因企业主动提出取消药品网络交易第三方平台备案，我局已依法办理了厦门市光跃云启科技有限公司药品网络交易第三方平台取消备案（备案编号：（闽）网药平台备字〔2025〕第000001-000号）手续,现予以公告。监督电话：0591－86295303联系地址：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局邮编：350003 福建省药品监督管理局 2026年4月29日

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《化妆品祛斑美白功效测试方法》等2项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—2），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2026年6月5日。附件：1.《化妆品祛斑美白功效测试方法（征求意见稿）》及起草说明 2.《化妆品防脱发功效测试方法（征求意见稿）》及起草说明中检院2026年4月30日

各有关单位：　　为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，经2026年第5次局长办公会议讨论通过，现予以印发，自2026年5月1日起施行。　　北京市药品监督管理局　　2026年4月29日　北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则第一章 总则　　第一条为支持医疗器械出口贸易，规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，依据《医疗器械出口销售证明管理规定》（国家药品监督管理局2025年第126号公告），结合北京市医疗器械监管实际，制定本细则。　　第二条本细则适用于北京市医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业（以下统称申请人）申请出具医疗器械出口销售证明，以及北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）开展医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。　　第三条 市药监局加强医疗器械出口销售证明信息化建设，提高智慧化监管服务工作水平。　　第四条申请人应当严格落实企业主体责任，加强医疗器械出口质量管理，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。第二章 职责划分　　第五条 市药监局负责制定本市医疗器械出口销售证明办理程序，办理医疗器械出口销售证明，开展相关信息公开、公示失效、作废等工作。　　第六条各区市场监督管理局、市药监局各分局（以下统称辖区药品监管部门）负责对辖区申请人的现场检查，以及市药监局交办的其他相关工作。第三章 医疗器械出口销售证明办理　　第七条 拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由北京市医疗器械注册人、备案人作为申请人，向市药监局提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售：　　（一）医疗器械出口销售证明申请表；　　（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；　　（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）。　　第八条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的北京市实际生产企业作为申请人，向市药监局提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：　　（一）医疗器械出口销售证明申请表；　　（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；　　（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；　　（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料，包括但不限于企业最近一次生产质量管理体系自查报告、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等。　　第九条 申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯。　　第十条申请医疗器械出口销售证明的资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。　　第十一条 对于申请出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，市药监局负责对申请人申报资料的真实性、合法性、有效性进行审核。申报材料符合要求的，市药监局予以出具医疗器械出口销售证明；不符合要求的，不予出具。　　对于申请出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，市药监局负责对申请人申报资料的真实性、合法性、有效性进行初审；初审符合要求的，将申请材料转交申请人所属辖区药品监管部门。市药监局结合辖区药品监管部门对生产企业是否符合生产质量管理规范的检查意见，综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，市药监局予以出具出口销售证明；不符合生产质量管理规范等要求的，不予出具。　　第十二条辖区药品监管部门接到市药监局移转的申请材料后，应当对申请人的申报材料进行检查；有属于本细则第十一条规定情形的应当开展现场检查；符合要求的作出申请人符合生产质量管理规范的检查意见；不符合要求的，作出申请人不符合生产质量管理规范的检查意见。　　第十三条 申请人具有下列情形之一的，辖区药品监管部门应当组织现场检查：　　（一）申请资料存疑需要现场核实；　　（二）申请出口的产品（含与申请出口的同类产品）抽检不合格未完成整改，或不良事件监测中发现严重不良事件未完成评价和整改；　　（三）医疗器械生产分级监管中生产企业质量管理体系风险为四级且近一年未接受过质量管理体系全项目检查；　　（四）处于停产状态或未完成停产整改；　　（五）其他有必要开展现场检查的。　　