依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年6月19日至6月26日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2501027软组织修复材料北京大清生物技术股份有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。2CQZ2501042全自动医用PCR分析系统北京中科生仪科技有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年6月19日

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。受理号：2025052020014产品名称：多模态认知能力测评与训练仪规格型号：CogniMod MC-I、CogniMod MC-II、CogniMod MC-III、CogniMod MC-IV、CogniMod MC-V、CogniMod MC-VI申请人：南京麦澜德医疗科技股份有限公司优先审批理由：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（三）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2025年6月18日至2025年7月1日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2025年5月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。（详见附表）特此公告。附件：贵州省批准注册医疗器械产品目录（2025年5月）.xls贵州省药品监督管理局2025年6月13日贵州省批准注册医疗器械产品目录（2025年5月）序号产品名称产品注册证号注册人名称住所有效期至首次／延续注册1皮肤创面敷料黔械注准20252140051铜仁市泛特尔生物技术有限公司贵州省铜仁市高新技术产业开发区A-032030.5.6首次2穴位磁疗贴黔械注准20252200052麦瑞通生物技术（贵州）有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县冠山街道龙里高新技术产业园科技路北段2030.5.6首次3医用妇科修复凝胶黔械注准20252180053麦瑞通生物技术（贵州）有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县冠山街道龙里高新技术产业园科技路北段2030.5.6首次4医用皮肤修复贴黔械注准20252140054麦瑞通生物技术（贵州）有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县冠山街道龙里高新技术产业园科技路北段2030.5.6首次5医用妇科凝胶黔械注准20252180055贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次6重组Ⅲ型胶原蛋白贴敷料黔械注准20252140056贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次7重组Ⅲ型胶原蛋白凝胶敷料黔械注准20252140057贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次8口腔溃疡含漱液黔械注准20252170058贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次9透明质酸修护膜黔械注准20252140059贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次10透明质酸修护贴敷料黔械注准20252140060贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次11穴位磁疗贴黔械注准20252200061贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.6首次12医用口腔防蛀膏黔械注准20252170062百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.5.6首次13医用重组Ш型人源化胶原蛋白妇科凝胶黔械注准20252180063百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.5.6首次14生理性海水鼻腔喷雾器黔械注准20252140064国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次15液体敷料黔械注准20252140065国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次16牙齿防龋凝胶黔械注准20252170066国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次17医用口腔脱敏凝胶黔械注准20252170067国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次18肠胃凝胶黔械注准20252090068国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次19医用护眼贴黔械注准20252140069国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.6首次20医用重组胶原蛋白创面敷料黔械注准20252140070贵州五月天生物科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-62030.5.6首次21重组胶原蛋白冻干纤维黔械注准20252140071贵州五月天生物科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-62030.5.6首次22医用皮肤屏障修复液黔械注准20252140072肌因肽克（贵州）生物技术有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇美娥标准厂房第1栋第4层2030.5.6首次23定制式固定义齿黔械注准20252170073贵阳星启医疗器械有限公司贵州省贵阳市经济开发区小孟街道办事处桐荫路21号贵州海跃模具制造及园区配套协作基地项目5号厂房3层1号2030.5.6首次24一次性使用雾化器黔械注准20252080074贵州花山医疗科技（集团）有限公司贵州省安顺市平坝区夏云工业园G-12-15地块2030.5.6首次25一次性无菌钻头黔械注准20252040075贵州梓锐科技有限公司贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋2楼、3楼2030.5.22首次26无菌软膏创口敷料黔械注准20252140076贵州沙多普生物科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-14号2030.5.22首次27重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干粉黔械注准20252140077贵州青春泉细胞生物科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡龙水路14号贵州建筑科技产业园（一期）4号楼16层1611-001号2030.5.22首次28医用冻干敷料黔械注准20252140078贵州省黛旭医疗科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-72030.5.22首次29口腔护理凝胶黔械注准20252170079贵阳美联药业有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡龙水路14号贵州建筑科技产业园（一期）4号楼16层1611-006号2030.5.22首次30医用口腔防龋膏黔械注准20252170080贵阳美联药业有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡龙水路14号贵州建筑科技产业园（一期）4号楼16层1611-006号2030.5.22首次31一次性使用吸引连接管黔械注准20252140081贵州花山医疗科技（集团）有限公司贵州省安顺市平坝区夏云工业园G-12-15地块2030.5.22首次32一次性使用负压引流管黔械注准20252140082贵州花山医疗科技（集团）有限公司贵州省安顺市平坝区夏云工业园G-12-15地块2030.5.22首次33一次性使用胃管黔械注准20252140083贵州花山医疗科技（集团）有限公司贵州省安顺市平坝区夏云工业园G-12-15地块2030.5.22首次34皮下电子注射助推器黔械注准20252140084贵阳诺果医疗科技有限公司贵州乌当经济开发区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B3栋15楼2030.5.22首次35一次性使用真空采血管黔械注准20252220085贵州高亿医疗科技研发有限公司贵州省遵义市绥阳县经济开发区大健康产业园B14栋2030.5.22首次36一次性使用微量采血管黔械注准20252220086贵州高亿医疗科技研发有限公司贵州省遵义市绥阳县经济开发区大健康产业园B14栋2030.5.22首次37一次性使用人体静脉血样采集容器黔械注准20252220087贵州天地医疗器械有限责任公司贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市顶效镇红星产业园内2030.5.22首次38一次性使用人体末梢血样采集容器黔械注准20252220088贵州天地医疗器械有限责任公司贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市顶效镇红星产业园内2030.5.22首次39远红外肺部磁疗贴黔械注准20252090089贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.5.22首次40医用远红外支气管凝胶黔械注准20252090090国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.22首次41抗鼻腔过敏凝胶黔械注准20252140091国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.22首次42医用重组胶原蛋白修复护理膜黔械注准20252140092国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.22首次43医用重组胶原蛋白修护凝胶黔械注准20252140093国大药业(贵州)有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇经济开发区轻工产业园7栋二楼2030.5.22首次44血栓弹力图质控品黔械注准20202400020贵州金玖生物技术有限公司贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-172030.5.10延续45妇用可降解高分子止血吸附器（阴道填塞）黔械注准20202140042贵州扬生医用器材有限公司贵州贵阳国家高新技术产业开发区中小企业孵化园B3-1栋2030.8.11延续46医用外科口罩黔械注准20202140047贵州高澄医疗器械有限公司贵州省黔南州龙里高新技术产业园区2030.8.24延续2025年5月共批准境内第二类医疗器械46个，其中首次注册43个，延续注册3个相关推荐：15.S15生产设备使用记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板14.S14车间清洁记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板13.S13工装模具验收记录表-医疗器械生产质量管理体系文件模板

