为加强药品（含疫苗）生产风险管理工作，近日，省药监局召开2026年第二期药品生产风险会商会，全面总结分析2026年第一季度在监督检查、审批备案、药品质量抽检、投诉举报、稽查办案、药物警戒以及舆情监测等工作中获取的风险信息。省局各相关处室、直属单位负责药品生产监管相关工作的同志参加会议。会议指出，风险会商是防范和化解重大风险隐患、提升药品监管效能的重要手段，要持之以恒落实好风险会商制度，有效强化部门信息互通，促进部门工作协同，做到风险实时监测、早期预警、及时消除，切实提升药品生产监管工作实效。会议强调，一要充分认清形势，提高风险意识。要将风险管控的理念贯穿于药品全生命周期监管工作中，坚持“防患于未然”，及时发现苗头性、倾向性问题，严防区域性、系统性风险，把安全风险隐患化解在萌芽状态，确保监管的前瞻性。二要加大排查力度，深挖潜在风险。要坚持底线思维、问题导向，既全面堵塞安全漏洞，又重点防控高风险产品、高风险企业的安全隐患；要提升监督检查质量，通过更大力度、更高水平的检查，切实掌握企业真实生产状况，增强检查工作的穿透力，提升风险管理的主动性。三要强化闭环处理，及时消除风险。要坚持对识别的风险信息列表督办，实施“清单化”“责任制”“销号制”管理，确保各项风险防控措施落实到位，以有力举措推动药品安全形势持续稳定向好。

为深入贯彻习近平总书记关于药品安全工作重要指示批示精神，全面落实全民国家安全教育日普法宣传活动要求和国家、省药监局2026年药品监管工作部署，近日，省药监局酒泉执法检查局召开药品生产风险警示暨法规政策宣贯会，辖区药品生产企业及关键岗位负责人共计60余人参会。会议通报了近年监督检查情况，深入分析当前药品安全形势，解读最新法规政策，部署年度重点工作，进一步推动企业树牢安全发展理念，压紧压实主体责任，为切实筑牢药品质量安全监管防线开好年、布好局。会议要求，一要提高政治站位，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，将药品生产质量安全作为不可逾越的红线底线。把药品领域安全纳入总体国家安全观大局统筹推进。二要规范生产经营，全面执行GMP规定，严把关键环节关口，确保生产合规、数据真实、全程可控。三要加快药品追溯系统建设，加快实现监管数据对接。四要聚焦集采品种、特殊药品、委托生产等重点领域，常态化排查整治风险隐患。会议强调，企业必须严守质量安全底线，监管部门将强化日常检查、飞行检查，严管重罚、联合惩戒，同时坚持监管与服务并举，主动帮扶企业纾困解难，以药品生产持续合规和质量安全护航群众用药安全，推动辖区医药产业高质量发展。

今年以来，商洛市市场监管局结合辖区实际，提升“三服务”质效，以“三转”为抓手，坚持重心下移、力量下沉、保障下倾，着力推进基层药品安全治理体系和治理能力现代化。日常监管网格化。全面推行“345”工作机制（即责任三包、四色分类、五化管理模式），出台《关于落实药品安全党政同责的实施细则》，压实党政、部门和企业三方责任。出台《关于加强药品安全监管十条措施》，明确“两品一械”整治重点和监管事权，夯实市、县、镇办三级监管责任。开展“百人包百所”活动，市局和县（区）局领导和科（股）长联系包抓镇办市场监管所，在监督检查、业务培训、案件查办等方面加强督帮指导，助推基层监管能力提升。队伍建设专业化。通过培训考核，将64名业务骨干纳入药品检查员库，完善《检查员管理办法》，实施检查员动态管理和全市统一调派使用。出台《药品协管员、信息员管理办法》，聘用乡镇药品协管员417名、村级信息员960名，实现监管全覆盖。建立全市药品培训师资库，根据基层需要选派师资人员深入县区和乡镇开展“小班额”轮训15次，培训基层监管人员300余人次、药品从业人员1100余人次，基层监管能力得到加强。保障支撑标准化。积极争取项目支持，投入8000余万元建成市级市场监管信息化平台，逐步实现与省、市、县相关监管平台的数据对接和信息共享。多方筹措资金，为基层配备执法车辆34辆，配备平板电脑、快检箱和执法记录仪等200余件套，基层监管基础进一步夯实。积极争取财政支持，为市药检所购置实验室信息化管理系统和液相质谱联用仪等设施设备，不断提升药品检验检测能力水平，为药品安全监管提供有力技术支撑。共治格局常态化。深化“三医联动”协同治理，在特药监管、信息化追溯、医保基金整治、药品网络销售等方面，加强信息互通、风险共商、联合检查、联合惩戒，形成整治合力。强化行刑、行纪衔接，定期召开联席会议，通报信息、研判风险、案件会商，形成打击违法犯罪高压态势。畅通投诉举报渠道，建立投诉举报奖励机制，一季度共受理“两品一械”投诉举报39件，办结率达100％。开展“百人帮百企”“五互五联”行动，实行“一对一”结对精准帮扶，推动企业从“要我合规”向“我要合规”转变。建成基层普法科普文化广场、药品普法教育基地、药品科普宣传角、编排科普文艺节目等，形成全方位多层次药品普法科普格局。下一步，商洛市市场监管局将持续强化“三转”抓落实，督帮基层在责任落实、日常监管、队伍建设、执法办案等方面提升能力，不断优化基层药品安全治理体系，提升基层监管能力和水平，为保障人民群众用药安全、推进医药产业高质量发展贡献市监力量。

