依据河北省药品监督管理局《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2022〕8号）要求，创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。受 理号：冀械新20250017申 请 人：科睿纳（河北）生物科技有限公司产品名称：血小板聚集功能检测试剂盒（AA激活的比浊法）规格型号：AA试剂10×1.0mL（冻干品，复溶体积），纯化水（2×5.0mL）公示时间：2025年06月25日至2025年07月09日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向医疗器械技术审评中心反映。联系人：安玳宁电话：0311-87378921电子邮箱：hbqsyeban@163.com地址：河北省石家庄市新华区中华北大街228号邮编：050091河北省药品监督管理局2025年06月25日

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型燧世（天津）智能科技有限公司脑电采集与事件相关电位系统第三条第1项            天津市药品监督管理局             2025年6月25日

2025年6月，青海省药监局批准青海天意医疗器械有限公司等两家企业4个第二类医疗器械产品注册（具体产品见附件）。特此公告。附件2025年6月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册编号1眼部热敷贴青海天意医疗器械有限公司青械注准202520900212远红外治疗凝胶青海诗怀生物科技有限公司青械注准202520900233医用护眼贴青海天意医疗器械有限公司青械注准202421400204灸疗装置青海天意医疗器械有限公司青械注准20252200022

依据四川省药品监督管理局《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）要求，四川省药品监督管理局创新医疗器械审查小组办公室组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：磁共振病人监护仪申 请 人：旭璟芮医疗科技（成都）有限公司公示时间：2025年6月24日至2025年7月1日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联 系 人：蔡云龙电话：028-86785336地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017  四川省药品监督管理局2025年6月23日

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北 京102064595819496154125066168241302天 津352344324884747277137136548153河 北342688146261330181046209724877254山 西12007043152151308334992390625内蒙古1566561381520130757379056辽 宁151117644023122337147427685067吉 林3708180429349417237362973195118黑龙江7915392411212161830403438949上 海59408357865691224863885133513510江 苏1970235267277238162864285525131972711浙 江93161227923273727176701107532453732112安 徽24373806490530149895215522883913福 建25324863533397742730251139646114江 西30953048489447210924262812426715山 东6712212101295412737594129685238621716河 南8882992994611203645388654211112917湖 北4153897873910092562043628104595718湖 南10054650410057572159446806108747419广 东188012247730393003332451834048229319720广 西24571379316258899146473134553021海 南47195122691857122506393822重 庆3125231731820887373146272152823四 川308224976524002104512170979757524贵 州556122311216069723106055221725云 南8478061665720707383597228526西 藏2620131735316737027陕 西14761223365285171484030577781428甘 肃40218786476656210794482329青 海1221403020633288817430宁 夏1043723512537291991731新 疆28516147478289209345913032新疆兵团2031042400合计129100169520199982467850075615345943605581253

近日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司的 “肺动脉取栓系统”创新产品注册申请。　　该产品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置, 大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用“大口径”设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。　　该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。　　该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

根据国家药品监督管理局2025年第58号公告，2025年5月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品189个。我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品22个，其中有源产品4个，无源产品14个，体外诊断试剂4个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的11.6%。按生产企业所在辖区分，杭州市11个，嘉兴市4个，宁波市6个，湖州市1个（具体产品见附件）。特此通告。2025年5月批准注册第三类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2025年6月20日序号产品名称注册人名称注册证编号产品类型所在辖区境内第三类医疗器械1一次性使用微波消融针浙江丹晖共创医疗科技有限公司国械注准20253010945有源杭州2甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）杭州博日科技股份有限公司国械注准20253400948IVD杭州3PEEK颅骨固定板宁波慈北医疗器械有限公司国械注准20253130956无源宁波4种植体系统宁波米驰科技有限公司国械注准20253170957无源宁波5取卵液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准20253180968无源嘉兴6主动脉瓣膜球囊扩张导管杭州心畅医疗器械有限公司国械注准20253030969无源杭州7隐形眼镜润滑液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准20253160974无源嘉兴8增材制造用光固化临时冠桥树脂杭州先临齿科技术有限公司国械注准20253170975无源杭州9一次性使用麻醉穿刺套件浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准20253080983无源嘉兴10角膜塑形用硬性透气接触镜杭州亨泰视觉科技有限公司国械注准20253160984无源杭州11精子处理液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准20253180986无源嘉兴12雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准20253030999无源杭州13注射用面部胶原蛋白植入剂浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司国械注准20253131017无源杭州14聚醚醚酮骨锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准20253131020无源杭州15全自动核酸检测分析仪杭州博日科技股份有限公司国械注准20253221022有源杭州16乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20253401025IVD湖州17尿路上皮癌基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20253211030有源杭州18甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波海尔施基因科技股份有限公司国械注准20253401033IVD宁波19骨科手术导航定位系统杭州三坛医疗科技有限公司国械注准20253011035有源杭州20耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）宁波基内生物技术有限公司国械注准20253401053IVD宁波21一次性使用血液透析管路宁波天益医疗器械股份有限公司国械注准20253101088无源宁波22一次性使用连续性肾脏替代治疗管路宁波天益医疗器械股份有限公司国械注准20253101112无源宁波

