近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。　　该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

根据国家药品监督管理局2025年第90号公告，2025年8月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品208个。我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品21个，其中有源产品3个，无源产品11个，体外诊断试剂7个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的10.1%。按生产企业所在辖区分，杭州市11个，嘉兴市2个，宁波市5个，金华市2个，湖州市1个（具体产品见附件）。特此通告。2025年8月批准注册第三类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2025年9月22日 序号产品名称注册人名称注册证编号产品类型所在辖区境内第三类医疗器械1口腔颌面锥形束体层摄影设备宁波蓝野医疗器械有限公司国械注准20253061555有源宁波2总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）杭州广科安德生物科技有限公司国械注准20253401575IVD杭州3人类EGFR/ALK基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）嘉兴允英医学检验有限公司国械注准20253401580IVD嘉兴4游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）杭州广科安德生物科技有限公司国械注准20253401581IVD杭州5甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20253401585IVD湖州6正畸支抗钉宁波米驰科技有限公司国械注准20253171593无源宁波7外周血栓抽吸导管浙江归创医疗科技有限公司国械注准20253031606无源杭州8注射用胶原溶液浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司国械注准20253131612无源杭州9经外周穿刺中线导管泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准20253031615无源杭州10胶原贴敷料杭州协合医疗用品有限公司国械注准20253141622无源杭州11聚醚醚酮带线固定锚钉宁波五洲医疗器械有限公司国械注准20253131633无源宁波12增材制造患者匹配式金属颌面接骨板宁波慈北医疗器械有限公司国械注准20253131640无源宁波13金属脊柱棒宁波华科润生物科技有限公司国械注准20253131643无源宁波14髋关节假体 双极头浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20253131645无源金华15桡骨小头假体浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20253131674无源金华16硬性接触镜多功能护理液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准20253161687无源嘉兴17分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）杭州优思达生物技术股份有限公司国械注准20253401708IVD杭州18基因测序仪杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司国械注准20253221734有源杭州19甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准20253401739IVD杭州20核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）杭州昱鼎生物科技有限公司国械注准20253401742IVD杭州21口腔种植手术导航定位设备杭州柳叶刀机器人有限公司国械注准20253011747有源杭州

2025年8月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品199个，其中有源类8个，无源类105个，体外诊断试剂86个（具体产品见附件）。按照备案人所在辖区分析，杭州市89个，湖州市9个，嘉兴市12个，金华市4个，宁波市57个，绍兴市11个，台州市14个，温州市2个，丽水市1个。特此通告。2025年8月第一类医疗器械备案产品目录浙江省药品监督管理局2025年9月22日序号产品名称备案号备案人结构特征所在辖区1医用超声波清洗机浙甬械备20250244浙江思诺康医疗科技有限公司有源宁波市2荷包成型器浙杭械备20250500杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市3负压吸引装置浙甬械备20250243余姚市登月医疗器械有限公司无源宁波市4下肢固定器浙金械备20250058东阳市聚艺轩工贸有限公司无源金华市5牙科电动抽吸系统浙甬械备20250242浙江思诺康医疗科技有限公司有源宁波市6骨科创伤脊柱手术器械包浙杭械备20250499杭州三坛医疗科技有限公司无源杭州市7套筒浙杭械备20250498杭州三坛医疗科技有限公司无源杭州市8刀柄浙杭械备20250497杭州三坛医疗科技有限公司无源杭州市9子宫颈钳浙杭械备20250496杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市10子宫深度测量棒浙杭械备20250495杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市11皮瓣刀片浙甬械备20250241宁波翼龙医疗设备有限公司无源宁波市12胸骨牵开器浙杭械备20250494杭州华恩医疗科技有限公司无源杭州市13样本保存液浙杭械备20250493杭州海兰时生物科技有限责任公司体外诊断试剂杭州市14乳突牵开器浙杭械备20250492杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市15钙荧光白染色液（CFW）浙甬械备20250240宁波市臻上科技有限公司体外诊断试剂宁波市16CD8抗体试剂浙绍械备20250096浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市17缓冲液浙甬械备20250239宁波察微生物科技有限公司体外诊断试剂宁波市18样本密度分离液浙甬械备20250238宁波察微生物科技有限公司体外诊断试剂宁波市19样本稀释液浙甬械备20250237宁波察微生物科技有限公司体外诊断试剂宁波市20荷包成型器浙杭械备20250491杭州保创医疗科技有限公司无源杭州市21细胞培养基浙甬械备