4月15日，省药监局组织召开ICH E6（R3）《药物临床试验质量管理规范技术指导原则》研究方向专题讨论会，聚焦该指导原则在我省落地实施工作开展专题研究、统筹部署。省药监局药品注册处相关负责人，省内部分药物临床试验机构、省药理学会药物临床试验专业委员会、省药品监管科学研究会药物临床监管研究专业委员会等多方代表参会。会议明确，国家药监局已发布公告要求自2026年3月31日起，新启动的药物临床试验全面适用ICH E6（R3）指导原则，这一举措意味着我国药物临床试验质量管理正式与国际最新标准接轨，对全省医药产业规范化、国际化发展具有重要指导意义。会上，参会各方紧扣伦理审查、试验药物管理、受试者管理、数据资料管理、岗位能力建设等关键环节，结合工作实际深入交流研讨，立足各领域专业优势，共同谋划差异化落地指南与实施共识制定工作。此次会议充分践行药品监管社会共治理念，主动吸纳行业学会、协会深度参与制度规范制定，凝聚监管部门、专业机构、行业组织多方合力，构建多方协同的监管治理格局，为指导原则精准落地筑牢基础。会议强调，各相关单位要切实提高政治站位，将ICH E6（R3）指导原则落地实施作为重点工作抓紧抓实，紧扣会议确定的研究方向，加速推进各项前期准备工作。要始终坚持问题导向，精准破解全省药物临床试验领域的痛点、难点问题，研究制定务实可行、操作性强的实施指南与专家共识。省药监局相关部门要强化与各行业学会、协会的协作联动，牵头抓好各类共识、指南的编制统筹；各行业学会、协会要充分发挥行业引领与政策推动作用，积极借鉴先进省份成熟经验，探索科学高效的落地实施路径，明确临床试验质量提升目标，以多方共治合力赋能全省医药产业高质量发展。（宁 刚）

2026年以来，内蒙古自治区药监局第二检查分局（以下简称二分局）通过强化政策引领、压实企业主体责任、运用智慧监管手段等举措，推动辖区药品批发及零售连锁企业总部追溯体系建设，药品入库和出库追溯验证率均稳定在95%以上，药品质量安全保障水平持续提升。入库和出库追溯验证率是药品追溯体系有效运行的核心指标，直接关系药品追溯链条的完整性与可靠性。为持续推动企业进一步提升追溯体系验证率，二分局在政策落实方面，深入学习国家及自治区政策文件，将追溯体系建设纳入日常监督检查和药品经营质量管理规范（GSP）检查，实行“清单化+台账式”动态管理。在压实企业主体责任方面，指导企业完善内部制度，明确操作规程，将追溯验证率纳入企业内部绩效考核；规范扫码流程，要求企业配齐扫码设备“应扫尽扫”；督促企业加强培训，提升一线人员操作规范性和数据报送时效性。同时，积极运用智慧监管，将追溯数据融入全国药品智慧监管网络，通过“触发式监管”模块，实现自动预警药品异常流向、重复扫码等风险，实现快速核查处置。今年以来共处置预警信息73条，其中移送并督办63条、办结风险线索10条，有效化解风险隐患。下一步，二分局将持续强化辖区药品经营环节信息化追溯体系建设，督促企业落实更高标准的追溯管理要求，以更严监管、更实举措，为保障群众用药安全提供可靠数据支撑。