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年5月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品49个。特此公告。附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录2025年06月03日2025年5月批准注册医疗器械目录序号产品名称注册人名称注册证号1医用一次性防护服仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准202521455382一次性使用手术衣仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准202521455393医用防护口罩仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准202521455404定制式固定义齿武汉永冠达义齿有限公司鄂械注准202521755415定制式活动义齿武汉永冠达义齿有限公司鄂械注准202521755426红蓝光治疗仪武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准202520955437同型半胱氨酸/甲基丙二酸/5-甲基四氢叶酸/4-吡哆酸/甜菜碱校准品华大生物科技(武汉)有限公司鄂械注准202524055448通气鼻贴湖北炎黄古通药业有限公司鄂械注准202521455459医用内窥镜成像系统湖北卡尔美斯医疗设备有限公司鄂械注准2025206554610远红外止咳贴湖北炎黄古通药业有限公司鄂械注准2025220554711医用外科口罩仙桃市卫洁防护用品有限公司鄂械注准20252145548124K内窥镜摄像系统武汉博视曼医疗科技有限公司鄂械注准2025206554913一次性电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓武汉迈瑞生物医疗科技有限公司鄂械注准2025201555014手动腔镜直线型切割吻合器和钉仓武汉迈瑞生物医疗科技有限公司鄂械注准2025202555115热敷灸贴李时珍医药集团有限公司鄂械注准2025209555216医用外科口罩湖北威妍医疗用品有限公司鄂械注准2025214555317内窥镜摄像系统武汉吉杰科技有限公司鄂械注准2025206555418皮下电子注射器控制助推装置武汉赛凌医疗科技有限公司鄂械注准2025214555519硅凝胶疤痕贴康缘爱电子有限公司鄂械注准2025214555620熏蒸治疗仪武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准2025220555721电极导线导引鞘组武汉厚睿生医疗科技有限公司鄂械注准2025203555822一次性使用切口保护扩张器湖北医达医疗器械有限公司鄂械注准2025202555923远红外止咳贴湖北森力康医疗科技集团有限公司鄂械注准2025220556024一次性使用无菌导尿包湖北兰彬医疗用品集团有限公司鄂械注准2025214556125内窥镜摄像系统武汉博视曼医疗科技有限公司鄂械注准2025206556226毫米波治疗仪武汉佐盈森科技发展有限公司鄂械注准2025209556327一次性使用桡动脉压迫止血器湖北胜冠医疗科技有限公司鄂械注准2025214556428壳聚糖透明质酸钠医用液体敷料人福医药集团医疗用品有限公司鄂械注准2025214556529肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240556630睾酮(TESTO)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240556731超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240556832中医定向透药治疗仪武汉碧清妍生物科技有限公司鄂械注准2025220556933皮下电子注射器控制助推装置武汉优瑞科技有限公司鄂械注准2025214557034荧光玻片扫描仪武汉康录生物技术股份有限公司鄂械注准2025222557135远红外止咳贴湖北惠真源药械有限公司鄂械注准2025220557236半导体激光治疗仪瀚东启辰（武汉）科技有限公司鄂械注准2025209557337远红外筋骨治疗贴武汉天天健康生物工程有限公司鄂械注准2025209557438一次性使用中心静脉置管换药包康缘爱电子有限公司鄂械注准2025214557539远红外筋骨治疗贴湖北森力康医疗科技集团有限公司鄂械注准2025209557640D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）武汉康佰科生物科技有限公司鄂械注准2025240557741纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）武汉康佰科生物科技有限公司鄂械注准2025240557842孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)武汉生之源生物科技股份有限公司鄂械注准2025240557943一次性使用电子膀胱肾盂成像导管武汉迈瑞生物医疗科技有限公司鄂械注准2025206558044重组胶原蛋白溶液湖北翎美生物科技有限公司鄂械注准2025214558145生理性海水鼻腔喷雾器湖北李时珍现代生物医药集团有限公司鄂械注准2025214558246医用透明质酸钠妇科凝胶湖北东锐生物科技有限公司鄂械注准2025218558347医用手术冲洗机湖北胜冠医疗科技有限公司鄂械注准2025214558448交变电磁治疗仪武汉贝参药业股份有限公司鄂械注准2025209558549碘元素检测仪襄阳文思特卫生科技有限公司鄂械注准20252225586

沪药监通告〔2025〕16号  2025年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品50项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2025年6月9日  