20250236宁波长都生物科技有限责任公司体外诊断试剂宁波市22生物显微镜浙甬械备20250235宁波永新光学股份有限公司有源宁波市23医用压敏胶带浙杭械备20250490杭州瑞沣医疗科技有限公司无源杭州市24样本释放剂浙嘉械备20250040海宁谱胜医疗科技有限公司体外诊断试剂嘉兴市25胸腔心血管外科手术器械包浙杭械备20250489杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市26牙科用口外研磨材料浙台械备20250071汉斯夫（台州）医学科技有限公司无源台州市27医用胶带浙嘉械备20250039嘉兴好事帮医疗器械有限公司无源嘉兴市28自粘弹力绷带浙嘉械备20250037嘉兴好事帮医疗器械有限公司无源嘉兴市29一次性吸引管浙绍械备20250095绍兴安迪斯医疗科技有限公司无源绍兴市30自粘弹力绷带浙嘉械备20250036嘉兴好事帮医疗器械有限公司无源嘉兴市31医用胶带浙嘉械备20250035嘉兴好事帮医疗器械有限公司无源嘉兴市32手动病床浙台械备20250070浙江台州天美达医疗器械有限公司无源台州市33钛夹钳浙杭械备20250488杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市34生物显微镜浙杭械备20250487杭州智微艾影医疗有限公司有源杭州市35打结器浙杭械备20250486杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市36体表杵针浙嘉械备20250034浙江中佰医疗器械股份有限公司无源嘉兴市37牙科开口器浙台械备20250069汉斯夫（台州）医学科技有限公司无源台州市38核酸提取或纯化试剂浙杭械备20250485杭州布平医学检验实验室有限公司体外诊断试剂杭州市39一次性使用内窥镜检查护理包浙绍械备20250094绍兴福清卫生用品有限公司无源绍兴市40样本保存液浙甬械备20250234宁波艾捷康宁生物科技有限公司体外诊断试剂宁波市41苏木素染色液浙甬械备20250233宁波察微生物科技有限公司体外诊断试剂宁波市42分化液浙甬械备20250232宁波察微生物科技有限公司体外诊断试剂宁波市43真空拔罐器浙温械备20250077温州希楠电子科技有限公司无源温州市44护胸板浙杭械备20250484杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市45肋骨牵开器浙杭械备20250483杭州华恩医疗科技有限公司无源杭州市46结扎缝合引线器浙杭械备20250482杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市47植骨器浙杭械备20250481杭州卫达生物材料科技有限公司无源杭州市48沙保弱（罗）琼脂培养基浙甬械备20250231宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市49麦康凯琼脂培养基浙甬械备20250230宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市50CD36抗体试剂浙杭械备20250480浙江普罗亭健康科技有限公司体外诊断试剂杭州市51待测物清洗液浙杭械备20250479杭州博拓生物科技股份有限公司体外诊断试剂杭州市52上肢关节康复器浙金械备20250057武义今选健康科技有限公司无源金华市53牙科抛光杯浙台械备20250068汉斯夫（台州）医学科技有限公司无源台州市54胸部固定带浙甬械备20250229宁波郁禾医疗科技有限公司无源宁波市55腰椎固定带浙甬械备20250228宁波郁禾医疗科技有限公司无源宁波市56鼻氧管浙台械备20250067台州神山医疗器械有限责任公司无源台州市57楔子浙台械备20250066汉斯夫（台州）医学科技有限公司无源台州市58成形片浙台械备20250065汉斯夫（台州）医学科技有限公司无源台州市59牙科抛光刷浙台械备20250064汉斯夫（台州）医学科技有限公司无源台州市60厌氧菌苯乙醇培养基浙甬械备20250227宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市61接种培养液浙甬械备20250226宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市62改良马丁培养基浙甬械备20250225宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市63组织闭合夹钳浙杭械备20250478杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市64腹部推结器浙杭械备20250477杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市65取钉器浙杭械备20250476桐庐恒丰医疗器械有限公司无源杭州市66碎石钳浙杭械备20250475杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市67五叶扇形钳浙杭械备20250474杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市68止血夹浙杭械备20250473杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市69施夹钳（不带夹）浙杭械备20250472杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市70细胞蜡块制备试剂浙绍械备20250093浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市71试剂卡孵育器浙台械备20250063台州慈云鸽生物医疗有限公司有源台州市72一次性呼出气检测用过滤嘴浙杭械备20250471杭州乐翌生物科技有限公司无源杭州市73子宫肌瘤钻浙杭械备20250470杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市74包皮圈套固位器浙丽械备20250001丽水市康利医疗器械有限公司无源丽水市75冲洗引流管浙杭械备20250469杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市76三通冲吸器浙杭械备20250468杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市77引流袋浙甬械备20250224慈溪慈高医疗器械有限公司无源宁波市78液基细胞和微生物处理、保存试剂浙绍械备20250092浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市79全自动核酸提取仪浙甬械备20250223宁波海尔施基因科技股份有限公司有源宁波市80持针钳浙杭械备20250467杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市81毛滴虫培养基浙甬械