依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：一次性使用同轴穿刺热凝针  规格/型号：BONV-1-CB1610A10、BONV-1-CB1610A15、BONV-1-CB1610A20、BONV-1-CB1616A10、BONV-1-CB1616A15、BONV-1-CB1616A20、BONV-1-CB1620A10、BONV-1-CB1620A15、BONV-1-CB1620A20、BONV-1-CB1810A10、BONV-1-CB1810A15、BONV-1-CB1810A20、BONV-1-CB1816A10、BONV-1-CB1816A15、BONV-1-CB1816A20、BONV-1-CB1820A10、BONV-1-CB1820A15、BONV-1-CB1820A20、BONV-1-CB2010A10、BONV-1-CB2010A15、BONV-1-CB2010A20、BONV-1-CB2016A10、BONV-1-CB2016A15、BONV-1-CB2016A20、BONV-1-CB2020A10、BONV-1-CB2020A15、BONV-1-CB2020A20  申 请 人：上海美微达医疗科技有限公司  公示时间：2025年10月30日至2025年11月12日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表  上海市药品监督管理局  2025年10月30日

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市。这是我市今年第8款获批上市的国产1类创新药，也是第2款生物制品分段生产试点产品。该产品属于抗体偶联药物（ADC），适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）是一种结合了抗体靶向性和细胞毒药物杀伤力的新型癌症治疗药物，通过化学连接子将单克隆抗体与高效细胞毒性药物偶联，实现精准靶向治疗。今年5月，我市首款获批的分段生产试点品种为北海康成（上海）生物科技有限公司的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁），适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。‌2025年，本市共有8款国产1类创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门将继续加强与国家药监局药品、医疗器械长三角分中心沟通协作，深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“提前介入、专人专班、一企一策、全程指导”，加快创新产品上市进程，并加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件3个创新产品注册申请。　　磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010046电动内窥镜外科手术控制系统主机和手柄：MA-C、MA-W、MA-B、MA-G；持针钳：ND-DS、ND-DM、ND-DL、ND-XS、ND-XM、ND-XL；抓取钳：GF-SRTS、GF-SRTM、GF-SRTL、GF-STTS、GF-STTM、GF-STTL、GF-SRCS、GF-SRCM、GF-SRCL、GF-SATS、GF-SATM、GF-SATL、GF-C1MTS、GF-C1MTM、GF-C1MTL、GF-C2MTS、GF-C2MTM、GF-C2MTL江苏风和医疗器材股份有限公司22025052010047荧光分析软件FluoXbot（软件发布版本：1）笑纳科技（苏州）有限公司32025052010048染色体畸变与微核分析软件AberraXbot（软件发布版本：1）公示时间：2025年10月29日至11月11日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局 2025年10月29日

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年10月29日至11月12日。　　1.产品名称：自膨式颅内药物洗脱支架系统　　　申 请 人：利兰生物科技（苏州）有限公司　　2.产品名称：植入式无线脑机接口系统　　　申 请 人：上海阶梯医疗科技有限公司　　3.产品名称：X射线计算机体层摄影设备　　　申 请 人：上海西门子医疗器械有限公司　　4.产品名称：关节软骨再生支架　　　申 请 人：浙江星月生物科技股份有限公司　　5.产品名称：胶原半月板植入物　　　申 请 人：北京邦塞科技有限公司　　6.产品名称：甲状腺球蛋白（TG）基因（mRNA）检测试剂盒（荧光PCR法）　　　申 请 人：上海睿璟生物科技有限公司　　7.产品名称：巩膜外顶压球囊　　　申 请 人：广州卫视博生物科技有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年10月29日

近日，国家药品监督管理局批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的1类创新药那米司特片（商品名：博优维）上市，适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）上市，适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保黄芪多糖原料药天津赛诺制药有限公司2025.10.27

　　近日，国家药监局批准了香港位元堂药厂有限公司申报的猴枣除痰散上市。这是首个通过简化港澳已上市传统口服中成药注册审批政策获批内地上市品种，标志着该项政策正式落地见效。 　　2025年1月，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，对符合条件的港澳传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。其中，公告规定由国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助承接相关技术审评，广东省药品监管局承接药品注册检验、药品注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。政策发布后，省药品监管局与国家药监局药品审评检查大湾区分中心迅速地建立了紧密的联动服务机制。为做好对港澳企业的服务，省药品监管局积极对接港澳地区药品监督部门梳理符合政策条件的中成药品种，并联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心展开靠前服务，对已申报的品种全程跟进其注册申请各阶段进度及关键节点问题。首个获批上市品种从申请到获批上市约2个月，较原来审批时间提速70%，创造了港澳药品内地注册上市审批速度记录。在药品注册检验环节，省药品检验所指导企业进一步完善内地上市品种的质量标准，并协助企业解决了部分检验项目的自检难题。同时，为规范药品注册核查，省药品监管局会商港澳药品监管部门制定了赴港澳地区开展注册现场核查的工作方案，构建标准统一的核查机制，并向国家药监局进行了报告。 　　近年来，为支持香港、澳门中医药发展，更好融入国家发展大局，落实国家有关推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作部署，省药品监管局稳步推进港澳传统外用中成药内地上市注册审批、支持港澳药品医疗器械跨境至大湾区内地生产等，并取得了积极成效，促进政策红利有效释放。接下来，省药品监管局将持续做好简化港澳已上市传统口服中成药内地注册上市审批有关工作，支持推动更多港澳地区已上市多年的优质传统中成药加快内地注册上市进程，助力粤港澳大湾区中药产业深度融合发展。（省局行政许可处供稿）