2025年8月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1耳镜国械备20200119号精國醫療器材有限公司新北市蘆洲區國道路二段68號2樓2025-08-29变更2医用放大镜国械备20240380号Bryant Medical Ltd t/a Bryant DentalThe Barns, Hilltop Farm, Lyne Lane, Chertsey, KT16 0AW, Surrey, United Kingdom2025-08-28变更3医用高分子夹板国械备20181577号OKM QUIMICA ORTOPEDICA,S.L.CTRA.,N-260,KM.41,POL.IND.LA TIMBA, NAVE 1,17742 AVINYONET DE PUIGVENTOS (GERONA)2025-08-28变更4CD45抗体试剂国械备20250307号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效5人类白细胞抗原DR抗体试剂国械备20250306号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效6CD8抗体试剂国械备20250305号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效7CD13抗体试剂国械备20250304号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效8CD33抗体试剂国械备20250303号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效9髓过氧化物酶（MPO）抗体试剂国械备20250302号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效10CD4抗体试剂国械备20250301号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效11CD117抗体试剂国械备20250300号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效12CD79a抗体试剂国械备20250299号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效13CD56抗体试剂国械备20250298号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效14CD123抗体试剂国械备20250297号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效15CD4抗体试剂国械备20250296号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效16CD5抗体试剂国械备20250295号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效17CD4抗体试剂国械备20250294号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效18CD5抗体试剂国械备20250293号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效19CD38抗体试剂国械备20250292号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效20CD13抗体试剂国械备20250291号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效21CD45抗体试剂国械备20250290号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效22CD33抗体试剂国械备20250289号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效23CD3抗体试剂国械备20250288号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效24CD79a抗体试剂国械备20250287号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效25CD3抗体试剂国械备20250286号Sysmex Partec GmbHNad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic2025-08-28有效26医用固定带国械备20190635号達豫醫療器材股份有限公司彰化縣田中鎮新工三路123號2025-08-27变更27染色机国械备20140016号Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia2025-08-22变更28染色机国械备20140277号Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia2025-08-22变更29成形片夹国械备20250285号POLYDENTIA SAVia Cantonale, 47-CH 6805 Mezzovico-Vira(Svizzera)2025-08-22有效30牙科成形片器械包国械备20250284号POLYDENTIA SAVia Cantonale,47-CH6805 Mezzovico-Vira(Svizzera)2025-08-22有效31牙科隔离及赋形材料器械包国械备20250283号POLYDENTIA SAVia Cantonale, 47-CH 6805 Mezzovico-Vira(Svizzera)2025-08-22有效32基础外科手术器械国械备20250282号Next Instruments410/E, Khadim Ali Road, Sialkot-51310-Pakistan2025-08-21有效33基础外科手术器械国械备20250281号MODERN SURGICAL CORPORATIONTarrar Street, Mohallah Umer Town, Defence Road, Sialkot, Pakistan2025-08-21有效34口腔治疗器具国械备20250280号LB INSTRUMENTS PVT (LTD.)10 KM Daska Road, Near City Housing, Sialkot, Pakistan, 514102025-08-21有效35缓冲液国械备20250279号Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbHEmil von Behring Str.76 35041 Marburg Germany2025-08-21有效36六胺银染色液国械备20161977号Ventana Medical Systems, Inc.1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA2025-08-21变更37HMB-45抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180600号Ventana Medical Systems, Inc.1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA2025-08-21变更38MART-1/melan A抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180595号Ventana Medical Systems, Inc.1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA2025-08-21变更39过碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS）国械备20250170号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-08-21变更40p63抗体试剂（免疫组织化学）国械备20190039号Ventana Medical Systems, Inc.1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA2025-08-21变更41p120抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180248号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States2025-08-21变更42血型分析用稀释液国械备20250278号Ortho-Clinical Diagnostics1001 US Highway 202, Raritan NJ 08869, USA2025-08-21有效43p40抗体试剂（免疫组织化学）国械备20240237号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-08-21变更44胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂（免疫组织化学法）国械备20250277号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2025-08-21有效45Calretinin抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180435号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States2025-08-21变更46螺丝起国械备20250276号Hiossen, Inc.85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA2025-08-20有效47医用检查手套国械备20190299号A R MEDICOM (M) SDN BHD3RD FLOOR, WISMA KOON HOE, NO.3 JALAN 13/3, 46200 PETALING JAYA, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA2025-08-19变更48医用检查手套国械备20181202号A R Medicom (M) Sdn BhdSuite 807, Block A, Kelana Centre Point, 3, Jalan SS7/19, 47301 Petaling Jaya, Selangor, MALAYSIA2025-08-19变更49种植体安装辅助器械国械备20250275号radix Implants & Biomaterials GmbHHirzenrott 2-4 52076 Aachen Germany2025-08-19有效50医用检查手套国械备20200132号Mexpo International Inc.Lot 4969,Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru,41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia2025-08-19变更51印模帽国械备20250274号Dentium Co., Ltd.경기도 수원시 영통구 창룡대로256번길 76, 3F, 4F일부, 6F(이의동)2025-08-19有效52医用超声波清洗器国械备20250233号Getinge Disinfection ABLjungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN2025-08-19变更53MUM1抗体试剂国械备20250273号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-19有效54胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体试剂国械备20250272号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-19有效55细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂国械备20250271号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-19有效56黏蛋白4（MUC-4）抗体试剂国械备20250270号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-19有效57细胞角蛋白19（CK19）抗体试剂国械备20250269号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-19有效58雄激素受体（AR）抗体试剂国械备20250268号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-19有效59CD31抗体试剂国械备20250267号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-19有效60牙科修整用不锈钢车针国械备20250266号マニー株式会社栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743；Vang Residential Group，Tan Huong Ward，Pho Yen City，Thai Nguyen Province，Vietnam2025-08-18有效61样本稀释液国械备20191036号Hologic, Inc.Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM2025-08-18变更62病理石蜡包埋机国械备20171072号Hologic, Inc.445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752, USA2025-08-18变更63样本萃取液国械备20191035号Hologic, Inc.10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES2025-08-18变更64牵开器 国械备20191068号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2025-08-18变更65H3K27M抗体试剂国械备20250265号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-18有效66生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂国械备20250264号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-18有效67H3K36M抗体试剂国械备20250263号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-18有效68Uroplakin Ⅱ抗体试剂国械备20250262号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-18有效69睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂国械备20250261号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-18有效70H3.3G34W抗体试剂国械备20250260号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-18有效71牙科种植手术器械包国械备20250259号FIMS Co., Ltd.