备20250222宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市82药敏接种培养液浙甬械备20250221宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市83TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基浙甬械备20250220宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市84改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）浙甬械备20250219宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市85军团菌琼脂培养基浙甬械备20250218宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市86幽门螺旋杆菌培养基浙甬械备20250217宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市87山梨醇麦康凯培养基浙甬械备20250216宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市88三叶扇形钳浙杭械备20250466杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市89氟化泡沫盛装牙托浙台械备20250062汉斯夫（台州）医学科技有限公司无源台州市90气腹针浙杭械备20250465杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市91链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基浙甬械备20250215宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市92举宫器浙杭械备20250464杭州科英医疗器械有限公司无源杭州市93结扎缝合引线器浙杭械备20250463杭州保创医疗科技有限公司无源杭州市947.5%氯化钠肉汤培养基浙甬械备20250214宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市95护胸板浙杭械备20250462杭州保创医疗科技有限公司无源杭州市96四号琼脂培养基浙甬械备20250213宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市97中国蓝琼脂培养基浙甬械备20250212宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市98沙门志贺（SS）肉汤培养基浙甬械备20250211宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市99Baird-Parker琼脂培养基浙甬械备20250210宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市100骨锉浙杭械备20250461杭州华恩医疗科技有限公司无源杭州市101骨膜剥离器浙杭械备20250460杭州华恩医疗科技有限公司无源杭州市102组织闭合夹钳浙杭械备20250459杭州保创医疗科技有限公司无源杭州市103碎石钳浙杭械备20250458杭州保创医疗科技有限公司无源杭州市104医用垫巾浙甬械备20250209宁波杰尼斯高分子科技有限公司无源宁波市105血琼脂培养基浙甬械备20250208宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市106淋病奈瑟菌培养基浙甬械备20250207宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市107庆大霉素琼脂培养基浙甬械备20250206宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市108CD45抗体试剂浙绍械备20250090浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市109CD56抗体试剂浙绍械备20250089浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市110高盐甘露醇琼脂培养基浙甬械备20250205宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市111哥伦比亚血琼脂培养基浙甬械备20250204宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市112SBG增菌培养基浙甬械备20250203宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市113沙门志贺（SS）琼脂培养基浙甬械备20250202宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市114XLD琼脂培养基浙甬械备20250201宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市115硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）浙甬械备20250200宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市116HE琼脂培养基浙甬械备20250199宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市117CLED琼脂培养基浙甬械备20250198宁波大世生物技术有限公司体外诊断试剂宁波市118核酸提取或纯化试剂浙杭械备20250457杭州星源未来科技有限公司体外诊断试剂杭州市119种植体内螺纹修复器浙杭械备20250456杭州民生立德医疗科技有限公司无源杭州市120踝部固定器浙杭械备20250455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　　近日，厦门致善生物科技股份有限公司自主研发的“结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒”正式获批国家三类医疗器械注册证。该产品作为国家科技重大专项成果列入国家药监局优先审批项目，是我国首款基于荧光PCR平台的结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药性检测产品。该产品能快速地对结核病患者的痰液样本和培养物样本进行结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药性检测。该产品的上市，对吡嗪酰胺耐药结核病的诊疗及结核病防控具有重要的意义。

