各地级以上市工业和信息化局、卫生健康局（委）、医保局、市场监管局，各公立医疗机构，各有关企业：　　为推动生物医药领域科技创新和产业创新深度融合，加快促进创新药械研发、产业化和应用，根据《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11 号，以下简称《行动方案》）有关要求，广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局联合制定了广东省已获批创新药械产品目录（第一批），现予以公布。请省内各公立医疗机构按照《行动方案》等有关要求，加快推动创新药械入院应用。　　附件：广东省已获批创新药械产品目录（第一批）广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委员会广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局2025年6月25日附件广东省已获批创新药械产品目录（第一批）序号名称注册分类持有人/注册人生产企业剂型（型号）、规格药品批准文号（原料药登记号）/注册证编号批准时间1化湿败毒颗粒中药3.2类广东一方制药有限公司广东一方制药有限公司颗粒剂，每袋装5g(相当于饮片17.13g)国药准字C202100022021/3/22示踪用盐酸米托蒽醌注射液化学药品2.4类深圳华润九创医药有限公司上海创诺制药有限公司注射剂，2ml：10mg（按C22H28N4O6计）国药准字H202100252021/6/223虎贞清风胶囊中药1.1类一力制药股份有限公司一力制药股份有限公司胶囊剂，每粒装0.40g(相当于饮片2.33g)国药准字Z202100072021/12/144猪源纤维蛋白粘合剂治疗用生物制品2.2类广州倍绣生物技术有限公司广州倍绣生物技术有限公司外用冻干制剂，5.0ml国药准字S201000072022/3/225外用冻干制剂，2.5ml国药准字S201100202022/3/226外用冻干制剂，1.5ml国药准字S201430022022/3/227妥布霉素吸入溶液化学药品2.4类健康元药业集团股份有限公司（1）深圳太太药业有限公司；（2）健康元海滨药业有限公司吸入溶液剂，5ml：300mg国药准字H202200252022/10/118参葛补肾胶囊中药1.1类新疆华春生物药业股份有限公司国药集团德众（ 佛山） 药业有限公司胶囊剂，每粒装0.32g（相当于饮片3.6g）国药准字Z202200082022/12/299先诺特韦片/利托那韦片组合包装化学药品1类海南先声药业有限公司广州玻思韬控释药业有限公司（生产组合包装中的利托那韦片）片剂，先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1g国药准字H202300012023/1/2810来瑞特韦片化学药品1类广东众生睿创生物科技有限公司广东华南药业集团有限公司片剂，0.2g国药准字H202300072023/3/2111注射用艾普拉唑钠化学药品2.4类丽珠集团丽珠制药厂丽珠集团丽珠制药厂片剂，10mg(按C19H18N4O2S计)国药准字H201700192023/4/2812奥雷巴替尼片化学药品2.4类广州顺健生物医药科技有限公司（1）苏州亚盛药业有限公司；（2）江苏宣泰药业有限公司片剂，10mg国药准字H202100482023/5/1113四价流感病毒裂解疫苗预防用生物制品2.6类深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司注射剂，0.5mL/支。每1次人用剂量为0.5mL，含各流感病毒株血凝素应为15μg。国药准字S202331042023/5/1214赛帕利单抗注射液治疗用生物制品2.2类广州誉衡生物科技有限公司（1）无锡药明生物技术股份有限公司；（2）智享生物技术（苏州）有限公司注射剂，120mg（4ml）/瓶国药准字S202100342023/6/3015参郁宁神片中药1.1类广东思济药业有限公司一力制药(罗定)有限公司片剂，每片重0.62g（相当于饮片3.76g）国药准字Z202300012023/6/816索卡佐利单抗注射液治疗用生物制品1类兆科(广州)肿瘤药物有限公司无锡药明生物技术股份有限公司注射剂，100mg（4ml）/瓶国药准字S202300712023/12/1917苯磺酸氨氯地平干混悬剂化学药品2.2类广州一品红制药有限公司广州一品红制药有限公司干混悬剂，15g：100mg（按C20H25ClN2O5计）国药准字H202400042024/1/2318注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗用生物制品2.2类石药集团明复乐药业(广州)有限公司石药集团明复乐药业(广州)有限公司粉针剂，1.0×10⁷IU/16mg/支国药准字S201500012024/1/3019阿达帕林克林霉素凝胶化学药品2.3类兆科药业（合肥）有限公司兆科(广州)眼科药物有限公司凝胶剂，5g：阿达帕林5mg与盐酸克林霉素50mg（按C18H33ClN2O5S计）国药准字H202400072024/2/2020西达本胺片化学药品2.4类深圳微芯生物科技股份有限公司深圳微芯药业有限责任公司片剂，5mg国药准字H201401292024/4/2421阿利沙坦酯氨氯地平片化学药品2.3类深圳信立泰药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司片剂，每片含阿利沙坦酯240mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg国药准字H202400162024/5/1522温经汤颗粒中药3.1类华润三九医药股份有限公司华润三九医药股份有限公司颗粒剂，每袋相当于饮片20g国药准字C202400