近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，为临床提供新的治疗选择。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第12期）天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第12期） .xlsx附件：

　　2025年12月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品94个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录　　2026年1月6日2025年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1臂筒式电子血压计河南友倍康医疗器械有限公司豫械注准202520710442医用重组胶原蛋白创面敷贴河南中科干细胞基因工程有限公司豫械注准202521410483医用重组胶原蛋白创面液体河南中科干细胞基因工程有限公司豫械注准202521410834医用重组胶原蛋白凝胶敷料河南中科干细胞基因工程有限公司豫械注准202521410845医用透明质酸钠创面敷贴河南中科干细胞基因工程有限公司豫械注准202521410856一次性使用高频消融电极（多功能手术解剖器）河南领澳医疗科技有限公司豫械注准202520111027笔式注射器郑州瑞宇科技有限公司豫械注准202521411048一次性超声引导穿刺针及附件河南乾奉天医学科技有限公司豫械注准202521410289医用创面护理软膏河南鸿粤医药科技有限公司豫械注准2025214102910医用妇科凝胶河南鸿粤医药科技有限公司豫械注准2025218103011经颅磁刺激系统河南优德医疗设备股份有限公司豫械注准2025209103112超声电导定向透药固定贴郑州大鲸医疗科技有限公司豫械注准2025209103213超声药物导入治疗仪郑州大鲸医疗科技有限公司豫械注准2025209103314重组胶原蛋白液体敷料郑州驼人生物医药科技有限公司豫械注准2025214103415医用输液贴河南鸿冉医疗器械股份有限公司豫械注准2025214103516一次性使用无菌敷贴河南鸿冉医疗器械股份有限公司豫械注准2025214103617一次性使用烧伤护理包河南鸿冉医疗器械股份有限公司豫械注准2025214103718一次性使用口腔包河南鸿冉医疗器械股份有限公司豫械注准2025214103819一次性使用无菌手术膜河南鸿冉医疗器械股份有限公司豫械注准2025214103920医用纱布包河南鸿冉医疗器械股份有限公司豫械注准2025214104121抗PM-Scl抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240104322步态和平衡评估训练仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219104923微波治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025209105024毫米波治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025209105125一次性使用口腔护理包河南鸿冉医疗器械股份有限公司豫械注准2025214105226藻酸盐敷料河南飘安集团有限公司豫械注准2025214105327远红外脉冲磁热治疗仪河南立领医疗设备有限公司豫械注准2025209105428医用一次性防护服河南省蓝天医疗器械有限公司豫械注准2020214057929一次性使用无菌保护罩河南鸿冉医疗器械股份有限公司豫械注准2025214105630灸疗装置河南艾尔乐健康产业有限公司豫械注准2025220105731定制式固定义齿河南三弟医疗器械有限公司豫械注准2025217105832医用压缩式雾化器河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准2025208105933便携式冲击波治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025209107734抗PM-Scl抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240107835柳树过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240107936白介素2受体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240108037抗增殖细胞核抗原抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240108138抗增殖细胞核抗原抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240108239微波治疗仪河南理行合医疗科技有限公司豫械注准2025209108840膝关节康复训练器河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219108941医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025214109042定制式活动义齿河南艾瓦特医疗器械有限公司豫械注准2020217090843定制式固定义齿河南艾瓦特医疗器械有限公司豫械注准2020217090744医用重组胶原蛋白创面敷贴河南省仁森医药有限公司豫械注准2025214105545无菌液体敷料河南省仁森医药有限公司豫械注准2025214109346一次性使用胸腹腔引流导管山杰医疗科技（郑州）有限公司豫械注准2025214109547牛肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240109648小麦过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240110349葎草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240110550虾过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240110651数字化摄影X射线机郑州炫影医疗科技有限公司豫械注准2025206110852超声波子宫复旧仪河南省呵兰医疗科技有限公司豫械注准2025218110953体腔器械导入润滑剂河南省仁森医药有限公司豫械注准2025214111054生物阻抗经络检测仪河南省通信工程局有限责任公司豫械注准2025220111455温热中频脉冲治疗仪漯河申浩医疗器械有限公司豫械注准2025209111556远红外乳腺贴河南隆腾药业有限公司豫械注准2025209102657一次性使用连接导管华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214102758注射器辅助推动装置河南省佳康医疗器械有限责任公司豫械注准2025214104059一次性使用口腔输水管河南省斯科赛斯科技发展有限公司豫械注准2025217104260一次性使用包皮切割吻合器新乡市利群医疗器械有限公司豫械注准2025202104561血管炎抗体质控品郑州标源生物科技有限公司豫械注准2025240104662定制式固定义齿郑州致美医疗器械有限公司豫械注准2025217104763医用喉罩亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025208106064一次性聚乙烯检查手套亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214106165促肾上腺皮质激素校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240106266耐碳青霉烯类肠杆菌目细菌显色平板（培养法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240106367抗U1核糖核蛋白抗体IgG校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240106468鱼（鳕鱼）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240106569普通白桦树过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240106670大豆过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240106771烟曲霉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240106872羊肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240106973蟹过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240107074链格孢过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240107175一次性使用穿刺针及附件亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025203107276中心静脉置管护理套件河南鸿冉医疗器械股份有限公司豫械注准2025214107377一次性使用护脐套件河南鸿冉医疗器械股份有限公司豫械注准2025214107478全自动胶体渗透压测定仪郑州迈杰迈德医疗器械有限公司豫械注准2025222107579人体成分分析仪郑州上禾电子科技有限公司豫械注准2025207107680石蜡纱布块华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214108681医用无纺布片亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214108782心电数据处理软件河南迈雅信息科技有限公司豫械注准2025221109183磁疗贴河南普济圣药业有限公司豫械注准2025209109284远红外磁疗贴河南普济圣药业有限公司豫械注准2025209109485远红外理疗贴河南普济圣药业有限公司豫械注准2025209109786一次性使用心电电极河南普济圣药业有限公司豫械注准2025207109887一次性使用无菌保护套河南瑞科医疗器械有限公司豫械注准2025214109988一次性使用负压引流装置河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准2025214110089一次性使用无菌导尿管亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214110190一次性使用胸腔引流装置亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214110791一次性使用造影手术包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214111192一次性医用脑棉片华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025214111293一次性医用中单亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214111394微网雾化器华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准20252081116