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人优先审批理由12025052020024总Tau蛋白（T-Tau）脑脊液检测试剂盒（化学发光法）50人份/盒，50人份/盒（A），50人份/盒（B），50人份/盒（C）；100人份/盒，100人份/盒（A），100人份/盒（B），100人份盒（C）；200人份/盒，200人份/盒（A），200人份/盒（B），200人份/盒（C）；500人份/盒，500人份/盒（A），500人份/盒（B），500人份/盒（C）南京诺唯赞医疗科技有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（一）项规定的要求，适用优先注册程序。22025052020025三维电子胸腹腔镜V807-AA、V808-AA、V809-AA、V800-AA、V837-AA、V838-AA、V839-AA、V830-AA、T807-AA、T808-AA、T809-AA、T800-AA、T837-AA、T838-AA、T839-AA、T830-AA、V807-RA、V808-RA、V809-RA、V800-RA、V837-RA、V838-RA、V839-RA、V830-RA、T807-RA、T808-RA、T809-RA、T800-RA、T837-RA、T838-RA、T839-RA、T830-RA南京图格医疗科技有限公司申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2025年9月24日至2025年10月13日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2025年9月24日

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010040β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）脑脊液检测试剂盒（化学发光法）50人份/盒，50人份/盒（A），50人份/盒（B），50人份/盒（C）；100人份/盒，100人份/盒（A），100人份/盒（B），100人份盒（C）；200人份/盒，200人份/盒（A），200人份/盒（B），200人份/盒（C）；500人份/盒，500人份/盒（A），500人份/盒（B），500人份/盒（C）。南京诺唯赞医疗科技有限公司22025052010041β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（化学发光法）50人份/盒，50人份/盒（A），50人份/盒（B），50人份/盒（C）；100人份/盒，100人份/盒（A），100人份/盒（B），100人份盒（C）；200人份/盒，200人份/盒（A），200人份/盒（B），200人份/盒（C）；500人份/盒，500人份/盒（A），500人份/盒（B），500人份/盒（C）32025052010042磷酸化Tau 181蛋白（p-Tau 181）脑脊液检测试剂盒（化学发光法）50人份/盒，50人份/盒（A），50人份/盒（B），50人份/盒（C）；100人份/盒，100人份/盒（A），100人份/盒（B），100人份盒（C）；200人份/盒，200人份/盒（A），200人份/盒（B），200人份/盒（C）；500人份/盒，500人份/盒（A），500人份/盒（B），500人份/盒（C）42025052010043磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）脑脊液检测试剂盒（化学发光法）50人份/盒，50人份/盒（A），50人份/盒（B），50人份/盒（C）；100人份/盒，100人份/盒（A），100人份/盒（B），100人份盒（C）；200人份/盒，200人份/盒（A），200人份/盒（B），200人份/盒（C）；500人份/盒，500人份/盒（A），500人份/盒（B），500人份/盒（C）公示时间：2025年9月24日至10月13日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2025年9月24日

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保丹龙口服液合剂浙江康德药业集团股份有限公司2025.9.22

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：腕表式心电血压仪申请人：歌尔股份有限公司公示时间：2025年9月22日至2025年9月26日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年9月22日

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2025年8月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。（详见附表）特此公告。附件：贵州省批准注册医疗器械产品目录（2025年8月）贵州省药品监督管理局                      2025年9月16日贵州省批准注册医疗器械产品目录（2025年8月）序号产品名称产品注册证号注册人名称住所有效期至首次／延续注册1定制式活动义齿黔械注准20252170136贵州华贝义齿医疗器械有限公司贵州省毕节市七星关区碧阳街道翰林路盛世华都一期商业楼2层100-142号商铺2030.8.14首次2医用远红外止痛凝胶黔械注准20252090137贵州杨百年药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园小微孵化园区17栋1楼2030.8.14首次3远红外脐部凝胶黔械注准20252090138贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.8.14首次4远红外前列腺理疗贴黔械注准20252090139贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.8.14首次5足部皮肤护理软膏黔械注准20252140140贵州锦跃健康管理有限公司贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层2030.8.14首次6远红外磁疗贴黔械注准20252090141贵州苗百通药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园21栋2030.8.14首次7远红外疼痛贴黔械注准20252090142贵州苗百通药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园21栋2030.8.14首次8远红外支气管贴黔械注准20252090143贵州苗百通药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园21栋2030.8.14首次9远红外治疗贴黔械注准20