依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12025052010055超广角激光扫描检眼镜GRA-M-A、GRA-M-B、GRA-M-C、GRA-AF400-A、GRA-AF400-B、GRA-AF400-C、GRA-AF500-A、GRA-AF500-B、GRA-AF500-C、GRA-AF600-A、GRA-AF600-B、GRA-AF600-C、GRA-ANG700-A、GRA-ANG700-B、GRA-ANG700-C、GRA-ANG800-A、GRA-ANG800-B、GRA-ANG800-C高视创新科技有限公司22025052010056Mac-2 结合蛋白多糖修饰异构体测定试剂盒（化学发光法）50测试/盒；100测试/盒希森美康生物科技（无锡）有限公司公示时间：2026年1月12日至1月23日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2026年1月12日

根据《第二类创新医疗器械注册程序（试行）》，我局组织相关专家对太原市德奥假肢矫形康复技术产业有限公司申请的“医用压力固定带”创新产品进行审查，拟同意该项目批准山西省创新医疗器械，现予以公示。产品名称：医用压力固定带受理号：晋械新2025002申请人：太原市德奥假肢矫形康复技术产业有限公司　公示时间：2026年1月9日至2026年1月23日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向山西省药品监督管理局行政审批管理处反馈。联系人：李永明联系电话：0351-8383592电子邮件：邮件主题请注明“山西省创新医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：sxyjjspc@163.com。邮寄通信地址：山西省太原市龙城大街85号山西省药品监督管理局行政审批管理处，邮政编码：030031。山西省药品监督管理局2026年1月12日 （主动公开）

根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现公布我市2025年12月注册审批第二类医疗器械产品目录集。　　2025年12月第二类医疗器械产品目录集.xls

根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号），现公布我市2025年四季度批准备案第一类医疗器械目录集。　　附件：重庆市2025年四季度第一类医疗器械产品目录集.xls

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年12月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 附件：2025年12月第二类医疗器械产品注册信息表

 2025年12月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品69项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2026年1月6日  （公开范围：主动公开）附件2025年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1重复性笔式注射器上海倍莱弗科技有限公司沪械注准202521404982一次性使用可调弯导引鞘上海微创电生理医疗科技股份有限公司沪械注准202520304993一次性使用离体器官保存装置上海健耕医药科技股份有限公司沪械注准202520205004一次性使用无菌保护套昂泰微精医疗科技（上海）有限公司沪械注准202521405015取卵针上海北里永幸医疗器械有限公司沪械注准202521805026一次性使用无菌保护套昂泰微精医疗科技（上海）有限公司沪械注准202521405037丙戊酸测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）上海云泽生物科技有限公司沪械注准202524005048抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准202524005059肌酐（Cr）检测试剂盒（荧光免疫层析法）上海赛增医疗科技有限公司沪械注准2025240050610一次性使用中心静脉置管护理套件金智达医疗器材（上海）有限公司沪械注准2025214050711人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）上海赛增医疗科技有限公司沪械注准2025240050812医用空气集中供应系统上海正华云工程建设有限公司沪械注准2025208051013医用中心吸引系统上海正华云工程建设有限公司沪械注准2025214051114医用中心供氧系统上海正华云工程建设有限公司沪械注准2025208051215医用培养箱上海品济生物科技有限公司沪械注准2025222051316肘关节康复训练器上海中医大资产经营有限公司沪械注准2025219051417牙科种植手术用钻上海捷美生物技术有限公司沪械注准2025217051518CT图像处理软件上海爱康天衍医疗研发中心有限公司沪械注准2025221051619一次性使用电子胸腔内窥镜导管上海安清医疗器械有限公司沪械注准2025206051720关节镜用手术钳运医之星（上海）科技有限公司沪械注准2025204051821重组胶原蛋白修复凝胶上海利康瑞生物工程有限公司沪械注准2025214051922定制式牙科种植用导板上海臻威医疗器械有限公司沪械注准2025217052023一次性使用呼吸过滤器上海明示医疗科技有限公司沪械注准2025208052124一次性无菌医用电动锯钻上海博进医疗器械有限公司沪械注准2025204052225电动手术台上海联影医疗科技股份有限公司沪械注准2025215052326一次性使用输尿管推送导管上海英诺伟医疗器械股份有限公司沪械注准2025202052427一次性使用腹腔镜穿刺器上海质昱医疗器械有限公司沪械注准2025202052528无菌保护套上海护锐医疗科技有限公司沪械注准2025214052629非吸收性聚酯缝线上海锐合医疗科技有限公司沪械注准2025202052730个性化定位颌板上海和胜置略医疗科技有限公司沪械注准2025217052831免疫球蛋白G测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2025240052932抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）上海透景诊断科技有限公司沪械注准2025240053033数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025206053134微量白蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2025240053235抗补体1q抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）上海透景诊断科技有限公司沪械注准2025240053336颅脑外亲水涂层引流导管上海神玑医疗科技有限公司沪械注准2025214053437视频眼动图仪戴孟特（上海）医疗科技有限公司沪械注准2025207053538抗M2-3E抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）上海透景诊断科技有限公司沪械注准2025240053839抗磷脂综合征IgA抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）上海透景诊断科技有限公司沪械注准2025240053940生化多项复合校准品上海睿康生物科技有限公司沪械注准20252400540416项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）上海万子健生物科技有限公司沪械注准2025240054142抗核小体抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）上海透景诊断科技有限公司沪械注准2025240054243凝血因子II测定试剂盒（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2025240054344心磁信号记录仪漫迪医疗仪器（上海）有限公司沪械注准2025207054445超声波治疗仪上海西贝华超智慧医疗科技有限公司沪械注准2025209054546一次性使用内镜先端帽上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206054647全自动糖化血红蛋白分析仪东曹（上海）生物科技有限公司沪械注准2025222054748掌上超声波电刺激治疗仪上海西贝华超智慧医疗科技有限公司沪械注准2025209054849超声及电疗治疗仪上海西贝华超智慧医疗科技有限公司沪械注准2025209054950全自动蜡疗系统上海西贝华超智慧医疗科技有限公司沪械注准2025209055051中低频治疗仪上海西贝华超智慧医疗科技有限公司沪械注准2025209055152吞咽神经和肌肉电刺激仪上海西贝华超智慧医疗科技有限公司沪械注准2025209055253超声波治疗仪上海西贝华超智慧医疗科技有限公司沪械注准2025209055354全自动细菌分枝杆菌培养监测系统梅里埃（上海）生物制品有限公司沪械注准2025222055455凝血因子Ⅹ测定试剂盒（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2025240055556输液空管监测器昂科信息技术（上海）股份有限公司沪械注准2025214055657减重步态训练系统上海际知医疗科技有限公司沪械注准2025219055758电子上消化道内窥镜上海糖吉术创科技有限公司沪械注准2025206055859定制式保持器上海三岛义齿技术有限公司沪械注准2025217055960胱抑素 C 检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）上海盛方生物科技有限公司沪械注准2025240056061肺功能仪上海致心致康医疗设备有限公司沪械注准2025207056162血管造影注射设备博莱科医药科技（上海）有限公司沪械注准2025206056263电子内窥镜图像处理器上海糖吉术创科技有限公司沪械注准2025206056364遥测监护设备上海光电医用电子仪器有限公司沪械注准2025207056465电子鼻咽喉镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206056566电子下消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206056667电子十二指肠内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2025206056768神经肌肉刺激器上海力声特医学科技有限公司沪械注准2025209056969电子上消化道内窥镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准20252060570

