形和报告内容，警戒报告主要包括发现产品风险趋势出现异常变化时撰写的趋势报告，开展医疗器械安全性持续研究形成的定期安全更新报告等。（七）计划的评审警戒计划应当规定特定部门或人员，定期对警戒计划开展评审，确定计划被执行和风险监测的有效性。必要时可以根据评审结果，对警戒计划进行更新或修正。

本机关于2026年4月1日受理成都丹翔电器设备有限公司提出的《中华人民共和国医疗器械注册证》注销申请，于2026年4月1日起对拟注销成都丹翔电器设备有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第 7 号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）第六十六条的相关规定，本机关决定注销成都丹翔电器设备有限公司持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》[产品名称：内镜清洗设备；注册人住所：成都市青白江区大同镇文澜路 336 号；生产地址：成都市青白江区大同镇文澜路 336 号 2 栋 1 层 3 号(生产区)、1 栋2 层(办公区)；规格型号：KGW/NQX-R；注册证编号：川械注准 20212110168；有效期：2026 年 07 月 20 日]。                                      四川省药品监督管理局                          2026年4月15日

本机关于 2026年3月30日 受理成都丹翔电器设备有限公司《医疗器械生产许可证》注销申请，于2026年3月30日起对拟注销成都丹翔电器设备有限公司《医疗器械生产许可证》进行了公示，在 10 个工作日内未收到异议。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，本机关决定注销成都丹翔电器设备有限公司《医疗器械生产许可证》[住所为成都市青白江区大同镇文澜路 336 号；生产地址为成都市青白江区大同镇文澜路 336 号 2 栋 1 层 3 号（生产区）、1栋 2 层（办公区）；法定代表人为张魏；企业负责人为尖锋；生产范围2002年分类目录：Ⅱ类：6857-6-专用消毒设备2017年分类目录：Ⅱ类：11-05-清洗消毒设备。]  特此公告。  四川省药品监督管理局                            2026年4月15日

本机关于2026年3月30日受理成都同名牙医疗器械有限公司提出的《中华人民共和国医疗器械注册证》注销申请，于2026年3月30日起对拟注销成都同名牙医疗器械有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第 7 号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）第六十六条的相关规定，本机关决定注销成都同名牙医疗器械有限公司持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》[产品名称：定制式固定义齿；注册人住所：成都市双流区西航港开发区西航港大道中三段 2635号；生产地址：成都市双流区西航港开发区西航港大道中三段 2635 号办公楼 1 楼 101、2 楼 202；规格型号：金属合金铸造烤瓷冠/桥；金属合金铸造冠/桥/桩核；贵金属合金铸造烤瓷冠/桥；金属合金切削烤瓷冠/桥；切削全瓷冠/桥/桩核/贴面；铸造全瓷冠/嵌体/贴面；注册证编号：川械注准20162170105；有效期：2031 年 01 月 17 日]。四川省药品监督管理局                          2026年4月15日

各药品上市许可持有人、药品生产企业（含药用辅料、中药提取物、药包材、中药饮片、中药配方颗粒），检查监督办、省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局：为鼓励具备条件的药品上市许可持有人、药品生产企业（含药用辅料、中药提取物、药包材、中药饮片、中药配方颗粒）（简称“生产单位”）自愿接入省药监局药品安全“互联网+AI监管”平台（以下简称“平台”），提升监管效能，减轻企业负担，省药监局决定按照“风险可控、便捷高效、精准服务”原则，在以下五种情形对自愿接入并符合远程监管要求的生产单位试行非现场检查。对暂不具备条件、尚未接入平台的，监管许可类等事项检查方式不变。一、缺陷整改确认。生产单位在接受各类检查后，涉及相关缺陷问题需要检查确认整改的，监管部门可依托平台对整改采用非现场检查方式核实。对整改到位、符合要求的，及时出具整改确认意见。二是举报核查。针对涉及生产单位非必要去现场的举报线索，可通过平台远程调取生产单位视频监控等相关信息，采用非现场核查方式核实。三是关键设施设备变更登记及时核查。生产单位发生关键生产设施设备变更的，根据风险管理原则，可通过平台对变更事项进行非现场检查审核，核实变更是否符合要求。四是《药品生产许可证》换发检查。生产单位申请《药品生产许可证》重新发放的，结合质量体系运行情况、既往检查记录等信息，全面掌握遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则，可采用非现场检查方式，检查生产单位是否持续符合药品生产许可条件。五是停产企业日常检查。对处于停产状态的生产单位，可通过平台采用非现场检查方式，核查生产单位停产期间的设施设备维护、质量体系保持等情况。附件：药品安全“互联网+AI监管”平台接入自愿书江西省药品监督管理局2026年4月15日（公开属性：主动公开）药品安全“互联网+AI监管”平台接入自愿书（一式两份具有同等法律效力，企业留存一份，报送监管部门一份）江西省药品监督管理局： 为响应《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号）的部署，切实履行药品质量安全主体责任，提升生产经营过程规范化、透明化管理水平，保障人民群众用药安全，我单位经慎重研究，自愿将生产经营场所的视频监控设备接入江西省药品监管局药品安全“互联网+AI监管”平台，并郑重作出如下说明及承诺： 积极配合平台建设：按照监管部门技术规范要求，完成生产经营场所视频监控设备安装、数据接口对接等改造工作，确保设备正常运行、数据实时上传。保障数据真实合规：所提供的企业信息、生产经营数据及视频内容真实、准确、完整，无虚假隐瞒，不修改或中断数据传输。维护系统安全稳定：建立专人负责制，定期检查监控设备及网络环境，保障系统硬件、软件及数据安全，防止信息泄露或被非法访问。接受监管和指导：对监测发现的问题及监管部门提出的整改意见，第一时间核查并落实整改，及时反馈整改结果。选择的服务商及联系人： 单位联系人及联系电话： 申请人：（盖章） 法定代表人：（签字） 年 月日 相关信息

按照《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（鲁药监规〔2023〕8号），山东新华鲁抗医药有限公司等3家药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内申请停业。停业期间，企业承诺不开展药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营，须向药监部门提交书面报告，并经检查符合要求后方可恢复经营活动。按照《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（鲁药监规〔2023〕8号），潍坊舒珍堂医药有限公司等2家药品经营企业向当地检查分局提报《企业拟恢复药品经营报告表》及药品质量管理自查报告，申请恢复经营。经检查分局现场检查符合要求，同意在许可证有效期内恢复经营活动。现予以公告。附件1：长期停业药品经营企业（单位）名单.pdf附件2：恢复经营药品经营企业（单位）名单.pdf 山东省药品监督管理局 2026年4月14日