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年1月6日至1月20日。　　1.产品名称：冲击波瓣膜治疗系统　　　申 请 人：智维心医疗科技（常州）有限公司　　2.产品名称：磁共振成像系统　　　申 请 人：通用电气医疗系统（天津）有限公司　　3.产品名称：自撑开胸腰椎内固定系统　　　申 请 人：山东威高骨科材料股份有限公司　　4.产品名称：人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法）　　　申 请 人：河南兰德施坦纳基因科技有限公司　　5.产品名称：介入式左心室辅助系统　　　申 请 人：上海焕擎医疗科技有限公司　　6.产品名称：胰岛素泵　　　申 请 人：苏州和淳医疗科技有限公司　　7.产品名称：可吸收药物洗脱外周支架系统　　　申 请 人：元心科技（深圳）有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年1月6日

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2025第12期）.xlsx

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年12月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品60个。特此公告。附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录湖北省药品监督管理局2026年01月04日 

2025年12月，海南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品11个。特此公告。　　附件：2025年12月批准注册境内第二类医疗器械产品目录海南省药品监督管理局2026年1月6日（此件主动公开）附件2025年12月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号1重组胶原蛋白润滑剂科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521401232重组胶原蛋白妇科凝胶科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521801243液体止鼾器科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521401254阴道填塞止血吸附栓科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521801265皮肤修护无菌敷料科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521401276医用透明质酸钠创面护理敷料科奕美（海南）健康产业有限公司琼械注准202521401287一次性使用导向器真健康（海南）医疗科技有限公司琼械注准202520601298导电揿针海南华缔药业有限公司琼械注准202522001309便携式X射线机海南华影光子科技有限公司琼械注准2025206013110重组胶原蛋白水凝胶敷料海南龙景生物科技有限公司琼械注准2025214013211重组胶原蛋白液体敷料海南龙景生物科技有限公司琼械注准20252140133

海南省除海口市和三亚市以外其他地区的第一类医疗器械备案工作由海南省药品监督管理局负责。现将2025年第四季度在海南省药品监督管理局备案的第一类医疗器械产品目录予以公布（详见附件）。特此公告。附件：2025年第四季度第一类医疗器械备案产品目录海南省药品监督管理局2026年1月6日（此件主动公开）附件2025年第四季度第一类医疗器械备案产品目录 序号产品名称（产品分类名称）备案编号备案人备注1医用透气贴琼琼械备20230003海南卓悦家健康科技有限公司变更备案（2025年11月4日，由“型号规格∶50×60mm，圆形直径50mm;包装规格∶1片/袋，2片/盒，3片/盒，4片/盒，5片/盒，8片/盒，10片/盒，12片/盒，15片/盒，20片/盒，25片/盒，30片/盒”变更为“型号规格∶50×60mm，圆形直径50mm，圆形直径48mm，圆形直径52mm;包装规格∶1片/袋，2片/盒，3片/盒，4片/盒，5片/盒，8片/盒，10片/盒，12片/盒，15片/盒，20片/盒，25片/盒，30片/盒。”）

