近日，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为患者提供新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。　　瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京9987464877547491024448551654142天津32974221494453702512609593193河北333984356251459174905916522948154山西11447663072071287632665390625内蒙古1496663401543830111343536辽宁154517123993082337346691516137吉林3475173133749018341353862293118黑龙江7815432441242162730303402749上海57448323831647218043711233523210江苏1907134127267338572785484124129282411浙江8715104072046293615487862052016931912安徽23363620482524147135037621208813福建23714466526375732628592125785814江西30632937491454210654151711600615山东6341207731248403437495123275194141616河南8465925193411233505083845208132717湖北384788397241008252243997884425418湖南11867728112419002025646190100164819广东182852147030663003310901808468041719120广西21701427302261898446406125082621海南425101135731713115886243822重庆2926215529920287093055966132923四川302723536563802065011564479756824贵州534121210316767783058651521425云南8219211336320440366167228426西藏2918141737116337027陕西13691166357288167663940569911428甘肃42318996456226198094023229青海1251242818663284417430宁夏1123722510267074949731新疆35317058488517224955113032新疆兵团3051043300合计126139163489197142398448347914585673310031450

近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。　　该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市。　　该药品具有清肺化痰,肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻。该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。　　移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXSL2300097瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2024-10-082024-12-312025-01-08否2CXSL2101249注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司2024-11-192024-12-242024-12-31否3CXSL2300094SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司2024-11-012024-12-242024-12-31否4CXHL2300576BN104片烨辉医药科技（上海）有限公司2024-10-282024-12-162024-12-23否5CXHL2300577BN104片烨辉医药科技（上海）有限公司2024-10-282024-12-162024-12-23否6CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2024-10-292024-12-132024-12-20否7CXHL1900282GST-HG141片福建广生堂药业股份有限公司;福建广生堂药业股份有限公司2024-09-032024-12-062024-12-13否8CXHL2101032赛沃替尼片和记黄埔医药（上海）有限公司2024-11-012024-12-042024-12-11否9CXHL2101744HL-085胶囊上海科州药物研发有限公司2024-10-182024-12-042024-12-11否10CXSL2200286注射用SHR-A2102上海恒瑞医药有限公司2024-11-082024-12-042024-12-11否11CXSL1900099抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液北京永泰瑞科生物科技有限公司2024-09-142024-12-032024-12-10否12CXSL2101359JL15003注射液杰科（天津）生物医药有限公司2024-09-292024-12-032024-12-10否13CXSL2200400GC101腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司2024-09-062024-12-032024-12-10是14CXSL2400335IBI354信达生物制药（苏州）有限公司2024-11-272024-12-022024-12-09否15CXSL2200266注射用KJ103上海宝济药业有限公司2024-10-152024-11-122024-11-19否16CXHL2101761IN10018片应世生物科技（上海）有限公司2024-08-212024-11-082024-11-15否17CXSL1700018TQB2450注射液南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司2024-09-102024-11-082024-11-15否18CXHB2200178AL01211胶囊艾司林科（苏州）生物医药有限公司2024-08-152024-11-012024-11-08是19CXSL2101069重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物上海诗健生物科技有限公司;东曜药业有限公司2024-08-312024-10-252024-11-01否20CXSL2101192注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司2024-08-312024-10-242024-10-31否21CXSL2200217注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司2024-08-132024-10-242024-10-31否22CXSL2200442HMI-115和其瑞医药（南京）有限公司2024-07-302024-10-152024-10-22否23CXSL2000084TVAX-008南京远大赛威信生物医药有限公司2024-08-082024-10-142024-10-21否24CXHL2200696DZD9008片迪哲（江苏）医药股份有限公司2024-08-272024-09-302024-10-1225CXHL2200136HR19042胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2024-08-302024-09-292024-10-1126CXHL2101497JAB-21822片北京加科思新药研发有限公司2024-09-062024-09-252