032024/5/1523枸橼酸倍维巴肽注射液化学药品1类百奥泰生物制药股份有限公司百奥泰生物制药股份有限公司注射剂，10ml：20mg国药准字H202400302024/6/2524纳曲酮植入剂化学药品2.2类深圳善康医药科技股份有限公司深圳善康医药科技股份有限公司植入剂，0.15g（以C20H23NO4计）国药准字H202400312024/6/2525苯甲酸福格列汀片化学药品1类深圳信立泰药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司片剂，6mg（按C17H19FN6O计）国药准字H202400322024/6/2826片剂，12mg（按C17H19FN6O计）国药准字H202400332024/6/2827当归补血汤颗粒中药3.1类国药集团广东环球制药有限公司国药集团广东环球制药有限公司颗粒剂，每袋相当于饮片24.78g国药准字C202400052024/8/2028伊努西单抗注射液治疗用生物制品1类康融东方(广东)医药有限公司康融东方(广东)医药有限公司注射剂，预灌封注射器：150mg（1.5mL）/支国药准字S202400412024/9/2629注射剂，预充式自动注射笔：150mg（1.5mL）/支国药准字S202400422024/9/2630卡度尼利单抗注射液治疗用生物制品2.2类康方药业有限公司（1）中山康方生物医药有限公司；（2）康方药业有限公司注射剂，125mg（10mL）/瓶国药准字S202200182024/9/2631注射用醋酸曲普瑞林微球化学药品2.4类丽珠医药集团股份有限公司（1）上海丽珠制药有限公司；（2）珠海市丽珠微球科技有限公司注射剂，3.75mg（按C64H82N18O13计）国药准字H202300092024/9/2632替雷利珠单抗注射液治疗用生物制品2.2类广州百济神州生物制药有限公司（1）广州百济神州生物制药有限公司；（2）勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司注射剂，100mg(10ml)/瓶国药准字S201900452024/10/1633益气清肺颗粒中药3.2类华润三九医药股份有限公司华润三九现代中药制药有限公司颗粒剂，每袋相当于饮片52g国药准字C202500022025/1/334注射用瑞卡西单抗治疗用生物制品1类广东恒瑞医药有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司注射剂，150mg/瓶国药准字S202500022025/1/835磷酸萘坦司韦胶囊化学药品1类广东东阳光药业股份有限公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司胶囊剂，0.1g（按C51H58N8O7计）国药准字H202500072025/2/836斯泰度塔单抗注射液治疗用生物制品1类珠海泰诺麦博制药股份有限公司珠海泰诺麦博制药股份有限公司注射剂，10mg（0.5mL）/瓶国药准字S202500122025/2/1137派安普利单抗注射液治疗用生物制品2.2类正大天晴康方（ 上海） 生物医药科技有限公司（1）中山康方生物医药有限公司；（2）正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司注射剂，100mg（10mL）/瓶国药准字S202100332025/3/1138依若奇单抗注射液治疗用生物制品1类中山康方生物医药有限公司康融东方（广东）医药有限公司注射剂，预灌封注射器：135mg（1mL）/支国药准字S202500172025/4/1539奥布替尼片化学药品2.4类北京诺诚健华医药科技有限公司1.广州诺诚健华医药科技有限公司（奥布替尼固体分散体及制剂）;2.无锡合全药业有限公司（制剂）片剂，50mg国药准字H202000162025/4/2240依沃西单抗注射液治疗用生物制品2.2类康方赛诺医药有限公司康方药业有限公司注射剂，100mg（10mL）/瓶国药准字S202400202025/4/2241桃红四物汤颗粒中药3.1类海南康茂信医药科技有限公司国药集团德众（佛山）药业有限公司颗粒剂，每袋相当于饮片10.73g国药准字C202500082025/4/3042注射用阿立哌唑微球化学药品2.2类珠海市丽珠微球科技有限公司珠海市丽珠微球科技有限公司注射剂，350mg（按C23H27Cl2N3O2计）国药准字H202500112025/4/3043沙库巴曲阿利沙坦钙片化学药品2.1类深圳信立泰药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司片剂，按C46H50ClN7O7计：240mg（沙库巴曲116mg/阿利沙坦124mg）国药准字H202500172025/5/2044片剂，按C46H50ClN7O7计：120mg（沙库巴曲58mg/阿利沙坦62mg）国药准字H202500182025/5/2045昂拉地韦片化学药品1类广东众生睿创生物科技有限公司广东华南药业集团有限公司片剂，0.2g（按C22H22F2N6O2计）国药准字H202500192025/5/2046阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片化学药品2.3类深圳信立泰药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司片剂，每片含阿利沙坦酯240mg与吲达帕胺1.5mg国药准字H202500282025/5/2747糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件第三类医疗器械深圳硅基智能科技有限公司深圳硅基传感科技有限公司AIDRscreening 