近日，国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。　　该产品为超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织而成的高密度、自膨式网状结构体，在提供显影性的同时，通过支撑力在动脉瘤内固定并覆盖动脉瘤瘤颈。产品适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉A2段分叉部使用，对动脉瘤直径为2.8mm-12.51mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.pdf

 依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：耳鸣治疗仪  规格/型号：MTT-1A-LR、MTT-1A-L、MTT-1A-R  申 请 人：上海劢司达医疗科技有限公司  公示时间：2026年1月8日至2026年1月21日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表  上海市药品监督管理局  2026年1月8日

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案一类备案证（个）二类注册证（个）三类注册证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北 京490781362796839550159575051778601442天 津473129797315094857126138237254163河 北921933522016831550177836039426708254山 西8581333222962121443439152453825内蒙古701441266401321927893538376辽 宁173813701864243032499347401929047吉 林1858362015124650718917404634774138黑龙江550755162351212064130054493039上 海877943091876883722235204197060123610江 苏35767168843653268438542937787725152273511浙 江134838294161223414052186911554316062033712安 徽405323242015015051469252568206201013福 建51641884790484379745131941159306714江 西305828273154794321780838864128861015山 东22167609313421253422737264137541293582516河 南10621884461796811673898099593214833217湖 北9250398252073210282575050070144306918湖 南696294143309577912320550778116398019广 东2420716241278729093043345321872418535620620广 西1549260627334267887646288145073921海 南8650929121651850128366674322重 庆2889310521731521587243406178832123四 川276027984945964092031112751379738124贵 州11596871012515372593176063021125云 南836822251335722045440589053526西 藏20243111846324307027陕 西12431405158367260172874127691341428甘 肃1872968478477316227375347429青 海12314713119533348317430宁 夏351090244168180451596731新 疆187300145468451230027412032兵 团02001041000合计17851611559519207196692552950913616413184341961350

    2025年12月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品26个，产品相关信息见附件。特此公告。附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年12月）.xls                       安徽省药品监督管理局                         2026年1月5日（公开属性：主动公开）

　　近日，国家药品监督管理局批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申报的1类创新药普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达普）上市，该药品在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

按照《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）要求，为进一步加大公开力度，现将2025年第四季度天津市药品监督管理局备案的54个第一类医疗器械备案产品目录（见附件）予以公布。特此公告。附件：2025年第四季度天津市第一类医疗器械备案产品目录                                          2026年1月7日（此件主动公开）

  新华社北京1月7日电（记者戴小河）我国将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。  这是国家药监局局长李利在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上介绍的工作部署。  2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个。罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白。  医疗器械领域的创新突破同样亮眼，成为产业升级的重要支撑。2025年国家药监局批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个，数量再攀新高。  医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元，标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。  回望整个“十四五”期间，我国医药创新的累积效应充分释放。5年间共230个创新药获批，实现大幅增长；中药领域研发势头强劲，28个中药创新药获批；医疗器械创新生态持续完善，292个创新产品相继获批，覆盖诊疗、康复、监护等领域。  李利表示，2026年国家药监局将精准施策，重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”；优化细胞与基因治疗药品审评审批措施；持续推进仿制药质量和疗效一致性评价；选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量。  医疗器械领域将支持高端医疗器械“全球新”产品提速上市，对临床急需创新器械、罕见病防治器械等产品倾斜更多审评资源；深化医疗器械临床研究成果转化，在全国全面推开重点产品前置审评服务；全程指导脑机接口、硼中子治疗设备等高端医疗器械的研发上市；筹建全国智能化前沿医疗器械标准化技术工作组，推进脑机接口医疗器械等重点领域标准制定。