024-10-0827CXSL2101194注射用LBL-024南京维立志博生物科技有限公司2024-07-312024-09-252024-10-0828CXSL2101249注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司2024-08-092024-09-252024-10-0829CXSL2101249注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司2024-08-092024-09-232024-09-2930CXSL2101249注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司2024-08-092024-09-232024-09-2931CXSL2200348普那利单抗注射液天境生物科技（杭州）有限公司2024-08-282024-09-112024-09-1932CXHL2101696HSK31858片海思科医药集团股份有限公司2024-08-162024-09-092024-09-1433CXHL2000096ZN-A-1041肠溶胶囊苏州赞荣医药科技有限公司2024-08-292024-09-062024-09-1334CXHL2000097ZN-A-1041肠溶胶囊苏州赞荣医药科技有限公司2024-08-292024-09-062024-09-1335CXHL2200674SC0062胶囊无锡智康弘义生物科技有限公司2024-07-012024-09-062024-09-1336CXHL2200675SC0062胶囊无锡智康弘义生物科技有限公司2024-07-012024-09-062024-09-1337CXSL2200122SHR-1918 注射液北京盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2024-06-262024-09-062024-09-1338JXHL2200290TAK-861片无;武田（中国）国际贸易有限公司;/2024-08-022024-09-062024-09-1339CXHL2400087XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司2024-07-082024-09-022024-09-0940JXSL2000028注射用Belantamab mafodotinGlaxoSmithKline (Ireland) Limited;Baxter Oncology GmbH;葛兰素史克（中国）投资有限公司2024-06-192024-09-022024-09-0941CXSL2000142重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）中生复诺健生物科技（上海）有限公司2024-04-252024-08-292024-09-0542CXSL2200369VGR-R01上海天泽云泰生物医药有限公司2024-06-252024-08-092024-08-1643CXHL2000283甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司2024-05-212024-08-022024-08-0944CXSL1600033重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司;四川思路迪药业有限公司2024-06-042024-08-022024-08-0945CXSL2101420GR1803注射液重庆智翔金泰生物制药有限公司;智翔（上海）医药科技有限公司2024-06-072024-08-022024-08-0946CXSL23000859MW2821迈威（上海）生物科技股份有限公司2024-06-052024-08-022024-08-0947JXHL2101106BI 1810631 片/;勃林格殷格翰(中国)投资有限公司;/2024-06-282024-08-022024-08-0948CXHL1402152马来酸苏特替尼胶囊江苏苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业集团股份有限公司;江苏迈度药物研发有限公司2024-04-262024-07-242024-07-3149CXSL1800128TAEST16001注射液广东香雪精准医疗技术有限公司2024-05-302024-07-222024-07-2950CXSL2200048LX101注射液上海朗昇生物科技有限公司2024-06-042024-07-222024-07-2951CXHL2300362AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司2024-06-062024-07-032024-07-1052CXHL2200694AP-306胶囊上海礼邦医药科技有限公司2024-01-312024-06-172024-06-2453CXHL2200695AP-306胶囊上海礼邦医药科技有限公司2024-01-312024-06-172024-06-2454CXHL0502437西达本胺片深圳微芯生物科技有限责任公司2024-04-032024-05-312024-06-0755CXHL2000561D-1553片益方生物科技（上海）有限公司2024-05-162024-05-312024-06-0756CXHL2200045D-1553片益方生物科技（上海）股份有限公司2024-04-172024-05-312024-06-0757CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2024-04-192024-05-312024-06-0758CXSL2200448ZVS101e 注射液北京中因科技有限公司2024-04-112024-05-312024-06-0759JXHB2200173BAY 2927088片/;拜耳医药保健有限公司;/;/2024-03-122024-05-312024-06-0760JXHL1800075甲磺酸奥希替尼片无;无;阿斯利康投资（中国）有限公司2024-04-112024-05-312024-06-0761JXHL2101202BAY 2927088溶液/;拜耳医药保健有限公司;/;/2024-03-112024-05-312024-06-0762JXHL2101208Lorlatinib片基石药业（苏州）有限公司;无;无2024-03-042024-05-312024-06-0763JXSL1800049输注用无菌冻干粉Telisotuzumab VedotinAbbVie Inc.;BSP Pharmaceuticals S.p.A.;艾伯维医药贸易（上海）有限公司2024-03-292024-05-312024-06-0764JXHL2101060BI 456906 注射液无;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司;无2024-04-292024-05-302024-06-0665CXSL2101475注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药（烟台）股份有限公司;荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2024-02-292024-05-222024-05-2966CXSL2101266注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司2024-04-222024-05-212024-05-2867CXSL2200485GR2001注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;智翔（上海）医药科技有限公司2024-02-042024-05-172024-05-2468JXHL2300251Upadacitinib片AbbVie Inc.;艾伯维医药贸易（上海）有限公司;AbbVie Inc.; 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