依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2024〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23121151  邮箱：tdaqxc@163.com 申请人名称申请产品名称申请优先审批类型天津博奥赛斯生物科技股份有限公司化学发光免疫分析仪第三条第1项                                       天津市药品监督管理局                2026年1月16日

　　2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2026年1月14日

　　近日，我省厦门艾德生物医药科技股份有限公司又一伴随诊断产品获国家药品监督管理局批准上市。该产品为艾德生物自主研发的人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20253402685）。该产品是我国首个涵盖纯合缺失突变（HD，Homozygous Deletion）类型的检测试剂，也是国内第一个获批的前列腺癌领域伴随诊断产品。　　该产品用于检测前列腺癌患者肿瘤组织中的BRCA1和BRCA2基因突变，帮助判断患者是否适用于靶向药物“尼拉帕利醋酸阿比特龙片（AKEEGA®）”的治疗。适用的样本是医院病理科常见的中性福尔马林固定石蜡包埋组织（FFPE样本）。检测范围全面覆盖BRCA1和BRCA2基因的重要区域，包括编码区、连接区和非翻译区，可检测点突变、插入/缺失突变以及纯合缺失突变。作为伴随诊断产品，可为医生提供用药依据，助力前列腺癌精准治疗。

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　按照中药饮片生产品种备案相关规定，经审核西藏十方药业集团有限公司、西藏藏医药大学藏药有限公司、西藏求本生物科技发展有限公司、西藏神威药业有限公司拉萨中药饮片分公司等四家公司报备的新增及变更中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关要求，现予以备案。　　特此通告。　　附件：西藏自治区中药饮片生产品种备案目录西藏自治区药品监督管理局2026年1月13日

2025年12月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品89个，新开办生产企业5家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2025年12月首次注册第二类医疗器械产品目录      2.湖南省药品监督管理局2025年12月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2026年1月12日   （公开属性：主动公开）

2025年12月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品32个（详见附件）。特此公告。附件：2025年12月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf河北省药品监督管理局2026年1月8日（信息公开类型：主动公开）

经资料审核和自治区药品审评查验和不良反应监测中心现场核查，宁夏尚位非凡医疗器械有限公司申请的国产第二类医疗器械产品一次性使用神经电信号采集电极、神经传导速度测量仪，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》相关规定，决定予以核发《医疗器械注册证》。特此通告。附件：《医疗器械注册证》具体信息列表.wps         宁夏回族自治区药品监督管理局                               2026年1月9日                           （此件公开发布）

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010055超广角激光扫描检眼镜GRA-M-A、GRA-M-B、GRA-M-C、GRA-AF400-A、GRA-AF400-B、GRA-AF400-C、GRA-AF500-A、GRA-AF500-B、GRA-AF500-C、GRA-AF600-A、GRA-AF600-B、GRA-AF600-C、GRA-ANG700-A、GRA-ANG700-B、GRA-ANG700-C、GRA-ANG800-A、GRA-ANG800-B、GRA-ANG800-C高视创新科技有限公司22025052010056Mac-2 结合蛋白多糖修饰异构体测定试剂盒（化学发光法）50测试/盒；100测试/盒希森美康生物科技（无锡）有限公司公示时间：2026年1月12日至1月23日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2026年1月12日

2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls