福建省药品监督管理局关于批准注册33个第二类医疗器械产品的公告（2025年5月）

1

一次性使用电子宫腔成像导管

厦门颐安智能医疗科技有限公司

闽械注准20252060075

2

促甲状腺激素/总三碘甲状腺原氨酸/总甲状腺素（TSH/TT3/TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

厦门宝太生物科技股份有限公司

闽械注准20252400076

3

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400077

4

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400078

5

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400079

6

防褥疮电动病床

厦门势拓医疗科技有限公司

闽械注准20252150080

7

一次性使用带电凝切割电极冲洗引流装置

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

闽械注准20252010081

8

聚酯薄膜微孔敷料

萨科（厦门）医疗科技有限公司

闽械注准20252140082

9

呼气正压振动排痰仪

赛客（厦门）医疗器械有限公司

闽械注准20252090083

10

耳背式助听器

厦门易声听力技术有限公司

闽械注准20252190084

11

微网雾化器

厦门小羽人科技有限公司

闽械注准20252080085

12

医用压缩式雾化器

厦门市兴泉医药科技有限公司

闽械注准20252080086

13

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400087

14

壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400088

15

孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400089

16

泌乳素(PRL)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400090

17

医用重组胶原蛋白敷贴

福建天恩医药科技有限公司

闽械注准20252140091

18

定制式固定义齿

洁皓美（泉州）医疗科技有限公司

闽械注准20252170092

19

无托槽透明矫治器

泉州新致美义齿有限公司

闽械注准20252170093

20

脊柱矫形器

泉州市奥拓义肢矫形器有限公司

闽械注准20252190094

21

远红外治疗贴

正湖（厦门）制药有限公司

闽械注准20252090095

22

一次性使用简易呼吸器

厦门炟隆医疗科技有限公司

闽械注准20252080096

23

简易呼吸器

厦门炟隆医疗科技有限公司

闽械注准20252080097

24

定制式正畸保持器

泉州市唯予燊达义齿研发有限公司

闽械注准20252170098

25

定制式正畸矫治器

泉州市唯予燊达义齿研发有限公司

闽械注准20252170099

26

耳背式助听器

欧仕达听力科技（厦门）有限公司

闽械注准20252190100

27

茶碱检测试剂盒（液相色谱法）

美林美邦（厦门）生物科技有限公司

闽械注准20252400101

28

卡马西平、苯妥英检测试剂盒（液相色谱法）

美林美邦（厦门）生物科技有限公司

闽械注准20252400102

29

雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400103

30

铁蛋白(Ferr)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400104

31

促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400105

32

促甲状腺激素/游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（TSH/FT3/FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

厦门宝太生物科技股份有限公司

闽械注准20252400106

33

游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（FT3/FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

厦门宝太生物科技股份有限公司

闽械注准20252400107