为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（下载）　　　　　2.下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（下载）　　　　　3.冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则（下载）　　　　　4.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（下载）　　　　　5.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月27日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年5月31日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：关红　　联系方式：010-86452592　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn　　附件：用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（下载）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月29日

4月下旬，省局组织专业服务团队在合肥、亳州两地密集举办3期“药帮直通车”专场活动，通过“送策上门、精准滴灌”的方式，为参加活动的120余家药械妆企业与医疗机构“把脉问诊”、答疑解惑。4月22日，在合肥市经开区举办医疗器械专场，重点围绕企业关注的产品延续注册、UDI应用、立卷审查等问题开展培训，对分类界定、临床评价等30余个具体问题进行了一一拆解，指导企业准确把握政策要点。4月23日，在合肥市高新区举办化妆品专场，紧扣企业实际需求，通过以案说法和经验分享，深入剖析了化妆品备案中的典型问题和生产许可检查高频缺陷。在答疑环节，专家团队对近40个问题现场“开方抓药”，为企业提供针对性解决方案。4月28日，在亳州市举办中药专场，这是继上月药品上市后变更专场后的又一次药品领域的精准服务，本次活动聚焦中成药和医疗机构制剂注册备案管理，“量身定制”政策宣贯与技术指导方案，确保企业50余个诉求件件有回应、条条弄明白。“药帮直通车”活动是省局深化为企服务、优化医药行业营商环境的有力举措，系列活动进一步畅通了政企沟通渠道，有效提升了服务的精准度与实效性，成为常态化、精准化、专业化开展政策指导与技术帮扶的重要平台。下一步，省局将持续做优“药帮直通车”服务品牌，不断创新和丰富活动内容，全力护航医药产业创新升级，为推动全省医药产业高质量发展提供坚实保障。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第31号修订），依据金日制药（中国）有限公司申请，经研究，同意该公司的3款国产保健食品产品（详见表格）备案。序号产品名称备案人备案人地址备案号备案日期1金日牌乳清蛋白粉金日制药（中国）有限公司厦门市同安区金日路金日工业村（该住所仅限作为商事主体法律文书送达地址）（生产地址：福建省厦门市同安区城东工业区榕源路88号）食健备G2026350007302026/4/132金日滋元牌蛋白粉金日制药（中国）有限公司厦门市同安区金日路金日工业村（该住所仅限作为商事主体法律文书送达地址）（生产地址：福建省厦门市同安区城东工业区榕源路88号）食健备G2026350007582026/4/143金日植萃牌蛋白粉金日制药（中国）有限公司厦门市同安区金日路金日工业村（该住所仅限作为商事主体法律文书送达地址）（生产地址：福建省厦门市同安区城东工业区榕源路88号）食健备G2026350007692026/4/15　　特此公告。　　　福建省市场监督管理局2026年4月30日

各盟市及满洲里、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各处、检查分局、直属事业单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办厅〔2019〕36号），全面加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，健全职业化专业化药品检查员管理体系，规范检查员全流程管理，结合我区监管实际，制定了《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员管理办法》《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》，现予以印发，请遵照执行。 附件：1.内蒙古自治区职业化专业化药品检查员管理办法 2.内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法内蒙古自治区药品监督管理局    2026年4月29日   

为持续加强中药配方颗粒的监督管理，我局结合新颁布实施的《药品管理法实施条例》等要求及监管实践，修订形成《山东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）》。现向社会各界公开征求意见，请于2026年5月30日前，将有关意见建议以电子邮件形式反馈我局，邮件主题请注明“山东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）的意见反馈”。邮箱：zhucechu001@shandong.cn。附件：山东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）