附件2025年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1全量程C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）上海彧成生物科技有限公司沪械注准202524001792上肢关节康复训练仪上海卫尼医疗器械有限公司沪械注准202521901803宫腔内窥镜卓外（上海）医疗电子科技有限公司沪械注准202521801814胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）上海思路迪生物医学科技有限公司沪械注准202524001825β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准202524001836胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准202524001847电动轮椅车三贵康复器材（上海）有限公司沪械注准202521901858三维电子内窥镜图像处理器瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司沪械注准202520601869高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240018710低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240018811脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫透射比浊法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240018912总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019013定制式正畸矫治器上海吉川义齿有限公司沪械注准2025217019114直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019215卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019316铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019417巧克力色琼脂培养基上海申启生物科技有限公司沪械注准2025240019518电子鼻咽喉内窥镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206019619促黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240019720电动机械手术台上海汇丰医疗器械股份有限公司沪械注准2025215019821无菌医用敷贴上海格大医疗科技有限公司沪械注准2025214019922红细胞渗透脆性检测试剂盒（散射比浊法）上海原科实业发展有限公司沪械注准2025240020023电子支气管镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206020124超声图像分析软件什维新智医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025221020225一次性使用软性支气管电子内窥镜瀚湄信息科技（上海）有限公司沪械注准2025206020326数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025206020427口腔正畸和正颌手术计划软件上海隐齐齿科科技有限公司沪械注准2025221020528便携式制氧机帝人医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025208020629一次性使用可视支气管双腔插管套件上海全安医疗器械有限公司沪械注准2025208020730微量白蛋白校准品上海捷门生物技术有限公司沪械注准2025240020831数字病理图像处理软件上海商汤善萃医疗科技有限公司沪械注准2025221020932肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021033肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021134尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021235腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021336α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021437同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021538游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）骏实生物科技（上海）有限公司沪械注准2025240021639硅橡胶封闭负压引流装置套装上海梁津康正医疗科技有限公司沪械注准2025214021740定制式活动义齿上海美嘉医疗器械有限公司沪械注准2025217021841内窥镜摄像设备爱仕瑞医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025206021942电子胆道镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206022043电子膀胱肾盂镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206022144数字脑电图机上海韶脑传感技术有限公司沪械注准2025207022245定制式固定义齿上海健舒义齿科技有限公司沪械注准2025217022346定制式活动义齿上海健舒义齿科技有限公司沪械注准2025217022447电子内窥镜图像处理器微创优通医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025206022548LED光动力治疗仪上海溯源生物技术有限公司沪械注准2025209022649增材制造个性化骨科手术模型上海黑焰医疗科技有限公司沪械注准2025202022750内置式超声洁牙机上海贝斡医疗科技有限公司沪械注准20252170228相关推荐：15.S15生产设备使用记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板14.S14车间清洁记录-医疗器械生产质量管理体系文件模板13.S13工装模具验收记录表-医疗器械生产质量管理体系文件模板