第十四条 辖区药品监管部门按照医疗器械生产质量管理规范相关检查指导原则进行检查，综合评价并提出检查意见。检查结果判定为“未通过检查”的，或在规定期限内未完成整改的，出具生产质量管理规范不符合要求的意见。审查发现申请资料真实性存在问题，应当将有关情况报告市药监局。　　对于同时申请第一类医疗器械和第二、三类医疗器械出口销售证明的申请人，需要现场检查时，由市药监局相关分局会同相关区药品监管部门联合开展检查和整改复查。　　第十五条 申请人具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明并说明理由：　　（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单；　　（二）提供虚假申请资料或者申请资料不符合要求的；　　（三）因违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改状态、涉案处理期间的；　　（四）认定为不符合生产质量管理规范等要求的。　　第十六条 申请已在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为自受理之日起1个工作日。申请未在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为自受理之日起5个工作日。开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。　　第十七条 医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：京药监械出X1X2号，英文编号方式为：No.MDBJX1X2。其中：X1为出具证明的年份（4位）；X2为流水号（6位）。　　第十八条医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申请人申报资料中各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。　　第十九条医疗器械出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。第四章 医疗器械出口销售证明管理　　第二十条应当落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。　　第二十一条 医疗器械出口销售证明有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。　　第二十二条 医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效，市药监局在公开的医疗器械出口销售证明相关信息中标注失效。　　第二十三条 医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合相关出具证明条件的，应当向所属辖区药品监管部门报告。辖区药品监管部门应当及时将相关情况报告市药监局，市药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。　　第二十四条 辖区药品监管部门在监督管理过程中发现申请人存在第十四条所列情况，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，应当及时将相关情况报告市药监局，市药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。　　第二十五条 申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，市药监局对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。　　第二十六条 市药监局将医疗器械出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内将其按照相关要求报送国家药品监督管理局信息中心。第五章 附则　　第二十七条 本细则由市药监局负责解释。　　第二十八条 本细则自2026年5月1日起施行。　　　　附件：1.医疗器械出口销售证明申请表（格式）　　3.医疗器械出口销售证明（Ⅱ）（格式）　　2.医疗器械出口销售证明（Ⅰ）（格式）　　附件1医疗器械出口销售证明申请表（格式） 产品名称 中文： 英文： 型号规格 中文： 英文： 申请类型 □申请《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》 □申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》 注册证或者产品备案相关信息 （申请证明I需填写本栏信息） 注册证编号或者 产品备案编号 中文： 医疗器械注册人或者备案人 名称 中文： 英文： 统一社会信用代码 中文： 住所 中文： 英文： 生产企业 相关信息 （申请证明I、II均需填写本栏信息） 名称 中文： 英文： 统一社会信用代码 中文： 住所 中文： 英文： 生产地址 中文： 英文： 生产许可证编号 或者生产备案编号 中文： 生产范围 中文： 既往出口国家（地区） 中文：可填写多个国家（地区） 拟出口国家（地区） 中文：可填写多个国家（地区） 产品是否已申请医疗器械出口销售证明 □是，且相关资料发生变化 出口销售证明编号： □是，且出口销售证明有效期届满 出口销售证明编号： □否 企业联系人姓名 联系电话 所附资料： □1.医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》提供） □2.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件 □3.生产企业生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录的说明和一级产品类别的说明。对于体外诊断试剂，还应当提交本企业拟出口的产品与所生产的产品具有相同方法学的说明（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》提供） □4.生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》提供） □5.