公告〔2026〕1号　　2025年12月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品87个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录　　北京市药品监督管理局　　2026年1月6日　附件2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1无菌棉签北京阳光宜康科技发展有限责任公司京械注准202521402612一次性使用胃管包北京麦康医疗器械有限公司京械注准202521402623一次性使用网兜套圈北京中科盛康科技股份有限公司京械注准202520209634D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准202524009665血小板聚集功能（环氧酶-1途径）检测试剂卡（微流控比浊法）北京睿瑧生物技术有限公司京械注准202524009686抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京市希莱恒生物医疗科技有限公司京械注准202524009707胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京市希莱恒生物医疗科技有限公司京械注准202524009718总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京市希莱恒生物医疗科技有限公司京械注准202524009729磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒荧光发光法）安诺优达基因科技（北京）有限公司京械注准2025240096910总IgE、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）联合检测试剂盒（胶体金法）北京第一生物科技开发有限公司京械注准2025240096411D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240096512糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）北京中检安泰诊断科技有限公司京械注准2025240096713医用内窥镜冷光源北京凡星光电医疗设备股份有限公司京械注准2025206097314牙科综合治疗机北京捷立德口腔医疗设备有限公司京械注准2025217097915无创低频胫神经刺激器北京未电科技有限公司京械注准2025209097816输液泵北京新科华大医疗技术有限公司京械注准2025214097417果糖胺测定试剂盒（NBT法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240098318医学影像处理软件北京清航飞迈医疗科技有限公司京械注准2025221097619手术动力系统北京东鸿致远医疗科技有限公司京械注准2025201097520血透机医用纯化水处理设备北京仁和惠康科技有限公司京械注准2025210097721一次性穿刺缝合套装北京安和加利尔科技有限公司京械注准2025202098022气腹机国药新光医疗科技有限公司京械注准2025206098123涎液化糖链抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）同昕生物技术（北京）有限公司京械注准2025240098224医学影像处理软件北京万东医疗科技股份有限公司京械注准2025221098525医用电子血压计北京华益精点生物技术有限公司京械注准2025207098426定制式无托槽矫治器有研医疗器械（北京）有限公司京械注准2025217098627定制式混合固位义齿北京德瑞森科技有限公司京械注准2025217098928导管鞘组北京昕科医疗科技有限公司京械注准2025203098729锚钉植入工具北京天星医疗股份有限公司京械注准2025204098830D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）北京迈瑞医疗器械有限公司京械注准2025240099031纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）北京迈瑞医疗器械有限公司京械注准2025240099132便携式全数字彩色多普勒超声诊断系统语坤（北京）网络科技有限公司京械注准2025206099233一次性使用超声外科吸引手术设备超声刀头及附件北京普瑞顺祥医疗科技有限公司京械注准2025201099334胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法)北京睿瑧生物技术有限公司京械注准202524010023525-羟基维生素D（25-OH-D）测定试剂盒 (荧光免疫层析法)北京中生金域诊断技术股份有限公司京械注准2025240100636胸苷激酶1测定试剂盒（化学发光免疫分析法）同昕生物技术（北京）有限公司京械注准2025240100837D-二聚体校准品北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240100938天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)北京万泰德瑞诊断技术有限公司京械注准2025240099839氧化型低密度脂蛋白（Ox-LDL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）北京睿瑧生物技术有限公司京械注准2025240100040附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）神州医疗生物科技（北京）有限公司京械注准2025240100541D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京美创新跃医疗器械有限公司京械注准2025240100442降钙素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240100343霉酚酸测定试剂盒（IMPDHⅡ法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240099944自身免疫性脑炎抗体谱（IgLON5、NMDAR、GABABR、AMPAR1、 AMPAR2、LGI1、CASPR2、GAD65）检测试剂盒（细胞免疫荧光法）北京精益生物医药有限公司京械注准2025240101045中性粒细胞载脂蛋白（HNL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）北京睿瑧生物技术有限公司京械注准2025240100146中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）北京睿瑧生物技术有限公司京械注准2025240099747高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）同昕生物技术（北京）有限公司京械注准2025240100748全自动荧光免疫分析仪安诺优达基因科技（北京）股份有限公司京械注准2025222101149血管内皮生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）同昕生物技术（北京）有限公司京械注准2025240101250移动式C形臂X射线机北京万东鼎立医疗设备有限公司京械注准2025206101451移动式C形臂X射线机北京万东鼎立医疗设备有限公司京械注准2025206101652移动式C形臂X射线机北京万东鼎立医疗设备有限公司京械注准2025206101553丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240101754红外光疗仪北京波姆医疗器械有限公司京械注准2025209102055输液加温器舒逸辰医疗科技（北京）有限公司京械注准2025214102156红外偏振光治疗仪北京波姆医疗器械有限公司京械注准2025209101857关节内窥镜北京微界医疗科技有限公司京械注准2025206101958头部磁共振影像处理软件北京天航睿医科技有限公司京械注准2025221102259流式细胞仪北京层浪生物科技有限公司京械注准2025222102460全自动荧光免疫分析仪安诺优达基因科技（北京）股份有限公司京械注准2025222102361肺功能仪北京麦邦光电仪器有限公司京械注准2025207102562肌少症数据处理软件北京鸿泰盛医疗设备有限公司京械注准2025221102663医用内窥镜冷光源北京市春立正达医疗器械股份有限公司京械注准2025206102764一次性脊柱穿刺定位系统北京市富乐科技开发有限公司京械注准2025204102965酒精棉片北京瑞成医疗器械有限公司京械注准2025214102866LED红光治疗仪北京创盈光医疗科技有限公司京械注准2025209103067血压血糖数据处理软件北京京东方健康科技有限公司京械注准2025221103168全自动数字化单分子免疫分析仪北京英诺特生物技术股份有限公司京械注准2025222103569全自动生化分析仪中船海神医疗科技有限公司京械注准2025222103770单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）北京热景生物技术股份有限公司京械注准20252401039715´-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240103872一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管北京市春立正达医疗器械股份有限公司京械注准2025206103273数字化单分子免疫分析仪北京英诺特生物技术股份有限公司京械注准2025222103674可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240104175多参数监护仪北京麦邦光电仪器有限公司京械注准2025207103376轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240104277输液泵中船海神医疗科技有限公司京械注准2025214103478胃泌素释放肽前体（proGRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）神州医疗生物科技（北京）有限公司京械注准2025240104479鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）神州医疗生物科技（北京）有限公司京械注准2025240104580总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）神州医疗生物科技（北京）有限公司京械注准2025240104781铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）神州医疗生物科技（北京）有限公司京械注准2025240105082总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)神州医疗生物科技（北京）有限公司京械注准2025240105183铁测定试剂盒（亚铁嗪法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240104384肝素结合蛋白(HBP)/降钙素原(PCT)联检试剂盒(荧光免疫层析法)北京中生金域诊断技术股份有限公司京械注准2025240104985癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）神州医疗生物科技（北京）有限公司京械注准2025240104686游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京市希莱恒生物医疗科技有限公司京械注准2025240104087抗Xa质控品普迈德（北京）科技有限公司京械注准20252401048

