按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年12月天津市药品监督管理局批准的30个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。 附件：2025年12月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录                                              2026年1月4日（此件主动公开）

　公告〔2025〕35号 　　2025年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个（具体产品见附件） 　　特此公告。 　　附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 　　北京市药品监督管理局2025年12月4日附件 　　2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1椎体成形工具包北京市春立正达医疗器械股份有限公司京械注准202520402592人绒毛膜促性腺激素规则分子和β核心片段检测试剂（胶体金免疫层析法）北京库尔科技有限公司京械注准202524002603抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）北京迈瑞医疗器械有限公司京械注准202524009034一次性使用针式肠内给养器北京灵泽医药技术开发有限公司京械注准202521409025一次性使用吸引导管富纳德科技（北京）有限公司京械注准202520209046凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）北京迈瑞医疗器械有限公司京械注准202524009057活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）北京迈瑞医疗器械有限公司京械注准202524009068凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）北京迈瑞医疗器械有限公司京械注准202524009079中频治疗仪北京中研海康科技有限公司京械注准2025209090810便携式震动感觉阈值检测仪北京澳尔华泰科技有限公司京械注准2025207090911一次性使用脉冲冲洗引流器北京未来云服科技有限公司京械注准2025214091312一次性使用电极带北京华睿博视医学影像技术有限公司京械注准2025207091413神经血管影像处理软件强联智创（北京）科技有限公司京械注准2025221091114老年肌少症辅助评估软件通用体智健康科技（北京）股份有限公司京械注准2025221091215医用重组胶原蛋白膏状敷料乐普睿康（北京）科技有限公司京械注准2025214091716导丝乐普（北京）医疗器械股份有限公司京械注准2025203091617医用妇科凝胶北京金城泰尔制药有限公司京械注准2025218091518医用重组胶原蛋白膏状敷料乐普睿康（北京）科技有限公司京械注准2025214091819一次性使用解剖器北京博海康源医疗器械有限公司京械注准2025202091920体外循环二氧化碳监测仪北京万璐鑫医疗科技有限公司京械注准2025207092021一次性无菌可视双腔支气管插管北京佰优安创新医疗科技有限公司京械注准2025208092122尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092623尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092524脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092225氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092426N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定O-试剂盒（MPT底物法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092327尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092828丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092729转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240092930中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京贝尔生物工程股份有限公司京械注准2025240093031α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240093132医用防褥疮气床垫北京梦享城科技有限公司京械注准2025215093233胚胎移植导管生生易（北京）科技有限公司京械注准2025218093334一次性体温探头北京思路高医疗科技有限公司京械注准2025207093435抗Ⅹa校准品北京赛科希德科技股份有限公司京械注准2025240093736抗Ⅹa质控品北京赛科希德科技股份有限公司京械注准2025240093837血糖仪北京华益精点生物技术有限公司京械注准2025222095138触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095539柯氏音医用电子血压计北京汉王大健康科技有限公司京械注准2025207093940下肢外骨骼康复训练机器人北京大艾机器人科技有限公司京械注准2025219094041心电信息管理系统软件北京嘉和美康信息技术有限公司京械注准2025221094442轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）北京九强生物技术股份有限公司京械注准2025240094143β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（磁微粒荧光发光法）安诺优达基因科技（北京）股份有限公司京械注准2025240094244同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(荧光免疫层析法)北京睿瑧生物技术有限公司京械注准2025240094345空气波压力治疗仪北京万洁天元医疗器械股份有限公司京械注准2025209094546数字化摄影X射线机北京通用电气华伦医疗设备有限公司京械注准2025206094647病理诊断图像处理软件北京透彻未来科技有限公司京械注准2025221094748上臂式电子血压计北京戴美柯思健康科技有限公司京械注准2025207094849尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）北京睿瑧生物技术有限公司京械注准2025240094950血小板聚集功能（P2Y12受体途径）检测试剂卡（微流控比浊法）北京睿瑧生物技术有限公司京械注准2025240095051抗Ⅹa测定试剂盒（发色底物法）北京赛科希德科技股份有限公司京械注准2025240095252葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095353唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095454谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095655高尔基体蛋白73测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095756氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)北京热景生物技术股份有限公司京械注准2025240095857定制式混合固位义齿洋紫荆牙科器材（北京）有限公司京械注准2025217096058非吸收性外科缝线二零二零（北京）医疗科技有限公司京械注准2025202095959一次性使用腔镜导管北京康派特医疗器械有限公司京械注准2025202096160掌式呼末二氧化碳监测仪北京万联达信科仪器有限公司京械注准20252070962

工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于公布2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位的通知工信厅联科函〔2026〕3号各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门：按照《工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知》（工信厅联科函〔2025〕30号），经各地推荐、综合评审和网上公示，确定了2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围名单，现予以公布。有关事项通知如下：一、请入围单位按照申报材料提出的攻关内容抓紧推进，确保揭榜任务按期保质完成。二、请各地工业和信息化主管部门会同药品监督管理部门加强对入围单位和项目的跟踪和服务，针对揭榜任务攻关过程中涉及的创新研发、测试验证、示范推广等关键环节，加大政策支持力度，对符合注册条件的产品加强指导。三、入围单位完成攻关任务后（原则上名单公布之日起2年内），工业和信息化部、国家药品监督管理局将委托相关机构开展测评，择优遴选揭榜优胜单位和项目。附件：2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位名单工业和信息化部办公厅国家药品监督管理局综合和规划财务司2026年1月5日