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SD-02粤械注准202320716642023/10/1297经中心静脉导管免疫检测采血器第二类医疗器械昊朗科技（佛山）有限公司昊朗科技（佛山）有限公司A190-004、A190-005、A190-006、A190-007、A190-008、A190-009、A190-001、A190-010、A190-011、A190-012、A190-013、A190-014、A190-015、A190-016、A190-017、A190-018粤械注准202422201612024/1/26984K荧光内窥镜摄像系统第二类医疗器械广东欧谱曼迪科技股份有限公司广东欧谱曼迪科技股份有限公司OPTO-CAM214KM粤械注准202420602452024/2/699睑板腺治疗仪第二类医疗器械深圳市定视生物医疗科技有限公司东莞市泰杉科技工业有限公司DS-MGD-001粤械注准202421606092024/4/29100下肢康复运动训练器第二类医疗器械深圳市迈步机器人科技有限公司深圳市迈步机器人科技有限公司EXO-H1、EXO-H3、EXO-H4、EXO-A1、EXO-A2、EXO-A3、EXO-A4。粤械注准202421909672024/7/19101一次性使用包茎包皮扩张器第二类医疗器械广州源临医疗器械有限公司广州源临医疗器械有限公司小号：ORCL-3、大号：ORCL-5粤械注准202420210132024/7/31102全自动免疫分析仪第二类医疗器械珠海丽珠试剂股份有限公司珠海丽珠试剂股份有限公司LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C粤械注准202422210262024/8/1103微型气相色谱仪第二类医疗器械精智未来（广州）智能科技有限公司精智未来（广州）智能科技有限公司CXBA-Alpha粤械注准202422210472024/8/6104磁牵引术野暴露系统第二类医疗器械赛德欧科技（深圳）有限公司深圳市鑫华佳科技有限公司CH-CQY-01、CH-CQY-02、CH-CQY-03粤械注准202420114372024/10/30105人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）检测试剂盒（酶联免疫法）第二类医疗器械深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司96测试/盒粤械注准202524001652025/1/26106高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）第二类医疗器械深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。粤械注准202524004142025/3/14107一次性使用可视胃肠营养导管第二类医疗器械广州市如本生物科技有限公司广州市如本生物科技有限公司双腔型规格：Fr14-1A、Fr14-1B、Fr14-2A、Fr14-2B、Fr14-3A、Fr14-3B、Fr14-1A（带导丝型）、Fr14-1B（带导丝型）、Fr14-2A（带导丝型）、Fr14-2B（带导丝型）、Fr14-3A（带导丝型）、Fr14-3B（带导丝型）；三腔型规格：Fr16-1A、Fr16-1B、Fr16-2A、Fr16-2B、Fr16-3A、Fr16-3B、Fr16-1A（带导丝型）、Fr16-1B（带导丝型）、Fr16-2A（带导丝型）、Fr16-2B（带导丝型）、Fr16-3A（带导丝型）、Fr16-3B（带导丝型）粤械注准202521406112025/4/25

根据《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》（湘药监发〔2022〕20号）要求，我局对优先医疗器械审批申请进行了核实，拟同意以下申请项目纳入优先审批程序，现予以公示。公示期自2025年6月27日至2025年6月30日止。请社会各界予以监督。申请人产品名称湖南太阳龙医疗科技有限公司移动式医气配供装置监督电话：0731-88633361通讯地址：长沙市岳麓区金星中路469号

近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。 该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。 该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。 该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。 该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据河北省药品监督管理局《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2022〕8号）要求，创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。受 理号：冀械新20250016申 请 人：科睿纳（河北）生物科技有限公司产品名称：血小板聚集功能检测试剂盒（ADP激活的比浊法）规格型号：ADP试剂10×1.0mL（冻干品，复溶体积），纯化水（2×5.0mL）公示时间：2025年06月25日至2025年07月09日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向医疗器械技术审评中心反映。联系人：安玳宁电话：0311-87378921电子邮箱：hbqsyeban@163.com地址：河北省石家庄市新华区中华北大街228号邮编：050091河北省药品监督管理局2025年06月25日