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010019便携式内窥镜手术刨削器见附件苏州大江医疗科技有限公司公示时间：2025年6月11日至6月24日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn附件：型号规格.江苏省药品监督管理局2025年6月11日

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人优先审批理由12025052020012电子膀胱肾盂镜RV-HL100T、RV-HD100T新光维医疗科技（苏州）股份有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。22025052020013电子支气管镜RB-HS100T、RB-HM100T、RB-HL100T、RB-HD100TF、RBHD100T新光维医疗科技（苏州）股份有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2025年6月11日至2025年6月24日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2025年6月11日

2025年5月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品30个（详见附件）。特此公告。附件：2025年5月批准首次注册第二类医疗器械产品目录河北省药品监督管理局2025年6月5日

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年5月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 2025年5月第二类医疗器械产品注册信息序号注册人名称产品名称注册证号 注册形式1 桂林恒保健康防护有限公司 一次性使用医用射线防护手套桂械注准20252060185注册证核发2广西维美生物科技有限公司医用重组胶原蛋白敷贴桂械注准20252140186注册证核发3金博智慧(广西)医学科技有限公司数字脑电地形图仪桂械注准20252070187注册证核发4麦迪克斯（广西）科技有限公司多导联心电分析系统桂械注准20252070188注册证核发5广西同胤医疗器械有限公司重组胶原蛋白液体敷料桂械注准20252140189注册证核发6广西同安堂生物科技有限公司医用重组胶原蛋白凝胶桂械注准20252140190注册证核发7广西扬戈尔生物科技有限公司医用痔疮敷料桂械注准20252140191注册证核发8柳州市雅乐致医疗器械有限公司定制式固定义齿桂械注准20252170192注册证核发9医诺（广西）科技有限公司医用疤痕修复凝胶桂械注准20252140193注册证核发10广西壮族自治区药用植物园(中国医学科学院药用植物研究所广西分所、广西壮族自治区药用植物研究所)荧光免疫分析仪桂械注准20252220194注册证核发11广西英腾医疗技术有限公司医用皮肤创面护理软膏桂械注准20252140195注册证核发12广西宁知康医疗健康有限公司医用痔疮凝胶桂械注准20252140196注册证核发13广西爱呗利生物科技有限公司远红外小儿止咳贴桂械注准20252090197注册证核发14广西华医人工智能医疗科技有限公司三维重建医学图像处理软件桂械注准20252210199注册证核发15广西华度医用器材有限公司一次性使用湿化鼻氧管桂械注准20252080200注册证核发16广西瑞视康医疗器械有限公司强脉冲光治疗仪桂械注准20252090201注册证核发17桂林优利特医疗电子有限公司钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）桂械注准20252400202注册证核发18桂林宜康电子科技有限公司步态分析与训练系统桂械注准20252190203注册证核发19桂林康启科技有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器桂械注准20252020204注册证核发20桂林优利特医疗电子有限公司镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）桂械注准20252400205注册证核发21广西璟炜生物技术有限公司医用鼻腔抗过敏凝胶敷料桂械注准20252140206注册证核发22广西京堂药业有限公司医用口腔含漱液桂械注准20252170209注册证核发23广西国风生物科技有限公司重组胶原蛋白液体成膜敷料桂械注准20252140210注册证核发24广西天力能医疗器械有限公司红光治疗舱桂械注准20252090211注册证核发25广西宁知康医疗健康有限公司穴位贴敷治疗贴桂械注准20252200212注册证核发26赛盾医疗科技（广西）有限公司强脉冲光治疗仪桂械注准20252090213注册证核发27桂林古方健康医疗科技有限公司医用妇科阻菌凝胶桂械注准20252180214注册证核发28广西道纪医疗设备有限公司数字化摄影X射线机桂械注准20252060216注册证核发29南宁市众和牙科器材有限公司定制式正畸矫治器桂械注准20252170217注册证核发30广西壮族自治区药用植物园(中国医学科学院药用植物研究所广西分所、广西壮族自治区药用植物研究所)胶体金免疫分析仪桂械注准20252220218注册证核发31广西京堂药业有限公司医用重组胶原蛋白敷贴桂械注准20252140219注册证核发32桂林市啄木鸟医疗器械有限公司医用激光光纤桂械注准20252010220注册证核发33桂林恒保健康防护有限公司一次性使用超声隔离透声膜桂械注准20252090221注册证核发34梧州中铭鼎晟医药科技有限公司医用透明质酸钠皮肤创面护理液桂械注准20252140222注册证核发35广西岭南医药科技有限公司医用重组胶原蛋白膏体敷料桂械注准20252140223注册证核发36广西伊维诺恩生物科技有限公司宫颈治疗支架桂械注准20252180224注册证核发37广西德睿医疗器械有限公司内窥镜缝合器桂械注准20252020225注册证核发38桂林优利特医疗电子有限公司胆固醇测定试剂盒（酯酶-过氧化物酶法）桂械注准20152400103延续注册39桂林优利特医疗电子有限公司全自动血细胞分析仪桂械注准20152220029延续注册40广西奥顺仪器有限公司阴道手术显微镜桂械注准20152180034延续注册41横县众雅齿科技术有限公司定制式固定义齿桂械注准20202170505延续注册42广西奥顺仪器有限公司手术显微镜桂械注准20202060281延续注册43桂林恒保健康防护有限公