252090144贵州苗百通药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园21栋2030.8.14首次10中药超声雾化器黔械注准20252080145贵州荣东医疗器械有限公司贵州省贵安新区湖潮乡ZH-20-01地块一号楼1楼111号2030.8.14首次11医用皮肤修复敷料黔械注准20252140146贵州敷初美生物科技有限公司贵州省黔西南布依族苗族自治州册亨县高洛街道香蕉大数据扶贫产业园3号2030.8.14首次12医用透明质酸钠溶液黔械注准20252140147贵州敷初美生物科技有限公司贵州省黔西南布依族苗族自治州册亨县高洛街道香蕉大数据扶贫产业园3号2030.8.14首次13医用透明质酸钠溶液黔械注准20252140148贵州达锋生物科技有限公司贵州省黔西南布依族苗族自治州册亨县高洛街道香蕉大数据扶贫产业园3号2030.8.14首次14定制式固定义齿黔械注准20252170149贵州省晟瑞医疗技术有限公司贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市洒金街道洒金工业园区标准化（框架结构）11＃厂房第4层2030.8.14首次15医用重组胶原蛋白溶液黔械注准20252140150贵州东陞医疗科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-10号2030.8.14首次16医用透明质酸钠冻干敷料黔械注准20252140151百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.8.14首次17医用透明质酸钠修复贴黔械注准20252140152百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.8.14首次18医用透明质酸钠修复凝胶黔械注准20252140153百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.8.14首次19医用透明质酸钠修复液黔械注准20252140154百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.8.14首次20定制式固定义齿黔械注准20252170155贵州植康医疗器械有限公司贵州省贵阳市观山湖区金华镇三铺村贵阳创易吉利汽车配套制造产业园5号楼（5）1层4号2030.8.14首次21医用远红外治疗凝胶黔械注准20252090156贵州杨百年药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园小微孵化园区17栋1楼2030.8.14首次22一次性使用手术衣黔械注准20242140157贵州福亿医疗有限公司贵州省黔西南州兴义市木陇街道红星医药产业园内2030.8.28首次23一次性使用垫单黔械注准20242140158贵州福亿医疗有限公司贵州省黔西南州兴义市木陇街道红星医药产业园内2030.8.28首次24医用透明质酸钠修复敷料黔械注准20252140159贵州富勒烯生物医疗科技有限公司贵州省黔西南布依族苗族自治州册亨县高洛街道香蕉大数据扶贫产业园3号2030.8.28首次25医用重组胶原蛋白凝胶黔械注准20252140160贵州富勒烯生物医疗科技有限公司贵州省黔西南布依族苗族自治州册亨县高洛街道香蕉大数据扶贫产业园3号2030.8.28首次26皮肤修护敷料黔械注准20252140161贵州达锋生物科技有限公司贵州省黔西南布依族苗族自治州册亨县高洛街道香蕉大数据扶贫产业园3号2030.8.28首次27医用口腔溃疡含漱液黔械注准20252170162齐鸣药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇岑巩经济开发区三期标准厂房2号楼第2层2030.8.28首次28医用远红外咽扁凝胶黔械注准20252090163齐鸣药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇岑巩经济开发区三期标准厂房2号楼第2层2030.8.28首次29医用远红外支气管凝胶黔械注准20252090164齐鸣药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇岑巩经济开发区三期标准厂房2号楼第2层2030.8.28首次30远红外治疗凝胶黔械注准20252090165齐鸣药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇岑巩经济开发区三期标准厂房2号楼第2层2030.8.28首次31医用重组胶原蛋白冻干敷料黔械注准20252140166百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.8.28首次32医用重组胶原蛋白凝胶黔械注准20252140167百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.8.28首次33医用重组胶原蛋白液黔械注准20252140168百年合纵药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市高新技术产业开发区宝京二路黔东南高新区第一产业园1#标准厂房2030.8.28首次34远红外肺部贴黔械注准20252090169贵州苗百通药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园21栋2030.8.28首次35口腔溃疡含漱液黔械注准20252170170贵州鑫佰泰药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园11栋2030.8.28首次36医用妇科凝胶黔械注准20252180171贵州鑫佰泰药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园11栋2030.8.28首次37医用妇科洗液黔械注准20252180172贵州鑫佰泰药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园11栋2030.8.28首次38医用重组胶原蛋白痔疮凝胶黔械注准20252140173贵州鑫佰泰药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园11栋2030.8.28首次39口腔溃疡含漱液黔械注准20252170174左点（贵州）科技有限公司贵州省遵义市红花岗区南关街道遵义电子商务城1期6栋C3＃5-14号2030.8.28首次40医用硅酮疤痕凝胶黔械注准20252140175左点（贵州）科技有限公司贵州省遵义市红花岗区南关街道遵义电子商务城1期6栋C3＃5-14号2030.8.28首次41医用口腔护理脱敏膏黔械注准20252170176左点（贵州）科技有限公司贵州省遵义市红花岗区南关街道遵义电子商务城1期6栋C3＃5-14号2030.8.28首次42医用牙齿护理脱敏膏黔械注准20252170177左点（贵州）科技有限公司贵州省遵义市红花岗区南关街道遵义电子商务城1期6栋C3＃5-14号2030.8.28首次43远红外治疗凝胶黔械注准20252090178贵州智阅生物科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡建筑科技产业园4号楼16层1611-010号2030.8.28首次44定制式固定义齿黔械注准20202170043贵阳恒昌义齿制作有限公司贵阳市南明区新寨路37号2030.8.18延续45定制式活动义齿黔械注准20202170044贵阳恒昌义齿制作有限公司贵阳市南明区新寨路37号2030.8.18延续46通气鼻贴黔械注准20202140059贵州苗仁堂制药有限责任公司贵州省凯里市红岩二路1号2030.11.9延续2025年8月共批准境内第二类医疗器械46个，其中首次注册43个，延续注册3个