2025年12月，辽宁省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品14个（详见附件）。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年1月7日  附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1医用超低温保存箱冰山松洋生物科技（大连）有限公司辽械注准202522201492全自动生化分析仪威高生物科技（沈阳）有限公司辽械注准202522201503全自动生化分析仪威高生物科技（沈阳）有限公司辽械注准202522201514医用重组胶原蛋白敷贴大连富勒烯药业有限公司辽械注准202521401525一次性使用套管穿刺器鑫海合星科技（大连）有限公司辽械注准202521401536定制式固定义齿辽宁科盛医疗科技有限公司辽械注准202521701547心电分析提示软件欧姆龙健康医疗（中国）有限公司辽械注准202522101558抗人乳头瘤病毒（HPV）敷料辽宁婵泉生物药业有限公司辽械注准202521801569同型半胱氨酸、甲硫氨酸和半胱氨酸校准品大连博源医学科技有限公司辽械注准2025240015710远红外光磁电脉冲治疗仪沈阳一生康健医疗科技有限公司辽械注准2025209015811医用重组胶原蛋白溶液大连富勒烯药业有限公司辽械注准2025214015912定制式活动义齿德标悦美（沈阳）医疗科技有限公司辽械注准2025217016013电子内窥镜图像处理器辽宁隆科医疗器械有限公司辽械注准2025206016114电子膀胱内窥镜辽宁隆科医疗器械有限公司辽械注准20252060162