近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。　　本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京10256476476548487624544865061222天津333942564904597049127686000123河北338585326161459176545964822948164山西11797773092071274033020390625内蒙古1506664391545630295347446辽宁154517203993092380747003349737吉林3455176733149218030356762759118黑龙江7845452441262177330251403549上海57648426820662219443742633523310江苏1917934401269638812790684463131972411浙江8845104732356336915425822162021831912安徽23503677482532148595097821629913福建24284610521378737328819127956014江西30552976496459210734134811855615山东6476210501270404737449124355204641616河南8550950293811273548784914208242817湖北395888597311017254774054987105618湖南11998940312839252031546753102805219广东183942176030783023312971820778091819320广西22191437302243906046593126792821海南425104134701699116556293822重庆2978223230320287233056267773123四川302623726533872066011594379756924贵州539122010816668313075252781425云南8279701686320964368207228526西藏2618141737116377027陕西13891173359288169303957470831428甘肃42619097456302199324081229青海1251242918657284617430宁夏1133723511277153949731新疆36116057488648228745178032新疆兵团3041043100合计127547167601201402454848584814647793352481182

近日，国家药品监督管理局批准广东东阳光药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓），该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。　　菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。　　该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架系统”创新产品注册申请。该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年2月6日至2月12日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2500042结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）奥然生物科技（上海）有限公司该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年2月6日

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXSL2400118M108单抗注射液明济生物制药（北京）有限公司2024-12-032025-01-262025-02-08否2CXSL2400510LM-108 注射液礼新医药科技（上海）有限公司2024-12-062025-01-262025-02-08否3CXHL2000167ACT001胶囊天津辛夷尚德生物医药科技有限公司2024-12-032025-01-202025-01-26否4JXSL2101105CG0070注射液无;乐普生物科技股份有限公司;无2024-11-052025-01-142025-01-21否5CXHL2000419ZM-H1505R片上海挚盟医药科技有限公司2024-12-132025-01-082025-01-15否6CXHL2000420ZM-H1505R片上海挚盟医药科技有限公司2024-12-242025-01-082025-01-15否7CXSL2200217注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司2024-11-202025-01-082025-01-15否8CXSL2200501IBI343信达生物制药（苏州）有限公司2024-11-292025-01-082025-01-15否9CXSL23000859MW2821迈威（上海）生物科技股份有限公司2024-12-052025-01-082025-01-15否

　　近日，国家药品监督管理局批准了伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管2个创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关、连接电缆、电源线等组成，一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。二者联合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。　　该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。