2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录　国家药监局2025年9月12日序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）苏州创澜生物科技有限公司国械注准202534015402呼吸道病原体IgM抗体多项检测试剂盒（胶体金法）北京泰格科信生物科技有限公司国械注准202534015413新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准202534015424CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC检测试剂盒（流式细胞仪法）河南凯普瑞生物技术有限公司国械注准202534015435人ABO血型反定型用红细胞试剂盒上海润普生物技术有限公司国械注准202534015446甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202534015457梅毒螺旋体抗体质控品上海科华生物工程股份有限公司国械注准202534015468全自动核酸分析仪深圳市呈晖医疗科技有限公司国械注准202532215479一次性使用超声软组织手术刀头武汉迈瑞生物医疗科技有限公司国械注准2025301154810EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2025340154911腹腔热灌注治疗设备珠海富伊特科技有限公司国械注准2025309155012十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海捷诺生物科技股份有限公司国械注准2025340155113正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2025306155214全自动核酸扩增分析仪广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2025322155315微波消融治疗仪真健康（珠海）医疗科技有限公司国械注准2025301155416口腔颌面锥形束体层摄影设备宁波蓝野医疗器械有限公司国械注准2025306155517人类ALDH2基因检测试剂盒（荧光PCR法）厦门安普利生物工程有限公司国械注准2025340155618MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽同科生物科技有限公司国械注准2025340155719口腔颌面锥形束体层摄影设备桂林凯文彼德科技有限公司国械注准2025306155820乳腺X射线系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2025306155921人工耳蜗植入体澳科利耳医疗器械（成都）有限公司国械注准2025312156022颅内压监护仪深圳湃诺瓦医疗科技有限公司国械注准2025307156123单光子发射计算机断层成像设备中核粒子医疗科技有限公司国械注准2025306156224麻醉深度监护仪深圳市瑞思凯科技有限公司国械注准2025307156325人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）亚能生物技术（深圳）有限公司国械注准2025340156426移动式X射线计算机体层摄影设备四川玄光立影医疗科技有限公司国械注准2025306156527病人监护仪飞利浦金科威（深圳）实业有限公司国械注准2025307156628输液泵贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2025314156729冠脉CT血流储备分数计算软件上海友脉科技有限责任公司国械注准2025321156830前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准2025321156931异常凝血酶原/人表皮生长因子受体2/胃泌素释放肽前体/胃泌素17/S100蛋白质控品郑州标源生物科技有限公司国械注准2025340157032人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2025340157133异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2025340157234EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2025340157335人博卡病毒、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准2025340157436总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）杭州广科安德生物科技有限公司国械注准2025340157537多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）北京库尔科技有限公司国械注准2025340157638新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2025340157739碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2025340157840EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2025340157941人类EGFR/ALK基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）嘉兴允英医学检验有限公司国械注准2025340158042游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）杭州广科安德生物科技有限公司国械注准2025340158143EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2025340158244蛋白C测定试剂盒（发色底物法）上海太阳生物技术有限公司国械注准2025