司一次性使用医用橡胶检查手套桂械注准20202140413延续注册44广西柳州圣美康医疗器械有限公司医用外科口罩桂械注准20202140406延续注册45桂林市华通医用仪器有限公司尿液分析试纸条桂械注准20202400433延续注册46纺源医疗用品集团有限公司一次性医用鞋套桂械注准20202140040延续注册47玉林市爱诗恩医疗科技有限公司强脉冲光治疗仪桂械注准20232090162注册证注销48广西柳州圣美康医疗器械有限公司医用外科口罩桂械注准20202140406变更注册49纺源医疗用品集团有限公司一次性医用外科帽桂械注准20202140042变更注册50纺源医疗用品集团有限公司一次性医用鞋套桂械注准20202140040变更注册51广西愈尔美医药有限公司医用重组胶原蛋白敷料桂械注准20242140411变更注册52桂林博为智医机器人科技有限公司全自动内镜清洗消毒机桂械注准20242110310变更注册53桂林市啄木鸟医疗器械有限公司根管预备机桂械注准20202170386变更注册54桂林市啄木鸟医疗器械有限公司光固化机桂械注准20152170099变更注册55桂林市啄木鸟医疗器械有限公司牙科微动力系统桂械注准20222170419变更注册56桂林中辉科技发展有限公司血糖监测仪桂械注准20162220098变更注册57广西愈尔美医药有限公司医用透明质酸钠皮肤创面敷料桂械注准20242140339变更注册58桂林优利特医疗电子有限公司尿液分析试纸条（干化学法）桂械注准20142400007变更注册59桂林乐尔医疗器械有限公司尿酸试纸（电化学法）桂械注准20142400019变更注册60桂林乐尔医疗器械有限公司胆固醇试纸(电化学法)桂械注准20142400021变更注册61华扬（玉林）医疗科技有限公司半导体激光生发仪桂械注准20232090205变更注册62七星区新精鹰义齿制作中心定制式固定义齿桂械注准20172170212变更注册

2025年5月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品33个。　　特此公告。　　序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用电子宫腔成像导管厦门颐安智能医疗科技有限公司闽械注准202520600752促甲状腺激素/总三碘甲状腺原氨酸/总甲状腺素（TSH/TT3/TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准202524000763促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准202524000774游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准202524000785总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准202524000796防褥疮电动病床厦门势拓医疗科技有限公司闽械注准202521500807一次性使用带电凝切割电极冲洗引流装置施爱德（厦门）医疗器材有限公司闽械注准202520100818聚酯薄膜微孔敷料萨科（厦门）医疗科技有限公司闽械注准202521400829呼气正压振动排痰仪赛客（厦门）医疗器械有限公司闽械注准2025209008310耳背式助听器厦门易声听力技术有限公司闽械注准2025219008411微网雾化器厦门小羽人科技有限公司闽械注准2025208008512医用压缩式雾化器厦门市兴泉医药科技有限公司闽械注准2025208008613D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司闽械注准2025240008714壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司闽械注准2025240008815孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240008916泌乳素(PRL)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240009017医用重组胶原蛋白敷贴福建天恩医药科技有限公司闽械注准2025214009118定制式固定义齿洁皓美（泉州）医疗科技有限公司闽械注准2025217009219无托槽透明矫治器泉州新致美义齿有限公司闽械注准2025217009320脊柱矫形器泉州市奥拓义肢矫形器有限公司闽械注准2025219009421远红外治疗贴正湖（厦门）制药有限公司闽械注准2025209009522一次性使用简易呼吸器厦门炟隆医疗科技有限公司闽械注准2025208009623简易呼吸器厦门炟隆医疗科技有限公司闽械注准2025208009724定制式正畸保持器泉州市唯予燊达义齿研发有限公司闽械注准2025217009825定制式正畸矫治器泉州市唯予燊达义齿研发有限公司闽械注准2025217009926耳背式助听器欧仕达听力科技（厦门）有限公司闽械注准2025219010027茶碱检测试剂盒（液相色谱法）美林美邦（厦门）生物科技有限公司闽械注准2025240010128卡马西平、苯妥英检测试剂盒（液相色谱法）美林美邦（厦门）生物科技有限公司闽械注准2025240010229雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240010330铁蛋白(Ferr)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240010431促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）厦门宝太和瑞生物技术有限公司闽械注准2025240010532促甲状腺激素/游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（TSH/FT3/FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准2025240010633游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（FT3/FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准20252400107