其他材料： 其他需要说明的情况： 申请人承诺： 1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法、准确、完整和可追溯。如有不实之处，本企业/机构愿承担由此产生的法律责任。 2.拟出口的产品按照医疗器械生产质量管理规范生产。不存在《医疗器械出口销售证明管理规定》第九条列明不予出具的情形。 3.拟出口的产品符合进口国（地区）相关法律法规要求。 4.拟出口的产品所发生的一切法律责任由本企业/机构承担。 5.拟出口的产品不属于法律法规或者国务院有关部门禁止出口的医疗器械。 6.申报资料中的中英文内容一致。 法定代表人或者其授权人（签字并加盖企业公章） 年 月 日 　　注：　　1.申请表填写内容应当真实、完整、准确，不得涂改。　　2.拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械和未在中国境内注册或者备案的医疗器械，应当分别提交申请表。　　3.按照《医疗器械出口销售证明管理规定》报送资料，报送的资料应当按照规定中的顺序排列并标明序号。　　4.申请表中填写的产品信息和企业信息应当与医疗器械注册证、生产许可证载明内容，或者备案信息一致。　　5.对于单次申请办理多个产品、单个产品的型号规格较多等情形，申请表相应栏目可以注明“见附页”，附页上应当加盖企业公章。　　6.如有其他情况，如因命名规则等原因导致的产品中英文名称差异，或者需要列明品牌名称、商品名、货号、产品编码、产品目录号、厂商识别代码等，请在申请表的“其他需要说明的情况”栏中写明具体内容。　　附件2中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLICOF CHINA医疗器械出口销售证明（I）CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（I）（格式） 证书编号 Certificate No. （中文） （English） 产品名称 Product Name （中文） （English） 型号规格 Modeland Specification （中文） （English） 注册证编号或者产品备案编号 Medical Device Registration No. /Medical Device FilingNo. （中文） （English） 医疗器械注册人 或者备案人 Medical Device Registrant or Medical Device Filing Entity 名称 Enterprise Name （中文） （English） 住所 Domicile （中文） （English） 生产企业 Medical Device Manufacturer 名称 Enterprise Name （中文） （English） 住所 Domicile （中文） （English） 生产地址 Manufacturing Address （中文） （English） 生产许可证编号或者生产备案编号 Medical Device Manufacturing License No./ManufacturingFiling No. （中文） （English） 兹证明上述医疗器械已准许在中国境内生产和销售。 This is to certify that the above medical device(s)have been approved for manufacture and sale in China. 出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内医疗器械注册人或者备案人。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。 The Certificate for Exportationisissued as a service itemto the Medical Device Registration Certificatesor Filing Entities in China. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authoritydoes not evaluate or verify if theproductscomplywith the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Registration Certificate, Medical Device Filing Certificate/Filing Number Notification, or the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificateis revoked,withdrawn, de-registered or canceled according to law, this Certificate for Exportationshall become invalid from the date of such revocation,withdrawal,de-registration or cancellation. 证明有效日期至 This Certificate RemainsValidUntil 年 月 日 MM/DD/YYYY 备注 Remark （中文） （English） 出具证明的部门 Certifying Authority （中文） （English） 年 月 日 MM/DD/YYYY （盖章 Stamp） 　　附件3中华人民共和国PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA医疗器械出口销售证明（II）CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（II）（格式） 证书编号 Certificate No. （中文） （English） 产品名称 Product Name （中文） （English） 型号规格 Model and Specification （中文） （English） 生产企业 Medical Device Manufacturer 名称 Enterprise Name （中文） （English） 住所 Domicile （中文） （English） 生产地址 Manufacturing Address （中文） （English） 生产许可证编号或者生产备案编号 Medical Device Manufacturing License No./ManufacturingFiling No. （中文） （English） 兹证明上述医疗器械未在中国境内注册或者备案，仅用于中国境外销售。 