2025年12月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品99个，其中有源类49个，无源类37个,体外诊断试剂13个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的99个医疗器械产品中，杭州市57个，宁波市12个，温州市4个，湖州市2个，嘉兴市6个，绍兴市5个，金华市8个，衢州市1个，台州市4个。特此公告。2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录浙江省药品监督管理局2026年1月5日

序号企业名称业务名称产品名称备案号1山东益生生物工程有限公司第一类体外诊断试剂备案细胞培养基鲁济械备202504602济南祺鑫医疗保健品有限责任公司第一类医疗器械产品备案办理腰椎固定带鲁济械备202504613济南涵康医疗器械有限公司第一类医疗器械产品备案办理全自动染色封片一体机鲁济械备202505014济南瑞康美生物科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理牙科种植体手术工具包鲁济械备202505025济南麦吉康医疗器材有限公司第一类医疗器械产品备案办理剥离器鲁济械备202505036山东凡卉生物科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理医用退热凝胶鲁济械备202505047山东智练数字科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理腰部固定器增加型号鲁济械备202505058安睦达生物科技（山东）有限公司第一类体外诊断试剂备案硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）鲁济械备202505069安睦达生物科技(山东)有限公司第一类体外诊断试剂备案马铃薯葡萄糖琼脂培养基鲁济械备2025050710济南卡美淇医疗科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理硅橡胶复制材料鲁济械备2025050811山东华兆医疗科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理骨科用电锯片鲁济械备2025050913山东肠道微生态科技有限公司第一类体外诊断试剂备案菌种保存培养基鲁济械备2025051012济南秦鲁药业科技有限公司第一类体外诊断试剂备案幽门螺旋杆菌染色液鲁济械备2025051114山东志晟医疗器械有限公司第一类医疗器械产品备案办理砭锥鲁济械备2025051215山东莱博生物科技有限公司第一类体外诊断试剂备案核酸提取或纯化试剂鲁济械备2025051316山东艾克韦医学检验所有限公司第一类医疗器械产品备案办理外泌体提取系统鲁济械备2025051418纳维（山东）生物技术有限公司第一类医疗器械产品备案办理一次性使用备皮刀鲁济械备2025051519纳维（山东）生物技术有限公司第一类医疗器械产品备案办理耳穴压豆贴鲁济械备2025051617山东见微生物科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理全自动核酸提取纯化仪鲁济械备2025051720山东海威特医疗用品有限公司第一类医疗器械产品备案办理医用转移垫鲁济械备2025051821济南卡美淇医疗科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理牙龈光固化模型材料鲁济械备2025051922山东艾科达生物科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理全自动样本处理系统鲁济械备2025052023济南爱新卓尔医学检验有限公司第一类体外诊断试剂备案地高辛显色试剂鲁济械备2025052124山东华兆医疗科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理C型导钻鲁济械备2025052225济南麦吉康医疗器材有限公司第一类医疗器械产品备案办理器械钳鲁济械备2025052326胜蓝生物（山东）有限公司第一类医疗器械产品备案办理生物显微镜鲁济械备2025052427济南凯晨生物科技有限公司第一类体外诊断试剂备案磷酸盐缓冲液鲁济械备2025052528山东维慈科学仪器有限公司第一类医疗器械产品备案办理脊柱微创手术通道器械包鲁济械备2025052629山东赛思医学科技有限公司第一类体外诊断试剂备案小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂鲁济械备2025052730山东赛思医学科技有限公司第一类体外诊断试剂备案纤维连接蛋白（Fibronectin）抗体试剂鲁济械备2025052831山东赛思医学科技有限公司第一类体外诊断试剂备案肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂鲁济械备2025052932山东赛思医学科技有限公司第一类体外诊断试剂备案钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂鲁济械备2025053033山东赛思医学科技有限公司第一类体外诊断试剂备案紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂鲁济械备2025053134济南凯晨生物科技有限公司第一类体外诊断试剂备案粪便保存液鲁济械备2025053235济南胞源生物技术有限公司第一类体外诊断试剂备案细胞培养基鲁济械备2025053336济南顺康医疗器械有限公司第一类医疗器械产品备案办理医用高分子夹板鲁济械备2025053437济南驰元生物科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理外科手术固定器械鲁济械备2025053538安睦达生物科技(山东)有限公司第一类体外诊断试剂备案TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基鲁济械备2025053639济南天灿医疗科技有限公司第一类体外诊断试剂备案脱蜡液鲁济械备2025053740济南福乐医疗器械有限公司第一类医疗器械产品备案办理二氧化碳吸收剂（钙石灰）鲁济械备2025053941山东正器利仁医疗科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理医用降温绷带鲁济械备2025054042锦瑞恒创（山东）医疗设备有限公司第一类医疗器械产品备案办理一次性肺功能仪用过滤嘴鲁济械备2025054143山东桥渡健康科技有限公司第一类医疗器械产品备案办理拔罐器鲁济械备20250542