根据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）精神，为切实做好我省优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作，现将陕西省药品监督管理局开展境外生产药品补充申请试点前置服务有关事宜通告如下：一、试点目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为本省辖区内境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置服务。二、试点范围试点前置服务范围为本省辖区内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。以下情形不属于试点前置服务范围：药学重大变更需开展临床研究的；变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的以及一致性评价申请。三、办理机构及职责陕西省药品监督管理局药品注册管理处（以下称注册处）统筹推进改革试点工作。陕西省药品技术审评中心（以下称审评中心）承担试点前置服务工作，包括资料接收、前置指导、立卷、启动检验等。中国食品药品检定研究院（以下称中检院）负责组织前置注册检验工作；陕西省食品药品检验研究院（以下称省食药检院）承担前置检验工作。四、工作流程（一）申请与接收境外生产药品上市许可持有人／登记人完成上市后变更研究工作后，由境内责任人在国家药品监督管理局药品审评中心（以下称国家药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将电子申报资料光盘邮寄至审评中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。光盘经验证通过且申请事项属于服务范围的，审评中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人。（二）资料审查与补正审评中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知境内责任人需要补充资料的内容。境内责任人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整资料（稳定性研究资料除外）。（三）前置检验资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他可能影响检验工作相关缺陷的，审评中心按照程序决定是否启动前置检验。对需要启动检验的，向境内责任人和省食药检院发出前置检验通知书。境内责任人收到检验通知后，原则上应在5个工作日内送样至省食药检院检验。为提高检验效率，境内责任人应协调持有人／登记人做好样品运输、通关清关等工作；在样品送检前，还应与省食药检院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通，以确保前置检验的实施。如省食药检院因检验能力资质、仪器设备等原因，无法承担前置检验任务的，审评中心依程序向中检院提出予以协调检验的申请，境内责任人收到检验通知后应及时联系中检院，按要求提交检验资料和相关信息，并送样至指定的口岸药品检验机构检验。原则上每个前置服务补充申请事项3个月内只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，境内责任人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至审评中心。审评中心结合资料审查情况和前置检验结果，形成综合立卷报告，并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人立卷审查结论。境内责任人通过“申请人之窗”前置服务模块接收立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。药品补充申请受理后，由国家药审中心研判是否需要启动境外注册核查。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷的、未在规定时限内补正资料的，审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。境内责任人可在境外生产药品上市许可持有人／登记人完善研究后再次提出前置服务申请。境内责任人根据实际情况决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）前置指导和立卷服务机构（审评中心）：陕西省西安市雁塔区高新六路56号六层611室，联系电话：029－62288200／62288202。（二）前置检验机构（省食药检院）：陕西省西安市雁塔区科技五路21号业务部，联系电话：029－62288433。特此通告。陕西省药品监督管理局2026年4月30日（公开属性：主动公开）

建昌帮药业有限公司：根据建昌帮药业有限公司申请，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论建昌帮药业有限公司江西省抚州市南城县第三工业园区中药饮片（A线：炮炙（煨制）；含毒性饮片：炮炙（煨制））2026年2月4日-2月6日本次检查符合药品GMP及相关附录的要求。 江西省药品监督管理局2026年4月28日

吉安百福达医药连锁有限公司、江西弘霞医药有限公司：吉安百福达医药连锁有限公司（药品经营许可证：赣BA796000338，注册地址：江西省吉安市吉州区迎宾大道6号13幢15-01号中间第三间）；江西弘霞医药有限公司（药品经营许可证：赣AA794000425，注册地址：江西省抚州市崇仁县高新技术产业园区产业大道2号）,于2026年3月23日由我局公告暂停药品经营活动。近期以上两家公司向我局申请恢复药品经营，经现场检查，认定符合重新开业条件，现准允恢复药品经营。江西省药品监督管理局2026年4月30日

按照《关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知》（皖食药监市〔2008〕180号）规定，同意下列企业在《药品经营许可证》有效期内歇业。    企业歇业期间，不得开展药品经营活动。如企业在许可证有效期内恢复经营，须向省局提交恢复经营申请及恢复经营专项审计报告和企业严格执行《药品经营质量管理规范》的承诺，经同意后发还《药品经营许可证》正副本。企业名称法定代表人/负责人许可证编号许可证有有效期至经营地址仓库地址经营范围合肥博先医药有限公司夏咸宝/李修贵皖AA5500005012030.08.26安徽省合肥市长丰县双墩镇阜阳北路东侧（高速入口）研发楼9楼905、911室安徽省合肥市长丰县双凤经济开发区双凤路与凤锦路交口2#多层厂房三层中成药、化学药（原料药及制剂）中药饮片、生物制品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、（上述经营范围含冷藏药品）***               安徽省药品监督管理局                            2026年4月30日