　2025年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品321个，其中首次注册166个，延续注册155个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录广东省药品监督管理局2026年1月4日

2025年12月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品31个。特此公告。附件：2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录山西省药品监督管理局2026年1月4日 （主动公开）附件2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称企业名称注册证编号1医用远红外腹部贴山西华科医药有限公司晋械注准202520902352医用重组贻贝粘蛋白鼻腔护理凝胶山西银药师医药有限公司晋械注准202521402363医用L型海藻酸钠粘膜喷剂山西博世万安医疗器械有限公司晋械注准202521702374皮肤牵张闭合器山西尚美医疗科技有限公司晋械注准202520202385热奄包山西海德药业有限公司晋械注准202522002396远红外治疗贴文水宝芝林药业有限公司晋械注准202520902407医用远红外前列腺贴山西明医堂药业有限公司晋械注准202520902418医用穴位治疗贴山西鸢森制药有限公司晋械注准202522002429医用穴位磁疗贴山西鸢森制药有限公司晋械注准2025220024310医用重组胶原蛋白冻干敷料山西瑞博隆生物科技有限公司晋械注准2025214024411医用足部创面护理盒山西瑞博隆生物科技有限公司晋械注准2025214024512医用远红外凝胶山西鸢森制药有限公司晋械注准2025209024613医用抗鼻腔过敏凝胶山西鸢森制药有限公司晋械注准2025214024714接触式紫外无创光疗仪山西光益生科技有限公司晋械注准2025209024815远红外治疗凝胶山西程氏汇通科技有限公司晋械注准2025209024916贴敷治疗贴山西程氏汇通科技有限公司晋械注准2025220025017贴敷治疗贴山西程氏汇通科技有限公司晋械注准2025220025118贴敷治疗贴山西程氏汇通科技有限公司晋械注准2025209025219天然橡胶胶乳男用避孕套珠海横琴晋兴盈创医疗科技发展有限公司高平分公司晋械注准2025218025320定制式固定义齿山西友口福医疗科技有限公司晋械注准2025217025421天然橡胶胶乳男用避孕套山西锦波生物医药股份有限公司晋械注准2025218025522温热中频治疗仪山西盈凯源生物科技有限公司晋械注准2025209025623悬空灸灸疗装置山西海清源生物科技有限公司晋械注准2025209025724医用远红外腹部贴山西鸢森制药有限公司晋械注准2025209025825远红外乳腺贴文水宝芝林药业有限公司晋械注准2025209025926远红外磁疗贴文水宝芝林药业有限公司晋械注准2025209026027医用远红外治疗贴山西鸢森制药有限公司晋械注准2025209026128医用痔疮凝胶山西鸢森制药有限公司晋械注准2025214026229医用疤痕修复敷料贴星禾药业（山西）集团有限公司晋械注准2025214026330医用液体止鼾器山西鸢森制药有限公司晋械注准2025214026431医用咽扁穴位磁疗贴山西鸢森制药有限公司晋械注准20252200265

2026年第1号 2025年12月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品68个（具体产品见附件）。  特此公告。  附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录.xlsx山东省药品监督管理局2026年1月4日（公开范围：主动公开）

备案号：陕械定制备2025-61定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 深圳市宝安区人民医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址深圳市宝安区新安街道龙井二路118号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师刘家国代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话刘家国：13312924771备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2025年12月3日  备案号：陕械定制备2025-62定制式产品名称3D打印人工椎体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。适用范围该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 深圳市宝安区人民医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址深圳市宝安区新安街道龙井二路118号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师汪光烨代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话汪光烨：18126270378备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2025年12月3日   备案号：陕械定制备2025-63定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 百色市人民医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址百色市右江区城乡路8号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师黄承夸代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话陆文德：15677654532备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2025年12月3日   备案号：陕械定制备2025-64定制式产品名称3D打印人工椎体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。适用范围该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 百色市人民医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址百色市右江区城乡路8号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称脊柱骨病外科代理人名称/主诊医师黄承夸代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话陆文德：15677654532备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2025年12月3日   备案号：陕械定制备2025-65定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 山西医科大学第二医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址太原市五一路382号，太原市迎泽西大街379号（西院）相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师冯毅/李立志/吕嘉/李飞代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师/副主任医师/副主任医师/主治医师联系人及联系电话/联系人及联系电话李飞：13754820214备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2025年12月19日   备案号：陕械定制备2025-66定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 中国医科大学附属第一医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，沈阳市浑南区白塔一街210号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师朱悦/韩壮/代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师/主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话朱悦：13940227775备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2025年12月26日    备案号：陕械定制备2025-67定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 陕西省核工业二一五医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址咸阳市渭阳西路35号、52号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师王争刚代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话王争刚：18082219751备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2025年12月26日    备案号：陕械定制备2025-68定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。适用范围该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。生产企业名称维度(西安)生物医疗科技有限公司医疗机构名称 鸡西市人民医院生产企业住所西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层联系人及联系电话伍苏华：18091628817医疗机构地址鸡西市鸡冠区兴国东路114号相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号国械注准20233130632医疗器械生产许可证号陕药监械生产许20230014号专业科室名称骨科代理人名称/主诊医师李福来代理人注册地址/主诊医师职称/职务主任医师联系人及联系电话/联系人及联系电话李福来：13836577563备案单位和日期 陕西省药品监督管理局备案日期：2025年12月26日