This is to certify that the above medical device(s) have not been approved or filed in China, and are intended for sale outside of Chinaonly. 出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内的医疗器械生产企业。该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。 The Certificate for Exportation is issued as a service item to the medical device manufacturersin China. The manufacturersshall meet the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked,withdrawn,de-registered or canceled according to law, thisCertificate for Exportationshall become invalid from the date of such revocation,withdrawal,de-registrationor cancellation. 证明有效日期至 This Certificate RemainsValidUntil 年 月 日 MM/DD/YYYY 备注 Remark （中文） （English） 出具证明的部门 Certifying Authority （中文） （English） 年 月 日 MM/DD/YYYY （盖章 Stamp）

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位，各医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位：为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，全面落实《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）等系列工作要求，加快构建我省医疗器械全生命周期追溯体系，保障公众用械安全有效，结合我省实际，现就有序推进全省医疗器械唯一标识（以下简称（UDI））工作有关事项通知如下：一、实施品种及要求（一）已实施品种所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确的103种第二类医疗器械。（二）新增实施品种2027年6月1日起，全省生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日起，全省生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。（三）免于实施情形符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）规定的免于实施医疗器械唯一标识的情形，可免于开展UDI创建、赋码和数据库提交。二、重点工作任务（一）医疗器械注册人、备案人已实施医疗器械唯一标识的医疗器械，注册人应严格按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）、《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）和国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）的要求，持续规范UDI赋码、数据上传与维护工作。新增实施医疗器械唯一标识的医疗器械，相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其最小销售单位的产品标识。相应实施日期之日前已受理、获准注册或已备案的，注册人、备案人应当在产品延续注册、变更注册或变更备案时，在注册/备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册/备案审查事项，产品标识的单独变化不属于注册/备案变更范畴。2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，以及2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库中上传数据。（二）医疗器械经营企业、使用单位医疗器械经营企业要建立UDI管理制度，做好相关人员培训和票据台账关联UDI工作，在经营活动中积极应用UDI，做好带码入库、出库工作，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要建立并落实扫码入库领用制度，临床使用时，要核验UDI信息和患者信息，并规范记录留存，配合开展不良事件上报及产品召回工作，强化人员实操管理。三、有关要求（一）医疗器械注册人、备案人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。（二）省药监局统筹全省UDI实施工作，开展政策宣贯培训指导，做好医疗器械注册/备案系统改造，组织医疗器械注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作提交。联合省卫生健康委、省医保局建立三医联动机制，系统推进UDI实施工作。（三）各市、州市场监督管理局和省药监局各分局对医疗器械企业开展监督检查时，要着重关注已实施UDI的医疗器械产品和企业执行UDI赋码和带码出库上市销售情况。加强对新增实施UDI品种的医疗器械注册人、备案人实施UDI工作的培训指导。各市、州市场监督管理局要督促医疗器械经营企业和使用单位在经营活动和临床实践中积极应用唯一标识。湖北省药品监督管理局    2026年4月30日      