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（数据更新至2026年1月8日）附件：北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（数据更新至2026年1月8日）

2025年12月，内蒙古自治区药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品1个（具体见附件）。内蒙古自治区药品监督管理局2026年1月9日附件2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用避光配药用注射器内蒙古恒达康医疗科技有限公司内械注准20252140022      

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年1月9日至1月16日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2600002人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏鹍远生物技术有限公司该产品属于“国家科技重大专项的医疗器械”。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年1月9日

根据国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）要求，现将全省各市（含直管市、县）2025年第四季度医疗器械产品备案情况予以公布，请社会各界予以监督。合肥市新增https://amr.hefei.gov.cn/zwgk/gggs/15448829.html变更https://amr.hefei.gov.cn/zwgk/gggs/15448833.html取消https://amr.hefei.gov.cn/zwgk/gggs/15448831.html芜湖市新增https://amr.wuhu.gov.cn/openness/public/6596721/40469476.html变更https://amr.wuhu.gov.cn/openness/public/6596721/40469470.html无取消备案蚌埠市新增https://scj.bengbu.gov.cn/zfxxgk/public/22241/52731145.html变更https://scj.bengbu.gov.cn/zfxxgk/public/22241/52731217.html取消https://scj.bengbu.gov.cn/zfxxgk/public/22241/52731154.html淮南市新增 https://scjgj.huainan.gov.cn/public/118319860/1260840751.html变更 https://scjgj.huainan.gov.cn/public/118319860/1260840757.html取消 https://scjgj.huainan.gov.cn/public/118319860/1260840754.html马鞍山市https://scjgj.mas.gov.cn/xxgk/openness/detail/content/6959d594886688b4258b456b.html淮北市https://amr.huaibei.gov.cn/zwgk/public/77/64896700.html安庆市新增 https://www.anqing.gov.cn/public/content/2007281108变更 https://www.anqing.gov.cn/public/content/2007281111取消 https://www.anqing.gov.cn/public/content/2007281117黄山市https://scjg.huangshan.gov.cn/zwgk/public/6615740/11972105.html阜阳市 新增https://amr.fy.gov.cn/OpennessContent/show/2696277.html变更https://amr.fy.gov.cn/OpennessContent/show/2696281.html取消https://amr.fy.gov.cn/OpennessContent/show/2696273.html宿州市无新增和取消备案变更 https://amr.ahsz.gov.cn/ztzl/baxxgs/196203711.html滁州市新增https://scjgj.chuzhou.gov.cn/public/108578180/1112851255.html变更https://scjgj.chuzhou.gov.cn/public/108578180/1112851261.html取消https://scjgj.chuzhou.gov.cn/public/108578180/1112855205.html六安市新增和变更https://scjgj.luan.gov.cn/public/content/10740105取消无宣城市新增 https://amr.xuancheng.gov.cn/OpennessContent/show/3653047.html变更 https://amr.xuancheng.gov.cn/OpennessContent/show/3653054.html无取消备案池州市https://scjgj.chizhou.gov.cn/OpennessContent/show/1706523.html亳州市新增和取消https://scjg.bozhou.gov.cn/XxgkContent/show/2927379.html变更无铜陵市、广德市、宿松县四季度无办件