近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。　　该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。　　该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　　　附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录　　国家药监局　　2025年6月18日附件2025年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1高频手术设备武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准202530109272膝关节手术导航定位系统北京壹点灵动科技有限公司国械注准202530109283一次性使用心腔内超声诊断导管江苏霆升科技有限公司国械注准202530609294一次性使用氩气电极南京亿高医疗科技股份有限公司国械注准202530109305一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准202530109316一次性使用超声软组织手术刀头无锡贝恩外科器械有限公司国械注准202530109327呼吸机北京谊安和顺科技有限公司国械注准202530809338甲胎蛋白检测试剂盒（流式荧光发光法）上海万子健生物科技有限公司国械注准202534009349一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准2025301093510等离子手术设备露卡（重庆）医疗设备有限公司国械注准2025301093611X射线计算机体层摄影设备国药通用（深圳）医疗影像有限公司国械注准2025306093712心脏电生理三维标测系统剑虎医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025307093813心脏射频消融仪上海宏桐实业有限公司国械注准2025301093914一次性使用双极高频超声双输出手术器械湖南半陀医疗科技有限公司国械注准2025301094015超声诊断系统上海西门子医疗器械有限公司国械注准2025306094116正电子发射X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2025306094217吗啡头发检测试剂盒（上转发光法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2025340094318肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）青岛汉唐生物科技有限公司国械注准2025340094419一次性使用微波消融针浙江丹晖共创医疗科技有限公司国械注准2025301094520半自动体外除颤器薪火医疗设备（重庆）有限公司国械注准2025308094621新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中生北控生物科技股份有限公司国械注准2025340094722甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）杭州博日科技股份有限公司国械注准2025340094823肺部手术导航设备苏州朗开医疗技术有限公司国械注准2025301094924主动脉弓支架系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2025313095025经导管瓣中瓣系统北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2025313095126含镁可降解高分子骨修复材料深圳中科精诚医学科技有限公司国械注准2025313095227钽涂层颅骨网板系统北京华钽生物科技开发有限公司国械注准2025313095328颅骨修补系统苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准2025313095429颅内取栓支架苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2025303095530PEEK颅骨固定板宁波慈北医疗器械有限公司国械注准2025313095631种植体系统宁波米驰科技有限公司国械注准2025317095732冠状动脉球囊扩张导管河北康誉医疗器械有限公司国械注准2025303095833软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准2025316095934心脏封堵器输送系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2025303096035覆膜胆道支架系统江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2025313096136经桡动脉输送导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2025303096237带袢钛板立心（深圳）医疗器械有限公司国械注准2025313096338愈合基台山东迈尔医疗科技有限公司国械注准2025317096439个性化基台及螺钉石家庄印象全瓷科技有限公司国械注准2025317096540微导管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2025303096641经导管二尖瓣修复系统科凯（南通）生命科学有限公司国械注准2025313096742取卵液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2025318096843主动脉瓣膜球囊扩张导管杭州心畅医疗器械有限公司国械注准2025303096944外周血栓抽吸导管深圳佰特微医疗科技有限公司国械注准2025303097045血流导向密网支架赛诺神畅医疗科技有限公司国械注准2025313097146增材制造椎间融合器上海科太迈迪医疗器械有限公司国械注准2025313097247外周血管约束型球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2025303097348隐形眼镜润滑液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准2025316097449增材制造用光固化临时冠桥树脂杭州先临齿科技术有限公司国械注准2025317097550可吸收生物膜博纳格科技（天津）有限公司国械注准2025317097651个性化基台及螺钉深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司国械注准2025317097752可调弯导引鞘组慧扬医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025303097853一次性使用可吸收结扎夹巨泽（福建）医疗器械有限公司国械注准2025302097954一次性使用血小板收集袋及管路北京京精医疗设备有限公司国械注准2025310098055预充式导管冲洗器江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