依据国家药品监督管理局《关于进一步做好药品经营监督管理有关规定的公告》（2024年第48号）和安徽省药品监督管理局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（2024年第15）有关规定，现将符合我省现代物流要求企业公告如下。序号企业名称许可证编号经营地址仓库地址备注123国药控股安庆有限公司皖AA556000105安徽省安庆市大观区丁香路68号院内办公楼6层安徽省安庆市大观区丁香路68号院内1#仓库一层二层124安徽伟泰医药科技有限公司皖AA555000872马鞍山经济技术开发区银塘镇雨田路267号1号1层厂房西侧部分马鞍山经济技术开发区银塘镇雨田路267号1号1层厂房中间部分125安徽中盈现代医药物流有限公司皖AA558a00877安徽省亳州市谯城区经开区1373号振谯花茶健康加速器综合楼第4层安徽省亳州市谯城经济开发区张良路以东、银杏路以北现代中药产业园南区7号厂房第一层126陆芝葆药业有限公司皖AA558a00893安徽省亳州市高新技术产业开发区茴香路666号综合办公楼5楼安徽省亳州市高新技术产业开发区茴香路666号化药综合车间一层西北角、中部、东南角127华医堂（安徽）医药有限公司皖AA558a00886安徽省亳州市高新技术产业开发区华佗大道路东188号办公楼3楼303-309安徽省亳州市高新技术产业开发区华佗大道路东188号2号厂房2楼南侧128安徽雷允上药业有限公司皖AA558a00873安徽省亳州市高新区百合路1177 号7#楼经营药品展示区1层、办公区 2 层 JY001-JY010 室、1#楼1层101室安徽省亳州市高新区百合路1177号1#楼药品批发仓库2层、3层129安徽大仁堂医药销售有限公司皖AA558a00890安徽省亳州市谯城区经开区紫苑路1391号综合楼1幢3层301-309室安徽省亳州市谯城区经开区紫苑路1391号综合车间三5幢2层130安徽百惠康医药科技有限公司皖AA558a00844安徽省亳州市谯城区经开区工业园区紫苑路南侧天运物流园104铺6层东侧安徽省亳州芜湖现代产业园区菁华路672号5#仓二层铺位131安徽康瑞盛医药科技有限公司皖AA558a00881安徽省亳州市谯城区经开区亳州工业园区A区（研发路西侧、东风沟南侧）一号楼三楼301-306 室安徽省亳州芜湖现代产业园区菁华路672号3#仓2楼西侧132淮南市恒康医药有限公司皖AA554000264安徽省淮南市大通区经济技术开发区建兴路东侧啤酒厂路南侧RIFD非接触智能卡综合车间201西侧安徽省淮南市大通区经济技术开发区建兴路东侧啤酒厂路南侧RIFD非接触智能卡综合车间101西侧、201中间部分133安徽中池医药有限公司皖AA554000879安徽省淮南市高新技术产业开发区合创产业园2号楼5层南侧安徽省淮南市高新技术产业开发区三期（合创产业园）2#厂房5层北侧134安徽今辰医药有限公司皖AA551000629安徽省巢湖市前进路与义城路交口南侧今辰药业库房M栋南侧1、2层安徽省巢湖市前进路与义城路交口南侧今辰药业库房M栋北侧1、2层135安徽壹号仓医药有限公司皖AA551000874安徽省合肥市肥西县汤口路与玉兰大道交口东北侧1#办公楼一层安徽省合肥市肥西县汤口路与玉兰大道交口东北侧3#厂房一层、二层136安徽广誉信诚药业有限公司皖AA551000883安徽省合肥市肥西经开区江淮大道与湖东路交口味滋源1幢厂房2楼北半层 8201 室、8202 室、8204 室、8205 室、8206室、8207 室、8208 室、8210 室安徽省合肥市肥西经开区江淮大道与湖东路交口味滋源1幢厂房2楼北半层 8203 室、8209 室137安徽正健康医药科技有限公司皖AA551000885安徽省合肥市长丰县双凤工业区淮南北路22号分拨中心（合肥宝湾国际物流中心）A仓库201西北侧安徽省合肥市长丰县双凤工业区淮南北路22号分拨中心（合肥宝湾国际物流中心）A仓库201东北侧138安徽合烁医药有限公司皖AA551000882合肥市肥西经开区江淮大道与湖东路交口味滋源1幢厂房2楼南半层202室-215室合肥市肥西经开区江淮大道与湖东路交口味滋源1幢厂房2楼南半层201室139安徽子巾山医药有限公司皖AA551000887安徽省合肥市巢湖市居巢经济开发园安德利物流中心综合楼层202、203、205、207、308、402安徽省合肥市巢湖市亚父街道安德利物流配送中心1号库三层东侧140安徽鼎安医药有限公司皖AA551000888合肥市庐江县高新区磙桥路 196号5#厂房一层东、二层西（2号室）安徽省合肥市庐江县高新区磙桥路196号5#厂房一层西141合肥利森医药有限公司皖AA551000889安徽省合肥市长丰县双凤经济开发区润河路与辉山路交口东北侧3幢食品加工车间6楼 601、602、603安徽省合肥市长丰县双凤经济开发区润河路与辉山路交口东北侧2幢食品加工车间3楼142安徽德健达药业有限公司皖AA551000891安徽省合肥市新站区谷河路290号年产1000万张热压导光板生产项目生产检测楼四楼安徽省合肥市新站区通淮中路与谷河路交口西北角合肥宇皓新型光学材料有限公司2#厂房第3层东面143安徽众至康医药有限公司皖AA551000892安徽省合肥市肥西县经济开发区江淮大道与湖东路交口味滋源1幢厂房4层北半层 401室-411室安徽省合肥市肥西县经济开发区江淮大道与湖东路交口味滋源1幢厂房4层北半层412室144安徽金嘉源药业有限公司皖AA558a00884安徽省阜阳市颍州区润河路596号融创中心45# 商办楼1601—1607室安徽省阜阳市颍州区新阳路198号6#生产车间101室二层201145宿州市卓瑞药业有限公司皖AA557000876宿州市经济技术开发区金海南路宿州市葆源药业有限公司院内综合办公楼三层宿州市经济技术开发区南二环路395号安徽江淮重工机械有限公司院内1号厂房南部146安徽盛信医药有限公司皖AA557000147安徽省宿州市经开区南二环路696号院内综合办公楼西辅楼1楼西侧和2楼2768号安徽省宿州市经开区南二环路696号院内1号仓库147宿州市皖北药品经营有限责任公司皖AA557000146安徽省宿州市经开区金泰二路105号电子信息产业园1#厂房二层北侧安徽省宿州市经开区金泰二路105号电子信息产业园1#厂房一层、二层南侧148安徽省芜湖齐欣医药有限公司皖AA553000603芜湖市鸠江区九华北路175-58号3号楼2层南侧及北侧西部芜湖市九华北路175-58号2号楼北侧2、3、4层，2号楼南侧2层，3号楼3、4、5层。