为支持我省医疗器械出口贸易，规范我省医疗器械出口销售证明出具与管理，服务产业发展，根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号）相关规定，省药监局起草了《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  请于2026年4月22日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“征求意见稿反馈”。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年4月17日附件辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则（征求意见稿）

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销德柏林医学（安阳）医疗设备有限公司医用外科口罩（注册证编号：豫械注准20212141502）、郑州康顺医疗器械有限公司手术电极（注册证编号：豫械注准20222010109）、洛阳宁邦生物制药有限公司红外额温计（注册证编号：豫械注准20202071504）产品的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　2026年4月17日

　　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2026年04月17日，我局已依法注销龙川县轩锐日用品商行的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤CB76203432027-08-11龙川县轩锐日用品商行魏碧英2026年04月17日企业申请龙川县市场监督管理局2026年4月17日

4月16日，吉安市12个紧密型县域医共体全面完成药品和医用耗材统一采购确认，采购总额达3263.33万元，同步整合基层采购账号267个、关停全部旧账号采购权限，成为江西省首个市域内医共体药耗“十统一”采购全覆盖的设区市。此次改革以资源整合、机制重塑、管理提效为核心，促进医共体实质化运营管理，助力做实分级诊疗强基层，让“三医”协同改革更好地惠及民生。此前，吉安市医共体存在总医院与乡镇卫生院分散采购标准不一、议价能力弱、基层药缺价高、供应不稳等问题，既制约医共体一体化运行，也加重群众就医用药负担。按照省级统一部署，吉安市医保局采取“先试点、后推开、速扩面”推进策略，以青原区为突破口，选定3个县（区）为市级试点，通过现场观摩、全域推广，仅用20余天便实现改革全覆盖，跑出医共体药耗统一采购“吉安速度”，以高效执行筑牢医共体统一管理根基。改革后，全市统一实行“一账号统采、两目录管理、线上集中议价”，优化药品目录从平均1626种优化至1360种，医用耗材目录从平均3512种优化至2658种，剔除冗余品规，保障刚需。同步制定药耗集采报量、库存管理、调剂调拨等59项制度文件，形成了标准化、闭环式管理体系。井冈山市医共体总院还创新数据管理，建立库存、效期、滞销“三张清单”，以数字化驱动精准采购与动态调控，切实提升医共体内部资源配置效率，夯实实质化运营支撑。药耗统采改革促使基层服务能力显著提升，群众获得感显著增强。短短20余天，基层医疗机构药品种类平均增加200余种，慢性病用药直达乡村末梢。井冈山市东上乡卫生院药品品种从227个扩容至1000多种，群众“家门口看病、就近取药”成为现实。依托“以量换价、以采促改”，全市首批187个品规的高血压、糖尿病等慢性病常用药及基础耗材集中议价，部分品种单价较改革前降幅达8%—15%，且全部实行零差率销售，群众在家门口就能用上与县级医院同质同价的放心药、低价药。青原区文陂镇62岁的李大叔患痛风8年，长期需服用非布司他，过去基层无药，每月往返市区购药近2小时，农忙时还易断药。如今区、乡、村三级用药同质同价，村卫生室配齐同款慢性病用药，李大叔足不出村就能稳定取药，用药有保障、生活不受影响。此次改革更推动医疗机构发展模式转型，实现多方共赢。吉安市医保局将药耗统一采购与医保基金“打包”付费、结余留用政策深度联动，医共体整体纳入集采考核，结余资金大部分留用激励。医保部门按月直接结算货款，减轻企业资金压力。2025年，全市12个医共体中10个实现当期结余，累计拨付结余留用资金近2亿元，引导医疗机构从重规模、重收入转向重质量、重效率、重服务，形成患者得实惠、医院得发展、基金可持续的良性循环。从机制破题到管理升级，从试点突破到全域落地，吉安市以药耗统采为关键切口，全面提升医共体运营管理效能与服务供给能力，以全省率先的改革力度、务实创新的落地举措、直达民心的惠民实效，打造紧密型县域医共体实质化运营的“吉安样本”，为全省深化医药卫生体制改革提供了可复制、可推广的经验。

　　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2026年04月17日，我局已依法注销龙川县登云镇锐佳食品商行的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤CB76203422027-08-11龙川县登云镇锐佳食品商行魏碧英2026年04月17日企业申请龙川县市场监督管理局2026年4月17日