대한민국, 경기도 수원시 영통구 창룡대로 256번길76, 4F일부2025-08-18有效72CD3抗体试剂国械备20250258号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA2025-08-15有效73漏斗胸手术器械包国械备20250257号Biomet Microfixation1520 Tradeport Drive Jacksonville Florida 32218 USA； 56 East Bell Drive, P.O.Box 587 Warsaw Indiana USA 465812025-08-15有效74咬合纸国械备20250256号Directa ABFinvids väg 8, SE-194 47 Upplands Väsby, Sweden2025-08-15有效75超声探头穿刺架国械备20180422号CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 522472025-08-15变更76超声探头穿刺架国械备20180216号CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 522472025-08-15变更77超声探头穿刺架国械备20181495号CIVCO Medical Instruments Co., Inc.102 FIRST ST. SOUTH, Kalona, IA USA 522472025-08-15变更78医用清洗器国械备20181353号CIVCO Medical Instruments Co., Inc.102 FIRST ST. SOUTH Kalona, IA USA 522472025-08-15变更79超声探头穿刺架国械备20180055号CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 522472025-08-15变更80染色机国械备20160156号Hologic，Inc.250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA/1750a Costner Dr.Warrington,PA 18976 USA2025-08-13变更81全自动样本处理及孵育系统国械备20160837号Hologic,Inc.16990 Goldentop Road, San Diego, CA 92127, United States2025-08-13变更82一次性使用细胞过滤采集器国械备20160620号Hologic, Inc.250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA; 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA2025-08-13变更83牙用测力计国械备20250255号Kube Innovation Inc.5524 rue Saint-Patrick, Suite 315 Montréal, Quebec, H4E 1A8, Canada2025-08-13有效84腹透管路夹国械备20151519号Vantive Health GmbHFoxford Road, Swinford, CO.Mayo, IRELAND2025-08-13变更85种植体扫描体国械备20180660号Elos Medtech Pinol A/SEngvej 33, Gørløse 3330, Denmark2025-08-12变更86替代体国械备20181382号Elos Medtech Pinol A/SEngvej 33, Gørløse 3330, Denmark2025-08-12变更87口腔科手术器械国械备20250248号LATNED DENTALHead,Marala Road, Machikhokhar Sialkot Pakistan.2025-08-12变更88口外研磨材料国械备20250254号Medifive Co., Ltd.324, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea2025-08-12有效89粪便检验预处理装置国械备20250253号Apacor LimitedSapphire Centre, Fishponds Road, Wokingham Berkshire RG41 2QL United Kingdom.2025-08-12有效90口腔科手术器械国械备20250252号ENGRAVO SURGICOAzmat Lodge,Moh,Hassan Pura,Gulshan Town,Sialkot,Pakistan2025-08-12有效91马镫形多功能腿架国械备20160568号Herbert（Thailand）Co., Ltd.47 Moo 1 Mitraphap Road, Tambon Samran, Amphur Muang, Khon Kaen 40000, Thailand2025-08-12变更92夹持器国械备20181256号株式会社システム・ジェーピー静岡県浜松市東区下石田町1025番地の12025-08-12变更93马镫形多功能腿架国械备20180217号Herbert （Thailand）Co., Ltd47 Moo 1 Mitraphap Road，Tambon Samran，Amphur Muang，Khon Kaen 40000，Thailand2025-08-12变更94马镫形多功能腿架国械备20180218号Herbert （Thailand）Co.