　　2025年12月22日至2025年12月26日，重庆市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品注册及变更27个。　　相关附件：2025年12月第4周批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx

2025年12月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品5个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年12月批准注册境内第二类医疗器械产品目录云南省药品监督管理局2026年1月4日 附件2025年12月批准注册境内第二类医疗器械产品目录境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1组合式外固定支架云南欧铂斯医疗科技有限公司滇械注准202520400642医用内窥镜冷光源昆明菲康智造科技有限公司滇械注准2025206006534K医用内窥镜摄像系统昆明菲康智造科技有限公司滇械注准202520600664静电敷贴云南巨研医用生物科技股份有限公司滇械注准202520900675定制式活动矫治器昆明德臣华兴义齿制作有限公司滇械注准20252170068

（公告 2026第1号）依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现将12月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：序号产品名称注册人注册证编号1定制式活动义齿哈尔滨晶美医疗器械有限公司黑械注准202521700752定制式固定义齿哈尔滨晶美医疗器械有限公司黑械注准202521700763医用膏体敷料哈尔滨乾佰纳生物药业有限公司黑械注准202521400774聚乙二醇液体敷料哈尔滨嗨斐生物科技有限公司黑械注准202521400785医用透明质酸钠凝胶哈尔滨嗨斐生物科技有限公司黑械注准202521400796医用重组胶原蛋白凝胶哈尔滨威寰医药科技有限公司黑械注准202521400807无菌敷贴哈尔滨美沃医疗科技有限公司黑械注准202521400818一次性使用无菌手术衣哈尔滨美沃医疗科技有限公司黑械注准202521400829医用重组胶原蛋白透明质酸钠修复敷料遇太美药业（哈尔滨）有限公司黑械注准2025214008310聚乙二醇液体敷料遇太美药业（哈尔滨）有限公司黑械注准2025214008411医用透明质酸钠修复凝胶遇太美药业（哈尔滨）有限公司黑械注准2025214008512无菌医用垫单哈尔滨美沃医疗科技有限公司黑械注准2025214008613一次性使用无菌洞巾哈尔滨美沃医疗科技有限公司黑械注准2025214008714医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复液体敷料黑龙江瑞家生物医药科技有限公司黑械注准2025214008815医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复膏黑龙江瑞家生物医药科技有限公司黑械注准2025214008916医用重组胶原蛋白液哈尔滨嗨斐生物科技有限公司黑械注准2025214009017医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复敷料黑龙江瑞家生物医药科技有限公司黑械注准2025214009118一次性使用无菌介入手术包哈尔滨美沃医疗科技有限公司黑械注准2025214009219一次性使用无菌手术包哈尔滨美沃医疗科技有限公司黑械注准2025214009320一次性使用无菌换药包哈尔滨美沃医疗科技有限公司黑械注准2025214009421一次性使用无菌导尿包哈尔滨美沃医疗科技有限公司黑械注准2025214009522中频治疗仪黑龙江瑞世泽科技发展有限公司黑械注准2025209009623睾酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）哈尔滨东方基因生物制品有限公司黑械注准2025240009724泌乳素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）哈尔滨东方基因生物制品有限公司黑械注准2025240009825促卵泡生成素检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）哈尔滨东方基因生物制品有限公司黑械注准2025240009926雌二醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）哈尔滨东方基因生物制品有限公司黑械注准2025240010027降钙素原/C反应蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）哈尔滨东方基因生物制品有限公司黑械注准2025240010128孕酮检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）哈尔滨东方基因生物制品有限公司黑械注准2025240010229医用一次性防护服黑龙江顺泰医疗器械有限公司黑械注准2025214010330医用外科口罩黑龙江顺泰医疗器械有限公司黑械注准2025214010431医用防护口罩黑龙江顺泰医疗器械有限公司黑械注准2025214010532一次性使用医用口罩黑龙江顺泰医疗器械有限公司黑械注准2025214010633重组胶原蛋白冻干敷料哈药集团生物工程有限公司黑械注准2025214010734一次性使用医用阴道填塞哈尔滨田美药业股份有限公司黑械注准2025218010835一次性使用脑电传感器黑龙江普众医疗科技有限公司黑械注准2025207010936一次性使用脑电传感器黑龙江丹密特医疗科技有限公司黑械注准2025207011037定制式固定义齿黑龙江弘扬义齿科技有限公司黑械注准20252170111黑龙江省药品监督管理局2026年1月4日