江西省药品监督管理局关于鼓励药品生产单位自愿接入药品安全“互联网+AI监管”平台的通知（赣药监药生〔2026〕13号）

各药品上市许可持有人、药品生产企业（含药用辅料、中药提取物、药包材、中药饮片、中药配方颗粒），检查监督办、省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局：

为鼓励具备条件的药品上市许可持有人、药品生产企业（含药用辅料、中药提取物、药包材、中药饮片、中药配方颗粒）（简称“生产单位”）自愿接入省药监局药品安全“互联网+AI监管”平台（以下简称“平台”），提升监管效能，减轻企业负担，省药监局决定按照“风险可控、便捷高效、精准服务”原则，在以下五种情形对自愿接入并符合远程监管要求的生产单位试行非现场检查。对暂不具备条件、尚未接入平台的，监管许可类等事项检查方式不变。

一、缺陷整改确认。生产单位在接受各类检查后，涉及相关缺陷问题需要检查确认整改的，监管部门可依托平台对整改采用非现场检查方式核实。对整改到位、符合要求的，及时出具整改确认意见。

二是举报核查。针对涉及生产单位非必要去现场的举报线索，可通过平台远程调取生产单位视频监控等相关信息，采用非现场核查方式核实。

三是关键设施设备变更登记及时核查。生产单位发生关键生产设施设备变更的，根据风险管理原则，可通过平台对变更事项进行非现场检查审核，核实变更是否符合要求。

四是《药品生产许可证》换发检查。生产单位申请《药品生产许可证》重新发放的，结合质量体系运行情况、既往检查记录等信息，全面掌握遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则，可采用非现场检查方式，检查生产单位是否持续符合药品生产许可条件。

五是停产企业日常检查。对处于停产状态的生产单位，可通过平台采用非现场检查方式，核查生产单位停产期间的设施设备维护、质量体系保持等情况。

附件：药品安全“互联网+AI监管”平台接入自愿书

                                   江西省药品监督管理局

                                     2026年4月15日

（公开属性：主动公开）

药品安全“互联网+AI监管”平台接入自愿书

（一式两份具有同等法律效力，企业留存一份，报送监管部门一份）

江西省药品监督管理局：

为响应《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号）的部署，切实履行药品质量安全主体责任，提升生产经营过程规范化、透明化管理水平，保障人民群众用药安全，我单位经慎重研究，自愿将生产经营场所的视频监控设备接入江西省药品监管局药品安全“互联网+AI监管”平台，并郑重作出如下说明及承诺：

积极配合平台建设：按照监管部门技术规范要求，完成生产经营场所视频监控设备安装、数据接口对接等改造工作，确保设备正常运行、数据实时上传。

保障数据真实合规：所提供的企业信息、生产经营数据及视频内容真实、准确、完整，无虚假隐瞒，不修改或中断数据传输。

维护系统安全稳定：建立专人负责制，定期检查监控设备及网络环境，保障系统硬件、软件及数据安全，防止信息泄露或被非法访问。

接受监管和指导：对监测发现的问题及监管部门提出的整改意见，第一时间核查并落实整改，及时反馈整改结果。

选择的服务商及联系人：                                

单位联系人及联系电话：                              

              申  请  人：（盖章）              

             法定代表人：（签字）              

                                                年    月    日