，Ltd.47 Moo 1 Mitraphap Road，Tambon Samran，Amphur Muang，Khon Kaen 40000，Thailand2025-08-12变更95医用射线防护用具国械备20210326号WSR Medical Solutions LTDUnit E Bridgewater Close, Network 65 Business Park, Hapton,Burnley, BB11 5TE2025-08-12变更96负压吸引用收集装置国械备20190592号Medela AGLättichstrasse 4b, 6340 Baar, Switzerland2025-08-11变更97骨传导植入式听力系统植入手术器械包国械备20210449号Elos Medtech Pinol A/SEngvej 33, Gørløse 3330, Denmark2025-08-11变更98骨传导植入式听力系统植入手术器械包国械备20210423号Cochlear Bone Anchored Solutions ABKonstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden2025-08-11变更99骨传导植入式听力系统植入手术器械包国械备20190728号Cochlear Bone Anchored Solutions ABKonstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden2025-08-11变更100牵开器国械备20250251号medical bees GmbHFriedrich-Wöhler-Straße 13 78576 Emmingen Germany2025-08-11有效101样本稀释液国械备20250058号Roche Diagnostics GmbHNonnenwald 2, 82377 Penzberg, GERMANY2025-08-11变更102医用检查手套国械备20250250号UG GLOBAL RESOURCES SDN. BHD.Lot 62 & 63, Lorong Senawang 3/2,Kawasan Perindustrian Senawang, 70450 Seremban, Negeri Sembilan Darul Khusus, Malaysia2025-08-11有效103医用压敏胶带国械备20250249号엠에스메디경기도 용인시 처인구 원삼면 원양로291번길 742025-08-08有效104试模国械备20140363号Smith & Nephew Orthopaedics AGSchachenallee 29,5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland2025-08-08变更105髋关节手术器械国械备20161805号Smith & Nephew Orthopaedics AGSchachenalle 29,5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;Boulevard Héctor Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C.22444, Mexico. Ul.Stanislawa Staszica 555-011 Siechnice Polen;Grünauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Germany2025-08-07变更106干式激光成像仪国械备20151260号コニカミノルタ株式会社埼玉県狭山市広瀬台二丁目2番1号　2-2-1， Hirosedai，Sayama-shi，Saitama2025-08-07变更107医用体位胶垫国械备20140329号추식회사 클리어뷰 헬스케어无2025-08-07无效108压力绷带国械备20180201号Medi GmbH & Co.KGMedicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany2025-08-07变更109干式激光成像仪国械备20170398号コニカミノルタ株式会社1 Sakura-machi，Hino-shi，Tokyo，Japan；2-2-1， Hirosedai，Sayama-shi，Saitama，Japan2025-08-06变更110口腔科手术器械国械备20250248号LATNED DENTALHead,Marala Road, Machikhokhar Sialkot Pakistan.2025-08-05有效111医用外固定支具国械备20170130号THUASNE118/120, rue Marius Aufan BP 243 FR-92307 LEVALLOIS-PERRET; 4615 Shepard St. Bakersfield, CA 93313;Im Steinkamp 12, 30938 Burgwedel2025-08-05变更112弹性绷带国械备20171074号CIZETA MEDICALI S.P.A.Via IV Novembre,46-20012 CUGGIONO(MI)-ITALY2025-08-04变更113口腔科器械国械备20240396号A.Schweickhardt GmbH＆Co.KGTuttlinger Straβe 12 78606 Seitingen-Oberflacht Germany2025-08-04变更114牙科骨磨国械备20230091号A.Schweickhardt GmbH & Co.KGTuttlinger Straße 12 78606 Seitingen/ Tuttlingen Germany2025-08-04变更115口腔科器械国械备20191336号A.Schweickhardt GmbH＆Co.KGTuttlinger Straße 12 78606 Seitingen / Tuttlingen Germany2025-08-04变更116骨铰刀国械备20250247号Gebr. Brasseler GmbH & Co. KGTrophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany2025-08-04有效117自动制片机国械备20151734号Hologic，Inc.445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 USA2025-08-04变更118清洗液国械备20191034号Hologic, Inc.10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES2025-08-04变更119半月板缝合修复手术器械（包）国械备20250246号ConMed Corporation11311 Concept Boulevard, Largo, FL 33773, USA2025-08-04有效120液基薄层细胞制片机国械备20151732号Hologic,Inc.445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 USA2025-08-04变更121磷酸盐缓冲液国械备20250245号Miltenyi Biotec B.V. & Co. KGRobert-Koch-Strasse 1, 17166 Teterow, GERMANY2025-08-01有效122手术头架国械备20170083号Herbert（Thailand）Co., Ltd.47 Moo 1 Mitraphap Road, Tambon Samran, Amphur Muang, Khon Kaen 40000, Thailand2025-08-12无效