准2025314098156一次性使用乳房旋切穿刺针武汉半边天微创医疗技术有限公司国械注准2025301098257一次性使用麻醉穿刺套件浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2025308098358角膜塑形用硬性透气接触镜杭州亨泰视觉科技有限公司国械注准2025316098459一次性使用无针输液接头南京竹海生物科技有限公司国械注准2025314098560精子处理液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2025318098661外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2025303098762一次性使用防针刺静脉输液针重庆医药集团威逊医疗科技有限公司国械注准2025314098863一次性使用无菌注射针山东百奥生物医药有限公司国械注准2025314098964一次性使用连发结扎夹及施夹钳邦尼医疗科技（常州）有限公司国械注准2025302099065颈动脉球囊扩张导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2025303099166牙种植体系统上海栎元医疗科技有限公司国械注准2025317099267一次性使用组织导管扩张器常州威克医疗器械有限公司国械注准2025303099368个性化基台及螺钉无锡市水清医疗科技有限公司国械注准2025317099469腔静脉滤器回收装置深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司国械注准2025303099570可吸收骨蜡北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2025313099671神经血管球囊导引导管通桥医疗科技有限公司国械注准2025303099772聚醚醚酮带线锚钉苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准2025313099873雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准2025303099974髋关节假体组件博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2025313100075左心耳封堵器介入输送系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2025303100176颌面固定板天津市康尔医疗器械有限公司国械注准2025317100277颅内热熔解脱弹簧圈系统山东创微医疗科技有限公司国械注准2025313100378远端通路导引导管上海微密医疗科技有限公司国械注准2025303100479金属缆索内固定系统常州健力邦德医疗器械有限公司国械注准2025313100580外周血栓抽吸导管迪泰医学科技（苏州）有限公司国械注准2025303100681微导管上海微密医疗科技有限公司国械注准2025303100782角膜塑形用硬性透气接触镜四川兴泰普乐医疗科技有限公司国械注准2025316100883焦深延长型人工晶状体无锡蕾明视康科技有限公司国械注准2025316100984聚乙烯醇栓塞微球科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2025313101085冠状动脉棘突球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2025303101186组配式肿瘤膝关节假体北京力达康科技有限公司国械注准2025313101287骨填充网袋北京邦塞科技有限公司国械注准2025304101388封堵止血器通桥医疗科技有限公司国械注准2025313101489肺动脉造影球囊导管武汉三力方医疗科学技术有限公司国械注准2025303101590软性亲水接触镜南京博视医疗科技有限公司国械注准2025316101691注射用面部胶原蛋白植入剂浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司国械注准2025313101792自稳定型颈椎椎间融合器重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2025313101893外周刻痕球囊扩张导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2025303101994聚醚醚酮骨锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2025313102095介入手术器械包湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2025303102196全自动核酸检测分析仪杭州博日科技股份有限公司国械注准2025322102297六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2025340102398遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）亚能生物技术（深圳）有限公司国械注准2025340102499乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20253401025100AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）武汉友芝友医疗科技股份有限公司国械注准20253401026101乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准20253401027102人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR 荧光探针法）河南省华之源生物技术有限公司国械注准20253401028103BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）武汉友芝友医疗科技股份有限公司国械注准20253401029104尿路上皮癌基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20253211030105戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准20253401031106CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽同科生物科技有限公司国械注准20253401032107甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波海尔施基因科技股份有限公司国械注准20253401033108脊柱外科手术导航定位设备上海嘉奥信息科技发展有限公司国械注准20253011034109骨科手术导航定位系统杭州三坛医疗科技有限公司国械注准20253011035110六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 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