为规范我省医疗器械出口销售证明出具与管理，优化出口服务流程，助力“湖北造”医疗器械产业国际化发展，依据《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（2025年第126号），结合我省工作实际，明确有关事项如下：一、适用主体与证明分类（一）《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》适用于已在中国境内注册/备案的医疗器械，申请主体为湖北省内医疗器械注册人/备案人。（二）《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》适用于未在中国境内注册/备案、但按医疗器械管理的产品，申请主体为湖北省内实际生产企业。二、申请材料要求（一）申请证明（Ⅰ）需提交1.医疗器械出口销售证明申请表；2.医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；3.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料2中的生产地址一致）。（二）申请证明（II）需提交1.医疗器械出口销售证明申请表；2.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；3.医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；4.生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（包括但不限于体系核查报告、质量管理规范现场检查报告、日常监督检查报告、企业最近一次生产质量管理体系自查报告、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等）。有下列情形之一的，应当在申请证明（II）前向具有相应类别管理职能的辖区监管部门提出核查申请，核查报告作为佐证材料提交：1.首次申请《医疗器械出口销售证明（II）》的申请人；2.近1年内未接受过体系核查或日常监督检查的；3.审查发现申报资料存疑、关键信息需现场核实的；4.其他有必要现场核查的情形。三、办理流程与时限1.办理流程：通过“湖北省政务服务网——医疗器械出口销售证明书核发”线上提交申请，出具电子证明，与纸质证明具有同等法律效力。2.办理时限：法定时限20个工作日，承诺办结时限5个工作日（自受理之日起）。3.结果获取：审核通过后出具电子证明，申请人自行下载使用。四、证明有效期证明有效期不超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期；第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年；注册/备案、生产许可被吊销、撤销、注销的，证明自动失效；证明有效期届满、载明信息发生变化的，应当重新申请。五、申请人主体责任申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，省局将对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。六、不予出具情形有下列情形之一的，不予出具证明：1.列入市场监督管理严重违法失信名单；2.提供虚假资料；3.违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。七、信息公开出口销售证明信息在产生后7个工作日内在省局官网电子证书公示平台公示，15个工作日内报送国家药监局信息中心。八、施行时间本公告相关办理要求自2026年5月1日起施行。咨询电话：027-87111523湖北省药品监督管理局  2026年4月30日    

为树立和践行正确政绩观，切实转变工作作风，破解基层工作难点、企业发展堵点，近日，省药品监督管理局局派出工作组会同黔东南苗族侗族自治州市场监管局、农业农村局、工业与信息化局和卫生健康局相关工作人员，前往黎平县开展靠前服务，对贵州黎创药业有限公司和贵州五开卫医药有限公司开展现场指导和帮扶，以精准服务推动药品产业质量提升。工作组深入贵州黎创药业有限公司和贵州五开卫医药有限公司，围绕中药材产地加工和GAP种植基地建设等政策和企业关心的申报流程、建设标准等方面内容进行深度解读，并实地查看了生产车间和中药材GAP种植基地，对建设中的技术难点、流程规范等问题，现场进行指导，助力企业加快推进许可申报工作。工作组还结合现场情况，对中药材产地加工企业质量体系检查进行了指导，明确检查重点，规范检查流程，提升了市（州）政府部门中药材GAP种植和产地加工的服务水平。此次靠前服务，既为企业发展纾困解难，又彰显了省药品监管局助力企业发展的决心和动力。下一步，省药品监管局将持续深入开展靠前服务工作，常态化开展实地指导、政策解读，主动帮助企业解决发展难题，为贵州省医药产业高质量发展提供更有力的支撑。

　　为进一步优化医疗器械出口销售证明的出具与管理，高效助推首都医疗器械企业出海发展，服务医药健康产业高水平对外开放大局，依据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》相关要求，北京市药监局于2026 年4月30日印发《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《实施细则》），自2026年5月1日起正式施行。　　《实施细则》的出台，是北京市药监局立足首都产业发展定位，落实国务院全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的重要举措。北京市药监局通过将出口证明出具范围拓展到所有按照《医疗器械生产质量管理规范》生产的医疗器械，科学优化出口证明管理机制、精简办事流程、完善全程网办、强化信用管理，减时限、优服务、提效能，同时在市药监局官网以中英文双语形式公示出口销售证明数据，为企业海外市场拓展提供便捷的信息查询支撑，持续释放惠企政策红利，积极助力医疗器械企业开拓国际市场。　　下一步，北京市药监局将持续强化政策解读宣贯，不断提升精细化、标准化服务水平，持续营造优质高效的营商环境，以精准监管赋能安全发展、以暖心服务助力企业出海，为首都医疗器械产业高质量发展和国际化建设持续蓄势赋能。