　　2025年8月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品113个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录　　2025年9月9日序号产品名称注册人名称注册证编号备注1一次性使用无菌妇科检查组件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准202521406002一次性使用会阴护理包河南函泰医疗科技有限公司豫械注准202521406013一次性使用腹腔引流管及附件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准202521406024一次性使用无菌透析护理套件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准202521406035一次性使用无菌急救包河南函泰医疗科技有限公司豫械注准202521406046一次性使用无菌手术膜组合套件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准202521406057医用防护口罩河南函泰医疗科技有限公司豫械注准202521406068一次性使用采血输液辅助组件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准202521406079一次性使用吸痰组件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025208060810一次性使用医用橡胶检查手套及附件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025214060911宫颈癌筛查用器械套件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025218061012一次性使用备皮包河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025202061113一次性使用中心静脉置管护理套件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025214061214一次性使用麻醉穿刺护理套件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025214061315一次性使用无菌肠道冲洗套件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025214061416一次性使用无菌肛肠检查组件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025214061717一次性使用灭菌橡胶外科手套及附件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025214061818一次性使用无菌羊穿护理组件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025214061919一次性使用眼科手术敷料组件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025214062020一次性使用无菌胃镜检查组件河南函泰医疗科技有限公司豫械注准2025214062121医学影像处理软件简图精创（河南）数字科技有限公司豫械注准2025221063522多频振动叩击排痰机郑州圣健实业有限公司豫械注准2025209063623空气压力治疗仪郑州圣健实业有限公司豫械注准2025209063724甘胆酸校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240063825定制式固定义齿雅齿研医疗科技(河南)有限公司豫械注准2025217064626激光定位超声引导穿刺针河南驼人医疗器械集团有限公司豫械注准2025214064727可视支气管堵塞器河南驼人医疗器械集团有限公司豫械注准2025208064828一次性使用腹腔镜用穿刺器套装河南驼人医用卫生材料有限公司豫械注准2025202064929医用输液贴河南迈鼎康医疗科技有限公司豫械注准2025214065030一次性使用无菌敷贴长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025214065131定制式正畸矫治器雅齿研医疗科技(河南)有限公司豫械注准2025217066132医用透明质酸钠凝胶河南名洋医学研究有限公司豫械注准2025214066233医用无菌保护套新乡市强盛医疗器械有限公司豫械注准2025214066334一次性使用全麻敷料包河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025214066435天然橡胶胶乳男用避孕套鹤壁宜美时医疗科技有限公司豫械注准2025218066536一次性使用无菌手术组件河南省博越医疗器械有限公司豫械注准2025214066637低中频电磁场效应治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025209067638可视内窥镜装置河南驼人医疗器械集团有限公司豫械注准2025206067839一次性使用气管插管套件河南美盛医疗科技有限公司豫械注准2025208067940液体止鼾器南阳市澳福来实业有限责任公司豫械注准2025214068041卡波姆痔疮凝胶敷料南阳市澳福来实业有限责任公司豫械注准2025214068142海水鼻腔喷剂南阳市澳福来实业有限责任公司豫械注准2025214068243妇科阻菌凝胶南阳市澳福来实业有限责任公司豫械注准2025218068344疤痕凝胶南阳市澳福来实业有限责任公司豫械注准2025214068445口腔溃疡含漱液南阳市澳福来实业有限责任公司豫械注准2025217068546一次性使用手术衣河南诚安医疗科技有限公司豫械注准2020214055747透明质酸校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240069348降钙素原校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240069449医用口腔套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025214069550医用防护口罩河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214069651一次性使用医用橡胶检查手套新乡市强盛医疗器械有限公司豫械注准2025214069752一次性医用无菌口罩新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025214070853一次性采血护理包新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025214070654医用纱布包新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025214070755医用外科口罩新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025214071056医用棉球新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025214070957医用中单新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025214071158医用防护口罩新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025214070559一次性使用会阴护理包新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025218070360医用棉签新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025214070461重组胶原蛋白冻干纤维安阳森浠医学有限公司豫械注准2025214061562动态脑电图机河南美伦医疗电子股份有限公司豫械注准2025207061663医用酒精棉球河南省豪政医疗器械有限公司豫械注准2025214062264医用碘伏棉签河南