浙江省《药品受托生产意见书》办理程序

根据《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）（以下简称“公告”）规定，为满足省内药品生产企业配合外省药品上市持有人申请《药品生产许可证》需要，现将办理流程公告如下：

一、办理流程

（一）由接受外省药品生产企业生产的省内药品生产企业向省局提出申请，填写《药品受托生产申请表》（见附件）并将Word版发送至电子邮箱zjypsc@163.com，并按要求准备申请材料，交药品生产监管处；（受托生产企业未持有相应生产范围《药品生产许可证》的，向省局提交《药品生产许可证》核发或者许可变更申请，办理《药品受托生产意见书》时申请材料只需提供材料清单<一>）

（二）药品生产监管处进行材料审核，报分管局领导审定；

（三）符合条件的出具《药品受托生产意见书》，由行政受理中心快递送达。

二、申请材料清单

（一）出具《药品受托生产意见书》的申请（参考附件《药品受托生产申请表》）；

（二）拟接受委托生产的药品基本情况：药品批准证明文件及附件、质量标准的复印件；在研品种的研制进度（至少包括是否完成临床试验、如属于可豁免临床试验情形的应当提供相应依据、工艺验证批次情况、是否拟定质量标准等）；长期停产恢复生产的提供相关情况（说明是否满足本公告第十八条的规定）；

（三）拟接受委托生产车间或者生产线许可检查结果或者最近一次药品GMP符合性检查告知书；

（四）受托生产品种自评估报告：包括持有人资质、质量管理能力、拟受托生产产品风险因素、接受技术转移的可行性、共线生产风险评估及相关持有人意见反馈情况，拟受托品种同制剂药品实际生产经验情况、产能情况（包括受托生产线当前生产品种数量、拟受托生产后生产线产能匹配情况等）、不良信用情况等；

（五）委托双方的委托生产协议和质量协议复印件（依法应当予以保护的商业信息可不显示）；

（六）受托生产企业关键人员履历；

（七）材料真实性声明；

（八）申请企业对于业务办理人员的《授权委托书》；

（九）药品监督管理部门要求提供的其他资料。

三、施行日期

本办理程序自2026年1月15日起施行。

附件：

药品受托生产申请表（模板）