依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年4月17日至4月24日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2500635X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月17日

　　近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”两个创新产品注册申请。　　血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成。血管外植入式心脏除颤电极导线导入器由胸骨下导入器和皮下导入器组成，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆，皮下导入器包含手柄、穿隧杆。　　上述两个产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。　　血友病 B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。该品种的上市为中重度血友病B成年患者提供了新的治疗选择。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京102934479810487150494986966281232天津332442974964667158130986258153河北340886056401328176386007724062164山西10766783122071249933189390625内蒙古1516160371530530362348946辽宁156117474103112386247128405557吉林3617176532749317944360132969118黑龙江7925362421212179030330426349上海58708234821677220673775533523510江苏1945434751272137862836784865131972411浙江9051117972346369915880818022135632112安徽23813727492537148875218722649813福建24394768534390734629479133536014江西31413028496441212014249712478715山东6548208411282409537516126925216631616河南8719964394811213552385749208092817湖北404589757291008255044179992925618湖南10226647210277472445466707105167319广东186222197930543009326281821808140918920广西22981276307251901846820131002821海南46895129701675116846343822重庆3060225031320686863105569213423四川305323906443872094011876679757124贵州562122310816568333073353231425云南83510821706120903374547228526西藏2618131736816547027陕西14281170361284169113965973061428甘肃42218997466530204404220329青海1221263120657288817430宁夏1063723512717291991731新疆31116151488256204224928032新疆兵团2041042600合计127411166400199982452149866615013033443541215

　　近日，国家药品监督管理局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统 ”创新产品注册申请。　　该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 “一体式人工血管术中支架系统”创新产品注册申请。　　该产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司 “可降解耳鼻止血绵”创新产品注册申请。　　该产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”创新产品注册申请。　　该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比

　　近日，国家药品监督管理局批准了北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”创新产品注册申请。　　该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2400127HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司2025-01-142025-03-272025-04-03否2CXHL2400128HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司2025-01-142025-03-272025-04-03否3CXSL2200168IBI363信达生物制药（苏州）有限公司2025-02-272025-03-212025-03-28是4CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2025-02-282025-03-192025-03-26否5CXSL2200376注射用JSKN003江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2025-01-162025-03-102025-03-17否