省豪政医疗器械有限公司豫械注准2025214062365一次性使用婴儿脐带包河南省豪政医疗器械有限公司豫械注准2025214062466医用碘伏棉球河南省豪政医疗器械有限公司豫械注准2025214062567一次性使用产包河南省豪政医疗器械有限公司豫械注准2025214062668医用输液贴河南省豪政医疗器械有限公司豫械注准2025214062769定制式活动义齿沈丘县景文医疗器械有限责任公司豫械注准2025217062870定制式固定义齿沈丘县景文医疗器械有限责任公司豫械注准2025217062971医用棉球新乡市医邦卫生材料有限公司豫械注准2025214063072一次性使用医用垫单新乡市医邦卫生材料有限公司豫械注准2025214063173一次性使用灭菌橡胶外科手套新乡市医邦卫生材料有限公司豫械注准2025214063274一次性使用手术单新乡市医邦卫生材料有限公司豫械注准2025214063375医用洁牙粉郑州和济生物科技股份有限公司豫械注准2025217063476远红外凝胶河南艾尔乐健康产业有限公司豫械注准2025209063977一次性使用医用口罩河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214064078呼吸压力计河南智易康医疗科技有限公司豫械注准2025207064179医用透明质酸钠液体敷料河南名洋医学研究有限公司豫械注准2025214065280医用重组胶原蛋白创面敷料河南名洋医学研究有限公司豫械注准2025214065381一次性使用无菌保护罩河南省博越医疗器械有限公司豫械注准2025214065482气压弹道式冲击波治疗仪平顶山锐扬科技有限公司豫械注准2025209065583一次性使用灭菌橡胶外科手套新乡市强盛医疗器械有限公司豫械注准2025214065684医用橡胶检查手套套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025214065785一次性使用雾化套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025208065886一次性使用导尿包郑州康多尔医疗器械有限公司豫械注准2025214065987一次性使用无菌导尿辅助包郑州康多尔医疗器械有限公司豫械注准2025214066088医用重组胶原蛋白软膏河南省佳康医疗器械有限责任公司豫械注准2025214066789一次性使用换药包河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准2025214066890一次性使用会阴包河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准2025214066991一次性使用透析护理包河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准2025214067092一次性使用手术包河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准2025214067193一次性使用无菌保护罩河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准2025214067294一次性使用泌尿道导丝河南省豫北医疗科技有限公司豫械注准2025202067395一次性使用泌尿道亲水导丝河南省豫北医疗科技有限公司豫械注准2025202067496一次性使用血液透析敷料包新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025214067597定制式固定义齿郑州上善医疗科技有限公司豫械注准2025217067798一次性使用口腔包河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准2025217068799一次性使用备皮包河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准20252020688100远红外理疗贴南阳市澳福来实业有限责任公司豫械注准20252090689101灸疗装置郑州爱博尔医疗设备有限公司豫械注准20252200690102远红外治疗贴郑州市慈安堂医药科技有限公司豫械注准20252090691103远红外穴位贴郑州市慈安堂医药科技有限公司豫械注准20252200692104医用脱脂纱布块河南忠强卫生材料有限公司豫械注准20252140698105医用脱脂纱布包河南忠强卫生材料有限公司豫械注准20252140699106医用棉垫河南忠强卫生材料有限公司豫械注准20252140700107医用脱脂纱布垫河南忠强卫生材料有限公司豫械注准20252140701108一次性使用引流袋河南正华医疗科技有限公司豫械注准20252140712109肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20252400642110中医定向透药治疗仪适中医疗科技（河南）有限公司豫械注准20252200643111熏蒸治疗仪适中医疗科技（河南）有限公司豫械注准20252200644112丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准20252400645113β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准20252400686

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2025第8期）

2025年8月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品65项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2025年9月5日 序号产品名称注册人名称注册证编号1牙科膜片贝舒美医疗科技（上海）有限公司沪械注准202521703182医用诊断X射线管上海屹佳电子技术有限公司沪械注准202520603193医用内窥镜冷光源卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司沪械注准202520603204非吸收聚酰胺缝线上海百全通医疗科技有限公司沪械注准202520203215电子上消化道内窥镜微创优通医疗科技（上海）有限公司沪械注准202520603226非吸收聚酰胺缝线上海百全通医疗科技有限公司沪械注准202520203237非吸收聚丙烯缝线上海百全通医疗科技有限公司沪械注准202520203248气腹机卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司沪械注准202520603259定制式活动义齿瀚靖瑄（上海）医疗器械有限公司沪械注准2025217032610定制式固定义齿瀚靖瑄（上海）医疗器械有限公司沪械注准2025217032711神经肌肉刺激器上海劢司达医疗科技有限公司沪械注准2025209032812定制式固定义齿上海齿盛医疗器械有限公司沪械注准2025217032913生理性海水鼻腔喷雾上海上医康鸽医用器材有限责任公司沪械注准2025214033014抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）上海万子健生物科技有限公司沪械注准2025240033115C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）上海科华生物工程股份有限公司沪械注准2025240033216一次性使用骨水泥注入器上海三友医疗器械股份有限公司沪械注准2025204033317定制式正畸矫治器上海立美牙科技术有限公司沪械注准2025217033418定制式牙科种植用导板上海陈信医疗器械有限公司沪械注准2025217033519定制式正畸矫治器上海都瓷牙科技术有限公司沪械注准2025217033620非吸收聚酯缝线上海百全通医疗科技有限公司沪械注准2025202033721取石网篮上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准2025202033822铁蛋白（Ferr）检测试剂盒（荧光免疫层析法）上海凯创生物技术有限公司沪械注准2025240033923胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/ PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）上海凯创生物技术有限公司沪械注准2025240034024糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）上海凯创生物技术有限公司沪械注准202524003412525-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法）上海凯创生物技术有限公司沪械注准2025240034226电子输尿管肾盂镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206034327全自动凝血分析仪上海太阳生物技术有限公司沪械注准2025222034428一次性使用亲水性导丝上海瑛泰医疗器械股份有限公司沪械注准2025203034529经颈静脉肝内穿刺活检系统上海宏派医疗科技有限公司沪械注准2025214034630抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240034731内窥镜手术动力设备运医之星（上海）科技有限公司沪械注准2025201034832一次性使用泌尿道用导丝上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准2025202034933数字化移动X射线摄影装置柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025206035034定制式正畸矫治器上海品美义齿加工有限公司沪械注准2025217035135放射治疗用自动扫描水模体系统亿比亚测量系统（上海）有限公司沪械注准2025205035236定制式牙科种植用导板上海创适际医疗科技有限公司沪械注准2025217035337过氧化氢低温等离子体灭菌器福迪威医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025211035438电子胆道镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206035539电子膀胱镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206035640电子胸腔内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206035741电子下消化道内窥镜微创优通医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025206035842电子上消化道内窥镜微创优通医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025206035943B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240036044睾酮测定试剂盒（化学发光法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240036145肝素结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准2025240036246双能X射线骨密度仪澳思托医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025206036347心电分析软件上海明熵医药科技有限公司沪械注准2025221036448电子下消化道内窥镜微创优通医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025206036549一次性使用输尿管导引鞘上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准2025202036650电子下消化道内窥镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206036751医用防护口罩3M中国有限公司沪械注准2025214036852数字化X射线摄影系统上海涛影医疗科技有限公司沪械注准2025206036953动态心电记录仪上海数创医疗科技有限公司沪械注准2025207037054透明敷料金智达医疗器材（上海）有限公司沪械注准2025214037155三维电子上消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206037256三维电子下消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206037357骨科撑开器上海三友医疗器械股份有限公司沪械注准2025204037458肝脏磁共振医学影像处理软件慧余吉（上海）医疗科技有限公司沪械注准2025221037559试模上海三友医疗器械股份有限公司沪械注准2025204037660泡沫敷料金智达医疗器材（上海）有限公司沪械注准2025214037761糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）索灵诊断医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025240037862尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）复星诊断科技（上海）有限公司沪械注准2025240037963动静态平衡测试及训练系统上海志听医疗科技有限公司沪械注准2025219038064输液监护系统上海协贮智能科技服务有限公司沪械注准2025214038165肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）索灵诊断医疗设备（上海）有限公司沪械注准20252400382

根据《云南省卫生健康委员会 云南省药品监督管理局 云南省科学技术厅 云南省医疗保障局关于印发〈打造医疗机构中药制剂“云岭名方”工作方案（试行）〉的通知》（云卫中医发展发〔2025〕3号）和《云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会 云南省科学技术厅 云南省医疗保障局关于印发医疗机构中药制剂“云岭名方”申报指南和遴选条件（试行）的通知》（云药监注〔2025〕4号）要求，经医疗机构申报、资料审核、专家评审，评选出10个云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”拟入选品种和2个云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”递补品种。现将有关情况予以公示，公示时间为2025年9月6日至12日（法定节假日除外）。公示期间如有异议，可通过电话、信函等方式向省卫生健康委员会或省药品监督管理局反映情况。联系电话：省卫生健康委员会 0871-67195136省药品监督管理局 0871-68576281监督电话：0871-65861297通信地址：昆明市国贸路309号政通大厦邮编：650200