340158345一次性使用高频切除电极北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2025301158446甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2025340158547术中磁共振成像系统中加健康工程研究院（合肥）有限公司国械注准2025306158648一次性使用心腔内超声诊断导管深圳欢影医疗科技有限公司国械注准2025306158749一次性使用超声软组织手术刀头常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准2025301158850颅内动脉瘤辅助栓塞支架江苏畅医达医疗科技有限公司国械注准2025313158951肺动脉取栓支架系统晨兴（南通）医疗器械有限公司国械注准2025303159052一次性使用外周血管灌注导管包西安英特文医疗器械有限公司国械注准2025303159153个性化种植桥及螺丝广东中科安齿生物科技有限公司国械注准2025317159254正畸支抗钉宁波米驰科技有限公司国械注准2025317159355中央螺钉广州锦冠桥实业有限公司国械注准2025317159456腔静脉滤器回收器苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司国械注准2025303159557颌面固定系统上海双申医疗器械股份有限公司国械注准2025313159658椎板固定板系统湖南华翔医疗科技有限公司国械注准2025313159759一体式牙种植体斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司国械注准2025317159860个性化基台及螺钉江苏和创医疗科技有限公司国械注准2025317159961非锁定金属接骨螺钉厦门长准医疗科技有限公司国械注准2025313160062可吸收界面螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2025313160163髋关节假体北京贝思达生物技术有限公司国械注准2025313160264基台及附件北京华钽生物科技开发有限公司国械注准2025317160365一次性使用避光储液盒深圳麦科田生命科学有限公司国械注准2025314160466带袢钛板常州华森医疗器械股份有限公司国械注准2025313160567外周血栓抽吸导管浙江归创医疗科技有限公司国械注准2025303160668锁定接骨板常州华森医疗器械股份有限公司国械注准2025313160769一次性使用闭合夹江西稳正医疗技术有限公司国械注准2025302160870软性亲水接触镜凯乐康医药科技有限公司国械注准2025316160971含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶常州药物研究所有限公司国械注准2025313161072骨填充囊袋月明千里（苏州）医疗科技有限公司国械注准2025313161173注射用胶原溶液浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司国械注准2025313161274植入式给药装置天津迪玛克医疗器械有限公司国械注准2025314161375一次性使用三通旋塞佳康医用器材（青岛）有限公司国械注准2025314161476经外周穿刺中线导管泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准2025303161577牛心包人工心脏瓣膜北京市普惠生物医学工程有限公司国械注准2025313161678植入式给药装置及附件常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准2025314161779一次性防针刺动静脉穿刺针贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2025310161880颅内机械解脱弹簧圈苏州铨通医疗科技有限公司国械注准2025313161981金属骨针河北金瓯医疗器械有限公司国械注准2025313162082远端闭合颅内取栓支架艾柯医疗器械（北京）股份有限公司国械注准2025303162183胶原贴敷料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2025314162284部分可吸收疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2025313162385吻合口加固修补片无锡中科光远生物材料有限公司国械注准2025313162486软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准2025316162587单髁膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2025313162688脊柱空心螺钉深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司国械注准2025313162789软性亲水接触镜瞳视玠生物科技（江苏）有限公司国械注准2025316162890复合基台及附件深圳市懿美口腔医疗科技有限公司国械注准2025317162991亲水涂层造影导管迪泰医学科技（苏州）有限公司国械注准2025303163092一次性介入手术输注套件上海璞慧医疗器械有限公司国械注准2025314163193半月板缝合系统大博医疗科技股份有限公司国械注准2025313163294聚醚醚酮带线固定锚钉宁波五洲医疗器械有限公司国械注准2025313163395软性亲水接触镜瞳视玠生物科技（江苏）有限公司国械注准2025316163496带袢钛板尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司国械注准2025313163597输送型球囊扩张导管北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2025303163698聚醚醚酮带线锚钉安徽贝科邦生物科技有限公司国械注准2025313163799牙龈成型愈合基台及螺钉百齿泰（厦门）医疗科技有限公司国械注准20253171638100软性亲水接触镜瞳视玠生物科技（江苏）有限公司国械注准20253161639101增材制造患者匹配式金属颌面接骨板宁波慈北医疗器械有限公司国械注准20253131640102全缝线锚钉天津立远医疗科技有限责任公司国械注准20253131641103注射用交联透明质酸钠凝胶四川兴泰普乐医疗科技有限公司国械注准20253131642104金属脊柱棒宁波华科润生物科技有限公司国械注准20253131643105基台系统普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准20253171644106髋关节假体 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