湖北省
根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定,2025年5月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品49个。
特此公告。
附件:2025年5月批准注册医疗器械产品目录
2025年06月03日
2025年5月批准注册医疗器械目录
序号 | 产品名称 |
| 注册证号 |
1 | 医用一次性防护服 | 仙桃市卫洁防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145538 |
2 | 一次性使用手术衣 | 仙桃市卫洁防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145539 |
3 | 医用防护口罩 | 仙桃市卫洁防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145540 |
4 | 定制式固定义齿 | 武汉永冠达义齿有限公司 | 鄂械注准20252175541 |
5 | 定制式活动义齿 | 武汉永冠达义齿有限公司 | 鄂械注准20252175542 |
6 | 红蓝光治疗仪 | 武汉佐盈森科技发展有限公司 | 鄂械注准20252095543 |
7 | 同型半胱氨酸/甲基丙二酸/5-甲基四氢叶酸/4-吡哆酸/甜菜碱校准品 | 华大生物科技(武汉)有限公司 | 鄂械注准20252405544 |
8 | 通气鼻贴 | 湖北炎黄古通药业有限公司 | 鄂械注准20252145545 |
9 | 医用内窥镜成像系统 | 湖北卡尔美斯医疗设备有限公司 | 鄂械注准20252065546 |
10 | 远红外止咳贴 | 湖北炎黄古通药业有限公司 | 鄂械注准20252205547 |
11 | 医用外科口罩 | 仙桃市卫洁防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145548 |
12 | 4K内窥镜摄像系统 | 武汉博视曼医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252065549 |
13 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓 | 武汉迈瑞生物医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252015550 |
14 | 手动腔镜直线型切割吻合器和钉仓 | 武汉迈瑞生物医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252025551 |
15 | 热敷灸贴 | 李时珍医药集团有限公司 | 鄂械注准20252095552 |
16 | 医用外科口罩 | 湖北威妍医疗用品有限公司 | 鄂械注准20252145553 |
17 | 内窥镜摄像系统 | 武汉吉杰科技有限公司 | 鄂械注准20252065554 |
18 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 武汉赛凌医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145555 |
19 | 硅凝胶疤痕贴 | 康缘爱电子有限公司 | 鄂械注准20252145556 |
20 | 熏蒸治疗仪 | 武汉佐盈森科技发展有限公司 | 鄂械注准20252205557 |
21 | 电极导线导引鞘组 | 武汉厚睿生医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252035558 |
22 | 一次性使用切口保护扩张器 |
| 鄂械注准20252025559 |
23 | 远红外止咳贴 | 湖北森力康医疗科技集团有限公司 | 鄂械注准20252205560 |
24 | 一次性使用无菌导尿包 | 湖北兰彬医疗用品集团有限公司 | 鄂械注准20252145561 |
25 | 内窥镜摄像系统 | 武汉博视曼医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252065562 |
26 | 毫米波治疗仪 | 武汉佐盈森科技发展有限公司 | 鄂械注准20252095563 |
27 | 一次性使用桡动脉压迫止血器 | 湖北胜冠医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145564 |
28 | 壳聚糖透明质酸钠医用液体敷料 | 人福医药集团医疗用品有限公司 | 鄂械注准20252145565 |
29 | 肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405566 |
30 | 睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405567 |
31 | 超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405568 |
32 | 中医定向透药治疗仪 | 武汉碧清妍生物科技有限公司 | 鄂械注准20252205569 |
33 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 武汉优瑞科技有限公司 | 鄂械注准20252145570 |
34 | 荧光玻片扫描仪 | 武汉康录生物技术股份有限公司 | 鄂械注准20252225571 |
35 | 远红外止咳贴 | 湖北惠真源药械有限公司 | 鄂械注准20252205572 |
36 | 半导体激光治疗仪 | 瀚东启辰(武汉)科技有限公司 | 鄂械注准20252095573 |
37 | 远红外筋骨治疗贴 | 武汉天天健康生物工程有限公司 | 鄂械注准20252095574 |
38 | 一次性使用中心静脉置管换药包 | 康缘爱电子有限公司 | 鄂械注准20252145575 |
39 | 远红外筋骨治疗贴 | 湖北森力康医疗科技集团有限公司 | 鄂械注准20252095576 |
40 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 武汉康佰科生物科技有限公司 | 鄂械注准20252405577 |
41 | 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 武汉康佰科生物科技有限公司 | 鄂械注准20252405578 |
42 | 孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405579 |
43 | 一次性使用电子膀胱肾盂成像导管 | 武汉迈瑞生物医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252065580 |
44 | 重组胶原蛋白溶液 | 湖北翎美生物科技有限公司 | 鄂械注准20252145581 |
45 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 湖北李时珍现代生物医药集团有限公司 | 鄂械注准20252145582 |
46 | 医用透明质酸钠妇科凝胶 | 湖北东锐生物科技有限公司 | 鄂械注准20252185583 |
47 | 医用手术冲洗机 | 湖北胜冠医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145584 |
48 | 交变电磁治疗仪 | 武汉贝参药业股份有限公司 | 鄂械注准20252095585 |
49 | 碘元素检测仪 | 襄阳文思特卫生科技有限公司 | 鄂械注准20252225586 |