近日，南京江北新区企业南京世和基因生物技术股份有限公司自主研发的世和一号®（GENESEEQPRIME®）泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒，正式获得美国食品药品监督管理局批准上市。该产品全面检测实体肿瘤425个基因的点突变、插入缺失和相关驱动基因的融合及拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和TMB等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。此前，世和一号已通过国家药监局创新审批，以及欧盟认证。省药监局紧紧围绕省政府《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》，持续优化审评审批服务，大力加强政策支持和技术指导，全力支持医药前沿技术产品研发生产。下一步，南京检查分局、审评核查南京分中心将贯彻落实省药监局相关工作部署，以企业需求为导向，持续优化服务举措，加快培育发展新质生产力，推动南京生物医药产业高质量发展。

依据四川省药品监督管理局《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）要求，四川省药品监督管理局创新医疗器械审查小组办公室组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：可崩解肠阻断外引流器申 请 人：四川启明瑞康科技有限公司公示时间：2025年9月8日至2025年9月15日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联 系 人：侯老师电话：028-86785336地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017四川省药品监督管理局                                2025年9月8日

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年8月天津市药品监督管理局批准的18个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。附件：2025年8月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录                                      2025年9月4日2025年8月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录序号产品名称注册人注册证编号批准日期1全自动凝血分析仪宏葵生物技术（天津）有限公司津械注准202522202242025年08月01日2纯音听力计超星（天津）医疗科技有限公司津械注准202520702252025年08月01日3HLA-B27-FITC/CD3-PerCP-Cy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械注准202524002262025年08月01日4高效液相色谱串联质谱检测系统天津智谱仪器有限公司津械注准202522202272025年08月04日5全自动化学发光免疫分析仪丹娜（天津）生物科技股份有限公司津械注准202522202282025年08月04日6乳腺治疗仪国科智慧生物科技（天津）有限公司津械注准202520902422025年08月11日7一次性使用灭菌橡胶外科手套天津市远航工贸发展有限公司津械注准202521402432025年08月11日8推注式给药器天津绀青医疗科技有限公司津械注准202521402442025年08月11日9乳腺治疗仪国科智慧生物科技（天津）有限公司津械注准202520902452025年08月18日10环甲膜穿刺器天津市蓝航医疗科技有限公司津械注准202521402462025年08月18日11游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司津械注准202524002472025年08月18日12卡波姆妇用凝胶天津高新药业有限公司津械注准202521802482025年08月25日13医用卡波姆妇科凝胶天津高新药业有限公司津械注准202521802492025年08月25日14颅脑外引流系统天津汇森医疗科技有限公司津械注准202521402502025年08月25日15医用重组胶原蛋白敷料天津松果生物医疗科技有限公司津械注准202521402512025年08月26日16非吸收性外科缝线博纳格科技（天津）有限公司津械注准202520202522025年08月26日17一次性使用组合可视双腔支气管插管套件亚美斯特（天津）医疗器械有限公司津械注准202520802532025年08月27日18糖类抗原242检测试剂盒(化学发光法)艾葵特（天津）生物技术有限公司津械注准202524002542025年08月28日

近期，苏州杰成医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”第三类创新医疗器械通过国家药监局审查，获批上市。苏州杰成医疗科技有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。产品由经导管生物瓣膜和经导管输送系统组成，通过微创介入技术，无需开胸手术即可完成瓣膜置换，显著降低了手术风险，为高龄、无法耐受传统外科手术的患者提供了全新的治疗选择。省药监局深入贯彻落实国家创新驱动发展战略，持续深化审评审批制度改革，紧密围绕国家药监局关于审评重心前移的工作部署，针对第三类创新医疗器械研发周期长、审评要求高等现实难题，不断优化创新服务环境，完善审评前置机制。聚焦核心技术突破和“卡脖子”技术攻关，省药监局坚持以临床价值为导向，强化医疗器械源头创新，围绕“前端帮扶、全程提速”的工作思路，通过深化审批改革、加强技术支撑、优化产业生态等措施，加快推进创新产品上市，助力企业构建高端医疗器械竞争新优势。

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年9月5日至9月19日。　　1.产品名称：超声辅助溶栓设备及一次性使用超声辅助溶栓导管　　　申 请 人：上海心弘生命科学有限公司　　2.产品名称：射频消融系统　　　申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司　　3.产品名称：可控直径TIPS覆膜支架系统　　　申 请 人：苏州美创医疗科技有限公司　　4.产品名称：镁合金空心接骨螺钉　　　申 请 人：苏州英诺科医疗科技有限公司　　5.产品名称：麻醉系统　　　申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司　　6.产品名称：髋关节假体组件　　　申 请 人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司　　7.产品名称：脊柱外科手术导航定位系统　　　申 请 人：春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司　　8.产品名称：植入式脑深部神经刺激器　　　申 请 人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年9月5日