序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1JXSS2500026度普利尤单抗注射液赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-152025-03-212025-03-28已纳入是2CYHS2500951溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司2025-03-072025-02-212025-03-27已纳入是3CYHS2501162盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司2025-03-252025-03-042025-03-27已纳入是4JXSS2500042Clesrovimab注射液默沙东研发（中国）有限公司2025-04-022025-03-032025-03-27已纳入否5JXSS2500053注射用卡普赛珠单抗赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-142025-03-21已纳入是6无BAY 2927088片拜耳医药保健有限公司2025-03-182025-03-21已纳入否7JXSS2500025度普利尤单抗注射液赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-152025-03-032025-03-19已纳入否8JXSS2500043注射用阿帕达酶α（ADZYNMA）武田（中国）国际贸易有限公司2025-03-142025-03-19已纳入是9CXSS2500048重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）康乐卫士（昆明）生物技术有限公司2025-03-112025-03-13已纳入否10CXSS2500039扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液）北京永泰生物制品有限公司2025-03-072025-03-12已纳入否11CXSS2500034注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司2025-03-062025-03-042025-03-07已纳入否12JXHS2500034瑞米布替尼片北京诺华制药有限公司2025-02-272025-01-262025-03-06已纳入否13JXHS2500035来特莫韦微片默沙东研发（中国）有限公司2025-01-232025-03-04已纳入否14JXHS2500030那米司特片（BI 1015550片）勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2025-02-252025-02-262025-02-28已纳入是15JXHS2500050瑞普替尼胶囊再鼎医药（上海）有限公司2025-02-082025-02-12已纳入否16CXSS2500031信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2025-02-052025-02-05已纳入否17CXSS2500032伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2025-01-282025-02-05已纳入否18CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司2025-01-182025-01-132025-01-24已纳入否19CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司2025-01-182025-01-132025-01-24已纳入否20CYHS2500400脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司2025-01-222025-01-162025-01-24已纳入否21JXSS2500021伊奈利珠单抗注射液常州恒邦药业有限公司2025-01-212025-01-24已纳入是22CXSS2400139吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗康希诺生物股份公司2024-12-142025-01-142025-01-22已纳入否23JXHS2500029那米司特片 （BI 1015550片）勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2025-01-082025-01-16已纳入是24无JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司2025-01-102025-01-15已纳入否25无贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2025-01-032025-01-10已纳入否26CYHS2500271吗替麦考酚酷干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司2025-01-142024-12-272025-01-08已纳入否27CXSS2400142HH-003注射液华辉安健（北京）生物科技有限公司2024-12-262024-12-062025-01-07已纳入否28CYHS2500543盐酸倍他洛尔滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2024-12-102025-01-06已纳入否

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。　　上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。　　心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。　　该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达），该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药艾考磷布韦片（商品名：东英贺），该药适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年3月26日至4月10日。　　1.产品名称：人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）　　　申 请 人：珠海圣美生物诊断技术有限公司　　2.产品名称：生物疝修补补片　　　申 请 人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司　　3.产品名称：一次性使用心腔内超声成像导管　　　申 请 人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司　　4.产品名称：磁控无创可延长假体系统　　　申 请 人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司　　5.产品名称：抗栓塞脑保护装置　　　申 请 人：上海申淇医疗科技有限公司　　6.产品名称：青光眼引流管　　　申 请 人：明澈生物科技（苏州）有限公司　　7.产品名称：麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）　　　申 请 人：苏州方科生物科技有限公司　　8.产品名称：质子治疗系统　　　申 请 人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司　　9.产品名称：肾动脉超声消融仪　　　申 请 人：上海汉通医疗科技有限公司　　10.产品名称：植入式神经刺激系统　　　申 请 人：博睿康医疗科技（上海）有限公司　　11.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统　　　申 请 人：北京中科鸿泰医疗科技有限公司　　12.产品名称：新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）　　　申 请 人：上海捷易生物科技有限公司　　13.产品名称：结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件　　　申 请 人：苏州可帮基因科技有限公司　　14.产品名称：可降解镁合金接骨螺钉　　　申 请 人：华融科创生物科技（天津）有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月26日

　　近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用压力监测射频消融导管创新产品注册申请。　该产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合使用，主要用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。　　一次性使用压力监测射频消融导管通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，确保消融效果稳定性。该产品可有效降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险，使更多阵发性房颤的患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达），该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。　　该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。　　该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点；基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性，使更多患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片（商品名：伊赫莱）上市，该药品联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。